Ingredientes ativos: Dextrometorfano
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 30 mg / 10 ml xarope
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 15 mg / ml gotas orais, solução
Por que é usado o bromidrato de Dextrometorfano - medicamento genérico? Para que serve?
DEXTROMETORFANO BROMIDRATE AFOM contém a substância ativa dextrometorfano que pertence ao grupo de medicamentos utilizados para tratar a tosse seca.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 5 dias.
Contra-indicações Quando o hidrobrometo de dextrometorfano não deve ser usado - Medicamento genérico
Não tome DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- se é alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se sofre de problemas respiratórios (asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica)
- se você tem dificuldade para respirar (incluindo depressão respiratória)
- se você tem pneumonia, uma "infecção pulmonar;
- se sofre de doenças da circulação sanguínea e do coração (doenças cardiovasculares);
- se você tem pressão alta (hipertensão);
- se sofre de distúrbios da tiróide (hipertiroidismo);
- se você tem diabetes;
- se tem uma doença ocular (como glaucoma);
- se sofre de problemas de próstata (hipertrofia prostática);
- se sofre de problemas estomacais, intestinais ou do trato urinário (como estenose do trato gastrointestinal e urogenital que causa estreitamento patológico do calibre desses órgãos);
- se você sofre de epilepsia;
- se tem doença hepática grave;
- se o paciente for uma criança menor de 12 anos;
- se está a tomar medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos inibidores da MAO);
- se passaram apenas duas semanas desde a “tomada dos medicamentos antidepressivos (ver a seção“ Outros medicamentos e DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM ”);
- se você está no primeiro trimestre de gravidez;
- se está a amamentar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar bromidrato de dextrometorfano - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
A duração do tratamento com este medicamento não deve exceder 5-7 dias.
O uso de DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, principalmente para tratamentos prolongados, pode causar diminuição da eficácia e necessidade de continuidade do uso da droga (dependência, tolerância, dependência física e mental). Portanto, um tratamento de curto prazo sob supervisão médica é recomendado, especialmente se você tiver uma predisposição para manifestar essa condição.
Este medicamento não está indicado para o tratamento da tosse persistente (tosse crónica), que pode ser devida ao tabagismo ou problemas pulmonares (enfisema) ou respiratório (asma). Se tiver uma tosse persistente, pare o tratamento e contacte o seu médico, pois pode ser um sintoma de certos distúrbios respiratórios (asma).
Se você tiver tosse acompanhada de muco abundante, não tome este medicamento. Se a tosse causar dor e desconforto (tosse irritante) e for acompanhada de muco, por favor contacte o seu médico que irá avaliar cuidadosamente a necessidade de tratamento com este medicamento. Se o seu médico considerar o tratamento indispensável, você precisará monitorá-lo durante a terapia.
Tome este medicamento com precaução e apenas por indicação médica se também tiver febre, irritação da pele (erupção na pele), dor de cabeça, náuseas e vómitos.
O tratamento com DEXTROMETHORFANO HYBROMIDRATO AFOM só pode ser iniciado após uma "avaliação cuidadosa pelo médico e sob estreita supervisão se:
- sofrem de doenças da circulação sanguínea e do coração (doenças cardiovasculares);
- tem pressão alta (hipertensão);
- sofrem de distúrbios da tireóide (hipertireoidismo);
- tem diabetes;
- tem um distúrbio ocular (como glaucoma);
- sofrem de problemas de próstata (hipertrofia prostática);
- sofrem de distúrbios estomacais, intestinais ou do trato urinário (estenose do trato gastrointestinal e urogenital);
- sofrem de epilepsia;
- tem doença hepática grave;
- está a tomar medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos inibidores da MAO); antes de tomar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM é necessário que tenham decorrido duas semanas desde a toma dos medicamentos antidepressivos.
Em todas as situações acima, tomar este medicamento não é recomendado, e é reservado apenas para casos de necessidade absoluta (ver a seção “Não tome DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM”).
Para quem pratica atividades esportivas, o uso do DEXTROMETORFANO HYBROMIDRATO AFOM 15 mg / ml gotas orais, solução contendo etanol (álcool etílico), pode causar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Crianças e adolescentes
O uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos não é recomendado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do bromidrato de dextrometorfano - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome este medicamento se estiver a tomar medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos inibidores da MAO); antes de tomar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM é necessário que tenham decorrido duas semanas desde a toma dos medicamentos antidepressivos.
Tome especial cuidado e converse com seu médico se você estiver tomando:
- medicamentos usados para tratar a insônia e a ansiedade (medicamentos hipnóticos, sedativos e ansiolíticos);
- medicamentos usados para tratar certas doenças cardíacas (amiodarona, quinidina, propafenona);
- medicamentos usados para tratar a depressão (fluoxetina, paroxetina);
- medicamentos antipsicóticos usados para tratar alguns transtornos mentais (haloperidol, tioridazina);
- cimetidina, um medicamento usado para tratar problemas de estômago devido à "acidez elevada";
- ritonavir, um medicamento usado para tratar a AIDS;
- medicamentos usados para facilitar a eliminação do muco (medicamentos secretolíticos);
- medicamentos antidepressivos (antidepressivos inibidores da MAO);
- linezolida, um medicamento usado para tratar infecções causadas por bactérias;
- sibutramina, um medicamento usado para tratar a obesidade.
Os antidepressivos inibidores da MAO, linezolida e sibutramina, quando tomados simultaneamente com DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM, podem causar uma condição, que pode ser fatal, chamada de "síndrome da serotonina", cujos sintomas são:
- náusea;
- diminuição da pressão arterial (hipotensão);
- tremores, distúrbios, convulsões e contrações involuntárias e distensão dos músculos (espasmo clônico, mioclonia, aumento da resposta reflexa e rigidez de origem piramidal);
- distúrbios do sistema nervoso, como hiperatividade, febre, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), falta de ar (taquipnéia), dilatação da pupila (midríase);
- sudorese profusa (diaforese);
- transtornos mentais (agitação, excitação, confusão);
- bloqueio cardíaco (parada cardíaca) e morte.
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRADO AFOM com bebidas e álcool
Evite tomar sumo de toranja durante o tratamento com este medicamento, pois pode aumentar os efeitos tóxicos e diminuir o efeito do medicamento.Evite beber álcool enquanto toma este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome este medicamento nos primeiros três meses de gravidez. Após o terceiro mês de gravidez só pode tomar este medicamento em casos de absoluta necessidade e sob supervisão médica rigorosa, pois podem ocorrer problemas respiratórios no recém-nascido (depressão respiratória), especialmente com doses elevadas e mesmo por curtos períodos de tratamento.
Não tome este medicamento durante a amamentação, pois não se pode excluir um efeito depressivo respiratório no recém-nascido.
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM não é indicado durante a lactação.
Condução e utilização de máquinas
DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRADO AFOM pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, especialmente se beber álcool ao mesmo tempo (ver secção “DEXTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM com bebidas e álcool”).
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 30 mg / 10 ml xarope contém sacarose e parahidroxibenzoatos
Este medicamento contém sacarose, um tipo de açúcar. Se foi diagnosticado pelo seu médico com diabetes, ou tem intolerância a alguns açúcares, ou está a seguir uma dieta para perder peso, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém conservantes antimicrobianos, como benzoato de sódio e para-hidroxibenzoatos (para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de etilo, para-hidroxibenzoato de propilo) que podem causar reacções alérgicas, mesmo retardadas.
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 15 mg / ml gotas orais, solução contém etanol
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool etílico), menos de 100 mg por dose.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
O recipiente deste medicamento é feito de borracha de látex, que pode causar reações alérgicas graves.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o bromidrato de dextrometorfano - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 30 mg / 10 ml xarope
Para abrir a garrafa, pressione e desrosqueie ao mesmo tempo.
Em adultos e adolescentes (12 a 18 anos), a dose recomendada varia de 10 mg de dextrometorfano (uma quantidade igual a uma colher de chá de xarope, que corresponde a aproximadamente 3 ml) a 20 mg de dextrometorfano (igual a 2 colheres de chá de xarope, que corresponde a 6 ml), a cada 6 horas.
A dose máxima recomendada por dia é de 80 mg de dextrometorfano (equivalente a 8 colheres de chá de xarope por dia). Para fechar o frasco aperte firmemente pressionando.
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 15 mg / ml gotas orais, solução
Para abrir o frasco conta-gotas, pressione e desrosqueie ao mesmo tempo
Em adultos e adolescentes (12 a 18 anos), a dose recomendada varia de 10 mg de dextrometorfano (equivalente a aproximadamente 14 gotas) a 20 mg (equivalente a aproximadamente 28 gotas), a cada 6 horas.
A dose máxima recomendada por dia é de 80 mg de dextrometorfano (aproximadamente 110 gotas por dia).
Caso se tenha esquecido de tomar DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar bromidrato de dextrometorfano AFOM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de bromidrato de dextrometorfano - medicamento genérico
Se você tomar mais DEXTROMETORFANO HIDROBROMIDRATO AFOM do que deveria Em caso de sobredosagem, os sintomas podem ser:
- náusea, vômito;
- distúrbios da visão;
- distúrbios da coordenação do movimento (ataxia);
- tontura;
- excitação, confusão mental;
- distúrbios musculares (aumento do tônus muscular);
- diminuição da pressão arterial (hipotensão);
- aumento da freqüência cardíaca (taquicardia);
- diminuição do débito urinário e problemas respiratórios (depressão respiratória) em casos graves.
Se você engoliu / tomou muito deste medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se necessário, a lavagem gástrica é recomendada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do bromidrato de dextrometorfano - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência dos efeitos indesejáveis não é conhecida (ou seja, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos colaterais individuais estão listados abaixo:
- sonolência, fadiga;
- movimentos involuntários e rápidos do olho (nistagmo);
- dificuldade de locomoção (distonia);
- tontura
- confusão mental e mudanças de comportamento (linguagem imprópria);
- distúrbios mentais (psicose), alucinações;
- necessidade de continuar tomando o remédio (dependência psíquica);
- reações alérgicas (anafiláticas) graves e reações anafilactóides (semelhantes às reações anafiláticas, mas menos graves);
- até febre muito alta;
- diabetes mellitus;
- náusea e vômito;
- distúrbios estomacais e intestinais, diminuição do apetite;
- reações alérgicas na pele (erupções cutâneas);
- "síndrome da serotonina", caracterizada por náuseas, diminuição da pressão arterial (hipotensão), tremores, distúrbios, convulsões e contrações involuntárias e distensão dos músculos (espasmo clônico, mioclonia, aumento da resposta reflexa e rigidez de origem piramidal), distúrbios do sistema nervoso, como como hiperatividade, febre, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), falta de ar (taquipnéia), dilatação da pupila (midríase), sudorese profusa (diaforese), distúrbios mentais (agitação, excitação, confusão), até o bloqueio do coração ( parada cardíaca) e morte.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM contém
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 30 mg / 10 ml xarope
- O ingrediente ativo é o bromidrato de dextrometorfano. Cada 10 ml de xarope contém 30 mg de bromidrato de dextrometorfano.
- Os outros ingredientes são: sacarose, benzoato de sódio e para-hidroxibenzoatos (para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de etila, para-hidroxibenzoato de propila (que pode causar reações alérgicas, mesmo se retardadas), hidróxido de sódio, propilenoglicol, óleo essencial de hortelã-pimenta, ácido cítrico aromatizado, cedro, água purificada . (ver parágrafo "Condução e utilização de máquinas")
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 15 mg / ml gotas orais, solução
- O ingrediente ativo é o bromidrato de dextrometorfano. Cada ml de solução contém 15 mg de bromidrato de dextrometorfano.
- Os outros ingredientes são: etanol (álcool etílico), óleo essencial de hortelã-pimenta, água purificada.
- Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool etílico), menos de 100 mg por dose.
- O recipiente deste medicamento é feito de borracha de látex, que pode causar reações alérgicas graves.
Descrição da aparência de DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM e conteúdo da embalagem
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 30 mg / 10 ml xarope
Embalagem com frasco de vidro de 150 ml.
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATO AFOM 15 mg / ml gotas orais, solução
Embalagem contendo frasco de vidro com conta-gotas de 20 ml de solução.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HIBROMIDRATO DE DEXTROMETORFANO AFOM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xarope: 10 ml de xarope contêm
Ingrediente ativo: bromidrato de dextrometorfano 30 mg.
Gotas orais, solução : 1 ml de solução contém
Ingrediente ativo: bromidrato de dextrometorfano 15 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope; gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O bromidrato de dextrometorfano é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes (12 a 18 anos)
Xarope
O intervalo de dose geralmente recomendado varia de 10 mg (uma colher de chá correspondendo a aproximadamente 3 ml) a 20 mg (2 colheres de chá correspondendo a aproximadamente 6 ml no total) a cada 6 horas.
A dose máxima atingível em 24 horas é de 80 mg.
Gotas orais, solução
O intervalo de dose geralmente recomendado é de 10 mg (aproximadamente 14 gotas) a 20 mg (aproximadamente 28 gotas) a cada 6 horas.
A dose máxima que pode ser alcançada em 24 horas é de 80 mg (cerca de 110 gotas).
Crianças até 12 anos
O bromidrato de dextrometorfano não deve ser usado.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- asma brônquica, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), pneumonia, dificuldades respiratórias, depressão respiratória;
- doenças cardiovasculares, hipertensão;
- hipertireoidismo;
- diabetes;
- glaucoma;
- hipertrofia prostática;
- estenose dos sistemas gastrointestinal e urogenital;
- epilepsia;
- doença hepática grave;
- crianças menores de 12 anos;
- não use ao mesmo tempo ou nas duas semanas seguintes a drogas antidepressivas inibidoras da MAO;
- primeiro trimestre da gravidez, aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento com bromidrato de dextrometorfano não deve ser continuado além de 5-7 dias. Se não houver resposta terapêutica em alguns dias, o médico deve reavaliar a situação.
O bromidrato de dextrometorfano pode causar dependência. Após o uso prolongado, os pacientes podem desenvolver tolerância ao medicamento, bem como dependência física e mental (ver secção 4.8). Pacientes com tendência ao abuso ou dependência devem tomar xarope de bromidrato de dextrometorfano por curtos períodos e sob supervisão médica rigorosa.
Uma tosse crônica pode ser um sintoma precoce de asma e, portanto, o bromidrato de dextrometorfano não é indicado para a supressão da tosse crônica ou persistente (por exemplo, devido ao tabagismo, enfisema, asma, etc.).
O bromidrato de dextrometorfano deve ser administrado com particular cautela e somente por indicação médica se a tosse for acompanhada por outros sintomas como: febre, erupção cutânea, dor de cabeça, náuseas e vômitos.
O medicamento não deve ser tomado em caso de tosse acompanhada de secreção abundante. No caso de uma tosse irritante com produção considerável de muco, o tratamento com bromidrato de dextrometorfano deve ser administrado com especial cuidado e somente por indicação médica após uma "avaliação cuidadosa de risco-benefício.
O uso de álcool não é recomendado durante a terapia com bromidrato de dextrometorfano (ver seção 4.5).
Administrar com cautela e somente após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do bromidrato de dextrometorfano em pacientes com doença cardiovascular, hipertensão, hipertireoidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenose do trato gastrointestinal e urogenital, epilepsia, função hepática prejudicada. em pessoas que tomam ou tomam medicamentos antidepressivos, como os inibidores da MAO.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Xarope: contém sacarose: isto deve ser levado em consideração em pacientes diabéticos e em pacientes que seguem dietas hipocalóricas. 10 ml de xarope contém 5 g de sacarose; também contém para-hidroxibenzoatos (Stabilan); essas substâncias podem causar, em alguns indivíduos, reações alérgicas que podem ser de tipo retardado.
Gotas orais, solução: contêm pequenas quantidades de etanol (álcool etílico), menos de 100 mg por dose. Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar um teste antidoping positivo em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas. O recipiente deste medicamento é feito de borracha de látex. Pode causar reações alérgicas graves
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Medicamentos inibidores da MAO
A administração concomitante de bromidrato de dextrometorfano com medicamentos inibidores da MAO é contra-indicada.
Além disso, o xarope de bromidrato de dextrometorfano não deve ser tomado por 2 semanas após a terapia com inibidores da MAO. A associação dessas drogas pode, de fato, induzir o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica caracterizada pelos seguintes sintomas: náusea, hipotensão, hiperatividade neuromuscular (tremor, espasmo clônico, mioclonia, aumento da resposta reflexa e rigidez de origem piramidal), hiperatividade do sistema nervoso autônomo (diaforese, febre, taquicardia, taquipnéia, midríase) e estado mental alterado (agitação, excitação, confusão), até parada cardíaca e morte.
Linezolida e sibutramina
Também foram relatados casos de síndrome da serotonina após a administração concomitante de bromidrato de dextrometorfano com linezolida ou sibutramina.
Drogas inibidoras do sistema nervoso central
A administração concomitante de bromidrato de dextrometorfano com fármacos com efeito inibitório no sistema nervoso central, como hipnóticos, sedativos ou ansiolíticos, ou com a ingestão de álcool, pode originar efeitos aditivos no sistema nervoso central.
Medicamentos inibidores do citocromo P450-2D6
A administração concomitante de bromidrato de dextrometorfano com fármacos que inibem a atividade enzimática do citocromo P450-2D6 no fígado e, portanto, o metabolismo do dextrometorfano, pode levar a um aumento da concentração plasmática do dextrometorfano com consequente aumento de sua toxicidade. este efeito pode ocorrer mesmo que o inibidor do citocromo P450-2D6 tenha sido tomado recentemente e não necessariamente ao mesmo tempo que o xarope de bromidrato de dextrometorfano. Os principais medicamentos que inibem o citocromo P450-2D6 são: amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina e ritonavir.
Drogas secretolíticas
Se o bromidrato de dextrometorfano for usado em combinação com drogas secretolíticas, o reflexo de tosse reduzido pode levar ao acúmulo de muco grave.
Suco de toranja
O suco de toranja pode aumentar a absorção, a biodisponibilidade e a eliminação do bromidrato de dextrometorfano, resultando em aumento da toxicidade e diminuição do efeito.
04.6 Gravidez e lactação
Os resultados de estudos epidemiológicos em uma amostra limitada da população não indicaram um aumento na frequência de malformações em crianças expostas ao bromidrato de dextrometorfano durante o período pré-natal. No entanto, esses estudos não documentam adequadamente o período e a duração do tratamento com bromidrato de dextrometorfano.
Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais não indicam um risco potencial para o ser humano do bromidrato de dextrometorfano (ver secção 5.3).
O bromidrato de dextrometorfano não deve ser usado durante os primeiros três meses de gravidez; além disso, como a administração de altas doses de bromidrato de dextrometorfano, mesmo por curtos períodos, pode causar depressão respiratória em recém-nascidos, nos meses seguintes o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e após avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos. Uma vez que a excreção do medicamento no leite materno não é conhecida e um efeito depressivo respiratório no recém-nascido não pode ser excluído, o bromidrato de dextrometorfano é contra-indicado durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O bromidrato de dextrometorfano pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode induzir sonolência. Este efeito é acentuado no caso de ingestão simultânea de álcool (ver secção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguir estão os efeitos indesejáveis do bromidrato de dextrometorfano organizados de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência de todos os efeitos individuais listados.
Doenças do sistema nervoso
Sonolência, fadiga, nistagmo, distonia, tontura, tontura mental e linguagem imprópria.
Síndrome da serotonina, caracterizada por: náusea, hipotensão, hiperatividade neuromuscular (tremor, espasmo clônico, mioclonia, aumento da resposta reflexa e rigidez de origem piramidal), hiperatividade do sistema nervoso autônomo (diaforese, febre, taquicardia, taquipneia, midríase) e estado mental alterado (agitação, excitação, confusão), até parada cardíaca e morte.
Distúrbios psiquiátricos
Psicose, alucinações. Dependência psíquica; dextrometorfano tem baixo risco de abuso e dependência. No entanto, tem havido relatos de dependência psíquica (não física) e casos de abuso devido ao efeito eufórico causado pela substância.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas e anafilactóides.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Hiperpirexia e hipertermia.
Doenças do metabolismo e nutrição
Diabetes mellitus.
Problemas gastrointestinais
Náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais e redução do apetite.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações cutâneas alérgicas e erupções cutâneas.
04.9 Overdose
Sintomas
Náusea, vômito, distúrbios visuais e distúrbios do sistema nervoso central, como ataxia, tontura, excitação, aumento do tônus muscular, confusão mental, hipotensão e taquicardia.
Em casos extremos, podem ocorrer retenção urinária e depressão respiratória.
Terapia
Se necessário, procure atendimento médico intensivo (em particular intubação, ventilação). Podem ser necessárias precauções para proteger a perda de calor e reabastecer os fluidos. A administração intravenosa de naloxona pode antagonizar os efeitos do bromidrato de dextrometorfano no sistema nervoso central, particularmente na depressão respiratória.
Se necessário, a lavagem gástrica é recomendada.
Não administre eméticos de ação central.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: supressor de tosse.
Código ATC: R05DA09.
O bromidrato de dextrometorfano é o estereoisômero dextrógiro do 3-metoxi levorfanol, uma substância opióide.
Tem uma "ação depressora sobre os centros medulares da tosse, causando um aumento no limiar de início. Portanto, o bromidrato de dextrometorfano tem uma" ação antitússica central. Nas doses recomendadas não possui as propriedades típicas das substâncias opioides, tais como: analgesia, depressão respiratória, dependência e tolerância.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O bromidrato de dextrometorfano é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal após administração oral.
A concentração plasmática máxima é atingida em 2 horas. Sua ação ocorre em 0,5-1 hora após a administração e dura cerca de seis horas.
Distribuição
Estudos em animais demonstraram que o bromidrato de dextrometorfano é absorvido e concentrado nos tecidos corticais.
Metabolismo
O bromidrato de dextrometorfano é metabolizado no fígado (efeito de primeira passagem). As principais etapas metabólicas são O-oxidação e N-desmetilação, mediada por CYP3A e CYP2D6, e subsequente conjugação. O principal metabólito ativo é o dextrorfano, que tem uma atividade antitússica modesta. Outros metabólitos são 3-metoximorfina e 3-hidroximorfina.
Como o CYP2D6 é uma enzima polimórfica, o metabolismo do dextrometorfano depende do genótipo dos indivíduos.
A frequência do fenótipo que mostra atividade reduzida do CYP 2D6 varia entre os diferentes grupos étnicos de 1 a 10%.
Eliminação
O bromidrato de dextrometorfano é excretado principalmente como uma molécula inalterada ou como vários metabólitos desmetilados pelos rins. Menos de 1% é eliminado nas fezes.
A meia-vida de eliminação plasmática é normalmente entre 1 e 2 horas.Este período pode estender-se até 45 horas se o metabolismo anormal do CYP2D6 estiver envolvido.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade crônica e subcrônica
Estudos de toxicidade crônica e subcrônica, com administração repetida, realizados em cães e ratos, não revelaram quaisquer efeitos tóxicos induzidos pela droga.
Potencial mutagênico e oncogênico
O bromidrato de dextrometorfano não foi estudado adequadamente em relação ao seu potencial mutagênico. O teste de Ames foi negativo, portanto, o potencial mutagênico não pode ser avaliado de forma adequada. Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial oncogênico.
Toxidade reprodutiva
Foram realizados estudos para avaliar os efeitos tóxicos do bromidrato de dextrometorfano na capacidade reprodutiva de ratos e coelhos. A fertilidade dos ratos (machos e fêmeas) não foi afetada pela administração de doses de 50 mg / kg / peso corporal por dia. Embriões de ratos e animais jovens não apresentaram efeitos indesejáveis atribuíveis à droga. O bromidrato de dextrometorfano não tem efeitos embriotóxicos em ratos em doses de 50 mg / kg por peso corporal por dia.
Em contraste, um estudo realizado em embriões de galinha descobriu que o bromidrato de dextrometorfano era letal para mais da metade dos embriões expostos e causava malformações em 16% dos pintinhos sobreviventes.
As principais malformações detectadas envolveram a crista neural e o tubo neural. No entanto, não está claro se tais achados podem ter alguma relevância para a gravidez humana, devido às numerosas diferenças entre a gestação de mamíferos e o sistema fechado que consiste em um ovo de galinha.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Xarope: sacarose, estabilan, óleo essencial de hortelã-pimenta, ácido cítrico, sabor de cedro, água purificada.
Gotas orais, solução: etanol, óleo essencial de hortelã-pimenta, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Xarope: 60 meses.
Gotas orais, solução: 60 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Xarope: frasco de vidro contendo 150 ml de solução.
Gotas orais, solução: frasco de vidro com conta-gotas contendo 20 ml de solução.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para abrir a garrafa, pressione e gire ao mesmo tempo; para fechar, aperte bem pressionando. Nenhuma instrução especial de manuseio. O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Revendedor de vendas:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV novembro, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Xarope: AIC n. 029902020
Gotas orais, solução: AIC n. 029902032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 17/12/1993
Data da última renovação da autorização: 16/06/2008
