Ingredientes ativos: Bicalutamida
PRAXIS 50 mg comprimidos revestidos por película
Os folhetos da Praxis estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- PRAXIS 50 mg comprimidos revestidos por película
- PRAXIS 150 mg comprimidos revestidos por película
Indicações Por que o Praxis é usado? Para que serve?
Praxis faz parte de um grupo de medicamentos chamados antiandrogênios. Os antiandrógenos atuam contra os efeitos dos andrógenos (hormônios sexuais masculinos).
Praxis é usado em homens adultos para tratar o câncer de próstata avançado. É administrado após a remoção cirúrgica dos testículos ou com outro tipo de tratamento hormonal conhecido como análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). Esses tratamentos bloqueiam os efeitos indesejados dos hormônios sexuais masculinos e isso retarda o crescimento celular.
Contra-indicações Quando Praxis não deve ser usado
Não tome Praxis 50 mg
- Se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se está a tomar anti-histamínicos chamados terfenadina ou astemizol (usados para tratar erupções cutâneas e febre dos fenos) ou cisaprida (usada para alguns tipos de indigestão) (ver secção “Outros medicamentos e Praxis 50 mg”).
- Se for mulher.
Praxis não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Praxis
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Praxis 50 mg
- Se tiver problemas de fígado, informe o seu médico, que decidirá se deve ou não tomar este medicamento. Se o tomar, o seu médico solicitará regularmente análises ao sangue para verificar a função hepática. Se o seu fígado estiver gravemente comprometido por tomar bicalutamida, o tratamento será interrompido.
- Se você tem problemas renais graves, informe o seu médico, que decidirá se você deve tomar este medicamento.
- Se você tem diabetes. O tratamento com bicalutamida em combinação com um análogo de LHRH pode alterar o nível de açúcar no sangue. Portanto, é possível que sua dose de insulina e / ou antidiabético oral precise ser alterada.
- Se for ao hospital, informe a equipe médica que está tomando bicalutamida.
Se alguma das situações anteriores se aplicar à sua situação e ainda não o discutiu com o seu médico, antes de tomar estes comprimidos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Praxis
Outros medicamentos e Praxis 50 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. ? particularmente importante lembrar:
- Anti-histamínicos chamados terfenadina e astemizol (para febre do feno ou alergias) (ver também "Não tome Praxis 50 mg")
- Cisaprida (para alguns tipos de indigestão) (ver também "Não tome Praxis 50 mg")
- Anticoagulantes orais como a varfarina (para prevenir coágulos sanguíneos).
- Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunológico para prevenir e tratar a rejeição de um órgão transplantado ou medula óssea). A bicalutamida pode aumentar a concentração plasmática de uma substância chamada creatinina. Neste caso, o seu médico pode colher amostras de sangue para monitorizar a concentração plasmática desta substância.
- Cimetidina (para tratar úlceras estomacais)
- Midazolam (usado como tranquilizante). Se for fazer uma operação ou se se sentir muito ansioso no hospital, diga ao seu médico ou dentista que está a tomar bicalutamida.
- Cetoconazol (para tratar infecções fúngicas da pele e unhas)
- Bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipina ou verapamil (para tratar a hipertensão ou certas doenças cardíacas).
Praxis 50 mg com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Praxis 50 mg podem ser tomados com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, ou pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres não devem tomar os comprimidos de Praxis 50 mg.
A bicalutamida pode causar um período de baixa fertilidade ou infertilidade nos homens.
Condução e utilização de máquinas
? É improvável que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir tonturas ou sonolência ao tomar bicalutamida. Se você sentir tonturas ou sonolência, deve ter cuidado especial ao realizar essas atividades.
Praxis 50 mg contém lactose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Praxis: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Salvo indicação em contrário do seu médico, a dose habitual é de um comprimido por dia.
? É importante que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã ou à noite.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Você deve começar a tomar esses comprimidos pelo menos 3 dias antes de iniciar o tratamento com análogos de LHRH, por exemplo, gonadorelina ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica.
Uso em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Praxis 50 mg.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Praxis
Se você tomar mais Praxis 50 mg do que deveria
Se tomar muitos comprimidos ou se uma criança engolir acidentalmente um ou mais comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba que medicamento está a tomar.
Se você se esquecer de tomar Praxis 50 mg
Se se esquecer de tomar o comprimido de Praxis 50 mg, salte a dose esquecida e tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Praxis 50 mg
Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Praxis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais, pare de tomar Praxis 50 mg e procure ajuda médica imediatamente:
- Dispneia grave (dificuldade em respirar) ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Você pode ter uma "inflamação dos pulmões chamada pneumonia intersticial.
- Comichão intenso na pele (com caroços), inchaço da face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Você pode ter uma reação alérgica grave ao Praxis 50 mg.
Todos estes são efeitos colaterais graves e não são comuns (afetando até 1 em 100 pessoas).
- sangue na urina (hematúria)
- dor abdominal
Estes efeitos colaterais são muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
- amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos ou, em casos raros (menos de 1 em 1000 pessoas), de insuficiência hepática.
Este efeito secundário é comum (afeta até 1 em 10 pessoas). Os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer:
Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
- inchaço e sensibilidade nos seios
- ondas de calor
- tontura
- constipação
- mal-estar (náusea)
- fraqueza
- inchaço das mãos, pés, braços ou pernas (edema)
- baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
Comum (afeta até 1 em 10 pessoas):
- diminuição do desejo sexual
- depressão
- sonolência
- indigestão ácida
- flatulência
- toxicidade hepática, níveis elevados de enzimas hepáticas, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
- queda de cabelo ou crescimento
- hirsutismo
- pele seca
- irritação na pele
- coceira
- ataque cardíaco, função cardíaca prejudicada
- dificuldade em obter uma "ereção (impotência)
- ganho de peso
- falta de apetite
- dor no peito
Raro (afeta até 1 em 1.000 pessoas)
- insuficiência hepática (com possibilidade de desfecho fatal)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Praxis 50 mg contém
O ingrediente ativo é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.
Os outros ingredientes são:
- Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio tipo A, povidona, crospovidona tipo B, estearato de magnésio
- Revestimento de filme: hipromelose, Macrogol 300, dióxido de titânio (E-171).
Qual a aparência dos comprimidos de Praxis 50 mg e conteúdo da embalagem
Praxis 50 mg é um comprimido revestido por película, redondo, biconvexo, branco. Os comprimidos são acondicionados em blisters em uma caixa de papelão contendo 28, 30 ou 90 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PRAXIS 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, redondo e biconvexo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do câncer de próstata avançado em combinação com terapia análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou com castração cirúrgica.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo idosos: um comprimido uma vez por dia à mesma hora (geralmente de manhã ou à noite) com ou sem alimentos.
O tratamento com bicalutamida deve ser iniciado pelo menos 3 dias antes da administração de um análogo de LHRH ou ao mesmo tempo que a castração cirúrgica.
Crianças e adolescentes: Não há indicação relevante para o uso de bicalutamida em crianças e adolescentes.
Falência renal: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Não há experiência com o uso de bicalutamida em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Insuficiência Hepática: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve.
Pode ocorrer um aumento na acumulação em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
A bicalutamida está contra-indicada em mulheres e crianças (ver secção 4.6).
A administração concomitante de terfenadina, astemizol ou cisaprida com bicalutamida está contra-indicada (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O início do tratamento deve ocorrer sob a supervisão direta de um especialista.
A bicalutamida é extensamente metabolizada no fígado. Os dados indicam que a sua eliminação pode ser retardada em indivíduos com insuficiência hepática grave e isso pode levar a um aumento na acumulação de bicalutamida.. Portanto, a bicalutamida deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.
Deve ser considerada a monitorização periódica da função hepática devido à possibilidade de anomalias hepáticas. A maioria das alterações deve ocorrer nos primeiros 6 meses de terapia com bicalutamida.
Foram observadas raramente anormalidades hepáticas graves e insuficiência hepática com bicalutamida e foram relatados resultados fatais (ver secção 4.8). A terapia com bicalutamida deve ser interrompida se as alterações forem graves.
Tolerância reduzida à glicose foi observada em pacientes do sexo masculino recebendo agonistas de LHRH. Isso pode se manifestar como diabetes ou, em pacientes com diabetes pré-existente, como perda do controle glicêmico.
Portanto, em pacientes recebendo bicalutamida em combinação com agonistas de LHRH, deve-se ter cuidado ao monitorar a glicose no sangue.
Uma vez que não há experiência no uso de bicalutamida em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
A bicalutamida demonstrou inibir o citocromo P450 (CYP 3A4) e, como tal, deve-se ter precaução quando o medicamento é administrado concomitantemente com fármacos metabolizados principalmente pelo CYP 3A4 (ver secções 4.3 e 4.5).
O produto contém lactose monohidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há evidência de qualquer interação farmacodinâmica ou farmacocinética entre a bicalutamida e os análogos do LHRH.
Educação em vitro demonstraram que a R-bicalutamida é um inibidor do CYP 3A4, com efeitos inibitórios menores na atividade do CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Embora os estudos clínicos em que a antipirina foi utilizada como marcador do citocromo P450 (CYP) não tenham produzido qualquer evidência de interação medicamentosa potencial com a bicalutamida, a exposição média ao midazolam (AUC) aumentou até 80% após a coadministração de bicalutamida durante 28 dias. Para medicamentos com um índice terapêutico estreito, esse aumento pode ser relevante.
Portanto, o uso concomitante de terfenadina, astemizol e cisaprida está contra-indicado (ver secção 4.3) e deve-se ter cuidado ao coadministrar bicalutamida com compostos como ciclosporina e bloqueadores dos canais de cálcio.
Para esses medicamentos, pode ser necessária uma redução da dose, especialmente quando há evidências de um aumento do efeito do medicamento ou de um efeito colateral do medicamento. Para a ciclosporina, recomenda-se que as concentrações plasmáticas e o estado clínico sejam cuidadosamente monitorizados após o início ou cessação da terapêutica com bicalutamida.
Deve-se ter cuidado quando a bicalutamida é prescrita com outros medicamentos que podem inibir a oxidação do medicamento, por exemplo, cimetidina e cetoconazol. Em teoria, isso pode levar a um aumento nas concentrações plasmáticas de bicalutamida que, teoricamente, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais.
Educação em vitro demonstraram que a bicalutamida pode deslocar o anticoagulante cumarínico, varfarina, dos locais de ligação às proteínas. Portanto, o monitoramento cuidadoso do tempo de protrombina é recomendado se a bicalutamida for iniciada em pacientes que já estão recebendo anticoagulantes cumarínicos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A bicalutamida está contra-indicada em mulheres: portanto, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou lactantes (ver secção 4.3).
Gravidez
A bicalutamida está contra-indicada em mulheres: portanto, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou lactantes (ver secção 4.3).
Fertilidade
Foi observada uma diminuição reversível na fertilidade masculina em estudos com animais (ver secção 5.3). Portanto, deve-se presumir um período de hipofertilidade ou infertilidade no homem.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que a bicalutamida prejudique a capacidade dos pacientes de dirigir ou usar máquinas. No entanto, deve-se ter em atenção que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou sonolência (ver secção 4.8). Nesse caso, o paciente deve ter cuidado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos como se segue: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Tabela 1: frequência de reações adversas
a Pode ser reduzido com castração contextual.
b Observado em um estudo farmacoepidemiológico com antagonistas de LHRH e anti-andrógenos usados no tratamento de câncer de próstata. O risco pareceu ser maior quando bicalutamida 50 mg foi usada em combinação com agonistas de LHRH, mas não foi detectado. sem risco aumentado quando bicalutamida 150 mg foi usada isoladamente para o tratamento do câncer de próstata.
c As alterações hepáticas raramente são graves e frequentemente de natureza transitória, pois se resolveram ou melhoraram com a continuação da terapia ou após sua descontinuação.
d Listado como uma reação adversa ao medicamento após revisão dos dados pós-comercialização. A frequência foi determinada com base na incidência de casos relatados de insuficiência hepática em pacientes que receberam 150 mg de bicalutamida no braço aberto dos ensaios clínicos de EPC.
e Listado como uma reação adversa ao medicamento após revisão dos dados pós-comercialização. A frequência foi determinada pela incidência de eventos adversos de pneumonia intersticial relatados em estudos randomizados de CPE ao longo do período de tratamento de 150 mg.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Uma vez que a bicalutamida faz parte dos compostos anilida, existe um risco teórico de desenvolvimento de metemoglobinemia. Foi observada metemoglobinemia em animais após uma sobredosagem. Consequentemente, um paciente com intoxicação aguda pode estar cianótico.
Não há antídoto específico; o tratamento deve ser sintomático. A diálise pode não ajudar, uma vez que a bicalutamida se liga fortemente às proteínas e não é recuperada inalterada na urina. São indicados cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antagonistas hormonais e substâncias relacionadas, antiandrogénios.
Código ATC L02 B B03.
A bicalutamida é um antiandrogênio não esteróide, desprovido de outras atividades endócrinas. Liga-se aos receptores de androgênio sem ativar a expressão gênica e, portanto, inibe o estímulo androgênico. A regressão dos tumores de próstata é determinada por essa inibição. A descontinuação clínica da bicalutamida pode resultar na síndrome de privação de antiandrogênio em um subgrupo de pacientes.
A bicalutamida é um racemato com sua atividade antiandrogênica quase exclusivamente no enantiômero (R).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A bicalutamida é bem absorvida após administração oral. Não há evidência de efeitos clinicamente relevantes dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.
O (S) -enantiômero é rapidamente depurado em comparação com o (R) -enantiômero e o último tem uma meia-vida de eliminação do plasma de aproximadamente 1 semana.
Com a administração diária de bicalutamida, o enantiómero (R) acumula-se no plasma 10 vezes mais do que o enantiómero (S) como consequência da sua longa semi-vida de eliminação.
Concentrações plasmáticas em curso estável do enantiómero (R) de aproximadamente 9 mcg / ml foram observados durante a administração diária de 50 mg de bicalutamida. curso estável o (R) enantiômero, principalmente ativo, representa 99% do total de enantiômeros circulantes.
A farmacocinética do (R) -enantiômero não é afetada pela idade, insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada. Há evidências de que, para indivíduos com insuficiência hepática grave, o enantiômero (R) é eliminado mais lentamente do plasma.
A bicalutamida tem uma elevada ligação às proteínas (racémico 96%, enantiómero (R)> 99%) e é extensamente metabolizada (oxidação e glucuronidação); seus metabólitos são eliminados pelos rins e pela bile em porcentagens aproximadamente iguais.
Num estudo clínico, a concentração média de R-bicalutamida no sémen de homens a receber 150 mg de bicalutamida foi de 4,9 mcg / ml. A quantidade de bicalutamida potencialmente transmitida a um parceiro durante a relação sexual é baixa e corresponde a cerca de 0,3 mcg / kg. Essa quantidade é menor do que a necessária para induzir alterações na prole de animais de laboratório.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A bicalutamida é um antagonista puro e potente dos receptores androgênicos em animais experimentais e humanos.A principal ação farmacológica secundária é a indução da oxidase de função mista dependente do CYP450 no fígado. A indução enzimática não foi observada em humanos.Alterações em órgãos-alvo em animais estão claramente relacionadas à ação farmacológica primária e secundária da bicalutamida e incluem: involução de tecido dependente de andrógeno, hiperplasia e neoplasias ou tumores da tireóide, fígado e células de Leydig; distúrbio de diferenciação sexual da prole masculina; comprometimento reversível da fertilidade em homens. A atrofia dos túbulos seminíferos é um efeito esperado da categoria de antiandrógenos e foi observada em todas as espécies consideradas. A reversão total da atrofia testicular em ratos ocorreu 24 semanas após um estudo de toxicidade de dose repetida de 12 meses. Embora a reversão funcional tenha sido evidente em estudos reprodutivos 7 semanas após o final de um período de dosagem de 11 semanas. No homem, o início de um período de hipofertilidade ou infertilidade deve ser considerado. Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico da bicalutamida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Lactose monohidratada
Sódio
Amido glicolato tipo A
Povidone
Crospovidona tipo B
Estearato de magnesio
Revestimento de filme
Hipromelose
Macrogol 300
Dióxido de titânio (E-171)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / alumínio.
Tamanhos de embalagem: 28, 30 e 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
Medicamento não utilizado e resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 50 mg" 28 comprimidos em Blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
"Comprimidos revestidos por película de 50 mg" 30 comprimidos em Blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
"Comprimidos revestidos por película de 50 mg" 90 comprimidos em Blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 06 de outubro de 2008
Data da última renovação: 03 de novembro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2014
