Ingredientes ativos: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g creme
Vitaros 3 mg / g creme
Indicações Por que é usado o Vitaros? Para que serve?
Vitaros está disponível em duas dosagens de 200 e 300 microgramas de alprostadil em 100 mg de creme.
Vitaros é utilizado no tratamento da disfunção erétil (DE) em homens com 18 ou mais anos de idade.
DE é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória.Pode ser causado por vários fatores, como os medicamentos que você toma para tratar outras doenças, má circulação sanguínea no pênis, danos nos nervos, problemas emocionais, excesso de fumo ou álcool e problemas hormonais. A DE geralmente tem várias causas. Os tratamentos para a disfunção erétil incluem: mudar para outros medicamentos se estiver tomando um medicamento que causa disfunção erétil; a prescrição de medicamentos; dispositivos médicos que induzem uma ereção; cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo no pênis; implantes penianos e aconselhamento psicológico. Após a aplicação de Vitaros, a ereção aparece em 5 a 30 minutos.
Não pare de tomar quaisquer medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Contra-indicações Quando Vitaros não deve ser usado
Não use Vitaros
- se você tiver problemas como pressão arterial baixa ao passar da posição deitada / sentada para em pé, um histórico de ataque cardíaco e síncope (tonturas)
- se você é alérgico ao alprostadil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você tem uma condição que pode levar a uma ereção de longa duração ou uma condição como anemia falciforme ou anemia falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma múltiplo ou leucemia - se você tiver um pênis de formato anormal
- se você tem uma inflamação ou infecção no pênis
- se você tem tendência a trombose venosa
- se você tem síndrome de hiperviscosidade, que pode resultar em uma ereção de longa duração
- se lhe disseram para não fazer sexo por motivos de saúde, como problemas cardíacos ou um derrame recente
- se a sua parceira estiver grávida, amamentando ou em idade fértil, a menos que você use preservativo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vitaros
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vitaros se sofre ou alguma vez sofreu de algum dos seguintes efeitos locais que foram observados com a utilização de Vitaros:
- Ereção prolongada com duração de mais de 4 horas (priapismo)
- Hipotensão sintomática (tontura)
- Insuficiência hepática e / ou insuficiência renal, a redução da dose pode ser necessária devido a distúrbios metabólicos
- Desmaio
Um preservativo deve ser usado nas seguintes situações:
- sua parceira está grávida ou amamentando - sua parceira está em idade fértil
- para prevenir doenças sexualmente transmissíveis
- durante o sexo oral e sexo anal.
Apenas os preservativos de látex foram estudados, qualquer risco de danos aos preservativos feitos de outros materiais não pode ser descartado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Vitaros
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O uso de Vitaros em conjunto com outros tratamentos para a disfunção erétil não foi estudado.Portanto, se você estiver tomando outros medicamentos para a disfunção erétil, Vitaros não deve ser usado em combinação, pois podem ocorrer efeitos colaterais, incluindo tonturas, desmaios e ereções prolongadas. não foi testado em pacientes com implantes penianos ou tratados com relaxantes de músculo liso, como papaverina, ou com drogas usadas para induzir ereções, como drogas bloqueadoras alfa (por exemplo, fentolamina intracavernosa, timoxamina). O risco de priapismo (ereção anormal prolongada e dolorosa) aumenta quando usado em combinação.
Embora não tenha sido estudado, é possível que o efeito de Vitaros possa diminuir quando tomado em associação com medicamentos anti-hipertensivos, descongestionantes e supressores do apetite.
Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, não tome Vitaros, o risco de hemorragia uretral e hematúria pode aumentar.
Em combinação com medicamentos para a hipertensão, o uso de Vitaros pode aumentar os sintomas de tonturas e desmaios, especialmente em idosos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados sobre a utilização de Vitaros em mulheres grávidas.As mulheres grávidas não devem ser expostas a Vitaros.
O uso de Vitaros durante a amamentação não é recomendado.
Não se sabe se Vitaros tem efeito na fertilidade masculina humana.
Condução e utilização de máquinas
Vitaros pode causar tonturas ou desmaios. Não conduza ou opere máquinas nas primeiras 1 a 2 horas após a administração.
Crianças e adolescentes
Vitaros não é adequado para crianças ou homens com menos de 18 anos.
Dosagem e método de uso Como usar Vitaros: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Vitaros está disponível em duas dosagens de 200 e 300 microgramas de alprostadil em 100 mg de creme. Vitaros deve ser utilizado na quantidade necessária para conseguir uma ereção.Cada embalagem de AccuDose de Vitaros destina-se a uma única utilização e deve ser eliminado de forma adequada após a utilização.
Para uma erecção: A dose inicial deve ser recomendada por um médico. Não altere a dose. Pergunte ao seu médico, que lhe dará informações sobre a técnica correta de administração e ajuste da dose.
Não aplique Vitaros mais de 2-3 vezes por semana e não mais do que uma vez em 24 horas.O efeito aparece 5-30 minutos após a administração. A duração do efeito é de aproximadamente 1 a 2 horas, porém a duração real varia de paciente para paciente.
Aplique Vitaros na ponta do pênis cerca de 5-30 minutos antes de iniciar a relação sexual seguindo as instruções abaixo:
- Lave as mãos antes de aplicar Vitaros. Remova o recipiente de AccuDose da bolsa, rasgando a borda entalhada. Guarde a saqueta para descartar posteriormente a embalagem usada. Remova a tampa da ponta do recipiente.
- Segure a ponta do pênis com uma mão e suavemente alargue a abertura do pênis. Observe, se ele não for circuncidado, mova primeiro o prepúcio e depois alargue a abertura do pênis.
- Segure o cilindro do recipiente AccuDose entre os dedos e coloque a ponta do recipiente sobre a abertura do pênis e, lentamente (mais de 5-10 segundos), empurre o êmbolo para baixo com o dedo até que todo o creme seja ejetado do recipiente Nota: Não insira a ponta do recipiente na abertura do pênis.
- Mantenha o pênis ereto por cerca de 30 segundos para permitir que o creme penetre. Pode haver excesso de creme. A quantidade de creme em excesso irá variar dependendo do paciente e não é incomum que metade da dose permaneça na borda da abertura. Não use um segundo recipiente para compensar o creme não introduzido na abertura do pênis. O excesso de resíduo de creme cobrindo a abertura pode ser gentilmente espalhado na pele ao redor do local da aplicação com a ponta do dedo.
- Lembre-se de que cada dose de Vitaros é para uma única administração. Coloque a tampa de volta no recipiente de AccuDose e coloque-a no sachê aberto, dobre e descarte de acordo com os regulamentos locais.
- Vitaros pode ser irritante para os olhos. Lave as mãos após a aplicação de Vitaros.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Vitaros demais
Se você usar mais Vitaros do que deveria
Não foram relatados casos de sobredosagem que necessitem de tratamento com Vitaros.
Em caso de sobredosagem com Vitaros, podem ocorrer hipotensão, desmaios, tonturas, dor persistente no pénis e possível priapismo (ereção rígida com duração superior a 4 horas). O priapismo pode causar piora permanente da função erétil. Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos.
Se você não tem certeza sobre o uso deste medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Vitaros
Como todos os medicamentos, Vitaros pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você teve uma ereção por mais de 4 horas, entre em contato com seu médico imediatamente.
O seu médico pode reduzir a dose de Vitaros e interromper o tratamento.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
Ele:
- dor local leve a moderada, queimação ou dor e vermelhidão do pênis,
- erupção cutânea,
- coceira genital,
- edema peniano,
- inflamação da glande do pênis (balantite),
- formigamento, latejamento, dormência, queimação do pênis.
Em seu parceiro:
- coceira ou queimação vaginal leve, vaginite
Esse efeito pode ser devido ao medicamento ou ao ato de penetração vaginal. Usar um lubrificante à base de água pode ajudar a facilitar a penetração vaginal.
Efeitos colaterais incomuns, mas potencialmente graves (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
Ele:
- tontura / tontura
- ereção prolongada por mais de 4 horas
- desmaio
- pressão arterial baixa ou batimento cardíaco acelerado
- dor no local da aplicação ou na extremidade
- estenose uretral
- sensibilidade aumentada
- pênis com coceira
- erupção genital
- dor escrotal
- plenitude genital
- falta de sensibilidade no pênis
- inflamação do trato urinário
Em seu parceiro: coceira vulvovaginal
* O aumento da atividade sexual / física em combinação com Vitaros pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em pacientes com fatores de risco anteriores e doenças (ver seção 2).
Se algum destes efeitos se agravar, incluindo os não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Duração dos efeitos colaterais
A maioria dos efeitos tem vida curta e desaparece em 1-2 horas.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vitaros após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, saqueta e rótulo da embalagem de AccuDose após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
As saquetas fechadas podem ser conservadas pelo doente fora do frigorífico, a uma temperatura inferior a 25 ° C até no máximo 3 dias antes da utilização. No final deste período, o produto deve ser eliminado. Cada embalagem destina-se a uma única utilização Depois de aberto, use-o imediatamente e descarte qualquer parte não utilizada.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que Vitaros contém
O ingrediente ativo é Alprostadil
Cada recipiente unidose contém 200 microgramas de alprostadil em 100 mg de creme (2 mg / g).
Cada recipiente unidose contém 300 microgramas de alprostadil em 100 mg de creme (3 mg / g).
Vitaros está disponível em embalagens com quatro embalagens unidose.
Os excipientes são; água purificada; etanol anidro; laurato de etilo; goma de hidroxipropil guar; cloridrato de dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionato; Dihidrogenofosfato de potássio; hidróxido de sódio, para regulação do pH; ácido fosfórico, para regulação do pH.
Descrição da aparência de Vitaros e conteúdo da embalagem
Vitaros é um creme branco a esbranquiçado fornecido em um recipiente unidose, AccuDose.
O recipiente é composto por um êmbolo, um cilindro e uma tampa protetora fornecidos em uma bolsa protetora.
As capas de cartão são feitas de folha de alumínio / laminado.
As partes do container são compostas de polipropileno e polietileno.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
VITAROS CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada recipiente de uso único contém 200 mcg de alprostadil em 100 mg de creme (2 mg / g).
Cada recipiente de uso único contém 300 mcg de alprostadil em 100 mg de creme (3 mg / g).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Creme
Vitaros é um creme branco a esbranquiçado fornecido em um recipiente unidose (AccuDose). AccuDose é um recipiente que consiste em um êmbolo, um barril e uma tampa protetora contidos em uma única bolsa protetora.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da disfunção erétil em homens com idade ≥ 18 anos. A disfunção erétil é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória.
04.2 Posologia e método de administração -
Vitaros é aplicado na ponta do pênis.
Vitaros está disponível em duas dosagens de 200 e 300 mcg de alprostadil em 100 mg de creme. Vitaros deve ser utilizado na quantidade necessária para conseguir uma ereção.Cada embalagem de AccuDose de Vitaros destina-se a uma única utilização e deve ser eliminado de forma adequada após a utilização. O efeito aparece de 5 a 30 minutos após a administração.A duração do efeito é de aproximadamente 1 a 2 horas. No entanto, a duração real varia de paciente para paciente. Cada paciente deve ser instruído por um médico experiente sobre a técnica adequada de administração de Vitaros antes de prosseguir com a autoadministração. A frequência máxima de administração não é mais do que 2-3 vezes por semana e apenas uma vez por semana. Um período de 24 horas.
A dose inicial deve ser recomendada por um médico. Uma dose inicial de 300 microgramas pode ser considerada especialmente em pacientes com disfunção erétil grave, comorbidades ou falta de resposta aos inibidores de PDE-5. Pacientes que não toleram a dose de 300 mcg devido aos efeitos colaterais locais podem cair para a dose inferior de 200 mcg.
Os pacientes devem ser orientados sobre a técnica correta de administração, sobre os possíveis efeitos colaterais (por exemplo: tontura, desmaios) e a necessidade de evitar o uso de máquinas até que o nível de tolerância individual do medicamento seja esclarecido. Uma taxa de abandono maior foi encontrada no 300 grupo mcg em comparação com o grupo 200 mcg, em 30% e 20%, respectivamente.
Método de administração:
Aplique Vitaros na ponta do pênis (meato) cerca de 5-30 minutos antes de iniciar a relação sexual, seguindo as instruções abaixo:
1) Lave as mãos antes de aplicar Vitaros. Remova o recipiente de AccuDose da bolsa, rasgando a borda entalhada. Guarde o sachê para descartar o recipiente de AccuDose usado posteriormente. Remova a tampa da ponta do recipiente AccuDose.
2) Segure a ponta do pênis com uma mão e suavemente alargue a abertura do pênis. (Observe, se ele não for circuncidado, primeiro abaixe o prepúcio e segure-o nessa posição enquanto posteriormente alarga a abertura do pênis).
3) Segure o cilindro do recipiente AccuDose entre os dedos e coloque a ponta do recipiente sobre a abertura do pênis e, lentamente (mais de 5-10 segundos), empurre o êmbolo para baixo com o dedo até que todo o creme esteja pronto ejetado do recipiente de AccuDose Nota: Não insira a ponta do recipiente na abertura do pênis.
4) Mantenha o pênis ereto por cerca de 30 segundos para permitir que o creme penetre. Pode haver excesso de creme. A quantidade de creme em excesso irá variar dependendo do paciente e não é incomum que metade da dose permaneça na borda da abertura. Não use um segundo recipiente de AccuDose para compensar o creme não introduzido na abertura do pênis. O excesso de resíduo de creme cobrindo a abertura pode ser gentilmente espalhado na pele ao redor do meato com a ponta do dedo.
5) Lembre-se de que cada dose de Vitaros é para uma única administração. Coloque a tampa de volta no recipiente de AccuDose e coloque-a de volta no sachê aberto, dobre e descarte de acordo com os regulamentos locais.
6) Vitaros pode ser irritante para os olhos. Lave as mãos após a aplicação de Vitaros.
04.3 Contra-indicações -
Vitaros não deve ser utilizado em doentes com:
• Doenças prévias, como hipotensão ortostática, infarto do miocárdio e síncope.
• Hipersensibilidade conhecida ao alprostadil ou a qualquer outro componente de Vitaros.
• Condições que podem predispor ao priapismo, como anemia falciforme ou traço falciforme, trombocitemia, policitemia ou mieloma múltiplo ou leucemia.
• Anatomia peniana anormal, como hipospádia grave, em pacientes com deformações anatômicas do pênis, como curvatura anormal, e em pacientes com uretrite e balanite (inflamação / infecção da glande).
• Propensos a trombose venosa ou que têm síndrome de hiperviscosidade e, portanto, apresentam risco aumentado de priapismo (ereção rígida com duração de 4 horas ou mais).
• Vitaros não deve ser utilizado em doentes para os quais a actividade sexual não é recomendada, como em homens com problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares instáveis.
• Vitaros não deve ser usado para relações sexuais com mulheres em idade fértil, a menos que o casal use preservativo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Efeitos locais:
Ereções prolongadas com duração> 4 horas (priapismo), embora raras, foram observadas com o uso de Vitaros. Priapismo foi observado em dois estudos de 3 meses em 1 paciente (0,06%) e no estudo> 6 meses em 5 (0,4%) pacientes , incluindo 4 (0,3%) no grupo de 200 mcg e 1 (0,1%) no grupo de 300 mcg. Em caso de priapismo, o paciente deve ser informado de Procure atendimento médico imediato. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode causar danos ao tecido peniano e perda permanente de potência.
Hipotensão sintomática (tontura) e síncope ocorreram em uma pequena porcentagem de pacientes (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) e 6/1280 (0,5%) em doses de alprostadil de 100, 200 e 300 microgramas , respectivamente, durante os estudos de Fase 3. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar atividades, como dirigir ou realizar atividades perigosas, que podem causar acidentes se ocorrer síncope após a administração de Vitaros.
Antes de iniciar o tratamento com Vitaros, as causas da disfunção erétil, que são tratáveis, devem ser excluídas por métodos de diagnóstico apropriados.
Além disso, os doentes com doenças prévias, como hipotensão ortostática, enfarte do miocárdio e síncope, não devem utilizar Vitaros (ver CONTRA-INDICAÇÕES, secção 4.3).
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com história de doença neurológica ou lesão medular.
A farmacocinética de Vitaros não foi avaliada em doentes com insuficiência hepática e / ou renal. Pode ser necessário reduzir a dosagem nessas populações devido a distúrbios metabólicos.
Precauções gerais:
Vitaros deve ser aplicado seguindo as instruções acima. A exposição intrauretral involuntária pode causar ardor ou formigamento no pênis e sensações dolorosas.O efeito da exposição intrauretral repetida a longo prazo de Vitaros é desconhecido.
Os pacientes devem ser informados de que Vitaros não oferece proteção contra a propagação de doenças sexualmente transmissíveis. Os doentes e parceiros que utilizam Vitaros devem ser aconselhados sobre as medidas de protecção necessárias para evitar a propagação de agentes sexualmente transmissíveis, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Os profissionais de saúde devem encorajar os seus pacientes a informarem os seus parceiros sexuais que estão a usar Vitaros. Os parceiros dos usuários de Vitaros podem apresentar eventos adversos, mais comumente irritação vaginal. Recomenda-se, portanto, o uso de preservativo.
Os efeitos de Vitaros na mucosa oral ou anal não foram estudados. Um preservativo deve ser usado para sexo oral (felação) ou sexo anal.
Vitaros não tem propriedades anticoncepcionais. Recomenda-se que os casais que usam Vitaros usem métodos contraceptivos adequados se o parceiro estiver em idade fértil.
Não há informações sobre os efeitos do alprostadil na gravidez precoce em relação às quantidades recebidas pelas parceiras. O preservativo deve ser usado em caso de relações sexuais com mulheres em idade fértil, grávidas ou amamentando.
O uso da droga foi estudado apenas em combinação com preservativos à base de látex, qualquer risco de danos aos preservativos feitos de outros materiais não pode ser descartado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram realizados estudos de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com Vitaros. Com base no metabolismo do medicamento (consulte "Propriedades Farmacocinéticas"), as interações medicamentosas são consideradas improváveis.
Efeitos de interação
A segurança e eficácia de Vitaros não foram estudadas em conjunto com outros tratamentos para a disfunção erétil, particularmente com inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5) ou sildenafil, tadalafil e vardenafil. Portanto, Vitaros não deve ser usado. Em combinação com inibidores de PDE5 Uma vez que os inibidores Vitaros e PDE5 têm efeitos cardiovasculares, não pode ser excluído um novo aumento do risco cardiovascular.
Não foram realizados estudos de interação relacionados ao uso de Vitaros em pacientes com implantes penianos ou tratados com relaxantes de músculo liso, como papaverina, e medicamentos usados para induzir a ereção, como drogas bloqueadoras alfa (por exemplo, fentolamina intracavernosa, timusamina). Existe o risco de priapismo (ereção anormal prolongada e dolorosa) se Vitaros for utilizado concomitantemente com estes medicamentos.
Não foram realizados estudos de interação entre Vitaros e simpaticomiméticos, descongestionantes e inibidores do apetite.Quando utilizado em associação com estes medicamentos, Vitaros pode ter um efeito reduzido (inibição do efeito farmacológico).
Não foram realizados estudos de interação entre Vitaros e medicamentos anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.O uso de Vitaros em combinação com estes medicamentos pode aumentar o risco de hemorragia uretral e hematúria.
A combinação de anti-hipertensivos e drogas vasoativas pode aumentar o risco de hipotensão, principalmente em idosos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados sobre a utilização de Vitaros em mulheres grávidas. É provável que a exposição indireta ao alprostadil em mulheres seja baixa.
Os dados em animais após exposição a altas doses de alprostadil mostram efeitos tóxicos na reprodução (ver secção 5.3).
Mulheres grávidas não devem ser expostas a Vitaros.
Hora da alimentação
Não se sabe se a exposição indireta ao alprostadil leva à excreção significativa no leite materno. O uso de Vitaros durante a amamentação não é recomendado.
Fertilidade
Em coelhos machos, foi observada atrofia dos túbulos seminíferos dos testículos após administração repetida. Não se sabe se Vitaros tem efeito na fertilidade masculina humana.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Uma vez que foram raramente notificadas tonturas e síncope (desmaios) durante os ensaios clínicos com Vitaros, os doentes devem evitar tarefas, como conduzir ou actividades de risco, pelo menos 1-2 horas após a administração de Vitaros, uma vez que o início da síncope pode causar acidentes.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Tabela de reações adversas
Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência no tratamento com Vitaros estão listados na tabela abaixo (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100,
Tabela 1 Reações adversas
Populações especiais
* Não há indicação clara de que o alprostadil cause um aumento do risco de eventos cardiovasculares, além dos efeitos vasodilatadores. No entanto, não se pode excluir que os doentes com doença anterior ou fatores de risco têm um risco aumentado de ocorrência de acontecimentos, concomitante com um aumento da atividade sexual / física associado ao uso de alprostadil (ver secções 4.3 e 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do endereço http: // www.Agenziafarmaco.gov .it / it / content / modalit% C3% A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Overdose -
Não foram relatados casos de sobredosagem que necessitem de tratamento com Vitaros.
Em caso de sobredosagem com Vitaros, podem ocorrer hipotensão, síncope, tonturas, dor no pénis e possível priapismo (ereção rígida com duração superior a 4 horas). O priapismo pode causar piora permanente da função erétil. Os doentes com suspeita de sobredosagem que apresentam estes sintomas devem ser mantidos sob estreita vigilância médica até que os sintomas locais ou sistémicos sejam resolvidos.
O paciente deve ser aconselhado a consultar um médico imediatamente se a ereção persistir por mais de 4 horas. As seguintes medidas devem ser tomadas:
• Faça com que o paciente se deite de costas ou de lado. Aplique gelo alternadamente por dois minutos em cada lado interno superior da coxa (isso deve levar ao relaxamento reflexo das válvulas venosas). Se não houver resposta em 10 minutos, interrompa o tratamento.
• Se este tratamento for ineficaz e a ereção durar mais de 6 horas, a aspiração peniana deve ser realizada. Usando procedimentos estéreis, insira uma agulha borboleta calibre 19-21 no corpo cavernoso e aspire 20-50 mL de sangue. Isso deve levar à detumescência do pênis. Se necessário, repita a operação no lado oposto do pênis.
• Se o tratamento não for bem-sucedido, recomenda-se a administração de um medicamento a-adrenérgico por injeção intercavernosa. Esta operação deve ser realizada com cautela, embora no tratamento do priapismo a contraindicação usual para a administração intrapênica de um vasoconstritor não seja válida. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser monitoradas continuamente durante o procedimento. Extremo cuidado deve ser usado em pacientes que eles ter doença arterial coronariana, hipertensão não controlada, isquemia cerebral e em todos os indivíduos em tratamento com inibidores da MAO (monoamino oxidase), neste último caso, auxiliares para o controle das crises hipertensivas.
• Uma solução de fenilefrina 200 mcg / ml deve ser preparada e 0,5 a 1,0 ml de solução injetada a cada 5-10 minutos. Alternativamente, uma solução de 20 mcg / ml de adrenalina pode ser usada. Se necessário, isso pode ser seguido por uma nova aspiração de sangue pela mesma agulha em forma de borboleta. A dose máxima de fenilefrina deve ser de 1 mg, a de adrenalina de 100 mcg (5 ml de solução).
• O metaraminol pode ser usado como alternativa, mas deve-se ter em mente que crises hipertensivas fatais foram relatadas após a administração deste medicamento. Se mesmo esse tratamento se mostrar ineficaz na resolução do priapismo, o paciente deve ser submetido a uma cirurgia imediatamente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos usados na disfunção erétil
Código ATC: G04BE01
Mecanismo de ação:
O alprostadil é quimicamente idêntico à prostaglandina E1, cuja ação envolve a dilatação dos vasos sanguíneos nos tecidos eréteis dos corpos cavernosos e aumento do fluxo arterial cavernoso, causando rigidez peniana.
Após a aplicação de Vitaros, ocorre uma ereção em 5 a 30 minutos.O alprostadil tem meia-vida curta nos homens e o efeito na ereção pode durar de 1 a 2 horas após a administração.
Eficácia: dois estudos de Fase 3 avaliaram a eficácia de Vitaros em pacientes com disfunção erétil. Em comparação com o placebo, foi observada melhora estatisticamente significativa nos grupos de 100, 200 e 300 mcg de alprostadil para cada um dos desfechos de eficácia primários. Função erétil (IIEF) pontuação do domínio da função erétil (FE) e melhora na penetração e ejaculação vaginal. Além disso, as melhorias gerais e a significância estatística dos grupos de tratamento também foram relatadas em comparação com o placebo em várias das variáveis de eficácia secundária, incluindo outro domínio IIEF pontuações (função orgástica, satisfação sexual e satisfação geral), autoavaliação do paciente de ereção (PSAE) e questionário de avaliação global (GAQ).
Eficácia da subpopulação: melhorias semelhantes nas pontuações de FE IIEF àquelas de todos os pacientes foram observadas em vários subgrupos de pacientes (diabéticos, doenças cardíacas, com prostatectomia, hipertensão e pacientes que não responderam à terapia anterior com Viagra e nos dois grupos de idade (≤ 65 e> 65 anos) nas escalas de satisfação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) EF.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção: A biodisponibilidade tópica absoluta não foi determinada. Num estudo farmacocinético, os doentes com disfunção eréctil foram tratados com 100 mg de Vitaros creme nas doses de 100, 200 e 300 mcg de alprostadil. Os níveis plasmáticos de PGE1, e seu metabólito, PGE0, foram baixos ou indetectáveis na maioria dos indivíduos e na maioria dos tempos de amostragem e os parâmetros farmacocinéticos não puderam, portanto, ser estimados. Os valores de Cmax e AUC de 15-ceto-PGE0 foram baixos e mostraram um pequeno aumento em relação ao aumento proporcional à dose no intervalo terapêutico de 100-300 μg. As concentrações plasmáticas máximas de 15-ceto-PGE0 foram alcançadas dentro de uma hora de administração.
mesa 2
Parâmetros farmacocinéticos médios (SD) para 15-ceto-PGE0
Distribuição: Após administração no meato e na glande do pênis, o alprostadil é rapidamente absorvido pelo corpo esponjoso e pelos corpos cavernosos por meio de vasos colaterais. O restante entra na circulação venosa pélvica através das veias que drenam o corpo esponjoso.
Metabolismo: Após administração tópica, a PGE1 é rapidamente metabolizada localmente por oxidação enzimática do grupo 15-hidroxila em 15-ceto-PGE1. 15-ceto-PGE1 retém apenas 1-2% da atividade biológica de PGE1 e declina rapidamente para formar o metabólito inativo mais abundante, 13,14-diidro, 15-ceto-PGE, que é eliminado principalmente pelos rins e fígado.
Excreção: Após a administração intravenosa de alprostadil marcado com trítio em humanos, o medicamento marcado desaparece rapidamente do sangue nos primeiros 10 minutos e apenas um baixo nível de radioatividade permanece no sangue após 1 hora. Os metabólitos do alprostadil são excretados principalmente através do rim, aproximadamente 90% da dose administrada por via intravenosa é excretada na urina nas 24 horas após a administração.O restante é excretado nas fezes Não há evidência de retenção de alprostadil ou dos seus metabolitos nos tecidos após administração intravenosa.
Farmacocinética em populações especiais:
Doença pulmonar: os pacientes com doença pulmonar podem ter uma capacidade reduzida de eliminar o medicamento. Em pacientes com síndrome do desconforto respiratório adulto, a extração pulmonar de PGE1 intravenosa foi reduzida em aproximadamente 15% em comparação com um grupo controle de pacientes com função respiratória normal.
Sexo: Os efeitos do sexo na farmacocinética de Vitaros não foram estudados e não foram realizados estudos farmacocinéticos em parceiras femininas.
Idosos, crianças: Os efeitos da idade na farmacocinética do alprostadil tópico não foram estudados.Vitaros não se destina a ser utilizado por crianças ou qualquer pessoa com menos de 18 anos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Alprostadil, o excipiente DDAIP e Vitaros (incluindo DDAIP) não apresentaram potencial genotóxico.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com alprostadil ou Vitaros. As avaliações de carcinogenicidade do excipiente DDAIP não revelaram a formação de tumor após administração tópica em camundongos e subcutaneamente em ratos. No camundongo transgênico Tg.AC, DDAIP a uma concentração de 1,0% e 2,5% induziu o desenvolvimento de papilomas em mulheres e homens. efeito provavelmente não é relevante para humanos e é provavelmente causado por irritação.
Alprostadil não tem efeito na contagem ou morfologia dos espermatozoides. No entanto, o excipiente DDAIP causou atrofia dos túbulos seminíferos dos testículos em coelhos após administração local a uma concentração de 5%. Não foi testado um efeito espermatotóxico direto do DDAIP, portanto, a relevância de uma possível redução da fertilidade masculina em humanos A administração subcutânea de DDAIP a ratos não teve efeito na fertilidade.
A administração de Alprostadil, por via subcutânea em bolus em doses baixas, em ratas grávidas mostrou um efeito embriotóxico (diminuição do peso fetal). Doses mais altas resultaram em reabsorções aumentadas, um número reduzido de fetos vivos, aumento da incidência de alterações viscerais e esqueléticas e malformações e toxicidade materna. A administração intravaginal de PGE1 em coelhas grávidas não resultou em nenhum dano ao feto.
Os estudos de toxicidade reprodutiva com DDAIP, em ratos e coelhos após administração subcutânea, não mostraram efeitos em ratos, enquanto em coelhos, em doses elevadas, foram observados fetotoxicidade e aumento de malformações provavelmente relacionadas com toxicidade materna. Nenhum efeito sobre o desenvolvimento pós-natal foi evidente no rato.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Água purificada, etanol, anidro, laurato de etila, goma de hidroxipropila guar, cloridrato de dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionato, dihidrogenofosfato de potássio, hidróxido de sódio, para ajuste de pH, ácido fosfórico, para regulação de pH
06.2 Incompatibilidade "-
Não aplicável
06.3 Período de validade "-
9 meses para Vitaros 2 mg / g creme
18 meses para Vitaros 3 mg / g creme
Depois de aberto, use imediatamente, descarte qualquer parte não utilizada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
As bolsas seladas podem ser armazenadas pelo paciente fora da geladeira, a uma temperatura abaixo de 25 ° C por até 3 dias antes do uso.
Ao final deste período, o produto deve ser descartado.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Vitaros é fornecido em saquetas individuais contendo um recipiente AccuDose. Cada recipiente contém 100 mg de creme. Vitaros está disponível em uma caixa contendo quatro recipientes. Os saquinhos são constituídos por uma camada de alumínio / laminado. O recipiente é feito de polipropileno e polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Cada recipiente é para uso único.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
"2 mg / g creme" 4 recipientes de dose única em PP / PE de 100 mg em saqueta única AIC 041332014 "3 mg / g creme" 4 recipientes de dose única em PP / PE de 100 mg em saqueta única AIC 041332026
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
31.05.2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
outubro 2013
