Ingredientes ativos: oxazepam
Comprimidos de Serpax 15 mg
Comprimidos de Serpax 30 mg
Por que o Serpax é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Anxiolíticos, derivados de benzodiazepina
Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante e sujeita o sujeito a grave sofrimento.
Contra-indicações Quando Serpax não deve ser usado
Serpax é contra-indicado em pacientes com:
- Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes.
- Síndrome da apnéia do sono.
- Insuficiência respiratória grave.
- Miastenia grave.
- Insuficiência hepática grave.
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Amamentação (ver gravidez e lactação).
- Idade pediátrica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Serpax
Grupos específicos de pacientes
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver “Dose, método e tempo de administração”). Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Devido ao efeito relaxante muscular nos idosos, existe o risco de quedas e, consequentemente, de fracturas.
Os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade reduzida de metabolizar o oxazepam por glucuronidação.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem ser monitorados com frequência e a dosagem deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses pacientes.
Os benzodiazepínicos são contra-indicados em pacientes com insuficiência hepática grave e / ou encefalopatia, pois, como todos os benzodiazepínicos, eles podem precipitar a encefalopatia hepática.
Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes) .Nesses pacientes, grandes quantidades de Serpax devem ser evitadas.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Uso pediátrico
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Serpax
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. (ver seção 4.7).
Associação com depressores do sistema nervoso central (SNC): o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com álcool, barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos / sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anticonvulsivantes, anestésicos sedativos e anti-histamínicos No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
A administração de teofilina e aminofilina pode reduzir os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, incluindo Serpax.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
Interações em análises de laboratório
Nenhuma interferência em testes de laboratório foi relatada ou identificada com o uso de Serpax. No entanto, foi relatado que o oxazepam prejudica a produção de cortisol. Um teste de supressão com dexametasona pode ser prejudicado se Serpax foi administrado antes do teste.
Avisos É importante saber que:
O uso de benzodiazepínicos, incluindo Serpax, pode causar depressão respiratória com risco de vida.
Foram relatadas reações anafiláticas / anafilactoides graves com o uso de benzodiazepínicos. Casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe foram relatados em pacientes após tomar a primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepínicos. Alguns pacientes em tratamento com benzodiazepínicos apresentaram sintomas adicionais, como dispneia, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos. Alguns pacientes necessitaram de tratamento na sala de emergência. Se o angioedema envolver a língua, a glote ou a laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas, que pode ser fatal.
Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com benzodiazepínicos não devem ser tratados novamente com o medicamento.
Serpax deve ser usado com cautela em pacientes com funções respiratórias prejudicadas (por exemplo, obstrução pulmonar crônica, síndrome da apnéia do sono).
Os pacientes devem ser informados de que, como sua tolerância ao álcool ou outras drogas depressoras do SNC diminui com Serpax, eles devem evitar essas substâncias por completo ou reduzir suas doses.
A necessidade de terapia contínua com Serpax deve ser avaliada periodicamente.
A terapia com benzodiazepínicos deve ser descontinuada gradualmente.
Serpax é indicado apenas se o distúrbio não puder ser resolvido com terapia não medicamentosa e for grave, incapacitante e capaz de causar mal-estar profundo. A ansiedade e a tensão associadas a fenômenos contingentes da vida diária normalmente não requerem tratamento com um ansiolítico.
A ansiedade pode ser um sintoma de vários outros transtornos, devendo ser considerada a possibilidade de que a ansiedade possa estar relacionada a um transtorno físico ou psiquiátrico latente para o qual existe um tratamento mais específico.
A depressão pré-existente pode se desenvolver ou piorar durante o tratamento com benzodiazepínicos, incluindo Serpax (consulte "Efeitos colaterais"). O uso de benzodiazepínicos pode desmascarar tendências suicidas em pacientes deprimidos e não devem ser administrados sem terapia antidepressiva adequada.
Alguns pacientes que tomam benzodiazepínicos desenvolveram discrasia sangüínea e alguns tiveram elevação das enzimas hepáticas. Quando a terapia prolongada é clinicamente necessária, são recomendados exames hematológicos e da função hepática periódicos.
Embora raramente tenha ocorrido hipotensão, os benzodiazepínicos devem ser administrados com cautela a pacientes nos quais uma queda na pressão arterial pode causar complicações cardiovasculares ou cerebro-vasculares, o que é particularmente importante em pacientes idosos.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos, incluindo Serpax, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses medicamentos. Quando usados nas doses recomendadas no tratamento de curto prazo da ansiedade, o potencial de Serpax induzir dependência é baixo. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com história de abuso de álcool, drogas ou drogas ou com transtornos de personalidade acentuados. Portanto, o uso em pacientes dependentes de drogas ou alcoólatras deve ser evitado.Em geral, os benzodiazepínicos devem ser prescritos apenas por períodos curtos (2-4 semanas). O uso contínuo a longo prazo não é recomendado. Os sintomas de abstinência (por exemplo, insônia de rebote) podem ocorrer após a descontinuação da dosagem recomendada após uma semana de terapia. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada e um período prolongado de terapia deve ser seguido por um programa de redução gradual da dose.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, fenômenos de rebote, tontura, disforia.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, zumbido, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico / mudanças perceptuais, movimentos involuntários, vômitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, alucinações / delirium, tremor, cólicas abdominais, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, tonturas, hiper-reflexia, perda de memória de curto prazo, hipertermia, ataques ou convulsões. Convulsões / convulsões podem ser mais comuns em pacientes com distúrbios convulsivos pré-existentes ou que usam outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, como antidepressivos.
Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese.
Insônia e ansiedade de rebote: uma síndrome transitória pode ocorrer com a descontinuação do tratamento, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada. Essa síndrome pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono
Os sintomas de abstinência, especialmente os mais graves, são mais comuns em pacientes que receberam altas doses por um longo período; no entanto, também podem ocorrer após a descontinuação dos benzodiazepínicos administrados continuamente em dosagens terapêuticas, especialmente se a suspensão ocorrer de forma abrupta.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem. Há evidências de desenvolvimento de tolerância aos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos.
Serpax pode ter potencial para abuso, especialmente em pacientes com histórico de abuso de drogas e / ou álcool
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver dose, método e tempo de administração) dependendo da indicação, mas não deve exceder oito a doze semanas, incluindo o período de retirada gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada ou comprometimento da memória. Isso ocorre mais freqüentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais, estados de ansiedade, hostilidade, excitação, distúrbios do sono / insônia, foram ocasionalmente relatados com o uso de benzodiazepínicos. sedação, fadiga, sonolência, ataxia, confusão, depressão, desmascaramento da depressão, tontura, alterações da libido, impotência, diminuição do orgasmo. Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados durante a gravidez, especialmente no primeiro e terceiro trimestres.
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Tomar benzodiazepínicos durante a gravidez pode causar danos fetais. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de agentes ansiolíticos, como clordiazepóxido, diazepam e meprobamato, durante o primeiro trimestre da gravidez, foi sugerido em vários estudos.
Em humanos, os níveis sanguíneos obtidos do cordão umbilical indicam que os benzodiazepínicos e seus glicuronídeos passam pela placenta. Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período de gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, afeta o recém-nascido pode ocorrer. Sintomas como hipoatividade, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória, apnéia, problemas nutricionais e respostas metabólicas alteradas pela diminuição da resistência ao frio foram relatados em bebês cujas mães usaram benzodiazepínicos no final da gravidez ou no parto.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam, a menos que o benefício esperado para a mulher supere o risco potencial para o recém-nascido.
Sedação e incapacidade de tomar leite materno ocorreram durante a lactação em bebês cujas mães estavam tomando benzodiazepínicos. Os bebês nascidos dessas mães devem ser observados quanto aos efeitos farmacológicos (incluindo sedação e irritabilidade
Fertilidade
Os efeitos do oxazepam na fertilidade humana são desconhecidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interações). Tal como acontece com todos os pacientes que recebem medicamentos que atuam no SNC, os pacientes devem ser aconselhados a não operar máquinas perigosas e a não dirigir até que tenham certeza de que não estão sonolentos ou tontos por Serpax.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O medicamento contém lactose, por isso, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Serpax: Dosagem
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
A posologia e a duração do tratamento devem ser ajustadas individualmente. A menor dose eficaz deve ser prescrita pelo menor tempo possível.
O tratamento deve ser interrompido gradualmente.
Para ansiedade leve a moderada, a dosagem usual é de 15 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
Para síndromes de ansiedade graves ou ansiedade associada à depressão, a dosagem usual é de 15-30 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos ou debilitados, ou pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica geralmente requerem doses menores ou menos frequentes. Esses pacientes devem ser monitorados com frequência e a posologia deve ser cuidadosamente ajustada para a resposta individual.Pacientes com insuficiência hepática grave podem ter uma capacidade prejudicada de metabolizar o oxazepam via glucuronidação.
Para pacientes idosos ou debilitados, a dosagem inicial é de 15 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada com cautela para 15 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Serpax
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Sintomas:
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão, disartria e letargia. Em casos mais graves (como aqueles que podem ocorrer após ingestão maciça de suicídio), os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, hipnose, reações paradoxais, depressão do SNC, depressão cardiovascular, depressão respiratória, coma 1 ° -3 Grau e morte.
Tratamento:
Após uma overdose de benzodiazepínicos para uso oral, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavada gástrica, imediatamente após a ingestão, com proteção respiratória se o paciente for privado de conhecimento ou em pacientes que apresentem sintomas , seguido, se apropriado, por práticas gerais de ressuscitação, monitoramento dos sinais vitais e observação atenta do paciente. Onde houver risco de aspiração, a indução do vômito não é recomendada
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A hipotensão, embora improvável, pode ser controlada com norepinefrina. Serpax é pouco dialisável.
O antagonista de benzodiazepina flumazenil pode ser usado em pacientes hospitalizados como um adjuvante ao tratamento apropriado de uma sobredosagem de benzodiazepínicos, não como um substituto. Antes de usá-lo é necessário consultar as informações do produto. Os médicos devem estar cientes do risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil, principalmente em pessoas que usam benzodiazepínicos há muito tempo e em caso de sobredosagem de antidepressivos cíclicos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de SERPAX, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de SERPAX, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Serpax
Como todos os medicamentos, SERPAX pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Na Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA, as reações adversas são listadas por frequência (número de pacientes que se prevê apresentarão reações adversas) usando as seguintes categorias:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100 a <1/10)
Incomum (≥1 / 1.000 a <1/100)
Raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000)
Muito raro (<1 / 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Devido ao efeito relaxante muscular nos idosos, existe o risco de quedas e, consequentemente, de fracturas.
Os efeitos dos benzodiazepínicos no SNC são dependentes da dose. Altas doses resultam em depressão mais grave do SNC.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver "Advertências especiais").
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física; a descontinuação da terapia pode resultar em rebote ou fenômenos de abstinência (ver Advertências Especiais). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
Composição
Comprimidos de Serpax 15 mg
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: oxazepam 15,00 mg.
Excipientes: lactose, estearato de magnésio, amido de milho, amido pré-gelatinizado.
Comprimidos de Serpax 30 mg
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: oxazepam 30,00 mg.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, polacrilina de potássio, estearato de magnésio.Tablets.
Comprimidos de Serpax 15 mg - 20 comprimidos
Serpax 30 mg comprimidos - 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS SERPAX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de Serpax 15 mg
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: oxazepam 15,00 mg.
Comprimidos de Serpax 30 mg
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: oxazepam 30,00 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos divisíveis
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante e sujeita o sujeito a grave sofrimento.
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
A posologia e a duração do tratamento devem ser ajustadas individualmente.
A menor dose eficaz deve ser prescrita pelo menor tempo possível.
O tratamento deve ser interrompido gradualmente.
Para ansiedade leve a moderada, a dosagem usual é de 15 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
Para síndromes de ansiedade graves ou ansiedade associada à depressão, a dosagem usual é de 15-30 mg 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos ou debilitados, ou pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica geralmente requerem doses menores ou menos frequentes. Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente e a posologia deve ser cuidadosamente adaptada à resposta individual Os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade reduzida de metabolizar o oxazepam por glucuronidação (ver secção 5.2).
Para pacientes idosos ou debilitados, a dosagem inicial é de 15 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada com cautela para 15 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Serpax é contra-indicado em pacientes com:
Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes.
Síndrome da apnéia do sono.
Insuficiência respiratória grave.
Miastenia grave.
Insuficiência hepática grave.
Gravidez conhecida ou suspeita - Lactação (ver secção 4.6).
Idade pediátrica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de benzodiazepínicos, incluindo Serpax, pode causar depressão respiratória com risco de vida.
Foram relatadas reações anafiláticas / anafilactoides graves com o uso de benzodiazepínicos. Casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe foram relatados em pacientes após tomar a primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepínicos. Alguns pacientes em tratamento com benzodiazepínicos apresentaram sintomas adicionais, como dispneia, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos. Alguns pacientes necessitaram de tratamento na sala de emergência. Se o angioedema envolver a língua, a glote ou a laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas, que pode ser fatal.
Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com benzodiazepínicos não devem ser tratados novamente com o medicamento.
Serpax deve ser usado com cuidado em pacientes com funções respiratórias prejudicadas (por exemplo, obstrução pulmonar crônica, síndrome da apnéia do sono).
Os pacientes devem ser informados de que, como sua tolerância ao álcool ou outras drogas depressoras do sistema nervoso central (SNC) diminui com Serpax, eles devem evitar essas substâncias por completo ou reduzir suas doses.
A necessidade de terapia contínua com Serpax deve ser avaliada periodicamente.
A terapia com benzodiazepínicos deve ser descontinuada gradualmente.
Serpax está apenas indicado se a doença não puder ser resolvida com terapia não farmacológica e for grave, incapacitante e suscetível de causar mal-estar profundo. A ansiedade e a tensão associadas a fenômenos contingentes da vida diária normalmente não requerem tratamento com um ansiolítico.
A ansiedade pode ser um sintoma de vários outros transtornos, devendo ser considerada a possibilidade de que a ansiedade possa estar relacionada a um transtorno físico ou psiquiátrico latente para o qual existe um tratamento mais específico.
A depressão pré-existente pode surgir ou piorar durante o tratamento com benzodiazepínicos, incluindo Serpax (ver secção 4.8). O uso de benzodiazepínicos pode desmascarar tendências suicidas em pacientes deprimidos e não devem ser administrados sem terapia antidepressiva adequada.
Alguns pacientes que tomam benzodiazepínicos desenvolveram discrasia sangüínea e alguns tiveram elevação das enzimas hepáticas. Quando a terapia prolongada é clinicamente necessária, são recomendados exames hematológicos e da função hepática periódicos.
Embora raramente tenha ocorrido hipotensão, os benzodiazepínicos devem ser administrados com cautela a pacientes nos quais uma queda na pressão arterial pode causar complicações cardiovasculares ou cerebro-vasculares, o que é particularmente importante em pacientes idosos.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos, incluindo Serpax, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses medicamentos. Quando usados nas doses recomendadas no tratamento de curto prazo da ansiedade, o potencial de Serpax induzir dependência é baixo. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com história de abuso de álcool, drogas ou drogas ou com transtornos de personalidade acentuados. Portanto, o uso em pacientes dependentes de drogas ou alcoólatras deve ser evitado.Em geral, os benzodiazepínicos devem ser prescritos apenas por períodos curtos (2-4 semanas). O uso contínuo a longo prazo não é recomendado.
Os sintomas de abstinência (por exemplo, insônia de rebote) podem ocorrer após a descontinuação da dosagem recomendada após apenas uma semana de terapia. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada e um período prolongado de terapia deve ser seguido por um programa de redução gradual da dose.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, fenômenos de rebote, tontura, disforia.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, zumbido, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico / mudanças perceptuais, movimentos involuntários, vômitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, alucinações / delirium, tremor, cólicas abdominais, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, tonturas, hiper-reflexia, perda de memória de curto prazo, hipertermia, ataques ou convulsões. Convulsões / convulsões podem ser mais comuns em pacientes com distúrbios convulsivos pré-existentes ou que usam outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, como antidepressivos.
Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Os sintomas de abstinência, especialmente os mais graves, são mais comuns em pacientes que receberam altas doses por um longo período; no entanto, também podem ocorrer após a descontinuação dos benzodiazepínicos administrados continuamente em dosagens terapêuticas, especialmente se a suspensão ocorrer de forma abrupta.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Há evidências de desenvolvimento de tolerância aos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos.
Serpax pode ter potencial para abuso, especialmente em pacientes com histórico de abuso de drogas e / ou álcool.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de retirada gradual.A extensão da terapêutica para além destes períodos não deve ocorrer sem reavaliação da situação clínica . Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada ou comprometimento da memória.
Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter um sono ininterrupto de 7-8 horas (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais, estados de ansiedade, hostilidade, excitação, distúrbios do sono / insônia, foram ocasionalmente relatados com o uso de benzodiazepínicos. sedação, fadiga, sonolência, ataxia, confusão, depressão, desmascaramento da depressão, tontura, alterações da libido, impotência, diminuição do orgasmo. Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver secção 4.2). Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Devido ao efeito relaxante muscular nos idosos, existe o risco de quedas e, consequentemente, de fracturas.
Os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade reduzida para metabolizar o oxazepam por glucuronidação (ver secção 5.2).
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem ser monitorados com frequência e a dosagem deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses pacientes.
Os benzodiazepínicos são contra-indicados em pacientes com insuficiência hepática grave e / ou encefalopatia, pois, como todos os benzodiazepínicos, eles podem precipitar a encefalopatia hepática.
Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes) .Nesses pacientes, grandes quantidades de Serpax devem ser evitadas.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Uso pediátrico
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes.
O medicamento contém lactose e, portanto, não é adequado para indivíduos com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com álcool, barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos / sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
A administração de teofilina e aminofilina pode reduzir os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos, incluindo Serpax.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
Interações em análises de laboratório
Nenhuma interferência em testes de laboratório foi relatada ou identificada com o uso de Serpax. No entanto, foi relatado que o oxazepam prejudica a produção de cortisol. Um teste de supressão com dexametasona pode ser prejudicado se Serpax foi administrado antes do teste.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os benzodiazepínicos não devem ser usados durante a gravidez, especialmente no primeiro e terceiro trimestres.
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Tomar benzodiazepínicos durante a gravidez pode causar danos fetais. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de agentes ansiolíticos, como clordiazepóxido, diazepam e meprobamato, durante o primeiro trimestre da gravidez, foi sugerido em vários estudos.
Em humanos, os níveis sanguíneos obtidos do cordão umbilical indicam que os benzodiazepínicos e seus glicuronídeos passam pela placenta. Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período de gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, afeta o recém-nascido pode ocorrer. Sintomas como hipoatividade, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória, apnéia, problemas nutricionais e respostas metabólicas alteradas pela diminuição da resistência ao frio foram relatados em bebês cujas mães usaram benzodiazepínicos no final da gravidez ou no parto.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam, a menos que o benefício esperado para a mulher supere o risco potencial para o recém-nascido.
Sedação e incapacidade de tomar leite materno ocorreram durante a lactação em bebês cujas mães estavam tomando benzodiazepínicos.Os bebês nascidos dessas mães devem ser observados para efeitos farmacológicos (incluindo sedação e irritabilidade).
Fertilidade
Os efeitos do oxazepam na fertilidade humana são desconhecidos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver seção 4.5). Tal como acontece com todos os pacientes que recebem medicamentos que atuam no SNC, os pacientes devem ser aconselhados a não operar máquinas perigosas e a não dirigir até que tenham certeza de que não estão sonolentos ou tontos por Serpax.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como parte da Classificação do Sistema de Órgãos MedDRA, as reações
eventos adversos são listados por frequência (número de pacientes que se espera que sejam
apresentar reações adversas) usando as seguintes categorias:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Tabela: Frequência de efeitos indesejáveis
Devido ao efeito relaxante muscular nos idosos, existe o risco de quedas e, consequentemente, de fracturas.
Os efeitos dos benzodiazepínicos no SNC são dependentes da dose. Doses altas resultam em depressão mais grave do SNC.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física; a descontinuação da terapia pode resultar em rebote ou fenômenos de abstinência (ver seção 4.4). Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo. Após uma sobredosagem de benzodiazepínicos para uso oral, deve-se induzir o vômito (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente. o Iniciada a lavagem gástrica, imediatamente após a ingestão, com proteção respiratória se o paciente estiver inconsciente ou em pacientes com sintomas, seguida, se necessário, por práticas gerais de reanimação, monitoramento dos sinais vitais e observação atenta do paciente. de aspiração, a indução do vômito não é recomendada. Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão, disartria e letargia.
Em casos mais graves (como aqueles que podem ocorrer após ingestão maciça de suicídio), os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, hipnose, reações paradoxais, depressão do SNC, depressão cardiovascular, depressão respiratória, coma 1 ° -3 Grau e morte.
A hipotensão, embora improvável, pode ser controlada com noradrenalina.
Serpax é pouco dialisável.
O antagonista de benzodiazepina flumazenil pode ser usado em pacientes hospitalizados como um adjuvante ao tratamento apropriado de uma sobredosagem de benzodiazepínicos, não como um substituto. Antes de usá-lo é necessário consultar as informações do produto. Os médicos devem estar cientes do risco de convulsões associado ao tratamento com flumazenil, principalmente em pessoas que usam benzodiazepínicos há muito tempo e em caso de sobredosagem de antidepressivos cíclicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ansiolíticos, derivados de benzodiazepina
Código ATC: N05BA04
Oxazepam (Serpax) é uma 1,4 benzodiazepina com o seguinte nome químico 7-cloro-1,3-di-hidro-3 hidroxi-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.
O oxazepam é um pó branco-creme a amarelo claro, praticamente inodoro, quase insolúvel em água e ligeiramente solúvel em álcool e clorofórmio. O peso molecular é 286,7 e o ponto de fusão está entre 205 ° -206 ° C.
Sua fórmula estrutural é a seguinte:
Como todos os benzodiazepínicos, Serpax possui propriedades ansiolíticas e sedativas.
O mecanismo de ação exato dos benzodiazepínicos ainda não foi elucidado; no entanto, parece que os benzodiazepínicos agem por meio de vários mecanismos. Os benzodiazepínicos provavelmente exercem seus efeitos ligando-se a receptores específicos em diferentes locais do sistema nervoso central ou aumentando os efeitos dos benzodiazepínicos • efeitos da inibição sináptica ou pré-sináptica mediada pelo ácido (-aminobutírico ou influenciando diretamente os mecanismos que geram o potencial de ação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Serpax administrado por via oral é rápida e quase completamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 2-3 horas após a administração oral. A meia-vida de eliminação de Serpax no plasma humano normalmente varia de 4 a 15 horas. Em concentrações clinicamente significativas, Serpax liga-se a proteínas plasmáticas de 95-98%. Serpax é conjugado no fígado na posição 3-hidroxi e transformado em glucuronido inativo 48 horas após a administração oral, mais de 70% da dose está presente na urina na forma de glucuronido, que representa pelo menos 95% dos produtos de excreção urinária. Serpax não é significativamente hidroxilado e não possui metabólitos ativos. Serpax não é um substrato para as enzimas N-desalquilantes do sistema citocrômico P-450. A terapia de doses múltiplas não leva ao acúmulo excessivo de drogas em indivíduos saudáveis.
A cinética do oxazepam não é clinicamente afetada de forma significativa pela idade. Alguns estudos em pacientes idosos relataram um aumento estatisticamente significativo na meia-vida de eliminação do oxazepam em comparação com pacientes mais jovens, mas a depuração total não foi alterada significativamente.
A cinética de glucuronidação e eliminação do oxazepam permanece relativamente inalterada na presença de doença hepática compensada leve a moderada (hepatite viral aguda, cirrose). Um estudo em pacientes com cirrose descompensada grave e encefalopatia mostrou uma diminuição significativa na depuração do fígado. Oxazepam. A meia-vida de eliminação média (16,7 horas) foi significativamente prolongada em comparação com o valor de controle (5,8 horas). A depuração aparente média (0,55 ml / min. / Kg), a porcentagem de fármaco não ligado (15,4%) e a depuração de oxazepam não ligado (4,1 ml / min. / kg) foram significativamente modificados em comparação com os valores de controle (1,19 ml / min. / kg, 4,6% e 25,4 ml / min. / kg, respectivamente). Estes resultados sugerem diminuição da capacidade de glucuronidação e eliminação de oxazepam em pacientes com doença hepática descompensada e insuficiência hepática grave.
Os estudos em doentes com vários graus de doença renal, incluindo insuficiência renal crónica e insuficiência renal, não demonstraram nenhum efeito clinicamente significativo na depuração total do oxazepam e nos níveis plasmáticos médios em estado de equilíbrio em comparação com indivíduos saudáveis. A eliminação do glucuronido inativo foi significativamente reduzida Num estudo com doentes com compromisso renal grave em hemodiálise permanente, foi encontrada depuração reduzida do fármaco não ligado, embora a depuração total do oxazepam tenha sido semelhante à dos indivíduos de controlos saudáveis. A quantidade de oxazepam recuperada por diálise foi insignificante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade
Serpax mostrou uma toxicidade aguda muito baixa com DL50 igual a (para administração oral): rato 6500 mg / kg; rato 4500 mg / kg. Numerosos testes de toxicidade subaguda e crônica foram conduzidos em diferentes espécies animais em que o Serpax demonstrou ter toxicidade muito baixa.
Teratogênese
Numerosos testes conduzidos em diferentes espécies animais excluiriam os efeitos teratogênicos do oxazepam.
Carcinogênese, mutagênese
Em um estudo de carcinogenicidade de dois anos, oxazepam foi administrado a ratos com a dieta.Ratos machos recebendo 30 vezes a dose humana máxima mostraram um aumento estatístico nos tumores benignos das células foliculares da tireoide, adenomas de células intersticiais testiculares e adenomas da próstata em comparação com os grupos de controle. Em um estudo publicado anteriormente, foi relatado que camundongos tratados por 9 meses com doses de oxazepam de 35 a 100 vezes a dose diária humana desenvolveram um aumento relacionado à dose em adenomas hepáticos. Em uma análise microscópica independente de amostras deste estudo, vários desses tumores foram classificados como carcinomas de fígado. Outro estudo relatou um aumento relacionado à dose em adenomas ou carcinomas hepáticos em camundongos tratados por até dois anos com doses de oxazepam iguais ou superiores a um consumo médio de aproximadamente 135 vezes a dose humana diária máxima. O mesmo estudo mostrou um "aumento da incidência de adenomas de células da tireoide folicular em ratas B6C3F1 fêmeas tratadas por dois anos com doses de oxazepam iguais ou superiores a um consumo médio de aproximadamente 175 vezes a dose diária humana. Até o momento, não há evidências de que a clínica o uso de oxazepam está associado ao aparecimento de tumores.
Relatórios de mutagenicidade in vitro com oxazepam não chegaram a resultados conclusivos; em um estudo, o oxazepam foi considerado mutagênico no teste de Ames em Salmonella typhimurium, enquanto em um estudo subsequente conduzido com e sem ativação metabólica, o oxazepam foi considerado não mutagênico em nenhuma das diferentes cepas de Salmonella typhimurium, ele induziu troca de alelos ou aberrações cromossômicas em culturas de células de ovário de hamster chinês Outra experiência com o ensaio Salmonella / microssoma indicou que o oxazepam não é mutagênico na presença e ausência de ativação enzimática do fígado de rato.
Estudos de fertilidade
Ratas que receberam uma dieta contendo 0,05% ou 0,75% de oxazepam mostraram uma diminuição significativa na frequência do estro vaginal. Os efeitos do oxazepam na fertilidade humana são desconhecidos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de Serpax 15 mg
Cada tablete contém:
Excipientes: lactose; estearato de magnesio; amido de milho; amido pré-gelatinizado.
Comprimidos de Serpax 30 mg
Cada tablete contém:
Excipientes: lactose; celulose microcristalina; polacrilina potássio; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade
Até o momento, nenhuma incompatibilidade é conhecida.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters (em PVC e alumínio)
Comprimidos de Serpax 15 mg - 20 comprimidos
Serpax 30 mg comprimidos - 20 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte as informações na seção 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139-Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SERPAX 15 mg comprimidos AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg comprimidos AIC n. 020835043
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 1967
Renovação de autorização: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2012
