Ingredientes ativos: Sucralfato
Comprimidos ANTEPSIN 1g
ANTEPSIN 20% suspensão oral
As bulas de Antepsin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - ANTEPSIN 1g comprimidos, ANTEPSIN 20% suspensão oral
- ANTEPSINA 2g pó oral
Por que o Antepsin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA:
Antiúlcera - gastroprotetor.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite aguda, gastrite sintomática crônica, gastropatia AINE (antiinflamatório não esteroidal), esofagite de refluxo.
Contra-indicações Quando a Antepsina não deve ser usada
Hipersensibilidade aos componentes.
O sucralfato não deve ser administrado a bebês prematuros.
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver “ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Antepsin
O uso de ANTEPSIN deve ser feito com cautela, evitando tratamentos prolongados, em pacientes com insuficiência renal.
Evite o uso em pacientes em hemodiálise.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Antepsina
O sucralfato pode alterar a biodisponibilidade de outros medicamentos, incluindo: cimetidina, ciprofloxacina, digoxina, cetoconazol, fenitoína, norfloxacina, ranitidina, tetraciclinas e teofilina. O mecanismo dessas interações parece ser de natureza não sistêmica e é presumivelmente devido à ligação do sucralfato com o fármaco concomitante no trato gastrointestinal, portanto, é aconselhável interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão de ANTEPSIN e de outras drogas.
Avisos É importante saber que:
Foram relatados casos de formação de bezoar associados à administração de sucralfato. A maioria deles foi representada por pacientes de UTI e bebês prematuros. Portanto, extrema cautela deve ser exercida no tratamento de pacientes de UTI, especialmente se eles estiverem recebendo nutrição enteral, ou em pacientes com fatores predisponentes, como retardo do esvaziamento gástrico.
Um estudo conduzido na França em crianças que receberam sucralfato descobriu que 73% dos tratados apresentavam problemas digestivos graves e 36% apresentavam uma síndrome oclusiva que exigia tratamento médico.
O uso de sucralfato em crianças não é recomendado porque a segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Embora os estudos realizados em animais não tenham destacado os efeitos teratogênicos e embriotóxicos do sucralfato, no entanto, na ausência de dados clínicos sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e lactação, o uso de ANTEPSIN nessas condições deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico e reservado apenas para casos de necessidade real.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Dosagem e método de uso Como usar a Antepsina: Dosagem
ANTEPSIN comprimidos: 1 comprimido 4 vezes ao dia, a menos que seja prescrito de outra forma.
Suspensão de ANTEPSINA: uma colher de medida de 5ml, 4 vezes ao dia, a menos que seja prescrito o contrário.
O ANTEPSIN deve ser tomado com o estômago vazio, uma hora antes das refeições e ao deitar. A suspensão deve ser agitada antes de usar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Antepsin
Não há experiência de sobredosagem em humanos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Antepsina
O uso prolongado do produto às vezes pode causar prisão de ventre.
Outros efeitos menos comumente relatados são: distúrbios gastrointestinais (diarreia, boca seca, flatulência, náuseas, vômitos, sensação de estômago pesado), erupção na pele, comichão, tontura, insônia, dor de cabeça, dor lombar.
Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade, como urticária, angioedema, dificuldade respiratória e rinite.
Foram notificados casos muito raros de formação de bezoar (ver Advertências Especiais).
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
O doente é convidado a informar o seu médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Para a data de validade, consulte as informações na embalagem.
Esta data refere-se ao produto em embalagem intacta, devidamente acondicionada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Comprimidos 1g
Cada tablete contém:
- Ingrediente ativo: 1g de sucralfato;
- Excipientes: carboximetilcelulose de cálcio, estearato de magnésio, óleo hidrogenado, celulose microcristalina, sabor natural de limão.
20% suspensão oral
100 ml de suspensão contêm:
- Ingrediente ativo: 20g de sucralfato;
- Excipientes: sal de sódio de p-hidroxibenzoato de metila, sal de sódio de p-hidroxibenzoato de propil, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, goma xantana, aroma de anis, aroma de caramelo, sacarina de sódio di-hidratado, glicerol 85%, água desionizada.
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Comprimidos - 40 comprimidos de 1g, para uso oral;
Suspensão oral - frasco de 200ml de suspensão 20% para uso oral (1g / 5ml) com colher doseadora de 5ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
Comprimidos ANTEPSIN 1 g
ANTEPSIN 20% suspensão oral
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de 1 g: cada comprimido contém:
Ingrediente ativo: sucralfato g 1.
Suspensão oral a 20%: 100 ml contém:
Ingrediente ativo: 20 g de sucralfato.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos, suspensão oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite aguda, gastrite sintomática crônica, gastropatias com AINE (antiinflamatório não esteroidal), esofagite de refluxo.
04.2 Posologia e método de administração -
Comprimidos de Antepsina: um comprimido 4 vezes ao dia, a menos que seja prescrito de outra forma.
Suspensão de Antepsina: uma colher-medida de 5 ml 4 vezes ao dia, salvo indicação em contrário.
A Antepsina deve ser tomada com o estômago vazio, aproximadamente uma hora antes das refeições e ao deitar.
A suspensão deve ser agitada antes de usar.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade aos componentes.
O sucralfato não deve ser administrado a bebês prematuros.
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver também "uso na gravidez e lactação")
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Utilizar com cuidado, evitando tratamentos prolongados, em pacientes com insuficiência renal.
Evite o uso em pacientes em hemodiálise.
Foram relatados casos de formação de bezoar associados à administração de sucralfato. A maioria deles foi representada por pacientes de UTI e bebês prematuros. Portanto, extrema cautela deve ser exercida no tratamento de pacientes de UTI, especialmente se eles estiverem recebendo nutrição enteral, ou em pacientes com fatores predisponentes, como retardo do esvaziamento gástrico.
Um estudo conduzido na França em crianças que receberam sucralfato descobriu que 73% dos tratados apresentavam problemas digestivos graves e 36% apresentavam uma síndrome oclusiva que exigia tratamento médico.
O uso de sucralfato em crianças não é recomendado porque a segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Mantenha fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O sucralfato pode alterar a biodisponibilidade de outros medicamentos, incluindo: cimetidina, ciprofloxacina, digoxina, cetoconazol, fenitoína, norfloxacina, ranitidina, tetraciclinas e teofilina. O mecanismo dessas interações parece ser de natureza não sistêmica e é presumivelmente devido à ligação do sucralfato com o fármaco concomitante no trato gastrointestinal, portanto, é aconselhável interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão de ANTEPSIN e de outras drogas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Embora os estudos realizados em animais não tenham destacado os efeitos teratogênicos e embriotóxicos do sucralfato, no entanto, na ausência de dados clínicos sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e lactação, o uso de ANTEPSIN nessas condições deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico e reservado apenas para casos de necessidade real.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
O uso prolongado do produto pode às vezes causar prisão de ventre. Outros efeitos menos comumente relatados são: distúrbios gastrointestinais (diarreia, boca seca, flatulência, náusea, vômito, estômago pesado), erupção na pele, coceira, tontura, insônia, dor de cabeça, dor lombar.
Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade, como urticária, angioedema, dificuldade respiratória e rinite. Foram notificados casos muito raros de formação de bezoar (ver secção 4.4 Advertências especiais)
04.9 Overdose -
Não há experiência de sobredosagem em humanos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
O sucralfato atua terapeuticamente sobre a úlcera gástrica e duodenal, exercendo sua atividade exclusivamente em nível local. De fato, o sucralfato se estratifica na mucosa gastroduodenal e, em particular, estabelece uma ligação seletiva com as proteínas da cratera ulcerativa, formando uma barreira protetora contra o "ácido clorídrico adicional -agressão hepática favorecendo os processos reparadores da mucosa alterada. Além disso, o sucralfato estimula a produção de muco e bicarbonatos, inibe em grande medida a "atividade da pepsina do suco gástrico e" in vitro "mostrou atividade adsorvente nos ácidos biliares. Os ensaios farmacológicos e clínicos demonstram unanimemente a eficácia do sucralfato contra a úlcera péptica, nas formas inflamatórias da mucosa gástrica e nos estados irritativos secundários ao uso de antiinflamatórios não esteroidais.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Testes farmacocinéticos realizados em ratos, cães e macacos usando o produto rotulado documentaram que a absorção gastrointestinal do sucralfato é extremamente pobre: na verdade, apenas quantidades mínimas de radioatividade foram encontradas no sangue e na urina, enquanto a maior parte da droga foi excretada no fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O sucralfato tem muito pouca toxicidade. A administração de 12 g / kg por via oral e 4 g / kg por via subcutânea ou intraperitoneal no rato não deu origem a nenhum episódio letal. Mesmo o tratamento prolongado com 4 g / kg / dia por via oral por 180 dias no rato não apresentou efeitos tóxicos. Testes de teratogênese e estudos da função reprodutiva não mostraram efeitos negativos no desenvolvimento embriofetal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos de 1g: carboximetilcelulose de cálcio; estearato de magnesio; óleo hidrogenado; celulose microcristalina; aroma natural de limão.
Suspensão: sal de sódio p-hidroxibenzoato de metilo; sal de sódio de p-hidroxibenzoato de propilo; fosfato monobásico de sódio di-hidratado; goma xantana; aroma de anis; sabor de caramelo; sacarinato de sódio di-hidratado; glicerol 85%; água desionizada.
06.2 Incompatibilidade "-
Veja 4.5.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos: 60 meses; suspensão oral: 36 meses
O período de estabilidade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Comprimidos de 1 g: embalagens blister de cloreto de polivinil-alumínio acoplado; caixa de papelão contendo 40 comprimidos de 1g
Suspensão 20%: garrafa de vidro; caixa de papelão contendo um frasco de 200 ml a 20% (1g / 5ml), com colher medida de 5ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Veja 4.2.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Sob licença da CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tóquio (Japão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de -1 g: A.I.C. 022803035
-20%: suspensão oral A.I.C. 022803047
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação de autorização: 1/6/2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2003.
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