Ingredientes ativos: amitriptilina (cloridrato de amitriptilina), clordiazepóxido
Limbitryl 12,5 mg + 5 mg
As bulas Limbitryl estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Limbitryl 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Indicações Por que Limbitryl é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Limbitryl pertence à categoria terapêutica de antidepressivos associados.
Indicações
Limbitryl é indicado no tratamento de todos os estados depressivos com componente ansioso, incluindo as formas "mascaradas" frequentes. As indicações de Limbitryl incluem, portanto, os seguintes distúrbios funcionais, desde que sejam realmente de origem depressiva. Manifestações psíquicas da síndrome depressiva: distimia, ansiedade, agitação, tensão, apatia, perda de interesse. Distúrbios gastrointestinais e cardiorrespiratórios de origem depressiva: anorexia, sensação de bolo faríngeo, espasmos abdominais, dores epigástricas, pontadas na região precordial, distúrbios pseudo-anginosos, falta de ar. Síndrome de exaustão depressiva em mulheres: dor lombar, irritabilidade, fadiga, tremores, agitação. Transtornos geniturinários de origem depressiva Cefaleias de origem depressiva. Perturbações do sono de origem depressiva.
Contra-indicações Quando Limbitryl não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um dos excipientes. Devido à ação anticolinérgica da amitriptilina, Limbitryl é contra-indicado no glaucoma. Também é contra-indicado em caso de lesão hepática ou renal grave, na miastenia gravis, na insuficiência respiratória grave, na síndrome da apneia do sono, no período de recuperação pós-enfarte, durante a lactação, na idade pediátrica e em caso de hipersensibilidade individual já conhecida. para a amitriptilina e / ou clordiazepóxido ou para outras substâncias com uma estrutura química semelhante.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes com hipertrofia prostática.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Limbitryl
Os antidepressivos tricíclicos e neurolépticos devem ser administrados com cautela, especialmente em idosos, quando há suspeita de insuficiência cardíaca ou quando distúrbios de ritmo e condução estão presentes, em pacientes com história de epilepsia, com síndromes de retenção urinária ou de obstrução intestinal e em hipertireoidismo. O produto não deve ser prescrito ao mesmo tempo que os inibidores da MAO; se um medicamento deste tipo já tiver sido administrado, um intervalo de 2 semanas deve ser intercalado antes de iniciar o tratamento com Limbitryl. Em caso de tratamento simultâneo com medicamentos à base de tireóide, quaisquer alterações na pressão arterial e no ritmo (que podem, embora raramente, também ocorrer em outros indivíduos) devem ser monitoradas cuidadosamente. No caso do uso simultâneo de medicamentos anticolinérgicos ou simpaticomiméticos, é necessária supervisão médica rigorosa para chegar a uma avaliação adequada. ta dosagem. Pacientes tratados com Limbitryl ou qualquer outra substância psicoativa devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem sob os efeitos da droga, pois as reações individuais não são previsíveis. Mesmo que não tenham sido relatados casos de dependência após o uso do produto, não se pode excluir a possibilidade de indivíduos predispostos, se tratados com altas doses e por períodos prolongados, apresentarem dependência física e mental devido à presença de clordiazepóxido. O risco de dependência é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas e álcool. Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou ataques epilépticos. Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória pode ocorrer com a descontinuação do tratamento em que os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. o paciente é informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram após a descontinuação de Limbitryl. Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem. Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Se isto ocorrer durante o tratamento com Limbitryl, o uso do medicamento deve ser interrompido.Estas reações são mais frequentes em idosos.A posologia em pacientes idosos deve ser adequadamente reduzida (ver Dose, método e tempo de administração).
Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.Em pacientes com insuficiência hepática e / ou renal, a dosagem de Limbitryl deve ser reduzida adequadamente para evitar o aparecimento de reações secundárias acentuadas.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Os antidepressivos tricíclicos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Estudos realizados em depressão em crianças dessa faixa etária não mostraram eficácia para essa classe de medicamentos.
Estudos com outros antidepressivos destacaram o risco de suicídio, lesões autoprovocadas e hostilidade relacionados a esses medicamentos. Esse risco também pode ocorrer com antidepressivos tricíclicos. Além disso, os antidepressivos tricíclicos estão associados a um risco de eventos cardiovasculares adversos em todas as faixas etárias. Deve-se ter em mente que dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Limbitryl
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo de Limbitryl pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Quando combinado com drogas de ação central, como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, Limbitryl pode potencializar seu efeito sedativo. Compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P 450 ) pode aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação. Com base em observações experimentais e clínicas, a amitriptilina pode inibir o efeito de bloqueio de anti-hipertensivos no neurônio adrenérgico, como guanetidina, betanidina e debrisoquina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se Limbitryl for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ser avisada que, se ela pretende engravidar ou suspeita que está grávida, ela deve entrar em contato com seu médico para considerar a interrupção do tratamento. Não administrar o produto no primeiro trimestre da gravidez: no período seguinte o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período de Na gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o período tardio a gravidez pode desenvolver dependência física e pode apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Avisos especiais
Para ser usado sob supervisão médica direta. A associação com outros psicotrópicos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação. Em caso de necessidade de intervenção cirúrgica, o tratamento com o produto deve ser interrompido vários dias antes. Em caso de tratamentos prolongados, tratamentos frequentes são recomendados. verificações de hemograma e função hepática. Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos podem causar alterações eletroencefalográficas, particularmente em indivíduos predispostos; em casos raros, convulsões foram observadas. Como outros antidepressivos, Limbitryl pode causar, na presença de paranóide ou predelirante estados, o aparecimento de manifestações de excitação. Com base nas modalidades de uso, dose e sensibilidade individual, sedação, amnésia, alteração da concentração e função muscular, que podem ser induzidas pela ingestão de Limbitryl, bem como de outras drogas do mesmo tipo de ação, podem adversamente afetam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
IDEAÇÃO / COMPORTAMENTO SUICIDÁRIO
Suicídio / Ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / acontecimentos relacionados). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Subsequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até ocorrer melhoria. De acordo com a experiência clínica em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais Limbitryl é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida.Além disso, essas condições podem estar associadas a transtorno depressivo maior.
Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária "menos de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora do quadro clínico, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Dosagem e método de uso Como usar Limbitryl: Dosagem
A dosagem de Limbitryl 12,5 / 5 é de 2 a 6 cápsulas por dia, de acordo com a necessidade de cada caso. Comece o tratamento com uma cápsula de manhã e outra à noite.
Sempre dê a dose principal à noite.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas. Uma vez que o clordiazepóxido é um benzodiazepínico de ação prolongada, o paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir a dose ou a frequência de Limbitryl, se necessário, para prevenir a sobredosagem de benzodiazepina devido ao acúmulo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Limbitryl demais
Os sintomas de sobredosagem são os seguintes: hipotensão, taquicardia, arritmias, bloqueio AV, insuficiência cardíaca, depressão respiratória, confusão mental, sonolência, letargia, ataxia, coma, midríase, hipotonia, convulsões, agitação.
Pacientes com sinais de sobredosagem devem ser hospitalizados imediatamente.
No tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve-se ter em atenção que podem ter sido tomadas mais substâncias. Em caso de ingestão de dose excessiva de Limbitryl, o vômito deve ser induzido se o paciente estiver consciente ou a lavagem gástrica, com proteção das vias aéreas, deverá ser realizada se o paciente estiver inconsciente. Se o esvaziamento do estômago não for benéfico, a administração de carvão ativado e, possivelmente, de um inibidor reversível da colinesterase, deve ser considerada.
As funções cardiovasculares e respiratórias devem ser monitoradas de perto na unidade de terapia intensiva. Quaisquer convulsões devem ser tratadas com um anestésico inalatório em vez de barbitúricos. A vigilância deve durar pelo menos 48 horas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Limbitryl
Alguns efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento, como sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla ou reações anticolinérgicas (boca seca, constipação, distúrbios ao urinar, taquicardia moderada, distúrbios de acomodação ), que dependem da dose administrada: essas manifestações podem desaparecer espontaneamente ou após ajuste da dose. Outros distúrbios menos frequentes incluem sonhos intensos, tremores, distúrbios gastrointestinais e alterações na libido. Granulocitopenia, icterícia e disfunção hepática de etiologia incerta foram raramente observados Durante o tratamento. Manifestações cutâneas de natureza alérgica e fotossensibilização também podem ocorrer. Amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Também podem ocorrer efeitos amnésicos. está associado a mudanças comportamentais (ver precauções de uso). Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento, essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos. O uso de benzodiazepínicos, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a suspensão da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver precauções de uso). Pode ocorrer dependência psíquica. Mesmo que não seja relatado após o uso do produto, o médico deve ter em mente a possibilidade de aparecimento de reações secundárias notificadas durante a terapia com os componentes da combinação administrados isoladamente.Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos predispostos.
Raro: ideação / comportamento suicida
(consulte a seção Advertências especiais).
É aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico no caso de efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Prazo "> Outras informações
Composição
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo cloridrato de amitriptilina 14,15 mg igual a base de amitriptilina 12,5 mg, clordiazepóxido 5 mg.
Excipientes: etilcelulose, amido, estearato de magnésio, talco, lactose.
Packs
20 cápsulas duras
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LIMBITRYL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma cápsula contém:
Excipiente com efeito conhecido: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas duras
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Limbitryl é indicado no tratamento de todos os estados depressivos com componente ansioso, incluindo as formas "mascaradas" frequentes. As indicações de Limbitryl incluem, portanto, os seguintes distúrbios funcionais, desde que sejam realmente de origem depressiva.
Manifestações psíquicas da síndrome depressiva: distimia, ansiedade, agitação, tensão, apatia, perda de interesse.
Distúrbios gastrointestinais e cardiorrespiratórios de origem depressiva: anorexia, sensação de bolo faríngeo, espasmos abdominais, dores epigástricas, pontadas na região precordial, distúrbios pseudo-anginosos, fome de ar.
Síndrome de exaustão depressiva em mulheres: dor lombar, irritabilidade, fadiga, tremores, agitação.
Transtornos geniturinários de origem depressiva.
Dores de cabeça de origem depressiva.
Perturbações do sono de origem depressiva.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
A dosagem de Limbitryl 12,5 / 5 é de 2 a 6 cápsulas por dia, de acordo com a necessidade de cada caso.
Comece o tratamento com uma cápsula de manhã e outra à noite. Sempre dê a dose principal à noite.
A dosagem de Limbitryl 25/10 varia de acordo com as necessidades de cada caso. Esta posologia será preferencialmente progressiva. A dose terapêutica média é de 3 cápsulas de Limbitryl 25/10 por dia.
Cidadãos idosos
Em pacientes idosos, a administração da forma de dosagem mais baixa, ou seja, Limbitryl 12.5 / 5, pode ser apropriada. Posteriormente, a dosagem pode ser aumentada progressivamente até que a dose ideal ainda seja bem tolerada.
No tratamento de doentes idosos e / ou debilitados, bem como de doentes com insuficiência hepática ou renal, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Uma vez que o clordiazepóxido é um benzodiazepínico de ação prolongada, o paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir a dose ou a frequência de Limbitryl, se necessário, para prevenir a sobredosagem de benzodiazepina devido ao acúmulo.
Crianças e adolescentes:
Limbitryl está contra-indicado em crianças com menos de 18 anos, uma vez que os efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário (ver secção 4.3).
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de redução gradual. Uma "extensão do tratamento além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente com conhecimentos específicos.
Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso eles apareçam após a interrupção do Limbitryl.
Método de administração
Uso oral. Para engolir sem mastigar.
04.3 Contra-indicações -
Limbityl é contra-indicado em pacientes com:
• hipersensibilidade às substâncias ativas (cloridrato de amitriptilina e clordiazepóxido) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• Hipersensibilidade individual conhecida a benzodiazepínicos ou antidepressivos tricíclicos
• glaucoma de ângulo estreito não tratado (devido à ação anticolinérgica da amitriptilina)
• insuficiência hepática ou renal grave
• miastenia grave
• insuficiência respiratória grave
• síndrome de apnéia do sono
• insuficiência cardíaca
• ritmo cardíaco e distúrbios de condução
• Hipertrofia prostática, estenose pilórica e outras afecções estenosantes do sistema gastroentérico e genito-urinário
• intoxicação aguda com álcool, barbitúricos, narcóticos ou outros sedativos do SNC
• história de dependência (álcool, drogas ou drogas)
• estados de delírio agudo
• ataxia espinhal ou cerebral.
Limbitryl também é contra-indicado:
• no período de recuperação pós-infarto
• durante o primeiro e terceiro trimestre da gravidez (ver seção 4.6)
• durante a amamentação
• na idade pediátrica
Finalmente, a administração concomitante de antidepressivos tricíclicos com:
- inibidores da monoamina oxidase (MAO). Consulte as seções 4.4 e 4.5;
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
No caso de tratamentos prolongados, é aconselhável fazer exames freqüentes de hemograma e função hepática.
No caso de tratamento simultâneo com medicamentos à base de hormônio da tireoide, quaisquer alterações na pressão arterial e no ritmo (que podem, embora raramente, também ocorrer em outros indivíduos) devem ser monitoradas cuidadosamente. Portanto, devido ao risco de arritmia, Limbitryl deve ser administrado com cautela a indivíduos com hipertireoidismo ou aqueles que estão sendo tratados com hormônios da tireoide ou preparações da tireoide.
No caso de uso simultâneo de anticolinérgicos ou simpático-miméticos, é necessária supervisão médica cuidadosa para definir a posologia adequada.
Pacientes tratados com Limbitryl ou qualquer outra substância psicoativa devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem sob os efeitos da droga, pois as reações individuais não são previsíveis.
Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos podem causar alterações eletroencefalográficas, particularmente em indivíduos predispostos; em casos raros, foram observadas convulsões. Portanto, Limbitryl deve ser administrado com cautela a indivíduos com histórico de epilepsia.
Como outros antidepressivos, Limbitryl pode provocar manifestações de excitação na presença de estados paranóicos ou pré-delirantes.
Inibidores MAO
Ocorreram reações graves, por vezes fatais, em doentes a tomar um antidepressivo tricíclico concomitantemente com um inibidor da monoamina oxidase, incluindo o inibidor seletivo da MAO-B selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida. Alguns pacientes apresentaram sintomas que lembram um estado hiperserotonérgico (síndrome da serotonina).
O tratamento com amitriptilina só pode ser iniciado 14 dias após a interrupção da terapia com inibidores da MAO irreversíveis não seletivos e não antes de um dia após a interrupção do tratamento com moclobemida e / ou selegilina (ver secções 4.3 e 4.5).
Em casos raros, foram relatados efeitos indesejáveis (incluindo hipertensão e discinesia) com o uso concomitante de antidepressivos tricíclicos e produtos de levodopa.
É necessário cuidado em pacientes em tratamento com fentanil. Pode ocorrer síndrome da serotonina em doentes a tomar medicamentos contendo fentanilo (ver secção 4.5).
Suicídio / Ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio.
O tratamento com antidepressivos também pode aumentar o desenvolvimento de ideação suicida e comportamentos suicidas. As análises de estudos controlados demonstraram que os doentes apresentam um risco mais elevado no início do tratamento. Crianças e adolescentes são particularmente afetados. Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa. Como as melhorias podem não ocorrer durante as primeiras semanas. Tratamento ou aqueles que melhoraram imediatamente De acordo com a experiência clínica em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras doenças psiquiátricas para as quais Limbitryl é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Uma meta-análise de ensaios clínicos conduzidos com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
Os doentes tratados com antidepressivos devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar quaisquer sinais de agravamento da sua depressão, especialmente para sintomas de comportamento suicida, como inquietação e / ou agitação psicomotora. Isto é de particular importância nas fases iniciais do tratamento e após mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Mesmo após a interrupção da terapia, os pacientes devem ser monitorados de perto, pois esses sintomas podem se manifestar como sinais de abstinência do medicamento ou sinais de alerta precoce de recidiva.
É necessário informar a família do paciente (ou cuidador) sobre esse risco e educá-los sobre como lidar com os sintomas suspeitos.
A terapia antidepressiva não é adequada como substituto da hospitalização indicada pelo risco de automutilação.
Em particular, ao iniciar o tratamento, a embalagem menor deste medicamento deve ser prescrita para reduzir o risco de automutilação.
Juntamente com a depressão, quaisquer outros diagnósticos psiquiátricos também podem estar associados a um risco aumentado de comportamento suicida e, portanto, os mesmos cuidados devem ser observados conforme descrito para o tratamento da depressão.
Exacerbação de sintomas esquizofrênicos
Como com outros medicamentos antidepressivos, os pacientes com psicose esquizofrênica ou esquizoafetiva podem experimentar exacerbação dos sintomas esquizofrênicos quando sua resposta emocional depressiva é tratada com Limbitryl. Portanto, qualquer tratamento prévio de longo prazo com drogas neurolépticas deve ser continuado nesses pacientes, mas os efeitos anticolinérgicos cumulativos devem sempre ser levados em consideração.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos do clordiazepóxido após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar à dependência psicológica e física.O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior em pacientes com história de abuso de drogas ou álcool, bem como em pacientes predispostos.
Uma vez estabelecida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, tremores, suores, ansiedade extrema, tensão, inquietação, distúrbios do sono, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações, delírio ou convulsões epilépticas.
Dependendo da duração da ação da substância em questão, os fenômenos de abstinência podem começar de algumas horas a uma semana ou mais após a suspensão do tratamento.
A fim de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após consideração cuidadosa da indicação e tomados pelo período mais curto possível (geralmente não mais de quatro semanas quando usados como hipnóticos, por exemplo). O tratamento deve ser revisto periodicamente.
Descontinuação da terapia
Insônia e ansiedade de rebote:
Uma síndrome transitória na qual os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos reaparecem de forma agravada pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Em casos raros, hipomania ou mania foi relatada 2 a 7 dias após a interrupção da terapia de longo prazo com antidepressivos tricíclicos.
Se ocorrerem fenômenos de abstinência, será necessário monitoramento médico rigoroso e suporte ao paciente.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter um sono ininterrupto de 7-8 horas (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras mudanças comportamentais ocorrem quando os benzodiazepínicos são usados. Se isto ocorrer durante o tratamento com Limbitryl, o uso do medicamento deve ser interrompido.Estas reações são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.
Outro - Síndrome Neuroléptica Maligna
Uma síndrome potencialmente fatal semelhante à síndrome neuroléptica maligna foi relatada em conexão com a ingestão de amitriptilina.
Grupos especiais de pacientes
Cidadãos idosos
Em pacientes idosos, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos devem ser administrados com cautela.
A posologia em doentes idosos deve ser reduzida de forma adequada (ver secção 4.2).
Além disso, uma dose mais baixa é recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática e / ou renal, a posologia deve ser adequadamente reduzida para evitar o aparecimento de reações secundárias acentuadas.
Os benzodiazepínicos estão contra-indicados em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que podem precipitar encefalopatia (ver secção 4.3).
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a posologia deve ser adequadamente reduzida para evitar o aparecimento de reações secundárias acentuadas.
Os benzodiazepínicos estão contra-indicados em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Limbitryl deve ser usado com cuidado especial:
- em pacientes com danos cardiovasculares;
- em pacientes com histórico médico de retenção urinária;
- em pacientes em estado paranóide ou pré-delirante.
Hiperpirexia foi relatada em caso de tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos e agentes anticolinérgicos ou neurolépticos, particularmente durante os dias quentes de verão.
Diabetes mellitus
Ao tratar pacientes diabéticos, deve-se prestar atenção ao fato de que os níveis de glicose no sangue podem cair significativamente devido ao Limbitryl.
Devido ao aumento da susceptibilidade, este produto deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, em doentes com lesões cerebrais orgânicas, com insuficiência hepática ou renal ou em mau estado geral (ver secção 4.2). Deve-se usar a menor dose eficaz e os pacientes devem ser monitorados de forma adequada.
Devido ao risco de depressão respiratória, recomenda-se o uso de uma dose menor no tratamento de pacientes com insuficiência respiratória crônica.
Os doentes com doença hepática grave não devem ser tratados com benzodiazepínicos, pois podem aumentar o risco de encefalopatia (ver secção 4.3).
Recomenda-se que o hemograma e a função hepática sejam monitorados regularmente em pacientes recebendo tratamento prolongado com Limbitryl.
Antidepressivos tricíclicos - incluindo amitriptilina - foram relatados como causadores de alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT), bem como arritmia (por exemplo, Torsades de pointes) e taquicardia sinusal, particularmente quando administrados em altas doses.
Se a cirurgia for necessária, o tratamento com o produto deve ser interrompido vários dias antes.
Limbitryl contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Os antidepressivos tricíclicos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Estudos realizados em depressão em crianças dessa faixa etária não demonstraram eficácia para essa classe de medicamentos. Estudos com outros antidepressivos destacaram o risco de suicídio, lesões autoprovocadas e hostilidade relacionados a esses medicamentos. Esse risco também pode ocorrer com esses medicamentos. antidepressivos tricíclicos.
Além disso, os antidepressivos tricíclicos estão associados a um risco de eventos cardiovasculares adversos em todas as faixas etárias. Deve-se ter em mente que dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Limbitryl pode aumentar o efeito sedativo de outros medicamentos de ação central.
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo de Limbitryl pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
A administração concomitante de antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e os medicamentos listados abaixo podem ter os seguintes efeitos:
Inibidores CYP 450 3A4
O clordiazepóxido é hidroxilado pela isoenzima CYP450 3A4. Embora não estejam disponíveis estudos de interação específicos, como regra geral, deve-se ter cuidado quando Limbitryl é administrado em combinação com medicamentos que inibem ou são metabolizados por esta enzima (por exemplo, antibióticos macrolídeos, antifúngicos semelhantes aos azóis, bloqueadores dos canais de cálcio, proteases, alcalóides da cravagem, agentes antidepressivos e vários remédios à base de ervas).
Fentanil
A síndrome da serotonina pode ocorrer em pacientes que tomam medicamentos contendo fentanil. A toma de Limbitryl antes de medicamentos contendo fentanil deve ser discutida com o seu médico (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada de que, se ela pretende engravidar ou suspeita que está grávida, ela deve entrar em contato com seu médico para considerar a interrupção do tratamento.
Não existem dados clínicos adequados sobre a utilização de Limbitryl em mulheres grávidas.
Não administrar o produto no primeiro e último trimestre da gravidez: no período seguinte o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após administração de altas doses de amitriptilina (ver secção 5.3). O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Sintomas de abstinência, incluindo distúrbios nas funções cardíaca e respiratória, micção e defecação, bem como agitação, foram relatados em recém-nascidos depois que suas mães receberam altas doses de antidepressivos.
O clordiazepóxido atravessa a barreira placentária. Em comparação com os valores de adultos, a meia-vida em recém-nascidos aumentou cerca de 20%.
Se, por motivos médicos graves, for necessário administrar o produto em altas doses durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRSs durante a gravidez, especialmente no último estágio, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no feto. O risco é de aproximadamente 5 casos por 1000 gestações. Na população geral em cada 100 gestações, são observados um a dois casos de hipertensão pulmonar persistente no feto.
Hora da alimentação
Como os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Se tomado por razões médicas graves, a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Limbitryl pode causar sedação, amnésia, diminuição da capacidade de concentração e diminuição da função muscular. Por isso, pode afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente quando tomado em combinação com álcool. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (ver Seção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Alguns efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento, como sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla ou reações anticolinérgicas (boca seca, constipação, distúrbios ao urinar, taquicardia moderada, distúrbios de acomodação ), que dependem da dose administrada: essas manifestações podem desaparecer espontaneamente ou após ajuste da dose.
Alguns efeitos indesejáveis ocorrem frequentemente no início do tratamento, tais como fadiga transitória e os efeitos anticolinérgicos relacionados com a dose acima mencionados (boca seca, taquicardia moderada e dificuldade de acomodação). Estes efeitos diminuem frequentemente com a continuação do tratamento.
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes informações de frequência:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥ 1/100,
Incomum (≥ 1/1 000,
Raro (≥ 1/10 000,
Muito raro (
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Efeito de classe:
Estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs (inibidores da recaptação da serotonina) e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco aumentado é desconhecido.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Limbitryl pode causar sintomas de intoxicação induzidos por seus dois princípios ativos, o benzodiazepínico clordiazepóxido e o antidepressivo tricíclico amitriptilina.Quanto à toxicidade, o antidepressivo tricíclico desempenha o papel principal.
sinais e sintomas
Os sintomas podem se desenvolver lenta e gradualmente ou podem aparecer de forma repentina e inesperada.
Durante as primeiras horas, os sintomas incluem sonolência ou excitação, inquietação e alucinações, midríase, taquicardia, retenção urinária, membranas mucosas secas, motilidade intestinal prejudicada, convulsões e febre. Posteriormente: início súbito de depressão do SNC.
Isso pode ser seguido por sonolência, culminando em coma profundo com depressão respiratória.
Ao acordar, confusão, agitação, alucinações e ataxia podem eventualmente retornar.
Os sintomas cardíacos incluem: arritmia (taquiarritmia ventricular, fibrilação ventricular); insuficiência cardíaca, queda da pressão arterial, choque cardiogênico. A arritmia cardíaca ocorre em traçados patológicos de ECG na forma de um grande complexo QRS. Outras alterações típicas do ECG incluem prolongamento do intervalo QT. Acidose metabólica, hipocalemia.
A overdose de antidepressivos tricíclicos pode levar à morte. A sobredosagem com benzodiazepínicos em casos graves pode causar ataxia, atonia muscular, hipotonia, hipotensão e depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Tratamento
Ao tratar a overdose de qualquer medicamento, deve-se ter em mente que mais substâncias podem ter sido tomadas.
Em caso de intoxicação por altas doses, está indicado o uso de carvão ativado ou lavagem gástrica na primeira hora após a ingestão. Devido ao aumento do risco de convulsões, o uso de carvão ativado deve ser preferível à lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação grave e / ou redução dos reflexos de proteção, o paciente deve ser intubado precocemente.
Para fins de eliminação acelerada (descontaminação secundária), a administração oral repetida de carvão ativado pode ser eficaz no caso de alguns antidepressivos tricíclicos. A hemodiálise não tem valor para a descontaminação secundária.
Atenção especial deve ser dada aos sistemas cardiovascular e respiratório.
O monitoramento de ECG cardíaco deve ser iniciado imediatamente. Se hipotensão arterial e / ou arritmia ventricular forem acompanhadas por um grande complexo QRS no ECG (> 100 mseg), o tratamento com bicarbonato de sódio é indicado [(adultos: 50-100 mmol; crianças: 1-2 mmol / kg, administrado como um Injeção IV em bolus (em menos de 5 minutos) com monitoração rigorosa de AGBA). Isso pode ser repetido até que a pressão arterial aumente e o ECG melhore; no entanto, apenas até que um valor máximo de pH arterial de 7,50-7,55 seja atingido.
Se necessário, a lidocaína pode ser administrada como suplemento por injeção intravenosa.
Em pacientes com bradiarritmia, a inserção de um marcapasso temporário é indicada.
No caso de Torsades de pointes taquicardia ventricular polimórfica: administração de sulfato de magnésio, 8 mmol por injeção i.v. devagar; pode ser repetido após 10-15 minutos; se necessário, seguido de infusão contínua a uma taxa de 0,6-4,8 mmol / h.
Em caso de convulsões: administração IV de um benzodiazepínico. A administração do antídoto benzodiazepínico específico, flumazenil, está contra-indicada com esta combinação contendo uma substância convulsiva, pois reduziria o efeito anticonvulsivante da benzodiazepina.
Em caso de coma e / ou insuficiência respiratória: intubação e ventilação artificial.
A hiperventilação para aumentar o pH arterial só pode ser usada na ausência de administração concomitante de bicarbonato (risco de alcalose forte).
Devido aos seus efeitos cardíacos, a piridostigmina e a fisostigmina são contra-indicadas para o tratamento de sintomas anticolinérgicos periféricos e centrais.
A vigilância deve durar pelo menos 48 horas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos em combinação com psicolépticos.
Código ATC: N06CA01.
Os dois princípios ativos do Limbitryl atuam de forma complementar no tratamento dos estados depressivos com acentuado componente de ansiedade, independentemente da etiologia da depressão (endógena, neurótica, reativa, orgânica).
A amitriptilina, um antidepressivo tricíclico, causa uma vivacidade do humor e uma melhora dos outros sintomas de depressão, embora geralmente apenas após vários dias de tratamento.
O mecanismo de ação exato ainda não está totalmente esclarecido, mas presume-se que o efeito antidepressivo seja obtido principalmente pela inibição da recaptação das aminas biogênicas liberadas nas terminações envolvidas (hipótese aminérgica).
Já no momento da primeira administração, o clordiazepóxido - um benzodiazepínico - terá efeito sedativo, protetor na esfera afetiva e ansiolítico. O mecanismo de ação característico desta classe de substâncias baseia-se principalmente no aumento da inibição neuronal mediada pelo ácido gama-aminobutírico (GABA).
Nesta combinação, o clordiazepóxido reduz a ansiedade, a tensão e a agitação - sintomas que, especialmente no início do tratamento, muitas vezes desempenham um papel importante para o paciente que sofre de síndrome depressiva.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
A amitriptilina é rapidamente absorvida do trato intestinal. O pico de concentração plasmática da substância ativa inalterada ocorre em aproximadamente 6 horas. Em caso de sobredosagem, a absorção pode ser retardada devido à inibição da peristalse. A biodisponibilidade da amitriptilina atinge apenas 45%, o que é atribuído a um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado.
Após a administração oral de Limbitryl, o clordiazepóxido é bem absorvido e quase totalmente disponível sistemicamente. Normalmente, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em aproximadamente 2-4 horas.
Distribuição
No estado estacionário, o volume aparente de distribuição atinge 14 l / kg no caso da amitriptilina e 0,3-0,4 l / kg para o clordiazepóxido. A amitriptilina e o clordiazepóxido ligam-se aproximadamente a 95% às proteínas plasmáticas. A amitriptilina e o clordiazepóxido, bem como seus metabólitos, passam pelo sangue do cérebro e pela barreira placentária e, em certa medida, chegam ao leite materno.
Nem para amitriptilina nem para clordiazepóxido e / ou seus metabólitos ativos, uma correlação direta foi estabelecida entre sua concentração plasmática e o efeito clínico. Após tratamento terapeuticamente satisfatório com Limbitryl comprimidos por mais de duas semanas em doses médias diárias de 50 -80 mg de amitriptilina e Foram medidos 20-30 mg de clordiazepóxido, concentrações plasmáticas em estado estacionário de 10-70 ng / ml para amitriptilina e 200-1100 ng / ml para clordiazepóxido.
Biotransformação No fígado, tanto a amitriptilina quanto a clordiazepóxido sofrem processos significativos de desmetilação e hidroxilação. Além da 10-hidroxi nortriptilina e da 10-hidroxiiamitriptilina, o principal metabólito farmacologicamente ativo da amitriptilina presente no sangue é a nortriptilina.
O clordiazepóxido é metabolizado principalmente nos seus metabólitos farmacologicamente ativos: desmetilclordiazepóxido, demoxepam e desmetildiazepam.
Eliminação
A meia-vida de eliminação da amitriptilina varia amplamente, em média 15 horas.A meia-vida de eliminação média do clordiazepóxido é de aproximadamente 10 horas. Aproximadamente 5% de uma dose de amitriptilina é excretada na forma inalterada na urina, mas principalmente na forma de seus metabólitos livres ou conjugados. Menos de 1% de uma dose de clordiazepóxido é excretado como substância inalterada na urina.
Cinética em populações especiais
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência hepática ou renal, uma ou mais funções farmacocinéticas e metabólicas podem estar comprometidas. Dependendo das condições, a disponibilidade de substâncias ativas e metabólitos ativos e / ou os efeitos farmacológicos de uma determinada dose de Limbitryl podem ser reduzidos ou retardados ou aumentados e / ou prolongados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Em alguns estudos, um aumento na mortalidade fetal foi observado em ratos e camundongos, mas em certa medida esse fenômeno também foi atribuído à toxicidade materna.
Amitriptilina
Potencial mutagênico e carcinogênico
A amitriptilina foi adequadamente investigada quanto aos seus efeitos mutagênicos. Os estudos realizados até o momento não indicam nenhum potencial mutagênico relevante para seu uso. Não foram realizados estudos de longo prazo para determinar o potencial carcinogênico.
Toxidade reprodutiva
Após a administração de doses muito elevadas - parcialmente tóxicas para a mãe - os estudos de toxicidade reprodutiva em hamsters e coelhos revelaram efeitos fetotóxicos e teratogénicos. No caso de outros antidepressivos, experimentos com animais indicam distúrbios comportamentais em filhos expostos no período pré-natal. Nenhuma dessas informações foi relatada para a amitriptilina.
Clordiazepóxido
Potencial mutagênico e carcinogênico
Os estudos in vivo e in vitro com clordiazepóxido indicam claramente um efeito mutagénico; no entanto, também foram obtidos resultados negativos em sistemas de teste semelhantes. A relevância dos resultados positivos não é clara.
Os estudos de carcinogenicidade mostraram uma maior incidência de tumores hepáticos em ratos tratados com altas doses - e aqui principalmente em animais machos - enquanto nenhum aumento na taxa de incidência de tumores foi observado no rato.
Toxidade reprodutiva
As observações disponíveis em humanos não levaram a indicações claras de um efeito teratogênico; no entanto, alterações no trato urogenital, anormalidades pulmonares e malformação do crânio (exencefalia, fenda palatina), bem como distúrbios comportamentais na prole e alterações neuroquímicas foram observadas em estudos experimentais em animais.
O risco de malformação com a administração de doses terapêuticas de benzodiazepínicos na primeira fase da gravidez parece ser baixo, embora alguns estudos epidemiológicos tenham mostrado um risco aumentado de desenvolvimento de fenda palatina e existam alguns casos de malformações e retardo mental em crianças expostas no o período pré-natal após overdose e envenenamento por clordiazepóxido.
O clordiazepóxido atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Comparado aos valores de adultos, o tempo de meia-vida em recém-nascidos é aproximadamente 20% maior.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cada cápsula contém: etilcelulose, amido, estearato de magnésio, talco, lactose.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, cor natural E172
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida até o momento.
06.3 Período de validade "-
3 anos: o prazo de validade refere-se ao produto intacto armazenado corretamente.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters em alumínio e material plástico acoplados, acondicionados em caixa de papelão juntamente com a bula.
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 cápsulas
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 cápsulas
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 cápsulas AIC n. 021462066
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 cápsulas AIC n. 021462078
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Janeiro de 2017
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