Ingredientes ativos: Ranitidina
Buscopan Antiácido 75 mg comprimidos efervescentes
Por que o antiácido Buscopan é usado? Para que serve?
O QUE É
BUSCOPAN ANTIACIDO contém ranitidina que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores H2 da histamina.
Os antagonistas do receptor H2 reduzem temporariamente a produção de ácido no estômago, para remover a causa da azia e indigestão da hiperacidez; entretanto, ainda há uma quantidade de ácido suficiente para favorecer a digestão.
POR QUE É USADO
BUSCOPAN ANTIACIDO é utilizado no tratamento sintomático da azia ocasional e hiperacidez do estômago.
Contra-indicações Quando o antiácido Buscopan não deve ser usado
Hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o antiácido Buscopan
A ranitidina é eliminada pelo rim, portanto, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados em pacientes com insuficiência renal. A dosagem deve ser ajustada conforme especificado na seção COMO USAR ESTE MEDICAMENTO - Lesões renais.
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, pessoas com diabetes ou pessoas imunocomprometidas, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do antiácido Buscopan
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ranitidina pode afetar a absorção, metabolismo e excreção renal de outros medicamentos. Portanto, após a alteração dos parâmetros farmacocinéticos, pode ser necessário ajustar a posologia do medicamento em questão ou interromper o tratamento.
As interações com outras drogas são devidas a diferentes mecanismos de ação, incluindo:
- inibição do sistema de oxigênio de função mista ligado ao citocromo P450 hepático: ranitidina, em doses terapêuticas padrão, não potencializa a ação de drogas inativadas por este sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina. casos de tempo de protrombina alterado após a ingestão de anticoagulantes à base de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao baixo índice terapêutico, recomenda-se o monitoramento cuidadoso do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina;
- competição pela secreção tubular renal: uma vez que a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a depuração de outros medicamentos eliminados por esta via. Doses elevadas de ranitidina (como as usadas na síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, levando a um aumento nos níveis plasmáticos desses medicamentos;
- alteração do pH gástrico: o tratamento concomitante com ranitidina pode afetar a biodisponibilidade de alguns medicamentos. Pode haver um aumento na absorção (como para medicamentos como triazolam, midazolam, glipizida) ou uma diminuição na absorção (como para medicamentos como cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Portanto, o monitoramento e a modificação da dosagem desses medicamentos podem ser necessários.
Se altas doses (2 g) de Sucralfato (um medicamento para tratar a inflamação do estômago, duodeno ou esôfago) forem administradas ao mesmo tempo que BUSCOPAN ANTIACIDO, a absorção deste último pode ser reduzida; este efeito não ocorre se o sucralfato for tomado após 2 horas.
Não há evidência de interação entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.
Avisos É importante saber que:
Antes de iniciar a terapia em pacientes com úlcera gástrica ou em pacientes de meia-idade ou mais velhos apresentando sintomas dispépticos de início recente ou recentemente modificados, a possível natureza maligna da úlcera deve ser excluída porque o tratamento com ranitidina, contido no BUSCOPAN ANTIACID, pode mascarar o sintomas associados ao câncer de estômago e, portanto, podem atrasar o diagnóstico.
Recomenda-se monitoramento médico regular para pacientes que tomam antiinflamatórios não esteroidais concomitantemente com o tratamento com ranitidina, especialmente se forem idosos ou que já sofram de úlcera péptica.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Antes de tomar BUSCOPAN ANTIACIDO, os seguintes pacientes devem consultar seu médico:
- pacientes com problemas renais ou hepáticos graves;
- pacientes submetidos a supervisão médica regular por outros motivos;
- pacientes que sofrem de qualquer outra doença ou que tomam medicamentos prescritos;
- pacientes de meia-idade ou mais velhos com sintomas dispépticos de início recente ou recentemente alterados;
- pacientes com perda de peso não intencional acompanhada de sintomas dispépticos;
- pacientes que sofrem de uma doença metabólica rara chamada porfiria;
- pacientes com risco aumentado de desenvolver "úlcera gástrica ou duodenal, ou que tiveram" úlcera gástrica ou duodenal (por exemplo, pacientes em uso de antiinflamatórios não esteroidais).
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ranitidina atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno. Tal como acontece com outros medicamentos, a ranitidina deve ser usada durante a gravidez e a lactação apenas se for considerada essencial e somente após consulta ao seu médico.
O uso também deve ser evitado, salvo indicação em contrário por conselho médico, em caso de suspeita de gravidez ou plano de maternidade Informações sobre fertilidade Não existem dados sobre os efeitos da ranitidina na fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeitos. fertilidade masculina ou feminina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados suficientes sobre os efeitos da ranitidina na dose de 75 mg na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Este medicamento contém 316 mg de sódio por comprimido efervescente.
A ter em consideração em pessoas com dieta baixa em sódio O aspartame neste medicamento é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
BUSCOPAN ANTIACIDO contém sorbitol: se o seu médico lhe diagnosticou uma "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Notas de educação em saúde
Vários fatores podem contribuir para azia, digestão difícil e hiperacidez:
- comendo em excesso
- maus hábitos alimentares
- excesso de peso
- Vida sedentária
- fumaça
- ingestão excessiva de álcool. É aconselhável, sempre que possível, moderar seu estilo de vida, pois o controle de cada um dos fatores mencionados pode ajudar a evitar essa sintomatologia.
Dose, método e tempo de administração Como usar o antiácido Buscopan: Posologia
Quantos
Adultos:
Tome um comprimido de BUSCOPAN ANTIACIDO quando sentir os sintomas. Na maioria dos casos, o tratamento com 1 ou 2 comprimidos por dia é suficiente. Podem ser tomados até 4 comprimidos em 24 horas.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Insuficiência renal:
O acúmulo de ranitidina resultando em concentrações plasmáticas elevadas pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se que, seguindo a orientação do médico (ver "Quando só pode ser usado após consulta ao médico"), o paciente não tome mais do que dois comprimidos de BUSCOPAN ANTIACIDO em um período de 24 horas.
Crianças:
O uso de BUSCOPAN ANTIACIDO comprimidos não é recomendado em crianças menores de 16 anos.
Quando e por quanto tempo
BUSCOPAN ANTIACIDO deve ser tomado quando os sintomas forem sentidos, tanto de dia como de noite. BUSCOPAN ANTIACIDO atua em 30 minutos e pode controlar o excesso de acidez por até 12 horas, permitindo um alívio rápido e duradouro dos sintomas durante o dia e a noite.
Não use por mais de duas semanas. Se os sintomas continuarem ou piorarem após 14 dias de tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Gostar
Dissolva um comprimido efervescente de BUSCOPAN ANTIACIDO em um copo de água e beba imediatamente a solução obtida, assim que os sintomas forem sentidos, a qualquer hora do dia e da noite.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem do antiácido Buscopan
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de BUSCOPAN ANTIACIDO, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
A ranitidina tem uma atividade farmacológica muito específica, de modo que nenhum problema particular é esperado após uma overdose da droga.
Tratamento
Se necessário, deve ser administrada terapia sintomática e de suporte apropriada.Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do antiácido Buscopan
Como todos os medicamentos, BUSCOPAN ANTIACIDO pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A seguinte convenção foi usada para a classificação dos efeitos indesejáveis: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000) ), ou desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As frequências de eventos adversos foram estimadas com base nos dados de notificação espontânea pós-comercialização.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- Muito raros: alterações nas contagens de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Normalmente, são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes acompanhada de hipoplasia ou aplasia da medula óssea.
Distúrbios do sistema imunológico
- Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão, dor no peito).
- Muito raro: choque anafilático.
- Desconhecido: dispneia. Os eventos acima foram relatados após a administração de uma dose única.
Distúrbios psiquiátricos
- Muito raros: confusão mental reversível, depressão, alucinações. Os eventos acima foram relatados principalmente em pacientes gravemente enfermos, idosos e pacientes renais.
Doenças do sistema nervoso
- Muito raros: cefaleias (por vezes graves), tonturas, movimentos involuntários reversíveis.
Desordens oculares
Muito raro: visão turva reversível. Foram relatados casos de visão turva atribuível a alteração na acomodação.
Patologias cardíacas
- Muito raros: como com outros antagonistas dos receptores H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e taquicardia.
Patologias vasculares
- Muito raro: vasculite.
Problemas gastrointestinais
- Muito raros: pancreatite aguda, diarreia.
- Pouco frequentes: dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (estes sintomas quase sempre melhoram durante o tratamento).
Doenças hepatobiliares
- Raros: alterações transitórias reversíveis em testes de função hepática.
- Muito raros: hepatite geralmente reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
- Raros: erupções cutâneas.
Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
- Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
- Muito raros: sintomas que afetam o sistema músculo-esquelético, como artralgia e mialgia.
Doenças renais e urinárias
- Muito raro: nefrite intersticial aguda.
- Raros: aumento da creatinina plasmática (geralmente leve; normaliza durante o tratamento).
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
- Muito raro: impotência reversível. Sintomas mamários, como ginecomastia e galactorreia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto fechado, devidamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Um comprimido efervescente de BUSCOPAN ANTIACIDO contém:
- Princípio ativo: cloridrato de ranitidina 83,7 mg, igual a 75 mg de ranitidina.
- Excipientes: citrato de sódio monobásico, bicarbonato de sódio, citrato dissódico, sorbitol, sabor de toranja, aspartame, leucina, benzoato de sódio, simeticona em emulsão.
COMO PARECE
BUSCOPAN ANTIACIDO apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes para uso oral. O conteúdo da embalagem são 10 comprimidos efervescentes.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido efervescente de BUSCOPAN ANTIACIDO contém:
Princípio ativo: 83,7 mg de cloridrato de ranitidina, correspondendo a 75 mg de ranitidina.
Excipientes com efeitos conhecidos:
aspartame 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
sódio 316 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos efervescentes para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de azia ocasional e hiperacidez do estômago.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: Tomar um comprimido de BUSCOPAN ANTIACIDO quando os sintomas forem sentidos, tanto de dia como de noite.
O tratamento com 1 ou 2 comprimidos por dia é suficiente para a maioria dos pacientes. Podem ser tomados até 4 comprimidos em 24 horas.
Não é necessário tomar os comprimidos com alimentos.
Dissolva o comprimido em um copo de água (cerca de 200 ml).
Os pacientes devem ser aconselhados a consultar seu médico ou farmacêutico se os sintomas continuarem, piorarem ou persistirem após 14 dias.
Buscopan Antacido alivia os sintomas por até 12 horas.
Insuficiência renal
O acúmulo de ranitidina resultando em altas concentrações plasmáticas pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se que, de acordo com o conselho do médico (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), o doente não tome mais do que dois comprimidos de BUSCOPAN ANTIACIDO em qualquer período de 24 horas.
Crianças: Não é recomendado o uso de comprimidos de BUSCOPAN ANTIACIDO em crianças menores de 16 anos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou aos componentes da formulação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A possível natureza maligna da úlcera deve ser descartada antes de iniciar a terapia em pacientes com úlcera gástrica ou em pacientes de meia-idade ou mais velhos que apresentam sintomas dispépticos de início recente ou recentemente modificados, porque o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas associados. Câncer de estômago e pode, portanto, atrasar o diagnóstico.
A ranitidina é eliminada pelo rim, portanto, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados em pacientes com insuficiência renal. A dosagem deve ser ajustada conforme especificado na seção 4.2 Insuficiência renal.
De acordo com relatórios clínicos raros, a ranitidina pode favorecer a ocorrência de ataques agudos de porfiria. Portanto, a administração em pacientes com história de porfiria aguda deve ser evitada.
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, pacientes com diabetes ou indivíduos imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade.
Um estudo epidemiológico em grande escala mostrou um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade de 1,82 (IC 95% 1,26 -2,64).
Recomenda-se monitoramento médico regular para pacientes que tomam antiinflamatórios não esteroidais concomitantemente com o tratamento com ranitidina, especialmente se forem idosos ou que já sofram de úlcera péptica.
Antes de tomar BUSCOPAN ANTIACIDO, os seguintes pacientes devem consultar seu médico:
- pacientes com insuficiência renal e / ou hepática grave;
- pacientes submetidos a supervisão médica regular;
- pacientes que tomam medicamentos prescritos;
- pacientes de meia-idade ou mais velhos com sintomas dispépticos de início recente ou recentemente modificados;
- pacientes com perda de peso não intencional acompanhada de sintomas dispépticos;
- pacientes em risco de desenvolver úlcera ou que sofram previamente de úlcera péptica (por exemplo, pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides).
Este medicamento contém 316 mg de sódio por comprimido efervescente. Deve ser tido em consideração em pessoas com dieta pobre em sódio.
Uma vez que este medicamento contém aspartame, deve ser utilizado com precaução em doentes com fenilcetonúria.
Devido à presença de sorbitol, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ranitidina pode afetar a absorção, metabolismo e excreção renal de outros medicamentos. Portanto, após a alteração dos parâmetros farmacocinéticos, pode ser necessário ajustar a posologia do medicamento em questão ou interromper o tratamento.
As interações com outras drogas são devidas a diferentes mecanismos de ação, incluindo:
1) inibição do sistema de oxigênio de função mista ligado ao citocromo P450 hepático:
A ranitidina, em doses terapêuticas padronizadas, não potencializa a ação de fármacos inativados por este sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina.Têm ocorrido casos de alteração do tempo de protrombina após a ingestão de cumarina- com base em anticoagulantes (por exemplo, varfarina). Devido ao baixo índice terapêutico, recomenda-se o monitoramento cuidadoso do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina;
2) competição pela secreção tubular renal:
como a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a depuração de outras drogas eliminadas por essa via. Doses elevadas de ranitidina (como as usadas na síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, levando a um aumento nos níveis plasmáticos desses medicamentos;
3) alteração do pH gástrico:
O tratamento concomitante com ranitidina pode afetar a biodisponibilidade de alguns medicamentos. Pode haver um aumento na absorção (como para medicamentos como triazolam, midazolam, glipizida) ou uma diminuição na absorção (como para medicamentos como cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Portanto, o monitoramento e a modificação da dosagem desses medicamentos podem ser necessários.
Não há evidência de interação entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.
Se doses elevadas de sucralfato (2 g) forem administradas concomitantemente com a ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não ocorre se o sucralfato for tomado após 2 horas.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos da ranitidina na fertilidade humana. Os estudos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez
A ranitidina atravessa a barreira placentária. Tal como acontece com outros medicamentos, a ranitidina só deve ser usada na gravidez se for considerada essencial e somente após consulta ao seu médico.
Hora da alimentação
A ranitidina é excretada no leite materno. Tal como acontece com outros medicamentos, a ranitidina só deve ser usada durante a amamentação se for considerada essencial e somente após consulta ao seu médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados suficientes disponíveis sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi usada para a classificação dos efeitos indesejáveis: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
As frequências de eventos adversos foram estimadas com base nos dados de notificação espontânea pós-comercialização.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: alterações nas contagens de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Normalmente, são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes acompanhada de hipoplasia ou aplasia da medula óssea.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão, dor no peito).
Muito raro: choque anafilático.
Desconhecido: dispneia.
Os eventos acima foram relatados após a administração de uma dose única.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: confusão mental reversível, depressão e alucinações. Os eventos acima foram relatados principalmente em pacientes gravemente enfermos, idosos e pacientes renais.
Doenças do sistema nervoso
Muito raros: cefaleias, por vezes graves, tonturas e movimentos involuntários reversíveis.
Desordens oculares
Muito raro: visão turva reversível.
Foram relatados casos de visão turva atribuível a alteração na acomodação.
Patologias cardíacas
Muito raros: como com outros antagonistas dos receptores H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e taquicardia.
Patologias vasculares
Muito raro: vasculite.
Problemas gastrointestinais
Muito raros: pancreatite aguda, diarreia.
Pouco frequentes: dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (estes sintomas quase sempre melhoram durante o tratamento).
Doenças hepatobiliares
Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática.
Muito raros: hepatite geralmente reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: erupções cutâneas.
Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: sintomas que afetam o sistema músculo-esquelético, como artralgia e mialgia.
Doenças renais e urinárias
Muito raro: nefrite intersticial aguda.
Raros: aumento da creatinina plasmática (geralmente leve; normaliza durante o tratamento).
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito raro: impotência reversível. Sintomas mamários, como ginecomastia e galactorreia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
A ranitidina tem uma atividade farmacológica muito específica, de modo que nenhum problema particular é esperado após uma overdose da droga.
Tratamento
Se apropriado, deve ser fornecida terapia sintomática e de suporte apropriada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antagonistas do receptor H2.
Código ATC: A02BA02.
A ranitidina é um antagonista específico dos receptores H2 da histamina de ação rápida. Inibe a secreção ácida gástrica basal e estimulada, reduzindo o volume e o conteúdo de ácido e pepsina da secreção.
A ranitidina tem ação de longa duração: uma dose única de 75 mg suprime efetivamente a secreção de ácido gástrico por até 12 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade da ranitidina é de aproximadamente 50%. Após a administração oral de uma dose de 75 mg, as concentrações plasmáticas máximas são da ordem de 236-270 ng / ml e são normalmente atingidas em 2-3 horas.
As concentrações de ranitidina no plasma são proporcionais à dose até 300 mg.
A ranitidina não é extensamente metabolizada e a eliminação ocorre principalmente por secreção tubular.A meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.
Em estudos conduzidos com 150 mg de ranitidina marcada com trítio, 93% de uma dose intravenosa foi excretada na urina e 5% nas fezes; 60-70% da dose oral foi excretada na urina e 26% nas fezes.
A análise realizada na urina excretada nas primeiras 24 horas após a administração mostrou que 70% da dose intravenosa e 35% da dose oral foram eliminados inalterados. O metabolismo da ranitidina é semelhante após a administração oral e intravenosa: aproximadamente 6% da dose é excretado na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1-2% como análogo de ácido furóico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados relevantes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Citrato de sódio monobásico, bicarbonato de sódio, citrato dissódico, sorbitol, sabor de toranja, aspartame, leucina, benzoato de sódio, simeticona.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tiras de papel / PE / alumínio / Surlyn contendo 1 comprimido efervescente cada. Caixa de papelão contendo 10 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg comprimidos efervescentes A.I.C. No. 039279017
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Fevereiro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
30 de setembro de 2014
