Ingredientes ativos: Paracetamol
Comprimidos de TACHIPIRINA 500 mg
TACHIPIRINA 125 mg grânulos efervescentes
TACHIPIRINA 500 mg grânulos efervescentes
As bulas de Tachipirina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - TACHIPIRINA 500 mg comprimidos, TACHIPIRINA 125 mg grânulos efervescentes, TACHIPIRINA 500 mg grânulos efervescentes
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xarope, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xarope sem açúcar, TACHIPIRINA 100 mg / ml gotas orais, solução
- TACHIPIRINA Bebês supositórios 62,5 mg, TACHIPIRINA Primeira infância supositórios 125 mg, TACHIPIRINA Crianças supositórios 250 mg, TACHIPIRINA Crianças supositórios 500 mg, TACHIPIRINA Adultos supositórios 1000 mg
- TACHIPIRINA 1000 mg comprimidos, TACHIPIRINA 1000 mg comprimidos efervescentes, TACHIPIRINA 1000 mg granulado para solução oral
- Solução para perfusão de TACHIPIRIN 10 mg / ml
Por que é usado o Tachipirina? Para que serve?
A taquipirina pertence ao grupo farmacoterapêutico de outros analgésicos e antipiréticos
Como antipirético: tratamento sintomático de doenças febris como gripe, doenças exantemáticas, doenças agudas do trato respiratório, etc.
Como analgésico: dores de cabeça, neuralgia, mialgia e outras manifestações dolorosas de entidade mediana, de várias origens.
Contra-indicações Quando a Tachipirina não deve ser usada
Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos excipientes.
Doentes com anemia hemolítica grave: esta contra-indicação não se refere a comprimidos e grânulos efervescentes na dosagem de 500 mg.
Insuficiência hepatocelular grave: esta contra-indicação não se refere a comprimidos e grânulos efervescentes na dosagem de 500 mg.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tachipirina
O paracetamol deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência hepatocelular leve a moderada (incluindo síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica, pois doses altas ou prolongadas do produto podem causar doença hepática de alto risco e alterações nos rins e no sangue, até mesmo graves.
Em caso de uso prolongado, é aconselhável monitorar a função hepática e renal e o hemograma.
Use com cuidado em caso de alcoolismo crônico, ingestão excessiva de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa hepática), desidratação, hipovolemia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Tachipirina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A absorção oral de paracetamol depende da taxa de esvaziamento gástrico. Portanto, a administração concomitante de medicamentos que diminuem (por exemplo, anticolinérgicos, opioides) ou aumentam (por exemplo, procinéticos) a taxa de esvaziamento gástrico pode levar a uma diminuição, respectivamente. biodisponibilidade do produto.
A administração concomitante de colestiramina reduz a absorção do paracetamol.A ingestão concomitante de paracetamol e cloranfenicol pode induzir um aumento da semivida do cloranfenicol, com o risco de aumentar a sua toxicidade.
O uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais pode induzir pequenas variações nos valores do INR.Nesses casos, a monitoração mais frequente dos valores do INR deve ser realizada durante o uso concomitante e após sua interrupção.
Use com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). o mesmo é verdadeiro em casos de alcoolismo e em pacientes tratados com zidovudina.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicemia (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Avisos É importante saber que:
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Em caso de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida e o médico contactado. Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico. Veja também Interações.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência clínica com o uso de paracetamol durante a gravidez e a lactação é limitada.
Gravidez
Os dados epidemiológicos sobre a utilização de doses terapêuticas de paracetamol oral indicam que não ocorrem efeitos indesejáveis em mulheres grávidas ou na saúde do feto ou recém-nascidos. Os estudos reprodutivos com paracetamol não revelaram malformações ou efeitos fetotóxicos. O paracetamol deve, no entanto, ser utilizado durante gravidez somente após uma "avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
Hora da alimentação
O paracetamol é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Rash foi relatado em bebês amamentados. No entanto, a administração de paracetamol é considerada compatível com a amamentação.No entanto, deve-se ter cautela ao administrar paracetamol a mulheres que amamentam.
Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A taquipirina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
TACHIPIRINA 125 mg granulado efervescente contém:
- o aspartame é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial no caso de fenilcetonúria (deficiência da enzima fenilalanina hidroxilase) devido ao risco associado ao acúmulo do aminoácido fenilalanina.
- maltitol: se o doente sabe que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
- 3,07 mmol de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou em dieta com baixo teor de sódio.
TACHIPIRINA 500 mg grânulos efervescentes contém:
- o aspartame é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial no caso de fenilcetonúria (deficiência da enzima fenilalanina hidroxilase) devido ao risco associado ao acúmulo do aminoácido fenilalanina.
- maltitol: se o doente sabe que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento 12,3 mmol de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Tachipirina: Dosagem
Para as crianças é imprescindível respeitar a posologia definida de acordo com o peso corporal e, portanto, escolher a formulação adequada. As idades aproximadas em função do peso corporal são fornecidas a título informativo.
Abaixo de 3 meses, em caso de icterícia, é aconselhável reduzir a dose oral única.
Em adultos, a dosagem oral máxima é de 3.000 mg de paracetamol por dia (ver sobredosagem).
O médico deve avaliar a necessidade de tratamento por mais de 3 dias consecutivos.
O esquema de dosagem de Tachipirina em relação ao peso corporal e via de administração é o seguinte:
Comprimidos de 500 mg
- Crianças com peso entre 21 e 25 kg (aproximadamente entre 6 e 10 anos): 1/2 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia (3 comprimidos).
- Crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente entre 8 e 13 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
- Rapazes com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente entre 12 e 15 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
- Crianças com peso superior a 50 kg (aproximadamente com mais de 15 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
- Adultos: 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia. Em caso de dor forte ou febre alta, 2 comprimidos de 500 mg devem ser repetidos, se necessário, após não menos de 4 horas.
500 mg de grânulos efervescentes em saquetas
- Dissolva os grânulos efervescentes num copo de água Crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente entre 8 e 13 anos): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
- Rapazes com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente entre 12 e 15 anos): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
- Crianças com peso superior a 50 kg (aproximadamente com mais de 15 anos): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
- Adultos: 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia. Em caso de dor forte ou febre alta, repetir 2 saquetas de 500 mg, se necessário, após não menos de 4 horas.
Grânulos efervescentes de 125 mg em saquetas
Dissolva os grânulos efervescentes em um copo de água.
- Crianças com peso entre 7 e 10 kg (aproximadamente entre 6 e 18 meses): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
- Crianças com peso entre 11 e 12 kg (aproximadamente entre 18 e 24 meses): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
- Crianças com peso entre 13 e 20 kg (aproximadamente entre 2 e 7 anos): 2 saquetas de cada vez (correspondendo a 250 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
- Crianças com peso entre 21 e 25 kg (aproximadamente entre 6 e 10 anos): 2 saquetas de cada vez (correspondendo a 250 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
Falência renal
Em caso de insuficiência renal grave (a depuração da creatinina abaixo do intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 8 horas.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma dose excessiva de Tachipirina
Existe o risco de intoxicação, principalmente em pacientes com doença hepática, em casos de alcoolismo crônico, em pacientes com desnutrição crônica e em pacientes em uso de indutores enzimáticos. Nestes casos, a sobredosagem pode ser fatal.
Sintomas
Em caso de ingestão acidental de doses muito altas de paracetamol, a intoxicação aguda se manifesta por anorexia, náuseas e vômitos seguidos de profunda deterioração do estado geral; esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar hepatopatia citólise que pode evoluir para necrose maciça e irreversível, com conseqüente insuficiência hepatocelular, níveis de acidose das transaminases hepáticas, lático-desidrogenase e bilirrubinemia, e redução dos níveis de protrombina, que pode ocorrer nas 12-48 horas após a "ingestão.
Tratamento
As medidas a serem adotadas consistem no esvaziamento gástrico precoce e internação para tratamento adequado, administrando, o mais precocemente possível, N-acetilcisteína como antídoto: a dosagem é de 150 mg / kg i.v. em solução de glicose em 15 minutos, depois 50 mg / kg nas 4 horas seguintes e 100 mg / kg nas 16 horas seguintes, para um total de 300 mg / kg em 20 horas.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de taquipirina, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE TACHIPIRINE, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Tachipirina
Como todos os medicamentos, a taquipirina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam.
Abaixo estão os efeitos colaterais do paracetamol. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TACHIPIRINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de TACHIPIRINA 500 mg
Cada tablete contém:
ingrediente ativo: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg grânulos efervescentes
Cada saqueta contém:
ingrediente ativo: paracetamol 500 mg
excipientes: aspartame, maltitol, 12,3 mmol de sódio por sachê
TACHIPIRINA 125 mg grânulos efervescentes
Cada saqueta contém:
ingrediente ativo: paracetamol 125 mg
excipientes: aspartame, maltitol, 3,07 mmol de sódio por sachê
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xarope
5 ml de xarope contêm
ingrediente ativo: paracetamol 120 mg
excipientes: sacarose, para-hidroxibenzoato de metila.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xarope sem açúcar
5 ml de xarope contêm
ingrediente ativo: paracetamol 120 mg
excipientes: sorbitol, para-hidroxibenzoato de metila.
TACHIPIRINA 100 mg / ml gotas orais, solução
1 ml de solução contém
ingrediente ativo: paracetamol 100 mg
excipientes: sorbitol, propilenoglicol
Supositórios de 62,5 mg de paracetamol para bebês
Cada supositório contém
ingrediente ativo: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Supositórios de 125 mg para a primeira infância
Cada supositório contém
ingrediente ativo: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Crianças supositórios 250 mg
Cada supositório contém
ingrediente ativo: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Crianças supositórios 500 mg
Cada supositório contém
ingrediente ativo: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Supositórios de 1000 mg de adultos
Cada supositório contém
ingrediente ativo: paracetamol 1000 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Comprimido branco, ranhurado, redondo, biconvexo com uma linha ranhurada central num dos lados.
Grânulos efervescentes.
Grânulos brancos a ligeiramente amarelos.
Xarope. Xarope sem açúcar.
Solução xaroposa límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Gotas orais, solução.
Solução xaroposa límpida de cor laranja.
Supositórios.
Supositórios de cor branca a creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Como antipirético: tratamento sintomático de doenças febris como gripe, doenças exantemáticas, doenças agudas do trato respiratório, etc.
Como analgésico: dores de cabeça, neuralgia, mialgia e outras manifestações dolorosas de entidade mediana, de várias origens.
04.2 Posologia e método de administração
Para as crianças é imprescindível respeitar a posologia definida de acordo com o peso corporal e, portanto, escolher a formulação adequada. As idades aproximadas em função do peso corporal são fornecidas a título informativo.
Abaixo de três meses, em caso de icterícia, é aconselhável reduzir a dose oral única.
Em adultos, a dose oral máxima é de 3.000 mg e por via retal é de 4.000 mg de paracetamol por dia (ver par.4.9).
O médico deve avaliar a necessidade de tratamento por mais de 3 dias consecutivos.
O esquema de dosagem de Tachipirina em relação ao peso corporal e via de administração é o seguinte:
Comprimidos de 500 mg
• Crianças com peso entre 21 e 25 kg (aproximadamente entre 6 e 10 anos): ½ comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia (3 comprimidos).
• Crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente entre 8 e 13 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Meninos com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente entre 12 e 15 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Crianças com peso superior a 50 kg (aproximadamente durante 15 anos): 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Adultos: 1 comprimido de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia. Em caso de dor forte ou febre alta, 2 comprimidos de 500 mg devem ser repetidos, se necessário, após não menos de 4 horas.
500 mg de grânulos efervescentes em saquetas
Dissolva os grânulos efervescentes em um copo de água.
• Crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente entre 8 e 13 anos): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Meninos com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente entre 12 e 15 anos): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Crianças com peso superior a 50 kg (aproximadamente durante 15 anos): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Adultos: 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia. Em caso de dor forte ou febre alta, repetir 2 saquetas de 500 mg, se necessário, após não menos de 4 horas.
Grânulos efervescentes de 125 mg em saquetas
Dissolva os grânulos efervescentes em um copo de água.
• Crianças com peso entre 7 e 10 kg (aproximadamente entre 6 e 18 meses): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 11 e 12 kg (aproximadamente entre 18 e 24 meses): 1 saqueta de cada vez, a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Crianças com peso entre 13 e 20 kg (aproximadamente entre 2 e 7 anos): 2 saquetas de cada vez (correspondendo a 250 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 21 e 25 kg (aproximadamente entre 6 e 10 anos): 2 saquetas de cada vez (correspondendo a 250 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
120 mg / 5 ml de xarope
Um copo medidor é anexado à embalagem com marcas de nível correspondentes às capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
120 mg / 5 ml de xarope sem açúcar
A embalagem inclui uma seringa doseadora com as marcas de nível indicadas correspondentes às capacidades de 2,5 ml e 5 ml e um copo medidor com as marcas de nível indicadas correspondentes às capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
• Crianças com peso entre 7 e 10 kg (aproximadamente entre 6 e 18 meses): 5 ml de cada vez (correspondendo a 120 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 11 e 12 kg (aproximadamente entre 18 e 24 meses): 5 ml de cada vez (correspondendo a 120 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Crianças com peso entre 13 e 20 kg (aproximadamente entre 2 e 7 anos): 7,5 - 10 ml de cada vez (correspondendo respectivamente a 180 e 240 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 21 e 25 kg (aproximadamente entre 6 e 10 anos): 10 ml de cada vez (correspondendo a 240 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente entre 8 e 13 anos): 15-20 ml de cada vez (correspondendo respectivamente a 360 e 480 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Meninos com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente entre 12 e 15 anos): 20 ml de cada vez (correspondendo a 480 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Crianças com peso superior a 50 kg (aproximadamente durante 15 anos): 20 ml de cada vez (correspondendo a 480 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
• Adultos: 20 ml de cada vez (correspondendo a 480 mg), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
A embalagem do xarope contém uma regra de dosagem para facilitar o cálculo da dose do produto em função do peso corporal.
Gotas orais, solução de 100 mg / ml
Uma gota de gotas orais de Tachipirina corresponde a 3,1 mg.
• Crianças com peso entre 3,2 e 6 kg (aproximadamente entre o nascimento e os 6 meses): 14-20 gotas de cada vez (correspondendo respectivamente a 43,4 e 62 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 7 e 10 kg (aproximadamente entre 6 e 18 meses): 35-40 gotas de cada vez (correspondendo respectivamente a 108,5 e 124 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 11 e 12 kg (aproximadamente entre 18 e 24 meses): 35-40 gotas de cada vez (correspondendo respectivamente a 108,5 e 124 mg de paracetamol), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
Supositórios Bebês de 62,5 mg
• Crianças com peso entre 3,2 e 5 kg (aproximadamente entre o nascimento e os 3 meses): 1 supositório de cada vez, a ser repetido se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
125 mg de supositórios para a primeira infância
• Crianças com peso entre 6 e 7 kg (aproximadamente entre 3 e 6 meses): 1 supositório de cada vez, a ser repetido se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Crianças com peso entre 7 e 10 kg (aproximadamente entre 6 e 18 meses): 1 supositório de cada vez, a ser repetido se necessário após 4 - 6 horas, sem exceder 5 doses por dia.
• Crianças com peso entre 11 e 12 kg (aproximadamente entre 18 e 24 meses): 1 supositório de cada vez, a ser repetido se necessário após 4 horas, sem exceder 6 doses por dia.
Supositórios Crianças de 250 mg
• Crianças com peso entre 11 e 12 kg (aproximadamente entre 18 e 24 meses): 1 supositório de cada vez, a repetir se necessário após 8 horas, sem exceder 3 doses por dia.
• Crianças com peso entre 13 e 20 kg (aproximadamente entre 2 e 7 anos): 1 supositório de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
Supositórios Crianças de 500 mg
• Crianças com peso entre 21 e 25 kg (aproximadamente entre 6 e 10 anos): 1 supositório de cada vez, a repetir se necessário após 8 horas, sem exceder 3 doses por dia.
• Crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente entre 8 e 13 anos): 1 supositório de cada vez, a ser repetido se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
Supositórios adultos de 1000 mg
• Meninos com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente entre 12 e 15 anos): 1 supositório de cada vez, a repetir se necessário após 8 horas, sem exceder 3 doses por dia.
• Crianças com peso superior a 50 kg (aproximadamente mais de 15 anos): 1 supositório de cada vez, a ser repetido se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
• Adultos: 1 supositório de cada vez, a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 doses por dia.
Falência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min), o intervalo entre as administrações deve ser de pelo menos 8 horas.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos excipientes.
• Pacientes com anemia hemolítica grave (esta contra-indicação não se refere às formulações orais de 500 mg).
• Insuficiência hepatocelular grave (esta contra-indicação não se refere a formulações orais de 500 mg).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em casos raros de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida e o tratamento apropriado instituído.
Use com cuidado em caso de alcoolismo crônico, ingestão excessiva de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa hepática), desidratação, hipovolemia.
O paracetamol deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência hepatocelular leve a moderada (incluindo síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica.
Doses elevadas ou prolongadas do medicamento veterinário podem causar alterações renais e sanguíneas, inclusive graves, portanto a administração em indivíduos com insuficiência renal deve ser realizada somente se realmente necessário e sob supervisão médica direta.
Em caso de uso prolongado, é aconselhável monitorar a função hepática e renal e o hemograma.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Veja também o par. 4.5.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Gotas de taquipirina, solução contém:
• sorbitol: utilizar com cuidado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.
• propilenoglicol, que pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.
Xarope de taquipirina contém:
• sacarose: utilizar com cuidado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase; isso também deve ser levado em consideração para uso em pacientes diabéticos e em pacientes que seguem dietas de baixa caloria.
O xarope de taquipirina e o xarope "sem açúcar" contêm:
• parahidroxibenzoato de metila, que pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Xarope de taquipirina sem açúcar contém:
• sorbitol: utilizar com cuidado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.
Tachipirina 125 mg granulado efervescente contém:
• aspartame, é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em caso de fenilcetonúria (deficiência da enzima fenilalanina hidroxilase) devido ao risco associado ao acúmulo do aminoácido fenilalanina.Maltitol: use com cautela em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.
• 3,07 mmol de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou em dieta com baixo teor de sódio.
Tachipirina 500 mg granulado efervescente contém:
• aspartame, é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial no caso de fenilcetonúria (deficiência da enzima fenilalanina hidroxilase) devido ao risco associado ao acúmulo do aminoácido fenilalanina.
• maltitol: utilizar com cuidado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose. 12,3 mmol de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou em dieta com baixo teor de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção oral de paracetamol depende da taxa de esvaziamento gástrico. Portanto, a administração concomitante de medicamentos que diminuem (por exemplo, anticolinérgicos, opioides) ou aumentam (por exemplo, procinéticos) a taxa de esvaziamento gástrico pode levar a uma diminuição, respectivamente. biodisponibilidade do produto.
A administração concomitante de colestiramina reduz a absorção do paracetamol.A ingestão concomitante de paracetamol e cloranfenicol pode induzir um aumento da semivida do cloranfenicol, com o risco de aumentar a sua toxicidade.
O uso concomitante de paracetamol (4 g por dia por pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais pode induzir pequenas variações nos valores do INR.Nesses casos, a monitoração mais frequente dos valores do INR deve ser realizada durante o uso concomitante e após sua interrupção.
Use com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). o mesmo é verdadeiro em casos de alcoolismo e em pacientes tratados com zidovudina.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicemia (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
04.6 Gravidez e lactação
Embora os estudos clínicos em pacientes grávidas ou lactantes não tenham mostrado contra-indicações específicas ao uso de paracetamol ou causado efeitos indesejáveis na mãe ou na criança, recomenda-se administrar o produto apenas em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico. .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tachipirina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguir estão os efeitos colaterais do paracetamol, organizados de acordo com a classificação sistêmica e orgânica MedDRA. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
04.9 Overdose
Existe o risco de intoxicação, principalmente em pacientes com doença hepática, em casos de alcoolismo crônico, em pacientes com desnutrição crônica e em pacientes em uso de indutores enzimáticos. Nestes casos, a sobredosagem pode ser fatal.
Sintomas
Em caso de ingestão acidental de doses muito altas de paracetamol, a intoxicação aguda se manifesta por anorexia, náuseas e vômitos, seguidos por profunda deterioração do estado geral; esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar hepatopatia citólise que pode evoluir para necrose maciça e irreversível, com consequente insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia, que pode levar ao coma e morte. Simultaneamente, observa-se um aumento nos níveis de transaminases hepáticas, desidrogenase lática e bilirrubinemia, e uma redução na níveis de protrombina, que podem ocorrer nas 12-48 horas após a ingestão.
Tratamento
As medidas a serem adotadas consistem no esvaziamento gástrico precoce e internação para tratamento adequado, administrando, o mais precocemente possível, N-acetilcisteína como antídoto: a dosagem é de 150 mg / kg i.v. em solução de glicose em 15 minutos, depois 50 mg / kg nas 4 horas seguintes e 100 mg / kg nas 16 horas seguintes, para um total de 300 mg / kg em 20 horas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos e antipiréticos, anilidas.
Código ATC: N02BE01.
O efeito analgésico do paracetamol é atribuível a uma ação direta ao nível do Sistema Nervoso Central, provavelmente mediada pelo sistema opióide e serotoninérgico, bem como por uma ação de inibição da síntese de prostaglandinas a nível central. Além disso, o paracetamol tem uma atividade antipirética marcada.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção do paracetamol oral é completa e rápida.As concentrações plasmáticas máximas são atingidas entre 30 e 60 minutos após a ingestão.
Distribuição
O paracetamol é distribuído uniformemente em todos os tecidos. As concentrações no sangue, saliva e plasma são comparáveis. A ligação às proteínas plasmáticas é fraca.
Metabolismo
O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado. Existem duas vias metabólicas principais: conjugação com ácido glucurônico e sulfo-conjugação. Esta última via é rapidamente saturável em doses superiores às doses terapêuticas. Uma via secundária, catalisada pelo citocromo P450 (em particular CYP2E1), leva à formação de um intermediário reativo, N-acetil-p-benzoquinoneimina, que, em condições normais de uso, é rapidamente desintoxicado da glutationa e eliminado na urina após a conjugação com cisteína e ácido mercaptúrico. Por outro lado, durante o envenenamento grave, a quantidade desse metabólito tóxico é aumentada.
Eliminação
É essencialmente urinário. 90% da dose ingerida é eliminada pelos rins em 24 horas, principalmente como glicuronídeo (60 a 80%) e como conjugados de enxofre (20 a 30%). Menos de 5% é eliminado inalterado. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.
Falência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min), a eliminação do paracetamol e dos seus metabolitos é retardada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e crônica não revelaram quaisquer efeitos adversos. O LD 50 para o paracetamol administrado por via oral varia de 850 a mais de 3000 mg / kg, dependendo da espécie animal utilizada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Tablets: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica precipitada.
• Grânulos efervescentes: maltitol, manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sabor cítrico, aspartame, docusato de sódio.
• Xarope: sacarose, citrato de sódio, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, sorbato de potássio, macrogol 6000, ácido cítrico mono-hidratado, sabor morango, sabor tangerina, água purificada.
• Xarope sem açúcar: macrogol, glicerol, sorbitol, xilitol, citrato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, sabor tangerina, sorbato de potássio, para-hidroxibenzoato de metila, sabor morango, sucralose, água purificada.
• Gotas orais: propilenoglicol, Macrogol 6000, sorbitol, sacarina sódica, aroma de baunilha cítrica, propilgalato, caramelo (E150a), edetato de sódio, água purificada.
• Supositórios: glicerídeos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas do paracetamol com outros compostos.
06.3 Período de validade
Comprimidos, xarope e supositórios de 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 anos.
Supositórios de 62,5 mg: 3 anos.
Grânulos efervescentes: 3 anos.
Gotas orais: 2 anos
A validade após a primeira abertura das gotas é de 1 ano.
Xarope sem açúcar: 2 anos.
O prazo de validade após a primeira abertura do xarope sem açúcar é de 1 ano.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos, grânulos efervescentes, xarope e xarope sem açúcar, gotas orais, solução: sem precauções especiais de armazenamento.
Supositórios: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de Tachipirina 500 mg:
Caixa com 10 comprimidos divisíveis: 1 blister branco de policloreto de vinila (PVC) selado com folha de alumínio revestido com um filme de selo térmico de policloreto de vinila (PVC) contendo 10 comprimidos de 500 mg.
Caixa com 20 comprimidos divisíveis: 2 blisters brancos de cloreto de polivinil (PVC) selados termicamente com folha de alumínio revestidos com um filme de vedação de cloreto de polivinil (PVC), cada um contendo 10 comprimidos de 500 mg.
Embalagem com 30 comprimidos divisíveis: 3 blisters brancos de cloreto de polivinila (PVC) selados termicamente com uma folha de alumínio revestida com um filme de vedação por calor de cloreto de polivinila (PVC), cada um contendo 10 comprimidos de 500 mg.
Grânulos efervescentes de 500 mg e 125 mg de taquipirina:
Caixa com 20 saquetas termosseladas em papel-alumínio-polietileno polilaminado.
Tachipirina 120 mg / 5ml xarope:
Embalagem contendo um frasco de vidro âmbar fechado por uma tampa de polipropileno com tampa de polietileno (PE) contendo 120 ml de xarope. Um copo-dose de polipropileno é anexado à embalagem com marcas de nível correspondentes às capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml xarope sem açúcar:
Embalagem contendo um frasco de vidro âmbar fechado por uma tampa de polipropileno com tampa de polietileno, contendo 120 ml de xarope. Em anexo à embalagem está um copo-dose de polipropileno com marcas de nível indicadas correspondentes às capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml e uma seringa doseadora de polietileno com marcas de nível indicadas correspondentes à capacidade de 2,5 ml e 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml gotas orais, solução:
Embalagem contendo frasco de vidro âmbar fechado com tampa de polipropileno equipada com conta-gotas de vidro transparente e bomba de borracha contendo 30 ml de solução.
Taquipirina Supositórios de 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 e 1000 mg:
Caixa com 10 supositórios: 2 bolhas brancas de cloreto de polivinila (PVC) / polietileno (PE), cada uma contendo 5 supositórios.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de Tachipirina 500 mg - 10 comprimidos 012745028
Comprimidos de 500 mg de taquipirina - 20 comprimidos 012745093
Tachipirina 500 mg comprimidos - 30 comprimidos 012745168
Tachipirina 500 mg grânulos efervescentes - 20 saquetas 012745117
Granulado efervescente de taquipirina 125 mg - 20 saquetas 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml xarope - frasco de 120 ml com copo medidor 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml xarope sem açúcar - frasco de 120 ml com copo doseador e seringa doseadora 012745218
Tachipirina 100 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 30 ml 012745081
Tachipirina Bebês supositórios de 62,5 mg - 10 supositórios 012745271
Supositórios Tachipirina Primeira Infância 125 mg - 10 supositórios 012745079
Supositórios Tachipirina Crianças 250 mg - 10 supositórios 012745042
Tachipirina Crianças supositórios 500 mg - 10 supositórios 012745055
Supositórios Tachipirina Adultos 1000 mg - 10 supositórios 012745067
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014
