Ingredientes ativos: Mebeverina (cloridrato de mebeverina)
DUSPATAL 200 mg cápsulas de liberação prolongada
Por que Duspatal é usado? Para que serve?
Significado de Duspatal
DUSPATAL pertence a um grupo de medicamentos chamados "antiespasmódicos" que atuam no intestino, que é um órgão muscular longo e tubular que serve para a passagem e digestão dos alimentos. Se houver espasmos ou contração excessiva dos intestinos, você sentirá dor. Este medicamento atua no alívio do espasmo e da dor.
Para que Duspatal é usado
Duspatal é usado para aliviar os sintomas da síndrome do intestino irritável. Esses sintomas variam de pessoa para pessoa, mas podem incluir:
- cólicas estomacais e dor
- sensação de inchaço e flatulência
- diarreia, prisão de ventre ou uma combinação de ambos
- Eu fiz pequenas bolas duras ou cordões
Contra-indicações Quando Duspatal não deve ser usado
Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
Se tem insuficiência hepática grave (se o seu fígado não estiver a funcionar bem).
Se sofre de íleo paralítico (falta de motilidade intestinal) e patologia obstrutiva do sistema gastrointestinal.
Se tem colite ulcerosa (inflamação crónica do intestino) e megacólon tóxico (dilatação do intestino).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Duspatal
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Duspatal.
Utilizar com precaução em pessoas com insuficiência renal ligeira a moderada (se os seus rins não estiverem a funcionar bem), insuficiência hepática ligeira a moderada (se o seu fígado não estiver a funcionar bem), fibrose cística (doença genética que afecta predominantemente os pulmões e o pâncreas).
Crianças
Como não existem dados sobre o uso de DUSPATAL cápsulas em crianças menores de 10 anos, o uso do produto não é recomendado nesta faixa etária.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Duspatal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não foram realizados estudos de interação, exceto com álcool. Estudos "in vitro" e "in vivo" em animais mostraram a ausência de interação entre Duspatal e etanol.
Avisos É importante saber que:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Duspatal não é recomendado durante a gravidez. O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Duspatal ou tomar outro medicamento em vez de Duspatal.
Hora da alimentação
Duspatal não deve ser usado por mães que amamentam. O seu médico pode dizer-lhe para parar de amamentar ou aconselhá-la a tomar outro medicamento se quiser amamentar.
Fertilidade
Não existem dados clínicos sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Duspatal: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tomando este remédio
- Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água. Não os esmague ou mastigue.
- Tente tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias.
Quanto medicamento tomar
Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade
- A dose habitual é uma cápsula de 200 mg duas vezes ao dia.
- Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Não dê Duspatal cápsulas de 200 mg a crianças com menos de 10 anos de idade.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Duspatal
Se você tomar mais Duspatal do que deveria
Se tomar mais Duspatal do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Leve a embalagem do medicamento e este folheto com você.
Se você se esquecer de tomar Duspatal
- Se você se esquecer de tomar uma dose, pule a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Duspatal
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento:
Pare de tomar Duspatal e consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
- Dificuldade em respirar, inchaço da face, pescoço, lábios, língua ou garganta. Você pode ter uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) ao medicamento.
Outros efeitos colaterais incluem:
- Você pode ter uma pequena reação alérgica ao medicamento: por exemplo. erupção cutânea, pele vermelha com coceira.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Não conservar acima de 30 ° C, não refrigerar, não congelar, conservar na embalagem original.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Duspatal contém
O ingrediente ativo é o cloridrato de mebeverina.
Os outros ingredientes são:
- os componentes que compõem os grânulos contidos nas cápsulas: estearato de magnésio, copolímero de acrilato de etila e metacrilato de metila, talco, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1: 1), triacetina.
- os componentes do invólucro da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio.
- os componentes da tinta de impressão das cápsulas: goma laca (E904), propilenoglicol, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
Qual a aparência de Duspatal e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras de liberação prolongada Duspatal.
As cápsulas são cápsulas de gelatina dura de tamanho No. 1, branco opaco, impresso com 245.
As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC / Alumínio contendo 20 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO DURA DUSPATAL 200 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula dura de libertação prolongada contém 200 mg de cloridrato de mebeverina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de liberação prolongada.
Tamanho da cápsula de gelatina dura n. 1, branco opaco, impresso com 245.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade
Cólon irritável.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso oral
Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade
Uma cápsula de 200 mg duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite.
Na ausência de dados sobre o tratamento de longo prazo, o médico deve avaliar a interrupção do tratamento assim que o efeito desejado for alcançado.
Grupos especiais de pacientes
Não foram realizados estudos de dosagem em idosos, em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática.
DUSPATAL deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave e insuficiência hepática leve ou moderada.
Crianças menores de 10 anos
Como não existem dados sobre o uso de DUSPATAL cápsulas em crianças menores de 10 anos, o uso do produto não é recomendado nesta faixa etária.
Método de administração
As cápsulas devem ser engolidas com uma quantidade suficiente de água (pelo menos 100 ml) e não devem ser mastigadas, uma vez que o revestimento se destina a proporcionar um mecanismo de ação de libertação sustentada (ver secção 5.2).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Insuficiência hepática grave. Íleo paralítico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Utilizar com cuidado em pessoas com insuficiência renal leve a moderada, insuficiência hepática leve a moderada, fibrose cística, patologia obstrutiva do trato gastrointestinal, colite ulcerativa e megacólon tóxico.
Como não existem dados sobre o uso de DUSPATAL cápsulas em crianças menores de 10 anos, o uso do produto não é recomendado nesta faixa etária.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação, exceto com álcool. Educação "em vitro" E "na Vivo" conduzido em animais mostrou a ausência de interação entre Duspatal e etanol.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados ou dados limitados sobre a utilização de mebeverina em mulheres grávidas Os estudos em animais são insuficientes para demonstrar toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Duspatal não é recomendado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a mebeverina ou seus metabólitos são secretados no leite humano. A secreção de mebeverina no leite animal não foi estudada.
DUSPATAL não deve ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Não existem dados clínicos sobre a fertilidade masculina ou feminina; no entanto, estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais de Duspatal (ver seção 5.3)
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados após a comercialização.
Com base nos dados disponíveis, não foi possível fazer uma avaliação precisa da frequência (frequência desconhecida).
Foram observadas reações alérgicas principalmente, mas não exclusivamente, à localização na pele.
Distúrbios do sistema imunológico:
Hipersensibilidade (reações anafiláticas).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Urticária, angioedema, edema facial, erupção cutânea.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, teoricamente poderia ocorrer hiperexcitabilidade do sistema nervoso central.
Em casos de sobredosagem com mebeverina, os sintomas foram ausentes ou ligeiros e geralmente reversíveis rapidamente. Os sintomas observados na sobredosagem foram de natureza neurológica e cardiovascular.
Um antídoto específico não é conhecido e o tratamento sintomático é recomendado. A lavagem gástrica deve ser considerada em caso de intoxicação múltipla descoberta em aproximadamente uma hora.
Não são necessárias medidas de redução da absorção.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas para distúrbios intestinais funcionais, anticolinérgicos sintéticos, ésteres com grupos amino terciários.
Código ATC: A03AA04
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
A mebeverina é um antiespasmódico musculotrópico com ação direta no músculo liso intestinal, onde resolve o espasmo sem afetar a motilidade intestinal normal.
Em estudos em vitro foi demonstrado que a mebeverina atua diretamente nas células da fibra muscular lisa, reduzindo a permeabilidade ao sódio e indiretamente a entrada de cálcio e, portanto, a contração muscular.Mebeverina também pode reduzir indiretamente a liberação de potássio da célula, evitando a hipotonia muscular.
A mebeverina não tem efeitos anticolinérgicos.
População pediátrica
Os ensaios clínicos com formulações de comprimidos ou cápsulas só foram realizados em adultos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
As cápsulas administradas por via oral liberam microesferas gastrorresistentes no estômago.
As microesferas à base de cloridrato de mebeverina chegam ao intestino onde ocorre uma liberação prolongada do princípio ativo.
A mebeverina é completamente absorvida no trato intestinal após a administração oral das cápsulas.
A formulação de liberação prolongada permite um esquema de dosagem de 2 cápsulas por dia.
Distribuição
Não foi observada acumulação após administração repetida.
Biotransformação
O cloridrato de mebeverina é metabolizado principalmente durante a passagem através da parede intestinal e no fígado por esterases que quebram principalmente as ligações éster em ácido verátrico e álcool de mebeverina.
O principal metabólito no plasma é o DMCA (ácido carboxílico desmetilado).
A meia-vida de eliminação em estado estacionário do DMCA é de 5,77 horas. Após doses múltiplas (200 mg duas vezes ao dia), a Cmax do DMCA é 1400 ng / mL.
A biodisponibilidade relativa das cápsulas de liberação prolongada parece ser ótima com uma proporção média superior a 90%.
Eliminação
A mebeverina não é excretada como tal, mas é completamente metabolizada; os metabólitos são quase completamente excretados. O ácido verátrico é excretado na urina, o álcool de mebeverina também é excretado na urina, parcialmente como ácido carboxílico (MAC) e parcialmente como ácido carboxílico desmetilado (DMCA).
População pediátrica
Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças com qualquer formulação de mebeverina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Durante o desenvolvimento, a mebeverina foi estudada em várias espécies animais em testes de toxicidade aguda, subaguda e crônica e em estudos de reprodução.
Em testes de toxicidade de dose oral única e repetida, foram observados efeitos no sistema nervoso central com excitação comportamental (principalmente tremor e convulsões) em ratos, coelhos e cães. As convulsões foram relatadas em cães com doses equivalentes a 2 vezes a dose humana máxima de 400 mg por dia. A toxicidade reprodutiva da mebeverina não foi suficientemente investigada em estudos com animais. Não há indicação de poder teratogênico em ratos e em coelhos para as doses até 100 mg / kg por dia numa administração única. No entanto, foram observados efeitos embriotóxicos (redução do crescimento, mortalidade embrionária) em ratos quando administrados 50 mg / kg duas vezes por dia. Este efeito não foi observado em coelhos.
Em um estudo de fertilidade oral em ratos fêmeas e machos, nenhum efeito foi observado em F0 e três gerações F1 até uma dose de 50 ng / kg por dia.
Em ambas as espécies não foram encontrados efeitos teratogênicos.
Em teste "em vitro" E "na Vivo" sobre a genotoxicidade, a mebeverina não apresentou efeitos genotóxicos. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, pois não há suspeita de potencial carcinogênico.
Num estudo conduzido para investigar o efeito potencial da mebeverina e do ácido mebeverínico ao nível dos microssomas hepáticos humanos no sistema do citocromo CYP2E1 que metaboliza o etanol, nem a mebeverina nem o ácido mebeverínico inibiram o CYP2E1.
Os efeitos da mebeverina e do etanol na coordenação motora em ratos foram investigados. Os resultados do estudo mostraram que doses até 6 vezes a dose terapêutica máxima de mebeverina afetam a coordenação motora na presença e ausência de etanol. A mebeverina não aumentou a efeito do etanol.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo das cápsulas (grânulos): Estearato de magnésio, copolímero de acrilato de etila e metacrilato de metila, talco, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1: 1), triacetina.
Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão de cápsula: goma laca (E904), propilenoglicol, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C, não refrigerar, não congelar, conservar na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC e alumínio, caixa com 20 cápsulas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Holanda.
Licenciado para venda na Itália:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 021377039.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 19/06/1981.
Renovação: 31/05/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 14 de maio de 2013
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