Ingredientes ativos: sertaconsazol
SERTACREAM 2% Creme
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SERTACREAM 2% CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 gramas de creme contêm:
princípio ativo: nitrato de sertaconazol 2 g
Excipientes: parahidroxibenzoato de metila
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico de micoses cutâneas, como dermatofitose, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidíase (Monilíase) e Pitiríase versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posologia e método de administração
O uso do produto é reservado para pacientes adultos
Dose média recomendada: o creme deve ser aplicado leve e uniformemente uma ou duas vezes ao dia nas áreas afetadas, cobrindo também cerca de 1 cm da pele saudável circundante. A quantidade a ser aplicada é variável e em função da extensão da área doente, a duração do tratamento para obtenção da cicatrização varia de paciente para paciente, dependendo do agente etiológico e da localização da infecção. Em geral, 4 semanas de tratamento são recomendadas para garantir a cura completa, embora em muitos casos a cura clínico-microbiológica ocorra entre a segunda e a quarta semana.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não use para tratamentos oftálmicos. Atualmente, não há estudos sobre o uso do medicamento em pediatria.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
O produto contém p-hidroxibenzoato de metilo: ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram relatadas interações com outras substâncias.
04.6 Gravidez e lactação
Após a aplicação tópica de grandes quantidades da droga, nenhum traço foi encontrado no plasma; apesar disso, a perfeita inocuidade em mulheres grávidas ainda não foi demonstrada, portanto a relação risco / benefício deve ser avaliada antes da aplicação do produto durante a gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sertacream não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Até o momento, não foram relatados efeitos tóxicos ou fotossensibilizantes. Durante os primeiros dias de tratamento, não foram relatados casos de reação eritematosa local e transitória, como interrupção do tratamento.
Tal como acontece com todos os imidazóis, especialmente após o uso prolongado, podem ocorrer episódios de irritação local (como ardor e comichão).
04.9 Overdose
A concentração do princípio ativo e o modo de administração são de molde a impossibilitar a intoxicação, porém, em caso de ingestão acidental, será realizado o tratamento sintomático adequado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamento terapêutico: antifúngicos para uso tópico - derivados de imidazol e triazol
Código ATC: D01AC14
Sertaconazol é um novo derivado de imidazol para uso tópico com um amplo espectro de ação que inclui leveduras patogênicas (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatófitos (Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) e outros agentes que causam ou acompanham infecções da pele ou mucosas (germes Gram positivos, como Estafilococos e estreptococos) . O mecanismo de ação do sertaconazol é típico dos agentes imidazol e consiste em prejudicar a biossíntese do ergosterol, importante constituinte das leveduras e das membranas fúngicas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Do ponto de vista farmacocinético, a absorção de sertaconazol marcado com C14 administrado por via cutânea em ratos é muito baixa. Após o tratamento de voluntários saudáveis por 14 dias, não foi detectada a presença do medicamento no sangue e na urina. A sensibilidade do o método analítico era de 25 ng / ml.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos toxicológicos mostraram que a maior dose oral (8g / kg) para ratos e camundongos não causou nenhuma morte, portanto não foi possível determinar o DL50 nesses animais. Na administração oral e cutânea de longo prazo, não foram encontrados efeitos colaterais apreciáveis, enquanto a toxicidade em estudos crônicos de altas doses foi limitada a baixo ganho de peso, aumento em alguns parâmetros bioquímicos de origem hepática, hepatomegalia leve associada à indução de enzimas hepáticas e com um efeito luteinizante no furão; no entanto, esses efeitos são comumente causados por todos os derivados antifúngicos do imidazol. Em ratos, a dose não tóxica é de 50 mg / kg por via oral. Os estudos de embriotoxicidade e fetotoxicidade em ratos e coelhos mostraram efeitos tóxicos mínimos. A dose máxima sem efeitos tóxicos é de 100 mg / kg, portanto, ao contrário de outros agentes imidazol, o uso do sertaconazol oferece maiores garantias de segurança. Testes de mutagenicidade (AMES, eritrócitos micronucleares, etc.) mostraram a incapacidade do produto de ponto indutor mutações ou interações com o desenvolvimento normal do processo mitótico. Nenhuma atividade promovida foi relatada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Polietilenoglicóis e etilenoglicol-palmito estearatos (Tefose 63), glicerídeos lauropalmitostáricos polioxietilenados (Labrafil M-2130-CS), mono-diisostearato de glicerol, óleo de vaselina, metil para-hidroxibenzoato, ácido sórbico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade física ou físico-química é destacada.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C, em local seco, na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Estojo com tubo de alumínio lacado internamente contendo 30g de creme.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Titular AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Espanha)
Revendedor à venda :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sertacream 2% creme - tubo 30 g AIC n ° 029083021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20 de julho de 2001
Data de renovação: julho de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 16 de maio de 2012
