Ingredientes ativos: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% creme
Indicações Por que é usado o Vectavir labial? Para que serve?
Vectavir Labiale contém a substância ativa penciclovir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Vectavir Labiale atua matando os vírus que causam o herpes.
Vectavir Labiale é indicado para o tratamento de herpes labial (herpes labial), uma doença infecciosa causada pelo vírus Herpes Simplex, caracterizada por bolhas nos lábios cheias de um líquido claro.
Contra-indicações Quando Vectavir labial não deve ser usado
Não use Vectavir Labiale
- se tem alergia ao penciclovir, famciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se o paciente for uma criança com menos de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vectavir labial
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Vectavir Labiale.
Consulte seu médico antes de usar Vectavir Labial:
- se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).
- se o seu sistema imunológico está muito fraco, por exemplo, se você é um paciente com AIDS ou fez um transplante de medula óssea. O seu médico irá considerar se o tratamento oral é mais adequado.
Tome especial cuidado ao usar Vectavir Labial:
- aplique o creme apenas nas lesões dos lábios e ao redor da boca
- não aplique o creme nas membranas mucosas, como olhos, boca, nariz ou órgãos genitais
- não aplique o creme sobre ou ao redor dos olhos.
Crianças e adolescentes
Vectavir Labiale não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Vectavir labial
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Até o momento, não há interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, só use Vectavir Labialis após consultar o seu médico. O seu médico irá considerar se os benefícios para você superam claramente os riscos para o feto / criança antes de usar Vectavir Labiale.
Condução e utilização de máquinas
Até à data, não existem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Vectavir Labiale contém álcool cetoestearílico: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Vectavir Labiale contém propilenoglicol: pode causar irritação na pele
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Vectavir labial: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
Tenha cuidado para não exceder as doses indicadas.
- Aplique o creme a cada 2 horas ao longo do dia (cerca de 8 vezes ao dia) durante 4 dias consecutivos.
- Você passa uma pequena quantidade do creme no dedo e aplica na área infectada.
- Lave sempre as mãos antes de aplicar o creme.
Use o creme o mais rápido possível, ao primeiro sinal de infecção, ou seja, queimação e coceira.
No entanto, mesmo em pacientes que iniciam a terapia mais tarde (aos primeiros sinais de formação de bolhas), Vectavir Labial demonstrou ser eficaz em "acelerar a cicatrização de feridas, reduzir a dor associada e encurtar o tempo de disseminação". Viral.
Use apenas por curtos períodos de tratamento.
Contacte o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior ao fim de 4 dias, se a doença ocorrer repetidamente ou se tiver notado quaisquer alterações recentes nas suas características.
Uso em crianças menores de 12 anos Vectavir
Labiale não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Vectavir labial em excesso
Se você usar mais Vectavir Labial do que deveria
Em caso de ingestão acidental ou uso de dose excessiva de Vectavir Labial, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se aplicou uma grande quantidade do creme de uma só vez, é improvável que sinta efeitos secundários, no entanto, pode ocorrer "irritação da pele".
Se você ingeriu acidentalmente o medicamento, não deve haver efeitos colaterais afetando todo o corpo, possivelmente uma "irritação dentro da boca" pode ocorrer.
Caso se tenha esquecido de usar Vectavir Labiale
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Caso se esqueça de usar o creme, aplique o mais rápido possível, depois continue usando normalmente.
Se você parar de usar Vectavir Labiale
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vectavir labial
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- reações na área de aplicação, incluindo
- sensação de queimação na pele
- dor de pele
- diminuição da sensibilidade da pele.
Esses efeitos são geralmente transitórios.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reações alérgicas, por exemplo, hipersensibilidade e urticária
- reações cutâneas, por exemplo, inflamação alérgica da pele (dermatite alérgica), incluindo manchas vermelhas na pele (erupção cutânea), coceira, bolhas e inchaço por acúmulo de líquido (edema).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C. Não congele.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
O que Vectavir Labiale contém
- O ingrediente ativo é o penciclovir. Um grama de creme contém 10 mg de penciclovir.
- Os outros componentes são parafina sólida, parafina líquida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, cetomacrogol 1000, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172) e água purificada.
Qual a aparência de Vectavir Labial e conteúdo da embalagem
O Vectavir Labiale apresenta-se na forma de um creme homogêneo, de cor bege-acastanhada.
Vectavir Labiale está disponível nas seguintes embalagens:
- Tubo de 2 g de creme a 1%
- frasco com dispensador de 2 g de creme a 1%
- Tubo de 5 g de creme a 1%.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016.As informações presentes podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VECTAVIR 1% CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 10 mg de penciclovir.
Excipientes com efeitos conhecidos: 77,2 mg de álcool cetoestearílico, 416,8 mg de propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco com aspecto homogéneo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Vectavir é indicado para o tratamento do herpes labial.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos (incluindo idosos) e crianças com mais de 12 anos de idade
O VECTAVIR deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente 2 horas ao longo do dia. O tratamento, a ser continuado por 4 dias, deve ser iniciado o mais rápido possível, ao primeiro sinal de infecção. No entanto, mesmo em pacientes que iniciam a terapia mais tarde, o VECTAVIR tem demonstrou ser eficaz em "acelerar a cicatrização de feridas, reduzindo a dor associada e encurtando o tempo de disseminação viral".
Instruções de aplicação
O VECTAVIR deve ser aplicado, em quantidade adequada ao tamanho da área a ser tratada, com o dedo limpo ou com aplicador descartável que deve ser descartado após o uso [para pacotes contendo aplicadores].
População pediátrica
Crianças (menores de 12 anos):
O uso de Vectavir não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos devido à falta de dados de segurança e / ou eficácia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa penciclovir, famciclovir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O creme só deve ser aplicado nas lesões dos lábios e ao redor da boca. A aplicação nas membranas mucosas (por exemplo, nos olhos, boca ou nariz ou nos órgãos genitais) não é recomendada.Um cuidado especial deve ser tomado para evitar a aplicação nos olhos ou perto deles.
Pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, pacientes com AIDS ou que foram submetidos a um transplante de medula óssea) devem ser incentivados a consultar um médico se a terapia oral for indicada.
Vectavir contém álcool cetoestearílico: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). Vectavir contém propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A experiência em ensaios clínicos não identificou interações resultantes da administração concomitante de fármacos tópicos ou sistémicos e Vectavir creme.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Quando o creme é utilizado em mulheres grávidas, é improvável que haja qualquer motivo de preocupação para efeitos adversos, uma vez que a absorção sistémica de penciclovir após a aplicação tópica de Vectavir creme foi considerada mínima (ver secção 5.2).
Uma vez que a segurança do penciclovir em mulheres grávidas não foi estabelecida, Vectavir creme deve ser utilizado, segundo o conselho de um médico, durante a gravidez ou por mães a amamentar, apenas se os benefícios potenciais ultrapassarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
Hora da alimentação
Quando o creme é utilizado em mulheres a amamentar, é improvável que haja qualquer motivo de preocupação quanto aos efeitos adversos, uma vez que a absorção sistémica de penciclovir após a aplicação tópica de Vectavir creme foi considerada mínima (ver secção 5.2).
Não há informações sobre a excreção de penciclovir no leite humano.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Vectavir não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Vectavir creme foi bem tolerado em estudos humanos.A experiência de ensaios clínicos demonstrou que não há diferença na frequência ou tipo de reações adversas entre Vectavir creme e placebo.
Os eventos mais comuns são eventos adversos na área de aplicação.
As reações adversas estão listadas abaixo por sistema de órgãos, classe e frequência.
As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito comum (>1/10); comum (> 1/100 a pouco frequente (> 1 / 1.000 a raro (> 1 / 10.000 a muito raro (desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
A vigilância pós-comercialização revelou os seguintes eventos adversos (todas as reações foram localizadas ou gerais): É difícil definir uma frequência para os eventos adversos pós-comercialização e, portanto, os eventos são listados com frequência desconhecida.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Mesmo após a ingestão oral de todo o conteúdo de uma embalagem de VECTAVIR creme, não devem ocorrer efeitos indesejáveis; o penciclovir é pouco absorvido após a administração oral. No entanto, pode ocorrer irritação da cavidade oral. Em caso de ingestão acidental, não há necessidade de nenhum específico. tratamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibióticos e quimioterápicos de uso dermatológico - antivirais.
ATC: D06BB06.
O penciclovir demonstrou ser ativo in vitro contra os vírus herpes simplex (tipos 1 e 2), varicela zoster e Epstein-Barr. Ele também mostrou alguma atividade in vitro contra citomegalovírus. A atividade do penciclovir também foi demonstrada em modelos animais contra infecções causadas pelo vírus herpes simplex (tipo 1 e 2).
O penciclovir atua seletivamente nas células infectadas por vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em um derivado trifosfato (conversão mediada por uma timidina quinase codificada por vírus). O derivado trifosfato permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, inibindo a replicação do DNA viral. Em células não infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir estão no limite do limiar de determinação. Portanto, é improvável que as concentrações terapêuticas de penciclovir tenham qualquer efeito nas células não infectadas. Com análogos de nucleosídeos, como o aciclovir, a forma mais comum de resistência encontrada nas cepas de herpes simplex é uma deficiência na produção da enzima timidina quinase (TK). Para essas cepas, pode-se esperar resistência cruzada tanto ao aciclovir quanto ao penciclovir. No entanto, o penciclovir demonstrou ser ativo contra uma cepa de herpes simplex resistente ao aciclovir recentemente isolada, caracterizada por uma DNA polimerase alterada.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação tópica de VECTAVIR na pele lesada e ocluída, em um estudo em voluntários saudáveis, em uma dose diária de 180 mg de penciclovir (aproximadamente 67 vezes a dose terapêutica usual), por 4 dias, o penciclovir não foi detectado no plasma nem no urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicologia geral
A aplicação tópica de creme de penciclovir a 5% em ratos e coelhos por 4 semanas foi bem tolerada, além de não haver sensibilização de contato em cobaias.
Os estudos realizados com o penciclovir administrado por via intravenosa não revelaram quaisquer problemas toxicológicos relacionados com a aplicação tópica do medicamento. Após a administração tópica do penciclovir, a absorção sistémica é, em qualquer caso, mínima.
Genotoxicidade e toxicidade reprodutiva
Os resultados dos estudos de mutagenicidade, realizados in vitro e in vivo, indicam que o penciclovir não apresenta risco genotóxico para o ser humano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Parafina sólida
Parafina líquida
Álcool cetoestearílico
Propileno glicol
Cetomacrogol 1000
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Tubo de alumínio de 2 g de creme 3 anos.
Tubo de alumínio de 5 g de creme 3 anos.
Frasco plástico, com dispensador, de 2 g de creme de 18 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
1 tubo de alumínio de 2 g de creme a 1%
1 frasco de plástico, com dispensador, de 2 g de creme a 1%
1 tubo de alumínio de 5 g de creme a 1%
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vectavir 1% creme - tubo de 2 g A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% creme - tubo de 2 g em caixa de PP com 20 aplicadores descartáveis
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% creme - frasco de 2 g com A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% creme - tubo de 5 g A.I.C. n. 032155032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
