Ingredientes ativos: Cetoprofeno, Sucralfato
Comprimidos de liberação modificada de KETODOL 25 mg + 200 mg
Por que o cetodol é usado? Para que serve?
O QUE É
KETODOL é um AINE (medicamento antiinflamatório não esteroidal).
O KETODOL contém dois princípios ativos: cetoprofeno, no núcleo central do comprimido, com analgésico - atividade antiinflamatória; e o sucralfato, no revestimento do comprimido, com atividade protetora da membrana mucosa do estômago (gástrico).
Primeiramente é liberado o sucralfato, que protege a mucosa gástrica, e imediatamente após o cetoprofeno, que exerce sua atividade analgésica e antiinflamatória.
POR QUE É USADO
Você pode usar KETODOL em caso de dores de várias origens e naturezas (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dores osteoarticulares e musculares, dores menstruais).
Contra-indicações Quando o cetodol não deve ser usado
KETODOL não deve ser usado nos seguintes casos:
- alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
- pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, ataques de asma, rinite, urticária ou nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) causaram anteriormente reações do tipo alérgico; reações anafiláticas graves, raramente fatais , foram observados nestes doentes (ver “Efeitos indesejáveis”);
- no terceiro trimestre da gravidez, durante a amamentação e na idade pediátrica (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ");
- insuficiência cardíaca grave;
- úlcera péptica ativa ou história prévia de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração;
- história de sangramento gastrointestinal ou perfuração após terapia anterior com AINE;
- tendência fácil para sangrar;
- insuficiência hepática grave;
- insuficiência renal grave;
- durante terapia diurética intensiva;
- dificuldades digestivas funcionais crônicas;
- gastrite;
- baixo número de leucócitos e plaquetas (leucopenia e trombocitopenia);
- alterações congênitas na formação de hemoglobina (porfiria);
- cirrose do fígado;
- durante o tratamento com antibióticos com tetraciclinas, pois estas podem ser ineficazes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ketodol
Não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Evite usar KETODOL com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Os AINEs devem ser usados com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois essas condições podem piorar (ver “Efeitos indesejáveis”).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que a substância ativa cetoprofeno pode estar associada a um maior risco de efeitos colaterais gastrointestinais graves, em comparação com outros AINEs, especialmente em altas doses.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de efeitos secundários resultantes da utilização de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver “Como utilizar este medicamento”).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar cetoprofeno, o tratamento deve ser interrompido.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver “Quando não deve ser usado”), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs.
Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Nestes pacientes e em pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais, o uso concomitante de medicamentos protetores do estômago (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado (ver “Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o ' efeito do medicamento ').
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento.
Também é necessário cuidado com os pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como: corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos da classe de inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como "aspirina (consulte" Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o 'efeito do medicamento').
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou pólipos nasais têm maior risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e / ou AINEs do que o resto da população. O uso deste medicamento pode contribuir para desencadear convulsões. Asmáticos ou broncoespasmos, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou AINEs (ver “Quando não deve ser usado”).
Pacientes com hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva devem procurar atendimento médico para monitoramento adequado e instruções apropriadas, pois retenção de líquidos e edema foram relatados.
Tal como acontece com outros AINEs, os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com cetoprofeno após consideração cuidadosa. Pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) também devem consultar seu médico antes de iniciar o tratamento de longo prazo.
Drogas como o KETODOL podem estar associadas a um aumento modesto nos eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento, uma vez que um aumento modesto no risco é mais provável com doses elevadas e tratamentos prolongados.
Em pacientes com problemas de função renal, o uso de KETODOL requer cuidado especial, pois a droga é eliminada essencialmente pelos rins.
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em indivíduos recebendo diuréticos ou com insuficiência renal crônica, especialmente se idosos. Nesses pacientes, o uso de cetoprofeno pode induzir uma redução no fluxo sanguíneo nos rins e levar à insuficiência renal.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo inflamação vermelha da pele (dermatite esfoliativa), erupções cutâneas bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver “Efeitos indesejáveis "). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento.
KETODOL deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Tal como acontece com outros AINEs, na presença de uma infecção, deve-se levar em consideração que as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do ingrediente ativo cetoprofeno podem mascarar os sintomas de progressão da infecção, como febre.
Tal como acontece com outros AINEs, a droga pode causar pequenos aumentos transitórios em alguns parâmetros hepáticos e também aumentos significativos nas transaminases observadas em exames de sangue (ver "Efeitos colaterais"). Em caso de aumento significativo desses parâmetros, a terapia deve ser interrompida.
Pacientes com valores de função hepática anormais ou com história de doença hepática devem procurar atendimento médico, especialmente durante a terapia de longo prazo para avaliação periódica dos níveis de transaminases. Casos raros de icterícia e hepatite foram relatados com o uso da substância ativa cetoprofeno.
O medicamento, portanto, requer cuidados especiais, ou requer sua exclusão do uso, quando as seguintes condições estiverem presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática leve a moderada, idade avançada.
Em caso de distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
Para evitar possíveis reações de hipersensibilidade ou alergia ao sol, é aconselhável não se expor ao sol durante o uso, o tratamento deve ser suspenso em caso de reações alérgicas.
A administração de KETODOL deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do cetodol
Combinações com outras drogas não recomendadas:
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e altas doses de salicilatos: aumento do risco de úlceras gastrointestinais e sangramento.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina): Os AINEs podem amplificar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina; aumento do risco de sangramento. Se a administração concomitante não puder ser evitada, procure atendimento médico.
- Agentes antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina, clopidogrel): risco aumentado de sangramento Várias substâncias estão envolvidas nas interações devido aos seus efeitos antiplaquetários: tirofiban, eptifibatida, abcixiab e iloprost. O uso de vários medicamentos antiplaquetários aumenta o risco de sangramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio que podem atingir valores tóxicos. Informe o seu médico se estiver sendo tratado com lítio.
- Metotrexato em doses superiores a 15 mg / semana: risco aumentado de toxicidade sanguínea do metotrexato, especialmente quando administrado em doses elevadas (> 15 mg / semana).
Associações que exigem cautela:
- Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento.
- Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Informe o seu médico se você estiver sendo tratado com este medicamento.
- Diuréticos: Pacientes em terapia diurética, particularmente aqueles que estão desidratados, têm maior risco de desenvolver insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal. Contacte o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos diuréticos. Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos.
- Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II: Em pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclo-oxigenase podem piorar ainda mais a função renal, incluindo possível aguda falência renal. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Contacte o seu médico se estiver a ser tratado com estes medicamentos.
- Metotrexato em doses inferiores a 15 mg / semana: Se estiver a ser tratado com metotrexato em doses inferiores a 15 mg / semana, informe o seu médico.
- Agentes hipoglicemiantes orais Sulfonilureias: KETODOL pode interagir com esses medicamentos. Contacte o seu médico se estiver a ser tratado com estes medicamentos.
Associações que precisam ser consideradas:
- Difenilhidantoína e sulfonamidas: pode ser necessário reduzir a dosagem desses medicamentos, consulte seu médico antes de usar KETODOL.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
- Anti-hipertensivos (bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos Risco de redução da potência anti-hipertensiva (os AINE inibem as prostaglandinas vasodilatadoras).
- Probenecida: a administração simultânea de probenecida pode reduzir significativamente a eliminação do cetoprofeno do sangue.
- Ciclosporina, tacrolimus: risco de aumento da toxicidade renal, especialmente em idosos. Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Para a interação do fármaco com o metabolismo do ácido araquidônico, podem surgir crises de broncoespasmo e, possivelmente, choque e outros fenômenos alérgicos em asmáticos e indivíduos predispostos.
Devido à presença do sucralfato, a biodisponibilidade de outros medicamentos pode ser alterada, portanto, deve-se interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão do produto e de outro medicamento, por isso é aconselhável para pacientes que se submetam a qualquer outro tratamento consultar o médico antes de tomar o produto.
Foram relatados casos de formação de bezoar associados à administração de sucralfato. A maioria deles foi representada por pacientes de UTI. Portanto, extrema cautela deve ser exercida no tratamento de pacientes de UTI, especialmente se eles estiverem recebendo nutrição enteral, ou em pacientes com fatores predisponentes, como retardo do esvaziamento gástrico.
Após três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Se o seu médico diagnosticou que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Use na gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Alguns estudos científicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformações cardíacas e gástricas nos primeiros estágios da gravidez após o uso de medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
O uso de KETODOL não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Além disso, KETODOL não deve ser usado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Se KETODOL for usado em mulheres que desejam engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível durante o período de tratamento mais curto possível.KETODOL não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os medicamentos da classe KETODOL podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar;
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Use durante a amamentação
KETODOL não deve ser usado durante a amamentação.
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E USO DE MÁQUINAS
Em caso de sonolência, tonturas ou convulsões, evite conduzir, utilizar máquinas ou realizar actividades que requeiram especial vigilância (ver “Efeitos indesejáveis”).
Dosagem e método de uso Como usar o Cetodol: Dosagem
Em adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 comprimido em dose única ou repetida 2-3 vezes ao dia, nas formas dolorosas de maior intensidade, para engolir com um pouco de água, de preferência com o estômago cheio.
Use a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos.
Não exceda as doses indicadas e não use o medicamento por longos períodos de tempo sem orientação médica.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito cetodol
Se você tomou muito medicamento, os seguintes sintomas podem aparecer: dor de cabeça, tontura, confusão e perda de consciência, dor, náusea e vômito. Hipotensão, depressão respiratória e cianose também podem ocorrer.
Em caso de suspeita de sobredosagem, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do cetodol
Como todos os medicamentos, KETODOL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar KETODOL e contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Úlceras gástricas (dor de estômago contínua, que piora com o estômago vazio).
Sangramento gastrointestinal (vômito de sangue, sangue nas fezes).
Inchaço da garganta (edema da laringe e / ou edema da glote), dificuldade em respirar (dispneia), palpitações.
Todos os efeitos colaterais relacionados ao KETODOL estão listados abaixo:
Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:
- Náusea, vômito, azia, dor abdominal, dor de estômago.
Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
- Dor de cabeça, tontura, sonolência.
- Diarreia, prisão de ventre (prisão de ventre), flatulência (gases), inflamação do estômago (gastrite).
- Inflamação da pele, coceira.
- Inchaço, fadiga.
Os efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) incluem:
- Anemia hemorrágica (observada em exames de sangue).
- Sensação de formigamento, movimentos involuntários dos músculos.
- Visão embaçada.
- Zumbido nos ouvidos, perda de equilíbrio (vertigem).
- Sibilos e dificuldade em respirar (asma).
- Ulcerações orais.
- Inflamação do fígado, aumento das transaminases, bilirrubina elevada (observado em análises de sangue).
- Irritação na pele.
- Fraqueza generalizada.
- Ganho de peso.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
- Reações de hipersensibilidade alérgica (incluindo choque anafilático).
- Presença de uma massa de matéria estranha ao nível do estômago (bezoar).
Durante a comercialização de cetoprofeno, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Redução significativa dos glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, insuficiência da medula óssea (observada nas análises ao sangue).
- Mudanças de humor, insônia.
- Contração muscular involuntária (convulsões), paladar alterado.
- Função cardíaca insuficiente.
- Aumento da pressão arterial (hipertensão), diminuição da pressão arterial.
- Broncoespasmo (particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e AINEs).
- Inflamação interna do nariz (rinite).
- Piora da colite e doença de Crohn.
- Reações alérgicas ao sol (fotossensibilidade), queda de cabelo (alopecia), urticária, urticária difusa e inchada, erupções cutâneas bolhosas (incluindo síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), inflamação e vermelhidão da pele (dermatite, eczema).
- Dificuldade para urinar, diminuição da função renal, inflamação intersticial dos rins, lesão renal (síndrome nefrotóxica), testes de função renal anormais (observados em testes de sangue).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Neste caso, solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia.
Expiração e retenção
VALIDADE: VER A PRAZO DE VALIDADE NO PACOTE.
O PRAZO DE VALIDADE INDICADO REFERE-SE AO PRODUTO NA EMBALAGEM INTATA, CORRETAMENTE ARMAZENADO.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS A PRAZO DE VALIDADE INDICADA NA EMBALAGEM.
OS MEDICAMENTOS NÃO DEVEM SER DESCARTADOS EM ÁGUAS RESIDUAIS E RESÍDUOS DOMÉSTICOS. PERGUNTE AO SEU FARMACÊUTICO COMO
ELIMINE MEDICAMENTOS QUE NÃO UTILIZA MAIS. ISTO AJUDARÁ A PROTEGER O MEIO AMBIENTE.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um comprimido de liberação modificada contém:
Ingredientes ativos: Cetoprofeno (núcleo) 25 mg; Sucralfato (revestimento) 200 mg.
Excipientes: Amido de milho; Lactose; Carboximetilamido; Povidona; Talco; Estearato de magnesio; Vermelho Cochonilha (E 120).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
comprimidos de liberação modificada 10 ou 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE KETODOL 25 MG + 200 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de liberação modificada contém:
Ingredientes ativos: Core: cetoprofeno 25 mg.
Revestimento: sucralfato 200 mg.
Excipientes: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de liberação modificada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de várias origens e natureza (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, dor menstrual).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 comprimido em dose única ou repetida 2 - 3 vezes ao dia, nas formas dolorosas de maior intensidade, de preferência com o estômago cheio (com um copo de água).
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
04.3 Contra-indicações
O cetodol está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
O cetodol é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, crises de asma, rinite, urticária ou nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) causam outras reações de tipo alérgico.
Foram notificadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, nestes doentes (ver secção 4.8).
O cetodol também está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, durante o aleitamento e na idade pediátrica (ver secção 4.6).
O cetodol é contra-indicado nos seguintes casos:
- insuficiência cardíaca grave
- úlcera péptica ativa ou história anterior de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração
- história de sangramento gastrointestinal ou perfuração após terapia anterior com AINE
- diátese hemorrágica
- insuficiência hepática grave
- insuficiência renal grave
- durante terapia diurética intensiva
- dispepsia crônica
- gastrite
- porfiria, leucopenia e trombocitopenia,
- cirrose do fígado
- não administrar durante o tratamento com antibióticos com tetraciclinas para evitar a formação de sais complexos com a inativação do próprio antibiótico em contato com o sucralfato.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
O uso concomitante de cetoprofeno com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver secções 4.2 e 4.3).
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs.
Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente se idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Idosos: Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais. Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar cetoprofeno, o tratamento deve ser interrompido.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Existem dados suficientes para excluir um risco semelhante para o cetoprofeno.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver secção 4.8).
Nos estágios iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O cetodol deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Para a interação do fármaco com o metabolismo do ácido araquidônico, podem surgir crises de broncoespasmo e, possivelmente, choque e outros fenômenos alérgicos em asmáticos e indivíduos predispostos.
Precauções
Pacientes com úlcera péptica ativa ou prévia.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes recebendo terapia diurética, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente se os pacientes forem idosos. A administração de cetoprofeno pode causar uma diminuição na fluxo sanguíneo renal causado pela inibição das prostaglandinas e levar à insuficiência renal.
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Tal como acontece com outros AINEs, na presença de uma infecção, deve-se levar em consideração que as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar os sintomas da infecção progressiva, como febre.
Em pacientes com valores anormais da função hepática ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser avaliados periodicamente, especialmente durante a terapia de longo prazo. Casos raros de icterícia e hepatite foram relatados com o uso de cetoprofeno.
Tal como acontece com outros AINEs, os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com cetoprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O produto, como todos os antiinflamatórios não esteroidais, interfere na síntese das prostaglandinas e de seus importantes intermediários que participam de funções fisiológicas.
O medicamento, portanto, requer cuidados especiais, ou requer sua "exclusão" do uso, quando as seguintes condições estiverem presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática leve a moderada, idade avançada.
Para evitar qualquer fenômeno de hipersensibilidade ou fotossensibilização é aconselhável não se expor ao sol durante o uso.
O uso de cetoprofeno, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar.
A administração de cetoprofeno deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou pólipos nasais têm um risco maior de alergia à aspirina e / ou AINEs do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos alérgicos a aspirina e / ou AINEs (ver seção 4.3).
O tratamento deve ser interrompido se surgirem distúrbios visuais, como visão turva.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Devido à presença do sucralfato, a biodisponibilidade de outros medicamentos pode ser alterada, portanto, deve-se interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão do produto e de outro medicamento, por isso é aconselhável para pacientes que se submetam a qualquer outro tratamento consultar o médico antes de tomar o produto.
Foram relatados casos de formação de bezoar associados à administração de sucralfato. A maioria deles foi representada por pacientes de UTI. Portanto, extrema cautela deve ser exercida no tratamento de pacientes de UTI, especialmente se eles estiverem recebendo nutrição enteral, ou em pacientes com fatores predisponentes, como retardo do esvaziamento gástrico.
Após três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Excipientes Advertências: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações a evitar:
Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio que podem atingir valores tóxicos devido à diminuição da excreção renal de lítio. Se necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados cuidadosamente e a dosagem de lítio ajustada durante e após a terapia com AINEs.
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e salicilatos em altas doses: é aconselhável não combinar Cetodol com ácido acetilsalicílico ou com outros anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2): pode aumentar o risco de ulceração gastrointestinal e sangramento.
Metotrexato em doses acima de 15 mg / semana: Aumento do risco de toxicidade do metotrexato no sangue, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado à mudança das proteínas de ligação do metotrexato e diminuição da depuração renal.
Anticoagulantes (heparina e varfarina): Os AINEs podem amplificar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina; aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Se a administração concomitante não puder ser evitada, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
Agentes antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina, clopidogrel): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Diversas substâncias estão envolvidas nas interações devido aos seus efeitos antiplaquetários: tirofiban, eptifibatida, abcixiab e iloprost. O uso de vários medicamentos antiplaquetários aumenta o risco de sangramento.
Associações que exigem cautela:
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Verificações clínicas mais frequentes e monitoramento do tempo de sangramento.
Diuréticos: Pacientes em terapia diurética, particularmente aqueles que estão desidratados, têm maior risco de desenvolver insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal causado pela inibição da prostaglandina. Esses pacientes devem ser adequadamente hidratados antes do início da terapia concomitante e monitoramento da função renal após o início do tratamento deve ser considerado (ver secção 4.4).
Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos.
Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Em pacientes com função renal prejudicada (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos) a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema do ciclo -oxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, que inclui possível insuficiência renal aguda. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Metotrexato em doses menores que 15mg / semana: realizar acompanhamento semanal do exame hemocitométrico nas primeiras semanas de associação. Aumente a frequência de monitoramento na presença de piora leve da função renal, assim como em idosos.
Sulfonilureias: além disso, todas as interações com agentes hipoglicemiantes orais devem ser mantidas em mente
Associações que precisam ser consideradas:
Difenilhidantoína e sulfonamidas: Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas simultaneamente.
Anti-hipertensivos (bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos Risco de redução da potência anti-hipertensiva (os AINE inibem as prostaglandinas vasodilatadoras).
Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal
Probenecida: a administração concomitante de probenecida pode reduzir significativamente a depuração plasmática do cetoprofeno.
Ciclosporina, tacrolimus: risco de efeitos nefrotóxicos adicionais, particularmente em idosos.
04.6 Gravidez e lactação
Use na gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.
O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.
O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Portanto, o cetoprofeno não deve ser administrado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Se o cetoprofeno for usado em mulheres que desejam engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível durante a duração mais curta possível do tratamento.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Portanto, o cetodol é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Use durante a amamentação
Não existem dados sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano.
O cetodol é contra-indicado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser alertados sobre a possibilidade de sonolência, tonturas ou convulsões e para evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar actividades que requeiram vigilância especial se estes sintomas aparecerem (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após a administração de cetodol, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, azia, gastralgia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
A gastrite foi observada com menos frequência.
A frequência e a extensão desses efeitos são significativamente reduzidas ao tomar o medicamento com o estômago cheio (durante as refeições ou com leite).
Embora extremamente raras, são possíveis reações de hipersensibilidade sistêmica graves, como edema da laringe, edema da glote, dispneia, palpitações, até choque anafilático. Nesses casos, é necessária assistência médica imediata.
As reações adversas observadas após a administração de cetoprofeno em adultos estão listadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Raro: anemia hemorrágica.
Desconhecido: agranulocitose, trombocitopenia, insuficiência da medula óssea.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático).
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecido: alterações de humor, insônia.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência.
Raros: parestesia, discinesia.
Frequência desconhecida: convulsões, disgeusia.
Desordens oculares
Raros: visão turva (ver secção 4.4).
Doenças do ouvido e do labirinto
Raros: zumbido, tontura.
Patologias cardíacas
Desconhecido: insuficiência cardíaca.
Patologias vasculares
Desconhecido: hipertensão, vasodilatação.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: asma.
Desconhecido: broncoespasmo (particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e AINEs), rinite.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, náuseas, dor abdominal, gastralgia, vômitos.
Pouco frequentes: prisão de ventre, diarreia, flatulência, gastrite.
Raros: estomatite, úlcera péptica.
Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrointestinal, melena, hematêmese.
Doenças hepatobiliares
Raros: hepatite, aumento das transaminases, bilirrubina elevada devido a doenças do fígado.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: erupção na pele, prurido.
Raro: erupção na pele.
Desconhecido: reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, dermatite, eczema de contato.
Doenças renais e urinárias
Desconhecido: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, síndrome nefrotóxica, alterações nos testes de função renal, disúria.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Pouco frequentes: edema, fadiga.
Raros: astenia.
Testes de diagnóstico
Raro: ganho de peso.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
Foram relatados casos muito raros de formação de bezoar associados à administração de sucralfato.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, confusão e perda de consciência, bem como dor, náusea e vômito. Hipotensão, depressão respiratória e cianose também podem ocorrer.
Foram notificados casos de sobredosagem com doses de cetoprofeno superiores a 2,5 g. Em muitos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas.
Não há antídotos específicos para a intoxicação por cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdosagem maciça, a lavagem gástrica é recomendada e terapia sintomática e de suporte instituída para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se for o caso.
No caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil para remover o medicamento da circulação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: combinações de antiinflamatórios não esteróides / anti-reumáticos / derivados do ácido propiônico / cetoprofeno.
Código ATC M01AE53.
A atividade antiinflamatória e analgésica do cetoprofeno está relacionada a quatro mecanismos de ação bem documentados: estabilização da membrana lisossomal; inibição da síntese de prostaglandinas; atividade antibradicinina; atividade antiplaquetária.
A atividade anti-úlcera do sucralfato é determinada pela proteção da área ulcerada contra ataques posteriores dos sucos digestivos. O sucralfato tem uma capacidade insignificante de neutralizar ácidos e a ação anti-úlcera não pode ser atribuída à neutralização da acidez gástrica. Em estudos de farmacologia clínica particular. demonstraram que o sucralfato forma um complexo aderente à ulceração com o exsudato proteico do local ulcerado.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em humanos, a absorção de cetoprofeno é muito alta. Atinge os níveis plasmáticos máximos em 1 hora quando administrado por via oral ou retal.
Os valores máximos são 3,5 mcg / ml após a administração de 50 mg por via oral; de 7,5 mcg / ml após administração de 100 mg por via retal. A administração de Cetodol (cetoprofeno + sucralfato) causa uma absorção gastrointestinal mais lenta e prolongada do que a observada com a administração de cetoprofeno sozinho; em particular, há uma concentração plasmática máxima mais baixa e uma meia-vida plasmática mais alta, enquanto as outras constantes farmacocinéticas permanecem inalteradas. A eliminação do cetoprofeno ocorre essencialmente pela urina (> 50% na forma de metabolitos) e minimamente pelas fezes (1%).
O sucralfato é absorvido pelo trato gastrointestinal apenas em quantidades mínimas. Vestígios de sucralfato, absorvido pelo trato gastrointestinal, são excretados pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos sobre os efeitos na mãe, no feto e no recém-nascido, além das já relatadas em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
Os testes toxicológicos demonstraram a baixa toxicidade e o alto índice terapêutico do cetoprofeno. O LD50 no rato per os é de 165 mg / kg; no camundongo, por várias vias de administração, é entre 365 e 662 mg / kg
Os dados pré-clínicos também não revelam genotoxicidade ou potencial carcinogênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo: lactose, carboximetilamido, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: amido de milho, carboximetilamido, povidona, talco, estearato de magnésio, vermelho de cochonilha (E120).
06.2 Incompatibilidade
Não administrar durante o tratamento com antibióticos com tetraciclinas para evitar a formação de sais complexos com a inativação do próprio antibiótico em contato com o sucralfato.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 10 ou 20 comprimidos de liberação modificada em embalagens blister.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alfa Wassermann S.p.A.
Escritório registrado: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Sede administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 028561037 - "comprimidos de liberação modificada de 25 mg + 200 mg" - 20 comprimidos
AIC n. 028561049 - "comprimidos de liberação modificada de 25 mg + 200 mg" - 10 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 28 de janeiro de 2013
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