Ingredientes ativos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspensão pressurizada para inalação
As bulas da Fluspiral estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspensão pressurizada para inalação
- Fluspiral 125 mcg Suspensão pressurizada para inalação, Fluspiral 250 mcg Suspensão pressurizada para inalação
- Fluspiral 100 mcg Pó para inalação, Fluspiral 250 mcg Pó para inalação, Fluspiral 500 mcg Pó para inalação,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensão a ser nebulizada - Nebulos
Indicações Por que o Fluspiral é usado? Para que serve?
Este medicamento contém a substância ativa propionato de fluticasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides, medicamentos usados como anti-asma (para tratar a asma, uma doença inflamatória caracterizada por uma “obstrução reversível das vias respiratórias inferiores) por inalação.
O propionato de fluticasona reduz o inchaço e a inflamação nos pulmões (ação antiinflamatória).
Este medicamento está indicado no controlo da asma e dos estados de broncoestenose (redução do calibre de um brônquio).
Contra-indicações quando Fluspiral não deve ser usado
Não use Fluspiral
- se tem alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluspiral
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluspiral.
Em particular, entre em contato com seu médico se:
- ter tuberculose ativa ou quiescente (TB, doença contagiosa causada por uma bactéria)
- é um paciente diabético
- tem uma doença respiratória chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- muda da terapia de esteroides orais para fluticasona inalada. Neste caso, você deve ser tratado com cuidado especial por seu médico, que deverá monitorar regularmente sua função adrenal e descontinuar gradualmente a terapia oral após a introdução da terapia de inalação. Portanto, é aconselhável levar uma etiqueta indicando que você pode precisar de terapia. com corticosteróides em períodos de estresse.
Se a sua respiração ficar difícil (broncoespasmo com aumento da dispneia) como resultado do uso de Fluspiral, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Fluspiral
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- ritonavir, um tipo de medicamento antiviral conhecido como 'inibidor da protease';
- cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas;
Fluspiral com comida e bebida
Você pode usar o Fluspiral a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
A substituição da corticoterapia sistêmica por corticosteroides inalatórios pode desencadear doenças alérgicas.
O tratamento da asma deve normalmente ser realizado dentro da estrutura de um plano terapêutico adaptado à gravidade da doença; a sua resposta à terapia deve ser verificada pelo seu médico tanto clinicamente como por testes de função pulmonar.
A necessidade de usar mais medicamentos para controlar os sintomas da asma indica uma piora no controle da doença, nesta circunstância seu plano de tratamento deve ser alterado pelo seu médico.
O agravamento súbito da asma é potencialmente fatal e, neste caso, o médico deve considerar o aumento da dosagem de corticosteróides. Não interrompa abruptamente o tratamento com propionato de fluticasona.
Com o uso de glicocorticoides inalatórios (como o propionato de fluticasona), principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados, podem ocorrer efeitos sistêmicos (no organismo inteiro). Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com glicocorticóides orais.
Os possíveis efeitos sistêmicos incluem doença de Cushing (condição clínica caracterizada por excesso de glicocorticóides no sangue levando à obesidade, falta de expressão no rosto, pele vermelha, estrias extensas e cabelos grossos, especialmente na face), aparência cushingoide (típica de pessoas com Doença de Cushing), supressão adrenal (diminuição da função adrenal), retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata (turvação do cristalino dentro do olho), glaucoma (doença ocular grave) e, mais raramente, uma variedade de fatores psicológicos ou efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, irritabilidade, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou distúrbios comportamentais (especialmente em crianças) (ver seção 4 "Efeitos colaterais possíveis"). Portanto, é importante que a dose do corticosteroide inalado seja a menor dose possível com o qual é entregue o controle efetivo da asma foi mantido.
Recomenda-se monitorar regularmente a altura das crianças recebendo terapia prolongada com corticosteróides inalados.
Algumas pessoas podem ser mais sensíveis aos efeitos dos corticosteróides inalados do que a maioria dos pacientes.
Têm ocorrido casos muito raros de crise adrenal aguda em rapazes expostos a doses superiores às recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramas por dia) durante períodos prolongados (vários meses ou anos).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Fluspiral afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Fluspiral: Posologia
Fluspiral está disponível em três dosagens diferentes. O seu médico decidirá a dosagem de que necessita. Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Uso deste medicamento
Adultos
A dose padrão é de 200 microgramas por dia, dividida em duas doses de 100 microgramas cada. A dosagem pode ser aumentada em até 400 microgramas por dia.
A dose inicial pode ser posteriormente ajustada até que o controle seja alcançado, ou reduzida para a menor dose efetiva, de acordo com a resposta individual.
Nas formas graves, uma dosagem máxima de 2.000 microgramas por dia pode permitir o controle adequado da doença, reduzindo o uso de esteróides orais.
Durante as exacerbações, doses de 2.000 microgramas por dia podem substituir os ciclos de esteroides orais em alguns casos.
Crianças (1 a 4 anos)
100 microgramas duas vezes / dia administrados por meio de espaçador com máscara facial (espaçador para uso pediátrico).
Crianças maiores de 4 anos
A dose padrão é de 100 microgramas por dia, dividida em duas doses de 50 microgramas cada.
A dosagem pode ser aumentada até 200 microgramas por dia.
Recomenda-se que a altura das crianças tratadas com esteróides, incluindo a Suspensão Pressurizada Fluspiral, seja monitorada regularmente por seus médicos.
Se você estiver usando altas doses de um esteróide inalado por um longo tempo, às vezes pode ser necessário usar doses extras do esteróide, por exemplo, durante circunstâncias estressantes, como um acidente de carro ou antes de uma cirurgia. Seu médico pode decidir prescrever um suplemento de esteróides durante esse período.
Os doentes que foram tratados com doses elevadas de esteróides, incluindo suspensão pressurizada de Fluspiral, durante muito tempo, não devem parar de tomar o medicamento repentinamente sem informar o seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode causar mal-estar e sintomas como vômitos, sonolência, náuseas, dores de cabeça, cansaço, perda de apetite, baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e alterações de peso.
Instruções de uso
Algumas pessoas têm dificuldade em borrifar o medicamento logo após começarem a inalar.
O espaçador ajuda a superar esse problema.
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deve mostrar-lhe como usar o inalador.
Não use a suspensão pressurizada Fluspiral além da prescrita, caso contrário, o medicamento pode não aliviar a asma.
O medicamento é acondicionado em uma lata pressurizada que é colocada em uma caixa de plástico com um bocal.
Verifique o funcionamento do inalador
- Ao usar o inalador pela primeira vez, experimente que funcione. Remova a tampa do bocal pressionando suavemente as laterais com o polegar e o indicador e puxe-a para fora.
- Para ter certeza de que funciona, agite bem, aponte o bocal para longe de você e borrife uma dose no ar. Se você não usar o inalador por uma semana ou mais, pulverize duas vezes no ar.
Usando o inalador
Antes de usar o inalador, é importante começar a respirar o mais devagar possível.
- Ao usar o inalador, permaneça em pé ou sentado direito.
- Remova a tampa do bocal (como mostrado na primeira imagem). Verifique por dentro e por fora se o bocal está limpo e sem objetos.
- Agite o inalador 4 ou 5 vezes para se certificar de que todos os objetos são removidos e que o conteúdo do inalador é misturado uniformemente.
- Segure o inalador na posição vertical com o polegar na base, sob o bocal. Expire até ficar confortável. Não inspire ainda.
- Coloque o bocal na boca entre os dentes. Feche os lábios sem mordê-lo.
- Inspire pela boca. Imediatamente após começar a inalar, pressione a tampa da lata para soltar um jato do medicamento. Faça isso enquanto inspira constante e profundamente.
- Prenda a respiração; Retire o inalador da boca e o dedo do topo do inalador. Continue prendendo a respiração por alguns segundos ou até que seja confortável.
- Se o seu médico lhe disse para fazer duas inalações, espere cerca de meio minuto antes de inalar outra dose, repetindo os passos 3 a 7.
- Após o uso, recoloque a tampa do bocal para evitar que a poeira se acumule. Feche a tampa firmemente pressionando-a até que ela se encaixe no lugar.
Limpando o inalador
Para evitar que o inalador fique bloqueado, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana. Para limpar o inalador:
- remova o recipiente pressurizado do inalador e remova a tampa do bocal;
- nunca retire a lata de metal da embalagem plástica;
- limpe o inalador e a tampa protetora do bocal com um pano úmido;
- coloque-os para secar em um local aquecido. Evite calor excessivo;
- coloque o recipiente pressurizado de volta no inalador e coloque a tampa do bocal. Não coloque o recipiente de metal na água.
Se você se esquecer de usar Fluspiral
- Tome a próxima dose devido à data prevista.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Fluspiral
- Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fluspiral
Se você usar mais Fluspiral do que deveria, consulte o seu médico o mais rápido possível.
É importante tomar a dose prescrita pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Fluspiral
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se notar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, pare de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente, pois pode precisar de atenção médica urgente:
- reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - os sinais incluem erupção cutânea, vermelhidão, comichão ou bolhas como urticária ou urticária;
- reações alérgicas graves (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - os sinais incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção na pele com comichão, sensação de desmaio e vertigens e desmaio;
- a respiração ou a respiração ofegante pioram logo após o uso do inalador.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- aftas na boca e garganta
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- língua ou garganta seca;
- voz rouca.
Os problemas de boca e garganta podem ser reduzidos com certas medidas imediatamente após a inalação da dose.
São escovar os dentes, enxaguar a boca ou gargarejar com água e cuspir. Informe o seu médico se tiver estes problemas de boca ou garganta, mas não pare o tratamento a menos que lhe digam para o fazer.
Além disso, os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):
- pneumonia e bronquite (infecção pulmonar); informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança na cor da expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse, aumento dos problemas respiratórios;
- contusões.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- aftas (candidíase) no esôfago
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- distúrbios do sono ou sensação de preocupação, superexcitação e irritação; esses efeitos são mais prováveis de ocorrer em pessoas jovens;
- dores nas articulações;
- má digestão;
- o nível de açúcar (glicose) no sangue pode aumentar;
- Ao usar Fluspiral, a forma como os esteróides são produzidos pelo corpo pode ser afetada. É mais provável que isso aconteça se altas doses forem usadas por um longo período de tempo (por exemplo, 400 microgramas por dia em crianças).
Isso pode causar:
- desaceleração do crescimento dos jovens;
- a chamada Síndrome de Cushing, uma condição caracterizada por um excesso de hormônios esteróides na corrente sanguínea, que pode causar afinamento dos ossos e problemas oculares (como catarata e glaucoma, que é o aumento da pressão no olho).
O seu médico ajudará a prevenir que isso aconteça, certificando-se de que você usa a menor dose do esteróide para o controle dos sintomas.
Embora a frequência seja desconhecida, os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer:
- depressão, sensação de inquietação ou nervosismo; esses efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.
- nariz sangrando.
Consulte seu médico o mais rápido possível se:
- após 7 dias de uso de Fluspiral, a falta de ar ou falta de ar não melhora ou piora;
- após o tratamento com altas doses de esteróides inalados, ocorre mal-estar com sintomas como dor de estômago, náusea, diarreia, dor de cabeça e sonolência. Isso pode acontecer durante uma "infecção, como uma" infecção viral, ou quando você tem problemas de estômago. É importante que a dose de esteróide não seja interrompida repentinamente, pois isso pode piorar a asma e também causar problemas com os hormônios do corpo.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Limpe o inalador semanalmente conforme descrito na seção "Limpeza".
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
- Não armazene acima de 30 ° C. Proteger do gelo e da luz solar direta.
- Se o inalador estiver muito frio, retire o recipiente de metal do recipiente de plástico e aqueça-o nas mãos por alguns minutos antes de usar. Nunca use nada para aquecê-lo.
- A lata de metal está sob pressão. Não fure, quebre ou queime mesmo quando estiver aparentemente vazio.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Fluspiral contém
- O ingrediente ativo é o propionato de fluticasona.
- O outro componente é o HFA 134a.
Qual a aparência da suspensão pressurizada Fluspiral e conteúdo da embalagem
- A suspensão pressurizada fluspiral inclui uma lata, um dispensador e uma tampa para proteção contra poeira.
- Cada lata contém 120 doses de 50 microgramas de propionato de fluticasona.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUSPIRAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FLUSPIRAL 125 mcg- Suspensão pressurizada para inalação
Um recipiente pressurizado de 120 puffs contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona (125 mcg por atuação) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
Um recipiente pressurizado de 120 puffs contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona (250 mcg por fornecimento) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
Um recipiente pressurizado de 120 puffs contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona (50 mcg por atuação) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Pó para inalação
em inalador DISKUS com 60 tiras de dose
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 250 mcg
Excipientes: lactose
FLUSPIRAL 500 mcg - Pó para inalação
no inalador DISKUS com 60 tiras-dose
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 500 mcg
Excipientes: lactose
FLUSPIRAL 100 mcg - Pó para inalação
no inalador DISKUS com 60 tiras-dose
Uma porção contém:
Ingrediente ativo: propionato de fluticasona 100 mcg
Excipientes: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
Pó para inalação
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Controle da evolução das doenças asmáticas e dos quadros de broncoestenose.
04.2 Posologia e método de administração
O propionato de fluticasona só deve ser administrado por inalação oral.
Os pacientes devem ser alertados sobre a natureza profilática da terapia com propionato de fluticasona inalado e que ela deve ser usada regularmente, mesmo após a resolução dos sintomas.
Os pacientes devem ser informados de que a eficácia do medicamento não é imediata e, portanto, deve ser tomado regularmente; o início do efeito terapêutico é entre 4 e 7 dias, embora, em alguns casos, uma melhora já possa ocorrer nas primeiras 24 horas nos pacientes não previamente tratado com esteróides inalados.
Se o paciente notar uma diminuição na eficácia dos beta2-agonistas de ação rápida ou uma maior frequência de seu uso, deve-se procurar atendimento médico.
A dosagem de propionato de fluticasona deve ser adaptada ao paciente individual em relação à gravidade da asma e à fase da terapia.
Uma vez estabilizada a função respiratória do paciente, a dose diária deve ser reduzida gradativamente, de acordo com a resposta individual, até que a dose mínima efetiva de manutenção seja atingida.
O tratamento com propionato de fluticasona não deve ser interrompido abruptamente.
Não há necessidade de reduzir a dose do medicamento em pacientes idosos ou pacientes com insuficiência hepática ou renal.
FLUSPIRAL - Suspensão pressurizada para inalação
Como acontece com todos os medicamentos, administrados por inalação, por meio de um aerossol doseado, é aconselhável tomar a dose em duas inalações.
Em pacientes com má coordenação de movimentos, dispositivos espaçadores apropriados podem ser usados.
FLUSPIRAL - Pó para inalação
O conteúdo de cada dose é inalado diretamente do inalador multidose especial (DISKUS) que permite a inalação do medicamento mesmo para aqueles pacientes que não conseguem usar um aerossol pressurizado corretamente.
Adultos
Lá dose padrão é de 200 mcg por dia, dividido em duas doses de 100 mcg cada.
A dosagem pode ser aumentada até 400 mcg por dia.
A dose inicial pode ser posteriormente ajustada até que o controle seja alcançado, ou reduzida para a menor dose efetiva, de acordo com a resposta individual.
O médico prescritor deve estar ciente de que o propionato de fluticasona é tão eficaz quanto outros esteróides inalados em uma dose diária de aproximadamente meio mcg. Por exemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a uma dose de 200 mcg de dipropionato de beclometasona (em formulações contendo CFC) ou budesonida.
O perfil de eficácia e tolerabilidade do propionato de fluticasona permite o tratamento com este esteróide inalado mesmo em pacientes com formas graves que frequentemente têm que recorrer à terapia com esteróides orais. Nesses pacientes, o propionato de fluticasona em uma dosagem máxima de 2.000 mcg por dia pode permitir o controle adequado da doença reduzindo drasticamente o uso de esteróides orais.
Durante as exacerbações, doses de 2.000 mcg por dia de propionato de fluticasona podem substituir os ciclos de esteroides orais em alguns casos.
Crianças maiores de 4 anos
Lá dose padrão é 100 mcg por dia, dividido em duas doses de 50 mcg cada.
A dosagem pode ser aumentada até 200 mcg por dia.
Para aqueles pacientes nos quais a asma não está suficientemente controlada, um benefício adicional pode ser obtido aumentando a dose até 200 microgramas duas vezes ao dia.
A terapia deve ser iniciada com uma dose apropriada à gravidade da doença.
A dose pode ser posteriormente ajustada até que o controle seja alcançado, ou reduzida para a menor dose efetiva, de acordo com a resposta individual.
Deve-se notar que apenas a suspensão para inalação pressurizada de 50 mcg é adequada para a administração desta dose.
A suspensão para inalação pressurizada pode não permitir a administração da dose pediátrica necessária; em caso afirmativo, considere a administração de propionato de fluticasona em pó por inalação através do inalador DISKUS.
Crianças de 1 a 4 anos
FLUSPIRAL - Suspensão pressurizada para inalação
100 mcg duas vezes / dia administrados por meio de espaçador equipado com máscara facial (espaçador para uso pediátrico).
A administração de propionato de fluticasona a crianças mais novas é benéfica no controle dos sintomas de asma frequentes e persistentes e é indicada apenas se os sintomas não forem adequadamente controlados por uma terapia com beta-agonistas uma vez ao dia.
A dose máxima autorizada em crianças é de 200 mcg duas vezes ao dia.
Os estudos clínicos realizados em crianças com 1 a 4 anos de idade demonstraram que o controle ideal dos sintomas da asma é alcançado com a administração de 100 microgramas duas vezes ao dia.
Em crianças menores, são necessárias doses maiores do que em crianças maiores, devido à menor eficiência de distribuição do fármaco decorrente do menor calibre das vias aéreas, da necessidade do uso de espaçador e do aumento da quantidade de inalação nasal.
O diagnóstico e o tratamento da asma devem ser monitorados constantemente.
FLUSPIRAL - Pó para inalação
A forma farmacêutica de pó para inalação não é adequada para crianças de 1 a 4 anos; quanto à dosagem do medicamento nessa faixa etária, consultar o que é relatado para FLUSPIRAL Suspensão pressurizada para inalação.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento da asma deve normalmente ser realizado dentro da estrutura de um plano terapêutico adaptado à gravidade da doença; a resposta do paciente à terapia deve ser verificada tanto clinicamente quanto por testes de função pulmonar, quando disponíveis.
A necessidade de uso mais frequente de beta2-agonistas inalatórios de ação rápida indica piora do controle da asma; nesta circunstância, o plano de tratamento do paciente deve ser modificado.
O agravamento súbito e progressivo da asma é potencialmente fatal e deve-se considerar o aumento da dosagem de corticosteroides. Em pacientes considerados de risco, o monitoramento diário do pico de fluxo é recomendado.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto de Cushingoide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças). Portanto, é importante que a dose do corticosteroide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma seja mantido.
Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em meninos expostos a doses superiores às recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / dia, quando administrado por inalação com suspensão pressurizada, ou doses equivalentes de outros corticosteroides inalados ou outras formas de propionato de fluticasona) por períodos prolongados (vários meses ou anos) (ver secção 4.8).
Recomenda-se que a altura das crianças que recebem terapia prolongada com corticosteroides inalatórios seja monitorada regularmente.
Devido à possibilidade de resposta adrenal insuficiente, os pacientes previamente tratados com esteróides orais que são transferidos para terapia com propionato de fluticasona inalada devem ser tratados com cuidado especial, a função adrenal deve ser monitorada regularmente, a descontinuação da terapia com esteróides sistêmicos deve ser gradual e os pacientes devem ser aconselhados para transportar um marcador indicando que eles podem exigir terapia suplementar com corticosteroides durante períodos de estresse.
A possibilidade de resposta adrenal insuficiente em situações de emergência (incluindo intervenções cirúrgicas) e também em intervenções eletivas passíveis de causar estresse deve sempre ser considerada, especialmente em pacientes que tomam altas doses por períodos prolongados. Deve ser considerado um tratamento adicional com corticosteróides adequado à situação clínica (ver secção 4.9).
A substituição da corticoterapia sistêmica pela inalação pode revelar alergias, como rinite alérgica ou eczema, que antes eram mascarados por medicamentos sistêmicos.
O tratamento com propionato de fluticasona não deve ser interrompido abruptamente.
Têm havido relatos muito raros de aumentos nos níveis de glicose no sangue (ver secção 4.8) e isto deve ser considerado ao prescrever o medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Como com todos os corticosteroides inalados, atenção especial é necessária em pacientes com formas ativas ou latentes de tuberculose pulmonar.
Casos de interações medicamentosas clinicamente significativas foram relatados durante o uso pós-comercialização em pacientes tratados com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que seja potencial o benefício para o paciente supera o risco de ocorrência de efeitos colaterais dos corticosteroides sistêmicos (ver seção 4.5).
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento da dispneia imediatamente após tomar o medicamento. Neste caso, tome imediatamente um broncodilatador de ação rápida, descontinue a terapia com propionato de fluticasona imediatamente, reavalie o paciente e institua uma terapia alternativa se necessário (ver seção 4.8 )
Houve um aumento nas notificações de pneumonia em estudos com pacientes com DPOC recebendo propionato de fluticasona 500 mcg (ver seção 4.8) .Os médicos devem estar vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, uma vez que as características clínicas de pneumonia e exacerbação freqüentemente se sobrepõem.
FLUSPIRAL - Suspensão pressurizada para inalação
Se a suspensão pressurizada for usada, a técnica de inalação do paciente deve ser verificada para garantir que a ativação do inalador está sincronizada com a inspiração para garantir a distribuição ideal do medicamento aos pulmões.
Como a absorção sistêmica do fármaco ocorre pelo pulmão, o uso do espaçador pode aumentar a concentração do fármaco no pulmão e, consequentemente, o risco de reações adversas sistêmicas.
FLUSPIRAL - Pó para inalação
Fluspiral pó para inalação contém lactose: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento (ver também secção 4.5).
O excipiente lactose contém proteínas do leite, portanto não é adequado para indivíduos com intolerância às proteínas do leite.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em circunstâncias normais, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são obtidas após a administração inalada devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e alta depuração sistêmica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, as interações são improváveis. Medicamento clinicamente significativo mediado pelo propionato de fluticasona.
Um estudo de interação realizado em voluntários saudáveis mostrou que o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona, resultando em concentrações de cortisol sérico significativamente mais baixas.
Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados casos de interações medicamentosas clinicamente significativas em doentes tratados com propionato de fluticasona inalado ou intranasal e ritonavir, resultando em efeitos sistémicos dos corticosteróides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere os riscos dos efeitos colaterais dos corticosteroides sistêmicos.
Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e menores (cetoconazol) na exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções notáveis nas concentrações de cortisol sérico. No entanto, recomenda-se cautela quando inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol ) são administrados concomitantemente, uma vez que existe um potencial para aumento da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre a fertilidade humana. Os estudos com fluticasona em animais não mostraram efeitos na fertilidade masculina e feminina. Os estudos em animais para avaliar qualquer interferência do propionato de fluticasona na função reprodutiva mostraram apenas os efeitos característicos dos glucocorticóides em níveis de exposição sistémica muito superiores aos observados na dose terapêutica inalada recomendada.
Gravidez
Existem dados limitados sobre mulheres grávidas. A administração de propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ser considerada se os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Os resultados de um estudo epidemiológico retrospectivo mostram que o risco de malformações congênitas maiores (MCMs) após a exposição ao propionato de fluticasona sozinho e em combinação com salmeterol não é maior do que o encontrado após a exposição a outros corticosteroides inalados., Durante o primeiro trimestre da gravidez (ver seção 5.1 Estudos clínicos).
Hora da alimentação
Não se sabe se o propionato de fluticasona é excretado no leite materno.
Após administração subcutânea em ratos, a presença de propionato de fluticasona foi detectada no leite materno em concentrações plasmáticas mensuráveis. No entanto, é provável que os níveis plasmáticos sejam baixos em pacientes recebendo propionato de fluticasona nas doses inaladas recomendadas.
A administração durante a lactação só deve ser considerada se os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Fluspiral não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Infecções e infestações
Muito comuns: Candidíase da boca e garganta.
A candidíase orofaríngea (aftas) pode ocorrer em alguns pacientes. Esses pacientes podem se beneficiar de enxaguar a boca com água após tomar o medicamento. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica sem interromper o uso de propionato de fluticasona.
Comum: pneumonia (em pacientes com DPOC)
Muito raro: candidíase esofágica
Distúrbios do sistema imunológico
Foram relatadas reações de hipersensibilidade que se manifestam da seguinte forma:
Pouco frequentes: Reacções de hipersensibilidade cutânea.
Muito raros: angioedema (principalmente edema da face e orofaringe), sintomas respiratórios (dispneia e / ou broncoespasmo) e reações anafiláticas.
Patologias endócrinas
Os possíveis efeitos sistêmicos incluem (ver seção 4.4):
Muito raros: síndrome de Cushing, aparência de Cushingoide, supressão adrenal, retardo de crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito raro: Hiperglicemia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: ansiedade, distúrbios do sono e distúrbios comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente em crianças).
Desconhecido: depressão e agressão (predominantemente em crianças).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: rouquidão.
Rouquidão pode ocorrer em alguns pacientes; mesmo nestes casos, pode ser vantajoso enxaguar a boca com água imediatamente após a inalação.
Muito raros: broncoespasmo paradoxal (ver secção 4.4).
Desconhecido: epistaxe
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: hematomas
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
A inalação aguda do medicamento em doses superiores às recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Isso normalmente não requer a instituição de intervenções de emergência, uma vez que a função adrenal normalmente retorna ao normal dentro de alguns dias.
Se doses superiores às aprovadas forem usadas por períodos prolongados, pode ocorrer supressão adrenal significativa. O monitoramento da reserva adrenal pode ser necessário.
Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses mais altas do que as recomendadas (normalmente 1000 mcg / dia e acima) por períodos prolongados (vários meses ou anos); as manifestações observadas incluíram hipoglicemia e sequelas de diminuição da consciência e / ou convulsões).
Situações que podem potencialmente desencadear uma crise adrenal aguda incluem exposição a trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida na dosagem.
Tratamento
Pacientes tratados com doses superiores às aprovadas devem ser monitorados de perto e a dose reduzida gradualmente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório - glucocorticóides inalados.
Código ATC: R03BA05
Mecanismo de ação
O propionato de fluticasona, administrado por inalação nas doses recomendadas, exerce uma poderosa atividade antiinflamatória nos pulmões, reduzindo os sintomas e episódios de exacerbação da asma.
Estudos clínicos
Medicamentos contendo propionato de fluticasona em mulheres grávidas com asma
Um estudo de coorte epidemiológico observacional retrospectivo usando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi realizado para avaliar o risco de MCMs após a exposição ao propionato de fluticasona inalado e à combinação de propionato de fluticasona de salmeterol versus corticosteroides inalatórios sem propionato de fluticasona durante o primeiro trimestre da gravidez. Sem comparação com placebo foi feita neste estudo.
Na coorte de 5.362 gestantes com asma expostas durante o primeiro trimestre a corticosteroides inalatórios, 131 diagnósticos de MCMs foram identificados em um ano; 1.612 (30%) foram expostos ao propionato de fluticasona ou salmeterol-propionato de fluticasona, 42 dos quais foram diagnosticados com MCMs. O odds ratio ajustado para diagnósticos de MCMs ao longo de um ano foi 1,1 (IC 95%: 0,5 - 2,3) para mulheres com asma moderada expostas ao propionato de fluticasona vs expostas a corticosteroides não contendo propionato de fluticasona e 1, 2 (IC 95%: 0,7 - 2.0) para mulheres com asma considerável a grave. Não foram identificadas diferenças no risco de MCMs após a exposição do primeiro trimestre ao propionato de fluticasona versus a combinação salmeterol-propionato de fluticasona. O risco absoluto de MCM nas diferentes faixas de gravidade da asma variou de 2,0 a 2,9 por 100 gestações expostas ao propionato de fluticasona.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona para cada tipo de regulador de inalação foi avaliada comparando os dados farmacocinéticos da administração inalada versus intravenosa em cada estudo e entre os estudos. Em indivíduos adultos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta do pó para inalador de propionato de fluticasona Diskus (7,8%) e suspensão pressurizada de inalação de propionato de fluticasona (10,9%), respectivamente, foi avaliada. Um nível mais baixo de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona inalado foi observado em indivíduos com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A absorção sistêmica ocorre principalmente através dos pulmões e é inicialmente rápida, depois prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas contribui de forma insignificante para a exposição sistêmica devido à baixa solubilidade aquosa e metabolismo pré-sistêmico. Com disponibilidade oral inferior a 1%. é um aumento linear da exposição sistêmica em relação ao aumento da dose inalada.
Distribuição
O propionato de fluticasona tem um grande volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).
Biotransformação
O propionato de fluticasona é eliminado muito rapidamente da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo em um composto de ácido carboxílico inativo, pelo citocromo P450 do sistema enzimático CYP3A4. Deve-se ter cuidado ao administrar medicamentos que inibem o sistema enzimático CYP3A4, pois existe um potencial para aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.
Eliminação
A eliminação do propionato de fluticasona é caracterizada por uma "alta depuração plasmática (1150 ml / min) e uma" meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 8 horas. A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante (menos de 0,2%) e menos de 5 % é eliminado como um metabólito.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos mostraram, em doses superiores às propostas para uso terapêutico, a única classe de efeitos típica de um corticosteróide de alta potência.
Os estudos de toxicidade crônica não mostraram efeitos de outra natureza, assim como os estudos de toxicologia reprodutiva e teratogênese.
O propionato de fluticasona foi considerado não mutagênico in vitro e in vivo e não oncogênico em roedores.
Em modelos animais, o propionato de fluticasona foi considerado não irritante e não sensibilizante.
O propelente HFA 134a, e não o CFC, demonstrou, em numerosas espécies animais, expostas diariamente ao propelente por períodos de dois anos, não causar efeitos tóxicos em concentrações de vapor muito altas, muito maiores do que aquelas às quais os pacientes serão expostos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Suspensão pressurizada para inalação
Propulsor HFA 134a.
Pó para inalação
Lactose (que contém proteínas do leite).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
FLUSPIRAL - Suspensão pressurizada para inalação: 2 anos.
FLUSPIRAL 100mcg Pó para inalação: 2 anos; FLUSPIRAL 250mcg Pó para inalação, FLUSPIRAL 500mcg Pó para inalação: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Suspensão pressurizada para inalação
Recoloque a tampa do inalador com firmeza até ouvir um clique.
As embalagens devem ser mantidas fora da luz solar e protegidas do congelamento.
Como acontece com a maioria dos aerossóis dosados pressurizados, o efeito terapêutico pode ser menor se o recipiente pressurizado estiver frio.
Os recipientes pressurizados não devem ser quebrados, perfurados ou queimados, mesmo se aparentemente vazios.
Pó para inalação
Guarde em local seco.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
O disco é selado com uma tampa protetora laminada que só precisa ser aberta quando o medicamento é usado pela primeira vez. Depois de aberto, o envelope laminado de proteção deve ser descartado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo um recipiente de alumínio pressurizado com válvula dosadora e relativo inalador.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
- recipiente pressurizado com 120 pulverizações de 125 mcg cada
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
- recipiente pressurizado com 120 jatos de 250 mcg cada
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensão pressurizada para inalação
- recipiente pressurizado com 120 pulverizações de 50 mcg cada
Inaladores multidose em material plástico moldado (DISKUS), cada um contendo uma tira em que blisters individuais são dispostos, regularmente espaçados, cada um contendo uma dose (100 - 250 - 500 mcg) de pó para inalação de fluticasona dispersa em lactose.
FLUSPIRAL 250 mcg - Pó para inalação
em inalador DISKUS com 60 doses de tiras de 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Pó para inalação
em inalador DISKUS com tiras de 500 mcg de 60 doses
FLUSPIRAL 100 mcg - Pó para inalação
em inalador DISKUS com tiras de 100 mcg de 60 doses
06.6 Instruções de uso e manuseio
FLUSPIRAL - Suspensão pressurizada para inalação
Verifique o funcionamento do inalador
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou quando não tiver sido usado por uma semana, remova a tampa protetora do bocal apertando levemente nas laterais, agite o inalador vigorosamente e pulverize uma dose no ar para se certificar de funciona.
Uso do inalador.
Importante: não realizar apressadamente as operações indicadas nos pontos 5, 6 e 7. O derramamento de material nebulizado por cima do inalador ou pelos lados da boca indica que a inalação não foi realizada corretamente; em seguida, repita as operações a partir do ponto 2.
Se o seu médico der informações diferentes sobre o uso do inalador, você deve segui-los cuidadosamente. Também é aconselhável informar o médico de quaisquer possíveis dificuldades.
Limpando o inalador
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
1. Remova o recipiente pressurizado do inalador e remova a tampa protetora do bocal.
2. Limpe o inalador e a tampa protetora do bocal com um pano úmido.
3. Coloque-os para secar em um local aquecido. Evite calor excessivo.
4. Coloque o recipiente pressurizado de volta no inalador e a tampa protetora de volta no bocal.
NÃO MERGULHE O RECIPIENTE SOB PRESSÃO NA ÁGUA
FLUSPIRAL - Pó para inalação no inalador DISKUS
INFORMAÇÕES DO DISKUS
O DISKUS, uma vez removido da caixa, está na posição "fechado".
DISKUS contém 60 doses protegidas individualmente do pó do medicamento.
Cada dose é medida cuidadosamente e protegida higienicamente. O DISKUS não requer manutenção e não é recarregável.
O indicador de dose na parte superior do DISKUS mostra o número de doses ainda disponíveis.
Os números de 5 a 0 estão em VERMELHO para indicar que restam apenas algumas doses.
O DISKUS é fácil de usar.
Para tomar uma dose do medicamento, siga as quatro etapas simples abaixo:
1. Abertura
2. Preparando a dose
3. Inalação
4. Fechamento
COMO FUNCIONA O DISKUS
Ao deslizar a alavanca do DISKUS, um pequeno orifício é aberto no bocal e uma dose é preparada pronta para ser inalada. Quando o DISKUS é fechado, a alavanca retorna automaticamente à sua posição original, pronta para preparar a próxima dose do medicamento.
A tampa externa protege o DISKUS quando não estiver em uso.
1. Abertura
Para abrir o DISKUS, segure a parte externa com uma mão e coloque o polegar da outra mão no recesso. Empurre com o polegar enquanto gira o interior do dispositivo até ouvir um clique.
2. Preparando a dose
Segure o DISKUS com o bocal voltado para o usuário. Deslize a alavanca para frente até ouvir um clique. O DISKUS está pronto para ser usado.
Cada vez que a alavanca é deslizada, uma dose é disponibilizada para inalação, conforme mostrado pelo indicador de dose.
Use a alavanca apenas quando tiver que inalar o medicamento para não desperdiçar doses.
3. Inalação
Leia esta seção cuidadosamente antes de inalar.
Mantenha o DISKUS longe da boca. Expire o mais profundamente possível. Nunca sopre no DISKUS.
Coloque o bocal entre os lábios.
Inspire profunda e regularmente pelo DISKUS e não pelo nariz.
Remova o DISKUS da boca.
Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou o maior tempo possível.
Expire lentamente.
4. Fechamento
Para fechar o DISKUS, coloque o polegar na reentrância e deslize-o para trás o máximo possível.
Quando o DISKUS é fechado, ele produz um som agudo de fechamento. Isso retornará automaticamente a alavanca à sua posição original.
O DISKUS agora está pronto para ser usado novamente.
Se duas inalações foram prescritas, é necessário fechar o DISKUS após a primeira inalação e, em seguida, repetir os passos 1 a 4.
ATENÇÃO
Mantenha o DISKUS seco.
Mantenha o DISKUS fechado quando não estiver em uso.
Nunca sopre no DISKUS.
Apenas deslize a alavanca quando estiver pronto para tomar o medicamento.
Inspire pelo DISKUS apenas com a boca.
Não exceda a dose recomendada.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florença
Licenciado por GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Revendedor à venda:
Instituto Luso Farmaco da Itália S.p.A. - Milanofiori - Estrada 6 - Edifício L - Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FLUSPIRAL 125 mcg 120 entregas de 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 baforadas de 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 baforadas de 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Pó para inalação
em inalador DISKUS com 60 doses de tiras de 250 mcg A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Pó para inalação
em inalador DISKUS com tira de 500 mcg de 60 doses A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Pó para inalação
em inalador DISKUS com tiras de 100 mcg de 60 doses A.I.C.: 028675268
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio 2003 / Maio 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2017
