Ingredientes ativos: Levonorgestrel, Etinilestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Lestronette é usado? Para que serve?
Lestronette é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes chamados levonorgestrel e etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais contendo dois hormônios são chamadas de "pílulas combinadas".
Contra-indicações Quando Lestronette não deve ser usado
Não tome Lestronette
- se tem, ou já teve, um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (êmbolo) ou outros órgãos;
- se você teve, ou teve no passado, um ataque cardíaco ou derrame;
- se você tem, ou teve no passado, doenças que podem ser preditivas de um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que pode causar forte dor no peito) ou derrame (por exemplo, um derrame leve e transitório sem consequências residuais);
- se tem uma doença que pode aumentar o risco de trombose nas artérias. Isso se refere às seguintes situações:
- diabetes que danificou os vasos sanguíneos;
- pressão arterial muito alta;
- níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos);
- se sofre de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, falta de proteína C);
- se tem ou sofreu de certos tipos de enxaquecas (associadas aos chamados sintomas neurológicos focais);
- se tem ou sofreu anteriormente de inflamação do pâncreas (pancreatite);
- se tem ou já teve doença hepática e os valores da sua função hepática ainda não são normais;
- se tem ou já sofreu de cancro do fígado;
- se você tem, teve ou é suspeito de ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
- se você tem sangramento vaginal de origem desconhecida;
- se tem alergia ao levonorgestrel, etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Esta condição é identificada pela presença de coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lestronette
Notas gerais
Antes de começar a tomar Lestronette, seu médico fará algumas perguntas sobre sua saúde e a saúde de seus parentes mais próximos. Seu médico também medirá sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá solicitar outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Lestronette ou nas quais pode ocorrer uma redução na eficácia de Lestronette. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais, como o uso de preservativos ou outros métodos de barreira. Não use métodos de ritmo ou temperatura basal. Esses métodos podem não ser confiáveis, pois Lestronette altera o normal mudanças na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Lestronette, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial ao usar Lestronette ou outros anticoncepcionais hormonais combinados. Seu médico pode precisar examiná-lo regularmente.
Se tiver qualquer uma das seguintes condições, deve informar o seu médico antes de começar a tomar Lestronette. Você também deve consultar o seu médico se alguma dessas condições se desenvolver ou piorar durante o uso de Lestronette:
- Se um membro da família de primeiro grau tem ou já teve câncer de mama.
- Se tem doença hepática ou cálculos biliares.
- Se você tem diabetes.
- Se você sofre de depressão.
- Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino).
- Se tem SUE (síndrome hemolítico-urémica, uma doença do sangue que causa lesões renais).
- Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta os glóbulos vermelhos).
- Se você sofre de epilepsia.
- Se sofre de LES (lúpus eritematoso sistémico, uma doença do sistema imunitário).
- Se você tiver distúrbios que apareceram pela primeira vez durante a gravidez ou durante o tratamento com hormônios sexuais (por exemplo, queda de cabelo, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez], coreia de Sydenham [doença dos nervos com movimentos corporais repentinos] )
- Se tem ou sofreu de cloasma (pigmentação castanho-amarelada da pele, denominada manchas de gravidez, especialmente na face). Nesse caso, evite a exposição direta à luz solar ou aos raios ultravioleta.
- Se você tem angioedema hereditário; Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas do angioedema. Se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar, contacte o seu médico imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Lestronette
Informe sempre o seu médico que prescreve Lestronette se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos ou preparações à base de plantas. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que possa prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que você está usando Lestronette. Desta forma, eles podem dizer se e por quanto tempo usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo).
Alguns medicamentos podem tornar o Lestronette menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragia inesperada.
Entre estes estão os medicamentos
- usado para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato, felbamato) ou enxaqueca (topiramato)
- usado para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV (ritonavir) ou outras infecções (griseofulvina),
- para o aumento da motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida)
- remédios à base de erva de São João.
Se pretende utilizar produtos com hipericão enquanto toma Lestronette, deve primeiro consultar o seu médico.
Lestronette pode reduzir a eficácia de outros medicamentos, por exemplo:
- medicamentos contendo ciclosporina
- antiepilépticos de lamotrigina (isso pode levar a um aumento na frequência das convulsões).
Testes de diagnóstico
Se precisar de um exame de sangue, informe o seu médico ou laboratório que está usando a pílula, pois os anticoncepcionais orais podem alterar os resultados de alguns exames.
Avisos É importante saber que:
Lestronette e coágulos de sangue venoso e arterial
O uso de qualquer pílula combinada, incluindo Lestronette, aumenta o risco de uma mulher desenvolver um coágulo sanguíneo na veia (trombose venosa) em comparação com mulheres que não tomam nenhuma pílula anticoncepcional.
O risco de trombose venosa em usuários de pílulas combinadas aumenta:
- Com o aumento da idade.
- Se você está acima do peso.
- Se um de seus parentes de primeiro grau teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão (embolia pulmonar) ou outros órgãos em uma idade jovem.
Se você fez uma cirurgia, teve um acidente grave ou está imobilizado há muito tempo. É importante que informe o seu médico com antecedência que está a tomar Lestronette, uma vez que pode ser necessário interromper o tratamento. O seu médico irá dizer-lhe quando deve retomar o tratamento com Lestronette.Geralmente, o tratamento com Lestronette não deve ser retomado antes de decorridas 2 semanas após o regresso à marcha normal.
Se você tomar a pílula, suas chances de ter um coágulo sanguíneo aumentam.
- De cada 100.000 mulheres que não tomam a pílula e que não estão grávidas, cerca de 5 a 10 podem desenvolver um coágulo sanguíneo em um ano.
- De 100.000 mulheres que tomam uma pílula, como Lestronette, cerca de 20 podem desenvolver um coágulo sanguíneo em um ano, o número exato não é conhecido.
- De 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 podem desenvolver um coágulo sanguíneo em um ano.
Um coágulo sanguíneo nas veias pode viajar para os pulmões e pode bloquear os vasos sanguíneos (denominado embolia pulmonar).
A formação de coágulos sanguíneos nas veias pode ser fatal em 1-2% dos casos.
O nível de risco pode variar dependendo do tipo de pílula que você toma. Discuta as opções possíveis com seu médico.
O uso de comprimidos combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial), por exemplo nos vasos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (acidente vascular cerebral).
O risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial) em usuários de pílulas combinadas aumenta:
- Com o aumento da idade.
- Se você fuma. Portanto, é altamente recomendável parar de fumar ao usar Lestronette, especialmente se você tiver mais de 35 anos de idade.
- Se tem níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
- Se você está acima do peso Se um de seus parentes de primeiro grau teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem.
- Se você tem pressão alta.
- Se sofre de enxaquecas.
- Se tiver problemas cardíacos (distúrbio nas válvulas ou distúrbio do ritmo cardíaco).
Pare de tomar Lestronette e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:
- Dor intensa e / ou inchaço em uma perna
- Dor súbita e forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo
- Falta de ar repentina
- Tosse súbita sem causa óbvia
- Qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou um agravamento da enxaqueca
- Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
- Dificuldade ou incapacidade de falar
- Sensação de tontura ou desmaio
- Fraqueza, sensação estranha ou dormência de qualquer parte do corpo
- Dificuldade em controlar seus movimentos
- Dor súbita e forte no estômago
Lestronette e câncer
O câncer de mama é diagnosticado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, isso pode ser devido ao fato de que as mulheres que usam pílulas combinadas são vistas pelo médico com mais frequência. O risco de desenvolver câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção dos anticoncepcionais hormonais combinados.É importante que você verifique regularmente seus seios e contate seu médico se sentir algum caroço.
Tumores hepáticos benignos foram observados em casos raros em mulheres que usam a pílula, e ainda mais raramente tumores hepáticos malignos. Contacte o seu médico imediatamente se sentir qualquer dor abdominal forte.
Sangramento entre a menstruação
Pode ocorrer hemorragia inesperada (hemorragia fora do período de intervalo) durante os primeiros meses de tratamento com Lestronette. Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar novamente após alguns meses, o médico deve investigar a causa.
O que deve ser feito se não houver sangramento na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vômitos ou diarreia intensa e não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Contate seu médico imediatamente. Não comece a próxima tira antes de ter certeza de que não está grávida.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida, não deve usar Lestronette. Se engravidar enquanto estiver a tomar Lestronette, pare imediatamente e contacte o seu médico.
Se quiser engravidar, pode interromper o uso de Lestronette a qualquer momento (consulte também "Se quiser parar de usar Lestronette").
O uso de Lestronette geralmente não é recomendado durante a amamentação. Se quiser tomar a pílula durante a amamentação, você precisará entrar em contato com o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Não há informações que demonstrem que o uso de Lestronette pode afetar a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Lestronette contém lactose.
Se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de começar a utilizar Lestronette.
Lestronette contém laca de alumínio vermelha (E 129)
Pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Lestronette: Posologia
Tome um comprimido de Lestronette por dia com uma pequena quantidade de água conforme necessário. Deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias.
O blister contém 21 comprimidos. É marcado com os dias da semana em que a pílula deve ser tomada. Deve-se tomar a pílula todos os dias durante 21 dias, seguindo a direção da seta impressa no blister, até que todos os 21 comprimidos se esgotem. Pare de tomar os comprimidos por 7 dias.
Sua menstruação deve aparecer durante esses 7 dias sem tomar pílula (também chamada de semana sabática). O chamado sangramento de privação geralmente começa entre o segundo e o terceiro dia da semana de abstinência.
Comece a nova embalagem no oitavo dia após a ingestão do último comprimido de Lestronette (um dia após o período de descanso de 7 dias), mesmo que o seu período ainda não tenha terminado.
Ao fazê-lo, a nova bolha será sempre iniciada no mesmo dia da semana e a hemorragia de privação ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias da semana, todos os meses.
Se utilizar Lestronette de acordo com estas instruções, está protegida contra a gravidez mesmo durante os 7 dias após parar a pílula.
Quando você pode começar com a primeira bolha
- Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Lestronette no primeiro dia da sua menstruação (o primeiro dia da sua menstruação) .Se começar a tomar Lestronette no primeiro dia da sua menstruação, você está imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas neste caso deve recorrer a métodos contraceptivos adicionais (por exemplo preservativos) nos primeiros 7 dias.
- Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, anel ou adesivo anticoncepcional vaginal combinado
Você pode começar a tomar Lestronette no dia seguinte ao final do período de retirada da pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da pílula anterior).
- Mudança do método somente de progestágeno (pílula só de progestágeno, injeção, implante ou DIU liberador de progestogênio)
Você pode mudar da pílula só de progestágeno em qualquer dia (de um implante ou DIU no dia da remoção e de uma injeção no dia seguinte), mas em todos esses casos você deve usar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo) nos primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos.
- Depois de um aborto espontâneo ou espontâneo
Siga o conselho do seu médico.
- Depois de ter um bebê
Depois de ter um bebê, você pode começar a tomar Lestronette entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar após o dia 28, deve usar um método denominado de barreira (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Lestronette. Se depois de ter um bebê você teve relações sexuais antes de tomar Lestronette, você deve primeiro se certificar de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza de quando começar.
Se está a amamentar e pretende começar a tomar Lestronette depois de ter um bebé Leia a secção 2 'Amamentação'.
Se você se esqueceu de tomar Lestronette
- Se demorar menos de 12 horas para tomar o comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida.Tome a pílula assim que se lembrar e siga o ritmo normal.
- Se você demorar mais de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior o risco de que a proteção contra a gravidez seja reduzida. O risco de não proteção contra a gravidez é é maior se você se esquecer de tomar o comprimido no início ou no final da tira. Neste caso, você terá que seguir as regras abaixo (veja também o diagrama abaixo):
- Se você esqueceu mais de um comprimido em uma tira
Contate seu médico.
- Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos normalmente e use métodos contraceptivos adicionais durante os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento ou se se esqueceu de iniciar uma nova tira após o período sem pílula, existe a possibilidade de estar grávida. Em caso afirmativo, entre em contato com seu médico.
- Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos normalmente. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário o uso de métodos anticoncepcionais adicionais.
- Um comprimido esquecido na semana 3
Você pode escolher uma das 2 possibilidades a seguir:
- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos normalmente. Comece a nova embalagem sem o intervalo de retirada da pílula. Você pode ter seu período (sangramento de retirada) no final da segunda tira, mas também pode ter spotting ou sangramento de escape durante a segunda tira.
- Retire os comprimidos e observe um período de 7 dias sem comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do comprimido). Se você deseja iniciar uma nova tira em um dia fixo, siga um intervalo de segurança de menos de 7 dias.
Se você seguir qualquer uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.
- Se você se esqueceu de tomar os comprimidos de uma tira e não menstruou no primeiro intervalo sem comprimidos, isso significa que você pode estar grávida. Você deve entrar em contato com seu médico antes de iniciar o novo strip.
O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar o comprimido ou tiver diarreia grave, existe o risco de as substâncias ativas do comprimido não serem completamente absorvidas. A situação é semelhante à de um comprimido esquecido. Em caso de vómito ou diarreia deve tomar outro comprimido do blister de reserva assim que possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas ou quando costuma tomar o comprimido.Se tal não for possível ou se já se passaram 12 horas, deve seguir as instruções fornecidas na secção "Caso se tenha esquecido de tomar Lestronette".
Adiando a menstruação: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, você pode adiar a menstruação trocando diretamente para a nova tira de Lestronette em vez de observar o período de carência da pílula, até que a segunda embalagem termine. Você pode ter sangramento leve ou semelhante ao menstrual durante o uso da segunda tira. Após o período normal de 7 dias sem comprimidos, comece com a próxima tira.
Peça conselho ao seu médico antes de decidir adiar a menstruação.
Altere o primeiro dia do seu período: o que você precisa saber
Se você tomar os comprimidos corretamente, sua menstruação começará na semana sem comprimidos no mesmo dia. Se você quiser alterar este dia, deverá encurtar (nunca estender!) O próximo período de suspensão. Por exemplo, se o seu período de retirada da pílula começa em uma sexta-feira e você deseja que seu período comece em uma terça-feira (3 dias antes) no futuro, você deve iniciar a próxima cartela 3 dias antes do normal. Se você encurtar muito seu intervalo sem pílula (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não ter qualquer sangramento vaginal nesse intervalo.
Você pode ter sangramento leve ou semelhante ao menstrual.
Se não tiver certeza de como fazer isso, entre em contato com o seu médico para aconselhamento.
Se você quiser parar de usar Lestronette
Você pode parar de tomar Lestronette a qualquer momento. Se ainda quiser evitar engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se quiser engravidar, pare de tomar Lestronette e espere um pouco. Período antes de tentar engravidar. Ele poderá calcular a data de vencimento estimada com mais facilidade.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Lestronette demais
Não foram relatados efeitos prejudiciais graves após tomar muitos comprimidos de Lestronette. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir enjôo ou vomitar. As meninas podem ter sangramento vaginal.
Se tomou muitos comprimidos de Lestronette ou se descobrir que uma criança tomou alguns, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Lestronette
Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A seguir está uma lista de efeitos colaterais que foram associados ao uso de Lestronette.
- Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres): dor de cabeça, alterações do humor (incluindo depressão), náuseas, dor abdominal, dor nos seios, aperto nos seios, aumento de peso.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres): vómitos, diarreia, retenção de líquidos ou edema, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento dos seios, erupção na pele, urticária.
- Raros (podem afetar até 1 em 1000 mulheres): irritação ocular com o uso de lentes de contato, hipersensibilidade, perda de peso, corrimento mamário, corrimento vaginal, aumento da libido, eritema nodoso (caroços nas pernas), eritema multiforme (lesões na pele).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Lastronette contém
Os ingredientes ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.
Cada comprimido contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K-30 (E 1201), estearato de magnésio (E 572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 3350, laca de alumínio vermelho (E 129), lecitina (E 322), óxido de ferro vermelho (E 172) e laca de alumínio azul (E 132)].
Qual a aparência de Lestronette e conteúdo da embalagem
- Cada comprimido revestido por película é rosa e redondo.
- Lestronette está disponível em tiras (blisters) de 21 comprimidos.
- As embalagens são de 1, 3 e 6 blisters, cada um contendo 21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido revestido por película contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose (89 mg / comprimido), laca de alumínio vermelha (E 129)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos de cor rosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Contracepção oral.
04.2 Posologia e método de administração -
Modo de administração: via oral.
Como usar Lestronette
Os comprimidos devem ser tomados por via oral na ordem indicada no blister, todos os dias aproximadamente à mesma hora, se necessário com algum líquido. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias durante 21 dias consecutivos. As embalagens subsequentes devem ser tomadas todos os dias durante 21 dias consecutivos dias. começa após um intervalo de 7 dias, durante o qual geralmente ocorre sangramento de privação. Esse sangramento geralmente ocorre 2-3 dias após a ingestão do último comprimido e pode ainda estar presente quando a próxima embalagem for iniciada.
Como iniciar o tratamento com Lestronette
• Sem tratamento anticoncepcional hormonal (no mês anterior)
A toma dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Também é possível começar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, durante os primeiros sete dias de no primeiro ciclo, um método anticoncepcional adicional também é recomendado.
• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado (CHC, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
O uso de Lestronette deve, preferencialmente, começar no dia seguinte ao último comprimido ativo do COC anterior (ou após a remoção do anel ou adesivo) ou, o mais tardar, no dia seguinte ao período normal de retirada da pílula (do anel, do adesivo) ou no dia após o último comprimido de placebo do anticoncepcional hormonal anterior.
• Mudança de um contraceptivo somente com progestagênio (minipílula, injeção, implante) ou sistema intrauterino (IUS)
A mulher pode mudar para Lestronette a qualquer momento se vier da minipílula (ou de um implante ou IUS no dia de sua remoção, de um injetável no dia em que a próxima injeção deve ser administrada), mas em qualquer caso, ela deve ser também deve usar um método anticoncepcional durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
• Após um aborto no primeiro trimestre
Pode começar a tomar os comprimidos imediatamente.Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.
• Após o parto ou um aborto de segundo trimestre
Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
A ingestão dos comprimidos deve começar no 21º ao 28º dia após o parto ou um aborto no segundo trimestre. Se a ingestão for adiada, a contracepção também deve ser usada nos primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos, no entanto, se entretanto a mulher tiver teve relação sexual, a gravidez deve ser descartada ou sua primeira menstruação deve ser aguardada antes de iniciar a ingestão de COC.
Tablets esquecidos
As seguintes recomendações são aplicáveis no caso de comprimidos ativos ausentes:
Lestronette contém uma dose muito baixa de ambos os hormônios e, portanto, a margem de eficácia contraceptiva é pequena se um comprimido for esquecido.
Se atrasar menos de 12 horas na toma de qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e os seguintes comprimidos no ritmo normal.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer um dos comprimidos, a proteção contraceptiva pode ser reduzida.Nos casos em que você se esqueceu dos comprimidos, aplicam-se as duas regras básicas a seguir:
1. tomar os comprimidos não pode ser suspenso por mais de 7 dias consecutivos;
2. para obter uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, é necessário tomar os comprimidos continuamente durante 7 dias.
Como resultado, as seguintes dicas podem ser fornecidas na prática diária:
Semana 1
Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os outros comprimidos no ritmo normal. Além disso, um método anticoncepcional, como um preservativo, deve ser usado pelos próximos 7 dias. Considere a possibilidade de gravidez Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais curto for período de retirada, maior o risco de gravidez.
Semana 2
Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os outros comprimidos no ritmo normal. Não são necessários métodos contraceptivos adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a mulher tenha tomado os comprimidos corretamente. Caso os comprimidos não tenham sido tomados. corretamente ou se mais de um comprimido for esquecido, o uso de precauções adicionais por 7 dias deve ser recomendado.
Semana 3
Dado o intervalo iminente de 7 dias sem comprimidos, o risco de confiabilidade contraceptiva reduzida é maior.
No entanto, ao mudar o padrão de ingestão da pílula, a redução da proteção anticoncepcional ainda pode ser evitada. Ao adotar uma das seguintes opções, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente. Caso contrário, deve ser recomendado seguir a primeira das duas opções e também usar precauções adicionais nos próximos 7 dias:
1. Deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os outros comprimidos ao ritmo habitual. A embalagem seguinte deve ser iniciada imediatamente após terminar os comprimidos da embalagem anterior, ou seja, sem respeitar o intervalo de segurança. Neste caso, é provável que não ocorra hemorragia. Suspensão antes o intervalo do segundo pacote; no entanto, a mulher pode ter hemorragia superficial ou manchas durante a toma dos comprimidos.
2. Você também pode parar de tomar os comprimidos da embalagem atual.A mulher deve então observar um intervalo sem comprimidos de até 7 dias, incluindo aqueles em que os comprimidos foram esquecidos, e então continuar com uma nova embalagem.
Se os comprimidos não foram tomados e, no primeiro intervalo de segurança regular, não há sangramento de privação, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.
Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais
Em caso de vômito ou diarreia intensa, a absorção das substâncias ativas pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito ou diarreia severa dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, um novo comprimido deve ser tomado assim que possível. Se mais de 12 horas se passaram, as recomendações relacionadas aos comprimidos esquecidos devem ser aplicadas. Alterar o esquema posológico usual, os comprimidos extras devem ser retirados de uma nova embalagem.
Como mudar o dia de início ou como adiar um período
Para adiar um período, uma nova embalagem deve ser iniciada imediatamente após o término da embalagem atual, sem observar o período de carência. A menstruação pode ser adiada pelo tempo desejado, mas não além do final da segunda cartela. Durante este período, a mulher pode apresentar sangramento ou spotting.
A ingestão regular de Lestronette é retomada após o período de carência normal de sete dias.
Se você deseja alterar o dia de início do seu período para começar em um dia diferente da semana, pode reduzir a duração do próximo período de suspensão em quantos dias desejar. Quanto mais curto for o intervalo, maior será o risco de não haver sangramento de privação, mas a mulher pode ter sangramento de escape ou manchas durante a aplicação da segunda cartela (por exemplo, ao adiar a menstruação).
04.3 Contra-indicações -
Os anticoncepcionais orais combinados (AOCs) não devem ser usados na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do COC, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
• Trombose venosa atual ou anterior (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
• Trombose arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito e ataque isquêmico transitório).
• Evento cerebrovascular presente ou anterior.
• A presença de um ou mais fatores de risco para trombose arterial:
• Diabetes mellitus com envolvimento vascular
• Hipertensão grave
• Dislipoproteinemia grave
• Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, como resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
• Pancreatite ou história dessa condição, se associada a hipertrigliceridemia grave.
• Doença hepática grave anterior ou atual até que os valores da função hepática voltem ao normal.
• Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Doenças malignas dependentes de hormônios conhecidas ou suspeitas (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama).
• Sangramento vaginal de natureza desconhecida
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos
Se alguma das condições / fatores de risco listados abaixo estiver presente, os benefícios do uso de AOCs devem ser pesados em relação aos possíveis riscos de cada caso individual e discutidos com o paciente antes de decidir iniciar o tratamento.Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. O médico deve decidir se a toma de COC deve ser descontinuada.
• Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em mulheres que usam contraceptivos orais de baixo estrogênio (
O risco excessivo de TEV é maior durante o primeiro ano em que uma mulher começa a usar COCs ou quando ela começa a usar COCs novamente após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês. Este risco aumentado é menor do que o risco de TEV associado à gravidez., que é estimado em 60 casos por 100.000 gestações, e o TEV é fatal em 1-2% dos casos.
O risco absoluto geral (incidência) de TEV para anticoncepcionais orais combinados contendo levonorgestrel com 30 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres por anos de uso.
Estudos epidemiológicos também associaram o uso de COCs combinados a um risco aumentado de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral.
Muito raramente, trombose afetando outros distritos vasculares, por exemplo. artérias e veias hepáticas, mesentéricas, renais e retinianas. Não há consenso de que a ocorrência desses eventos esteja associada ao uso de anticoncepcionais hormonais.
Os sintomas de trombose venosa ou arterial, eventos tromboembólicos ou acidentes cerebrovasculares podem incluir:
• dor unilateral incomum e / ou inchaço em uma perna
• dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo
• falta de ar repentina
• tosse que começa de repente
• dor de cabeça incomum, intensa e prolongada
• primeiro aparecimento ou agravamento da enxaqueca
• perda repentina de visão parcial ou completa
• diplopia
• fala arrastada ou afasia
• tontura
• colapso com ou sem ataque focal
• fraqueza ou dormência acentuada afetando repentinamente um lado ou parte do corpo
• distúrbios motores
• abdômen "agudo"
O aparecimento de um ou mais destes sintomas pode constituir motivo para a interrupção imediata da utilização de Lestronette.
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC aumenta com:
• aumento da idade;
• história familiar positiva (tromboembolismo venoso mesmo em um irmão ou pai em uma idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, sugere-se consultar o especialista para aconselhamento antes de decidir usar qualquer AOC;
• imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia de perna ou trauma grave. Nessas circunstâncias, é aconselhável interromper o uso do COC (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos quatro semanas antes da operação) e reiniciá-lo no máximo duas semanas após a remobilização completa. Os tratamentos antitrombóticos podem ser considerados se a pílula não tiver sido interrompida precocemente;
• obesidade (índice de massa corporal maior que 30 kg / m²);
• não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no desenvolvimento ou progressão da trombose venosa.
O risco de complicações arteriais tromboembólicas ou acidentes cerebrovasculares em usuários de COC aumenta com:
• aumento da idade;
• hábitos de fumar (mulheres com mais de 35 anos que desejam usar um AOC são fortemente aconselhadas a não fumar);
• dislipoproteinemia;
• obesidade (índice de massa corporal maior que 30 kg / m²)
• história familiar positiva (tromboembolismo arterial mesmo em um irmão / irmã ou pai em uma idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir usar qualquer CHC.
• hipertensão;
• enxaqueca, particularmente enxaqueca associada a distúrbios neurológicos focais;
• Doença cardio vascular;
• fibrilação atrial.
A presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para doença venosa ou arterial também pode constituir uma contra-indicação. A possibilidade de terapia anticoagulante também pode ser considerada. As mulheres que usam um CHC devem ser instruídas a entrar em contato com seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose. Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, o uso de COC deve ser descontinuado.Métodos contraceptivos alternativos adequados devem ser usados devido à teratogenicidade associada à terapia anticoagulante (cumarina).
O risco aumentado de tromboembolismo durante o puerpério deve ser considerado (ver secção 4.6).
Outras condições médicas que foram associadas a eventos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e foice.
Um aumento na frequência ou gravidade das enxaquecas durante o uso de um COC (que pode ser prodrômico de um evento cerebrovascular) pode ser motivo para interromper o uso do COC imediatamente.
Tumores
Alguns estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de desenvolver câncer cervical em mulheres em tratamento de longo prazo com CHC, mas ainda é controverso o quanto esse achado é influenciado por efeitos de confusão relacionados ao comportamento sexual ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano. (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam um COC têm um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado e que o risco excessivo desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do tratamento . Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que tomam ou recentemente tomam um CHC é baixo em comparação com o risco geral de câncer de mama.
Esses estudos não fornecem evidências de uma relação causal
O padrão observado de risco aumentado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres que tomam COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação de ambos. Os cânceres de mama diagnosticados em usuárias tendem a ser menos avançados clinicamente do que os cânceres diagnosticados em não usuárias.
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando CHCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher tomando um CHC apresentar dor abdominal alta severa, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
Outras condições
Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar dessa condição podem ter um risco aumentado de pancreatite se tomarem um CHC.
Embora pequenos aumentos na pressão arterial tenham sido relatados em muitas mulheres tomando CHCs, um aumento clinicamente relevante é raro. Apenas nestes casos raros a descontinuação imediata do COC se justifica.A correlação sistemática entre o uso de um COC e hipertensão clinicamente significativa não foi estabelecida. Se durante o uso de um AOC, na presença de hipertensão pré-existente, os valores constantemente elevados da pressão arterial ou um aumento significativo da pressão arterial não responderem adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, o uso de um AOC deve ser interrompido. Se apropriado, o uso de COC pode ser retomado se os valores normais de pressão arterial forem alcançados com a terapia anti-hipertensiva.
O aparecimento ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante a ingestão de um COC, no entanto, não há evidências conclusivas da correlação entre essas condições e o uso de um COC: icterícia e / ou prurido colestático; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose, perda auditiva, depressão.
Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem exigir a descontinuação do tratamento com COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. Retorno da icterícia colestática e / ou prurido ocorrendo pela primeira vez na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais que força a interrupção do COC.
Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de ajuste do regime em pacientes diabéticos que usam COCs em baixas doses. No entanto, os pacientes diabéticos devem ser acompanhados de perto, especialmente no início do tratamento com um COC.
Piora da depressão endógena, doença de Crohn e colite ulcerosa foram relatados durante o uso de COC.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Ao tomar um COC, os pacientes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.
Em mulheres com angioedema hereditário exógeno, o estrogênio pode causar ou agravar os sintomas do angioedema.
Exame / consulta médica
Uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida antes de iniciar ou reiniciar a administração de Lestronette e qualquer gravidez existente deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e o exame físico realizado conforme indicado em Contra-indicações (ver secção 4.3) e Advertências (ver secção 4.4). A mulher também deve ser instruída a ler atentamente o folheto informativo e a seguir as recomendações fornecidas. A frequência e o tipo de exames periódicos adicionais devem ser baseados em diretrizes pré-estabelecidas e adaptadas individualmente para a mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais orais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Redução de eficácia
A eficácia dos AOCs pode diminuir se você esquecer os comprimidos, vomitar ou diarreia, ou se tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.
Controle de ciclo diminuído
Pode ocorrer sangramento vaginal irregular (spotting ou sangramento de escape) ao tomar qualquer AOC, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento vaginal irregular só é significativa após uma fase de acomodação com duração de cerca de três ciclos de tratamento. Em usuárias de Lestronette, qualquer sangramento (spotting e / ou sangramento de escape) foi relatado em mais de 50% durante os primeiros 6 meses de uso.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma causa não hormonal deve ser considerada e medidas diagnósticas adequadas devem ser implementadas para descartar malignidade ou gravidez. Isso pode incluir raspagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo de retirada. Se o COC foi tomado conforme descrito na secção 4.2, é improvável que ela esteja grávida. Tomado de acordo com estas instruções ou se não ocorreram duas hemorragias de privação, a gravidez deve ser descartado antes de continuar a fazer o COC.
Contém lactose
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar Lestronette.
Contém lago de alumínio vermelho (E129)
Pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Interações com outros medicamentos
A interação entre os contraceptivos orais combinados e outros medicamentos pode causar falha contraceptiva e / ou hemorragia disruptiva.
Absorção reduzida: medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal, como por ex. A metoclopramida pode reduzir a absorção do hormônio.
Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais hepáticas que podem levar ao aumento da depuração das hormonas sexuais. Estes medicamentos incluem derivados da hidantoína (por exemplo, fenitoína), barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina. Os produtos que contêm erva de São João não devem ser tomados concomitantemente com Lestronette, pois podem levar à perda de eficácia contraceptiva. Foram notificados casos de hemorragia irruptiva e gravidez indesejada. A indução enzimática pode ser mantida por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com erva de São João.
Circulação enterohepática: alguns estudos clínicos sugerem que a circulação entero-hepática de estrogênios pode diminuir com a administração concomitante de certos antibióticos (por exemplo, penicilinas, tetraciclinas), o que pode reduzir a concentração sérica de etinilestradiol.
Mulheres em tratamento com um ou mais desses medicamentos, além de tomarem o AOC, devem usar temporariamente um método de barreira ou outro método contraceptivo. No caso de tratamento com medicamentos indutores de enzimas microssomais, o método contraceptivo de barreira deve ser usado durante todo o tempo de ingestão concomitante da medicação e por 28 dias após sua interrupção. Mulheres em antibioticoterapia (com exceção de rifampicina e griseofulvina) devem usar o método contraceptivo de barreira durante a antibioticoterapia e até 7 dias após o término da terapia. Se a terapia medicamentosa continuar mesmo após o término dos comprimidos do COC embalagem, a próxima embalagem de COC deve ser iniciada sem observar o intervalo normal sem comprimidos.
Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo de outros medicamentos. Aumentos na concentração plasmática de ciclosporina foram relatados com a administração concomitante de um COC. Foi demonstrado que os COCs afetam o metabolismo da lamotrigina, resultando em concentrações plasmáticas subterapêuticas de lamotrigina.
Nota: A informação de prescrição dos medicamentos a serem tomados em combinação deve ser consultada a fim de identificar potenciais interações.
Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas (de transporte) (por exemplo, de globulina de ligação a corticosteróides e frações de lipídios / lipoproteínas), parâmetros do metabolismo da glicose, coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente estão dentro da faixa de valores laboratoriais normais.
04.6 Gravidez e amamentação -
Lestronette não é indicado durante a gravidez.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Lestronette, a sua administração deve ser interrompida imediatamente.
No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos não encontrou um risco aumentado de defeitos congênitos em bebês nascidos de mulheres que usaram pílulas anticoncepcionais antes da gravidez, nem quaisquer efeitos teratogênicos se as pílulas anticoncepcionais foram inadvertidamente tomadas no início da gravidez.
A amamentação pode ser influenciada por pílulas anticoncepcionais, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. O uso de AOCs deve ser desencorajado até o final da amamentação. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite. Essas quantidades podem afetar o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Lestronette não tem ou tem influência moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
O efeito secundário mais comum observado em mulheres que usam Lestronette é a dor de cabeça (17-24% das mulheres).
Outros efeitos colaterais relatados entre usuários de COC, incluindo Lestronette, são:
A laca vermelha de alumínio (E 129) pode causar reações alérgicas.
Os seguintes efeitos colaterais graves, discutidos na seção 4.4, foram relatados em mulheres usando um CHC:
• distúrbios tromboembólicos venosos;
• distúrbios tromboembólicos arteriais;
• hipertensão;
• tumores hepáticos;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, endometriose, mioma uterino, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática.
O número de casos diagnosticados de câncer de mama aumentou ligeiramente entre as mulheres que tomaram AOCs. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de casos de câncer de mama é baixo em comparação com o risco geral de câncer de mama. Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
Nenhum efeito adverso sério de sobredosagem foi relatado. Os sintomas que podem ser causados por overdose são náuseas, vômitos e, nas meninas, sangramento vaginal leve. Não existem antídotos e qualquer tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico (ATC): combinação fixa de progestágenos e estrogênios
Código ATC: G03AA07
O efeito anticoncepcional dos AOCs é baseado na interação de vários fatores. O mais importante desses fatores é a inibição da ovulação e alterações na secreção cervical.
Os estudos clínicos foram realizados em 2.498 mulheres com idades entre 18 e 40 anos. O Índice de Pearl geral obtido a partir desses estudos foi de 0,69 (intervalo de confiança de 95% 0,30-1,36) com base em 15026 ciclos de tratamento.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido.Os níveis plasmáticos máximos de aproximadamente 50 pg / ml são atingidos 1-2 horas após tomar Lestronette. Durante a absorção e o metabolismo hepático de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado intensamente, com uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45% (variações interindividuais de aproximadamente 20-65%).
Distribuição
O etinilestradiol liga-se fortemente (aproximadamente 98%), mas não especificamente, à albumina sérica e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG.Determinou-se um volume aparente de distribuição de aproximadamente 2,8-8,6. L / kg.
Metabolismo
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica ao nível da mucosa do intestino delgado e do fígado. A principal via metabólica do etinilestradiol é a hidroxilação aromática e uma ampla gama de metabólitos hidroxilados e metilados também são formados, presentes no soro como metabólitos livres e conjugados com glicuronídeos e sulfatos. A extensão da depuração metabólica é de 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis plasmáticos de etinilestradiol apresentam redução em duas fases, caracterizadas por meia-vida de aproximadamente 1 hora e 10-20 horas, respectivamente.O etinilestradiol não é excretado inalterado. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de 4: 6 e a meia-vida é de aproximadamente 1 dia.
Curso estável
As concentrações séricas de etinilestradiol aumentam aproximadamente o dobro após a ingestão contínua de Lestronette. Devido à meia-vida variável na depuração sérica terminal e na dosagem diária, o estado de equilíbrio é alcançado em aproximadamente uma semana.
Levonorgestrel
Absorção
O levonorgestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos, aproximadamente 2,3 ng / ml, são atingidos aproximadamente 1,3 horas após a ingestão de Lestronette.A biodisponibilidade é de quase 100%.
Distribuição
O levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG). Apenas 1,1% das concentrações séricas totais do medicamento estão presentes como um esteróide livre, aproximadamente 65% se liga especificamente à SHBG e 35% não está especificamente ligado à albumina. O aumento em SHBG induzida por etinilestradiol influencia a distribuição relativa de levonorgestrel em diferentes frações proteicas. A indução da proteína de ligação causa um aumento na fração ligada a SHBG e uma redução na fração ligada à "albumina. O volume aparente de distribuição do levonorgestrel é de 129 l após administração única.
Metabolismo
O levonorgestrel é completamente metabolizado pelas vias metabólicas conhecidas dos esteróides. A depuração metabólica no soro é de aproximadamente 1,0 ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis séricos de levonorgestrel mostram uma redução em dois estágios. A fase final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 25 horas. O levonorgestrel não é excretado inalterado. Seus metabólitos são excretados na urina e nas vias biliares (fezes) em uma proporção de aproximadamente 1: 1. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1 dia.
Curso estável
Durante o uso contínuo de Lestronette, os níveis séricos de levonorgestrel aumentam aproximadamente 3 vezes, atingindo o estado estacionário na segunda metade do tratamento. A farmacocinética do levonorgestrel é afetada pelos níveis séricos de SHBG que aumentam 1,5-1., 6 vezes durante uso de estradiol.Portanto, a depuração sérica e o volume de distribuição são ligeiramente reduzidos no estado estacionário (0,7 ml / min / kg e aproximadamente 100 l)
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos pré-clínicos (toxicidade geral, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva) não demonstraram outros efeitos além daqueles que podem ser explicados pelo perfil conhecido dos hormônios etinilestradiol e levonorgestrel.
No entanto, deve-se lembrar que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de alguns tecidos e tumores dependentes de hormônio.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Lactose anidra
Povidona K-30 (E1201)
Estearato de magnésio (E572)
Opadry II rosa:
Álcool polivinílico
Talco (E553b)
Dióxido de titânio (E 171)
Polietilenoglicol 3350
Lago de alumínio vermelho (E 129)
Lecitina (de soja) (E 322)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Lago de alumínio azul (E 132)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene em temperaturas acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters constituídos por folha de alumínio e filme de PVC / PVDC.
Estão disponíveis embalagens de 1, 3 e 6 embalagens (blisters), cada uma contendo 21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Medicamentos não utilizados ou resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Alemanha)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. n. 039759016 - "comprimidos revestidos por película de 0,10 mg / 0,02 mg" 21 comprimidos em blister de Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028 - "comprimidos revestidos por película de 0,10 mg / 0,02 mg" 3x21 comprimidos em blister de Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030 - "comprimidos revestidos por película de 0,10 mg / 0,02 mg" 6x21 comprimidos em blister de Pvc / Pvdc-Al
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 11 de maio de 2011
Data da última renovação: 16 de julho de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2015
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