Ingredientes ativos: Lorazepam
LORANS 1 mg comprimidos
LORANS 2,5 mg comprimidos
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução
Indicações Por que o Lorans é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Ansiolítico
Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante e sujeita o sujeito a grave sofrimento.
Contra-indicações Quando Lorans não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes. Miastenia grave. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono. Glaucoma de ângulo estreito. Não administre durante a gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lorans
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Não é recomendado o uso do produto com menos de 12 anos de idade.
Devido à reatividade altamente variável a drogas psicotrópicas, pacientes idosos ou debilitados e aqueles com alterações cerebrais orgânicas (especialmente ateroscleróticas) devem ser tratados com doses baixas. As mesmas medidas prudenciais devem ser tomadas para pacientes com pressão arterial baixa, insuficiência renal crônica, cardíaca e respiratória devido ao risco de depressão respiratória. Esses pacientes devem ser monitorados regularmente durante a terapia com LORANS (conforme recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos).
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário da doença psicótica. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à doença psicótica. Depressão (suicídio pode ser precipitado em tais pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Lorans
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados das interações.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso de analgésicos narcóticos, aumento da euforia pode ocorrer levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação. O sistema do citocromo P450 não demonstrou estar envolvido no metabolismo do lorazepam Não foram observadas interações envolvendo o sistema do citocromo P450.
Casos de sedação acentuada, ataxia foram relatados quando lorazepam é coadministrado com clozapina
A co-administração de lorazepam com valproato pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas e redução da eliminação de lorazepam.
A co-administração de lorazepam com probenecida pode resultar num início ou prolongamento mais rápido do efeito do lorazepam devido ao aumento da semi-vida do lorazepam. Foram notificados casos de estupor excessivo, redução significativa da frequência respiratória e, num caso, hipotensão quando lorazepam foi administrado concomitantemente com loxapina.
Avisos É importante saber que:
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver dose, método e tempo de administração) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. além desses períodos não deve ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não administre; tomar benzodiazepínicos durante a gravidez pode causar dano fetal. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, meprobamato) durante o primeiro trimestre da gravidez foi sugerido em vários estudos; portanto, sempre evite a administração de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre.
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Comprimidos: devido à presença de lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Baixas: para quem realiza atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Lorans: Dosagem
Pelas características do Lorans, que associam uma atividade considerável a uma boa tolerabilidade, os melhores resultados serão alcançados adaptando a dosagem ao paciente individual e às características do quadro clínico em curso.
A menor dose eficaz deve ser prescrita pelo menor tempo possível.
Em todos os pacientes, o tratamento deve ser interrompido gradualmente para reduzir possíveis sintomas de abstinência.
Ansiedade
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada cuidadosamente, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
A título indicativo, recomendamos:
- Medicina geral: 1 comprimido de 1 mg, 1-3 vezes ao dia ou 10-20 gotas, 1-3 vezes ao dia.
- Para casos particularmente graves, a dosagem pode ser aumentada para ½-1 comprimido de 2,5 mg, 1-3 vezes ao dia ou 20-50 gotas, 1-3 vezes ao dia.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
A título indicativo, recomendamos:
Distúrbios do sono: 1 a 2,5 mg à noite ou 20-50 gotas à noite.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.
No tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas, porém recomenda-se uma dosagem inicial de 1-2mg por dia em doses fracionadas, a ser adaptada de acordo com as necessidades e tolerabilidade.
Pacientes com insuficiência hepática e / ou renal devem tomar doses reduzidas
Instruções de uso da garrafa:
- Para abrir a garrafa, pressione e desrosqueie ao mesmo tempo.
- Em seguida, pressione a tampa de plástico para fazer o pó cair e agite até dissolver completamente.
- Para retirar as gotas, retire a tampa e vire o frasco de cabeça para baixo.
- Para fechar, pressione e aperte ao mesmo tempo.
- Para reabrir, pressione e desparafuse ao mesmo tempo.
A solução é válida por 30 dias.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lorans
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Lorans, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo. Após uma sobredosagem de benzodiazepínicos para uso oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente. ou realizou lavagem gástrica com proteção respiratória se o paciente estiver inconsciente. A utilidade de um tratamento de diálise não foi estabelecida.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O flumazenil pode ser útil como antídoto.
Os médicos devem estar cientes do risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil, principalmente em pessoas que usam benzodiazepínicos há muito tempo e em caso de sobredosagem de antidepressivos cíclicos.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Lorans, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Lorans
Como todos os medicamentos, Lorans pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Lorans é normalmente bem tolerado e, em geral, não afeta as habilidades físicas e mentais quando a dosagem é devidamente adaptada.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados incluem:
Transtornos psiquiátricos: embotamento emocional, confusão
Doenças do sistema nervoso: sonolência, diminuição do estado de alerta, dor de cabeça, tonturas, ataxia (instabilidade ao caminhar)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: Fadiga
Afecções oculares: diplopia
Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Os efeitos colaterais observados ocasionalmente são:
Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia
Doenças do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas / anafilactoides
Doenças do metabolismo e nutrição: hiponatremia
Transtornos psiquiátricos: distúrbios do sono, alterações na libido, agitação, agressão, alterações de humor, depressão, irritabilidade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, vício
Doenças do sistema nervoso: tremores, disartria, amnésia
Distúrbios oculares: distúrbios visuais
Distúrbios vasculares: hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: depressão respiratória, apnéia
Doenças gastrointestinais: boca seca, salivação
Afecções hepatobiliares: icterícia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reações cutâneas
Perturbações gerais e alterações no local de administração: irritabilidade paradoxal
Investigações: aumento da bilirrubina, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências especiais).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves: são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências especiais). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Tablets: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Gotas:
Na embalagem intacta: este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Após a primeira abertura: Conservar o frasco no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição
LORANS 1 mg comprimidos
Um comprimido contém
Ingrediente ativo: lorazepam 1 mg
Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, amarelo-sol (E 110)
LORANS 2,5 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: lorazepam 2,5 mg
Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução
10 ml contêm na tampa do tanque:
Ingrediente ativo: lorazepam 20 mg 20 gotas (0,5 ml) contêm: 1 mg de lorazepam
Excipientes: manitol, etanol, água purificada
Forma farmacêutica e conteúdo
Tablets:
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos
LORANS 2,5 mg comprimidos - 20 comprimidos
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos
Gotas orais, solução:
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 10 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LORANOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
LORANS 1 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução
10 ml contêm na tampa do tanque:
Ingrediente ativo: lorazepam 20 mg
20 gotas (0,5 ml) contêm: 1 mg de lorazepam
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Reações de ansiedade, tensão nervosa. Síndromes depressivas de ansiedade. Distúrbios do sono.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração
Pelas características do LORANS, que associa uma atividade considerável a uma boa tolerabilidade, os melhores resultados serão alcançados adaptando a dosagem ao paciente individual e às características do quadro clínico em curso.
A menor dose eficaz deve ser prescrita pelo menor tempo possível.
Em todos os doentes, o tratamento deve ser interrompido gradualmente para reduzir possíveis sintomas de privação (ver secção 4.4).
Ansiedade
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada cuidadosamente, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
A título indicativo, recomendamos:
medicina geral: 1 comprimido de 1 mg, 1-3 vezes ao dia ou 10-20 gotas, 1-3 vezes ao dia.
Afecções neuropsíquicas: ½-1 comprimido de 2,5 mg, 1-3 vezes ao dia ou 20-50 gotas, 1-3 vezes ao dia.
Distúrbios do sono: 1 a 2,5 mg à noite ou 20-50 gotas à noite.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.
No tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas, porém recomenda-se uma dosagem inicial de 1-2 mg por dia em doses fracionadas, a ser adaptada de acordo com às necessidades e tolerabilidade.
Pacientes com insuficiência hepática e / ou renal devem tomar doses reduzidas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes. Miastenia grave. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono. Glaucoma de ângulo estreito. Não administre durante a gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver seção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O uso do produto com menos de 12 anos de idade não é recomendado.
Devido à reatividade altamente variável a drogas psicotrópicas, pacientes idosos ou debilitados e aqueles com alterações cerebrais orgânicas (especialmente ateroscleróticas) devem ser tratados com doses baixas.
As mesmas medidas prudenciais devem ser tomadas para pacientes com pressão arterial baixa, insuficiência renal crônica, cardíaca e respiratória devido ao risco de depressão respiratória. Esses pacientes devem ser monitorados regularmente durante a terapia com LORANS (conforme recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos). Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário da doença psicótica. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à doença psicótica. Depressão (suicídio pode ser precipitado em tais pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Devido à presença de lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados das interações.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso de analgésicos narcóticos, aumento da euforia pode ocorrer levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação. O sistema do citocromo P450 não demonstrou estar envolvido no metabolismo do lorazepam Não foram observadas interações envolvendo o sistema do citocromo P450.
Têm havido notificações de sedação acentuada, ataxia quando lorazepam é coadministrado com clozapina.
A co-administração de lorazepam com valproato pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas e redução da eliminação de lorazepam.
A co-administração de lorazepam com probenecida pode resultar num início ou prolongamento mais rápido do efeito do lorazepam devido ao aumento da semi-vida do lorazepam.
Foram notificados casos de estupor excessivo, redução significativa da frequência respiratória e, num caso, hipotensão quando lorazepam foi administrado concomitantemente com loxapina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não administre durante a gravidez. Tomar benzodiazepínicos durante a gravidez pode causar dano fetal. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, meprobamato) durante o primeiro trimestre da gravidez foi sugerido em vários estudos; portanto, sempre evite a administração de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre.
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver seção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis
LORANS é normalmente bem tolerado e geralmente não afeta as habilidades físicas e mentais quando a dosagem é adequadamente adaptada.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados incluem:
Distúrbios psiquiátricos: entorpecimento emocional, confusão.
Doenças do sistema nervoso: sonolência, diminuição do estado de alerta, dor de cabeça, tonturas, ataxia (instabilidade ao andar).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular.
Perturbações gerais e condições no local de administração: fadiga.
Desordens oculares: diplopia.
Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Os efeitos colaterais observados ocasionalmente são:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas / anafilactóides.
Doenças do metabolismo e nutrição: hiponatremia.
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios do sono, alterações da libido, agitação, agressão, alterações de humor, depressão, irritabilidade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, vício.
Doenças do sistema nervoso: tremores, disartria, amnésia.
Desordens oculares: distúrbios visuais.
Patologias vasculares: hipotensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: depressão respiratória, apnéia.
Problemas gastrointestinais: boca seca, babando.
Doenças hepatobiliares: icterícia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: reações cutâneas.
Testes de diagnóstico: aumento da bilirrubina, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais elevadas: os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves: são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver secção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Isso não foi estabelecido. A utilidade de um tratamento de diálise.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O flumazenil pode ser útil como antídoto.
Os médicos devem estar cientes do risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil, principalmente em pessoas que usam benzodiazepínicos há muito tempo e em caso de sobredosagem de antidepressivos cíclicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ansiolíticos, derivados de benzodiazepínicos.
Código ATC: N05BA06
O ingrediente ativo de LORANS é lorazepam: 7-cloro-1,3-di-hidro-3-hidroxi-5 (o-clorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.
Os resultados das investigações destinadas a verificar os possíveis efeitos cardiocirculatórios e respiratórios demonstraram que o lorazepam, administrado por via oral ou endoperitoneal, não exerce qualquer influência na pressão arterial sistémica, no eletrocardiograma e no pneumograma.
A partir dos testes experimentais com o objetivo de avaliar sua atividade farmacológica, constatou-se que LORANS:
induz sono após doses não hipnóticas de esobarbital e prolonga-o com doses hipnóticas do mesmo barbitúrico;
possui atividade anticonvulsivante, demonstrada contra agentes convulsivos químicos (estricnina, pentametilenotetrazol) e físicos (eletrochoque);
tem um efeito inibidor sobre a atividade motora espontânea;
tem atividade inibitória significativa contra a hipermotilidade induzida por metanfetamina.
Este espectro farmacológico é característico dos derivados benzodiazepínicos psicoativos, comumente chamados de ansiolíticos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Lorazepam administrado por via oral é rapidamente absorvido.
Estudos farmacocinéticos descobriram que as concentrações séricas mais altas de lorazepam (livre e conjugado) são adquiridas 2-3 horas após a administração: os efeitos farmacológicos geralmente desaparecem dentro da 6ª-8ª hora, embora os níveis séricos também sejam apreciáveis na 24ª hora.
A meia-vida plasmática do lorazepam não conjugado é de aproximadamente 12-16 horas.
Lorazepam liga-se 85-90% às proteínas plasmáticas.
Cerca de 2/3 das doses administradas são excretadas na urina, na forma de glucuronido, por volta da 96ª hora, enquanto as fezes contêm menos de 1% de lorazepam livre.
Em bebês, parece que a conjugação do lorazepam ocorre lentamente, pois seu glucuronídeo é detectável na urina por mais de sete dias. A glucuronidação com lorazepam pode inibir competitivamente a conjugação da bilirrubina, levando à hiperbilirrubinemia no recém-nascido.
Não há evidência de acúmulo excessivo de lorazepam quando administrado por até 6 meses, nem há evidência de indução de enzimas metabolizadoras de drogas. Lorazepam não é um substrato para as enzimas N-desalquilantes do sistema do citocromo P450, nem é significativamente hidrolisado.
O volume de distribuição é de 1,3 l / kg.
Estudos comparativos em jovens e idosos demonstraram que a farmacocinética do lorazepam permanece inalterada com o avanço da idade. Em pacientes com doença hepática (hepatite, cirrose alcoólica), não foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção. Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a farmacocinética do lorazepam pode ser alterada na insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos testes de toxicidade em animais, o produto não apresentou potencial para tratamento agudo (DL50> 4000 mg / kg / os em camundongos e ratos) e prolongado.
A dilatação do esôfago foi observada em ratos tratados com lorazepam por mais de um ano na dosagem de 6 mg / kg / dia. A dose na qual esse efeito não ocorreu foi de 1,25 mg / kg / dia (cerca de 6 vezes o máximo terapêutico dose em humanos, que é de 10 mg / dia). O efeito foi reversível apenas se o tratamento for interrompido no prazo de dois meses após a primeira observação do fenómeno, não sendo conhecido o seu significado clínico.
Nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico foi demonstrado em ratos, camundongos e coelhos para administração oral.
Nenhuma evidência de potencial carcinogênico (ratos, camundongos) e mutagênico emergiu dos estudos realizados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
LORANS 1 mg:
lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, amarelo-sol (E110).
LORANS 2,5 mg comprimidos:
lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio.
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução:
Tampa do tanque: manitol
Garrafa: etanol, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: Comprimidos - 2 anos.
Quedas - 3 anos.
Após reconstituição do produto: gotas - 30 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos: Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são alojados em blisters de cloreto de polivinila opacificados com dióxido de titânio, acoplados e selados a quente em uma folha de alumínio.
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos.
LORANS 2,5 mg comprimidos - 20 comprimidos.
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos.
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos.
Frasco de vidro com solvente e tampa do reservatório contendo o princípio ativo em pó, com conta-gotas de polipropileno embutido. O frasco é fechado com tampa flip off e sobretampa.
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 10 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos n. 023001086
LORANS 2,5 mg comprimidos - 20 comprimidos n. 023001098
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos n. 023001023
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos n. 023001047
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 10 ml nº 023001074
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
LORANS 1 mg comprimidos - 20 comprimidos 31.12.1973 / junho 2005
LORANS 2,5 mg comprimidos - 20 comprimidos 31.12.1973 / junho de 2005
LORANS 1 mg comprimidos - 30 comprimidos 31.12.1973 / junho 2005
LORANS 2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos 31.12.1973 / junho de 2005
LORANS 2 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 10 ml
21.08.1989 / junho 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 19 de abril de 2010
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