Ingredientes ativos: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml gotas orais, solução
Indicações Por que o Tranquirit é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
TRANQUIRIT é um produto ansiolítico, regulador do sistema autonômico, sedativo, hipnogênico, relaxante muscular e anticonvulsivante.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante e sujeita o sujeito a forte desconforto.
Contra-indicações Quando Tranquirit não deve ser usado
Miastenia grave. Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tranquirit
Devido à reatividade altamente variável aos psicofármacos, a dosagem de diazepam deve ser estabelecida dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com alterações cerebrais orgânicas (especialmente ateroscleróticas) ou com insuficiência cardiorrespiratória.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
No caso de tratamento com duração de 8-12 semanas, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com história de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia e ansiedade de rebote
Uma síndrome transitória na qual os sintomas que levam ao tratamento com um benzodiazepínico reaparecem de forma agravada podem ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver também a seção "Dose, método e tempo de administração") dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas no caso de ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento é iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. É importante que o paciente seja informado sobre a possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
É importante alertar o paciente que o diazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada, portanto, a mudança repentina para um benzodiazepínico de ação curta não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais freqüentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (consulte "Efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos particulares de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver "Dose, método e tempo de administração"). , uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.Benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Tranquirit
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isso afeta adversamente a capacidade de dirigir carros ou usar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica. Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos.
Avisos É importante saber que:
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Use durante a gravidez e lactação
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser aconselhada a entrar em contato com seu médico para interromper o tratamento, caso ela pretenda engravidar ou suspeite que está grávida.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que o ingrediente ativo diazepam passa para o leite materno, a amamentação deve ser interrompida se o produto for tomado regularmente.
Efeitos na direção e uso de máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode ser aumentada (consulte também a seção "Interações").
Dosagem e método de uso Como usar Tranquirit: Dosagem
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
O doente deve ser monitorizado regularmente no início do tratamento para diminuir, se necessário, a dose ou frequência de ingestão para prevenir sobredosagem devido à acumulação.
Dosagem
Gotas (1ml = 25 gotas = 5mg) A dosagem deve ser ajustada caso a caso. As gotas devem ser diluídas em água ou outra bebida.
Adultos: a dose única a ser repetida 2-3 vezes ao dia é de 15-25 gotas.
Crianças: de 1 a 3 anos: 1-6 mg (5-30 gotas) por dia; de 4 a 14 anos: 4-12 mg (20-60 gotas) por dia.
Idosos, indivíduos debilitados, pacientes com disfunção hepática e / ou renal: nestes pacientes, é aconselhável administrar doses únicas de 2 mg (10 gotas), que podem ser repetidas 2 a 3 vezes ao dia.
Período de administração
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade O tratamento deve ser o mais curto possível.O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
O medicamento deve ser tomado na hora de dormir.
Como usar o frasco conta-gotas: para dispensar a dose correta do medicamento é necessário segurar o frasco na vertical com a abertura voltada para baixo. Se o líquido não descer, é aconselhável sacudir o frasco ou virar várias vezes ao contrário e repetir a distribuição conforme acima indicado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tranquirit
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, a sobredosagem não deve representar um risco de vida, a menos que a ingestão concomitante de outros depressores do SNC (incluindo álcool). Tal como no tratamento de sobredosagem de qualquer droga, deve ser considerada. A possibilidade de outras substâncias serem tomadas ao mesmo tempo Tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de 1 hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, variando de turvação a coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
"Flumazenil" pode ser útil como um antídoto.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tranquirit
Sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes. Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas; em casos raros: disartria, hipotensão, obstipação, incontinência ou retenção urinária, icterícia e náusea.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver "Precauções apropriadas para" uso ").
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado de depressão pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos e crianças.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver "Precauções apropriadas para o uso"). Pode ocorrer dependência psíquica. Casos de abuso foram relatados.
Caso ocorram efeitos indesejáveis - ainda que diferentes dos descritos - o doente é convidado a comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Data da última revisão do texto pela Agência Italiana de Medicamentos: agosto de 2011
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1ml de solução contém:
Ingrediente ativo: diazepam 5 mg.
Excipientes: álcool etílico, glicerina, propilenoglicol, sacarina sódica, essência de limão e água destilada.
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Gotas orais, solução 1 frasco de 20 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRANQUIRIT 5 MG / ML GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém:
Ingrediente ativo: diazepam 5 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.
Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante e sujeita o sujeito a forte desconforto.
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
O doente deve ser monitorizado regularmente no início do tratamento para diminuir, se necessário, a dose ou frequência de ingestão para prevenir sobredosagem devido à acumulação.
Dosagem
Gotas (1ml = 25 gotas = 5mg)
A posologia deve ser ajustada caso a caso. As gotas devem ser diluídas em água ou outra bebida.
Adultos: a dose única a ser repetida 2-3 vezes ao dia é de 15-25 gotas.
Crianças: 1 a 3 anos: 1-6 mg (5-30 gotas) por dia;
de 4 a 14 anos: 4-12 mg (20-60 gotas) por dia.
Idosos, indivíduos debilitados, pacientes com disfunção hepática e / ou renal: nestes pacientes, é aconselhável administrar doses únicas de 2 mg (10 gotas), que podem ser repetidas 2 a 3 vezes ao dia.
Período de administração
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
O medicamento deve ser tomado ao deitar.
04.3 Contra-indicações
Miastenia grave. Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Devido à reatividade altamente variável aos psicofármacos, a dosagem de diazepam deve ser estabelecida dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com alterações cerebrais orgânicas (especialmente ateroscleróticas) ou com insuficiência cardiorrespiratória.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
No caso de tratamento com duração de 8-12 semanas, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com história de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia e ansiedade de rebote
Uma síndrome transitória na qual os sintomas que levam ao tratamento com um benzodiazepínico reaparecem de forma agravada podem ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver também a seção “Posologia e modo de administração”) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de eliminação progressiva. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
É importante alertar o paciente que o diazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada, portanto, a mudança repentina para um benzodiazepínico de ação curta não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (consulte "Efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos particulares de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver “Posologia e modo de administração”). Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário da doença psicótica. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à doença psicótica. Depressão (suicídio pode ser precipitado em tais pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isso afeta adversamente a capacidade de dirigir carros ou usar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos.
04.6 Gravidez e amamentação
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser aconselhada a entrar em contato com seu médico para interromper o tratamento, caso ela pretenda engravidar ou suspeite que está grávida.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que o ingrediente ativo diazepam passa para o leite materno, a amamentação deve ser interrompida se o produto for tomado regularmente.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode ser aumentada (consulte também a seção "Interações").
04.8 Efeitos indesejáveis
Sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes. Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas; em casos raros: disartria, hipotensão, obstipação, incontinência ou retenção urinária, icterícia e náusea.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais. (consulte "Advertências e precauções especiais de" uso ").
Depressão
Um estado de depressão pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos e crianças.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver “Advertências e precauções especiais de uso”). Pode ocorrer dependência psíquica. Casos de abuso foram relatados.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se espera que uma sobredosagem represente um risco de vida, a menos que outros depressores do SNC concomitantes (incluindo o álcool) sejam tomados.
Tal como no tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de 1 hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, variando de turvação a coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
"Flumazenil" pode ser útil como um antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, ansiolíticos, derivados de benzodiazepínicos.
Código ATC: N05BA01.
O diazepam atua no sistema límbico, no tálamo e no hipotálamo, exercendo efeito sedativo.
Comparado ao clordiazepóxido, como benzodiazepínico de referência, o diazepam produz um efeito tranquilizante, relaxante muscular e anticonvulsivante 5 a 10 vezes maior em camundongos; é mais poderoso na indução de efeitos miolíticos em camundongos e na prevenção da rigidez da descerebração e na depressão do sistema límbico em gatos; tem um efeito domesticador igual em macacos e descondicionamento em ratos; menos poderoso, por outro lado, na agressividade de rato septal.
Na clínica, tem um efeito relaxante e tranquilizante muscular superior ao do clordiazepóxido e um notável efeito antiepiléptico e hipnótico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Administrado por via oral, o diazepam é rapidamente absorvido, atingindo a concentração plasmática máxima em 30-90 minutos.
A ligação às proteínas séricas é de aproximadamente 95%.
A meia-vida é de cerca de 32 horas e, após administração oral diária de 10 mg, o nível de equilíbrio é atingido no quinto dia.
O diazepam é rapidamente metabolizado em N-dimetildiazepam e depois em oxazepam, metabólitos ativos; a eliminação ocorre principalmente por meio dos rins na forma de conjugado inativo.
O volume de distribuição do diazepam é 1,1 l / kg.
A eliminação pode ser retardada em idosos, em bebês prematuros e em pacientes com doença renal ou hepática.
O diazepam, como outros benzodiazepínicos, passa para o leite materno e atravessa a barreira hematoplacentária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 do diazepam administrado por via oral é de 720 mg / kg em camundongos e 1240 mg / kg em ratos.
A administração continuada por 50 dias de 2,5 mg / kg em ratos e 2,5 mg / kg e 12,5 mg / kg em camundongos, respectivamente, não causou mortalidade.
Alguns estudos demonstraram que o uso de benzodiazepínicos e, portanto, de diazepam, no primeiro trimestre da gravidez pode aumentar o risco de malformações congênitas, portanto, o produto não deve ser usado nos primeiros três meses de gravidez.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool etílico, glicerina, propilenoglicol, sacarina sódica, essência de limão e água destilada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de cartão com frasco de vidro de 20 ml com tampa de segurança.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Como usar o frasco conta-gotas
Para dispensar a dose correta do medicamento é necessário segurar o frasco na posição vertical com a abertura voltada para baixo. Se o líquido não escorrer, é aconselhável sacudir o frasco ou virar várias vezes de cabeça para baixo e repetir a dispensação conforme indicado acima .
Eliminação de medicamentos vencidos / não utilizados
A libertação de medicamentos para o ambiente deve ser minimizada Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Use sistemas de coleta dedicados, se disponíveis.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 020445021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Medicamento sujeito ao Decreto Presidencial 309/90 e succ. mod. - Tabela II E.
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
Outubro de 2014
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