Ingredientes ativos: Paroxetina
DROPAXIN 10 mg / ml solução de gotas orais
As bulas do dropaxin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- DROPAXIN 10 mg / ml solução de gotas orais
- DROPAXIN 20 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Dropaxin é usado? Para que serve?
Dropaxin é uma terapia para adultos com depressão e / ou transtornos de ansiedade, como: transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico (ataque de pânico), transtorno de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), transtorno de estresse pós-estresse. Ansiedade traumática, generalizada transtorno.
A dropaxin pertence ao grupo de medicamentos chamados SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina).
Cada pessoa tem uma substância chamada serotonina em seu cérebro.
Pessoas deprimidas ou ansiosas apresentam níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não está totalmente claro como o Dropaxin e os outros SSRIs funcionam, mas podem ser úteis aumentando o nível de serotonina no cérebro.
Outros medicamentos ou psicoterapia também podem tratar a depressão e a ansiedade. O tratamento adequado da depressão e dos transtornos de ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratada, sua doença pode não cicatrizar e se tornar mais grave e mais difícil de tratar.
Pode ser útil contar a um amigo ou parente sobre sua depressão ou transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode pedir-lhes que lhe digam se eles acham que sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com mudanças em seu comportamento.
Contra-indicações Quando Dropaxin não deve ser usado
Não tome Dropaxin
- Se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer um dos ingredientes listados. Consulte a seção "Conteúdo do pacote e outras informações".
- Se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs incluindo moclobenido), ou se os tomou nas últimas duas semanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como deve começar a tomar Dropaxin depois de interromper o seu IMAO.
- Se estiver a tomar um tranquilizante denominado tioridazina.
- Se você estiver tomando um antipsicótico chamado pimozida
- Se algum destes se aplicar a você, fale com seu médico sem tomar Dropaxin.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dropaxin
Verifique com seu médico
- Se estiver a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Dropaxin”).
- Se tem problemas nos olhos, rins, fígado ou coração.
- Se você tem epilepsia ou teve convulsões.
- Se tiver episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos maníacos).
- Se você estiver fazendo terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Se você teve um distúrbio hemorrágico.
- Se você está tomando tamoxifeno para tratar câncer de mama ou problemas de fertilidade, DROPAXIN pode tornar o tamoxifeno menos eficaz, portanto, seu médico pode recomendar que você tome outro antidepressivo.
- Se você tem diabetes.
- Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.
- Se tem glaucoma (aumento da pressão no olho).
- Se está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade neste folheto).
Nestes casos, e se ainda não discutiu este assunto com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte o que fazer sobre a toma de Dropaxin.
Pensamentos de suicídio e agravamento do transtorno depressivo ou de ansiedade
Se está deprimido e / ou tem distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes podem aumentar se estiver a tomar antidepressivos pela primeira vez, visto que estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas, mas às vezes ainda mais.
Ele pode ter uma predisposição maior para estes pensamentos:
- Se você já teve pensamentos de se matar ou se machucar
- Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos demonstraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com um antidepressivo.
Se a qualquer momento tiver pensamentos de suicídio ou de autoagressão, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Pode ser útil contar a um amigo ou parente sobre sua depressão ou transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode pedir-lhes que lhe digam se eles acham que sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com mudanças em seu comportamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito da Dropaxin
Alguns medicamentos podem afetar o modo como o Dropaxin atua ou tornar mais fácil os efeitos colaterais. O dropaxin também pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Esses incluem:
- Medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs, incluindo moclobemida). Ver “Não tome Dropaxin” neste folheto.
- Tioridazina ou pimozida, drogas antipsicóticas. Ver “Não tome Dropaxin” neste folheto.
- Aspirina, ibuprofeno e outros medicamentos chamados AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteroidais), como celecoxibe, etodolaco, meloxicam e refecoxibe, usados para dor e inflamação.
- Analgésicos tramadol e petidina.
- Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano, usados para tratar enxaquecas.
- Outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, triptofano e antidepressivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
- Medicamentos como lítio, risperidona, perfenazina, pimozida (chamados antipsicóticos ou neurolépticos) usados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos.
- A erva de São João é um remédio à base de ervas para a depressão.
- Atomoxetina usada para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- Fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina usados para tratar convulsões ou epilepsia.
- Prociclidina, usada para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
- Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) usados para tornar o sangue mais fluido.
- Propafenona, flecainida e medicamentos usados para arritmias (batimento cardíaco irregular).
- Metoprolol um bloqueador beta usado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas.
- Pravastatina, usada para tratar níveis elevados de colesterol.
- Rifampicina usada para tratar tuberculose (TB) e hanseníase.
- Linezolide um antibiótico.
- Fentanil, usado em anestesia ou para tratar dores crônicas.
- Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tamoxifeno, usado para tratar câncer de mama ou problemas de fertilidade.
Se você estiver tomando um medicamento desta lista e ainda não discutiu o assunto com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte o que fazer. Pode ser necessário alterar a dosagem ou alterar o medicamento.
Se estiver a tomar outros medicamentos, mesmo sem receita, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dropaxin. Eles serão capazes de dizer se é seguro tomar Dropaxin nestes casos
Tomando Dropaxin com álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Dropaxin. O álcool pode piorar os sintomas ou efeitos colaterais.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Fale com seu médico imediatamente se estiver grávida, se você estiver incitando ou planejando engravidar.
Em crianças cujas mães tomaram Dropaxin durante os primeiros meses de gravidez, houve evidência de um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com um defeito cardíaco. Este evento aumenta para 2 em 100 bebês em mães que tomaram Dropaxin.
Você e seu médico decidirão se é melhor interromper o Dropaxin gradualmente durante a gravidez. No entanto, com base no seu quadro clínico, o seu médico pode sugerir que é melhor continuar a tomar Dropaxin.
Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabe que está a tomar DROPAXIN. Quando medicamentos como DROPAXIN são tomados durante a gravidez, particularmente durante os últimos três meses de gravidez, eles podem aumentar o risco do bebê de uma doença grave, chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). Na HPPN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões está muito alta. Se você tomou Dropaxin durante os últimos três meses de gravidez, seu bebê também pode ter outros sintomas que geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento.
Esses sintomas incluem:
- Problemas respiratórios
- Pele que é azulada ou muito quente ou muito fria
- Lábios azuis
- Vômito ou dificuldade de alimentação
- Cansaço, incapacidade de dormir ou choro generalizado
- Músculos rígidos ou flácidos
- Tremores, nervosismo ou convulsões
Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas ao nascer ou se você estiver preocupada com a saúde dele, entre em contato com o seu médico ou parteira que poderá ajudá-la.
A dropaxina pode passar em quantidades muito pequenas para o leite materno. Se você estiver tomando Dropaxin, volte ao seu médico e fale com ele antes de começar a amamentar.Você e seu médico podem decidir que você pode amamentar enquanto estiver tomando Dropaxin.
Efeito na fertilidade masculina
Remédios como o Dropaxin podem reduzir a qualidade do esperma. Embora o impacto na fertilidade não seja conhecido, em alguns homens durante o tratamento com Dropaxin, a fertilidade pode ser prejudicada.
Condução e utilização de máquinas
Dropaxin pode causar tonturas, confusão e distúrbios visuais. Se sentir estes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes da Dropaxin
Este produto contém sacarose, por isso, se o seu médico o aconselhou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Dropaxin.O produto contém 3,3% v / v de etanol (contido no aroma de anis). Portanto, uma dose de 1ml de Dropaxin contém o equivalente a menos de 1ml de cerveja e 0,3ml de vinho (6ml equivalem a 4ml de cerveja e 1,6ml de vinho). De alcoolismo, mulheres grávidas ou amamentando, crianças e pacientes com doença hepática, deve ter cuidado.
Este produto não contém glúten e pode ser tomado por pessoas com doença celíaca.
Desportistas: o medicamento contém etanol, pelo que pode dar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar Dropaxin: Posologia
Tome Dropaxin em gotas, diluído em água, de manhã com o café da manhã.
É importante tomar este medicamento conforme prescrito pelo seu médico, que o aconselhará qual a dose a tomar quando iniciar o Dropaxin pela primeira vez. A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se não começar a sentir-se melhor após este período, informe o seu médico, que pode decidir aumentar gradualmente a dose, até à dose diária máxima permitida.
As doses usuais para as diferentes indicações são mostradas na tabela abaixo.
O seu médico irá informá-lo sobre a dose diária e por quanto tempo você precisará tomar o medicamento. Pode ser por vários meses ou mais.
Uso em crianças e adolescentes
A dropaxin não deve ser usada por crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque não se mostrou eficaz nestes grupos etários. Além disso, os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como pensamentos suicidas e automutilação, quando tomam Dropaxin. Se o seu médico prescreveu Dropaxin para você (ou para o seu filho) e você deseja discutir o assunto, volte ao seu médico.
Em estudos com Dropaxin, menos de 1 em 10 pacientes com menos de 18 anos desenvolveram um aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, automutilação, hostilidade, agressão ou mau humor, perda de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (energia excessiva), agitação, alterações emocionais (incluindo choro e alterações de humor) e hematomas ou sangramento inesperados (por exemplo, sangramento nasal). Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas aparecem em crianças e adolescentes que tomam comprimidos contendo açúcar (placebo) em vez de Dropaxin, embora menos freqüentemente.
Nestes estudos, alguns pacientes com menos de 18 anos experimentaram efeitos de abstinência semelhantes aos observados em adultos após interromper o Dropaxin. Além disso, menos de 1 em cada 10 doentes com menos de 18 anos sentiu dor de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, alterações de humor, automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).
Pacientes idosos
A dose máxima permitida para pessoas com mais de 65 anos de idade é de 4 ml por dia
Pacientes com doenças renais ou hepáticas
Se tiver problemas graves de fígado ou rins, o seu médico pode decidir que pode necessitar de uma dose mais baixa do que o normal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dropaxin
Se você tomar mais Dropaxin do que deveria
Se você ou outra pessoa tomar muitas gotas de Dropaxin, além dos sintomas listados na seção "EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS", você pode ter vômitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dor de cabeça, espasmos musculares involuntários, agitação, ansiedade e batimentos cardíacos. frequência cardíaca mais rápida do que o normal. Em qualquer caso, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, levando consigo o frasco do medicamento.
Se você esquecer de tomar Dropaxin
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias. Se se esquecer de tomar uma dose e lembrar-se antes de deitar, tome-a imediatamente e continue o seu tratamento normalmente no dia seguinte. Se você se lembrar apenas durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Pode sentir efeitos de abstinência, mas estes desaparecem após tomar a sua dose habitual à hora habitual.
Se você parar de tomar Dropaxin
Não pare de tomar Dropaxin até que seu médico lhe diga para
Quando parar o tratamento, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a dose lentamente ao longo de algumas semanas ou meses para reduzir o risco de efeitos de abstinência. Uma maneira de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de Dropaxin que você toma em 10 mg por semana. A maioria das pessoas acha que os sintomas de abstinência são leves e desaparecem espontaneamente em duas semanas. Para algumas pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo. Se sentir efeitos de abstinência quando para de tomar o colírio, o seu médico pode decidir parar de tomar o medicamento mais lentamente. Se sentir efeitos de abstinência graves quando parar de tomar Dropaxin, contacte o seu médico. O seu médico pode pedir-lhe para começar a tomar o colírio novamente e interromper o tratamento mais lentamente. Apesar dos efeitos da abstinência, você ainda poderá interromper o Dropaxin.
Possíveis efeitos de retirada ao interromper o tratamento
Estudos mostram que 3 em cada 10 pacientes relatam um ou mais sintomas ao interromper o tratamento com Dropaxin. Alguns sintomas de abstinência ocorrem com mais freqüência do que outros.
Sintomas que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
- Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio.
- Sensação de formigamento, sensação de queimação e (menos comumente) sensação de choque elétrico, inclusive na cabeça
- Alguns pacientes experimentaram zumbido, assobio, assobio, zumbido ou outros ruídos persistentes no ouvido (zumbido)
- Distúrbios do sono (sonhos agitados, pesadelos, dificuldade em adormecer).
- Ansiedade.
- Dor de cabeça.
Sintomas que podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- Sensação de enjôo (náuseas).
- Sudorese (incluindo sudorese noturna).
- Inquietação ou agitação.
- Tremores (tremores).
- Confusão ou desorientação.
- Diarreia (fezes amolecidas).
- Aumento da emocionalidade ou irritabilidade.
- Distúrbios visuais.
- Mudanças no batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se estiver preocupado com estes efeitos de abstinência quando parar de tomar Dropaxin.
O que ele deve fazer se não estiver melhorando
Dropaxin não vai melhorar seus sintomas imediatamente, todos os antidepressivos precisam de tempo para fazer efeito. Algumas pessoas começam a se sentir melhor em algumas semanas, outras precisam de mais tempo. Se não começar a melhorar após algumas semanas, vá ao médico que lhe dirá o que fazer. Algumas pessoas que tomam antidepressivos sentem-se pior antes de melhorar. O seu médico deverá vê-lo novamente algumas semanas após o início do tratamento.
Informe o seu médico se não tiver começado a melhorar.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Dropaxin
Como todos os medicamentos, o Dropaxin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Incomum (presente em 1 em 100 pacientes)
- Se tiver nódoas negras sem causa específica ou hemorragia, incluindo sangue no vómito ou nas fezes.
- Se você achar difícil urinar.
Raro (presente em 1 em 1000 pacientes)
- Se você tiver convulsões.
- Se você está inquieto ou incapaz de ficar sentado ou parado, pode ter o que é chamado de acatisia. O aumento da dose de Dropaxin pode piorar esses sintomas.
- Se você se sentir cansado, fraco ou confuso e tiver dores musculares, rigidez ou falta de coordenação, isso pode ser devido a um efeito raro de Dropaxin, que pode levar à falta de sódio no sangue.
Muito raro (afeta 1 em 10.000 pacientes)
- Reações alérgicas ao Dropaxin, que podem ser graves. Se você desenvolver vermelhidão e erupções na pele, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade em respirar (falta de ar) ou engolir e se sentir desmaio ou tontura resultando em colapso ou perda de consciência, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.
- Se tem síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas incluem: confusão, inquietação, sudorese, tremores, tremores, alucinações (imagens ou sons estranhos), contração muscular repentina ou batimento cardíaco acelerado.
- Se desenvolver glaucoma agudo (seus olhos ficam doloridos e você tem visão turva).
Outros possíveis efeitos colaterais menos graves que podem aparecer durante o tratamento
Muito comum (presente em mais de 1 em 10 pacientes)
- Sensação de enjôo (náuseas). Tomar este medicamento de manhã com o café da manhã reduzirá a chance desses sintomas.
- Mudanças nos hábitos sexuais ou funções sexuais. Por exemplo, falta de orgasmo e, nos homens, ereção e ejaculação anormais.
Comum (presente em 1 de 10 pacientes)
- Aumento do nível de colesterol no sangue
- Perda de apetite.
- Sono perturbado (insônia) ou sonolência.
- Sonhos anormais (incluindo pesadelos)
- Tonturas ou tremores (tremores).
- Dificuldade de concentração
- Dor de cabeça
- Sentindo-se agitado
- Visão embaçada.
- Bocejos, boca seca.
- Diarréia ou prisão de ventre.
- Ele vomitou
- Ganho de peso
- Sentindo fraco
- Suando
Incomum (presente em 1 em 100 pacientes)
- Aumentos ou diminuições transitórias da pressão arterial, frequência cardíaca mais rápida do que o normal.
- Incapacidade de se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e da língua.
- Dilatação das pupilas.
- Erupções cutâneas.
- Confusão.
- Alucinações (visões e sons estranhos).
- Queda da pressão arterial após a transição da posição deitada ou sentada para a posição em pé, com tonturas, desmaios e possíveis distúrbios visuais.
- Incapacidade de urinar (retenção de água) ou perda involuntária de urina (incontinência urinária).
- Se for um paciente diabético, pode notar uma alteração nos seus níveis de glicose no sangue enquanto toma Dropaxin. Nestes casos, contacte o seu médico que lhe explicará como ajustar a dosagem da sua insulina ou de outros medicamentos que utiliza para tratar a diabetes.
Raro (presente em 1 em 1000 pacientes)
- Produção anormal de leite nas glândulas mamárias de homens e mulheres.
- Batimento cardíaco lento.
- Alterações hepáticas demonstradas em exames de sangue específicos para o fígado.
- Ataques de pânico.
- Comportamento ou pensamentos maníacos.
- Sensação de desapego do próprio corpo (despersonalização).
- Ansiedade.
- Impulso irresistível de mover as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas).
- Dor nas articulações ou músculos.
Muito raro (afeta 1 em 10.000 pacientes)
- Problemas de fígado que amarelam a pele ou a parte branca dos olhos.
- Retenção de água e líquidos que pode causar inchaço nos braços ou pernas.
- Sensibilidade à luz solar.
- Reações cutâneas graves.
- Ereção contínua e dolorosa do pênis.
- Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou vômito ou hematoma ou ruptura inesperada de vasos sanguíneos (veias rompidas).
- Alguns pacientes queixaram-se de zumbido, sibilo, assobio, zumbido ou outros ruídos persistentes no ouvido (zumbido) ao tomar o Dropaxin.
- Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento. Se tiver alguma dúvida enquanto estiver a tomar Dropaxin, fale com o seu médico e / ou farmacêutico que o poderá aconselhar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
- Mantenha Dropaxin fora do alcance e da vista das crianças.
- Não utilize Dropaxin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após o prazo de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
- Após a primeira abertura do frasco, a solução oral é válida por 30 dias para o frasco de 30 ml e 60 dias para o frasco de 60 ml.
- Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O ingrediente ativo é a paroxetina na forma de cloridrato.
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, aroma de anis (anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido clorídrico 1N.
Descrição da aparência de Dropaxin e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco de 30 ml ou 60 ml e uma pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg de paroxetina.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GOTAS ORAIS DROPAXIN 10 MG / ML, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml (1 ml corresponde a 20 gotas) de DROPAXIN contém:
paroxetina HCl 11,11 mg (correspondendo a 10 mg de paroxetina base).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais.
Frasco de 30 e 60 ml.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de
• Episódio depressivo maior
• Transtorno obsessivo-compulsivo
• Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
• Transtorno de ansiedade social / fobia social
• Distúrbio de ansiedade generalizada
• Transtorno de estresse pós-traumático
04.2 Posologia e método de administração
O frasco é fornecido com um conta-gotas graduado de 1 ml (1 ml corresponde a 20 gotas iguais a 10 mg de paroxetina em base livre).
1 gota corresponde a 0,5 mg de base livre de paroxetina.
Recomenda-se a administração de DROPAXIN em gotas de uma só vez, de manhã, ao pequeno-almoço, as gotas devem ser diluídas em água.
EPISÓDIOS DE DEPRESSÃO GRANDE
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Em geral, a melhora nos pacientes começa após uma semana, mas só pode se tornar evidente a partir da segunda semana de terapia.
Como acontece com todos os medicamentos antidepressivos, a posologia deve ser revisada e ajustada conforme necessário nas primeiras três a quatro semanas após o início da terapia e, posteriormente, conforme considerado clinicamente apropriado.
Em alguns pacientes, que apresentam uma resposta insuficiente à dose de 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 50 mg por dia, em incrementos de 10 mg, com base na resposta do paciente.
Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos seis meses para garantir que não apresentem sintomas.
TRANSTORNO OBSESSIVO-COMPULSIVO
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem iniciar com uma dose de 20 mg por dia e a dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 10 mg até a dose recomendada. Se após algumas semanas a resposta à dose recomendada for insuficiente, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg por dia.
Os pacientes com TOC devem ser tratados por um período suficiente para garantir que não apresentem sintomas. Este período pode ser de vários meses ou até mais (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
SÍNDROME DO PÂNICO
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem iniciar com uma dose de 10 mg por dia e a dose aumentada gradualmente, com aumentos de 10 mg até a dose recomendada, com base na resposta do paciente.
Recomenda-se uma dose inicial baixa para minimizar o potencial de agravamento dos sintomas de pânico, como geralmente foi observado no tratamento inicial desse transtorno.
Se após algumas semanas a resposta à dose recomendada for insuficiente, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg por dia.
Os pacientes com transtorno do pânico devem ser tratados por um período suficiente para garantir que não apresentem sintomas. Este período pode ser de vários meses ou até mais (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
ANSIEDADE SOCIAL / TRANSTORNO DE FOBIA SOCIAL
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se for observada resposta insuficiente à dose recomendada após algumas semanas, alguns doentes podem beneficiar do aumento gradual da dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia. Deve ser considerada a utilização a longo prazo periodicamente (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
DISTÚRBIO DE ANSIEDADE GENERALIZADA
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se após algumas semanas não houver resposta suficiente à dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia.
A utilização a longo prazo deve ser avaliada periodicamente (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
DESORDEM DE ESTRESSE PÓS-TRAUMÁTICO
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se após algumas semanas não houver resposta suficiente à dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia.
A utilização a longo prazo deve ser avaliada periodicamente (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
INFORMAÇÕES GERAIS
SINTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO COM PAROXETINA
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
O regime de redução gradual usado em ensaios clínicos utilizou uma redução da dose diária de 10 mg em intervalos semanais.
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode ser considerada a retomada da dose previamente prescrita. Depois disso, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
Populações especiais:
• Cidadãos idosos
Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina em indivíduos idosos, no entanto, o intervalo das concentrações plasmáticas é semelhante ao observado em indivíduos mais jovens.
O tratamento deve começar com as mesmas doses dos adultos. Em alguns pacientes, o aumento da dose pode ser útil, mas a dose máxima não deve exceder 40 mg por dia.
• Crianças e adolescentes (7 a 17 anos)
A paroxetina não deve ser utilizada para o tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que se verificou em ensaios clínicos controlados que a paroxetina está associada a um risco aumentado de comportamento suicida e comportamento hostil. Além disso, a eficácia não foi adequadamente demonstrada nestes estudos (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
• Crianças menores de 7 anos
Não foi estudado o uso de paroxetina em crianças com menos de 7 anos de idade.A paroxetina não deve ser usada até que a segurança e eficácia neste grupo etário tenham sido estabelecidas.
• Insuficiência renal / hepática
Foram relatadas concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) ou em pacientes com insuficiência hepática. Portanto, a dosagem deve ser limitada às doses mais baixas da faixa de dosagem.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à paroxetina ou a qualquer um dos excipientes.
A paroxetina é contra-indicada em combinação com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO).
Em casos excepcionais, a linezolida (um antibiótico que é um inibidor reversível não seletivo da MAO) pode ser administrada em combinação com a paroxetina, desde que seja possível a observação cuidadosa dos sintomas da síndrome da serotonina e o monitoramento da pressão arterial em instalações com equipamento adequado. ( consulte a seção 4.5).
O tratamento com paroxetina pode ser iniciado:
- duas semanas após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO não reversível ou
- pelo menos 24 horas após a interrupção do tratamento com um inibidor reversível da MAO (por exemplo, moclobemida, cloreto de linezolida metiltionínio (azul de metileno; este é um inibidor reversível da MAO não seletivo, usado como corante pré-operatório).
O início da terapia com qualquer inibidor da MAO deve ocorrer pelo menos uma semana após a interrupção do tratamento com paroxetina.
A paroxetina não deve ser usada em combinação com a tioridazina porque, tal como com outros inibidores das enzimas hepáticas CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos de tioridazina (ver 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
A administração de tioridazina sozinha pode induzir o prolongamento do intervalo QTc associado a arritmias ventriculares graves, como torsades de pointes e morte súbita.
A paroxetina não deve ser usada em combinação com a pimozida (ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento com paroxetina deve ser iniciado com cautela duas semanas após a interrupção do tratamento com inibidores irreversíveis da MAO ou 24 horas após a interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO. A posologia de paroxetina deve ser aumentada gradualmente até que seja alcançada uma resposta ideal (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A paroxetina não deve ser usada para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Em ensaios clínicos, foi observado um aumento de comportamentos relacionados com o suicídio (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e atitudes hostis (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) mais frequentemente em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade médica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.
Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhoria.
Outras condições psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita também podem estar associadas a um risco aumentado de eventos relacionados ao suicídio. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. As mesmas precauções seguidas ao tratar pacientes com transtorno depressivo maior devem, portanto, ser observadas ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Os doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam um risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Uma meta-análise de ensaios clínicos realizados com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo no tratamento de distúrbios psiquiátricos em pacientes adultos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos em pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo (ver Seção 5.1) .
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose.
Os doentes (e cuidadores) devem ser avisados da necessidade de monitorizar e comunicar imediatamente ao médico assistente qualquer agravamento clínico, ocorrência de comportamento ou pensamentos suicidas, ou alterações no comportamento.
Acatisia / agitação psicomotora
O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma sensação interna de inquietação e agitação psicomotora, como incapacidade de sentar ou ficar quieto, geralmente associada a mal-estar subjetivo. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento.Em pacientes com esses sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Síndrome da serotonina / síndrome neuroléptica maligna
Em raras ocasiões, foram relatados casos sugestivos de síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna em associação com o tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada concomitantemente com outros fármacos serotonérgicos e / ou neurolépticos. Uma vez que essas síndromes podem levar a condições potencialmente fatais, o tratamento com paroxetina deve ser descontinuado em caso de tais eventos (caracterizados por quadros de sintomas, como hipertermia, rigidez, mioclonia, desequilíbrios autonômicos com possível flutuação rápida dos sinais, alterações no estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que leva a delírio e coma) e tratamento de suporte sintomático deve ser iniciado. A paroxetina não deve ser usada em combinação com precursores da serotonina (como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secções 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
Mania
Como com todos os antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.
A paroxetina deve ser descontinuada em todos os pacientes que entram na fase maníaca.
Insuficiência renal / hepática
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave ou em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs pode prejudicar o controle glicêmico. Pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina e / ou hipoglicêmicos orais.
Além disso, alguns estudos sugeriram que podem ocorrer níveis elevados de glicose no sangue quando a paroxetina e a pravastatina são administradas concomitantemente (ver secção 4.5).
Epilepsia
Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia.
Convulsões
A incidência geral de convulsões em pacientes tratados com paroxetina é inferior a 0,1%. O medicamento deve ser descontinuado em todos os pacientes que apresentam convulsões.
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
A experiência clínica da administração concomitante de paroxetina com eletroconvulsivante (ECT) é limitada.
Glaucoma
Como com outros SSRIs, a paroxetina pode causar midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou histórico de glaucoma.
Patologias cardiovasculares
Em pacientes com doenças cardiovasculares, as precauções usuais devem ser observadas.
Hiponatremia
A hiponatremia foi raramente relatada, predominantemente em idosos. Deve-se ter cuidado também nos pacientes com risco de hiponatremia, por exemplo, por medicamentos concomitantes e cirrose.
A hiponatremia geralmente é reversível após a interrupção da paroxetina.
Hemorragias
Casos de distúrbios de sangramento da pele, como equimoses e púrpura, foram relatados com SSRIs. Outras manifestações hemorrágicas, por exemplo hemorragias gastrointestinais, foram relatadas.
Pacientes idosos podem apresentar risco aumentado.
Aconselha-se cuidado em pacientes que tomam ISRSs concomitantemente com anticoagulantes orais, medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos, como clozapina, fenotiazina, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-esteróide -inflamatórios (AINEs), inibidores da COX-2) e em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou condições que podem predispor ao sangramento.
Interação com tamoxifeno
Estudos demonstraram que a eficácia do tamoxifeno na profilaxia do risco de recorrência do cancro da mama e mortalidade pode ser reduzida pela co-administração com paroxetina, devido a uma inibição irreversível do CYP2D6 causada pela própria paroxetina (ver secção 4.5.).
Sempre que possível, o uso de paroxetina deve ser evitado durante o uso de tamoxifeno para o tratamento ou prevenção do câncer de mama.
Sintomas de abstinência observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Os sintomas de descontinuação observados quando o tratamento é interrompido são frequentes, particularmente no caso de interrupção abrupta (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Em estudos clínicos, eventos indesejáveis observados na descontinuação do tratamento ocorreram em 30% dos pacientes que tomaram paroxetina, em comparação com 20% dos pacientes que tomaram placebo:
o início dos sintomas de abstinência não é o mesmo nos casos em que uma droga causa dependência ou dependência.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração da terapia, a dose e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, foram relatados. Irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, no entanto, em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento, mas houve casos muito raros em que ocorreram em pacientes que inadvertidamente não perceberam um tratamento, dose.
Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em duas semanas, embora em alguns indivíduos possam durar mais (2-3 meses ou mais). Portanto, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente reduzida ao interromper o tratamento por um período de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do paciente (ver "Sintomas de abstinência observados após a interrupção da paroxetina", seção 4.2 Posologia e modo de administração) .
Avisos relativos a excipientes
Sacarose
O produto contém sacarose; portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glucose / galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser ruim para os dentes.
Álcool etílico
O produto contém aroma de anis à base de álcool etílico; a quantidade resultante de álcool etílico no medicamento é de 26,4 mg / ml, portanto, cada dose contém uma quantidade de álcool entre 0,0264 ge 0,158 g. Isto deve ser levado em consideração em pacientes que sofrem de alcoolismo, em mulheres grávidas ou amamentando, em crianças e em pacientes que sofrem de doença hepática ou epilepsia.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Pravastatina
Alguns estudos mostraram uma "interação entre paroxetina e pravastatina, sugerindo que a coadministração de paroxetina e pravastatina pode levar a um aumento nos níveis de glicose no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus, recebendo paroxetina e pravastatina, pode ser necessário modificar a dosagem de hipoglicemiantes orais e / ou insulina (ver secção 4.4).
Drogas serotoninérgicas
Tal como acontece com outros SSRIs, a co-administração com medicamentos serotonérgicos pode causar efeitos associados à serotonina (síndrome da serotonina: ver secção 4.3 Contra-indicações e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Recomenda-se cautela e monitoramento clínico mais próximo é necessário quando drogas serotonérgicas (como L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno), ISRSs, lítio e preparações de erva de São João - Hypericum perforatum) são administradas concomitantemente com paroxetina.
Recomenda-se também cautela com o fentanil, usado em anestesia geral ou no tratamento de dores crônicas.
O uso concomitante de paroxetina e inibidores da MAO está contra-indicado devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Pimozide
Um aumento médio de 2,5 vezes nos níveis de pimozida ocorreu em um estudo de dose única baixa de pimozida (2 mg) quando foi coadministrada com paroxetina em uma dose de 60 mg. Isto pode ser explicado com base no efeito inibidor da paroxetina no CYP2D6 Devido ao índice terapêutico reduzido da pimozida e à sua capacidade conhecida de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de pimozida e paroxetina está contra-indicado (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Enzimas responsáveis pelo metabolismo da droga
O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição das enzimas metabolizadoras do fármaco.
Quando a paroxetina é administrada concomitantemente com um fármaco que inibe o metabolismo enzimático, deve ser considerada a utilização das doses mais baixas do intervalo posológico.
Quando co-administrado com medicamentos que induzem o metabolismo enzimático (por exemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) ou com fosamprenavir / ritonavir, não é necessário ajuste da dose inicial. Qualquer modificação da posologia da paroxetina (após o início ou após a descontinuação de um indutor enzimático) deve ser baseada na resposta clínica (tolerabilidade e eficácia).
Fosamprenavir / ritonavir: A co-administração de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg duas vezes ao dia com paroxetina 20 mg por dia em voluntários saudáveis durante 10 dias reduz significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina em aproximadamente 55%. Os níveis plasmáticos de fosamprenavir / ritonavir durante a coadministração com paroxetina foram semelhantes aos valores de referência de outros estudos, indicando que a paroxetina não tem efeito significativo no metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. Não existem dados sobre o efeito a longo prazo da coadministração de paroxetina e fosamprenavir / ritonavir por mais de 10 dias.
Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Se forem observados efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.
Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não parece mostrar qualquer efeito no perfil farmacocinético e farmacodinâmico em doentes epilépticos.
Potência inibitória da paroxetina no CYP2D6
Como outros antidepressivos, incluindo outros SSRIs, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. A inibição de CYP2D6 pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos co-administrados metabolizados por esta enzima. Eles incluem esses medicamentos., Alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (por exemplo, perfenazina e tioridazina, ver secção 4.3 Contra-indicações), risperidona, atomoxetina, alguns antiarrítmicos do Tipo 1 C (por exemplo, propafenona e metoprolainida).
O uso de paroxetina em combinação com metoprolol administrado na insuficiência cardíaca não é recomendado devido ao índice terapêutico reduzido de metoprolol nesta indicação.
O tamoxifeno possui um metabolito importante, o endoxifeno, que é produzido pelo CYP2D6 e contribui significativamente para a eficácia do tamoxifeno (ver secção 4.4).
A inibição irreversível do CYP2D6 pela paroxetina reduz as concentrações de endoxifeno no plasma (ver secção 4.4).
Álcool
Tal como acontece com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o uso de álcool durante o tratamento com paroxetina.
Anticoagulantes orais
Pode haver uma interação farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais. O uso concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da atividade anticoagulante e do risco de hemorragia.Portanto, a paroxetina deve ser usada com precaução em pacientes em tratamento com anticoagulantes orais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários
Pode ocorrer uma interação farmacodinâmica entre paroxetina e AINE / ácido acetilsalicílico. O uso concomitante de paroxetina e AINEs / ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Aconselha-se cuidado em pacientes que tomam SSRIs concomitantemente com anticoagulantes orais, medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos, como clozapina, fenotiazina, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti- medicamentos inflamatórios (AINEs, inibidores da COX-2) e em pacientes com história de distúrbios ou condições hemorrágicas que podem predispor ao sangramento.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Dados em animais mostraram que a paroxetina pode afetar a qualidade do esperma (ver seção 5.3). Dados in vitro em material humano mostram algum efeito na qualidade do esperma, no entanto, em humanos, pacientes tratados com SSRIs (incluindo paroxetina) mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Nenhum impacto na fertilidade foi observado até agora.
Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos indicaram um risco aumentado de malformações congênitas, particularmente cardiovasculares (por exemplo, defeitos do septo ventricular e atrial) associadas ao uso de paroxetina durante o primeiro trimestre da gravidez.O mecanismo é desconhecido.
Os dados indicam que o risco de dar à luz um recém-nascido com defeito cardiovascular, após a exposição materna à paroxetina, é inferior a 2/100, em comparação com o risco esperado de aproximadamente 1/100 para esses defeitos na população em geral.
A paroxetina só deve ser administrada durante a gravidez quando estritamente indicado. O médico, no momento da prescrição, deverá avaliar a opção de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar. A interrupção abrupta durante a gravidez deve ser evitada (ver “Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com paroxetina”, secção 4.2 “Posologia e modo de administração”).
Os recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de paroxetina continuar nos estágios finais da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos após o uso materno de paroxetina nas fases posteriores da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apnéia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vômito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade , letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Esses sintomas podem ser causados por efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente no parto ou logo após (menos de 24 horas).
Dados epidemiológicos sugeriram que o uso de SSRIs durante a gravidez, particularmente durante o final da gravidez, pode causar um risco aumentado de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 em 1000 gestações. População geral, 1 a 2 HPPN casos por 1000 gravidezes ocorrem.
Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Hora da alimentação
Pequenas quantidades de paroxetina são excretadas no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em bebês amamentados eram indetectáveis (um sinal de efeitos do medicamento.
Uma vez que nenhum efeito é esperado, a amamentação pode ser considerada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A experiência clínica mostrou que a terapia com paroxetina não está associada a funções cognitivas ou psicomotoras prejudicadas. No entanto, como com todos os medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser aconselhados a ter cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Embora a paroxetina não aumente os efeitos danosos psíquicos e motores induzidos pela ingestão de álcool, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Algumas das reações adversas medicamentosas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à descontinuação da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Pouco frequentes: distúrbios hemorrágicos, afetando particularmente a pele e as membranas mucosas (principalmente equimoses).
Muito raro: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações alérgicas graves e com risco de vida (incluindo reações anafilactoides e angioedema).
Patologias endócrinas
Muito raro: síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: aumentos nos níveis de colesterol, diminuição do apetite
Pouco frequentes: foi notificado controlo da glicémia diminuído em doentes diabéticos (ver secção 4.4).
Raros: hiponatremia.
A hiponatremia foi relatada principalmente em pacientes idosos e às vezes é devido à síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Frequentes: sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (incluindo pesadelos).
Incomum: confusão, alucinações.
Raros: reações maníacas, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Frequência desconhecida: agressão (ação violenta), ideação suicida e comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com paroxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Esses sintomas podem ser causados pela doença subjacente.
Casos de agressão foram observados na experiência pós-comercialização.
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: dificuldade de concentração
Comum: tontura, tremores, dor de cabeça
Incomum: distúrbios extrapiramidais
Raros: convulsões, síndrome das pernas inquietas (SPI).
Muito raros: síndrome da serotonina (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, calafrios, taquicardia e tremor).
Têm havido notificações de doenças extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, por vezes em doentes que já sofrem de perturbações do movimento ou em doentes a receber neurolépticos.
Desordens oculares
Comum: visão turva.
Incomum: midríase (ver seção 4.4)
Muito raro: glaucoma agudo.
Doenças do ouvido e do labirinto
Frequência desconhecida: zumbido.
Patologias cardíacas
Pouco frequentes: taquicardia sinusal.
Raros: bradicardia.
Patologias vasculares
Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da tensão arterial, hipotensão postural.
Aumentos ou diminuições transitórias da pressão arterial foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existente.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: bocejo.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náuseas.
Frequentes: prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca.
Muito raro: hemorragia gastrointestinal.
Doenças hepatobiliares
Raros: aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros: acontecimentos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e / ou insuficiência hepática).
Foram relatadas elevações das enzimas hepáticas. No período pós-comercialização, eventos relacionados ao fígado (como hepatite, por vezes associada a icterícia e / ou insuficiência hepática) também foram relatados muito raramente.A descontinuação do tratamento deve ser considerada no caso de um aumento prolongado do teste da função hepática. valores.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: sudorese.
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido.
Muito raros: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: retenção urinária, incontinência urinária.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito comum: disfunção sexual.
Raros: hiperprolactinemia / galactorreia.
Muito raro: priapismo.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: artralgia, mialgia.
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que receberam ISRS. Os fatores que causam esse risco aumentado são desconhecidos.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: astenia, ganho de peso.
Muito raro: edema periférico.
SINTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO COM PAROXETINA
Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça.
Pouco frequentes: agitação, náusea, tremor, confusão, suores, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
A descontinuação do tratamento com paroxetina (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, foram relatados. Irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente, esses eventos são leves a moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, é recomendado que, se o tratamento com paroxetina não for mais necessário, haja uma descontinuação gradual, conduzida por uma diminuição gradual da dose (ver seção 4.2 Posologia e modo de administração e seção 4.4 Advertências especiais e precauções apropriadas de utilização).
EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS EM PACIENTES EM IDADE PEDIÁTRICA
Os seguintes eventos adversos foram observados:
Aumento de comportamentos relacionados ao suicídio (incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida), comportamento de autolesão e aumento da atitude hostil. Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos com adolescentes com Transtorno Depressivo Maior. Atitude hostil ocorreu particularmente em crianças com TOC. e especialmente em crianças menores de 12 anos.
Os eventos adicionais que foram observados são: diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro e flutuações de humor), eventos adversos hemorrágicos, afetando especialmente a pele e as membranas mucosas.
Os acontecimentos observados após a retirada / redução gradual da paroxetina são: labilidade emocional (incluindo choro, flutuações do humor, automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver secção 4.4 Advertências de precauções especiais e adequadas de utilização).
Consulte a seção 5.1 para obter mais informações sobre os ensaios clínicos pediátricos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
Com base nas informações disponíveis sobre a sobredosagem com paroxetina, uma grande margem de segurança parece evidente.
A experiência com sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas descritos na secção 4.8 Efeitos indesejáveis, foram notificados febre e contrações musculares involuntárias.
Os pacientes geralmente se recuperaram sem sequelas graves, mesmo nos casos em que a paroxetina foi administrada sozinha até doses de 2.000 mg. Ocasionalmente, foram relatados eventos como coma ou alterações no ECG, muito raramente com desfecho fatal, mas geralmente quando a paroxetina foi administrada em combinação com outros psicotrópicos, com ou sem álcool.
Tratamento
Nenhum antídoto específico é conhecido.
O tratamento deve ser baseado nas medidas gerais utilizadas no tratamento da sobredosagem com antidepressivos. Para reduzir a absorção da paroxetina, pode-se considerar a administração de 20-30 g de carvão ativado, se possível horas após a sobredosagem. A terapia de suporte com observação cuidadosa e monitoramento frequente dos sinais vitais é indicada. O manejo do paciente deve seguir as indicações clínicas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Código ATC: N06A B05.
Mecanismo de ação
A paroxetina é um potente e seletivo inibidor da recaptação da 5-hidroxitriptamina (5-HT; serotonina); acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade social / fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico estejam relacionados a esta inibição específica da recaptação de 5-HT no cérebro neurônios.
A paroxetina não está quimicamente relacionada aos tricíclicos, tetracíclicos e outros antidepressivos disponíveis.
A paroxetina tem baixa afinidade para os receptores colinérgicos do tipo muscarínico e estudos em animais mostraram apenas propriedades anticolinérgicas fracas.
De acordo com essa seletividade de ação, alguns estudos em vitro mostraram que, ao contrário dos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina tem baixa afinidade para alfa 1, alfa 2 e beta-adrenoceptores, para receptores dopaminérgicos (D2), para 5-HT1 e 5-HT2, e para aqueles de "histamina (H1).
Esta falta de interação com os receptores pós-sinápticos em vitro foi confirmado por estudos na Vivo, que demonstrou a ausência de propriedades depressivas no sistema nervoso central e de propriedades hipotensivas.
Efeitos farmacodinâmicos
A paroxetina não altera as funções psicomotoras e não potencializa os efeitos depressivos do etanol.
Semelhante a outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina, a paroxetina causa sintomas relacionados à estimulação excessiva do receptor da serotonina quando administrada a animais previamente tratados com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou triptofano.
Estudos comportamentais e de EEG indicam que a paroxetina é fracamente ativada em doses geralmente mais altas do que as necessárias para inibir a recaptação da serotonina. As propriedades ativadoras não são por natureza "semelhantes às anfetaminas". Os estudos em animais indicam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.Paxoxetina não causa alterações significativas na pressão arterial, frequência cardíaca e ECG após administração a indivíduos saudáveis.
Estudos indicam que a paroxetina, ao contrário dos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, tem uma propensão mais reduzida para inibir os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina.
A paroxetina, no tratamento de transtornos depressivos, demonstra eficácia comparável à dos antidepressivos padrão.
Também há alguma evidência de que a paroxetina pode ter valor terapêutico em pacientes que não respondem à terapia padrão.
A administração da dose pela manhã não tem efeito adverso na qualidade ou duração do sono. Além disso, os pacientes podem relatar melhora no sono quando respondem à terapia com paroxetina.
Análise de risco de suicídio de adultos
Uma análise específica da paroxetina de ensaios clínicos conduzidos em comparação com placebo em pacientes adultos com transtornos psiquiátricos mostrou uma frequência maior de comportamento suicida em adultos jovens (com idade entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina em comparação com placebo (2,19% em comparação com 0,92%) . Nas faixas etárias mais velhas, esse aumento não foi observado. Em adultos (de todas as idades) com transtorno depressivo maior, houve um aumento da frequência de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina em comparação com o placebo (0,32% em comparação com 0,05%); todos os eventos foram tentativas de suicídio. No entanto, a maioria dessas tentativas de paroxetina (8 de 11) ocorreu em adultos jovens (ver também secção 4.4).
Resposta à dose
Em estudos de dose fixa, a curva de resposta à dose é plana, indicando que não há vantagem de eficácia no uso de doses maiores do que as recomendadas. No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que aumentos subsequentes da dose podem ser benéficos para alguns pacientes.
Eficácia de longo prazo
A eficácia a longo prazo da paroxetina na depressão foi demonstrada em um estudo de manutenção de 52 semanas projetado para avaliar a prevenção de recaídas: recaídas em pacientes tratados com paroxetina (20-40 mg por dia) ocorreram em 12% dos casos, em comparação com 28% de casos em pacientes que receberam placebo.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do TOC foi examinada em três estudos de manutenção de 24 semanas, projetados para avaliar a prevenção de recaídas. Em um dos três estudos, uma diferença significativa foi alcançada na proporção de pacientes com recidivas entre a paroxetina ( 38%) e placebo (59%).
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do transtorno do pânico foi demonstrada em um estudo de manutenção de 24 semanas projetado para avaliar a prevenção de recaídas: recaídas em pacientes tratados com paroxetina (10-40 mg por dia) ocorreram em 5% dos casos, em comparação para 30% dos pacientes que receberam placebo. Isso foi apoiado por um estudo de manutenção de 36 semanas.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento de transtornos de ansiedade social e generalizada e transtorno de estresse pós-traumático não foi suficientemente demonstrada.
Eventos adversos observados em ensaios clínicos em pacientes pediátricos
Durante os ensaios clínicos de curto prazo (até 10-12 semanas) em crianças e adolescentes, os seguintes eventos adversos foram relatados em pacientes tratados com paroxetina com uma frequência de pelo menos 2% dos pacientes e com pelo menos o dobro da incidência em comparação com placebo: aumento de comportamentos relacionados ao suicídio (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamento de autolesão e aumento da atitude hostil.
Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com Perturbação Depressiva Maior. O aumento da atitude hostil ocorreu principalmente em crianças com TOC, especialmente em crianças menores de 12 anos. Os eventos adicionais que foram observados com mais frequência no grupo da paroxetina do que no grupo do placebo foram: diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro e flutuações de humor).
Em estudos onde o regime de redução gradual foi usado, os sintomas relatados durante a fase de redução gradual ou após a descontinuação da paroxetina, observados com uma frequência de pelo menos 2% dos pacientes e ocorrendo com pelo menos o dobro da incidência de placebo, foram: labilidade emocional (incluindo choro, alterações de humor, automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver secção 4.4 Advertências de precauções especiais e adequadas de utilização).
Em cinco estudos de grupos paralelos com duração de oito semanas a oito meses, eventos adversos relacionados a sangramento, principalmente da pele e membranas mucosas, foram observados em pacientes tratados com paroxetina com uma frequência de 1,74% da frequência de 0, 74% observada em pacientes tratados com placebo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A paroxetina é bem absorvida após a administração oral e sofre um metabolismo de primeira passagem.
Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistêmica é menor do que a absorvida no trato gastrointestinal. Em caso de aumento da carga corporal após doses únicas mais elevadas ou doses múltiplas, ocorre saturação parcial do efeito de primeira passagem e uma redução na depuração plasmática. Isso leva a um aumento desproporcional nas concentrações plasmáticas de paroxetina e, portanto, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando em cinética não linear, entretanto a não linearidade é geralmente modesta e é limitada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos em doses baixas.
Os níveis de estado estacionário sistêmico são alcançados em 7-14 dias após o início do tratamento com as formulações de liberação imediata ou controlada e a farmacocinética não parece mudar durante o tratamento de longo prazo.
Distribuição
A paroxetina é amplamente distribuída nos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina presente no corpo é encontrada no plasma. Cerca de 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas em concentrações terapêuticas.
Nenhuma correlação foi demonstrada entre as concentrações plasmáticas de paroxetina e os efeitos clínicos (eventos adversos e eficácia).
A passagem para o leite materno humano e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.
Metabolismo
Os principais metabólitos da paroxetina são produtos polares e conjugados de oxidação e metilação, que são prontamente eliminados. Em vista de sua relativa falta de atividade farmacológica, é extremamente improvável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
O metabolismo não compromete a seletividade de ação da paroxetina na recaptação neuronal da serotonina.
Eliminação
A excreção urinária de paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto a dos metabólitos é cerca de 64% da dose. Aproximadamente 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente pela bile, da qual a paroxetina inalterada representa menos de "1% da dose.Assim, a paroxetina é quase completamente eliminada pelo metabolismo.
A excreção dos metabólitos é bifásica, sendo inicialmente o resultado do metabolismo de primeira passagem e posteriormente controlada pela eliminação sistêmica da paroxetina.
A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente é de cerca de um dia.
Populações de pacientes especiais
Idosos e insuficiência renal / hepática
Foi observado um aumento nas concentrações plasmáticas de paroxetina em indivíduos idosos e em indivíduos com insuficiência renal grave e em indivíduos com insuficiência hepática, mas o intervalo das concentrações plasmáticas é semelhante ao de indivíduos adultos saudáveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos foram conduzidos no macaco rhesus e no rato albino; em ambas as espécies, o perfil metabólico é semelhante ao descrito em humanos. Conforme esperado com aminas lipofílicas, incluindo antidepressivos tricíclicos, fosfolipidose foi detectada em ratos. Fosfolipidose não foi observada em estudos com primatas, com duração de até um ano, em doses seis vezes maiores do que a faixa de dose clínica recomendada.
Carcinogenicidade: Em estudos de dois anos conduzidos em camundongos e ratos, a paroxetina não mostrou efeitos carcinogênicos.
Genotoxicidade: a genotoxicidade não foi observada em uma série de testes em vitro E na Vivo.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram que a paroxetina afeta a fertilidade masculina e feminina reduzindo o índice de fertilidade e a taxa de gravidez. Em ratos, foi observada maior mortalidade infantil e ossificação retardada. Os últimos efeitos estão provavelmente relacionados à toxicidade materna e não são considerados um efeito direto no feto / recém-nascido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hidroxipropilbetadex
Sacarose
Sabor de erva-doce (anetol, água, álcool etílico)
Benzoato de sódio E 211
Água purificada
Ácido clorídrico 1N
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos na embalagem original fechada.
30 dias após a primeira abertura do frasco de 30 ml.
60 dias após a primeira abertura do frasco de 60 ml.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro âmbar contendo 30 ml ou 60 ml de solução, fechado com tampa de rosca de alumínio branco. Um conta-gotas de vidro com tampa de polipropileno à prova de crianças é colocado no frasco.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DROPAXIN 10 mg / ml gotas orais, solução - frasco 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 60 ml AIC: 036063055
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: março de 2006
Renovação: fevereiro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2015
