Ingredientes ativos: Diflucortolona (valerato de diflucortolona)
Nerisona 0,1% pomada
As bulas Nerisona estão disponíveis para os pacotes:- Nerisona 0,1% pomada
- Nerisona 0,1% creme
- Nerisona 0,1% creme hidrofóbico
- Nerisona solução cutânea 0,1%
- Nerisona 0,3% creme hidrofóbico
- Nerisona 0,3% pomada
Indicações Por que o Nerisona é usado? Para que serve?
Nerisona contém o ingrediente ativo valerato de diflucortolona que pertence ao grupo dos corticosteróides. Esta pomada é usada para tratar doenças de pele como neurodermatite, eczema vulgar (fase crônica), eczema microbiano (seco), eczema liquenificado, psoríase, líquen ruber plano e verrucoso.
Contra-indicações Quando Nerisona não deve ser usado
Não use Nerisona
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se a área da pele a ser tratada for afetada por tuberculose ou sífilis,
- se sofre de doenças virais (catapora, herpes zoster);
- se sofre de rosácea (rubor intenso ou vermelhidão da pele e da face) ou dermatite perioral (erupção cutânea vermelha ao redor da boca);
- se teve reações cutâneas após receber as vacinas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nerisona
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Nerisona:
- se grandes lesões estiverem presentes, trate áreas limitadas em sucessão, uma de cada vez
- se você está grávida. Neste caso, use a pomada apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do seu médico (ver “Gravidez e amamentação”).
- se você tiver uma doença de pele acompanhada de infecções bacterianas, seu médico também irá prescrever um tratamento com antibióticos locais; em caso de micose (fungos), seu médico também prescreverá tratamento com antifúngicos locais.
Crianças
Não use o medicamento por mais de 5 a 7 dias em bebês e crianças, se as áreas a serem tratadas estiverem cobertas com fraldas ou calcinhas de plástico.
A aplicação de corticosteroides na pele em grandes áreas do corpo e / ou por longos períodos, pode causar efeitos indesejáveis devido à absorção pela pele e passagem para o sangue (absorção sistêmica). Essa ocorrência é mais frequente no caso de curativo oclusivo (não respirável), com o uso de fraldas e nas dobras da pele em crianças. Portanto, no tratamento de doenças crônicas que requerem terapias prolongadas, obteve melhora, seu médico terá que reduzir a dosagem e frequência das aplicações ao mínimo necessário para controlar os sintomas e evitar a recorrência da doença (recidivas), interrompendo o uso da pomada o mais rápido possível.
Evite contato com os olhos. Com o uso de corticosteroides de uso local é possível o aparecimento de glaucoma (doença ocular em que há aumento da pressão no interior do olho), por exemplo, após o uso de doses excessivas ou em grandes áreas por períodos prolongados, com técnicas de curativo oclusivo ou após aplicação na pele ao redor dos olhos.
O uso, principalmente se prolongado dos produtos de uso local, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interrompa o tratamento e consulte o seu médico, que lhe indicará a terapia adequada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Nerisona
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaução, não aplique esta pomada durante o primeiro trimestre da gravidez. Na verdade, um risco aumentado, embora limitado, de fenda palatina (malformação do palato) foi observado em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com corticosteróides sistêmicos (administrados, por exemplo, por via oral ou intravenosa).
Use este medicamento durante a gravidez e amamentação apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Em particular, evite a exposição em grandes áreas ou o uso prolongado.
Se estiver amamentando, evite aplicar a pomada nos seios.
Dosagem e método de uso Como usar Nerisona: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Devido à sua composição completamente oleosa, Nerisona 0,1% pomada é particularmente adequado para formas secas e estágios crônicos. A pomada Nerisona 0,1% mantém a hidratação da pele e por isso suaviza o estrato córneo espessado (camada superficial) e facilita a penetração do princípio ativo.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, comece o tratamento espalhando a pomada em uma camada fina 2 a 3 vezes ao dia. Uma vez que a melhora foi alcançada, apenas uma aplicação diária é suficiente.
Não use este medicamento por mais de 3 semanas. Em particular, não estenda a terapia além de 5 a 7 dias em bebês e crianças, se as áreas a serem tratadas estiverem cobertas com fraldas ou calcinhas de plástico.
Se houver lesões extensas, trate áreas limitadas em sucessão, uma de cada vez.
A pomada tem um efeito oclusivo e, portanto, geralmente não requer um curativo oclusivo.Em casos particulares resistentes à terapia, o médico pode prescrever um tratamento sob um curativo oclusivo.
A área da pele doente tratada com a pomada será recoberta com uma película de material impermeável fixada na pele sã circundante.O tempo de oclusão será estabelecido pelo médico, mas não deve ultrapassar 24 horas. O curativo oclusivo pode ser repetido várias vezes se necessário, sendo trocado a cada 12 horas. Se surgirem infecções durante o tratamento, será necessário não aplicar curativos oclusivos por algum tempo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Nerisona demais
Não há risco previsível de intoxicação após uma única aplicação local de quantidade excessiva do medicamento (aplicação em grande área da pele em condições que favoreçam a absorção) ou de ingestão acidental de toda a quantidade de uma embalagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Nerisona
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Podem ocorrer efeitos colaterais locais durante o tratamento com Nerisona:
em casos isolados, pode ocorrer o seguinte:
- coceira,
- queimando,
- eritema (vermelhidão da pele) ou
- bolhas (bolhas).
em casos raros, o seguinte pode intervir:
- reações alérgicas na pele (dermatite alérgica de contato),
- foliculite (infecção do folículo piloso),
- aumento do crescimento de pelos corporais (hipertricose),
- dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca),
- descoloração da pele.
Com o uso de Nerisona 0,1% pomada em condições normais de uso, o aparecimento de efeitos indesejáveis devido à absorção sistêmica é muito improvável.
Durante o tratamento com Nerisona pomada de grandes áreas da pele (cerca de 10% e mais da superfície corporal) e / ou uso prolongado (mais de 3 semanas), especialmente sob curativo oclusivo (cuja aplicação será fixada pelo médico por um tempo não superior a 1 dia), os seguintes efeitos colaterais podem aparecer:
- atrofias de pele (doenças que tornam a pele fina, enrugada e sem elasticidade),
- descoloração da pele,
- telangiectasias (dilatação visível de pequenos vasos sanguíneos na superfície da pele),
- estrias (estrias),
- manifestações acneiformes (acne) e
- efeitos devido à absorção sistêmica cujos sintomas incluem Síndrome de Cushing (uma condição em que o corpo produz níveis elevados do hormônio cortisol), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) e glicosúria (presença de açúcar na urina). A incidência desses efeitos indesejáveis pode ser observada com o uso de corticosteroides em grande superfície, com uso prolongado, com adição de curativo oclusivo.
Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os próprios filmes usados para o curativo podem causar fenômenos de sensibilização.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada. Validade após a primeira abertura: 3 meses.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Nerisona contém
- O ingrediente ativo é: valerato de diflucortolona. 100 g de pomada contém 0,1 g (0,1%) de valerato de diflucortolona.
- Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, cera microcristalina, óleo de rícino hidrogenado.
Descrição da aparência de Nerisona e conteúdo da embalagem
Pomada - tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NERISONA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
-100 g de creme contêm
ingrediente ativo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Excipientes: para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, álcool estearílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
-100 g de creme hidrofóbico contêm:
ingrediente ativo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
- 100 g de pomada contêm:
ingrediente ativo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
- 100 g de solução cutânea contêm:
ingrediente ativo: valerato de diflucortolona 0,1 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme, creme hidrofóbico, pomada, solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Todas as doenças de pele sensíveis ao tratamento com corticóide local, tais como: dermatite de contato, eczema de contato, eczema profissional, eczema vulgar, numular, degenerativo e seborreico, eczema atópico dos capilares, eczema do conduto auditivo externo, eczema disidrótico, eczema varicoso (porém não diretamente na úlcera), eczema anal, eczema infantil, neurodermatite (eczema endógeno, dermatite atópica), psoríase, líquen ruber plano e verrucoso, eritematoide discóide crônico, queimaduras de primeiro grau, eritema solar, picadas de insetos. Pitiríase seca e em particular aquele estado seborréico com descamação oleosa do couro cabeludo comumente conhecido como caspa.
04.2 Posologia e método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma, comece espalhando a preparação na forma mais adequada para a situação da pele, em uma camada fina 2 a 3 vezes ao dia.
Uma vez que a melhoria foi alcançada, apenas uma aplicação por dia é suficiente.
Bebês, crianças e adultos não devem ser tratados por mais de 3 semanas.
Nerisona está disponível em quatro formas farmacêuticas: creme, creme hidrofóbico, pomada e solução cutânea. Essas formas farmacêuticas podem ser utilizadas de acordo com as características da pele de cada caso individual:
Creme Nerisona nas formas secretoras;
Nerisona creme hidrofóbico em condições de pele nem molhada nem muito seca;
Pomada Nerisona na presença de pele muito seca;
Nerisona solução cutânea para áreas cobertas de pelos.
Creme nerisona:
devido ao seu alto teor de água e baixo teor de gordura é eletivo para a secreção de dermatoses onde contribui para a remoção das secreções, obtendo uma rápida diminuição e ressecamento da pele. O creme Nerisona também é adequado para aplicação nas partes descobertas do corpo, nas cobertas por pelos e nas áreas úmidas.
Creme hidrofóbico Nerisona:
devido à relação equilibrada entre água e gordura contida no veículo, pode ser usado em condições de pele que não são nem úmidas nem muito secas. A preparação garante um fornecimento adequado de lipídios à pele sem bloquear as trocas de calor ou a transpiração. hidrofóbico é o único que garante a mais ampla possibilidade de uso.
Pomada nerisona:
Graças ao seu excipiente totalmente anidro, é particularmente adequado para o tratamento de formas secas e fases crônicas. A base da pomada exerce um efeito oclusivo que favorece o processo de cicatrização.
Nerisona solução cutânea:
O veículo hidroalcoólico torna-o particularmente adequado para dermatose do couro cabeludo, das partes recobertas pelo cabelo e em peles muito oleosas ou sensíveis à gordura, permitindo uma distribuição homogénea e consequentemente a penetração do princípio activo.
Bandagem oclusiva:
Em casos particulares resistentes à terapia, o médico pode prescrever um tratamento sob uma bandagem oclusiva. A área da pele doente tratada com a preparação será coberta com uma película de material impermeável que deve ser fixada à pele saudável circundante usando um adesivo plástico. Luvas de plástico podem ser usadas para a oclusão das mãos.
A duração da oclusão será fixada pelo médico, mas não deve ultrapassar 24 horas.A bandagem oclusiva pode ser repetida várias vezes se necessário, substituindo-a a cada 12 horas.
Se ocorrerem processos infecciosos durante o tratamento, será necessário interromper o tratamento oclusivo.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Presença na área a ser tratada de: dermatoses de origem tuberculosa ou luética; doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-vacinação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Bebês, crianças e adultos não devem ser tratados por mais de 3 semanas,
Em particular, em bebês e crianças, é aconselhável não continuar a terapia por mais de 5 a 7 dias, se as áreas a serem tratadas estiverem cobertas com fraldas ou calcinhas de plástico. Em caso de lesões extensas, as áreas parciais devem ser tratadas sucessivamente, uma de cada vez.
Nas doenças de pele acompanhadas por infecções bacterianas ou fúngicas, é aconselhável associar um tratamento local específico.
A aplicação percutânea de corticosteroides no tratamento de dermatoses prolongadas e / ou por longos períodos, pode determinar fenômenos secundários de absorção sistêmica (síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo-hipófise). Essa ocorrência é mais frequente em crianças e no caso de curativo oclusivo. No "uso pediátrico, as dobras cutâneas e a fralda podem atuar como um curativo oclusivo. Portanto, no tratamento de doenças crônicas que requerem terapias prolongadas, se um efeito terapêutico favorável for alcançado, será aconselhável reduzir a dosagem e a frequência de aplicações ao mínimo necessário para controlar os sintomas e evitar recaídas, interrompendo o uso da preparação o mais rápido possível.
Se a pele ficar muito seca em condições de uso prolongado de Nerisona creme ou solução cutânea, o paciente deve mudar para uma forma farmacêutica de excipiente mais gorduroso (Nerisona creme hidrofóbico ou Nerisona pomada).
No caso de aplicação no rosto, evite que o preparado entre em contato com os olhos.
Na presença de rosácea ou dermatite perioral, Nerisona não deve ser aplicado no rosto (ver 4.3 Contra-indicações).
Como é conhecido para os corticosteroides sistêmicos, mesmo com o uso de corticosteroides tópicos é possível o aparecimento de glaucoma (por exemplo, após o uso de doses excessivas ou em grandes áreas por períodos prolongados, com técnicas de bandagem oclusiva ou após a "aplicação na pele ao redor os olhos).
O uso, principalmente se prolongado, de corticosteroides de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização, neste caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída terapêutica adequada.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Nerisona creme contém álcool estearílico: pode causar reações localizadas na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Nerisona creme contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila: eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações conhecidas ou previsíveis entre Nerisona e outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Como regra geral, as preparações tópicas contendo corticosteróides não devem ser aplicadas durante o primeiro trimestre da gravidez. A indicação clínica para o tratamento com Nerisona em mulheres grávidas e lactantes deve ser cuidadosamente considerada e avaliada se os benefícios justificam o risco potencial para o feto.
Em particular, o uso em grandes áreas ou por um período prolongado deve ser evitado.
Alguns estudos epidemiológicos sugerem que pode haver um risco aumentado de fenda palatina em bebês de mulheres que foram tratadas com corticosteroides sistêmicos durante o primeiro trimestre da gravidez.
Os efeitos indesejáveis não podem ser excluídos em recém-nascidos cujas mães foram tratadas em grandes áreas ou por períodos prolongados durante a gravidez ou amamentação (por exemplo, pode ocorrer uma redução da função adrenal após a aplicação nas últimas semanas de gravidez).
Mulheres que amamentam não devem ser tratadas nos seios.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sintomas locais como coceira, queimação, eritema ou bolhas podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com Nerisona.
Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele (dermatite alérgica de contacto), foliculite, descoloração da pele, dermatite perioral, aumento do crescimento de pelos corporais (hipertricose).
Durante o tratamento de grandes áreas da pele (cerca de 10% e mais da superfície corporal) e / ou uso prolongado (mais de 3 semanas), especialmente sob curativo oclusivo ou o uso de pomada Nerisona, as seguintes reações concomitantes não podem ser excluídas, típicas de o resto de todas as cortisonas tópicos: atrofias da pele, descoloração da pele, telangiectasias, estrias, manifestações acneiformes, dermatite perioral, aumento do crescimento de pelos corporais (hipertricose) e sintomas sistêmicos de reabsorção cutânea de corticosteroides, como supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise - adrenal (HPA). Os sintomas clínicos incluem Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. Maior incidência pode ser observada com o uso de corticosteroides em grande superfície, uso prolongado, adição de curativo oclusivo, coexistência com insuficiência hepática. Após a descontinuação do medicamento, a recuperação do eixo HPA está pronta e completa.
Nos tratamentos oclusivos, deve-se ter em mente que os próprios filmes usados para o curativo podem causar fenômenos de sensibilização.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Com base nos resultados dos estudos de toxicidade aguda, nenhum risco de intoxicação é previsível após uma única aplicação tópica de uma quantidade excessiva do produto (aplicação em uma área extensa da pele em condições que favoreçam a absorção) ou ingestão acidental de toda a quantidade de uma embalagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: D07AC06.
Nerisona reduz a inflamação em doenças de pele inflamatórias e alérgicas e alivia sensações subjetivas como coceira, queimação e dor.
Também produz uma regressão da vasodilatação, edema intercelular e infiltração do tecido; a proliferação capilar é suprimida.
Isso leva à atenuação da inflamação da pele.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A linha de produtos Nerisona contém como ingrediente ativo valerato de diflucortolona, 21-monoéster de diflucortolona com ácido valérico, na concentração de 0,1%.
Para que as formulações de Nerisona possam exercer sua atividade terapêutica antiproliferativa e antiinflamatória na pele, é necessário que o valerato de diflucortolona se difunda do produto para as camadas vivas da epiderme ou para a camada mais superficial da derme. Penetração in vitro estudos têm Foi demonstrado que o valerato de diflucortolona se espalha rapidamente na pele humana a partir de todas as formulações galênicas. Após 4 horas da aplicação, os seguintes níveis máximos de substância são detectáveis no estrato córneo: cerca de 300 mcg / ml (cerca de 600 mcmol / l ) após o tratamento com pomada hidrofóbica e creme, e cerca de 500 mcg / ml (cerca de 1000 mcmol / l) após a aplicação do creme. A concentração do corticóide diminui no estrato córneo da parte distal para a proximal em cerca de 1,5 a 2 vezes. Após a aplicação em pele lesada - modelo de pele lesada - as concentrações de corticóide nas camadas vivas foram muito maiores em todos os intervalos de tempo considerados, em comparação ao observado na pele sã.
O valerato de diflucortolona é parcialmente hidrolisado em diflucortolona já presente na pele. A ligação da diflucortolona aos receptores de corticóides é mais forte do que a de medicamentos semelhantes.
Parte do corticosteróide aplicado à pele é absorvida e distribuída no corpo; em seguida, sofre uma nova degradação metabólica antes de ser eliminado.
O grau de absorção percutânea e a carga sistêmica resultante dependem de uma série de fatores, como a natureza do veículo, as condições de exposição (dose por superfície da pele, tamanho da área tratada, duração do tratamento), o tipo de tratamento ( aberto / oclusivo), as condições da barreira cutânea e a área do corpo a ser tratada. Após aplicação simultânea na pele de creme, creme hidrofóbico e pomada, marcado radioativamente, em diferentes áreas da pele das costas de 6 voluntários, em pele saudável, a quantidade absorvida de produto aplicada em um período médio de exposição de 4 horas foi cerca de 0,2% na pele íntegra e cerca de 0,4% na pele danificada. Extrapolando esses valores ao longo de um dia inteiro, resultou em uma média percutânea absorção de cerca de 1,2% no caso de barreira cutânea intacta e cerca de 2,4% no caso de remoção da própria barreira.
Após a absorção, o valerato de diflucortolona é hidrolisado muito rapidamente em diflucortolona e o ácido graxo correspondente. Juntamente com a diflucortolona, 11-ceto-diflucortolona e 2 outros metabólitos foram encontrados no plasma. A diflucortolona é eliminada do plasma com meia-vida de. aproximadamente 4-5 horas, todos os metabólitos com meia-vida de aproximadamente 9 horas (a meia-vida foi determinada após administração iv) e são excretados na urina e nas fezes na proporção de 75 para 25.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de tolerância sistêmica após aplicação cutânea e subcutânea repetida de valerato de diflucortolona, seus efeitos foram semelhantes aos típicos dos glicocorticóides. Disto se conclui que não são previsíveis outros efeitos colaterais além dos típicos dos glicocorticóides após o uso terapêutico das várias preparações de Nerisona em condições extremas, como aplicação em grandes superfícies da pele e / ou oclusão.
Estudos específicos de embriotoxicidade com valerato de diflucortolona após administração subcutânea e cutânea levaram a resultados típicos de glicocorticóides, por exemplo, sistemas de teste apropriados podem induzir efeitos embrioletais e / ou teratogênicos após exposição suficientemente elevada.
A partir de estudos epidemiológicos, atualmente não há indicações de efeitos embriotóxicos devido à terapia sistêmica com gluococorticoides e nem podem ser esperados efeitos embriotóxicos após o uso terapêutico das preparações de Nerisona. No entanto, levando em consideração os resultados da experimentação com animais, atenção especial deve ser dada ao uso de Nerisona.
Os resultados dos testes in vitro para determinar mutações genéticas em bactérias e células de mamíferos, bem como os de estudos in vitro e / ou in vivo para a determinação de mutações cromossômicas e genéticas não deram qualquer indicação de potencial mutagênico para o valerato de diflucortolona.
Não foram realizados estudos específicos de carcinogenicidade com valerato de diflucortolona. Com base no perfil farmacodinâmico e na ausência de efeitos genotóxicos, propriedades estruturais e resultados de testes de toxicidade crônica (sem indicação de atividade de proliferação), nenhuma suspeita de potencial carcinogênico para o valerato de diflucortolona pode ser assumida. Após a aplicação cutânea de Nerisona, seguida de avaliações sobre a eficácia imunossupressora sistêmica, nenhuma influência sobre a capacidade de produzir tumores pode ser considerada.
Os resultados dos estudos de tolerabilidade local após a aplicação tópica repetida de Nerisona não deram origem a expectativas de modificações na pele além dos efeitos colaterais já conhecidos relacionados ao uso de preparações tópicas contendo glicocorticóides.
Os estudos experimentais em animais com glucocorticosteróides mostraram toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme nerisona:
estearato de macrogol, álcool estearílico, parafina líquida, vaselina branca, edetato dissódico, ácido poliacrílico, hidróxido de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, água purificada.
Creme hidrofóbico Nerisona:
cera de abelha branca, parafina líquida, vaselina branca, ésteres alifáticos de alto peso molecular, água purificada.
Pomada nerisona:
parafina líquida, vaselina branca, cera microcristalina, óleo de rícino hidrogenado.
Nerisona solução cutânea:
96% de etanol, 85% de glicerol, povidona, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Creme, creme hidrofóbico e pomada: 5 anos.
Solução para a pele: 3 anos.
Creme hidrofóbico e creme: após a primeira abertura: 3 meses.
Pomada: após a primeira abertura 3 meses.
Solução para a pele: após a primeira abertura: 80 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Creme, creme hidrofóbico: não conservar acima de 25 ° C.
Pomada: Não armazene acima de 30 ° C.
Solução para a pele: sem condições particulares de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme, creme hidrofóbico, pomada: tubo flexível de alumínio protegido no interior por uma camada de verniz epóxi-fenólico, fechado com tampa de rosca de polietileno.
Solução para a pele: frasco opaco de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca opaca de polietileno de alta densidade.
Creme Nerisona: tubo de 30 g.
Nerisona creme hidrofóbico: tubo de 30 g.
Pomada Nerisona: tubo de 30 g.
Solução cutânea Nerisona: frasco de 30 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nerisona 0,1%, creme 30 g A.I.C. No. 023722085
Nerisona 0,1%, creme hidrofóbico 30 g A.I.C. No. 023722022
Nerisona 0,1%, pomada 30 g A.I.C. No. 023722059
Nerisona 0,1%, solução cutânea 30 ml A.I.C. No. 023722123
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Nerisona creme, creme hidrofóbico, pomada: 03.11.1978 / 01.06.2010
Solução Nerisona: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
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