Ingredientes ativos: Cetotifeno (fumarato de cetotifeno)
KETOFTIL® "0,05% colírio, solução"
As bulas da Ketoftil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- KETOFTIL® "0,05% colírio, solução"
- KETOFTIL® “0,05% colírio, solução” 25 recipientes unidose de 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% gel para os olhos
Por que é usado o Ketoftil? Para que serve?
Categoria farmacoterapêutica
Anti-histamínico-antialérgico ocular.
Indicações
Conjuntivite aguda e crônica e ceratoconjuntivite de natureza alérgica (primavera, atópica e outras).
Contra-indicações Quando Ketoftil não deve ser usado
Hipersensibilidade ao cetotifeno ou a qualquer um dos excipientes do produto ou substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver Advertências e Precauções Especiais de Uso).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ketoftil
O colírio KETOFTIL pode causar, na hora da aplicação, uma leve e fugaz sensação de ardor.
A formulação do colírio multidose Ketoftil contém cloreto de benzalcônio como conservante que pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas; portanto, Ketoftil não deve ser usado se o paciente usar este tipo de lente.
As lentes devem ser retiradas antes da aplicação do colírio e é necessário aguardar 15 minutos antes de colocá-las novamente.
Qualquer colírio que contenha cloreto de benzalcônio como conservante pode descolorir as lentes de contato gelatinosas.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos.
O KETOFTIL, nas suas diversas formas farmacêuticas, pode causar uma ligeira e fugaz sensação de ardor no momento da aplicação.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ketoftil
Informe o seu médico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Se Ketoftil for usado concomitantemente com outros medicamentos para os olhos, é necessário aguardar pelo menos 5 minutos entre uma aplicação e outra.
A administração oral de cetotifeno pode potencializar os efeitos dos depressores do SNC, anti-histamínicos e álcool. Embora esses fenômenos não tenham sido observados com o Cetoftil, a possibilidade de tais efeitos não pode ser descartada. Embora o Cetotifeno apresente interações com tranquilizantes., Hipnóticos e álcool, o baixas concentrações plasmáticas obtidas por administração ocular tornam esses fenômenos improváveis.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento Não há dados disponíveis sobre o uso de cetotifeno na gravidez. Os estudos em animais com doses orais tóxicas mostraram um aumento na mortalidade pré e pós-natal, mas não mostraram efeitos teratogênicos. Níveis sistêmicos de cetotifeno após a aplicação oftálmica, são muito mais baixos do que os obtidos após a administração oral. Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos negativos do cetotifeno na gestação e no feto, sua administração a mulheres grávidas, principalmente no primeiro trimestre, deve ser limitada aos casos de real necessidade.
Hora da alimentação
Embora os dados de estudos em animais após a administração oral demonstrem excreção da substância ativa no leite materno, é improvável que a administração tópica em mulheres produza quantidades detectáveis da substância ativa no leite materno. O Ketoftil pode ser usado durante o aleitamento.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos do fumarato de cetotifeno na fertilidade em humanos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em assuntos sensíveis, o colírio KETOFTIL, no início do tratamento, pode reduzir a capacidade de reação.
Se um paciente tiver visão turva ou sonolência, ele não deve dirigir e usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
A formulação do colírio multidose de Ketoftil contém cloreto de benzalcônio
Pode causar irritação nos olhos.
Evite o contato com lentes de contato gelatinosas.
Dosagem e método de uso Como usar Ketoftil: Dosagem
Remova as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar.
A ação clareadora contra lentes de contato gelatinosas é conhecida.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças
Dosagem
1 gota no saco conjuntival 2 ou mais vezes ao dia conforme prescrição médica.
Como usar
Para abrir, pressione a tampa e desparafuse ao mesmo tempo. Após o uso, feche apertando bem.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Ketoftil
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
A ingestão oral do conteúdo do frasco multidose de 10 ml é equivalente a 5 mg de cetotifeno (a dose diária recomendada para crianças com mais de 3 anos de idade é 2 mg).
Os resultados clínicos não indicaram sinais ou sintomas graves após a ingestão de uma dose de até 20 mg de cetotifeno.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ketoftil
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a <1/10); incomum (≥1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Desordens oculares
Comum: irritação nos olhos, dor nos olhos, ceratite ponteada, erosão pontilhada do epitélio da córnea
Pouco frequentes: visão turva (durante a instilação), olho seco, distúrbios da pálpebra, conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Problemas gastrointestinais
Incomum: boca seca
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: erupção cutânea, eczema, urticária
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: sonolência
As seguintes reações adversas pós-comercialização também foram observadas: reações de hipersensibilidade incluindo reações alérgicas locais (predominantemente dermatite de contato, inchaço da área dos olhos, prurido palpebral e edema), reações alérgicas sistêmicas incluindo inchaço / edema facial (em alguns casos associados ao contato dermatite) e exacerbações de condições alérgicas pré-existentes, como asma e eczema.
O doente é convidado a informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito neste folheto informativo.
Expiração e retenção
Vencimento e retenção
Veja o prazo de validade indicado na embalagem: esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente acondicionado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura da embalagem.
Composição e forma farmacêutica
Composição
100 ml contêm: fumarato de cetotifeno g 0,069, igual a 0,05 g de cetotifeno.
Excipientes: Sorbitol; Cloreto de benzalcônio; TS-Polissacarídeo; Água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Colírio, solução. Frasco de 10 ml de solução a 0,05%.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KETOFTIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
KETOFTIL 0,05% colírio, solução
100 ml contêm:
fumarato de cetotifeno 0,069 g, equivalente a 0,05 g de cetotifeno.
Gel para os olhos KETOFTIL
100 g contêm:
fumarato de cetotifeno 0,069 g, equivalente a 0,05 g de cetotifeno.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução - gel para os olhos
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Conjuntivite alérgica aguda e crônica e ceratoconjuntivite (primavera, atópica e outras)
04.2 Posologia e método de administração
KETOFTIL 0,05% colírio, solução: 1 gota no saco conjuntival 2 ou mais vezes ao dia, conforme prescrição médica.
KETOFTIL 0,05% gel oftálmico: 1 gota no saco conjuntival 2 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida a um dos componentes do produto ou substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O KETOFTIL, nas suas diversas formas farmacêuticas, pode causar uma ligeira e fugaz sensação de ardor no momento da aplicação.O KETOFTIL gel oftálmico, devido à natureza dos seus excipientes, pode causar uma ligeira e transitória visão turva no momento da aplicação.
Devido à presença de cloreto de benzalcônio, o uso de KETOFTIL colírio e KETOFTIL gel oftálmico é incompatível com o uso de lentes de contato gelatinosas.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Embora o cetotifeno tenha interações com tranquilizantes, hipnóticos e álcool, as baixas concentrações plasmáticas obtidas pela administração ocular tornam esse fenômeno improvável.
04.6 Gravidez e lactação
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos negativos do cetotifeno na gestação e no feto, sua administração a mulheres grávidas, principalmente no primeiro trimestre, deve ser limitada aos casos de real necessidade.
Não há reações de sobredosagem conhecidas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em indivíduos sensíveis, KETOFTIL, no início do tratamento, pode reduzir a capacidade de reação.
Uma vez que Ketoftil gel oftálmico pode causar uma ligeira turvação da visão durante alguns minutos, após a aplicação, não é recomendado conduzir ou utilizar máquinas durante este período.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em casos raros, foram relatados ardor moderado, irritação local com hiperemia e blefarite.
04.9 Overdose
Nenhum sintoma de sobredosagem é relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
KETOFTIL é um antialérgico e anti-histamínico localmente ativo em todas as formas de ceratoconjuntivite alérgica. Sua atividade anti-anafilática, de tipo não esteroidal, se expressa tanto pela inibição da liberação dos mediadores químicos da alergia e inflamação local dos mastócitos (histamina, SRS-A, etc.), quanto pela inibição de a ativação de eosinófilos por antígenos ou fator ativador de plaquetas (PAF).
O efeito anti-histamínico se manifesta por meio da inibição dos efeitos da histamina nos receptores H1 periféricos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Por via oral (rato), a meia-vida de absorção do cetotifeno é de 0,5 ± 0,2 horas e a meia-vida de eliminação de 8,4 horas, sendo que sua eliminação ocorre em 25% -30% por via renal.
Administração ocular (coelho): com fumarato de cetotifeno marcado com C14, a concentração máxima nos tecidos oculares é detectada 15 minutos após a administração; o nível máximo é atingido no epitélio corneano, seguido pela conjuntiva, córnea, íris, esclera, corpo ciliar e humor aquoso.
O tempo médio de retenção no nível conjuntival é de 5,7 horas. A concentração sanguínea para doses oculares repetidas foi calculada em aproximadamente 1/70 da conjuntival.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cetotifeno apresenta baixa toxicidade aguda. O DL50 é mostrado na tabela a seguir
Nenhum efeito tóxico foi encontrado para doses orais repetidas e bem acima daquelas utilizáveis para uso clínico-terapêutico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
KETOFTIL 0,05% colírio, solução (em embalagem multi-dose): Sorbitol; Cloreto de benzalcônio; TS-Polissacarídeo; Água para preparações injetáveis.
KETOFTIL 0,05% colírio, solução: TS-Polissacarídeo; Sorbitol; Água para preparações injetáveis.
KETOFTIL 0,05% gel para os olhos: Hidroxietilcelulose; Sorbitol; Cloreto de benzalcônio; Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
KETOFTIL 0,05% OLHOS, SOLUÇÃO - frasco de 10 ml
30 meses em embalagem intacta.
O frasco multidose não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura do recipiente.
KETOFTIL 0,05% GOTAS PARA OS OLHOS, SOLUÇÃO - 25 recipientes unidose 0,5 ml
30 meses em embalagem intacta.
Os frascos para injectáveis unidose não contêm conservantes antimicrobianos concebidos para preservar a sua esterilidade durante a utilização e, portanto, uma vez aberto o recipiente, o produto nele contido deve ser utilizado de imediato, sendo os restos de eliminação eliminados.
KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO
36 meses em embalagem intacta.
O produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura da embalagem.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
KETOFTIL 0,05% colírio, solução (recipiente multidose)
Frasco conta-gotas de polietileno de 10 ml, equipado com tampa com abertura racional e não instintiva.
KETOFTIL 0,05% colírio, solução (recipiente unidose)
Caixa com 25 recipientes de polietileno de 0,5 ml. Os recipientes, em embalagens de 5 unidades, são acondicionados em saquetas de polietileno-alumínio-poliéster.
KETOFTIL 0,05% gel para os olhos
Tubo de alumínio de 10 g, revestido internamente com resinas epóxi, com ponta oftálmica.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Colírio
a) frasco multidose:
Para abrir, pressione a tampa e desparafuse ao mesmo tempo. Após o uso, feche apertando bem.
b) frasco de dose única:
1) separa-se da tala;
2) abre;
3) é usado;
4) é jogado fora, mesmo que algum conteúdo permaneça.
Gel para os olhos:
Para obter um melhor gotejamento, durante a aplicação mantenha o tubo perpendicular e não oblíquo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
KETOFTIL 0,05% colírio, solução - frasco de 10 ml: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% colírio, solução - recipiente unidose: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% gel oftálmico: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24.03.2000 / maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2010
