O que é Kinzalkomb?
O Kinzalkomb é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida. Apresenta-se sob a forma de comprimido oval (vermelho e branco: 40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarelo e branco: 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Para que é usado o Kinzalkomb?
O Kinzalkomb é utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão alta) que não é adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Kinzalkomb é usado?
O Kinzalkomb é tomado por via oral uma vez ao dia com uma bebida líquida, com ou sem refeições. A dose de Kinzalkomb a utilizar depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes a receber 40 mg de telmisartan devem tomar os comprimidos de 40 / 12,5 mg e os doentes a receber 80 mg de telmisartan devem tomar os comprimidos. . Os comprimidos de 80/25 mg devem ser utilizados em doentes cuja pressão arterial não é controlada com os comprimidos de 80 / 12,5 mg ou em doentes que foram estabilizados com as duas substâncias ativas separadamente antes de mudarem para Kinzalkomb.
Como funciona o Kinzalkomb?
Kinzalkomb contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
O telmisartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II", o que significa que inibe a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Normalmente, a angiotensina II liga-se, o telmisartan previne o hormônio de agir, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento para a hipertensão. Ele age aumentando a produção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.
A combinação dos dois ingredientes ativos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior extensão do que os dois medicamentos tomados individualmente.Ao baixar a pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral, diminuem.
Como foi estudado o Kinzalkomb?
O Kinzalkomb foi estudado em cinco estudos principais que envolveram um total de 2.985 doentes com hipertensão ligeira a moderada. Em quatro destes estudos, o Kinzalkomb foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan tomado isoladamente num total de 2 272 doentes. O quinto estudo comparou os efeitos da continuação do comprimido de 80 / 12,5 mg com os da mudança para o comprimido de 80/25 mg em 713 pacientes que não responderam ao comprimido de 80 / 12,5 mg. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalkomb durante os estudos?
O Kinzalkomb foi mais eficaz do que o placebo e o telmisartan isoladamente na redução da pressão arterial diastólica. Em pacientes que não foram controlados com o comprimido de 80 / 12,5 mg, a mudança para o comprimido de 80/25 mg foi mais eficaz do que continuar com a dose mais baixa na redução da pressão arterial diastólica.
Qual é o risco associado ao Kinzalkomb?
O efeito secundário mais frequente associado ao Kinzalkomb (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Kinzalkomb, consulte o Folheto Informativo.
O Kinzalkomb não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente (incluindo sorbitol). Não deve ser utilizado em mulheres com mais de três meses de gravidez. recomendado durante os primeiros três meses de gravidez. O Kinzalkomb também não deve ser utilizado em pessoas com problemas graves de fígado, rins ou bílis, com níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Deve ter-se especial atenção se Kinzalkomb for tomado com outros medicamentos que afetam o nível de potássio no sangue. Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Kinzalkomb?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kinzalkomb são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia. a autorização de comercialização do Kinzalkomb.
Outras informações sobre Kinzalkomb:
Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Kinzalkomb, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 19 de abril de 2007. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado "colocado no mercado é a Bayer Schering Pharma AG.
Para obter a versão completa do Kinzalkomb EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
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