Ingredientes ativos: Flurazepam
Felison 15 mg cápsulas
Felison 30 mg cápsulas
Por que Felison é usado? Para que serve?
Categoria de medicamento terapêutico
Derivado de benzodiazepina hipnótico e sedativo.
Indicações terapêuticas
Tratamento de insônia em curto prazo.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitante e sujeita o sujeito a desconforto severo.
Contra-indicações Quando Felison não deve ser usado
Miastenia grave. Hipersensibilidade à substância ativa (flurazepam), às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Felison
TOLERÂNCIA
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
DEPENDÊNCIA
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Depois que a dependência física se desenvolve, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver “Dose, método e tempo de administração”) e não deve exceder 4 semanas, incluindo um intervalo de retirada gradual.A extensão da terapia além deste período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica
Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
AMNÉSIA
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais freqüentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (consulte "Efeitos colaterais").
REAÇÕES PSIQUIÁTRICAS E PARADOXAS
Ao usar benzodiazepínicos sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alteração do comportamento. Caso isto ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
GRUPOS ESPECÍFICOS DE PACIENTES
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver “Dose, método e tempo de administração”).
Os benzodiazepínicos podem estar associados a um risco aumentado de quedas devido a reações adversas, como ataxia, fraqueza muscular, sonolência, sonolência, fadiga; portanto, é recomendado tratar pacientes idosos com especial cuidado. Uma dose mais baixa também é recomendada. Recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode precipitar nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Felison
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cautela e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Os narcóticos podem ocorrer aumento da euforia levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos.
Em menor grau, isso também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não administre no primeiro trimestre da gravidez.
No período posterior o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Se o medicamento for prescrito para uma mulher em idade fértil, ela deve procurar o médico, tanto se pretende engravidar, quanto se suspeita que está grávida, a respeito da suspensão do medicamento.
Se, por motivos médicos graves, o flurazepam for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (consulte "Interações").
Dosagem e método de uso Como usar Felison: Dosagem
O tratamento deve ser o mais curto possível.
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, a extensão além do período máximo de tratamento pode ser necessária; se assim for, não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
Considerando as muitas formas de insônia tratáveis com Felison, é aconselhável usar uma dosagem individual cujos limites de dosagem variam de 15 a 60 mg.
A dose normal para adultos é de 30 mg ao deitar; para idosos e pessoas particularmente debilitadas, é preferível iniciar a terapia com 15 mg.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem tomar uma dose reduzida.
O medicamento deve ser tomado antes de ir para a cama.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Felison
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, não se espera que a sobredosagem seja fatal, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de 1 hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, desde opacificação até coma.
Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
O flumazenil pode ser útil como antídoto.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FELISON, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de FELISON, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Felison
Como todos os medicamentos, FELISON pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, certos efeitos colaterais podem aparecer, principalmente em pacientes idosos ou debilitados, ligados à sedação excessiva, tais como: sonolência durante o dia, embotamento das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura , fraqueza muscular, ataxia, visão dupla.
Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alteração da libido, reações cutâneas, distúrbios de acomodação, hipotensão, boca seca, prurido, erupção cutânea, granulocitopenia, alterações na transaminase sanguínea, fosfatase, bilirrubina.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (consulte "Avisos especiais" e "Precauções de uso").
Depressão
Um estado pré-existente de depressão pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver "Advertências especiais" e "Precauções de uso"). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado. O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade e armazenamento no último dia do mês.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição
1 cápsula de 15 mg contém:
substância ativa - monocloridrato de flurazepam, 16,4 mg (correspondendo a 15 mg de flurazepam)
1 cápsula de 30 mg contém:
substância ativa - monocloridrato de flurazepam, 32,8 mg (correspondendo a 30 mg de flurazepam)
excipientes - fosfato de cálcio dibásico, fosfato de cálcio tribásico, amido de milho, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127).
Forma farmacêutica e conteúdo
Felison 15 mg cápsulas - 30 cápsulas
Felison 30 mg cápsulas - 30 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FELISON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula de 15 mg contém:
- monocloridrato de flurazepam 16,4 mg (correspondendo a 15 mg de flurazepam).
Uma cápsula de 30 mg contém:
- monocloridrato de flurazepam 32,8 mg (correspondendo a 30 mg de flurazepam).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
30 cápsulas de 15 mg.
30 cápsulas de 30 mg.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Felison é indicado em todas as formas de insônia, principalmente naquelas caracterizadas por dificuldade em adormecer, sono interrompido e despertar precoce.
Felison também pode ser usado com vantagem para regular o ritmo sono-vigília e para o tratamento da insônia associada a doenças crônicas.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento deve ser o mais curto possível.
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
Considerando as muitas formas de insônia tratáveis com Felison, é aconselhável usar uma dosagem individual cujos limites de dosagem variam de 15 a 60 mg.
A dose normal para adultos é de 30 mg ao deitar; para idosos e pessoas particularmente debilitadas, é preferível iniciar a terapia com 15 mg.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem tomar uma dose reduzida.
O medicamento deve ser tomado antes de ir para a cama.
04.3 Contra-indicações
Miastenia grave. Hipersensibilidade conhecida ao flurazepam e aos benzodiazepínicos.
Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
TOLERÂNCIA
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
DEPENDÊNCIA
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Uma vez que a dependência física tenha se desenvolvido, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver “Posologia”) e não deve exceder 4 semanas, incluindo um intervalo de retirada gradual. A extensão da terapia para além deste período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica.
Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico com curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
AMNÉSIA
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais freqüentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (consulte "Efeitos colaterais").
REAÇÕES PSIQUIÁTRICAS E PARADOXAS
Ao usar benzodiazepínicos sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alteração do comportamento. Caso isto ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
GRUPOS ESPECÍFICOS DE PACIENTES
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver Posologia). Também é sugerida uma dose mais baixa para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode precipitar nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cautela e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Os narcóticos podem ocorrer aumento da euforia levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e lactação
Não administre no primeiro trimestre da gravidez.
No período posterior o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Se o medicamento for prescrito para uma mulher em idade fértil, ela deve procurar o médico, tanto se pretende engravidar, quanto se suspeita que está grávida, a respeito da suspensão do medicamento.
Se, por motivos médicos graves, o flurazepam for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (consulte "Interações").
04.8 Efeitos indesejáveis
Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, certos efeitos colaterais podem aparecer, principalmente em pacientes idosos ou debilitados, ligados à sedação excessiva, tais como: sonolência durante o dia, embotamento das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura , fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alteração da libido, reações cutâneas, distúrbios de acomodação, hipotensão, boca seca, prurido, erupção cutânea, granulocitopenia, alterações na transaminase sanguínea, fosfatase, bilirrubina.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver “Advertências e precauções especiais de“ utilização ”).
Depressão
Um estado pré-existente de depressão pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver “Advertências e precauções especiais de uso”). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, não se espera que a sobredosagem seja fatal, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de 1 hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
O flumazenil pode ser útil como antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O ingrediente ativo do Felison, o flurazepam, é um 1,4-benzodiazepínico. Portanto Felison é um hipnótico não barbitúrico, de tipo fisiológico que não altera as características do sono.
Em particular, tem a capacidade de encurtar o tempo de adormecimento, de reduzir as frequências de despertares noturnos e de aumentar a duração total do sono.
Os pacientes adormecem em média após 20 minutos e dormem por 7-8 horas.
O mecanismo de ação exato dos benzodiazepínicos ainda não foi elucidado; no entanto, os benzodiazepínicos parecem agir por meio de vários mecanismos. Os benzodiazepínicos presumivelmente exercem seus efeitos ligando-se a receptores específicos em diferentes locais do sistema nervoso central ou potencializando os efeitos. ou inibição pré-sináptica, mediada pelo ácido g-aminobutírico, ou por influenciar diretamente os mecanismos que geram o potencial de ação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O flurazepam é prontamente absorvido após a administração oral, com eliminação suficientemente rápida do plasma. As pesquisas realizadas com a substância marcada com 14C na posição 5 permitiram destacar, tanto em humanos quanto em cães, uma absorção rápida e completa e uma eliminação rápida do plasma.A biotransformação é rápida e completa e as vias de transformação são semelhantes. Todos os metabólitos encontrados apresentam modificações na cadeia N-dietilaminoetila: o principal metabólito em cães é o ácido N-acético, enquanto em humanos é o álcool análogo, ou seja, o N-etanol. Os dois metabólitos mais farmacologicamente ativos presentes são N "-desalquil-flurazepam e N" - (2-hidroxietil) -flurazepam, que têm meia-vida de eliminação de 47-100 horas e 10-20 horas, respectivamente, enquanto o próprio flurazepam tem meia - vida de 2-3 horas, após administração oral. A concentração plasmática máxima de flurazepam após uma dose única é de 10-22 mg / l após 3 horas. A eliminação é notavelmente rápida e a substância administrada por via venosa desaparece do plasma com meia-vida de 11 a 75 minutos.
A excreção urinária após administração oral é de aproximadamente 80% da dose introduzida, da qual aproximadamente 40% da dose é eliminada conjugada como glucuronido / sulfato.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicologia
DL50:
- 500 mg / kg em camundongos por via oral
- 1650 mg / kg em ratos por via oral
- 250 mg / kg no camundongo i.p.
- 225 mg / kg no rato i.p.
Toxicidade subaguda
Avaliado com referência ao DTD, em camundongos, ratos, cobaias, coelhos e cães, por períodos consecutivos de tempo variando de 12 dias (cobaia, coelho, cão) a 15 dias (camundongo e rato).
Nenhum sinal de toxicidade subaguda ocorreu nas doses máximas testadas, ou seja, para doses 40 vezes maiores que DTD (camundongo e coelho), 50 vezes maiores que DTD (rato), 35 vezes maiores que DTD (cobaia), 36 vezes maiores que DTD (cão).
Toxicidade crônica
Avaliado para flurazepam em ratos e cães por administração contínua por 365 dias.
A dose tolerada sem causar grandes efeitos colaterais resultou em:
- mg 80 / kg / dia no rato;
- 10 mg / kg / dia em cães.
O flurazepam, administrado por 180 dias consecutivos, é isento de toxicidade crônica para doses até 30 vezes maiores que DTD (rato) e até 20,7 vezes maiores que DTD (coelho).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato de cálcio dibásico, fosfato de cálcio tribásico, amido de milho, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), eritrosina (E 127).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / Alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data de autorização: 28/12/72 (no mercado: fevereiro de 1973)
Renovação de autorização: junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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