O que é Ácido Ibandrônico Sandoz?
O Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico. Está disponível na forma de comprimidos brancos (50 mg).
O Ácido Ibandrónico Sandoz é um “medicamento genérico”, o que significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) .O medicamento de referência para o Ácido Ibandrónico Sandoz é o Bondronat.
Para que é utilizado o Ácido Ibandrónico Sandoz?
O Ácido Ibandrónico Sandoz é utilizado para prevenir “acontecimentos esqueléticos” (fracturas ósseas ou complicações que requerem tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (propagação do cancro para os ossos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Ácido Ibandrónico Sandoz?
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados após um jejum noturno de pelo menos seis horas e pelo menos 30 minutos após a primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia.
O Ácido Ibandrónico Sandoz deve ser tomado com um copo cheio de água sem gás (mas não mineral), na posição vertical ou sentada; os comprimidos não devem ser mastigados, chupados ou esmagados. Além disso, os pacientes não devem se deitar durante uma hora após a ingestão dos comprimidos.
Como funciona o Ácido Ibandrônico Sandoz?
A substância ativa do Ácido Ibandrónico Sandoz, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Ele age bloqueando a ação dos osteoclastos, células do corpo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, reduzindo assim a perda óssea. Esta redução contribui para tornar os ossos menos propensos à rotura. , com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer e metástases ósseas.
Como foi estudado o Ácido Ibandrónico Sandoz?
Uma vez que o Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Bioequivalentes medicinais são definidos como produtores dos mesmos níveis de ingrediente ativo no corpo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Ácido Ibandrônico Sandoz?
Uma vez que o Ácido Ibandrónico Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Ácido Ibandrônico Sandoz?
O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Ácido Ibandrónico Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Bondronat , os benefícios superam os riscos identificados O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Ibandrónico Sandoz.
Mais informações sobre o Ácido Ibandrônico Sandoz
Em 26 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH uma "autorização de introdução no mercado" para o Ácido Ibandrónico Sandoz, válida em toda a UE. A "autorização de introdução no mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapêutica com Ácido Ibandrónico Sandoz, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 03-2011.
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