Ingredientes ativos: Paracetamol, Clorfenamina (Maleato de Clorfenamina)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml de xarope
Por que o Baby rinolo é usado? Para que serve?
BABY RINOLO C.M. é um medicamento que contém 2 ingredientes ativos: paracetamol, que é um analgésico e antipirético (reduz a febre), e maleato de clorfenamina, que é um anti-histamínico.
BABY RINOLO C.M. é usado em combinação com outros medicamentos (tratamento adjuvante), em caso de:
- febre associada a distúrbios do nariz ou da garganta (trato respiratório superior);
- inflamação das vias nasais (sinusite aguda e subaguda).
Contra-indicações Quando o bebê rinolo não deve ser usado
Não use BABY RINOLO C.M. auto:
- você é alérgico a paracetamol e clorfenamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
- tem uma "idade inferior a 3 anos;
- tiveram sintomas devido a uma doença conhecida como favismo ou doença do feijão, que causa diminuição dos glóbulos vermelhos (insuficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase);
- sofrem de anemia hemolítica, uma doença que destrói os glóbulos vermelhos;
- tem problemas hepáticos graves (insuficiência hepatobiliar);
- tem problemas cardíacos graves;
- ter uma obstrução do estômago ou intestinos (obstrução piloro-duodenal);
- sofrem de asma brônquica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Baby rinolo
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar BABY RINOLO C.M. auto:
- tem "função tireoidiana aumentada (hipertireoidismo);
- tem diabetes;
- tem problemas de coração;
- tem problemas renais (insuficiência renal);
- pouca urina (retenção urinária);
- tem problemas de fígado (insuficiência hepática);
- sofrem de epilepsia.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois se o paracetamol for tomado em altas doses, podem ocorrer efeitos colaterais graves. O seu médico monitorará a sua função respiratória durante o tratamento com paracetamol.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do rinol para bebês
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não use BABY RINOLO C.M. com outros medicamentos que contêm paracetamol ou que reduzem a febre e a dor.
Isso é especialmente importante se você estiver tomando:
- antidepressivos (medicamentos usados para a depressão), como tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
- sedativos como barbitúricos; ? neurolépticos (medicamentos usados contra psicose);
- anti-inflamatórios, tais como indometacina (usado para tratar doenças reumáticas);
- antivirais (medicamentos usados para tratar doenças causadas por vírus) como a zidovudina;
- ansiolíticos (medicamentos usados para a ansiedade);
- hipnóticos e sedativos (medicamentos que induzem o sono);
- opióides e AINEs (medicamentos usados para o alívio da dor);
- colestiramina (usada para reduzir o colesterol no sangue);
- metoclopramida (usada para tratar náuseas e vômitos);
- anticoagulantes (medicamentos que retardam a coagulação do sangue), como varfarina ou outras cumarinas;
- antiepilépticos (medicamentos usados para tratar a epilepsia), como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
- rifampicina e isoniazida, antibióticos usados para tratar a tuberculose (uma doença dos pulmões);
- cimetidina (medicamento usado para tratar úlcera péptica (uma lesão do estômago);
- probenecida (medicamento usado na gota).
Avisos É importante saber que:
BABY RINOLO C.M. contém:
- sacarose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- metabissulfito de sódio. Raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo;
- metil-para-hidroxibenzoato e propil-para-hidroxibenzoato. Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas);
- etanol. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Baby rinolo: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Crianças com mais de 3 anos de idade que pesam mais de 6 kg
A dose recomendada é calculada com base no peso da criança:
- de 6 a 10 kg: 2,5 ml a cada 4 horas;
- de 10 a 20 kg: 5 ml a cada 6 horas;
- acima de 20 kg: 5 ml a cada 4 horas.
Não administre a crianças com menos de três anos de idade ou por mais de cinco dias.
Método de administração
BABY RINOLO C.M. deve ser tomado por via oral (por via oral) Para evitar dores de estômago, tome este medicamento após as refeições.
Para tomar a dose correta:
- Abra a garrafa pressionando e girando a tampa ao mesmo tempo
- Use o copo medidor graduado de 2,5ml, 5ml e 7,5ml ou a seringa doseadora graduada de 2,5ml e 5ml que se encontra na embalagem para obter a dose correta.
- Depois de tomar a dose, feche o frasco pressionando e enroscando a tampa e lave bem o copo medidor ou a seringa com água.
Caso se tenha esquecido de usar BABY RINOLO C.M
. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar BABY RINOLO C.M.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito bebê rinolo
Se você usar mais BABY RINOLO C.M. Do que deveria, podem ocorrer náuseas, vômitos, dor abdominal, sono profundo (letargia), sudorese, graves danos hepáticos, renais ou sanguíneos, alterações cardíacas e inflamação do pâncreas (pancreatite). Se você usar mais BABY RINO CM do que deveria , informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do bebê rinolo
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar BABY RINOLO C.M. e consulte o seu médico imediatamente se tiver alguma das seguintes condições:
- reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo graves, associadas a inchaço da garganta (edema da laringe), rosto, olhos, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em respirar (angioedema), queda repentina da pressão arterial ( choque anafilático);
- reações cutâneas graves, que se manifestam como vermelhidão, formação de bolhas ou pus e esfoliação (por exemplo, eritema multiforme, pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica).
Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- início mais ou menos súbito de lesões cutâneas, por exemplo, manchas ou alterações difusas de cor (reação cutânea), vermelhidão (erupção maculopapular, eritema), urticária, comichão;
- boca seca, dor de estômago ou intestino (reação gastrointestinal), como: vômito, dificuldade em evacuar (constipação), náusea; tontura, dor de cabeça (dor de cabeça), sedação, sonolência, confusão, convulsões, agitação, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, insônia, distúrbio psicótico;
- movimentos alterados da face (discinesia orofacial);
- nariz seco, secreções brônquicas diminuídas, secreções brônquicas mais espessas;
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco (agranulocitose);
- dificuldade em respirar ou aperto no peito;
- visão dupla (diplopia), problemas de focalização de imagens (acomodação);
- alterações na função hepática, inflamação do fígado (hepatite);
- aumento da pressão arterial (hipertensão), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), percepção dos batimentos cardíacos na garganta (palpitações);
- presença de sangue na urina (hematúria), falha em urinar (anúria, retenção urinária) ou dificuldade em urinar (disúria), inflamação dos rins (nefrite intersticial), alterações na função renal (insuficiência renal aguda).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Após a primeira abertura do frasco, use o medicamento dentro de 6 meses.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
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O que significa BABY RINOLO C.M.
Os ingredientes ativos são: paracetamol e maleato de clorfenamina.
100 ml de xarope contêm: 2,4 g de paracetamol e 0,015 g de maleato de clorfenamina.
Os outros ingredientes são: sacarose, sacarina, metabissulfito de sódio, sorbitol líquido, metil-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado, eritrosina (E 127), propilenoglicol, etanol, essência de laranja, dietanolamina , água purificada.
Descrição da aparência de BABY RINOLO C.M. e conteúdo da embalagem
BABY RINOLO C.M. é um xarope disponível em frasco de 120 ml, equipado com copo medidor com graus de 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e seringa doseadora com graus de 2,5 ml e 5 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
BABY RINOLO C.M. 2.4 G / 100 ML + 0.015 G / 100 ML SYRUP
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de xarope contêm:
§ ingredientes ativos: paracetamol g 2.400, maleato de clorfenamina g 0,015
§ excipientes com efeitos conhecidos: sacarose, metabissulfito de sódio, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, etanol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Xarope
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Adjuvante nas doenças febris agudas do trato respiratório superior, na sinusite aguda e subaguda.
04.2 Posologia e método de administração -
Crianças de 6 a 10 kg: 2,5 ml a cada 4 horas.
Crianças de 10 a 20 kg: 5 ml a cada 6 horas.
Crianças com mais de 20 kg: 5 ml a cada 4 horas.
Não administre a crianças com menos de três anos de idade ou por mais de cinco dias.
Não exceda as doses indicadas.
Método de administração
Uso oral. O aparecimento de distúrbios epigástricos pode ser evitado administrando o medicamento após as refeições.
Para permitir a tomada da dose correta, um copo medidor com entalhes correspondentes a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e uma seringa doseadora com os entalhes indicados correspondentes às capacidades de 2,5 ml e 5 ml.
É aconselhável lavar bem o copo e a seringa doseadora com água após cada retirada do xarope.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Crianças menores de 3 anos.
Pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Insuficiência hepatocelular grave.
Obstrução piloro-duodenal.
Asma brônquica.
Anemia hemolítica.
Doença cardíaca grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Use com cuidado em pacientes com hipertireoidismo, diabetes, doenças cardiovasculares, epilepsia, retenção urinária.
Administrar com cuidado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de prescrever qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Para evitar um possível efeito sedativo muito acentuado, a dosagem de BABY RINOLO C.M. deve ser adequadamente modificado no caso de administração com drogas que deprimem o sistema nervoso central.
Vários estudos epidemiológicos indicam que o paracetamol aumenta o risco de asma em crianças e adultos. Embora uma relação causal entre paracetamol e asma ainda não tenha sido confirmada por estudos prospectivos randomizados, é racional monitorar regularmente a função respiratória em crianças que tomam paracetamol.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém:
§ sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento;
§ metabissulfito de sódio. Raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo;
§ sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento;
§ metil-para-hidroxibenzoato e propil-para-hidroxibenzoato. Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas);
§ etanol. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Usar com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Administrar com cuidado em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), indometacina, zidovudina.
A probenecida prolonga a meia-vida plasmática do paracetamol.
A absorção do paracetamol é acelerada pela metoclopramida, enquanto a colestiramina reduz sua absorção se administrada em 1 hora.
A rifampicina e a isoniazida inibem o metabolismo hepático do paracetamol com risco aumentado de hepatotoxicidade.
Os opióides e AINEs aumentam a ação analgésica do paracetamol.
Para evitar um efeito sedativo muito pronunciado, a dosagem de BABY RINOLO C.M. deve ser adequadamente modificado no caso de administração de drogas que deprimem o sistema nervoso central (ansiolíticos, sedativos, hipnóticos).
O uso do medicamento simultaneamente com certos antibióticos ototóxicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade, que só se revelam quando o dano é irreversível.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não é relevante dada a utilização do medicamento apenas em crianças.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante dada a utilização específica do medicamento.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As reações adversas medicamentosas estão listadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos, usando terminologia MedDRA (incluindo PT ou, quando apropriado, LLT) e pela seguinte frequência: muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose -
Os primeiros sinais de sobredosagem (geralmente náuseas e vômitos, mas também letargia e sudorese) podem aparecer em 24 horas. A dor abdominal geralmente não aparece por 24-48 horas, às vezes pode demorar até 4-6 dias após a ingestão.
Doses altas ou prolongadas do medicamento podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue.
Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível.
Anormalidades miocárdicas e pancreatite também foram relatadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos e antipiréticos em combinação
ATC: N02BE51
As características farmacológicas dos ingredientes ativos individuais que constituem BABY RINOLO C.M. são resumidos abaixo:
• o paracetamol é um composto de ação predominantemente analgésica e antipirética que exerce uma atividade sintomática rápida e intensa para a remissão da dor e para a defervescência das elevações térmicas. A droga é capaz de garantir um alívio eficaz da dor - resposta antitérmica mesmo em pacientes que não podem usar o ácido acetilsalicílico;
• a clorfenamina pertence ao grupo dos fármacos que antagonizam em vários graus as ações farmacológicas da histamina, pelo que a atividade da clorfenamina nos diferentes tecidos e sistemas e nas várias funções orgânicas exprime-se, tal como acontece com outros compostos anti-histamínicos, no bloqueio dos receptores H1.
Pesquisas realizadas diretamente com a associação em várias espécies de animais de laboratório e com testes farmacológicos específicos, têm destacado a notável ação antipirética, analgésica, anti-histamínica e antiinflamatória de BABY RINOLO CM, enquanto os testes farmacodinâmicos revelaram a ausência de modificações. de pressão arterial, dinâmica cardíaca, fluxo biliar e motilidade intestinal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Os dois componentes de BABY RINOLO C.M. eles são rapidamente absorvidos no trato gastrointestinal após a administração oral e, portanto, distribuídos uniformemente nos vários órgãos e tecidos.
Em particular, no homem, em doses terapêuticas, o paracetamol atinge sua concentração plasmática máxima após 30-60 minutos e a meia-vida foi estimada em 1-4 horas. A excreção é predominantemente urinária e aproximadamente 90-100% da dose administrada é recuperada na urina no primeiro dia de tratamento, principalmente na forma de metabolitos (glucuronido e sulfato).
Para a clorfenamina, o pico médio nas concentrações sanguíneas é alcançado 2 horas após o tratamento oral com um meia-vida estimado de 12 a 15 horas. Apenas uma pequena parte do composto é excretada inalterada na urina, enquanto a maior parte é eliminada, após 24 horas do tratamento, na forma de produtos de degradação. O principal local de transformações metabólicas é o fígado, seguido pelos pulmões e rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico. No entanto, dado que o medicamento se destina ao uso clínico em crianças, deve-se ter em mente que doses altas ou prolongadas da especialidade podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Sacarose; Sacarina; Metabissulfito de sódio; Sorbitol líquido; Metil-p-hidroxibenzoato; Propil-p-hidroxibenzoato; Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; Fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado; Eritrosina (E 127); Propileno glicol; Etanol; Essência de laranja; Dietanolamina; Água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum caso de incompatibilidade específica foi destacado.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
Validade após a primeira abertura: 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de xarope de 120 ml equipado com um copo medidor com entalhes correspondentes a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e uma seringa doseadora com entalhes de nível indicados correspondentes às capacidades de 2,5 ml e 5 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
BABY RINOLO C.M. - Frasco de xarope de 120 ml AIC n. 035550019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Janeiro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Abril de 2016
