Ingredientes ativos: Cefachlor
Cefacloro ABC 500 mg cápsulas
Cefacloro ABC grânulos de 250 mg / 5 ml para suspensão oral
Por que o Cefaclor é usado? Para que serve?
Cefacloro ABC contém a substância ativa cefacloro que pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. As cefalosporinas são antibióticos e são usadas para tratar infecções causadas por bactérias.
Cefachlor ABC é indicado para o tratamento das seguintes infecções:
- infecções do trato respiratório, pulmões (pneumonia), brônquios (bronquite, incluindo exacerbações de bronquite crônica), garganta (faringite), amígdalas (amigdalite);
- infecções de ouvido (otite média);
- infecções da pele e tecidos moles;
- infecções do trato urinário, incluindo as dos rins (pielonefrite), bexiga (cistite) e as da uretra causadas por uma bactéria chamada gonococo (uretrite gonocócica);
- infecções das vias nasais (sinusite).
Contra-indicações Quando Cefaclor não deve ser usado
Não tome Cefachlor ABC
- se tem alergia ao cefacloro, a outros antibióticos semelhantes (cefalosporinas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cefaclor
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cefachlor ABC.
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família teve problemas de tipo alérgico após tomar cefacloro ou outros medicamentos semelhantes (cefalosporinas, penicilinas), pois pode ter uma reação alérgica ao tomar este medicamento.
O uso prolongado de cefacloro pode induzir o desenvolvimento de germes não sensíveis.
Se tiver sintomas de uma reação alérgica, deve parar de tomar este medicamento e contactar um médico imediatamente.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:
- diminuição grave e repentina da pressão arterial (hipotensão);
- aceleração e desaceleração dos batimentos cardíacos;
- sensação incomum de cansaço ou fraqueza;
- ansiedade, agitação;
- vertigem;
- desmaios (perda de consciência);
- dificuldade em respirar ou engolir;
- coceira generalizada, especialmente nas mãos e pés;
- irritações da pele (urticária) com ou sem inchaço das extremidades, órgãos genitais externos, face especialmente na região dos olhos e lábios (angioedema);
- vermelhidão da pele, especialmente ao redor das orelhas;
- descoloração azulada da pele (cianose);
- suando.
Informe o seu médico se:
- teve episódios de diarreia durante o tratamento com este medicamento, pois isso pode indicar o aparecimento de um problema intestinal (colite pseudomembranosa); informe o seu médico se você já sofreu de distúrbios intestinais no passado, pois é mais provável que tenha esse tipo de distúrbio intestinal associado aos antibióticos;
- sofre de problemas renais porque o seu médico pode necessitar de reduzir a sua dose;
- você deve fazer exames de sangue ou urina, pois é possível que esses exames forneçam resultados errôneos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cefaclor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar um medicamento denominado probenecida (usado para tratar a gota), pois o seu médico pode ter de alterar a sua dose.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Cefacloro ABC se estiver grávida ou a amamentar, exceto em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml granulado para suspensão oral contém sacarose
Este medicamento contém sacarose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Cefaclor: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Use em adultos
A dose recomendada é 250 mg (5 ml) a cada 8 horas.
Em infecções mais graves, podem ser necessárias doses mais altas. A dose máxima recomendada é de 2 g por dia.
Para o tratamento da uretrite gonocócica aguda, a dose recomendada é de 3 g em administração única; neste caso, o seu médico também pode prescrever outro medicamento denominado probenecida para ser tomado em combinação com Cefacloro ABC.
Uso em crianças
A dose diária total recomendada é de 20 mg por quilo de peso corporal.
Esta dose deve ser dividida em 3 administrações, uma a cada 8 horas.
Em infecções mais graves (como otite média), a dose diária total recomendada é de 40 mg por quilo de peso corporal. A dose máxima recomendada é de 1 g por dia.
Tanto em crianças como em adultos, no tratamento da otite média e da faringite, a dose diária total pode ser dividida em doses a serem administradas a cada 12 horas.
Instruções para preparar a suspensão
Para preparar a suspensão, siga o procedimento abaixo:
- agite bem a garrafa antes da preparação;
- encha cerca de metade da garrafa com água;
- agitar vigorosamente por cerca de 1 minuto até que uma suspensão homogênea seja obtida;
- adicione mais água até atingir o nível indicado na garrafa;
- agite bem até obter uma suspensão uniforme.
Quando preparado de acordo com estas instruções, 5 ml de suspensão contém 250 mg de cefacloro.
Agite bem antes de cada uso.
Caso se tenha esquecido de tomar Cefachlor ABC
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Cefaclor
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, dores de estômago e diarreia.
Em caso de sobredosagem acidental de Cefachlor ABC, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cefaclor
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- distúrbios estomacais e intestinais (efeitos gastrointestinais);
- reações alérgicas (hipersensibilidade) caracterizadas pela presença de lesões cutâneas semelhantes ao sarampo (erupções cutâneas semelhantes ao sarampo);
- diarréia;
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta devido ao acúmulo de líquido (angioedema);
- níveis aumentados de glóbulos brancos (eosinofilia)
- comichão nos órgãos genitais, infecção da vagina causada por um fungo (monilíase vaginal), inflamação da vagina;
- função hepática prejudicada com níveis aumentados de enzimas produzidas pelo fígado (SGOT, SGPT, fosfatase alcalina);
- coceira, irritação da pele (urticária);
- alteração dos resultados de alguns exames de sangue (teste de Coombs positivo);
- reações alérgicas generalizadas (doenças semelhantes ao soro), que ocorrem principalmente em crianças e são caracterizadas pela presença de várias lesões na pele (eritema multiforme, erupção cutânea), inflamação e dor nas articulações (artrite, artralgia), com ou sem febre ;
- doenças cutâneas graves caracterizadas pelo aparecimento de lesões (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reação alérgica grave (anafilaxia);
- náusea e vômito;
- inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele devido ao excesso de uma substância chamada bilirrubina no sangue (icterícia colestática);
- problemas de coagulação do sangue (tempo de protrombina aumentado) com ou sem sangramento (em pacientes tomando medicamentos para afinar o sangue, como varfarina);
- redução dos níveis de plaquetas (trombocitopenia);
- problemas renais (nefrite intersticial reversível);
- diminuição dos níveis de glóbulos brancos (agranulocitose, neutropenia reversível), diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); redução do número de todas as células sanguíneas (anemia aplástica);
- hiperatividade;
- inquietação, distúrbios do sono (insônia), confusão mental, contração involuntária dos músculos (hipertonia), alucinações (ver e ouvir coisas que não existem), tonturas e fraquezas, sonolência;
- alterações na função dos rins com aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (BUN e creatinina) e alterações na análise de urina.
A colite pseudomembranosa pode ser observada durante e após o tratamento com antibióticos.
Como com outros antibióticos beta-lactâmicos, linfocitose transitória e leucopenia foram relatadas.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade".
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Cápsulas: Não conservar acima de 30 ° C.
Granulado para suspensão oral: após a preparação da suspensão conforme descrito no parágrafo 3 "Instruções para a preparação da suspensão", manter o frasco no frigorífico (2-8 ° C) e por um período máximo de 14 dias.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Cefachlor ABC contém
Cefacloro ABC 500 mg cápsulas
- O ingrediente ativo é o cefacloro. Cada cápsula contém 500 mg de cefacloro;
- Os outros componentes são: dimeticona 350, estearato de magnésio, amido de milho, gelatina, dióxido de titânio.
Cefacloro ABC grânulos de 250 mg / 5 ml para suspensão oral
- O ingrediente ativo é o cefacloro. 5ml de suspensão contêm 250 mg de cefacloro;
- Os outros componentes são: dimeticona 350, goma xantana, amido pré-gelatinizado, sabor cereja preta, laurilsulfato de sódio, metilcelulose 15, sacarose.
Descrição da aparência do Cefachlor ABC e conteúdo da embalagem
Cefachloro ABC cápsulas: embalagem de 8 cápsulas.
Cefachlor ABC granulado para suspensão oral: a embalagem contém um frasco de 100 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CEFACLORO ABC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cefacloro ABC 500 mg cápsulas
Cada cápsula contém
Ingrediente ativo: monohidrato de cefacloro eq. para cefacloro 500 mg.
Cefacloro ABC grânulos de 250 mg / 5 ml para suspensão oral
5 ml de suspensão preparada conforme prescrito contém:
Ingrediente ativo: monohidrato de cefacloro eq. para cefacloro 250 mg.
Excipientes: sacarose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas duras, grânulos para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Cefachlor é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por germes sensíveis.
- infecções do sistema respiratório, incluindo pneumonia, bronquite, exacerbações de bronquite crônica, faringite e amigdalite;
- inflamação na orelha;
- infecções da pele e dos tecidos moles;
- infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e cistite,
- sinusite;
- uretrite gonocócica.
04.2 Posologia e método de administração -
Cefacloro é administrado por via oral
Adultos. A dosagem normal para adultos é de 250 mg a cada 8 horas. Em infecções mais graves ou causadas por germes menos sensíveis, podem ser indicadas dosagens mais altas. A dose máxima recomendada é de 2 g por dia, embora doses de 4 g por dia. administrado a indivíduos normais por 28 dias sem efeitos adversos.
Para o tratamento da uretrite gonocócica aguda em ambos os sexos, é recomendada uma administração única de 3 g de cefacloro, possivelmente em combinação com 1 g de probenecida.
Crianças: A dosagem diária normal para crianças é de 20 mg / kg em doses divididas a cada 8 horas.
Nas infecções mais graves, nas otites médias e nas causadas por germes menos sensíveis, recomenda-se a dosagem de 40 mg / kg / dia até a dose diária máxima de 1 g.
Posologia alternativa: Na otite média e na faringite, a dose diária total pode ser administrada em doses divididas a cada 12 horas.
Para mais exemplos de posologia pediátrica, consulte o folheto informativo.
04.3 Contra-indicações -
Cefachlor é contra-indicado em pacientes com alergia reconhecida às cefalosporinas e outros componentes do produto. O granulado para suspensão oral contém sacarose: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Antes de iniciar a terapia com Cefachlor, a relação benefício / risco para o paciente individual deve ser avaliada cuidadosamente, em particular, recomenda-se realizar um histórico médico familiar e individual cuidadoso da ocorrência de reações de hipersensibilidade "a este ou outros medicamentos. Consideração cuidadosa deve ser informado se o paciente foi previamente hipersensível a cefalosporinas e penicilinas. Os derivados da cefalosporina C devem ser administrados com cautela a pacientes sensíveis à penicilina. Há evidências de alergenicidade cruzada parcial entre penicilinas e cefalosporinas. Portanto, devem-se tomar precauções para evitar reações indesejadas. Houve pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) após a administração de penicilinas ou cefalosporinas., Reações mediadas por IgE que geralmente ocorrem na pele, gastrointestinal, respiratório e cardiovascular. Os sintomas podem ser: hipotensão grave e súbita aceleração e desaceleração do batimento cardíaco, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tonturas, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira generalizada, especialmente na planta dos pés e nas palmas dos pés . mãos, urticária com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e com coceira localizadas mais frequentemente nas extremidades, órgãos genitais externos e rosto, especialmente na região dos olhos e lábios), vermelhidão da pele especialmente ao redor das orelhas, cianose, sudorese. possível ocorrência de colite pseudomembranosa em pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro, é importante ter isso em mente em pacientes que apresentam diarreia durante a quimioterapia com antibióticos.
Use na gravidez. A tolerabilidade do cefacloro durante a gravidez não foi suficientemente comprovada.
Se ocorrer uma reação alérgica ao Cefachlor, a administração do medicamento deve ser suspensa e o paciente deve receber o tratamento necessário.
O uso prolongado de cefacloro pode induzir o desenvolvimento de germes não sensíveis.
A observação cuidadosa do paciente é essencial.Se ocorrer superinfecção durante a terapia com cefacloro, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Cefachlor deve ser administrado com cautela a pacientes com função renal gravemente comprometida. Sob tais condições, a dosagem segura deve ser inferior à geralmente recomendada.
Podem ocorrer reações falso-positivas à glicose urinária após a administração de cefacloro. Estes foram observados com as soluções Benedict e Fehlimg e o Clinitest, mas não com o Tes-Tape (teste enzimático para glicosúria, Lilly).
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cautela para pessoas com histórico de distúrbios intestinais, principalmente colite.
Cefacloro ABC grânulos de 250 mg / 5 ml para suspensão oral
- Agite bem a garrafa antes de adicionar água para facilitar a dispersão do granulado;
- Em seguida, adicione água até o nível indicado pela seta no rótulo,
- Tampar e agitar bem até a suspensão ficar homogênea; o volume cairá abaixo do nível indicado pela seta;
- Adicione água novamente para trazer de volta o volume ao nível indicado pela seta no rótulo;
- Agite bem até obter uma suspensão uniforme.
Se preparado de acordo com estas indicações, 5 ml da suspensão conterá 250 mg de cefacloro.
Agite bem a suspensão antes de cada administração.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Tal como acontece com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal de cefacloro é inibida pela probenecida.
Muitas observações têm mostrado que a presença de alimentos diminui e retarda as concentrações máximas de cefacloro no soro, sem alterar a quantidade total encontrada na urina.
04.6 Gravidez e amamentação -
A tolerabilidade do cefacloro durante a gravidez não foi suficientemente comprovada.
Em gestantes, o medicamento deve ser usado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Pequenas quantidades de cefacloro foram encontradas no leite materno após doses únicas de 500 mg. Durante a lactação, recomenda-se cautela no uso da droga.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Cefachlor não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As reações adversas consideradas relacionadas ao tratamento com cefacloro são relatadas aqui.
Hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade foram observadas em 1,5% dos pacientes, incluindo erupções morbiliformes (1 em 100). Prurido, urticária e teste de Coombs positivo são observados em menos de 1 em 200 pacientes tratados.
Foram relatadas reações generalizadas de "doenças semelhantes ao soro" com o uso de cefacloro. Estas são caracterizadas pela presença de eritema multiforme, erupção cutânea e outras manifestações cutâneas, acompanhadas de artrite / artralgia, com ou sem febre, e diferem do soro clássico doença em que a linfadenopatia e a proteinúria raramente estão presentes, os complexos imunes circulantes estão ausentes e não há "evidências até o momento" de sequelas da reação.
Enquanto a pesquisa está em andamento, as reações de "doenças semelhantes ao soro" parecem ser devidas à hipersensibilidade e ocorrem com mais freqüência durante e após um curso de tratamento com cefacloro.
Essas reações foram relatadas com mais frequência em crianças do que em adultos, com uma incidência de 1 em 200 (0,5%) em um trabalho clínico, 2 em 8.346 (0,024%) em outro trabalho clínico (com uma incidência em crianças igual a 0,055% ) e, finalmente, 1 em 38.000 (0,003%) no contexto de eventos espontâneos.
Os sinais e sintomas aparecem alguns dias após o início da terapia e cessam alguns dias após o seu término.
Apenas ocasionalmente essas reações causaram hospitalização, geralmente de curta duração (em média 2 a 3 dias de acordo com os estudos de "Vigilância Pós-comercialização").
Nos pacientes que haviam sido hospitalizados, os sintomas no momento da admissão eram leves a graves e, em qualquer caso, mais graves na criança. Os anti-histamínicos e as cortisonas favorecem a remissão dos sinais e sintomas.
Nenhuma sequela grave foi relatada.
Raramente foram observadas reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia.A anafilaxia pode ser observada mais prontamente em pacientes alérgicos à penicilina.
Efeitos gastrointestinais.
Eles ocorrem em cerca de 2,5% dos pacientes, incluindo diarreia (1 em 70 tratados). A colite pseudomembranosa pode ser observada durante e após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos são raramente observados. Hepatite transitória e icterícia colestática raramente ocorrem com algumas penicilinas e outras cefalosporinas.
Outros.
Angioedema, eosinofilia (1 em 50 tratados), prurido dos genitais, monilíase vaginal e vaginite (menos de 1 em 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite intersticial reversível.
Houve notificações de anemia hemolítica após o tratamento com cefalosporinas.
Eventos para os quais a correlabilidade é incerta
Sistema nervoso central.
Hiperatividade reversível, inquietação, insônia, confusão mental, hipertonia, alucinações, tontura e desconforto, sonolência são raramente relatados.
Foram relatadas alterações transitórias na química do sangue. Embora de etiologia incerta, eles estão listados abaixo como informações adicionais para o médico.
Alterações na função hepática.
Ligeiros aumentos em SGOT e SGPT, ou valores de fosfatase alcalina foram relatados (1 em 40).
Alterações hematológicas.
Tal como acontece com outros antibióticos beta-lactâmicos, linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significado clínico. Houve raros relatos de aumento do tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes recebendo cefacloro e varfarina sódica concomitantes.
Alterações renais.
Foram relatados aumentos leves no nitrogênio da ureia ou creatinina no sangue (menos de 1 em 500) ou alterações na urinálise (menos de 1 em 200).
04.9 Overdose -
Sinais e sintomas. Os sintomas de toxicidade observados após a sobredosagem com cefacloro podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade dos distúrbios epigástricos e da diarreia está correlacionada à dose administrada. Se outros sintomas forem destacados, é provável que sejam secundários à doença de base, uma reação alérgica ou outra intoxicação.
Tratamento. Esteja sempre ciente da possibilidade de que a sobredosagem seja causada por vários medicamentos, interações medicamentosas ou pela farmacocinética específica do paciente.
A lavagem intestinal não é necessária quando o paciente não ingeriu mais de 5 vezes a dose normal de cefacloro.
O paciente deve ser monitorado cuidadosamente, principalmente ventilação e perfusão pulmonar, sinais vitais, gasometria, eletrólitos séricos, etc.
A absorção intestinal pode ser reduzida pela administração de carvão ativado que, em muitos casos, é mais eficaz do que vômito induzido ou lavagem; portanto, considere o carvão como um tratamento alternativo ou em adição ao esvaziamento gástrico. A administração repetida de carvão ativado pode facilitar a "eliminação de alguns medicamentos que podem ter sido tomados. Monitore cuidadosamente as vias aéreas do paciente durante o esvaziamento gástrico e o uso de carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão ativado não foi estabelecida para beneficiar o paciente com sobredosagem de cefacloro.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistêmico.
Código ATC: J01DC04.
Testes in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas se expressa pela inibição da síntese da parede celular.
Cefachlor é ativo in vitro contra os seguintes microrganismos:
- Estreptococos alfa e beta-hemolíticos
- Estafilococos, incluindo cepas positivas e negativas de coagulase e produtoras de penicilinase
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, incluindo cepas resistentes à ampicilina.
Nota: Cefachlor não é ativo em Pseudomonas sp. e na maioria das cepas Enterocócica (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-positivo e Serratia. Algumas cepas raras de estafilococos são resistentes ao cefacloro.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O cefacloro é bem absorvido após administração oral, tanto quando tomado com alimentos como com o estômago vazio. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, os picos séricos médios detectados após 30 - 60 minutos foram, respectivamente, 7, 13 e 23 mcg / ml. Aproximadamente 60-85% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 8 horas após a administração.
Durante este período, as concentrações máximas na urina após a administração de doses de 250 mg, 500 mg e 1 g foram, respetivamente, de 600, 900 e 1.900 mcg / ml.
O cefacloro não é metabolizado de forma apreciável. A presença de alimentos no trato gastrointestinal retarda a absorção e reduz os picos séricos, mas não altera a quantidade total de cefacloro absorvida.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Testes realizados em camundongos, ratos, cães e macacos indicam que a droga tem baixo poder tóxico. Os valores de DL50 foram superiores a 5 g / kg quando a droga foi administrada a roedores por via oral ou intraperitoneal. Cães e macacos também suportaram altas doses da droga (DL0> 1 g / kg), com vômitos e diarréia ocasionais. Cefachlor não é teratogênico nem mutagênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cefacloro ABC 500 mg cápsulas
Excipientes: dimeticone 350, estearato de magnésio, amido de milho, gelatina, dióxido de titânio.
Cefacloro ABC grânulos de 250 mg / 5 ml para suspensão oral
Excipientes: dimeticona 350, goma xantana, amido pré-gelatinizado, sabor cereja preta, laurilsulfato de sódio, metilcelulose 15, sacarose.
06.2 Incompatibilidade "-
Sem particular
06.3 Período de validade "-
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Cápsulas: conservar abaixo de 30 ° C
Granulado para suspensão oral: a suspensão reconstituída deve ser conservada no frigorífico entre 2 ° C e 8 ° C e utilizada no prazo de 14 dias.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Cefacloro ABC 500 mg cápsulas: embalagem de 8 cápsulas em blisters de PVC / alumínio.
Cefachlor ABC granulado de 250 mg / 5 ml para suspensão oral: embalagem com 1 frasco de polietileno de alta densidade.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Cefachlor ABC 500 mg cápsulas A.I.C. No. 035361017
Grânulos de Cefachlor ABC 250 mg / 5ml para suspensão oral A.I.C. No. 035361029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
14 de dezembro de 2001
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Determinação da AIFA de 15 de outubro de 2012
