Ingredientes ativos: Tetraciclina
Ambramicina 250 mg cápsulas
Por que a Ambramicina é usada? Para que serve?
A ambramicina contém o ingrediente ativo cloridrato de tetraciclina, um antibiótico que age matando vários tipos de bactérias que causam infecções.
A ambramicina é indicada em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à tetraciclina (bactérias contra as quais a tetraciclina é eficaz), e em particular de:
- infecções dos brônquios e pulmões de origem bacteriana (pneumonia e broncopneumonia);
- infecções agudas e exacerbadas (recorrentes repentinamente) do trato urinário e reprodutivo;
- infecções após a cirurgia, por exemplo: infecções do tecido ósseo (osteomielite), infecções dos tecidos moles;
- infecções intestinais: diarreia infecciosa (disenteria bacteriana e amebiana), síndromes diarreicas agudas e subagudas (quando os sintomas da infecção aparecem lenta e gradualmente, não repentinamente);
- infecções cardíacas agudas e subagudas (endocardite);
- infecções cerebrais (geralmente meningite cerebrospinal epidêmica e meningite purulenta);
- brucelose (infecção bacteriana geralmente manifestada por febre, sudorese, mal-estar, perda de peso, dor de cabeça, dores musculares);
- riquetsiose (infecção geralmente que se apresenta com febre, cefaleia, mal-estar geral, inflamação de pequenos vasos sanguíneos e frequentemente associada a erupção na pele);
- infecções de ouvido, nariz, garganta (amigdalite, infecções de ouvido, sinusite, mastoidite);
- infecções oculares, por exemplo: infecções das pálpebras (blefarite), infecções da conjuntiva, a membrana que cobre o olho e a parte interna da pálpebra (conjuntivite); infecções da córnea, a parte frontal transparente do olho, causadas por bactérias específicas (tracoma);
- infecções do aparelho reprodutor feminino, por exemplo: infecções do útero (metrite, cervicite), dos ovários e das trompas (anexite) e da vagina (vulvovaginite);
- infecções bacterianas da pele: localizadas (por exemplo, furunculose) ou difusas (por exemplo, impetigo: infecções que se manifestam como bolhas com pus na pele).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando a ambramicina não deve ser usada
Não tome ambramicina
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar ambramicina
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambramicina.
- Tal como acontece com outros antibióticos, devido a bactérias resistentes ou insensíveis à tetraciclina (bactérias contra as quais a tetraciclina não é eficaz, como fungos), o uso deste medicamento pode ocasionalmente resultar em uma nova infecção que se sobrepõe às já presentes (superinfecções). lembre-se de que pode ocorrer enterocolite (infecções intestinais) durante o tratamento devido à presença de certos tipos de bactérias resistentes. Levando em consideração a possível presença de bactérias resistentes, quando não houver informações sobre a sensibilidade da própria bactéria ao antibiótico, o seu médico irá prescrever testes bacteriológicos adequados (testes que permitem identificar a bactéria que causa a infecção).
- No tratamento de infecções sexualmente transmissíveis (infecções gonocócicas), existe o risco de cobrir os sintomas de uma sífilis coexistente (infecção sexualmente transmissível), portanto, seu médico irá monitorá-lo por pelo menos 4 meses.
- Uma vez que as tetraciclinas podem reduzir a capacidade de coagulação do sangue (atividade da protrombina), o seu médico pode, se necessário, ajustar a dose dos anticoagulantes (medicamentos para afinar o sangue) que pode estar a utilizar enquanto administra as tetraciclinas.
- Se necessitar de tratamentos longos, o seu médico irá pedir-lhe periodicamente que faça exames para avaliar a composição do sangue, o funcionamento do fígado e dos rins.
- Se as tetraciclinas forem usadas em infecções por estreptococos beta hemolíticos do grupo A (um tipo muito perigoso de bactéria que causa reações como vermelhidão da pele, erupção cutânea, febre, fraqueza, diarreia, vômito, inflamação dos rins, infecções da garganta, hematomas) o tratamento não deve durar menos de dez dias.
- O uso de tetraciclinas durante o período de formação dos dentes (segunda metade da gravidez, período neonatal e primeira infância) pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo-marrom) (ver seção "Efeitos colaterais adicionais em crianças").
- Se você tem tendência a reações de fotossensibilização (erupções cutâneas que aparecem após a exposição ao sol), observe que você pode ter essas reações durante o tratamento. Portanto, pare de tomar Ambramicina assim que aparecer uma erupção na pele (irritação da pele) (ver seção 4 "Possíveis efeitos colaterais").
- Para evitar irritação do esôfago (o órgão que liga a garganta ao estômago), você deve tomar o produto com uma "quantidade adequada" de água (ver seção 3 "Como tomar Ambramicina").
- Se sofre de problemas renais (insuficiência renal), mesmo em doses normais, pode ocorrer acúmulo de tetraciclinas no sangue com possível lesão hepática; nestes casos, o seu médico ajustará a dose ao grau de função dos seus rins, utilizando, se necessário, controlos dos níveis sanguíneos e da função hepática. Tenha também em consideração que as tetraciclinas podem agravar estados de insuficiência renal (ver secção 3 “Como tomar Ambramicina”).
- Não tome o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem, pois pode ter os seguintes efeitos: poliúria (aumento da quantidade de urina), glicosúria (presença de açúcar na urina), aminoacidúria (presença de aminoácidos na urina) , proteinúria (presença de proteínas na urina).
- O armazenamento de tetraciclinas em um ambiente quente e úmido pode promover a formação de compostos prejudiciais aos rins.
Crianças e adolescentes
Este medicamento está indicado em adolescentes com mais de 12 anos.
Em crianças menores de 12 anos, este medicamento deve ser administrado apenas em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Isto é especialmente verdadeiro no período neonatal e na infância (0 a 12 anos), uma vez que este medicamento durante o período de formação dos dentes pode causar a coloração dos dentes permanentes (amarelo-castanho) (ver secção "Efeitos secundários adicionais em crianças").
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Ambramicina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- penicilinas (uma classe de antibióticos para tratar infecções), visto que é possível a interferência entre as atividades antibacterianas da Ambramicina e esta classe de antibióticos. É aconselhável evitar a ingestão simultânea de Ambramicina e penicilinas.
- antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio (medicamentos usados em casos de acidez estomacal), visto que reduzem a absorção das tetraciclinas por via oral, pelo que é aconselhável evitar a ingestão concomitante.
- anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), visto que as tetraciclinas podem reduzir a capacidade de coagulação do sangue (atividade da protrombina). O seu médico pode, se necessário, ajustar a dose de anticoagulantes que pode estar a tomar enquanto administra as tetraciclinas.
Ambramicina com comida e bebida
Evite consumir alimentos à base de leite ou derivados ao mesmo tempo que toma este medicamento, pois esses alimentos reduzem a absorção das tetraciclinas por via oral.
Para evitar a irritação do esófago (o órgão que liga a garganta ao estômago), deve tomar este medicamento com uma “quantidade adequada de água” (ver secção 3 “Como tomar Ambramicina”).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Em mulheres grávidas e lactantes, o produto deve ser administrado apenas em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Condução e utilização de máquinas
Nunca foram relatados efeitos que causem perigo para aqueles que dirigem ou usam máquinas perigosas.
Dosagem e método de uso Como usar Ambramicina: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
- A dose oral diária recomendada varia entre 15 e 25 mg / kg de peso corporal; em casos particularmente graves, o médico pode aumentar a dose. Por exemplo, no adulto de peso médio, 4-6 cápsulas de 250 mg por dia e, em seguida, uma cápsula a cada 6-4 horas.
- Para evitar a irritação do esófago (o órgão que liga a garganta ao estômago), deve tomar este medicamento com uma “quantidade adequada de água” (ver secção “Ambramicina com alimentos e bebidas”).
Se você tem problemas renais (insuficiência renal)
Se tiver insuficiência renal, o seu médico ajustará a dose de acordo com o funcionamento dos seus rins (ver secção “Advertências e precauções”).
Uso em crianças
Em crianças menores de 12 anos, este medicamento deve ser administrado apenas em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Isto é especialmente verdadeiro no período neonatal e na infância (0 a 12 anos), uma vez que este medicamento durante o período de formação dos dentes pode causar a coloração dos dentes permanentes (amarelo-castanho) (ver secção "Efeitos secundários adicionais em crianças").
Duração do tratamento
A duração do tratamento está relacionada ao desaparecimento da febre e à melhora do estado geral.
Assim que a febre tiver desaparecido, para evitar possíveis recaídas, o seu médico pode obrigá-lo a continuar a antibioticoterapia por mais alguns dias, possivelmente reduzindo as doses.
Para alguns tipos de infecções, seu médico pode prescrever um tratamento mais longo, de até alguns meses, dependendo do tipo de bactéria.
Em qualquer caso, a duração do tratamento será estabelecida pelo médico assistente com base em como ele responde à terapia.
Se você esquecer de tomar Ambramicina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula esquecida.
Se se esqueceu de uma ou mais doses, consulte o médico que lhe receitou este medicamento antes de retomar o tratamento.
Depois de consultar o seu médico e retomar o tratamento, continue de acordo com o esquema posológico correto prescrito pelo seu médico.
Se você parar de tomar Ambramicina
Não interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado ambramicina em demasia
Nenhum sintoma foi relatado após a administração de uma overdose de Ambramicina.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da ambramicina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver erupção na pele (irritação da pele) durante o tratamento, contacte o seu médico imediatamente, que PARARÁ o tratamento com Ambramicina.
Alguns dos seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer durante o tratamento com tetraciclinas na seguinte frequência:
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- anemia hemolítica (destruição de alguns glóbulos, glóbulos vermelhos)
- neutropenia (diminuição do número de certos glóbulos, neutrófilos, um tipo de glóbulo branco)
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
- eosinofilia (diminuição do número de certos glóbulos, eosinófilos, um tipo de glóbulo branco).
Alguns dos seguintes efeitos colaterais que afetam os seguintes sistemas e órgãos do corpo também podem ocorrer durante o tratamento com tetraciclinas:
Efeitos que afetam a boca, estômago e intestinos
- falta de apetite
- náusea, vômito, diarreia
- infecção da língua (glossite e outras mucosites)
Efeitos que afetam a pele
- erupções cutâneas tipo eritematosas (irritação causando vermelhidão da pele)
- erupções cutâneas maculopapulares (irritação caracterizada por pequenas manchas vermelhas achatadas ou salientes na pele) Reações alérgicas • erupções urticariformes (erupção cutânea que se apresenta com manchas finamente elevadas e vermelhas na pele)
- púrpura anafilactoide (um tipo de inflamação dos pequenos vasos sanguíneos que geralmente se manifesta como dor na barriga, maculopápulas na pele, vermelhidão) • edema angioneurótico (inchaço rápido que ocorre geralmente na face, ao redor ou dentro da boca, garganta ou língua).
Efeitos colaterais adicionais em crianças
O uso de tetraciclinas no período neonatal e na infância (de 0 a 12 anos) pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo-marrom); isto ocorre principalmente após o uso prolongado (de pelo menos 1 mês) destes antibióticos, mas também foi observado após períodos de tratamento curtos, mas repetidos (ver seção “Advertências e precauções”).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Ambramicina contém
- o ingrediente ativo é: cloridrato de tetraciclina (cada cápsula contém 250 mg de cloridrato de tetraciclina)
- os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amido de milho; dióxido de titânio; índigo carmim; geléia.
Qual o aspecto da ambramicina e conteúdo da embalagem
A ambramicina é apresentada em cápsulas de 250 mg, acondicionadas em embalagens de 16 cápsulas em blisters.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS AMBRAMICIN 250 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo:
uma cápsula contém: cloridrato de tetraciclina 250 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções de microrganismos sensíveis à tetraciclina e, em particular:
- Pneumonia bacteriana e broncopneumonia
- infecções agudas e exacerbadas do trato urogenital;
- infecções cirúrgicas (infecções dos tecidos moles, osteomielite)
- infecções agudas e subagudas do trato intestinal, disenteria bacteriana e amebiana, síndromes disenteriformes em adultos e crianças;
- endocardite aguda e subaguda;
- meningite cerebrospinal epidêmica e meningite purulenta em geral;
- Brucelose;
- riquetsiose;
- em otorrinolaringologia (amigdalite, otite, sinusite, mastoidite); em oftalmologia (conjuntivite, blefarite, tracoma); em ginecologia (anexite, metrite, cervicite, vulvovaginite); em dermatologia (furunculose, impetigo).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Recomenda-se uma dose oral diária variando entre 15 e 25 mg / kg de peso corporal; em casos particularmente graves, a dosagem pode ser aumentada de acordo com a opinião do médico.
Na prática, no adulto de peso médio, 4-6 cápsulas de 250 mg por dia e depois uma cápsula a cada 6-4 horas.
A duração do tratamento está relacionada ao desaparecimento da febre e à melhora do estado geral.
Uma vez cessado o período febril agudo, é aconselhável estender a administração do antibiótico por mais alguns dias, possivelmente reduzindo as doses, para evitar a possibilidade de recidivas.
Em infecções estafilocócicas agudas e brucelose, é aconselhável continuar o tratamento por mais tempo (cerca de 2 semanas); na endocardite bacteriana subaguda, o tratamento deve ser mais prolongado (pelo menos 6 semanas).
População pediátrica
Em crianças menores de 12 anos, este medicamento deve ser administrado apenas em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico. Isto é especialmente verdadeiro no período neonatal e na infância, uma vez que este medicamento pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-castanho) durante o período de formação dos dentes (ver secção "Efeitos secundários adicionais em crianças").
(ver seções 4.4 e 4.8).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No tecido ósseo que está sendo formado, as tetraciclinas podem dar origem a um complexo de cálcio estável sem que nenhum efeito prejudicial específico seja relatado em humanos.
As reações de fotossensibilização podem ocorrer durante o tratamento em indivíduos predispostos; é aconselhável manter esta possibilidade em mente e interromper o tratamento assim que surgir o eritema cutâneo.
Em indivíduos com insuficiência renal, mesmo doses normais de tetraciclinas podem levar ao acúmulo na circulação com possível dano ao fígado; nestes casos é necessário adaptar a posologia ao grau da função renal, recorrendo, se necessário, à verificação dos níveis sanguíneos (que nunca devem ultrapassar 15 mcg / ml) e da função hepática. Deve-se também ter em mente que as tetraciclinas exercem uma "ação antianabólica que pode agravar os estados de insuficiência renal.
Para evitar irritações esofágicas, tome o produto com "quantidade adequada" de água.
O uso do produto pode ocasionalmente dar origem a superinfecções de organismos insensíveis.
Tendo em conta a possibilidade de germes resistentes quando a noção de sensibilidade do próprio germe ao antibiótico não é certa, é necessário realizar testes bacteriológicos adequados.
As tetraciclinas não representam drogas de primeira escolha nas infecções estafilocócicas ou nas do trato respiratório superior (faringotonsilite, etc.) devido ao estreptococo A. beta hemolítico
Tetraciclinas degradadas (expiradas) podem produzir poliúria, glicosúria, aminocidúria, proteinúria.
O envelhecimento em ambiente úmido e quente pode favorecer a formação de derivados nefrotóxicos da tetraciclina.
População pediátrica
O uso de tetraciclinas durante o período de formação dos dentes (segunda metade da gravidez, período neonatal e primeira infância) pode causar pigmentação dentária permanente (amarelo-marrom); isso ocorre principalmente após o uso prolongado desses antibióticos, mas também foi observado após curto mas períodos de tratamento repetidos.
No período neonatal e na infância (até 12 anos) o medicamento deve ser administrado apenas em casos de real necessidade sob supervisão médica direta.
Precauções para uso
Como outros antibióticos, o tratamento com tetraciclinas pode resultar em superinfecções com agentes bacterianos ou fungos resistentes.
A possibilidade de enterocolite estafilocócica resistente ou por Clostridium diffìcile deve ser tida em consideração. No tratamento das infecções gonocócicas, deve-se atentar para o risco de mascarar as manifestações de sífilis consistente: é aconselhável, nesses casos, realizar exames sorológicos por pelo menos 4 meses.
Uma vez que as tetraciclinas podem diminuir a atividade da protrombina, pode ser necessário ajustar as dosagens dos anticoagulantes que podem ser usados durante a administração das tetraciclinas.
Os ciclos de tratamento de longo prazo requerem verificações periódicas do hemograma e das funções hepática e renal. Se as tetraciclinas forem usadas em infecções por estreptococos beta hemolíticos do grupo A, o tratamento não deve durar menos de dez dias.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação com penicilinas deve ser evitada dada a possibilidade de interferência entre as respectivas atividades antibacterianas.
As preparações antiácido com alumínio, cálcio ou magnésio, bem como alimentos à base de leite ou produtos lácteos reduzem a absorção oral das tetraciclinas, portanto, é aconselhável evitar a ingestão concomitante.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e lactantes, o produto deve ser administrado apenas em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nunca foram relatados efeitos que causem perigo para aqueles que dirigem ou usam máquinas perigosas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Alguns dos seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com tetraciclinas:
- Doenças gastrointestinais: anorexia, náuseas, vômitos, diarreia, glossite e outras mucosites cutâneas
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções eritematosas ou maculopapulares; hipersensibilidade
- Doenças do sistema imunitário: erupções urticariformes, púrpura anafilactoide, edema angioneurótico;
- Doenças do sistema linfopoiético: casos muito raros de anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia e eosinofilia
População pediátrica
O uso de tetraciclinas no período neonatal e na infância até 12 anos pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo-marrom); isto ocorre principalmente após o uso prolongado (de pelo menos 1 mês) destes antibióticos, mas também foi observado após períodos de tratamento curtos mas repetidos (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não foram relatados sintomas de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamentos terapêuticos: antibacteriano de uso sistêmico, tetraciclinas.
Código ATC: J01AA07.
A tetraciclina tem um amplo espectro de ação que inclui microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, rickettsiae, actinomicetos, micoplasma, clamídia e alguns protozoários, como espiroquetas e amebas. A atividade antibacteriana é substancialmente semelhante à de todos os outros. Componentes do grupo de tetraciclinas, que podem apresentar entre si fenômenos de resistência cruzada, mesmo múltipla, a antibióticos de diferentes famílias, e diferentes níveis de sensibilidade dependendo do tipo de patógeno.
As tetraciclinas, nas concentrações alcançadas no sangue durante a antibioticoterapia, exercem uma "ação bacteriostática, enquanto em concentrações mais elevadas também podem exercer uma" atividade bactericida. Os antibióticos deste grupo atuam na síntese de proteínas bloqueando a formação da cadeia peptídica através da inibição do transporte do aminoácido ativado pelo aminoacil-t-RNA para os ribossomos. As tetraciclinas desempenham "in vivo" uma atividade maior do que que mostrou "in vitro" e isso foi referido a uma inativação mais difícil e uma "ação estimulante sobre os leucócitos.
Finalmente, estudos de farmacologia geral demonstraram que as tetraciclinas não causam efeitos particulares nos vários sistemas, com especial referência aos sistemas respiratório e cardiovascular.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção das tetraciclinas é boa e rápida após a administração oral, ocorrendo, na maioria, no estômago e no intestino grosso.
A quantidade ligada às proteínas plasmáticas foi estimada em cerca de 50%, enquanto a meia-vida é de aproximadamente 6 horas. A presença no intestino de íons divalentes ou trivalentes, como cálcio, alumínio, magnésio e ferro, reduz a absorção do antibiótico para a formação de complexos insolúveis. As tetraciclinas se espalham rapidamente nos tecidos e líquidos orgânicos após a administração oral; concentrações na sinovial fluidos e na mucosa dos seios maxilares atingem a do soro, enquanto no líquido cefalorraquidiano a concentração encontrada é de 10-20% da do soro. O antibiótico está presente no fígado e rins por um período transitório após o tratamento, enquanto pode permanecer ligado aos ossos à medida que se formam ou embutidos nos dentes à medida que crescem.
As tetraciclinas são excretadas com a bile e as fezes; a quantidade eliminada na urina é estimada em cerca de 10-25% da dose administrada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade para administração única de tetraciclina é relativamente baixa com valores de LD50 que pelas vias oral, endoperitoneal e intravenosa foram estimados, respectivamente, no camundongo em 2130, 198 e 160 mg / kg e no rato em> 1500, 321 e 129 mg / kg. O antibiótico foi bem tolerado, em doses consideravelmente superiores às de uso clínico, tanto nos testes de toxicidade para tratamentos repetidos em camundongos, ratos e cães, quanto nos testes de toxicidade fetal realizados em ratos e coelhos.
Finalmente, a tetraciclina não demonstrou ter qualquer atividade potencial genotóxica, como foi verificado pelo teste de Ames e pelo teste de reparo do DNA bacteriano na ausência de ativação metabólica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Estearato de magnesio; amido de milho; dióxido de titânio; índigo carmim; geléia.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 16 cápsulas de 250 mg em blister.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cápsulas duras de 250 mg - 16 cápsulas: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
8 de abril de 1955 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10 /02/2015
