Ingredientes ativos: Flurbiprofeno
TANTUM VERDE THROAT 0,25% enxaguatório bucal
Solução TANTUM VERDE THROAT 0,25% para mucosa oral
Por que é usado Tantum Verde Garganta? Para que serve?
O QUE É AQUILO
Tantum Verde Gola é um antiinflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas para tratamento oral local.
POR QUE É USADO
Tantum Verde Gola é usado como um tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios, também associados à dor orofaríngea (por exemplo, faringite).
Contra-indicações Quando Tantum Verde Gorge não deve ser usado
Tantum Verde Gola é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou tipo alérgico) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes e à aspirina ou outros AINEs.
No terceiro trimestre de gravidez.
Não administrar a pacientes com úlcera péptica ou que já tiveram.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tantum verde garganta
Não são necessárias precauções especiais de uso.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da garganta do tântum verde
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não há interações conhecidas com outras drogas ou de outra forma.
Avisos É importante saber que:
Nas doses recomendadas, qualquer ingestão ocasional da solução de Tantum Verde Gola não causa nenhum dano ao paciente, pois essas doses são muito mais baixas do que as comumente usadas em tratamentos sistêmicos com flurbiprofeno.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Após alguns dias de tratamento sem resultados perceptíveis. Na verdade, foram relatados casos de broncoespasmo com flurbiprofeno em pacientes com asma não alérgica em pacientes com história de asma brônquica.
O uso do produto, especialmente se prolongado, pode originar fenómenos de sensibilização ou irritação local. Nestes casos é necessário interromper o tratamento e instituir, se necessário, uma terapêutica adequada. Não utilizar para tratamentos prolongados.
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
No entanto, a administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam.
Consulte o seu médico se suspeitar que está grávida ou se quiser planejar uma licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tantum Verde Gola, nas doses recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Tantum Verde Gola 0,25% de enxaguatório bucal e 0,25% de solução de mucosa oral contêm etanol.
Para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
NOTAS SOBRE EDUCAÇÃO DE SAÚDE
Em condições ambientais favoráveis (redução ou mudanças repentinas de temperatura, aumento da taxa de umidade, etc.), o trato respiratório superior pode ser o local de enxerto de germes patogênicos que causam inflamação. Os sintomas característicos de inflamação do trato respiratório superior (boca, nariz, garganta) incluem dor de garganta, sensação de queimação, dificuldade em engolir e podem ser parcialmente controlados evitando a exposição a fatores irritantes adicionais, como fumaça, poluição, ar seco, lugares lotados etc.
Dosagem e método de uso Como usar Garganta de Tantum Verde: Dosagem
Quantos
Atenção: não exceda as doses indicadas
Enxaguatório bucal: A dose recomendada é 2-3 gargarejos por dia com 10ml de enxaguatório bucal.
Solução para mucosa oral: a dose recomendada é de 2 pulverizações 3 vezes ao dia dirigidas diretamente à área afetada.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Use o medicamento conforme necessário, a qualquer hora do dia.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Gostar
Enxaguatório bucal: despeje 10 ml de solução no copo medidor para ser usado na forma pura, como gargarejo.
Solução para mucosa oral: sprays diretos na parte afetada. Cada spray fornece 0,2 ml de solução equivalente a 0,5 mg de ingrediente ativo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Tantum Verde Throat
Tantum Verde Gola 0,25% enxaguatório bucal deve ser usado para gargarejos e Tantum Verde Gola 0,25% solução para mucosa oral deve ser pulverizado diretamente na parte afetada; pequenas ingestões acidentais de medicamentos não causam problemas.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Caso ocorra esta ocorrência, tratamentos adequados devem ser adotados; a lavagem gástrica e, se necessário, a correção de qualquer desequilíbrio nos eletrólitos séricos são indicadas.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Tantum Verde Gola, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Tantum Verde Gola, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da garganta do tântum verde
Como todos os medicamentos, Tantum Verde Gola pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados, particularmente após a administração de formulações para uso sistêmico. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não são usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Anti-séptico bucal
100 ml contêm:
- Ingrediente ativo: flurbiprofeno 250 mg.
- Excipientes: glicerol, etanol (96 por cento), sorbitol líquido cristalizável, óleo de rícino 40 polioxietilenato hidrogenado, sacarina de sódio, bicarbonato de potássio, benzoato de sódio, sabor de menta, azul patente V (E131), água purificada.
Solução para mucosa oral
100 ml contêm:
- Ingrediente ativo: flurbiprofeno 250 mg.
- Excipientes: glicerol, etanol (96 por cento), sorbitol líquido cristalizável, polissorbato 20, sacarina de sódio, bicarbonato de potássio, benzoato de sódio, sabor de menta, água purificada.
COMO PARECE
Tantum Verde Gola 0,25% anti-séptico bucal é apresentado como um anti-séptico bucal em um frasco de vidro escuro de 160 ml com copo medidor.
Solução Tantum Verde Gola 0,25% para mucosa oral é apresentada como solução em frasco nebulizador de polietileno de 15 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TANTUM ACTIV THROAT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml contêm, princípio ativo: flurbiprofeno 250 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Enxaguatório bucal.
Solução para mucosa oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios, também associados a dores na cavidade orofaríngea (por exemplo, faringite, gengivite, estomatite), também como consequência de terapia odontológica conservadora ou extrativa.
04.2 Posologia e método de administração -
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
Anti-séptico bucal
A dose recomendada é de 2-3 bochechos ou gargarejos por dia com 10ml de enxaguatório bucal.
Pode ser diluído em água. Despeje 10 ml de Tantum Activ Gola 0,25% colutório no copo medidor para ser usado na forma pura, como gargarejo, ou na forma diluída, como enxágue oral, adicionando água ao próprio copo.
Solução para mucosa oral
A dose recomendada é de 2 pulverizações 3 vezes ao dia dirigidas diretamente à área afetada.
Cada spray fornece 0,2 ml de solução equivalente a 0,5 mg de ingrediente ativo.
Use o medicamento conforme necessário, a qualquer hora do dia.
Tenha cuidado para não exceder as doses indicadas.
04.3 Contra-indicações -
Tantum Activ Gola é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou tipo alérgico) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes e à aspirina ou outros AINEs.
No terceiro trimestre de gravidez.
Não administrar a pacientes com úlcera péptica ou que já tiveram.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Nas doses recomendadas, qualquer ingestão ocasional de Tantum Activ Throat não causa nenhum dano ao paciente, pois essas doses são consideravelmente mais baixas do que as comumente usadas em tratamentos sistêmicos com flurbiprofeno.
Tantum Activ Gola deve ser usado com cautela por pacientes com asma não alérgica, pois houve relatos de broncoespasmo com flurbiprofeno em pacientes com história de asma brônquica.
O uso do produto, especialmente se prolongado, pode originar fenómenos de sensibilização ou irritação local. Nestes casos é necessário interromper o tratamento e instituir, se necessário, uma terapêutica adequada. Não utilizar para tratamentos prolongados.
Para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há interações conhecidas com outras drogas ou de outra forma.
04.6 Gravidez e amamentação -
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
No entanto, a administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
O uso de Tantum Activ Gola, especialmente se prolongado, pode dar origem a fenômenos de sensibilização e irritação local, caso em que o tratamento deve ser interrompido e instituída terapia apropriada, se necessário.
Esses fenômenos são geralmente transitórios.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados, particularmente após a administração de formulações para uso sistêmico:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, anemia aplástica e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, angioedema, reação alérgica.
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura, acidentes vasculares cerebrais, distúrbios visuais, neurite óptica, enxaqueca, parestesia, depressão, confusão, alucinação, vertigem, desconforto, fadiga e sonolência.
Perturbações acústicas e labirínticas
Zumbido.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo e dispneia).
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de flurbiprofeno. Gastrite, úlcera péptica, perfuração e hemorragia de úlcera foram observadas com menos frequência.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Doenças da pele incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura e muito raramente dermatoses bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Doenças renais e do sistema urinário
Nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
Tal como acontece com outros AINEs, foram relatados casos raros de insuficiência renal.
04.9 Overdose -
Considerando o teor reduzido de ingrediente ativo e seu uso local, é improvável que ocorram situações de overdose.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Caso ocorra esta ocorrência, tratamentos adequados devem ser adotados; a lavagem gástrica e, se necessário, a correção de qualquer desequilíbrio nos eletrólitos séricos são indicadas.
Não existem antídotos específicos para o flurbiprofeno.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Estomatológicos: outras substâncias para tratamento oral local.
ATC: A01AD11
O flurbiprofeno é um antiinflamatório não esteroidal com propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas, devido à inibição das enzimas ciclooxigenase e lipoxigenase, com conseqüente inibição da síntese de prostaglandinas e leucotrienos.
A atividade antiprostaglandina exercida pelo flurbiprofeno justifica o uso do fármaco em todos os estados mórbidos em que o componente antiinflamatório é uma característica predominante e eletiva.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Tantum Activ Throat 0,25% de enxaguatório bucal e solução a 0,25% para mucosa oral, cujo uso visa a obtenção de efeito local, apresenta baixa absorção sistêmica. A biodisponibilidade relativa do flurbiprofeno em enxaguatórios bucais, em comparação com a via oral, está entre 5% e 10%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Anti-séptico bucal
Glicerol, etanol (96 por cento), sorbitol líquido cristalizável, óleo de rícino 40 polioxietilenato hidrogenado, sacarina de sódio, bicarbonato de potássio, benzoato de sódio, sabor de menta, azul patente V (E 131), água purificada
Solução para mucosa oral
Glicerol, etanol (96 por cento), sorbitol líquido cristalizável, sacarina de sódio, bicarbonato de potássio, benzoato de sódio, sabor de menta, polissorbato 20, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas do flurbiprofeno com outros compostos.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Anti-séptico bucal
Frasco de vidro escuro de 160 ml com copo medidor com marca de nível de 10 ml.
Solução para mucosa oral
Frasco nebulizador de polietileno de 15 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ Throat anti-séptico bucal 0,25%, frasco de 160 ml
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola solução 0,25% para mucosa oral, frasco nebulizador 15 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 1 de junho de 2000 Data de renovação da autorização: 1 de junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Deliberação AIFA de março de 2009
