Ingredientes ativos: Loteprednol (Etabonato de Loteprednol)
LOTEMAX 0,5% colírio, suspensão
Por que o Lotemax é usado? Para que serve?
Lotemax é um colírio, suspensão. Lotemax é usado para tratar a inflamação pós-operatória do olho.
Às vezes, o olho pode ficar inflamado (vermelho e dolorido). O etabonato de Loteprednol pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. Ele age reduzindo a inflamação e aliviando os sintomas. Por ser usado em pequenas doses diretamente na parte afetada, sua ação se limita à área de aplicação.
Contra-indicações Quando Lotemax não deve ser usado
Não use LOTEMAX:
- se tem alergia à substância ativa (loteprednolol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você foi alérgico a algum corticosteróide.
- se tem doenças oculares causadas por vírus como herpes simplex, erupção da vacina e varicela.
- se sofre de doenças oculares causadas por micobactérias ou fungos.
- se você está amamentando.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lotemax
Informe o seu médico se você tem glaucoma.
Informe o seu médico se sentir dor ou se a vermelhidão, coceira ou inflamação piorarem.
Consulte o seu médico se os seus sintomas não melhorarem nos primeiros dois dias.
Ele / ela pode querer verificar novamente a sua condição.
Você não deve usar Lotemax por mais de dez dias, a menos que seu médico tenha verificado a pressão do seu olho.
O uso prolongado de Lotemax ou outro colírio contendo esteróides pode causar glaucoma ou aumentar a pressão ocular, com danos ao nervo óptico, problemas de visão e catarata.
O uso prolongado de Lotemax ou outro colírio contendo esteróides pode diminuir a resistência à infecção e aumentar as chances de contrair infecções oculares, incluindo herpes simples.
O uso de colírios de esteróides, como o Lotemax, pode piorar e prolongar a vida das doenças oculares virais.
Lentes de contato
O uso de lentes de contato após a cirurgia de catarata não é recomendado.
Se você normalmente usa lentes de contato, seu médico recomendará que você use óculos por um determinado período de tempo após a cirurgia de catarata. Isso permite que seus olhos cicatrizem após a cirurgia. Seu médico irá aconselhá-lo quando você pode começar a usar lentes de contato novamente (consulte também "Lotemax contém cloreto de benzalcônio").
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Lotemax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se você usa:
- medicamentos conhecidos como anticolinérgicos (usados para tratar várias doenças, como cólicas abdominais, espasmos musculares, incontinência de urgência ou asma)
- colírios usados para tratar a hipertensão ocular.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
É possível que Lotemax ainda seja prescrito para você, mas também é possível que uma alternativa seja usada.
Lotemax não deve ser usado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
O colírio pode embaçar sua visão. Isso geralmente passa rapidamente. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão volte ao normal.
Lotemax contém cloreto de benzalcônio
O conservante cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos.
Evite o contato com lentes de contato gelatinosas.
Remova as lentes de contato antes de colocar e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar. O cloreto de benzalcônio é conhecido por descolorir as lentes de contato gelatinosas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Lotemax: Posologia
Sempre use este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada em adultos e idosos é de 1-2 gotas quatro vezes ao dia. O tratamento com Lotemax normalmente começa 24 horas após a cirurgia e continua por duas semanas.
Use em adultos
- Agite bem o frasco de Lotemax antes de usar.
- Olhe para cima e puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado
- Instile uma a duas gotas de Lotemax na área entre o globo ocular e a pálpebra, quatro vezes ao dia ou conforme orientação de um médico.
- Não permitir que a boca do frasco entre em contato com nenhuma superfície, pois isso pode contaminar o medicamento.
- Feche o frasco imediatamente após o uso
O seu médico irá aconselhar sobre a duração do tratamento com Lotemax.
Não interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico.
Uso em crianças e adolescentes
Lotemax não deve ser usado em crianças e adolescentes até que novos dados estejam disponíveis.
Se você esquecer de usar Lotemax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Espere até a próxima aplicação e continue normalmente.
Se você parar de tomar Lotemax
Use este medicamento exatamente como seu médico lhe disse. Não pare de usar Lotemax sem falar primeiro com seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Lotemax
Se você usar mais Lotemax do que o esperado, informe o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lotemax
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir algum dos seguintes sintomas: vermelhidão, coceira ou inchaço da membrana que cobre a parte branca do olho e / ou pálpebra (s) ou sintomas generalizados, como dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, vermelhidão ou vermelhidão do rosto e inchaço da face ou você deve parar de usar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Como você pode precisar de atenção médica urgente, entre em contato com seu médico imediatamente se sentir qualquer um dos seguintes eventos adversos:
- agravamento da dor ocular, especialmente quando exposto a luz forte e vermelhidão ocular durante o uso do medicamento. Isso pode ser devido à inflamação da parte colorida do olho, chamada de irite - efeito colateral incomum (pode ocorrer em até 1 indivíduo em 100)
- caroço ou espessamento em uma área da mama, mudança no tamanho, forma ou sensibilidade na mama, inchaço ou caroço na axila ou mudança no formato do mamilo. Estes podem ser sintomas de câncer de mama, que é raro efeito colateral (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)
- contração muscular involuntária (nervosismo muscular) - efeito colateral raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- nervosismo - efeito colateral raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- ruído (zumbido) nos ouvidos (zumbido) - efeito colateral raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- dor no peito - efeito secundário raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas). Os seguintes efeitos colaterais listados abaixo podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Efeitos colaterais oculares: defeitos da córnea, secreção ocular, desconforto ocular, olho seco, lacrimejamento, sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão nos olhos, coceira nos olhos, sensação de queimação no local da instilação e aumento da pressão intraocular. Sensação de queimação no local da instilação e aumento da pressão intraocular.
Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Efeitos colaterais oculares: visão anormal, visão turva, inchaço da conjuntiva, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, levantamento leve da conjuntiva, sensibilidade à luz, inflamação ocular, inflamação da córnea e conjuntiva, infecção ocular e turvação das lentes .
Efeitos colaterais gerais: fadiga, coriza e dor de garganta.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, distorção do paladar, sensação de tontura, dormência, sensação de frio, febre e dor, tosse, infecção ou inflamação do trato urinário, urticária, erupção cutânea, pele seca, eczema, diarreia, náusea e vômito, aumento de peso.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazene o recipiente na posição vertical.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não congelar.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Descarte o produto 28 dias após a abertura.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
NÃO USE SE O SELO DE PROTEÇÃO NÃO ESTIVER INTATO
Outra informação
O que Lotemax contém
- O ingrediente ativo é o etabonato de Loteprednonol. Cada ml contém 5 mg (0,5%) de etabonato de Loteprednol.
- Os outros componentes são: Edetato dissódico, Glicerol, Povidona, Água Purificada e Tyloxapol.
- Cloreto de benzalcônio (0,01%) é adicionado como conservante.
- Hidróxido de sódio e / ou ácido clorídrico são adicionados para ajustar o pH.
Descrição da aparência de Lotemax e conteúdo da embalagem
Lotemax é um colírio em suspensão leitosa. Lotemax está disponível em frascos de 2,5ml, 5ml ou 10ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LOTEMAX 0,5% GOTAS OCULARES, SUSPENSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A suspensão contém 0,5% p / v de Etabonato de Loteprednol (5 mg / ml). Cada gota contém 0,19 mg de Etabonato de Loteprednol.
Excipiente com efeitos conhecidos: Cloreto de benzalcônio (0,01%).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão.
Leitoso.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da inflamação pós-operatória após cirurgia ocular.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos e idosos
Uma a duas gotas quatro vezes ao dia, começando 24 horas após a cirurgia e continuando ao longo do período pós-operatório.
A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.
População pediátrica
LOTEMAX não deve ser usado em pacientes pediátricos até que mais dados estejam disponíveis.
Método de administração
Para uso oftálmico.
Agite bem o frasco antes de usar o colírio.
A partir do momento em que é embalado, o produto é estéril. Os pacientes devem ser informados de que a boca do frasco não deve tocar em nenhuma superfície, pois isso pode contaminar a suspensão.
O frasco deve ser fechado imediatamente após o uso.
04.3 Contra-indicações
LOTEMAX é contra-indicado na presença da maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, como ceratite epitelial herpes simplex (ceratite dendrítica), erupção vacinal, catapora e também em infecções micobacterianas do olho, doenças fúngicas das estruturas oculares, infecções purulentas agudas não tratadas que, à semelhança de outras doenças infecciosas, podem ser mascaradas e agravadas por corticóides, "olho vermelho" com diagnóstico desconhecido e infecção por ameba.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou a outros corticosteróides.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso prolongado de corticosteroides pode causar hipertensão ocular ou glaucoma, com danos ao nervo óptico, redução da acuidade visual e do campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma.
O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imune e aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias. Em doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, foram encontradas perfurações devido ao uso de esteróides tópicos. Em situações de purulência aguda do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou agravar qualquer infecção existente.
O tratamento contínuo com corticosteroides pode causar infecções fúngicas. Em caso de persistência da úlcera de córnea, a infecção fúngica deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
LOTEMAX contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos.
Geralmente, os pacientes não devem usar lentes de contato após a cirurgia de catarata, a menos que seu uso tenha sido orientado por seu médico.
O uso de lentes de contato gelatinosas deve ser evitado.Os pacientes devem ser aconselhados a remover as lentes de contato antes da adaptação e a aguardar pelo menos 15 minutos antes de inseri-las novamente. O embaçamento da lente de contato suave é conhecido.
Se os sinais e sintomas não melhorarem após dois dias, o paciente deve ser reavaliado. Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como o etabonato de loteprednol não é detectado no plasma após a administração tópica de Lotemax, não é esperado que afete a farmacocinética dos medicamentos administrados sistemicamente. No entanto, a baixa probabilidade de que o colírio à base de Etabonato de Loteprednol aumente a pressão intraocular pode ser adversamente afetada pela administração sistêmica de medicamentos anticolinérgicos.
Em pacientes submetidos a terapia hipotensiva ocular concomitante, a administração de etabonato de loteprednolol pode aumentar a pressão intraocular e diminuir o efeito hipotensor ocular aparente desses medicamentos.
A co-administração de cicloplégicos pode aumentar o risco de pressão intraocular elevada.
Pensa-se que o tratamento concomitante com inibidores do CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistate, aumenta o risco de efeitos secundários sistémicos. A combinação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos devido aos corticosteroides, caso em que os pacientes devem ser monitorados quanto à ausência de efeitos colaterais sistêmicos devido aos corticosteroides.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de LOTEMAX durante a gravidez Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) .O risco potencial para os humanos é desconhecido e LOTEMAX não deve ser utilizado na gravidez, a menos que o seu médico considere necessário.
Hora da alimentação
Não há informações sobre a possível excreção de Etabonato de Loteprednol no leite humano. A excreção de Loteprednol Etabonato no leite materno não foi estudada em pesquisas com animais, portanto, o uso de Loteprednol Etabonato está contra-indicado em mulheres lactantes.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Caso ocorra algum efeito transitório na visão, o doente deve ser aconselhado a esperar até que este efeito tenha cessado antes de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações associadas ao uso de esteróides oftálmicos podem ser esperadas em pacientes sensíveis a esteróides, pressão ocular elevada, que pode estar associada a danos ao nervo óptico, diminuição da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecções oculares secundárias resultantes de patogênicos fatores incluindo herpes simplex, perfuração do globo ocular no afinamento da córnea ou esclera.
Os estudos clínicos indicaram os seguintes efeitos adversos em doentes tratados com Loteprednol Etabonato suspensão oftálmica.
Todos os efeitos indesejáveis foram classificados como segue de muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Desordens oculares
Frequentes: Defeito da córnea, secreção ocular, distúrbio ocular, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho no olho, hiperemia conjuntival e coceira ocular.
Pouco frequentes: visão anormal, visão turva, quemose, conjuntivite, irite, irritação ocular, dor ocular, papilas conjuntivais, fotofobia e uveíte.
Reações no local de aplicação e instilação
Comum: queimadura na instilação
Incomum: ceratoconjuntivite
Alguns dos efeitos acima mencionados foram atribuídos à presença da patologia ocular estudada.
Eventos não oculares presumivelmente relacionados ao tratamento em pacientes incluem:
Patologias do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça
Raros: enxaqueca, alteração do paladar, vertigem, parestesia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: Astenia
Raros: dor no peito, calafrios, febre e dor
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Incomum: rinite
Raro: tosse
Infecções e infestações
Incomum: faringite
Raros: infecções do trato urinário e uretrite
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: edema facial, urticária, erupção cutânea, pele seca e eczema
Problemas gastrointestinais
Raros: diarreia, náuseas e vômitos
Testes de diagnóstico
Raro: ganho de peso
Doenças do ouvido e do labirinto
Raro: zumbido
Neoplasia benigna, maligna e não especificada (incluindo cistos e pólipos)
Raro: câncer de mama
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raro: espasmo muscular
Distúrbios psiquiátricos
Raro: nervosismo
De vários ensaios clínicos randomizados conduzidos em pacientes tratados por 28 dias ou mais com Etabonato de Loteprednol, a incidência de um aumento significativo na pressão intraocular (≥10 mmHg) foi de 2% (15/901) entre os pacientes nos quais o etabonato de Loteprednol foi administrado, 7 % (11/164) entre aqueles administrados com acetato de prednisolona 1% e 0,5% (3/583) entre aqueles tratados com placebo.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi documentado. & EGRAVE; É improvável que a sobredosagem aguda ocorra por via oftálmica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides, código ATC: S01BA14
Mecanismo de ação.
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória por meio de agentes estimulantes de natureza mecânica, química ou imunológica. Nenhuma explicação universalmente aceita foi apresentada para esta propriedade esteróide.
Efeitos farmacodinâmicos
Etabonato de Loteprednol constitui uma nova classe de corticosteróides caracterizada por uma poderosa ação antiinflamatória, desenhada para ser ativa na área de instilação. Essa ação antiinflamatória é semelhante à do esteróide mais potente usado em oftalmologia, mas com menor pressão intraocular. Estudos em animais mostraram que o Loteprednolol tem uma afinidade 4,3 vezes maior para se ligar a receptores de esteróides do que a dexametasona. Esta nova classe de esteróides consiste em moléculas bioativas cuja transformação na Vivo em substâncias não tóxicas, pode ser presumido com base em sua composição química e conhecimento das vias enzimáticas no organismo. O ácido cortenóico é um metabólito inativo da hidrocortisona e os análogos deste ácido não têm atividade corticosteroide. Loteprednolol Etabonato é um éster derivado de um dos análogos acima, ácido etabonato cortenóico.
Eficácia clínica e segurança
Estudos controlados com placebo demonstraram que LOTEMAX é significativamente mais eficaz do que o placebo no tratamento da inflamação externa dos olhos.
Os corticosteroides podem aumentar a pressão intraocular em indivíduos sensíveis. Em um pequeno estudo, o LOTEMAX demonstrou produzir um aumento significativamente retardado da pressão arterial em comparação com o produzido pelo acetato de prednisolona. O número total de pacientes que tiveram uma elevação da pressão intraocular ≥ 10 mm Hg foi menor em pacientes tratados com LOTEMAX. Em muitos pacientes tratados com LOTEMAX, o maior aumento na pressão intraocular encontrado não atingiu os níveis observados em pacientes tratados com acetato de prednisolona. Em estudos clínicos, apenas 2% de todos os pacientes tiveram um aumento da pressão intraocular ≥ 10 mm Hg. Na pequena porcentagem de pacientes que tiveram um aumento significativo na pressão intraocular, esta voltou rapidamente aos níveis normais com a descontinuação do medicamento.
População pediátrica
Não existem dados disponíveis na população pediátrica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os resultados da administração oral e ocular de LOTEMAX em voluntários saudáveis mostraram concentrações baixas ou não quantificáveis da substância ativa ou metabólito inalterado. Os resultados de um estudo de biodisponibilidade estabeleceram que as concentrações plasmáticas de etabonato de Loteprednol após a administração ocular de uma gota de LOTEMAX por olho 8 vezes ao dia durante 2 dias ou 4 vezes ao dia durante 42 dias estavam abaixo dos limites quantificáveis (1 ng / ml) e em os limites de detecção (500 pg / ml) em todas as fases de amostragem. No mesmo estudo, as concentrações de cortisol plasmático foram medidas e não houve evidência de supressão do córtex adrenal. Todos os valores de cortisol estavam dentro dos limites normais. O estudo sugeriu que a absorção sistêmica de LOTEMAX é limitada, senão zero.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos obtidos de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não destacam nenhum risco particular para humanos.
Embriotoxicidade e efeitos teratogênicos foram observados em estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos em coelhos (ossificação retardada, alta incidência de meningocele, artéria carótida esquerda anormal e colapso de membros) quando as doses orais foram administradas 35 vezes a dose clínica diária máxima, e em ratos (peso fetal perda e diminuição da ossificação esquelética, ausência de artéria anônima, perfuração do véu palatino e hérnia umbilical) quando doses orais superiores a 60 vezes a dose clínica diária máxima foram administradas.
Em estudos de dose aguda e repetida em coelhos, foi observada uma forma leve de irritação nos olhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Edetato dissódico
Glicerol
Povidone
Água purificada
Tiloxapol
Ácido clorídrico (regulador de pH)
Hidróxido de sódio (regulador de pH)
Cloreto de benzalcônio
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos (fechado).
Não use o produto 28 dias após a primeira abertura do frasco.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene em temperaturas não superiores a 25 °. Não congele.
Armazene o recipiente na posição vertical.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
LOTEMAX está disponível nos seguintes pacotes:
2,5ml e 5ml fornecidos em um frasco branco de polietileno de baixa densidade (7,5ml) com um conta-gotas branco e uma tampa rosa de polipropileno
10 ml fornecidos em um frasco branco de polietileno de baixa densidade (10 ml) com um conta-gotas branco e uma tampa de polipropileno rosa
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Armazene o recipiente na posição vertical
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LOTEMAX 0,5% colírio de suspensão:
frasco de 2,5 ml A.I.C.: 036668010
frasco de 5 ml A.I.C.: 036668022
Frasco de 10 ml A.I.C.: 036668034
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: junho de 2005
Data da renovação mais recente: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2017
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