Ingredientes ativos: Levofloxacina
Comprimidos revestidos por película de Levofloxacina Accord 250 mg
Comprimidos revestidos por película de Levofloxacina Accord 500 mg
Por que é usado o Levofloxacin - medicamento genérico? Para que serve?
Levofloxacina Accord contém uma substância chamada levofloxacina. A levofloxacina é um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas
- seios da face
- pulmões, em pacientes com problemas respiratórios crônicos ou pneumonia
- trato urinário, incluindo rins, bexiga
- da próstata, onde uma infecção persistente pode se desenvolver
- pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Às vezes, são chamados de "tecidos moles".
Em algumas situações especiais, o Levofloxacino Accord pode ser usado para diminuir a probabilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou agravar a doença após a exposição à bactéria que causa o antraz.
Contra-indicações Quando Levofloxacin - Medicamento Genérico não deve ser usado
Não tome Levofloxacina Accord e informe o seu médico se:
- tem alergia à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico quinolona, como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua
- teve epilepsia
- Se tiver problemas de visão ou se ocorrer algum efeito nos olhos, consulte imediatamente um oftalmologista.
- teve problemas nos tendões (como tendinite) relacionados com o tratamento com um “antibiótico quinolona”. Os tendões são estruturas fibrosas que conectam os músculos ao esqueleto
- é uma criança ou adolescente em crescimento
- estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
Não tome este medicamento se o anterior se aplicar de alguma forma a si. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Accord.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Levofloxacina - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Accord se:
- tem 60 anos ou mais
- você está tomando corticosteróides, às vezes chamados de esteróides (ver "Outros medicamentos e Levofloxacina Accord")
- já teve ataques epilépticos
- sofreu danos cerebrais de um acidente vascular cerebral ou outro dano cerebral
- tem problemas renais
- você sofre de uma doença conhecida como "deficiência de glicose-6-fosfato desidrogrenase". A administração deste medicamento aumenta a probabilidade de desenvolver problemas sanguíneos graves
- sofria de problemas mentais
- teve problemas cardíacos: deve-se ter cuidado ao usar este tipo de medicamento se você nasceu com ou tem história familiar de prolongamento do intervalo QT (visto no ECG, o registro da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio de sal no sangue (particularmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado 'bradicardia'), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), tem um histórico de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio ), é mulher ou idosa ou está a tomar outros medicamentos que causam alterações no seu ECG (ver secção Outros medicamentos e Levofloxacina Accord)
- tem diabetes
- já teve problemas de fígado
- sofre de miastenia gravis
Outros avisos
- A levofloxacina pode raramente causar dor e inflamação nos tendões, especialmente se for idoso ou se estiver a tomar medicamentos esteróides (como cortisona ou hidrocortisona). Se você tiver problemas nos tendões durante a terapia com levofloxacina ou logo após a terapia com levofloxacina, entre em contato com seu médico imediatamente e mantenha o membro afetado em repouso (perna ou braço). Não tome a próxima dose de levofloxacina a menos que seu médico lhe diga. Nesses casos, se houver inchaço ou dor na área do tendão afetado, provavelmente será necessário interromper a terapia.
- Se começar a ter diarreia grave, persistente e / ou com sangue durante ou após o tratamento com levofloxacina, informe o seu médico imediatamente. Isto pode indicar que tem inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), que por vezes pode ocorrer após o tratamento com antibióticos. Terá de parar de tomar levofloxacina e o seu médico terá de prescrever outro medicamento.
- Durante a terapia com levofloxacina, é recomendado não se expor à luz solar intensa e não usar lâmpadas solares. Isso ocorre porque, durante a terapia com este medicamento, alguns pacientes podem se tornar mais sensíveis à luz e ter reações cutâneas semelhantes a queimaduras solares.
- O tratamento com levofloxacina deve ser interrompido se o paciente apresentar sintomas como queimação, formigamento, dor ou dormência. Estes podem ser sinais de uma doença denominada “neuropatia”.
- A terapia com levofloxacina não é ideal para a maioria dos casos de pneumonia pneumocócica.
- As infecções causadas por P. aeruginosa adquiridas no hospital durante o tratamento podem requerer terapia combinada.
- A levofloxacina não é eficaz contra infecções causadas por estafilococos aureus resistente à meticilina (MRSA). Em infecções onde há suspeita de MRSA, a levofloxacina deve ser combinada com um medicamento indicado para tratar essas infecções.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Levofloxacin - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina Accord pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como o Levofloxacina Accord atua.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Isso ocorre porque a coadministração com Levofloxacina Accord pode aumentar a chance de você sentir efeitos colaterais:
- Corticosteróides, às vezes chamados de esteróides - usados para tratar a inflamação. A chance de desenvolver inflamação e / ou ruptura dos tendões é maior.
- Varfarina - usada para tornar o sangue mais fluido. A chance de "sangramento" é maior. Seu médico deve solicitar regularmente exames de sangue para verificar se o sangue está bem coagulado.
- Teofilina - usada para problemas respiratórios. A chance de você ter uma convulsão (convulsão) é maior se você tomar teofilina em combinação com Levofloxacina Accord.
- Antiinflamatórios não esteróides (AINEs) - usados para dor e inflamação, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. A chance de você ter uma convulsão (convulsão) quando tomado em combinação com Levofloxacina Accord é maior.
- Ciclosporina - usada para transplantes de órgãos. É mais provável que você experimente os efeitos colaterais típicos da ciclosporina.
- Medicamentos conhecidos por seus efeitos sobre os batimentos cardíacos. Estes incluem medicamentos usados para tratar o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para doenças psiquiátricas (antipsicóticos), para infecções bacterianas (antibióticos "macrolídeos", como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
- Probenecida - usada para tratar a gota e cimetidina - usada para úlceras e azia. Deve ter especial cuidado ao utilizar qualquer um destes medicamentos em combinação com Levofloxacina Accord.Se tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.
Não tome Levofloxacina Accord concomitantemente com os seguintes medicamentos. Isso ocorre porque o mecanismo de ação do Levofloxacina Accord pode ser afetado:
- Sais de ferro em comprimidos (para anemia), suplementos de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para acidez ou azia), didanosina ou sucralfato (para úlceras estomacais). Ver seção 3 "Se você já está tomando sais de ferro em comprimidos, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato"
Testes para a determinação de opiáceos na urina
Os testes de urina podem indicar resultados “falso-positivos” para a presença de medicamentos fortes para o alívio da dor chamados “opiáceos” em pessoas a tomar Levofloxacina Accord. Se o seu médico tiver de realizar uma análise à urina, diga-lhe que está a tomar Levofloxacina Accord.
Teste de tuberculose
Este medicamento pode causar resultados "falsos negativos" em alguns testes usados no laboratório para procurar a bactéria que causa a tuberculose.
Tomar Levofloxacina Accord com alimentos e bebidas
Tome os comprimidos com ou sem refeições. Tome-os com bastante água. Tomar este produto com suco de laranja pode causar redução dos níveis plasmáticos de quinolona.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não deve tomar Levofloxacina Accord se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Após tomar este medicamento podem ocorrer efeitos colaterais, os quais incluem tonturas, sonolência, uma sensação subjetiva de movimento (vertigem) ou visão perturbada. Alguns desses efeitos colaterais podem afetar sua capacidade de concentração e a velocidade de reação. Se isso acontecer, não conduza veículos e não se envolvam em atividades que requeiram um alto nível de atenção.
Dosagem e método de uso Como usar Levofloxacin - Medicamento Genérico: Posologia
Tome Levofloxacina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
Tomando o remédio
- Tome este medicamento por via oral
- Engula os comprimidos inteiros com água.
- Os comprimidos podem ser tomados com as refeições ou entre as refeições.
Proteja sua pele da luz solar
Não se exponha à luz solar direta enquanto estiver tomando este medicamento e por 2 dias após interromper o tratamento. Isso ocorre porque a pele ficará muito mais sensível ao sol e pode queimar, coçar ou podem ocorrer ferimentos graves se você não observar as seguintes precauções:
- Certifique-se de usar um filtro solar com alto fator de proteção
- Sempre use um chapéu e roupas que cubram seus braços e pernas
- Evite espreguiçadeiras
Se você já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato
- Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Levofloxacina Accord. Tome a dose prescrita destes medicamentos pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar Levofloxacina Accord.
Quanto medicamento tomar
- O seu médico decidirá a quantidade de Levofloxacina Accord que deve tomar
- A dose dependerá do tipo de infecção que você tem e da localização da infecção em seu corpo
- A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção
- Se pensa que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não altere as dosagens mas contacte o seu médico.
Adultos e idosos
Infecção do sinus
- Dois comprimidos de Levofloxacina Accord 250 mg uma vez ao dia
- Ou um comprimido de Levofloxacina Accord 500 mg uma vez ao dia 4
Infecções pulmonares, em pacientes com problemas respiratórios crônicos
- Dois comprimidos de Levofloxacina Accord 250 mg uma vez ao dia
- Ou um comprimido de Levofloxacina Accord 500 mg uma vez ao dia
Pneumonia
- Dois comprimidos de Levofloxacina Accord 250 mg uma ou duas vezes ao dia
- Ou um comprimido de Levofloxacina Accord 500 mg uma ou duas vezes ao dia
Infecções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
- Um ou dois comprimidos de Levofloxacina Accord 250 mg uma vez ao dia
- Ou ½ comprimido de Levofloxacina Accord 500 mg uma vez ao dia
Infecções da próstata
- Dois comprimidos de Levofloxacina Accord 250 mg uma vez ao dia
- Ou um comprimido de Levofloxacina Accord 500 mg uma vez ao dia
Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos
- Dois comprimidos de Levofloxacina Accord 250 mg uma ou duas vezes ao dia
- Ou um comprimido de Levofloxacina Accord 500 mg uma ou duas vezes ao dia
Adultos e idosos com problemas renais
O médico pode achar necessário reduzir a dosagem.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Levofloxacin - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Levofloxacina Accord do que deveria
Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou consulte outro médico. Leve a embalagem do medicamento com você. Isso permitirá que o médico saiba o que você tomou. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
convulsões (convulsões), confusão, tonturas, sensação de desmaio, tremores e problemas cardíacos - que podem causar batimentos cardíacos irregulares e enjoos (náuseas) ou azia.
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Accord
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Levofloxacina Accord
Não pare de tomar Levofloxacina Accord só porque se sente melhor. É importante que complete o esquema de comprimidos que o seu médico lhe receitou. Não pare antes de terminar todos os comprimidos, mesmo que comece a sentir-se melhor. Se parar de tomar os comprimidos muito cedo, a infecção pode voltar e o seu estado pode piorar ou as bactérias podem desenvolver resistência ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Levofloxacin - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados em gravidade e geralmente desaparecem após um curto período de tempo.
Pare de tomar Levofloxacina Accord e consulte o seu médico ou hospital imediatamente se notar o seguinte efeito secundário:
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- Ele tem uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Pare de tomar Levofloxacina Accord e consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)
- Diarreia aquosa com possível presença de sangue, possivelmente acompanhada de cólicas estomacais e febre alta. Isso pode indicar um problema intestinal grave.
- Dor e inflamação dos tendões ou ligamentos que podem se romper. O tendão de Aquiles é o mais afetado.
- Ataque epiléptico (convulsões).
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- Queimação, formigamento, dor ou dormência. Esses sintomas podem indicar uma doença chamada "neuropatia"
De outros:
- Erupção cutânea grave que pode incluir lesões ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais.
- Perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos, urina escura, comichão ou dor de estômago (abdómen). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos, que podem incluir insuficiência hepática fatal.
Se a sua visão ficar turva ou se sentir algum desconforto nos olhos ao tomar Levofloxacina Accord, consulte imediatamente o seu oftalmologista.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos colaterais piorar ou durar mais do que alguns dias:
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- Problemas para dormir
- Dor de cabeça, sensação de tontura
- Sentir-se mal (náuseas, vômitos) e diarreia
- Níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- Alteração no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo chamado Candida, que pode exigir tratamento
- Alteração no número de glóbulos brancos mostrada nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
- Sentir-se estressado (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sonolento, tremer, sentir-se tonto (vertigem)
- Falta de ar (dispneia)
- mudança no sabor das coisas, perda de apetite, dores de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na área do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou prisão de ventre
- Comichão e erupção na pele, coceira intensa ou urticária, suor excessivo (hiperidrose)
- Dor nas articulações ou dores musculares
- Os exames de sangue podem mostrar resultados anormais devido a problemas no fígado (aumento da bilirrubina) ou nos rins (aumento da creatinina)
- Fraqueza generalizada
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)
- Hematomas e sangramento facilmente devido a uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- Contagem baixa de leucócitos (neutropenia)
- Resposta imunológica exagerada (hipersensibilidade)
- Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para quem tem diabetes
- Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações, paranóia), mudanças de opinião e dúvidas (reações psicóticas) com a possibilidade de desenvolver ideação suicida ou atos suicidas
- Sentir-se deprimido, problemas mentais, inquietação (agitado), sonhos ou pesadelos anormais
- Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia)
- Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
- Batimento cardíaco excepcionalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
- Fraqueza muscular. Isso é importante para pacientes que sofrem de miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso)
- Alterações na função renal e insuficiência renal ocasional que podem ser causadas por uma reação renal alérgica chamada nefrite intersticial
- Febre
Outros efeitos colaterais incluem:
- Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia): pode causar pele pálida ou amarelada devido a danos nos glóbulos vermelhos; diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
- Febre, dor de garganta e uma sensação geral de mal-estar que não passa. Isso pode ser devido a uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)
- Falta de suprimento de sangue (choque do tipo anafilático)
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue levando ao coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para quem tem diabetes.
- Mudança no cheiro das coisas, perda do olfato ou paladar (parosmia, anosmia, ageusia)
- Dificuldade de se mover e andar (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
- Perda temporária de consciência ou postura (síncope)
- Perda temporária de visão
- Piora ou perda de audição
- Batimento cardíaco excepcionalmente rápido, batimento cardíaco irregular com risco de vida, incluindo parada cardíaca, alterações na frequência cardíaca (chamado de "prolongamento QT" observado no ECG, atividade elétrica do coração)
- Dificuldade em respirar ou chiado (broncoespasmo)
- Reações alérgicas que afetam os pulmões
- Pancreatite
- Inflamação do fígado (hepatite)
- Aumento da sensibilidade da pele ao sol ou aos raios ultravioleta (fotossensibilidade)
- Inflamação dos vasos que transportam sangue por todo o corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
- Inflamação dos tecidos internos da boca (estomatite)
- Repartição dos músculos e destruição dos músculos (rabdiomólise)
- Vermelhidão e inchaço nas articulações (artrite)
- Dor, incluindo dor nas costas, tórax, extremidades
- Ataques de porfiria em pacientes que já sofrem de porfiria (um distúrbio metabólico muito raro)
- Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que o Levofloxacina Accord contém:
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina, equivalente a 256,23 mg ou 512,46 mg de levofloxacina hemihidratado.
Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: povidona, crospovidona (Tipo-B), celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento do comprimido: hipromelose E5, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Levofloxacina Accord e conteúdo da embalagem
Para comprimidos de 250 mg: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ranhura em ambos os lados. As letras 'L "e" F "estão gravadas em ambos os lados da linha de pontuação de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Para comprimidos de 500 mg: Comprimido revestido por película rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ranhura em ambos os lados. As letras 'L "e" V "estão gravadas em ambos os lados da linha pontilhada de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC / alumínio.
Para 250 mg, os comprimidos são fornecidos em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 e 200 comprimidos.
Para 500 mg, os comprimidos são fornecidos em embalagens de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 e 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para 250 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levofloxacina como ingrediente ativo, equivalente a 256,23 mg de levofloxacina hemihidratado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Para 500mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levofloxacina como substância ativa, equivalente a 512,46 mg de levofloxacina hemihidratado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por filme
Para comprimidos de 250 mg: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ranhura em ambos os lados. De um lado, as letras "L" e "F" estão gravadas em ambos os lados da linha de incisão.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Para comprimidos de 500 mg: Comprimido revestido por película rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ranhura em ambos os lados. De um lado, as letras "L" e "V" estão gravadas em ambos os lados da linha de incisão.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Accord está indicado em adultos para o tratamento das infecções listadas abaixo (ver secções 4.4 e 5.1)
- Sinusite bacteriana aguda.
- Exacerbação aguda de bronquite crônica.
- Pneumonia adquirida na comunidade.
- Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Para as infecções mencionadas acima, Levofloxacina Accord só deve ser usado quando o uso de agentes antibacterianos comumente recomendados para o tratamento inicial dessas infecções for considerado inadequado.
- Pielonefrite e infecções não complicadas do trato urinário (ver secção 4.4).
- Prostatite bacteriana crônica.
- Cistite não complicada (ver secção 4.4).
- Inalações de antraz: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4).
Levofloxacina Accord também pode ser usado para completar um curso de terapia em pacientes que apresentaram melhora durante o tratamento inicial com levofloxacina intravenosa.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos de Levofloxacina Accord são administrados uma ou duas vezes ao dia. A dosagem depende do tipo, da gravidade da infecção e da sensibilidade do patógeno que se acredita estar causando a infecção.
Duração do tratamento
A duração da terapia varia de acordo com o curso da doença (ver tabela abaixo). Tal como acontece com qualquer antibioticoterapia em geral, a administração dos comprimidos de Levofloxacina Accord deve ser continuada por um período mínimo de 48-72 horas após o paciente se tornar afebril ou após a erradicação bacteriana ter sido alcançada.
As seguintes recomendações de dosagem podem ser fornecidas para
Comprimidos de Levofloxacina Accord:
Dosagem em pacientes com função renal normal (depuração de creatinina> 50 ml / min)
Populações especiais
Compromisso do funcionalidade renal (liberação d E lla creatinina ≤ 5 0 m l / min)
1 Nenhuma dose adicional é necessária após a hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD).
Função hepática prejudicada
Não é necessário ajuste da dose, uma vez que a levofloxacina não é significativamente metabolizada pelo fígado e é principalmente excretada pelo rim.
População idosa
Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos, a não ser o imposto por considerações sobre a função renal (ver secção 4.4 ”Tendinite e ruptura de tendão" E "Prolongamento do intervalo QT').
População pediátrica
A levofloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes em crescimento (ver secção 4.3).
Método de administração
Os comprimidos de Levofloxacina Accord devem ser engolidos sem mastigar e com uma quantidade suficiente de líquido. Eles podem ser divididos na pontuação para ajustar a dose. Os comprimidos podem ser tomados com as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos de Levofloxacina Accord devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou depois de tomar sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio ou didanosina (formulações de didanosina contendo apenas tampões de alumínio ou magnésio) e sucralfato, pois a absorção pode ser reduzida (ver seção 4.5).
04.3 Contra-indicações
Comprimidos de Levofloxacina Accord não devem ser usados:
- em pacientes com hipersensibilidade à levofloxacina ou outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1,
- em pacientes epilépticos,
- em pacientes com histórico de distúrbios do tendão relacionados à administração de fluoroquinolona,
- em crianças ou adolescentes no período de crescimento,
- durante a gravidez,
- em mulheres que amamentam.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
O S. aureus resistente à meticilina tem maior probabilidade de demonstrar resistência cruzada às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina. Portanto, a levofloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções por MRSA conhecidas ou suspeitas, a menos que os resultados laboratoriais tenham confirmado a suscetibilidade do organismo à levofloxacina (e os agentes antibacterianos comumente recomendados para o tratamento de infecções por MRSA são considerados inadequados).
A levofloxacina pode ser usada no tratamento de sinusite bacteriana aguda e surto agudo de bronquite crônica, se essas infecções tiverem sido diagnosticadas de forma adequada.
A resistência de E. coli às fluoroquinolonas - o patógeno mais comumente envolvido em infecções do trato urinário - varia em diferentes áreas da União Europeia. Os prescritores devem levar em consideração a prevalência local de resistência de E. coli às fluoroquinolonas.
Inalação de antraz: O uso em humanos é baseado em dados de suscetibilidade in vitro para Bacillus anthrax e experimentos em animais, juntamente com dados humanos limitados.Os prescritores devem consultar os documentos de consenso nacional e / ou internacional sobre o tratamento do antraz.
Tendinite e ruptura de tendão
Raramente pode ocorrer tendinite. Envolve com mais frequência o tendão de Aquiles e pode causar sua ruptura. Tendinite e ruptura de tendão, às vezes bilateral, podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento com levofloxacina e foram relatadas por até vários meses após a interrupção do tratamento. O risco de tendinite e ruptura de tendão é aumentado em pacientes com mais de 60 anos, em pacientes recebendo doses diárias de 1000 mg e em pacientes em uso de corticosteroides. Em pacientes idosos, a dose diária deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver seção 4.2). Portanto, é necessário monitorar de perto esses pacientes se Levofloxacina for prescrita para eles. Todos os pacientes devem consultar o médico assistente se apresentarem sintomas de tendinite.Se houver suspeita de tendinite, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido imediatamente e o tratamento apropriado (por exemplo, imobilização) iniciado no tendão envolvido (ver secções 4.3 e 4.8).
Doença de Clostridium difficile
Se ocorrer diarreia, particularmente se for grave, persistente e / ou sangramento, durante ou após o tratamento com levofloxacina (mesmo várias semanas após o tratamento), isso pode ser sintomático da doença. Clostridium difficile (CDAD). A gravidade da CDAD pode variar de leve a fatal; a forma mais grave é a colite pseudomembranosa (ver secção 4.8). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia grave durante ou após o tratamento com levofloxacina. Em caso de suspeita ou confirmação de CDAD, a levofloxacina deve ser descontinuada imediatamente e as medidas terapêuticas tomadas sem demora (por exemplo, com metronidazol ou vancomicina oral). Nessa situação clínica, os medicamentos que inibem o peristaltismo são contra-indicados.
Pacientes com predisposição a convulsões
As quinolonas podem diminuir o limiar convulsivo e, conseqüentemente, podem desencadear convulsões.
A levofloxacina é contra-indicada em pacientes com histórico de epilepsia (ver seção 4.3) e, como com outras quinolonas, deve ser usada com extrema cautela em pacientes predispostos a convulsões ou em tratamento concomitante com substâncias ativas que diminuem o limiar de convulsão cerebral, como como teofilina (ver secção 4.5). Em caso de convulsões (ver secção 4.8), o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido.
Pacientes com deficiência de G-6-fosfato desidrogenase
Pacientes com defeitos latentes ou conhecidos na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos quinolonas. Por esse motivo, se a levofloxacina for usada nesse tipo de paciente, deve ser monitorada. para hemodiálise.
Pacientes com insuficiência renal
Uma vez que a levofloxacina é excretada principalmente pelos rins, a posologia dos comprimidos de Levofloxacina deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal. (ver seção 4.2).
Reações de hipersensibilidade
A levofloxacina pode ocasionalmente causar reações de hipersensibilidade graves e com risco de vida (por exemplo, de angioedema a choque anafilático) após a dose inicial (ver secção 4.8). Os doentes devem interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico ou um profissional de saúde. medidas de emergência adequadas.
Reações bolhosas graves
Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas graves, como síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com levofloxacina (ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente se ocorrerem reacções na pele e / ou mucosas antes de continuar o tratamento.
Disglicemia
Como com todas as quinolonas, distúrbios na glicose no sangue, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, foram relatados, geralmente em pacientes diabéticos recebendo tratamento concomitante com agentes hipoglicêmicos orais (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina. Foram relatados casos de coma hipoglicêmico. Recomenda-se a monitorização cuidadosa da glicemia nestes doentes diabéticos (ver secção 4.8).
Prevenção de fotossensibilização
Foi notificada fotossensibilidade com levofloxacina (ver secção 4.8). Recomenda-se que os pacientes não se exponham desnecessariamente à luz solar intensa ou aos raios ultravioleta artificiais (por exemplo, lâmpada solar, solário) durante o tratamento e 24 horas após o tratamento, a fim de evitar a fotossensibilização.
Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K
Devido a um possível aumento nos valores do teste de coagulação (PT / INR) e / ou sangramento em pacientes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorados quando esses medicamentos são administrados simultaneamente (ver seção 4.5).
Reações psicóticas
Foram notificadas reações psicóticas em doentes a tomar quinolonas, incluindo levofloxacina. Em casos muito raros, estes progrediram para pensamentos suicidas e comportamentos de auto-risco, por vezes após apenas uma dose única de levofloxacina (ver secção 4.8). Se o paciente desenvolver essas reações, a levofloxacina deve ser descontinuada e as medidas apropriadas instituídas. Recomenda-se cautela se a levofloxacina for usada em pacientes psicóticos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Prolongamento do intervalo QT
Aconselha-se cautela ao usar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo:
- síndrome congênita do QT longo
- uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos)
- desequilíbrio eletrolítico incorreto (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia)
- doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia).
Pacientes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nessas populações (ver seções 4.2. População idosa, 4.5, 4.8, 4.9).
Neuropatia periférica
Foi notificada neuropatia sensorial periférica ou sensório-motora que pode ocorrer rapidamente em doentes tratados com fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina (ver secção 4.8). Se o paciente apresentar sintomas de neuropatia, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido para prevenir o desenvolvimento de condições irreversíveis.
Doenças hepatobiliares
Foram notificados casos de necrose hepática que pode evoluir para insuficiência hepática fatal com levofloxacina, especialmente em doentes com doenças concomitantes graves, por ex. sépsis (ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a descontinuar o tratamento e a contactar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática, como anorexia, icterícia, urina escura, comichão ou abdómen com dores de pressão.
Exacerbação de miastenia gravis
As fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, têm atividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. As reações adversas graves pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte respiratório, foram associadas ao uso de fluoroquinolonas em pacientes com miastenia gravis.A levofloxacina não é recomendada em pacientes com histórico de miastenia gravis.
Distúrbios visuais
Se a visão ficar turva ou ocorrer qualquer efeito nos olhos, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente (ver seções 4.7 e 4.8).
Superinfecção
O uso de levofloxacina, especialmente se prolongado, pode resultar no crescimento de organismos não sensíveis.Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Interferência com análises laboratoriais
Em pacientes tratados com levofloxacina, a determinação de opioides na urina pode dar resultados falso-positivos. Para confirmar a positividade, pode ser necessário realizar a análise por um método mais específico.
A levofloxacina pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode dar resultados falsos negativos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeito de outros medicamentos na levofloxacina
Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina
A absorção de levofloxacina é significativamente reduzida quando sais de ferro, antiácidos contendo magnésio ou alumínio ou didanosina (apenas formulações de didanosina contendo tampões de alumínio ou magnésio) são coadministrados com Levofloxacina Accord. A administração concomitante de fluoroquinolonas com multivitaminas contendo zinco parece reduzir absorção oral. Recomenda-se que as preparações contendo cátions divalentes ou trivalentes, como sais de ferro, sais de zinco ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (formulações de didanosina contendo tampões de alumínio ou magnésio apenas) não sejam administradas 2 horas antes ou depois de tomar os comprimidos de Levofloxacina Accord ( ver secção 4.2) Os sais de cálcio têm um efeito mínimo na absorção oral da levofloxacina.
Sucralfato
A biodisponibilidade dos comprimidos de Levofloxacina Accord diminui significativamente quando administrados concomitantemente com consucralfato. Se o doente vai receber sucralfato e comprimidos de Levofloxacina Accord, é melhor administrar sucralfato 2 horas após a administração de comprimidos de Levofloxacina Accord (ver secção 4.2).
Teofilina, fenbufen ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides semelhantes
Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a tralevofloxacina e a teofilina em um estudo clínico. No entanto, uma redução acentuada no limiar convulsivo pode ocorrer quando quinolonas são administradas concomitantemente com teofilina, antiinflamatórios não esteroides ou outros agentes que diminuem o limiar convulsivo.
As concentrações de levofloxacina foram aproximadamente 13% maiores na presença de fenbufeno do que quando administrado isoladamente.
Probenecida e cimetidina
A probenecida e a ecimetidina tiveram um efeito estatisticamente significativo na eliminação da levofloxacina. A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela cimetidina (24%) e pela probenecida (34%). Isso se deve ao fato de ambas as drogas serem capazes de bloquear o tubo renal secreção de levofloxacina. No entanto, nas dosagens testadas no curso do estudo, é improvável que diferenças cinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica. Recomenda-se cautela quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com medicamentos que induzem a secreção tubular renal, como probenecida e ecimetidina, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
outra informação relevante
Os estudos de farmacologia clínica demonstraram que a farmacocinética da levofloxacina não é alterada de forma clinicamente relevante quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com os seguintes medicamentos:
- carbonato de cálcio
- digoxina
- glibenclamida
- ranitidina
Efeito da levofloxacina em outras drogas
Ciclosporina
A meia-vida da ciclosporina aumentou 33% quando administrada concomitantemente com levofloxacina.
Antagonistas da vitamina K
Aumentos nos valores do teste de coagulação (PT / INR) e / ou sangramento, que podem ser graves, foram relatados em pacientes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina). Portanto, os testes de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (ver seção 4.4).
Drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT
A levofloxacina, como outras fluoroquinolonas, deve ser usada com cautela em pacientes em tratamento com medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos). Prolongamento do intervalo QT).
Outras informações importantes
Num estudo de interação farmacocinética, a levofloxacina não alterou a farmacocinética da teofilina (que é um substrato do CYP1A2), indicando que a levofloxacina não é um inibidor do CYP1A2.
Outras formas de interação
Comida
Não existem interações clinicamente relevantes com alimentos. Os comprimidos de Levofloxacina Accord podem, portanto, ser administrados independentemente dos alimentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). No entanto, na ausência de dados em humanos e devido aos riscos experimentais de lesões por fluoroquinolonas nas cartilagens de suporte de peso do organismo em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Hora da alimentação
Levofloxacina Accord é contra-indicado em mulheres que amamentam. Não há informações suficientes sobre a excreção de levofloxacina no leite materno; no entanto, outras fluoroquinolonas são excretadas no leite humano. Na ausência de dados humanos e devido ao risco potencial de danos pelas fluoroquinolonas às cartilagens de suporte de peso do organismo em crescimento, levofloxacina não deve ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Fertilidade
A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou resultados reprodutivos em ratos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tontura / vertigem, sonolência, distúrbios visuais) podem prejudicar a capacidade do paciente de se concentrar e reagir e, portanto, constituem um fator de risco em situações em que essas habilidades são de particular importância (por exemplo, ao dirigir veículos motorizados ou usar máquinas).
04.8 Efeitos indesejáveis
A informação abaixo é baseada em dados de estudos clínicos envolvendo mais de 8300 pacientes e extensa experiência pós-comercialização.
As frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito comum (1/10), comum (1/100,
Nos diferentes grupos de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
a Reações anafiláticas e anafilactóides às vezes podem aparecer mesmo após a primeira dose
b Reações mucocutâneas às vezes podem ocorrer mesmo após a primeira administração
Outros efeitos colaterais associados à administração de fluoroquinolona incluem:
- ataques de porfiria em pacientes com porfiria.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser notificados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
04.9 Overdose
De acordo com estudos de toxicidade animal ou estudos de farmacologia clínica realizados com doses acima das doses terapêuticas, os sinais mais importantes que podem ser esperados após a sobredosagem aguda com levofloxacina são aqueles no sistema nervoso central, como confusão., Tonturas, dificuldade de consciência, convulsões, prolongamento do intervalo QT e reações gastrointestinais, como náuseas e erosões da mucosa.
Efeitos no SNC, incluindo confusão, convulsões, alucinações e tremor, foram observados na experiência pós-comercialização.
Em caso de sobredosagem, deve ser administrado um tratamento sintomático. O monitoramento eletrocardiográfico (ECG) deve ser realizado, devido a um possível prolongamento do intervalo QT. Antiácidos podem ser usados para proteger a mucosa gástrica. A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD), não são eficazes na remoção de levofloxacina o corpo. Não existe um antídoto específico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos para uso sistémico - antibacterianos para uso sistémico - antibacterianos quinolonas - fluoroquinolonas.
Código ATC: J01MA12.
A levofloxacina é um agente antibacteriano sintético pertencente à classe das fluoroquinolonas e é o enantiômero S (-) do racêmico da ofloxacina.
Mecanismo de ação
Como um agente antibacteriano fluoroquinolona, a levofloxacina atua no complexo DNA-DNA-girase e na topoisomerase IV.
Relação PK / PD
O grau de atividade bactericida da levofloxacina depende da razão entre a concentração sérica máxima (Cmax) ou área sob a curva (AUC) e a concentração inibitória mínima (MIC).
Mecanismo (s) de resistência
A resistência à levofloxacina é adquirida por meio de um processo passo a passo com mutações no local-alvo em ambas as topoisomerases tipo II, DNA girase topisomerase IV. Outros mecanismos de resistência, como barreiras de permeabilidade (comuns em Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo também podem modificar a suscetibilidade à levofloxacina.
C "é a resistência cruzada entre a levofloxacina e outras fluoroquinolonas.
Devido ao mecanismo de ação específico, geralmente não há resistência cruzada entre a levofloxacina e outras classes de agentes antibacterianos.
Ponto de Interrupção
Os pontos de corte de CIM recomendados pelo EUCAST para levofloxacina, que separam os organismos suscetíveis daqueles com suscetibilidade intermediária, e estes últimos dos organismos resistentes, são apresentados na tabela abaixo de acordo com os CIMs testados (mg / L).
Pontos de corte de MIC clínicos EUCAST para levofloxacina (versão 2.0, 01-01- 2012):
1 Os pontos de corte para levofloxacina estão relacionados à terapia com altas doses.
2 Podem ocorrer baixos níveis de resistência às fluoroquinolonas (CIMs de ciprofloxacina de 0,12-0,5 mg / l), mas não há evidências de que essa resistência seja de importância clínica em infecções do trato respiratório por H. influenzae.
3 As cepas com valores MIC acima do ponto de interrupção sensível são muito raras ou ainda não foram relatadas. Os testes de identificação e suscetibilidade antimicrobiana desses isolados devem ser repetidos e, se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado a um laboratório de referência. Enquanto não houver evidência de uma resposta clínica para isolados confirmados com CIMs acima dos níveis de limite de resistência atuais, esses isolados devem ser relatados como resistentes.
4 Os valores do ponto de corte se aplicam a uma dose oral de 500 mg x 1 a 500 mg x 2 e uma dose intravenosa de 500 mg x 1 a 500 mg x 2.
Para espécies selecionadas, a prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve-se procurar o conselho de um especialista quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do medicamento em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
pelo menos alguns tipos de infecções, é questionável.
# S. aureus a meticilina resistente provavelmente possui resistência cruzada às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Administrada por via oral, a levofloxacina é rápida e quase completamente absorvida, com picos de concentração plasmática atingidos em 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta é de 99-100%.
Os alimentos têm pouco efeito na absorção da levofloxacina.
O estado estacionário é alcançado em 48 horas com um regime posológico de 500 mg uma ou duas vezes por dia.
Distribuição
A ligação da levofloxacina às proteínas séricas é de aproximadamente 30-40%. O volume médio de distribuição da levofloxacina é de aproximadamente 100 l após doses únicas e repetidas de 500 mg, indicando uma "ampla distribuição nos tecidos corporais".
Penetração nos tecidos e líquidos do organismo
A levofloxacina demonstrou penetrar na mucosa brônquica, revestimento dos fluidos epiteliais, macrófagos alveolares, tecido pulmonar, pele (fluido da bolha), tecido da próstata e urina. No entanto, a levofloxacina tem penetração insuficiente do fluido cerebral.
Biotransformação
A levofloxacina é metabolizada em pequena extensão nos metabólitos desmetil levofloxacina e N-óxido de levofloxacina. Esses metabólitos são considerados iguais a um valor
Eliminação
Após a administração oral e intravenosa, a levofloxacina é eliminada do plasma de forma relativamente lenta (t½: 6-8 horas). A excreção é principalmente por via renal (> 85% da dose administrada).
A depuração corporal total aparente média de levofloxacina após uma dose única de 500 mg é 175 +/- 29,2 mL / min.
Uma vez que não há diferenças farmacocinéticas substanciais após a administração intravenosa e oral, isso sugere que as vias de administração oral e intravenosa são intercambiáveis.
Linearidade
A levofloxacina segue uma farmacocinética linear na faixa de 50 a 1000 mg.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
A farmacocinética da levofloxacina é afetada pela insuficiência renal. À medida que a função renal diminui, a eliminação e depuração renal também diminuem, enquanto a meia-vida de eliminação aumenta, conforme mostrado na tabela a seguir.
Pacientes idosos
Não há diferenças significativas na cinética da dilevofloxacina entre jovens e idosos, exceto aquelas associadas a diferenças na depuração da cratinina.
Diferenças entre os sexos
Análises separadas entre indivíduos do sexo masculino e feminino revelaram diferenças pequenas e marginais na farmacocinética da levofloxacina. Não está claro se essas diferenças de gênero são de relevância clínica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou reprodução no rato e o único efeito nos fetos foi um atraso na maturação devido à toxicidade materna.
A levofloxacina não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamíferos, mas induziu em vitro Aberrações cromossômicas em células pulmonares de hamster chinês. Estes efeitos podem ser atribuídos à inibição da topoisomerase II Testes in vivo (micronúcleo, troca de cromátides celulares, síntese não programada de DNA, teste letal dominante) não apresentam potencial genotóxico.
Estudos em ratos mostraram "atividade fototóxica da levofloxacina apenas em doses muito altas. A levofloxacina não mostra atividade genotóxica potencial em testes de fotomutagênese e reduz o desenvolvimento de tumor em testes de fotocarcinogênese."
Tal como acontece com outras fluoroquinolonas, a levofloxacina mostrou efeitos na cartilagem (formação de bolhas e cavidades) em ratos e cães. Esses achados são mais pronunciados em animais jovens.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Povidone
Crospovidona (Tipo-B)
Celulose microcristalina
Estearato de magnesio
Sílica coloidal anidra
Revestimento de comprimido :
Hipromelose E5
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC / alumínio.
Para 250 mg, os comprimidos são fornecidos em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 e 200 comprimidos.
Para 500 mg, os comprimidos são fornecidos em embalagens de 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 e 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 1 comprimido em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428018
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 2 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428020
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 3 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428032
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 5 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428044
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 7 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428057
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 10 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428069
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 30 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428071
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 50 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428083
"Comprimidos revestidos por película de 250 mg", 200 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428095
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 1 comprimido em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428107
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 2 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 5 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 7 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428133
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 10 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428145
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 30 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428158
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 50 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428160
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 200 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428172
"Comprimidos revestidos por película de 500 mg", 500 comprimidos em PVC / AL A.I.C. nr.: 041428184
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
02 de março de 2012
