Ingredientes ativos: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável
Os folhetos da embalagem Maxipime estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Maxipime 2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável, Maxipime 1000 mg / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Indicações Por que Maxipime é usado? Para que serve?
Maxipime contém cefepima e pertence à categoria dos antibióticos beta-lactâmicos, medicamentos capazes de causar a morte de bactérias ou impedir o seu crescimento.
Maxipime pode ser usado sozinho, como medicamento de primeira escolha, após a obtenção do resultado do teste que avalia se uma bactéria é sensível à ação desse antibiótico (teste de sensibilidade) ou, se necessário, pode ser usado com segurança em combinação. com outros antibióticos.
Maxipime é indicado
- em adultos:
- para o tratamento de infecções moderadas e graves causadas por bactérias que respondem à ação deste antibiótico, incluindo:
- infecções do trato respiratório
- infecções complicadas (ou seja, associadas a doenças graves) e não complicadas do trato urinário inferior (bexiga e uretra) e superior (rins e ureteres)
- infecções de pele e tecidos moles
- infecções que ocorrem dentro do abdômen, incluindo inflamação do peritônio (membrana que envolve as paredes internas do abdômen e os órgãos que ela contém) e infecções do trato biliar (o sistema de transporte da bile produzida pelo fígado)
- bacteremia (presença de bactérias no sangue) que é devida a, ou suspeita-se que seja devida a, qualquer uma das infecções acima, incluindo episódios de febre em pacientes com defesas imunológicas fracas
- tratamento empírico de episódios febris em pacientes neutropênicos, utilizado como único fármaco. Os pacientes com neutropenia têm um baixo número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco (neutropenia febril) no sangue. Em pacientes neutropênicos com alto risco de contrair infecções graves, a terapia com Maxipime isoladamente pode não ser apropriada.
- infecções causadas por um ou mais grupos de bactérias, que respondem à ação deste antibiótico
- na profilaxia cirúrgica abdominal, ou seja, antes que o paciente seja submetido à cirurgia abdominal
- para o tratamento de infecções moderadas e graves causadas por bactérias que respondem à ação deste antibiótico, incluindo:
- em bebês com mais de 1 mês de idade:
- para o tratamento da meningite cerebrospinal (doença inflamatória das membranas que revestem o cérebro e o líquido cefalorraquidiano) causada por bactérias que respondem à ação deste antibiótico.
Contra-indicações Quando Maxipime não deve ser usado
Você não receberá Maxipime
- Se tem alergia à cefepima ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você é alérgico a cefalosporinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos (mesma classe de antibióticos à qual Maxipime pertence), como penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Maxipime
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Maxipime. Diga ao seu médico:
- se tem problemas renais ou outras doenças que afetam o seu funcionamento. Neste caso, especialmente se for idoso, o seu médico terá de alterar a dose recomendada, reduzir a dose de manutenção e verificar a função renal. A administração de doses repetidas deve ser determinada com base no funcionamento dos rins, na gravidade da infecção e na sensibilidade da bactéria ao antibiótico (ver seção 3 "Como Maxipime é administrado a você");
- se sofre de asma;
- se tem predisposição para reações alérgicas (diátese alérgica);
- se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos ou outros medicamentos, pois o seu médico receitar-lhe-á Maxipime com precaução.
Este princípio ativo não é adequado para o tratamento de alguns tipos de infecções, a menos que a bactéria seja, com testes apropriados, sensível à ação deste antibiótico.
Possíveis consequências do uso de Maxipime
Como outros antibióticos, Maxipime pode causar crescimento descontrolado de bactérias que não são sensíveis a este antibiótico. Se você desenvolver uma nova infecção além da que já está em curso, o seu médico tomará as medidas adequadas.
Preste atenção especial
- Maxipime pode alterar os resultados de um teste de sangue usado para detectar a presença de anticorpos nos glóbulos vermelhos (teste de Coombs). Se você tiver que fazer este teste, diga ao seu médico que você está tomando este medicamento.
- Maxipime também pode alterar os resultados dos testes para verificar se há açúcar na urina (glicosúria). Se for diabético e fizer estes testes regularmente, informe o seu médico: podem ser usados outros tipos de testes para monitorizar a sua diabetes durante o tratamento com este medicamento.
Crianças e adolescentes
No caso de crianças e adolescentes, o médico deve avaliar cuidadosamente a dose a ser administrada com base na idade, peso, gravidade e tipo de infecção e funcionamento dos rins do paciente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Maxipime
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Converse com seu médico se você estiver tomando:
- antibióticos, como antibióticos bacteriostáticos ou antibióticos aminoglicosídeos
- diuréticos potentes (medicamentos que aumentam a produção de urina), pois podem causar problemas renais.
Neste caso, o seu médico irá aconselhá-lo a verificar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
A segurança de Maxipime durante a gravidez não foi estabelecida, portanto, recomenda-se o uso do medicamento apenas em casos de real necessidade e sob estreita supervisão médica.
Se estiver a amamentar, o seu médico receitar-lhe-á Maxipime com precaução, uma vez que pequenas quantidades do medicamento passam pelo seu leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Maxipime pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que podem ocorrer alguns efeitos secundários, como alteração da consciência, tonturas, confusão ou alucinações.
Dosagem e método de uso Como usar Maxipime: Dosagem
A dose será determinada pelo seu médico com base no tipo de bactéria, na gravidade da sua infecção, no funcionamento dos seus rins e no seu estado geral.
Maxipime ser-lhe-á administrado numa veia do seu corpo por um médico ou profissional de saúde.
Uso em crianças e adolescentes
O seu médico determinará a dose recomendada com base na idade, peso, gravidade e tipo de infecção do seu filho e no funcionamento dos rins do seu filho.
Duração do tratamento
O seu médico determinará a duração do tratamento com base na idade, peso, gravidade e tipo de infecção e no funcionamento dos seus rins / do seu bebê.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Maxipime
É improvável que receba uma sobredosagem de Maxipime.
Se você inadvertidamente receber uma sobredosagem de Maxipime, os sintomas de sobredosagem podem incluir:
- encefalopatia (doença caracterizada por uma lesão generalizada do tecido cerebral)
- mioclonia (espasmo muscular involuntário rápido)
- convulsões (contrações violentas e involuntárias de alguns músculos).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Maxipime
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso de Maxipime geralmente causa efeitos colaterais leves e transitórios que raramente requerem a descontinuação do tratamento.
Se durante a administração de Maxipime você sentir algum dos seguintes efeitos colaterais graves, que podem levar à morte, entre em contato com o seu médico imediatamente, que PARARÁ o tratamento e lhe dará um tratamento apropriado e específico:
- reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático;
- diarreia associada ao Clostridium difficile, uma bactéria normalmente encontrada no sistema digestivo e que, com o uso prolongado de antibióticos, pode causar cólicas abdominais ou outras doenças. Este efeito colateral pode variar em gravidade: de diarreia leve a colite (inflamação do cólon), fatal. Você também pode sentir este efeito indesejável nos dois meses após o término da terapia à base de Maxipime;
- encefalopatia reversível (doença caracterizada por uma lesão difusa do tecido cerebral) que pode causar distúrbios no estado de consciência como confusão, alucinações, estupor (tontura que quase remove a capacidade de falar e agir) e coma;
- convulsões (contrações violentas e involuntárias de alguns músculos) incluindo estado epiléptico não convulsivo (distúrbio do cérebro, sem manifestações motoras, causado pela atividade excessiva de certas células nervosas no cérebro);
- mioclonia (espasmo muscular involuntário rápido);
- insuficiência renal (capacidade reduzida dos rins para desempenhar a sua função). A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- teste de Coombs direto positivo (teste que avalia a presença de anticorpos capazes de atacar e destruir glóbulos vermelhos)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- redução na quantidade de hemoglobina no sangue (anemia)
- alta concentração de eosinófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
- inflamação de uma veia (flebite) onde a infusão foi administrada
- diarréia
- aparecimento de manchas vermelhas na pele (erupção)
- reação, dor e inflamação onde a infusão / injeção foi administrada
- aumento da concentração sanguínea de fosfatase alcalina (uma proteína encontrada principalmente no fígado, trato biliar e osso) que pode indicar doença esquelética ou hepática
- aumento na alanina aminotransferase (ALT, uma proteína encontrada especialmente no fígado), que pode indicar problemas hepáticos
- aumento da aspartato aminotransferase (AST, uma proteína encontrada especialmente nos músculos, fígado e coração), que pode indicar principalmente problemas hepáticos e cardíacos
- aumento da concentração de bilirrubina (uma substância produzida por glóbulos vermelhos velhos ou danificados) no sangue, indicando um problema de fígado
- aumento no tempo que leva para o sangue coagular (tempo de protrombina prolongado ou tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- infecção da boca causada por fungos do gênero Candida (candidíase oral)
- infecção da vagina
- redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
- redução do número de neutrófilos no sangue, tipo de glóbulos brancos (neutropenia)
- dor de cabeça
- inflamação do cólon associada ao uso de antibióticos (colite pseudo-membranosa)
- inflamação do cólon (colite)
- náusea
- Ele vomitou
- irritação da pele (eritema)
- aparência de caroços vermelhos (pele inchada) ou brancos de vários tamanhos (urticária)
- coceira
- febre (temperatura corporal elevada)
- inflamação onde a infusão foi administrada
- aumento nos níveis sanguíneos de ureia, o que indica redução da função renal
- aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, o que indica lesão renal
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- infecção causada pelo fungo Candida albicans (candidíase)
- reação alérgica rápida e grave que pode causar a morte (reação anafilática)
- inchaço da face, olhos, lábios, língua e garganta com possível dificuldade em respirar e engolir (angioedema)
- mudança na sensação nos membros ou outras partes do corpo (parestesia)
- distúrbio do paladar (disgeusia)
- tontura
- aumento no diâmetro dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
- falta de ar (dispneia)
- dor no abdômen
- constipação (constipação)
- coceira nos genitais
- arrepios
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- redução na quantidade de hemoglobina no sangue causada pela produção insuficiente de glóbulos vermelhos na medula óssea (anemia aplástica)
- redução na quantidade de hemoglobina no sangue causada pela formação de anticorpos que destroem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- destruição quase total e descolamento da pele e membranas mucosas (necrólise epidérmica tóxica)
- destruição e descolamento da pele e membranas mucosas após uma reação alérgica (síndrome de Stevens Johnson)
- aparecimento de lesões de roseta vermelho vivo (eritema multiforme ou polimórfico)
- perda de sangue dos vasos (hemorragia)
- doença renal causada por produtos químicos, fatores físicos ou medicamentos (nefropatia tóxica)
- resultado falso positivo na medição de glicose na urina (teste de glicosúria) por métodos que usam agentes redutores
- diminuição severa do número de granulócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue (agranulocitose)
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C. Mantenha-se afastado da luz.
Não conserve a solução reconstituída acima de 25 ° C por 24 horas ou, alternativamente, armazene de 2 a 8 ° C por 7 dias.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Maxipime contém
Maxipime 2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável Frasco:
- O ingrediente ativo é dicloridrato de cefepima monohidratado equivalente a 2.000 mg de cefepima
- O outro componente é: L-arginina.
Frasco de solvente:
Cada frasco de solvente contém água para preparações injetáveis
Descrição da aparência de Maxipime e conteúdo da embalagem
Pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso.
Maxipime 2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável está disponível em embalagens contendo:
- 1 frasco para injetáveis com uma tampa de plástico roxa gravada com “Ler o Folheto Informativo” (= “Ler o Folheto Informativo”) e 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
COMO USAR MAXIPIME
Maxipime pode ser administrado por via intravenosa e intramuscular.
A dosagem e a via de administração variam de acordo com a susceptibilidade do organismo envolvido, a gravidade da infecção, a função renal e o estado geral do paciente.
Adultos e crianças com mais de 12 anos (> 40 kg)
Um guia para a dosagem de cefepima para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (> 40 kg) com função renal normal é fornecido na Tabela 1.
A via intravenosa é preferível para pacientes com infecções graves, especialmente aquelas que colocam em risco a vida do paciente, especialmente se houver choque séptico.
tabela 1
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (> 40 kg) com função renal normal *
* A duração da terapia normalmente varia entre 7 e 10 dias.
As infecções mais graves podem exigir um tratamento mais longo; O tratamento empírico da neutropenia febril (paciente imunocomprometido) deve durar 7 dias ou até a resolução da neutropenia.
Profilaxia cirúrgica (adultos): as doses recomendadas para a prevenção de infecções bacterianas durante e após a cirurgia são as seguintes:
- Uma dose única de 2 g i.v. de Maxipime (infusão de 30 minutos, ver "Instruções de uso") a ser iniciado 60 minutos antes da cirurgia. Uma única dose iv de 500 mg de metronidazol, se considerada apropriada, pode ser administrada imediatamente após o final da infusão de Maxipime. A dose de metronidazol deve ser preparada e administrada de acordo com as informações técnicas do produto. Devido à incompatibilidade Maxipime e metronidazol não devem ser misturados no mesmo recipiente; recomenda-se enxaguar o conjunto com um líquido compatível antes da administração do metronidazol.
- Se a duração da cirurgia exceder 12 horas, uma segunda dose de Maxipime seguida de metronidazol, se apropriado, deve ser administrada 12 horas após a dose profilática inicial.
Crianças de 1 mês a 12 anos com função renal normal
Meningite bacteriana
Dose recomendada: Pacientes com mais de dois meses de idade e pesando ≤ 40 kg: 50 mg / kg a cada 8 horas por 7 a 10 dias.
A experiência com o uso de Maxipime em pacientes com menos de dois meses de idade é limitada. Embora esta experiência tenha sido obtida com 50 mg / kg, os dados farmacocinéticos obtidos em indivíduos com mais de 2 meses sugerem que uma dose de 30 mg / kg a cada 12 ou 8 horas pode ser considerada adequada para pacientes pediátricos entre o primeiro e o segundo mês de idade As doses de 30 mg / kg entre 1 e 2 meses e as de 50 mg / kg entre 2 meses e 12 anos são comparáveis às de 2 g de um adulto. A administração de Maxipime nestes pacientes deve ser monitorada cuidadosamente.
Os esquemas para adultos podem ser aplicados para pacientes pediátricos com peso superior a 40 kg (ver Tabela 1). Para pacientes com mais de 12 anos de idade e pesando ≤ 40 kg, o esquema para idades mais jovens com peso ≤ 40 kg deve ser usado.
A dosagem pediátrica não deve exceder a dosagem de adulto (2 g a cada 8 horas). A experiência com administração intramuscular em pacientes pediátricos é limitada.
Cidadãos idosos
Não é necessária modificação da dosagem, exceto em casos de insuficiência renal concomitante (ver "Precauções de uso").
Função Hepática Reduzida
Não é necessária modificação da dosagem, exceto em casos de insuficiência renal concomitante.
Função renal reduzida
Em pacientes com disfunção renal, a dosagem de cefepima deve ser ajustada para compensar a diminuição da eliminação renal.
A dose inicial recomendada de cefepima em pacientes com disfunção renal leve a moderada deve ser a mesma que em pacientes com função renal normal (Tabela 1).
A dose de manutenção recomendada de cefepima em pacientes adultos com insuficiência renal é mostrada na tabela abaixo (Tabela 2).
MESA 2
Dose de manutenção em adultos com insuficiência renal *
* O modelo farmacocinético indica que uma dosagem reduzida é necessária para esses pacientes.
Pacientes em hemodiálise
Em pacientes em hemodiálise, aproximadamente 68% da quantidade total de cefepima presente no corpo no início da diálise será eliminada ao longo de um período de 3 horas. Para esses pacientes, o modelo farmacocinético indica que é necessária uma redução da dose. Pacientes recebendo cefepima e fazendo hemodiálise ao mesmo tempo devem receber a seguinte dosagem: uma dose de ataque de 1 g no primeiro dia de terapia e, posteriormente, 500 mg de cefepima por dia para todas as infecções, exceto neutropenia febril que requer 1 g por dia. Nos dias de diálise, cefepime deve ser administrado imediatamente após a diálise. Sempre que possível, cefepime deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Pacientes em diálise peritoneal contínua
Na diálise peritoneal contínua, Maxipime pode ser administrado nas doses normalmente recomendadas para pacientes com função renal normal (ou seja, 500 mg, 1 g ou 2 g dependendo da gravidade da infecção), mas com um intervalo de 48 horas entre uma dose e a próximo.
Pacientes pediátricos com insuficiência renal
Uma vez que a excreção urinária é a via de eliminação predominante para cefepima, ajustes posológicos são recomendados em pacientes pediátricos e pacientes com função renal comprometida. Conforme recomendado na Tabela 2, os mesmos intervalos de dose e / ou intervalos de dose devem ser usados. Uma redução destes últimos .
Duração do tratamento
A duração da terapia depende do curso da infecção e deve, portanto, ser estabelecida pelo médico.
Instruções de uso
Administração intravenosa
Para preparar uma solução de Maxipime para administração intravenosa, os seguintes diluentes devem ser usados:
- Água para preparações injetáveis F.U.
- Solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%), com ou sem glicose a 5%
- Solução de Ringer com ou sem glicose a 5%
- Solução de glicose a 5% ou 10%
- Solução de lactato de sódio 6 M
Maxipime pode ser injetado lentamente em uma veia durante um período de 3-5 minutos. O medicamento também pode ser administrado diretamente em tubos de perfusão ou por infusão intravenosa contínua. Em caso de administração por infusão, injetar o medicamento durante aproximadamente 30 minutos.
Administração intramuscular
Maxipime 0,5 g deve ser diluído em 1,5 ml de água estéril para preparações injetáveis (fornecida na embalagem).
Maxipime 1 g deve ser diluído em 3 ml de água estéril para preparações injetáveis (fornecida na embalagem).
Volumes de reconstituição
Os volumes de reconstituição máximos para administração intravenosa e intramuscular estão resumidos na seguinte tabela:
TABELA 3
Instruções para reconstituição
A solução deve ser reconstituída no momento do uso.
É preferível administrar o medicamento imediatamente após sua reconstituição.
Maxipime pode ser administrado simultaneamente com outros antibióticos ou outros medicamentos, desde que não sejam misturados na mesma seringa ou líquido de perfusão.
Como outras cefalosporinas, as soluções de Maxipime podem variar em cor dependendo do período de armazenamento. Essa característica não influencia a eficácia e tolerabilidade do medicamento.
OVERDOSE
Os sintomas de sobredosagem incluem encefalopatia, mioclonia e convulsões.
Em casos de sobredosagem grave, especialmente em pacientes com insuficiência renal, os níveis séricos de Maxipime podem ser reduzidos por hemodiálise.A diálise peritoneal não é útil. Pode ocorrer sobredosagem acidental quando pacientes com disfunção renal tomam altas doses do medicamento (ver "Como usar Maxipime", "Advertências e precauções" e "Efeitos indesejáveis").
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MAXIPIME PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável
Cada garrafa contém
Princípio ativo: dicloridrato de cefepima monohidratado, igual a 500 mg de cefepima.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Cada garrafa contém
Princípio ativo: dicloridrato de cefepima monohidratado, igual a 1000 mg de cefepima.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável
Cada garrafa contém
Princípio ativo: dicloridrato de cefepima monohidratado, igual a 2.000 mg de cefepima.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
MAXIPIME é indicado em adultos para o tratamento de infecções moderadas e graves causadas por bactérias suscetíveis, incluindo infecções do trato respiratório e infecções (complicadas e não complicadas) do trato urinário inferior e superior, infecções de pele e tecidos moles, infecções intra-abdominais, incluindo peritonite e infecções biliares, septicemia / bacteriemia incluindo episódios febris em pacientes imunocomprometidos.
Tratamento empírico de episódios febris em pacientes neutropênicos.
A monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de episódios febris em pacientes neutropênicos.
Em pacientes neutropênicos com alto risco de infecções graves (por exemplo, pacientes com transplante de medula óssea recente, com início de hipotensão, com malignidade hematológica subjacente ou com neutropenia grave e prolongada), a monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes para apoiar a eficácia do cefepime sozinho em tais pacientes.
MAXIPIME é indicado em crianças para o tratamento da meningite cerebrospinal causada por germes sensíveis.
MAXIPIME é indicado para o tratamento de infecções causadas por uma ou mais cepas bacterianas aeróbias e anaeróbias suscetíveis.
Devido ao seu amplo espectro antibacteriano, após a obtenção dos resultados dos testes de sensibilidade, MAXIPIME pode ser usado sozinho como medicamento de primeira escolha.Quando apropriado, MAXIPIME pode ser usado com segurança em combinação com aminoglicosídeo ou outros antibióticos.
MAXIPIME é indicado para profilaxia cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia intra-abdominal.
04.2 Posologia e método de administração
Administração
MAXIPIME pode ser administrado por via intravenosa e intramuscular. Quando administrado apenas por via intramuscular, MAXIPIME geralmente não causa dor.
A dosagem e a via de administração variam de acordo com a susceptibilidade do organismo envolvido, a gravidade da infecção, a função renal e o estado geral do paciente.
Adultos
Um guia para a dosagem de cefepima para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com função renal normal é fornecido na Tabela 1.
A via intravenosa é preferível para pacientes com infecções graves, especialmente aquelas que colocam em risco a vida do paciente, especialmente se houver choque séptico.
tabela 1
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com função renal normal *
* A duração da terapia normalmente varia entre 7 e 10 dias; infecções mais graves podem exigir um tratamento mais longo. O tratamento empírico da neutropenia febril (pacientes imunocomprometidos) deve durar 7 dias ou até a resolução da neutropenia.
Profilaxia cirúrgica (adultos): as posologias recomendadas para a prevenção de infecções bacterianas durante e após a cirurgia são as seguintes:
Uma dose iv única de 2 g de MAXIPIME (infusão de 30 minutos, ver 6.6) deve ser iniciada 60 minutos antes da cirurgia. Uma dose iv única de 500 mg de metronidazol, se considerada apropriada, pode ser administrada imediatamente após o final da cirurgia. Infusão de MAXIPIME. A dose de metronidazol deve ser preparada e administrada de acordo com as informações técnicas do produto. Devido à incompatibilidade, MAXIPIME e metronidazol não devem ser misturados no mesmo recipiente; recomenda-se lavar o conjunto com um líquido compatível antes administração de metronidazol.
Se a duração da cirurgia exceder 12 horas, uma segunda dose de MAXIPIME seguida de metronidazol, se apropriado, deve ser administrada 12 horas após a dose profilática inicial.
Crianças de 1 mês a 12 anos com função renal normal
Meningite bacteriano
Dose recomendada: pacientes com mais de dois meses de idade e pesando 40 kg: 50 mg / kg a cada 8 horas por 7 a 10 dias.
A experiência com o uso de MAXIPIME em pacientes com menos de 2 meses de idade é limitada. Embora esta experiência tenha sido obtida com 50 mg / kg, os dados farmacocinéticos obtidos em indivíduos com mais de 2 meses sugerem que uma dosagem de 30 mg / kg a cada 12 ou 8 horas pode ser considerado adequado para pacientes pediátricos entre o primeiro e o segundo mês de idade As doses de 30 mg / kg entre 1 e 2 meses e as de 50 mg / kg entre 2 meses meses e 12 anos são comparáveis às 2 g de um adulto. A administração de MAXIPIME nesses pacientes deve ser monitorada cuidadosamente.
Os esquemas para adultos podem ser aplicados para pacientes pediátricos com peso superior a 40 kg (ver Tabela 1). Para pacientes com mais de 12 anos de idade e pesando 40 kg, o esquema para pessoas mais jovens com peso de 40 kg deve ser usado.
A dosagem pediátrica não deve exceder a dosagem de adulto (2 g a cada 8 horas). A experiência com administração intramuscular em pacientes pediátricos é limitada.
Cidadãos idosos
Não é necessária modificação da dose, exceto em casos de insuficiência renal concomitante (ver 4.4).
Função Hepática Reduzida
Não é necessária modificação da dosagem, exceto em casos de insuficiência renal concomitante.
Função renal reduzida
Em pacientes com disfunção renal, a dosagem de cefepima deve ser ajustada para compensar a diminuição da eliminação renal. A dose inicial recomendada de cefepima em pacientes com disfunção renal leve a moderada deve ser a mesma que em pacientes com função renal normal. A dose de manutenção recomendada de cefepima em pacientes adultos com insuficiência renal pode ser observada na tabela abaixo.
MESA 2
Dose de manutenção em adultos com insuficiência renal *
Pacientes em hemodiálise
Em pacientes em hemodiálise, aproximadamente 68% da quantidade total de cefepima presente no corpo no início da diálise é eliminada ao longo de um período de 3 horas.Ao final de cada sessão de diálise, uma dose equivalente à dose inicial deve ser administrada.
Na diálise peritoneal contínua, MAXIPIME pode ser administrado nas doses normalmente recomendadas para pacientes com função renal normal (ou seja, 500 mg, 1 g ou 2 g dependendo da gravidade da infecção), mas a cada 48 horas.
Pacientes pediátricos com insuficiência renal
Uma vez que a excreção urinária é a via de eliminação predominante de cefepima, os ajustes posológicos são recomendados em pacientes pediátricos e pacientes com função renal comprometida.
Conforme recomendado na Tabela 2, devem ser utilizados os mesmos aumentos nos intervalos entre as doses e / ou redução desta.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, às cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes com disfunção renal, como diurese diminuída devido à insuficiência renal (depuração da creatinina ≤ 50 ml / min) ou outras condições que podem comprometer a função renal, a posologia de MAXIPIME deve ser ajustada para compensar a eliminação renal diminuída. Devido às concentrações séricas prolongadas e elevadas do antibiótico em dosagens usuais em pacientes com insuficiência renal ou outras condições que podem prejudicar a função renal, a dosagem de manutenção deve ser reduzida quando cefepima é administrada a esses pacientes. A dosagem repetida deve ser determinada com base no grau de disfunção renal, na gravidade da infecção e na sensibilidade do agente causador (ver 4.2 e 5). Os seguintes eventos adversos graves foram relatados durante a vigilância pós-comercialização: encefalopatia reversível (distúrbios de consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e / ou insuficiência renal (ver ponto 4.8). A maioria dos casos foi relatada em pacientes com disfunção renal que receberam doses de MAXIPIME acima das recomendadas. Em geral, os sintomas de neurotoxicidade desapareceram após a interrupção da cefepima e / ou após a hemodiálise; no entanto, alguns casos foram fatais.
Como com outros antibióticos beta-lactâmicos, antes de iniciar a terapia com MAXIPIME, deve-se avaliar cuidadosamente se o paciente não foi previamente hipersensível a penicilinas ou outros medicamentos; neste caso, MAXIPIME deve ser administrado com extrema cautela.
Em caso de reação alérgica ao MAXIPIME, a terapia deve ser descontinuada e o paciente tratado adequadamente. As reações de hipersensibilidade graves podem requerer adrenalina e medidas de suporte.
Com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo MAXIPIME, diarreia associada foi relatada Clostridium difficile que pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O diagnóstico de C. difícil associado à diarreia em todos os pacientes que apresentam diarreia após a terapia com antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o início da diarreia está associado a C. difícil também pode ocorrer nos dois meses após a administração de agentes antibacterianos. No caso de C. difícil, suspeita ou conhecida, pode ser necessário interromper a antibioticoterapia não prescrita para essa condição.
Em caso de uso concomitante de drogas potencialmente nefrotóxicas, como aminoglicosídeos e diuréticos potentes, a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.
Cidadãos idosos
Dos mais de 6400 pacientes adultos tratados com MAXIPIME em ensaios clínicos, 35% tinham 65 anos ou mais, enquanto 16% tinham 75 anos ou mais.
Em estudos clínicos, os pacientes idosos tratados com as doses comumente recomendadas para adultos demonstraram eficácia clínica e segurança comparáveis às de pacientes adultos, a menos que os pacientes tenham insuficiência renal. As diferenças são limitadas a um aumento modesto da meia-vida e uma depuração renal mais baixa do que em pacientes mais jovens.Se a função renal estiver comprometida, o ajuste da dose é recomendado (ver 4.2).
Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com disfunção renal. Como os pacientes idosos são mais propensos a declínio da função renal, deve-se ter cuidado na seleção da posologia e monitoramento da função renal (ver 4.8 e 5). Eventos adversos graves, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) ocorreram em pacientes geriátricos com insuficiência renal que receberam doses usuais de cefepima.) E / ou insuficiência renal (ver secção 4.8).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O teste de Coombs direto positivo, sem evidência de hemólise, foi observado em 12,3% dos pacientes que receberam MAXIPIME a cada 12 horas em ensaios clínicos.
Reações falsas positivas de glicosúria podem ser observadas em pacientes tratados com MAXIPIME quando agentes redutores são usados. Não foram observadas reações falso-positivas com métodos incluindo glicose oxidase.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança de MAXIPIME em mulheres grávidas não foi estabelecida como adequada e não foram realizados estudos bem controlados nestas pacientes.
Os estudos de reprodução realizados em animais com doses até 8-10 vezes a dose diária máxima não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na reprodução, no desenvolvimento embrionário ou fetal, no período de gestação e no desenvolvimento peri e pós-natal. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, recomenda-se o uso do medicamento durante a gravidez apenas quando claramente necessário.
Cefepime é excretado em concentrações muito baixas no leite materno e, portanto, recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
MAXIPIME é geralmente bem tolerado.
Em estudos clínicos (N = 5598), os eventos adversos mais comuns foram sintomas gastrointestinais e reações de hipersensibilidade.
As reações adversas raramente exigiram a descontinuação do tratamento e foram geralmente de natureza ligeira e transitória. As reações adversas durante a terapia com MAXIPIME consideradas relacionadas ao medicamento estão listadas abaixo:
Reações adversas relatadas com uma incidência variando de 0,1 a 1% (a menos que especificado de outra forma)
Hipersensibilidade: erupção cutânea (1,8%), coceira, urticária.
Sistema digestivo: náuseas, vômitos, candidíase oral, diarreia (1,2%), colite (incluindo colite pseudomembranosa)
Sistema nervoso central: dor de cabeça
Outros: febre, vaginite, eritema.
Reações adversas relatadas com uma incidência variando de 0,05 a 0,1%: dor abdominal, constipação, vasodilatação, dispneia, tontura, parestesia, coceira genital, alterações do paladar, calafrios, candidíase não especificada.
Os eventos clinicamente significativos que ocorreram em menos de 0,05% dos casos incluíram anafilaxia e convulsões.
Reações locais
No local da infusão IV (5,2%): flebite (2,9%) e inflamação (0,1%), No local da injeção intramuscular: dor e inflamação (2,6%).
As alterações nos parâmetros laboratoriais que se desenvolveram durante os ensaios clínicos em pacientes com valores basais normais foram transitórias e transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência de 1-2% (a menos que especificado de outra forma) foram: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%), aumento da transaminase (ALT 3,6%; AST 2,5%), fosfatase alcalina, bilirrubina total, BUN (0,5-1%), creatinina (0,5-1%), tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina (2,8%). Foram observados casos raros de leucopenia transitória e neutropenia.
Os seguintes eventos foram relatados na experiência clínica pós-comercialização, mas a ligação causal com o medicamento não pôde ser determinada: como com outros medicamentos desta classe, encefalopatia (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), convulsões, mioclonia e / ou insuficiência renal A maioria dos casos foi notificada em doentes com disfunção renal que receberam doses acima das recomendadas (ver secção 4.4).
Além disso, foram relatadas anafilaxia (incluindo choque anafilático), leucopenia transitória, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia.
Doentes pediátricos: o perfil de segurança em crianças é semelhante ao observado em adultos, sendo a erupção cutânea o acontecimento mais frequentemente notificado em ensaios clínicos.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem grave, especialmente em pacientes com insuficiência renal, os níveis séricos de MAXIPIME podem ser reduzidos com hemodiálise. A diálise peritoneal não é útil.Pode ocorrer sobredosagem acidental quando os doentes com disfunção renal tomam doses elevadas do medicamento (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Os sintomas de sobredosagem incluem encefalopatia, mioclonia, convulsões e excitabilidade neuromuscular.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos beta-lactâmicos.
Código ATC: J01DE01.
Bacteriologia
A cefepima é uma cefalosporina de nova geração com amplo espectro de ação, que exerce sua ação bactericida inibindo a síntese da parede celular. Presentes Cefepime em vitro atividade contra uma "ampla gama de bactérias gram-positivas e gram-negativas, incluindo algumas formas resistentes a antibióticos aminoglicosídeos, ceftazidima e outras cefalosporinas de terceira geração. Tem uma baixa afinidade para beta-lactamases cromossômicas e é muito resistente à" ação hidrolítica de a maioria deles. Apresenta rápida penetração na parede celular de bactérias gram-negativas.
Cefepime estava ativo, em vitro, contra as seguintes cepas bacterianas: aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras de beta-lactamase), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus pianococcus simuladores ), Streptococcus agalactiae (estreptococos do Grupo B), estreptococos do Grupo C, estreptococos do Grupo D (S.bovis), estreptococos do Grupo F, estreptococos do Grupo G, Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas intermediárias resistentes à penicilina com MIC para penicilina entre 0,1 e 1 mcg / ml), estreptococos Viridans. Muitas cepas de enterococos, por exemplo, Enterococcus faecalis e estafilococos resistentes à meticilina são resistentes à maioria das cefalosporinas, incluindo cefepima. Aeróbios Gram-negativos: Pseudomonas spp. (incluindo P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis e P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluindo K. pneumoniae, K. oxytoca e K. ozaenae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans e E. sakazakii), Citrobacter spp. (incluindo C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus e C.aerogenes), Proteus spp. (incluindo P. mirabilis, P. vulgaris e P. penneri), Serratia spp. (incluindo Serratia marcescens e S.liquefaciens), Providencia spp. (incluindo P. stuartii, P. rettgeri e P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp., Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (incluindo V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus e lwoffi), Moraxella catarrhalis (anteriormente Branhamella catarrhalis - incluindo cepas produtoras de beta-lactamase lacorrse), Neisseria gonorrema produzindo cepas cepas), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime é inativo contra muitas cepas de Pseudomonas pickettii e Xanthomonas maltophilia.
Anaeróbios: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus e outros Bacteroides de origem oral). Cefepime é inativo em Bacteroides fragilis e Clostridium difficile.
Sinergia foi observada com antibióticos aminoglicosídeos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética de MAXIPIME foi linear no intervalo de 250 mg - 2 g por via intravenosa e no intervalo de 500 mg - 2 g por via intramuscular, e não variou de acordo com a duração do tratamento.
Absorção: Após administração intramuscular, MAXIPIME é completamente absorvido.
Distribuição: As concentrações plasmáticas médias de cefepima em vários intervalos de tempo em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino após administrações intravenosas únicas de 250 mg, 500 mg, 1 ge 2 ge após administrações intramusculares únicas de 500 mg, 1 g 2 g, são mostradas em Tabela 3.
TABELA 3
Concentrações plasmáticas médias de cefepima (mcg / ml) em homens adultos saudáveis
A meia-vida média de eliminação da cefepima é de aproximadamente 2 horas.
Cefepime atinge concentrações terapêuticas para patógenos sensíveis em fluidos biológicos e tecidos corporais, conforme listado na Tabela 4.
A distribuição relativa da cefepima nos tecidos não varia com a dose na faixa de 250 mg - 2 g.
Metabolismo
O volume médio de distribuição no estado estacionário é de 18 litros. Não há evidência de acúmulo de cefepima em indivíduos saudáveis recebendo doses de até 2 g por via intravenosa a cada 8 horas por um período de 9 dias. A ligação da cefepima às proteínas séricas é inferior a 19% e é independente de sua concentração. sérum.
Cefepime não é extensamente metabolizado. O principal metabólito na urina é a N-metilpirrolidina, que é rapidamente convertida em N-óxido, o que representa aproximadamente apenas 6,8% da dose.
TABELA 4
Concentrações médias de cefepima em vários fluidos biológicos e tecidos corporais em adultos saudáveis
Excreção
A depuração total média do fármaco do organismo é de 120 ml / min. A depuração renal média é de 110 ml / min, demonstrando que a eliminação ocorre quase exclusivamente por via renal, especialmente por filtração glomerular. A concentração urinária de cefepima inalterada constitui aproximadamente 85% da dose. Após uma dose de 500 mg por via intravenosa, as concentrações de MAXIPIME não foram detectáveis após 12 horas no plasma e após 16 horas na urina. A concentração média na urina. "12 - O intervalo pós-dose de 16 horas foi de 17,8 mcg / mL. Após uma dose intravenosa de 1 ou 2 g, as concentrações urinárias foram em média de 26,5 mcg / mL e 28,8 mcg / mL, respectivamente, no intervalo de 12-24 horas, sem níveis plasmáticos do medicamento 24 horas após a administração.
Cidadãos idosos:
A farmacocinética de MAXIPIME em ambos os sexos com mais de 65 anos é bem conhecida. Os doentes com função renal normal relacionada com a idade não requerem modificações da dose, que deve ser ajustada quando a função renal está comprometida (ver 4.2 e 4.4).
Função hepática anormal
A farmacocinética da cefepima em pacientes com insuficiência hepática recebendo uma dose única de 1 g permanece inalterada. Portanto, o ajuste da dose não é necessário para pacientes com disfunção hepática, a menos que haja insuficiência renal concomitante.
Alteração da função renal
Estudos em pacientes com vários graus de insuficiência renal mostraram um prolongamento significativo da meia-vida de eliminação do medicamento. C "é uma relação linear entre a depuração corporal total e a depuração da creatinina em doentes com insuficiência renal (ver 4.2 Função Renal Reduzida). A semivida de eliminação média em doentes que necessitam de diálise ou hemodiálise ou diálise peritoneal contínua é de 13-17 horas.
Pacientes pediátricos
As concentrações plasmáticas médias de cefepima após a primeira dose são semelhantes às observadas no estado de equilíbrio, com muito pouca acumulação após administração repetida.
A biodisponibilidade média é de 82% após a administração IM. Não há diferenças substanciais em crianças entre a primeira dose e o estado estacionário, independentemente do regime (BID ou TID), nem entre as idades ou entre homens e mulheres. A meia-vida de eliminação é 1,7 horas, a excreção de cefepima inalterada na urina é de 60% da dose administrada, sendo a via renal e a via de eliminação preferenciais.A Tabela 5 mostra as concentrações de cefepima no LCR em comparação com as concentrações plasmáticas.
TABELA 5
Concentrações médias de cefepima no plasma e líquido cefalorraquidiano *
* A idade dos pacientes variou de 3,1 meses a 14,7 anos, com média de 2,9 anos (DP 3,9). Pacientes com suspeita de infecção do SNC foram tratados com cefepima, 50 mg / kg, administrada por infusão IV por 5-20 minutos a cada 8 horas. Amostras de plasma e LCR foram coletadas de pacientes selecionados aproximadamente 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após o término da infusão, no 2º ou 3º dia de terapia.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum efeito clinicamente relevante foi observado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
L-arginina (aproximadamente 725 mg de L-arginina por g de substância ativa cefepima).
06.2 Incompatibilidade
Atualmente, não há dados sobre a estabilidade físico-química de MAXIPIME em combinação com outros medicamentos. É aconselhável não combinar MAXIPIME na mesma solução com outros medicamentos quando administrado por via intravenosa (ver 6.6).
06.3 Período de validade
3 anos.
A solução deve ser reconstituída no momento da utilização e pode ser conservada a uma temperatura não superior a 25 ° C durante 24 horas ou, em alternativa, a uma temperatura entre 2 ° C - 8 ° C durante 7 dias.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C. Manter o medicamento protegido da luz.
A solução reconstituída deve ser conservada a uma temperatura não superior a 25 ° C durante 24 horas ou, em alternativa, a uma temperatura entre 2 ° C - 8 ° C durante 7 dias.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável
Frasco de vidro de 500 mg com ampola de solvente anexada de 1,5 ml de água para preparações injetáveis (utilizável para administração intramuscular).
MAXIPIME 1000 mg pó e solvente para solução injetável
Um frasco de vidro de 1000 mg com uma ampola de 3 ml de solvente de água para preparações injetáveis (utilizável para administração intramuscular).
MAXIPIME 2000 mg pó e solvente para solução injetável
Frasco de vidro de 2.000 mg com frasco de solvente de 10 ml de água para preparações injetáveis (para administração intravenosa).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Administração intravenosa
Para preparar a solução de MAXIPIME para ser administrado por via intravenosa, os seguintes diluentes devem ser usados:
- Água para preparações injetáveis F.U.
- Solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%), com ou sem glicose a 5%
- Solução de Ringer com ou sem glicose a 5%
- solução de glicose a 5% ou 10%
- solução de lactato de sódio 6 M
MAXIPIME pode ser injetado lentamente em uma veia durante um período de 3-5 minutos. O medicamento também pode ser administrado diretamente em tubos de perfusão ou por infusão intravenosa contínua. Em caso de administração por infusão, injetar o medicamento durante aproximadamente 30 minutos. Administração intramuscular
MAXIPIME 0,5 g deve ser diluído em 1,5 ml de água para preparações injetáveis (fornecida na embalagem).
MAXIPIME 1 g deve ser diluído em 3 ml de água para preparações injetáveis (fornecida na embalagem). Volumes de reconstituição
Os volumes de reconstituição MAXIPIME para administração intravenosa e intramuscular estão resumidos na seguinte tabela:
TABELA 6
Instruções para reconstituição
É preferível administrar o medicamento imediatamente após sua reconstituição.
MAXIPIME pode ser administrado simultaneamente com outros antibióticos ou outros medicamentos, desde que não sejam misturados na mesma seringa ou líquido de perfusão.
Como outras cefalosporinas, as soluções de MAXIPIME podem variar de cor dependendo do período de armazenamento. Essa característica não influencia a eficácia e tolerabilidade do medicamento.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pó e solvente para solução injetável - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pó e solvente para solução injetável - A.I.C. N ° 028899033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Última data de renovação: novembro de 2009.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2011
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