Ingredientes ativos: Loperamida (cloridrato de loperamida)
IMODIUM 2 mg cápsulas moles
As bulas de Imodium estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- IMODIUM 2 mg cápsulas moles
- Comprimidos bucais de IMODIUM 2 mg
- Cápsulas de IMODIUM 2 mg
Indicações Por que o Imodium é usado? Para que serve?
Este medicamento contém cloridrato de loperamida, um ingrediente ativo que atua no intestino reduzindo os movimentos intestinais e a urgência intestinal.
IMODIUM é indicado para o tratamento sintomático da diarreia ocasional (aguda).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 dias de tratamento.
Contra-indicações Quando Imodium não deve ser usado
Não tome IMODIUM se:
- você é alérgico à substância ativa a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (listados na seção 6);
- estão grávidas ou amamentando;
- febre alta e sangue nas fezes (sinais de disenteria aguda);
- sofrem de uma "inflamação do intestino" chamada colite ulcerativa;
- ter diarreia por uso de antibióticos (colite pseudomembranosa);
- ter uma "infecção intestinal" causada por bactérias como Salmonella, Shigella e Campilobacter;
- você está usando medicamentos que reduzem os movimentos intestinais;
IMODIUM não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Imodium
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IMODIUM.
Preste atenção especial:
- se tem diarreia, o seu corpo perde líquidos e sais minerais: para restaurar os níveis normais, pode ser útil tomar soluções aquosas à base de açúcar e sais;
- o tratamento com IMODIUM é apenas sintomático e não serve para eliminar a causa da sua doença;
- se tem insuficiência hepática, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IMODIUM.
Pare o tratamento com IMODIUM imediatamente e consulte o seu médico:
- se você tem AIDS e notar inchaço no abdômen;
- se notar dificuldade em defecar (prisão de ventre), inchaço e / ou dor no abdómen.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 dias de tratamento ou se a doença ocorrer repetidamente.
Crianças de 6 a 12 anos
IMODIUM deve ser usado sob supervisão médica.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Imodium
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso é especialmente importante se você estiver tomando:
- quinidina (medicamento usado em distúrbios do ritmo cardíaco);
- ritonavir (medicamento usado em infecções por vírus);
- cetoconazol e itraconazol (drogas usadas em infecções fúngicas);
- gemfibrozil (medicamento que reduz os níveis de gordura no sangue);
- desmopressina (droga usada, por exemplo, na diabetes tipo 1);
- drogas com efeitos semelhantes aos do IMODIUM;
- medicamentos que aceleram ou desaceleram o peristaltismo intestinal (por exemplo, anticolinérgicos);
- drogas que inibem o citocromo CYP450.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome IMODIUM.
Condução e utilização de máquinas
IMODIUM pode causar cansaço, tonturas ou vertigens. Tome especial cuidado antes de dirigir ou usar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Imodium: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome as cápsulas moles de IMODIUM por via oral (por via oral) com um pouco de água.
Adultos
Comece o tratamento com 2 cápsulas (4 mg); se necessário, continue com 1 cápsula (2 mg) após cada esvaziamento subsequente das fezes não formadas. A dose máxima é de 8 cápsulas por dia (16 mg).
Crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos)
Inicie o tratamento com 1 cápsula (2mg); se necessário, continue com 1 cápsula (2 mg) após cada esvaziamento subsequente das fezes não formadas.
A dose máxima deve ser calculada com base no peso corporal (3 cápsulas por 20 kg), mas não deve exceder 8 cápsulas por dia.
Em crianças de 6 a 12 anos de idade, IMODIUM deve ser usado sob supervisão médica.
Pare de usar IMODIUM quando suas fezes voltarem ao normal, ou se você não tiver evacuações por 12 horas ou se tiver dificuldade para evacuar (prisão de ventre).
No entanto, não use IMODIUM por mais de 2 dias. Após este período sem resultados apreciáveis, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Imodium
Se você acidentalmente ingerir / tomar uma overdose de IMODIUM, pode notar: sonolência, rigidez muscular ou movimentos descoordenados, pupilas contraídas, dificuldade em respirar, dormência (depressão do sistema nervoso), dificuldade ou incapacidade de evacuar (prisão de ventre ou obstrução intestinal) e diminuição da diurese (retenção urinária). Esses efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças, especialmente com menos de 4 anos de idade.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, uma vez que deve ser instituída a terapia apropriada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Imodium
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar IMODIUM e consulte o seu médico imediatamente se notar:
- reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou anafilactóides) que podem ocorrer com erupções cutâneas, inchaço das mãos, pés, face, olhos, lábios, garganta, dificuldade em respirar ou uma queda acentuada da pressão arterial;
- edema abdominal associado a dor, náusea, vômito, incapacidade de evacuar, sinais de obstrução intestinal ou megacólon;
- erupções cutâneas graves com vermelhidão, descamação e / ou bolhas (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer são:
Dor de cabeça (dor de cabeça), tontura, sonolência.
Dificuldade para evacuar (prisão de ventre), náuseas, gases no abdômen (flatulência), inchaço do abdômen.
Dor ou desconforto no abdômen (especialmente localizado na parte superior do abdômen), boca seca, vômitos, indigestão (dispepsia).
Erupções cutâneas, caracterizadas por bolhas, manchas na pele (urticária) e / ou coceira.
Dor na língua (glossodínia).
Contração da pupila (miose).
Diurese diminuída (retenção urinária). Parada completa dos movimentos com distanciamento da realidade externa (estupor), diminuição das funções mentais (redução do nível de consciência), desmaios (perda de consciência), aumento do tônus muscular (hipertonia), coordenação prejudicada dos músculos, fadiga.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que IMODIUM contém
O ingrediente ativo é: cloridrato de loperamida. Uma cápsula mole contém: 2 mg de cloridrato de loperamida. Os outros componentes são: propilenoglicol monocaprilato, propilenoglicol, água destilada, gelatina, glicerol 99%, FD & C blue n. 1
Descrição da aparência do IMODIUM e conteúdo da embalagem
IMODIUM 2 mg cápsula mole está disponível em embalagens contendo 12 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
IMÓDIO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de loperamida 2 mg.
Um comprimido efervescente contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de loperamida 2 mg.
Um comprimido bucal contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de loperamida 2mg.
Uma cápsula mole contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de loperamida 2mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Tabletes efervescentes.
Comprimidos bucais.
Cápsulas moles.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
IMODIUM é indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com idades entre 6 e 17 anos. (ver parágrafo 4.3):
Cápsulas de 2 mg de IMODIUM: A dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg) para adultos e 1 cápsula (2 mg) para crianças para serem administradas por via oral com algum líquido.
IMODIUM 2 mg comprimidos efervescentes: A dose inicial é de 2 comprimidos efervescentes (4 mg) para adultos e 1 comprimido efervescente (2 mg) para crianças para serem tomados dissolvidos num copo de água abundante.
Comprimidos bucais de IMODIUM 2 mg: A dose inicial é de 2 comprimidos bucais (4 mg) para adultos e 1 comprimido bucal (2 mg) para crianças para dissolver por alguns segundos na língua.
IMODIUM 2 mg cápsulas moles: A dose inicial é de 2 cápsulas moles (4 mg) para adultos e 1 cápsula moles (2 mg) para crianças para serem tomadas por via oral para serem tomadas com algum líquido.
Depois disso, 1 cápsula ou 1 comprimido efervescente ou 1 comprimido bucal (2 mg) ou uma cápsula mole (2 mg) após cada evacuação subsequente de fezes não formadas (moles).
Atenção: para adultos, a dose diária máxima é de 8 cápsulas ou comprimidos por dia (16 mg). Para crianças, a dose deve estar relacionada ao peso corporal (3 cápsulas ou comprimidos / 20 kg), mas não deve exceder um máximo de 8 comprimidos por dia.
Não use por mais de 2 dias. Na verdade, em episódios de diarreia aguda, a loperamida HCl geralmente é capaz de interromper os sintomas em 48 horas. Após este período sem resultados apreciáveis, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. O tratamento, em qualquer caso, deve ser interrompido quando as fezes estiverem normalizadas, ou se não houver evacuações por 12 horas, ou se aparecer constipação.
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Disfunção renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal.
Disfunção hepática
Embora não existam dados disponíveis em doentes com disfunção hepática, a loperamida HCl deve ser utilizada com precaução nestes doentes devido ao comprometimento do metabolismo de primeira passagem (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
04.3 Contra-indicações
Não deve ser usado em crianças menores de 6 anos de idade.
Gravidez e aleitamento (ver seção 4.6 "Gravidez e aleitamento")
A loperamida HCl não deve ser usada como terapia de ataque na disenteria aguda caracterizada pela presença de sangue nas fezes e febre alta.
Além disso, IMODIUM não deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa aguda ou colite pseudomembranosa devido ao uso de antibióticos de amplo espectro, nem deve ser administrado a pacientes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos, incluindo Salmonella, Shigella e Campilobacter. Em geral, use de Loperamida HCl é contra-indicado em todos os casos em que a inibição do peristaltismo deve ser iniciada devido ao possível risco de consequências significativas, como íleo, megacólon e megacólon tóxico. Se ocorrer prisão de ventre, distensão abdominal ou sub-íleo, interrompa o tratamento imediatamente.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento da diarreia com Loperamida HCl é apenas sintomático. Portanto, sempre que possível, também é aconselhável intervir nas causas da doença.
A depleção de líquidos e eletrólitos pode ocorrer em pacientes com diarreia, especialmente em crianças. Nesses casos, pode ser muito importante reabastecer adequadamente os próprios fluidos e eletrólitos.
Por esta razão, os comprimidos efervescentes de IMODIUM 2 mg contêm os elementos para repor essas perdas.
Cada comprimido efervescente fornece 500 mg de glicose e o seguinte suprimento de eletrólitos:
sódio 260 mg (11,3 meq);
potássio 80 mg (2,0 meq);
cloreto 234 mg (6,6 meq).
Cada comprimido efervescente contém 0,5 g de glicose: isso deve ser levado em consideração para pessoas com diabetes.
O tratamento com Loperamida HCl deve ser interrompido se não houver melhora dos sintomas clínicos dentro de 48 horas após o início da terapia e o paciente deve consultar seu médico.
A loperamida está sujeita a um intenso metabolismo de primeira passagem.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, pois pode levar a uma sobredosagem relativa com toxicidade do SNC.
Os doentes com SIDA tratados com Loperamida HCl para diarreia devem interromper o tratamento aos primeiros sinais de distensão abdominal. Nestes pacientes com colite infecciosa de origem bacteriana ou viral, tratados com cloridrato de loperamida, ocorreram casos isolados de constipação com risco aumentado de megacólon tóxico.
Imodium 2 mg cápsulas contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos efervescentes de Imodium 2 mg contêm sorbitol e glucose, pelo que não é adequado para pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou má absorção de glucose / galactose.
Em crianças entre 6 e 12 anos de idade, Imodium só deve ser usado sob supervisão médica.
Cápsulas de Imodium 2 mg: 8 cápsulas - engula as cápsulas com um pouco de água.
Comprimidos efervescentes de Imodium 2 mg: 10 comprimidos - dissolva o comprimido efervescente num copo de água.
Comprimidos bucais de Imodium 2 mg : 12 comprimidos - Coloque o comprimido na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. Os comprimidos bucais de Imodium 2 mg não requerem o uso de água.
Cápsulas moles de Imodium 2 mg: 12 cápsulas moles - engula as cápsulas com um pouco de água.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Dados não clínicos demonstraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P.
A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina e ritonavir (ambos inibidores da glicoproteína P) resultou em aumentos de 2 a 3 vezes nos níveis plasmáticos de loperamida.
A relevância clínica desta interação farmacocinética com inibidores da glicoproteína P quando a loperamida é administrada nas doses recomendadas (2 a um máximo de 16 mg por dia) é desconhecida.
A administração concomitante de loperamida (como uma dose única de 4 mg) e itraconazol, um inibidor do CYP3A4, e da glicoproteína P, mostrou um aumento de 3-4 vezes nos níveis plasmáticos de loperamida. No mesmo estudo, gemfibrozil, um inibidor do CYP2C8 mostrou um aumento de 2 vezes nos níveis plasmáticos de loperamida. A combinação de itraconazol e gemfibrozil mostrou um aumento de 4 vezes no nível de pico de loperamida plasmático e um aumento de 13 vezes na exposição plasmática total. foram associados a efeitos no sistema nervoso central (SNC) como detectado por testes psicomotores (por exemplo, tontura subjetiva e o Teste de Substituição de Símbolo de Dígito).
A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) e cetoconazol, um inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína P, resultou num aumento de 5 vezes nos níveis plasmáticos de loperamida. Este aumento não foi associado a um aumento nos efeitos farmacodinâmicos detectados por pupilometria.
O tratamento concomitante com desmopressina oral resultou num aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de desmopressina, presumivelmente devido ao abrandamento da motilidade gastrointestinal. O uso concomitante de inibidores do CYP450 não é recomendado.
O tratamento concomitante com substâncias com propriedades farmacológicas semelhantes pode aumentar o efeito da loperamida e as substâncias que aceleram o trânsito gastrointestinal podem diminuir o seu efeito.
São possíveis interações com medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes às da loperamida ou medicamentos que podem retardar o peristaltismo intestinal (por exemplo, anticolinérgicos), pois os efeitos do IMODIUM podem ser aumentados.
04.6 Gravidez e lactação
A administração de Imodium durante a gravidez não é recomendada. Mulheres grávidas ou amamentando devem, portanto, consultar seu médico para o tratamento adequado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A loperamida HCl pode causar cansaço, tonturas ou vertigens. Portanto, é preferível ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Adultos e crianças com idade ≥12 anos
A segurança da Loperamida HCl foi avaliada em 3.076 adultos e crianças com ≥12 anos de idade que participaram de 31 ensaios clínicos controlados e não controlados com Loperamida HCl usada para o tratamento da diarreia. Destes, 26 estudos envolveram diarreia aguda (N = 2755) e 5 diarreia crónica (N = 321).
As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas (ou seja, com uma "incidência ≥1%) em ensaios clínicos com Loperamida HCl para o tratamento da diarreia aguda foram as seguintes: prisão de ventre (2,7%), flatulência (1,7%), cefaleia ( 1,2%) e náusea (1,1%). Em ensaios clínicos para o tratamento da diarreia crônica, as RAMs mais comumente relatadas (ou seja, incidência ≥1%) foram as seguintes: flatulência (2,8%), prisão de ventre (2,2%), náusea (1,2 %) e tontura (1,2%).
A Tabela 1 mostra as RAMs que foram relatadas com o uso de Loperamida HCl em ensaios clínicos (em diarreia aguda ou crônica, ou ambos) e na experiência pós-comercialização.
Por convenção, com base na frequência, os efeitos indesejáveis foram divididos nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
Tabela 1: reações adversas
a A inclusão deste termo é baseada em notificações pós-comercialização para Loperamida HCl. Uma vez que o processo de determinação de ADR pós-comercialização não diferenciou entre indicações de diarreia aguda ou crônica, nem entre indivíduos adultos e pediátricos, a frequência é estimada com base com base em todos os ensaios clínicos com Loperamida HCl combinada, incluindo ensaios realizados em crianças com idade ≤12 anos (N = 3683).
b Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
c Relatado apenas no caso de comprimidos bucais.
Para ADRs notificados em ensaios clínicos para os quais a frequência não é apresentada, o termo não foi observado ou considerado um ADR para esta indicação.
Crianças
A segurança da Loperamida HCl foi avaliada em 607 pacientes com idades entre 10 dias e 13 anos, que participaram de 13 ensaios clínicos controlados e não controlados com Loperamida HCl usada para o tratamento da diarreia aguda. Em geral, o perfil de RAM nesta população de pacientes foi semelhante ao observado em ensaios clínicos com Loperamida HCl usada em adultos e crianças com 12 anos ou mais.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Depressão do SNC (estupor, movimentos descoordenados, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão respiratória), obstrução intestinal e retenção urinária.
As crianças são mais sensíveis do que os adultos aos efeitos de uma overdose de IMODIUM. Portanto, é recomendável manter o produto fora do seu alcance, pois a ingestão acidental, especialmente em crianças com menos de 4 anos, pode causar prisão de ventre e depressão do sistema nervoso central com sonolência e respiração lenta.
Medidas em caso de sobredosagem: lavagem gástrica, indução de vômitos, enema ou administração de laxantes.
Medidas urgentes: Administrar naloxona e possivelmente repetir o tratamento após 1-3 horas, pois a loperamida tem uma duração de ação mais longa do que a do antídoto.
Seria então aconselhável monitorar o paciente por pelo menos 48 horas para destacar qualquer agravamento da depressão do sistema nervoso central.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-propulsores.
Código ATC: A07DA03.
A loperamida se liga aos receptores opióides da parte intestinal, resultando na inibição da liberação de acetilcolina e prostaglandinas. Portanto, o peristaltismo propulsivo é reduzido e o tempo de trânsito intestinal aumenta. A loperamida também aumenta o tônus do esfíncter anal, com conseqüente redução da incontinência e do estímulo.
Em virtude da notável afinidade com a parede intestinal e do alto efeito de primeira passagem, a loperamida dificilmente entra na circulação sistêmica.
Estudos realizados em ratos mostraram a presença de atividade antiperistáltica, antidiarreica e espasmolítica da loperamida. Ausente "atividade analgésica central.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A loperamida é prontamente absorvida pelo intestino, mas é quase completamente extraída pelo fígado, onde é metabolizada, conjugada e excretada pela bile.
A meia-vida da loperamida em humanos é de aproximadamente 11 horas, com um intervalo de aproximadamente 9-14 horas. Estudos de distribuição em ratos demonstram uma "alta afinidade pelas paredes intestinais", com preferência pela ligação a receptores na camada muscular longitudinal.
A excreção ocorre principalmente nas fezes (90% da quantidade administrada).
A excreção urinária da loperamida na forma ativa é igual a 1% da dose administrada: a excreção urinária total (forma ativa + metabólitos) representa cerca de 10% da quantidade administrada, sendo o fármaco excretado principalmente nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade com loperamida realizados até 12 meses em cães e até 18 meses em ratos não mostraram nenhum outro efeito tóxico além de uma redução no ganho de peso e consumo de alimentos em doses diárias de até 5 mg / kg / dia (30 vezes o nível máximo para uso humano - MHUL) e 40 mg / Kg / dia (240 MHUL), respectivamente.
Os níveis de efeito não tóxico (NTELs) nestes estudos foram: 1,25 mg / kg / dia (8 vezes o MHUL) e 10 mg / kg / dia (60 vezes o MHUL) em cães e ratos, respectivamente.
Os resultados dos estudos in vivo e in vitro indicam que a loperamida não é genotóxica.
Não há potencial carcinogênico. Em estudos reprodutivos em ratos, doses muito altas de loperamida (40 mg / kg / dia - 240 vezes o MHUL) prejudicam a fertilidade e a sobrevivência fetal em associação com a toxicidade materna. Doses mais baixas não. Elas têm efeito. na saúde materna ou fetal e não afetam o desenvolvimento peri e pós-natal.
Toxicidade fetal: ausente (rato, os): 20 mg / kg / dia, (coelho, os): 10 mg / kg / dia. Carcinogênese: ausente no rato. Atividade embriotóxica e teratogênica na fertilidade: ausente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas de Imodium 2 mg: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio.
Uma cápsula verde acinzentada consiste em: eritrosina (E 127); indigocarmina (E 132); óxido de ferro amarelo (E 172); óxido de ferro preto (E 172); dióxido de titânio e gelatina a gosto a uma cápsula.
Comprimidos efervescentes de Imodium 2 mg: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, glicose anidra, sorbitol, macrogol 6000, sacarina sódica, pó com sabor de limão.
Comprimidos bucais de Imodium 2 mg: gelatina, manitol, aspartame, sabor menta, bicarbonato de sódio.
Cápsulas moles de Imodium 2 mg:
Conteúdo da cápsula: Monocaprilato de propilenoglicol, propilenoglicol, água destilada
Concha da cápsula: Gelatina, Glicerol 99%, Propilenoglicol, FD & C blue n. 1
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades químicas ou físico-químicas conhecidas com o produto.
06.3 Período de validade
Cápsulas de Imodium 2 mg: 5 anos.
Comprimidos efervescentes de Imodium 2 mg: 3 anos.
Comprimidos bucais de Imodium 2 mg: 3 anos.
Cápsulas moles de Imodium 2 mg: 2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
Cápsulas moles: Não conservar acima de 25 ° C. Manter o blister na embalagem de origem para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas de Imodium 2 mg: Caixa de cartão litografada contendo o folheto informativo e um blister opaco de PVC / Al com 8 unidades de dosagem.
Comprimidos efervescentes de Imodium 2 mg: Caixa de papelão litografado contendo o folheto e 1 recipiente PP contendo 10 comprimidos / cd.
Comprimidos bucais de Imodium 2 mg : Caixa de cartão litografada contendo o folheto informativo e um blister de alumínio opaco com 12 unidades de dosagem.
Cápsulas moles de Imodium 2 mg: Caixa de papelão litografada contendo o folheto informativo e um blister de PVC / PVDC / Al com 12 unidades de dosagem.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cápsulas de Imodium 2 mg em embalagens de 8 A.I.C. 023673066
Comprimidos efervescentes de Imodium 2 mg em embalagem de 10 A.I.C. 023673078
Comprimidos bucais de Imodium 2 mg em embalagens de 12 A.I.C. 023673092
Cápsulas moles de Imodium 2 mg em embalagens de 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 02/03/1998
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2013.
