Ingredientes ativos: Famotidina
Comprimidos revestidos por película de Famotidina STADA 20 mg
Comprimidos revestidos por película de Famotidina STADA 40 mg
Por que é usada a famotidina - medicamento genérico? Para que serve?
A famotidina STADA atua reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago. É usado no tratamento de algumas doenças causadas pelo excesso de ácido produzido no estômago. É um medicamento que atua no trato gastrointestinal e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores H2 da histamina.
Famotidina EG é usada para tratar:
- sintomas da doença de refluxo (esofagite de refluxo leve), como azia (Famotidina STADA 20 mg)
- leve a moderada "inflamação do esôfago (trato digestivo)" (Famotidina EG 40 mg)
- de úlceras gástricas benignas
- de úlceras duodenais
- para a prevenção de úlceras duodenais recorrentes (apenas com Famotidina EG 20 mg)
- tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison. É uma condição causada por uma "produção anormal" do hormônio gastrina, que causa uma superprodução de ácido gástrico.
Contra-indicações Quando a famotidina não deve ser usada - medicamento genérico
NÃO tome famotidina STADA
- se tem alergia (hipersensibilidade) à famotidina ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, o tratamento com Famotidina deve ser interrompido.
- As crianças não devem ser tratadas com Famotidina STADA.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Famotidina - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Famotidina STADA
- Se sentir algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico imediatamente:
- uma perda de peso involuntária
- vômito repetido
- dificuldade em engolir
- sangue no vômito
- aparência pálida e uma sensação de fraqueza (anemia)
- sangue nas fezes
O seu médico pode considerar necessário que você faça alguns testes para descartar a possível natureza maligna da doença: a famotidina também alivia os sintomas do câncer e, portanto, pode causar um atraso no diagnóstico. Se os sintomas persistirem, apesar da terapia, haverá deve ser levado em consideração a necessidade de realizar investigações adicionais.
- Se estiver a tomar atazanavir ao mesmo tempo para tratar a infecção pelo VIH (ver “Outros medicamentos e Famotidina EG” abaixo).
- se tiver úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, o seu médico pode presumir que foram causadas por uma infecção bacteriana por H. Pylori. Nesse caso, você terá que se submeter a uma terapia especial sob supervisão médica para eliminar essas bactérias.
- Se a sua função renal (renal) estiver comprometida. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de Famotidina STADA (ver secção 3 “Como tomar Famotidina STADA”).
- não use Famotidin STADA se você sofre de problemas gastrointestinais leves. Consulte o seu médico
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Famotidina - Medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se você tomar algum dos medicamentos listados abaixo, consulte o seu médico imediatamente:
Não tome Famotidina STADA
- se está a tomar probenecida (um medicamento para tratar a gota) ao mesmo tempo, uma vez que a probenecida pode atrasar a eliminação da famotidina.
- ao mesmo tempo que atazanavir, ritonavir e tenofovir (medicamentos para tratar a infecção pelo HIV)
O efeito da Famotidina STADA é reduzido em:
- medicamentos que neutralizam o ácido gástrico (antiácidos) Devido ao efeito reduzido de Famotidina STADA, deve ser tomado pelo menos 1-2 horas antes do antiácido.
- sulcralfato (medicamento para tratar úlceras). Normalmente, a ingestão de sulcralfato não deve ocorrer antes de 2 horas após tomar Famotidina STADA.
Famotidina STADA pode reduzir o efeito de:
- cetoconazol ou itraconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas). Tome cetoconazol 2 horas antes de tomar Famotidina STADA.
- atazanavir ao mesmo tempo que ritonavir (medicamentos para tratar a infecção pelo HIV). Consulte o seu médico.
Famotidina EG com comida e bebida
STADA de famotidina pode ser tomado independentemente dos alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: se estiver grávida, o seu médico prescreverá Famotidina STADA apenas se for estritamente necessário.
Amamentação: se está a tomar famotidina, evite amamentar o seu bebé. A famotidina STADA é excretada no leite materno e existe a possibilidade de afetar a secreção de ácido gástrico do recém-nascido.
Condução e utilização de máquinas
Não se sabe se o Famotidina STADA pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não dirija veículos ou opere máquinas até ter certeza de que suas habilidades não estão prejudicadas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar famotidina - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Método de administração
Os comprimidos de famoditina devem ser engolidos inteiros com líquido. Os comprimidos não precisam de ser tomados às refeições.
A dose recomendada depende da gravidade da doença e da dosagem administrada em tratamentos anteriores. O seu médico decidirá a quantidade de medicamento que deve tomar.
As doses recomendadas são fornecidas abaixo:
Tratamento dos sintomas da doença de refluxo (por exemplo, azia): 20 mg de famotidina duas vezes ao dia.
Tratamento da inflamação leve a moderada do esôfago (trato digestivo): 40 mg de famotidina duas vezes ao dia.
Úlceras gástricas benignas e úlceras duodenais: 40 mg de famotidina antes de deitar.
O tratamento deve ser continuado por 4-8 semanas. No entanto, esse prazo pode ser encurtado se o médico acreditar que a úlcera cicatrizou (por exemplo, por meio de um exame endoscópico). Se o exame revelar que a úlcera não cicatrizou, o tratamento deve ser continuado por mais 4 horas. Semanas.
Prevenção de úlceras duodenais recorrentes: 20 mg de famotidina à noite.
A dose de manutenção recomendada de 20 mg foi administrada de forma contínua e eficaz em ensaios clínicos com duração de 12 meses.
Síndrome de Zollinger-Ellison: Na ausência de terapia anterior, o tratamento começa com 20 mg de famotidina a serem administrados em intervalos de 6 horas.
Dependendo da secreção de ácido e de sua resposta clínica, o médico pode aumentar a dose enquanto o tratamento é continuado até que os níveis de ácido desejados sejam atingidos. Se a administração de uma dose diária de até 800 mg falhar, o médico pode considerar um tratamento alternativo para regular a secreção de ácido.
Se já foi submetido a tratamento com medicamentos semelhantes (por exemplo, outros antagonistas dos receptores H2 da histamina), pode iniciar o tratamento com Famotidina numa dosagem mais elevada do que a normalmente recomendada. Pergunte ao seu médico qual é a dosagem correta para ela.
O tratamento deve ser continuado enquanto for necessário.
Doentes com compromisso da função renal Se a sua função renal estiver reduzida, o seu médico pode reduzir a sua dose diária pela metade. O mesmo é verdade para pacientes em diálise. A famotidina STADA deve ser administrada no final da diálise ou posteriormente, uma vez que parte da substância ativa é removida pela diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Famotidina STADA
Se você esquecer de uma dose, tome o comprimido assim que se lembrar. Em seguida, continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se você não tem certeza se esqueceu a dose, pergunte ao seu médico.
Se você parar de tomar Famotidina STADA
Se quiser parar de tomar Famotidina STADA, por favor contacte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Famotidina - medicamento genérico
Se tomar mais STADA de Famotidina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. O seu médico tentará inibir a absorção e aliviar os sintomas.Até o momento, nenhum caso de sobredosagem com o ingrediente ativo famotidina foi relatado.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Famotidina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente se tiver reações alérgicas / hipersensibilidade graves, resultando em dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia), inchaço da face ou garganta (edema angioneurótico), dificuldade em respirar ou respiração ruidosa (broncoespasmo).
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça
- tontura
- constipação (constipação)
- diarréia.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- boca seca
- náusea, vômito
- problemas gastrointestinais
- vento (flatulência)
- perda de apetite
- erupção cutânea, coceira (prurigo)
- cansaço (fadiga)
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 1000 pessoas):
- reações alérgicas / de hipersensibilidade graves, resultando em dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia), inchaço da face ou garganta (edema angioneurótico), dificuldade em respirar ou respiração ofegante (broncoespasmo)
- amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos devido ao bloqueio do fluxo biliar (icterícia secundária à colestase intra-hepática)
- urticária
- dor nas articulações (artralgia)
- aumento dos valores laboratoriais (transaminases, gama GT, fosfatase alcalina, bilirrubina).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- alterações do sangue: diminuição do número de todos os diferentes tipos de células sanguíneas (pancitopenia) ou diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose) ou plaquetas (trombocitopenia) que podem levar a, por exemplo, fraqueza, fadiga, febre súbita , dor de garganta, hematomas ou sangramento nasal.
- distúrbios psicológicos reversíveis (por exemplo, alucinações, desorientação, confusão, ansiedade, agitação, depressão)
- formigamento ou dormência nas mãos ou pés (parestesia)
- sonolência
- insônia
- convulsões (grande mal)
- perda de cabelo
- reações cutâneas graves (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica)
- cãibras musculares
- impotência, diminuição da libido
- aperto no peito
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Outro "> Outras Informações
O que contém Famotidina STADA
O ingrediente ativo é a famotidina.
Famotidina STADA 20 mg comprimidos revestidos por película: 1 comprimido revestido por película contém 20 mg de famotidina.
Famotidina STADA 40 mg comprimidos revestidos por película: 1 comprimido revestido por película contém 40 mg de famotidina.
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.
Qual a aparência de Famotidina Stada e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de Famotidina STADA 20 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação “20” numa das faces.
Comprimidos revestidos por película de Famotidina STADA 40 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação “40” numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC / PVDC-alumínio. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimidos revestidos por película. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FAMOTIDINA EG 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de famotidina
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação "40" em um dos lados
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Úlcera duodenal
• Úlcera gástrica benigna
• Síndrome de Zollinger-Ellison
• Tratamento de esofagite de refluxo leve a moderada
04.2 Posologia e método de administração
Instruções de dosagem
Úlceras duodenais e úlceras gástricas benignas:
40 mg de famotidina uma vez ao dia, ao deitar.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
Recomenda-se, em pacientes cuja síndrome de Zollinger-Ellison ainda não foi tratada com terapia medicamentosa anti-secretora, iniciar o tratamento com a ingestão de 20 mg de famotidina (para isso, estão disponíveis comprimidos revestidos com 20 mg de famotidina) a cada 6 horas. sobre a secreção de ácido do paciente e a resposta clínica, a dosagem deve ser ajustada como um tratamento contínuo até que os níveis de ácido desejados sejam alcançados (por exemplo,
Pacientes que já foram submetidos a tratamento prévio com antagonistas dos receptores H2 podem ser trocados diretamente para uma dosagem de famotidina superior à recomendada no início do tratamento, a dosagem depende da gravidade da doença e da posologia dos medicamentos anteriores.
Esofagite de refluxo leve a moderada:
Na esofagite de refluxo leve a moderada tratada, é recomendada uma dose de famotidina 40 mg duas vezes ao dia (correspondendo a dois comprimidos revestidos por película de Famotidina STADA 40 mg).
A famotidina é eliminada principalmente pelos rins. Para pacientes com insuficiência renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a 30 ml / min, a posologia diária de famotidina deve ser reduzida em 50%.
Os pacientes em diálise também devem tomar doses reduzidas em 50%. Famotidina STADA 40 mg deve ser administrada no final ou após a sessão de diálise, uma vez que parte da droga é eliminada por diálise.
Método de administração e duração do tratamento
Os comprimidos revestidos por película de STADA de 40 mg de famotidina devem ser engolidos inteiros com líquido. Eles não precisam ser tomados com as refeições.
Úlceras duodenais e úlceras gástricas benignas:
Para úlceras duodenais e úlceras gástricas benignas em tratamento, a terapia deve ser continuada por 4-8 semanas. Esse período, entretanto, pode ser encurtado se a endoscopia revelar que a úlcera cicatrizou. Se o exame endoscópico não revelar esta cura, o tratamento deve ser continuado por outro período de 4 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
O tratamento deve ser continuado até o desaparecimento dos sintomas clínicos.
Esofagite de refluxo leve a moderada:
Geralmente, o tratamento deve ser continuado por 6 semanas; se 6 semanas de tratamento não levarem à cura, o tratamento deve ser continuado por mais 6 semanas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros excipientes.
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, a administração de Famotidina Stada 40 mg deve ser interrompida.
Não há informações suficientes sobre a segurança e eficácia da famotidina em crianças. Por este motivo, as crianças não devem ser tratadas com Famotidina STADA 40 mg.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A neoplasia não pode ser necessariamente excluída quando o tratamento com Famotidina Stada 40 mg é eficaz nos sintomas. Devem ser tomadas medidas de diagnóstico apropriadas para descartar a não malignidade de uma úlcera antes do início do tratamento com famotidina.
A famotidina é principalmente excretada pelos rins e parcialmente metabolizada pelo fígado.
Consequentemente, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal.
A dosagem diária de pacientes com função renal comprometida deve ser reduzida (ver posologia).
Não administre Famotidina STADA 40 mg em caso de problemas gastrointestinais menores.
Em pacientes com úlceras duodenais e úlceras gástricas benignas, a presença de H. pylori deve ser verificada. Se possível, os pacientes positivos para H. pylori devem ser submetidos à terapia de erradicação para eliminar a bactéria.
A co-administração de antagonistas dos receptores H2, como famotidina com atazanavir / ritonavir em combinação com tenofovir, deve ser evitada (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Clinicamente, nenhuma interação metabólica importante com outros medicamentos ou substâncias foi registrada.
Durante o uso concomitante de substâncias cuja absorção é afetada pelo pH gástrico, uma possível alteração na absorção dessas substâncias deve ser considerada. A absorção de cetoconazol ou itraconazol pode ser reduzida; o cetoconazol deve ser administrado 2 horas antes da administração de famotidina.
O uso concomitante de famotidina e antiácidos pode reduzir a absorção da famotidina e levar a concentrações plasmáticas mais baixas da mesma. Por esse motivo, a famotidina deve ser administrada 1-2 horas antes de tomar um antiácido.
O uso concomitante de sucralfato inibe a absorção da famotidina. Portanto, como regra, o sucralfato não deve ser administrado dentro de duas horas após a ingestão de famotidina.
A administração de probenecida pode atrasar a eliminação da famotidina.O uso concomitante de probenecida e Famotidina STADA 40 mg deve ser evitado.
A famotidina demonstrou reduzir a biodisponibilidade do atazanavir de uma forma dependente da dose. Isso pode ser compensado por um aumento na dose de atazanavir. No entanto, quando atazanavir / ritonavir é administrado juntamente com tenofovir, esta redução não é dependente da dose. Portanto, o tratamento com um máximo de 20 mg de famotidina é recomendado para pacientes em tratamento com tenofovir ou, se uma dose mais alta for necessária, um aumento na dose de atazanavir deve ser considerado. Os doentes a tomar atazanavir / ritonavir em associação com tenofovir não devem ser tratados com famotidina (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Os dados sobre um número limitado de mulheres grávidas tratadas com famotidina não indicaram quaisquer efeitos adversos da famotidina na gravidez ou na saúde do feto ou recém-nascido. Além desses dados, nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível. Os estudos em animais não indicam o desenvolvimento de lesões diretas ou indiretas no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
A famotidina só deve ser prescrita a mulheres grávidas após consideração cuidadosa dos benefícios esperados e riscos potenciais.
A famotidina é excretada no leite materno. Como existe a possibilidade de a famotidina afetar a secreção de ácido gástrico em bebês, as mulheres em tratamento com famotidina devem evitar a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nesta secção, as frequências dos efeitos indesejáveis são definidas como se segue: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Testes de diagnóstico
Raros: elevação laboratorial (transaminase, gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e pancitopenia.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, tontura;
Muito raros: parestesia, sonolência, insônia, convulsões epilépticas (grande mal).
Problemas gastrointestinais
Frequentes: prisão de ventre, diarreia;
Pouco frequentes: boca seca, náuseas, vómitos, distúrbios gastrointestinais, flatulência, perda de apetite.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido;
Raros: urticária;
Muito raros: alopecia, reações cutâneas graves (como epidermólise tóxica).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: artralgia;
Muito raro: cãibras musculares.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: fadiga;
Muito raro: sensação de aperto no peito.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade (anafilaxia, edema angioneurótico, broncoespasmo).
Doenças hepatobiliares
Raros: colestase intra-hepática (sinal visível: icterícia).
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito raros: impotência, diminuição da libido.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: transtornos mentais reversíveis (como alucinações, desorientação, confusão, ansiedade, agitação, depressão).
04.9 Overdose
Não foram relatados casos de sobredosagem com famotidina.
Em caso de sobredosagem, todos os esforços devem ser feitos para prevenir a absorção da substância e aliviar os sintomas.
As práticas usuais para a remoção de material não absorvido do trato gastrointestinal devem sempre ser usadas com monitoramento clínico e terapia de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antagonistas dos receptores histaminérgicos H2 / terapia gastrointestinal. Código ATC: A02BA03.
A famotidina é um antagonista competitivo dos receptores histaminérgicos H2, o que leva à inibição da secreção de ácido gástrico mediada por receptores H2. Além de reduzir a acidez gástrica, a famotidina reduz o conteúdo de pepsina e, em menor extensão, o volume da secreção gástrica basal e secreção gástrica obtida por estimulação. Não foram observados efeitos farmacológicos no SNC, nem nos sistemas imunológico, cardiovascular e parâmetros respiratórios.
O medicamento tem efeito dentro de uma hora após a administração oral e o efeito máximo é observado após 1-3 horas.
Doses orais únicas de 20 mg e 40 mg inibiram efetivamente a secreção basal noturna de ácido gástrico; a secreção de ácido gástrico média foi inibida em 86% e 94%, respectivamente, durante um período de 10 horas. As mesmas doses, administradas de manhã, resultaram na inibição induzida por alimentos da secreção de ácido gástrico., 76% e 84% 3- 5 horas após a administração e 25% e 30%, respectivamente, 8-10 horas após a administração. Em alguns voluntários que tomaram a dose de 20 mg, entretanto, o efeito anti-secretor desapareceu em 6 a 8 horas.A administração repetida não causou acúmulo de medicamento.
O valor do pH intragástrico basal noturno foi elevado, para as doses noturnas de 20 e 40 mg de famotidina, para valores médios de 5,0 e 6,4, respectivamente. Quando a famotidina foi administrada após o café da manhã, o valor do pH em ambos os grupos tratados com 20 ou 40 mg de famotidina 3 e 8 horas após a administração foi aumentado para cerca de 5.
A famotidina tem pouco ou nenhum efeito sobre os níveis de gastrina sérica em jejum ou pós-prandial. O esvaziamento gástrico e a função pancreática exócrina não foram afetados pela famotidina, nem o fluxo sanguíneo hepático e portal. Também não houve efeito na função endócrina. Os níveis hormonais de prolactina, cortisol, tiroxina (T4) e testosterona permaneceram inalterados com o tratamento com famotidina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A cinética da famotidina é linear.
A famotidina é rapidamente absorvida após administração oral.
A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 40%.
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 1-3,5 horas após a administração. As concentrações plasmáticas máximas após a administração de 20 mg de famotidina são aproximadamente 0,04-0,06 mcg / ml e 0,075 a 0,1 mcg / ml após a administração de 40 mg de famotidina. As administrações repetidas não produzem acúmulo do ingrediente ativo. A absorção da famotidina não é afetada pelos alimentos ingeridos ao mesmo tempo.
A famotidina só foi encontrada no líquido cefalorraquidiano em quantidades limitadas. A proporção líquido / plasma 4 horas após a administração oral de 40 mg de famotidina foi em média 0,1.
A famotidina é excretada no leite materno. 6 horas após a administração oral, a razão da concentração leite / plasma era de 1,78. A meia-vida de eliminação plasmática é de 2,6-4 horas.
Mais de 30-35% do ingrediente ativo é metabolizado no fígado; um metabólito sulfóxido é produzido.
24 horas após a administração oral, 25% -30% do ingrediente ativo é excretado inalterado na urina; após a administração intravenosa, 65-70% são excretados inalterados na urina. A depuração renal é de 250-450 ml / min, o que indica algum grau de secreção tubular. Uma pequena quantidade pode ser eliminada como sulfóxido.
Falência renal:
Tanto a depuração renal quanto a depuração total da famotidina diminuem com a diminuição da função renal, sem que haja um aumento na eliminação não renal. A meia-vida de eliminação após injeção intravenosa de uma dose única de 20 ou 10 mg de famotidina é aumentada para 4,5-9 horas na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 60-30 ml / min); às 10-12 horas na insuficiência renal grave (anúria depuração da creatinina. A quantidade inalterada de famotidina excretada na urina diminui para 60% em pacientes com insuficiência renal moderada. No caso de insuficiência renal grave, é de apenas 25%.
Em pacientes em diálise, a meia-vida de eliminação após a administração intravenosa de 20 mg de famotidina é de 7-14 horas, dependendo da técnica de diálise (hemofiltração, hemodiálise de 5 horas ou hemofiltração contínua) e 22,5 horas após a administração. Oral de 20 mg de famotidina.
Função hepática prejudicada:
A farmacocinética da famotidina permanece inalterada em pacientes com função hepática comprometida.
Cinética em pacientes idosos:
Os estudos farmacocinéticos em doentes idosos não mostraram sinais de quaisquer alterações clinicamente relevantes em relação à idade; no entanto, as alterações da função renal relacionadas com a idade devem ser consideradas ao determinar a posologia.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, dose tóxica repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva, não revelaram qualquer risco particular para o ser humano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; amido de milho; amido de milho pré-gelatinizado; povidona; talco; estearato de magnesio.
Revestimento do comprimido: hipromelose; talco; dióxido de titânio (E171); propileno glicol.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 10 comprimidos - AIC: 034433096 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 15 comprimidos - AIC: 034433110 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 20 comprimidos - AIC: 034433122 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 28 comprimidos - AIC: 034433134 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 30 comprimidos - AIC: 034433146 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 50 comprimidos - AIC: 034433159 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 56 comprimidos - AIC: 034433161 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 60 comprimidos - AIC: 034433173 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 90 comprimidos - AIC: 034433108 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 100 comprimidos - AIC: 034433185 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 250 comprimidos - AIC: 034433197 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 500 comprimidos - AIC: 034433209 / M
Comprimidos revestidos com película de 40 mg de famotidina EG, 1000 comprimidos - AIC: 034433211 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13 de junho de 2005 a 01 de abril de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2012
