Ingredientes ativos: Paracetamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + comprimidos de 150 mg
Fluental Adultos 500 mg + 200 mg supositórios
Fluental Crianças 250 mg + 100 mg supositórios
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml de xarope
Indicações Por que o Fluental é usado? Para que serve?
Fluental contém os ingredientes ativos paracetamol e sobrerol. Este medicamento atua contra a febre e a dor e como um diluente das secreções do sistema respiratório.
Fluental é usado para tratar os sintomas de distúrbios respiratórios febris agudos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias de tratamento.
Contra-indicações quando Fluental não deve ser usado
Não tome Fluental
- Se você é alérgico a paracetamol ou sobrerol ou qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento;
- Se tem deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária que conduz a contagens baixas de glóbulos vermelhos);
- Se você tem alguma das seguintes doenças:
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica grave);
- diminuição da função hepática (insuficiência hepatocelular grave);
- alterações graves na função renal;
- alterações graves nas células sanguíneas (crase sanguínea).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluental
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluental:
- se tem problemas de fígado ou rins (insuficiência hepática ou renal), mesmo que não graves;
- se está a ser tratado com medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes), como neste caso Fluental tem de ser administrado numa dose reduzida;
- se teve problemas de sensibilidade no passado depois de tomar ácido acetilsalicílico (como aspirina) e / ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Não use Fluental fora da fase febril aguda e não tome o medicamento por mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.
Durante o tratamento com Fluental, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se não contém paracetamol, uma vez que podem ocorrer efeitos secundários graves se o paracetamol for tomado em doses elevadas.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico.
Doses prolongadas ou elevadas deste medicamento podem causar alterações, mesmo graves, dos rins, células sanguíneas (células sanguíneas) e fígado.
A lesão hepática (hepatotoxicidade) pode ocorrer com o paracetamol mesmo nas doses prescritas, após o tratamento de curto prazo, mesmo em pacientes sem doença hepática prévia.
Reações cutâneas graves: efeitos colaterais com risco de vida, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda foram relatados com o uso de paracetamol. Por exemplo, vermelhidão progressiva da pele associada a bolhas ou lesões da mucosa, interromper o tratamento com Fluental imediatamente e contate o hospital mais próximo.
Para quem pratica esportes: o xarope fluental contém 1,25 vol% de etanol (álcool). O uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Crianças: Consulte o seu médico antes de dar este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Fluental
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antes de tomar Fluental, informe o seu médico se estiver tomando:
- cimetidina (usada para gastrite e úlceras estomacais) ou medicamentos semelhantes. Use Fluental apenas sob supervisão médica estrita.
- álcool ou medicamentos potencialmente perigosos para o fígado (hepatotóxicos), como rifampicina (um antibiótico) ou medicamentos para tratar a epilepsia (antiepilépticos), por exemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou topiramato, porque aumentam a possibilidade de efeitos colaterais do paracetamol;
- medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina), pois podem reduzir o efeito terapêutico do paracetamol;
- medicamentos que aumentam a taxa de esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida, domperidona), pois causam um aumento na absorção do paracetamol;
- medicamentos que tornam o sangue mais fluido, por exemplo varfarina e medicamentos semelhantes (antagonistas da vitamina K), uma vez que o paracetamol pode aumentar o risco de hemorragia; em caso de utilização concomitante, informe o seu médico se notar alguma hemorragia.
- anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (usados para dor, febre ou inflamação) ou medicamentos opióides (usados para dor), pois o uso concomitante pode causar um aumento excessivo do efeito analgésico.
- flucloxacilina (usada para algumas infecções bacterianas), devido ao risco de acúmulo de ácido no corpo (acidose metabólica) em alguns pacientes em condições especiais (com fatores de risco para depleção de glutationa).
- etinilestradiol (geralmente usado como pílula anticoncepcional), pois o paracetamol aumenta sua concentração no sangue.
- lamotrigina (usada para epilepsia e alguns transtornos psiquiátricos), pois o paracetamol pode reduzir sua concentração no sangue.
A quantidade de ácido acetilsalicílico (aspirina) e cloranfenicol (um antibiótico) no sangue aumenta se estes medicamentos forem tomados com paracetamol.
Interações com testes de laboratório
O paracetamol pode interferir com os exames de sangue para determinar os níveis de ácido úrico (ácido úrico) e açúcar (açúcar no sangue).
Fluental com álcool
Evite o uso de bebidas alcoólicas, pois o álcool aumenta o risco de danos ao fígado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso de Fluental, como qualquer outro medicamento similar, não é recomendado se você pretende engravidar.
Durante a gravidez ou amamentação, use Fluental apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta de seu médico.
Pare de tomar este medicamento se tiver problemas de fertilidade ou se estiver a fazer testes de fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, Fluental pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O xarope fluental contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 1,25 vol% de etanol, por exemplo, até 300 mg por dose, equivalente a 7,5 ml de cerveja, 3,1 ml de vinho por dose. Pode ser prejudicial para os alcoólatras.
Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e pacientes com doença hepática ou epilepsia.
O xarope fluental contém sacarose
Este medicamento contém até 9 g de sacarose por dose. Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O xarope fluental contém para-hidroxibenzoatos (parabenos)
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
O xarope fluental contém sódio
Este medicamento pode conter até 2 mmol de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Fluental: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
- Supositórios adultos: 2 supositórios por dia
- Supositórios para crianças: 2 supositórios por dia
- Comprimidos: Adultos: 2 - 4 comprimidos por dia
- Xarope: 4 - 6 colheres de chá por dia
Não exceda a dose diária total máxima.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fluental
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Fluental, consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os distúrbios da overdose de paracetamol são palidez, náuseas, vômitos, perda de apetite (anorexia) e dor abdominal; essas queixas geralmente aparecem durante as primeiras 24 horas após uma overdose de paracetamol.
Uma sobredosagem de paracetamol pode causar destruição das células hepáticas (citólise hepática), o que pode conduzir a uma função hepática insuficiente (insuficiência hepatocelular), hemorragia gastrointestinal, acumulação de ácidos no corpo (acidose metabólica), encefalopatia (doenças cerebrais), coma e morte.
Pode ocorrer um aumento nos valores de certas análises ao sangue relacionadas com o fígado (transaminases hepáticas, lactato desidrogenase, bilirrubina) com uma diminuição da protrombina 12 a 48 horas após a sobredosagem aguda.
A sobredosagem também pode causar inflamação do pâncreas (pancreatite), redução da função renal (insuficiência renal aguda) e redução de todas as células sanguíneas (pancreatopenia).
Em casos graves, pode ocorrer insuficiência hepática devido à destruição das células hepáticas (insuficiência hepática devido à necrose celular).
Se você esquecer de tomar Fluental
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluental
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pare de usar FLUENTAL e contate seu médico imediatamente:
- reações cutâneas raras muito graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
- reações alérgicas (hipersensibilidade), como inchaço da pele, membranas mucosas, laringe (angioedema), choque anafilático
- irritações cutâneas (eritema, urticária, erupção fixa por medicamento)
- diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e leucócitos (neutropenia, leucopenia)
- diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) e glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em pacientes com uma doença devido à falta de uma substância chamada glicose 6-fosfato desidrogenase
- alterações na função hepática e inflamação do fígado (hepatite)
- destruição das células do fígado (hepatite citolítica) que pode levar à diminuição da função hepática (insuficiência hepática aguda)
- diminuição da função renal (insuficiência renal aguda), inflamação dos rins (nefrite intersticial), sangue na urina (hematúria), falta de produção de urina (anúria)
- problemas gastrointestinais
- tontura
- doenças das artérias do coração de natureza alérgica (síndrome de Kounis)
- estreitamento dos brônquios com dificuldade em respirar (broncoespasmo).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Supositórios: armazenar abaixo de 30 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Fluental contém
Fluental 300 mg + comprimidos de 150 mg
- Os ingredientes ativos são paracetamol e sobrerol. Um comprimido contém 300 mg de paracetamol e 150 mg de sobrerol.
- Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, talco, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (Tipo A).
Fluental Adultos 500 mg + 200 mg supositórios
- Os ingredientes ativos são paracetamol e sobrerol. Um supositório contém 500 mg de paracetamol e 200 mg de sobrerol.
- Os outros componentes são: triglicerídeos de cadeia média.
Fluental Crianças 250 mg + 100 mg supositórios
- Os ingredientes ativos são paracetamol e sobrerol. Um supositório contém 250 mg de paracetamol e 100 mg de sobrerol.
- Os outros ingredientes são: triglicéridos i, cadeia média.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml de xarope
- Os ingredientes ativos são paracetamol e sobrerol. 100 ml de xarope contém 1,28 g de paracetamol e 0,8 g de sobrerol.
- Os outros componentes são: propilenoglicol, glicerol, carmelose sódica, sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, etanol a 96 por cento, sacarina, E 150, etilvanilina, aroma de cardamomo, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado, água purificada.
Qual a aparência de Fluental e conteúdo da embalagem
Fluental vem na forma de supositórios, comprimidos e xarope.
O conteúdo do pacote é:
- Supositórios adultos Caixa de 6 e 10 supositórios
- Supositórios para crianças Caixa de 6 e 10 supositórios
- Caixa de comprimidos com 15 comprimidos
- Frasco de xarope de 150 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUENTAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fluental 300 mg + comprimidos de 150 mg
Um comprimido contém:
princípios ativos: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Crianças 250 mg + 100 mg supositórios
Cada supositório contém:
princípios ativos: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Fluental Adultos 500 mg + 200 mg supositórios
Cada supositório contém:
princípios ativos: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml de xarope
100 ml de xarope contêm:
princípios ativos: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Excipientes com efeitos conhecidos: sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, 96 por cento de etanol, carmelose sódica, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos; supositórios; xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático dos processos febris agudos do sistema respiratório.
04.2 Posologia e método de administração
Supositórios adultos: 2 supositórios pro / dia
Supositórios para crianças: 2 supositórios por dia
Comprimidos adultos: 2 - 4 comprimidos pro / dia
Xarope: 4 - 6 colheres de chá por / dia
O produto está contra-indicado em doentes com insuficiência hepatocelular grave e em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Administrar com precaução em indivíduos com insuficiência renal ou hepática (ver secção 4.4).
Não exceda a dose diária total máxima.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1;
Pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase;
Pacientes com anemia hemolítica grave;
Insuficiência hepatocelular grave;
Mudanças graves na função renal;
Mudanças graves no hemograma.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar até alterações graves nos rins e crase sanguínea e uma doença hepática de alto risco.
Não deve ser usado fora da fase febril aguda.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Para administração a crianças com menos de 3 anos de idade, consulte o seu médico.
Em pacientes tratados com anticoagulantes, o produto deve ser administrado em dosagem reduzida.
Administrar com cuidado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Pode ocorrer hepatotoxicidade com paracetamol mesmo em doses terapêuticas, após tratamento de curta duração e em doentes sem disfunção hepática pré-existente (ver secção “Efeitos indesejáveis”).
Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de sensibilidade à aspirina e / ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
Reações cutâneas graves: reações com risco de vida, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda foram relatadas com o uso de paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas. monitorado de perto para reações cutâneas. Se ocorrerem sintomas ou sinais de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou pustulose exantemática generalizada aguda (por exemplo, erupção cutânea progressiva associada a bolhas ou lesões da mucosa), o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com paracetamol e consultar um médico .
O uso de Fluental, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de Fluental deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Consulte também o título "Interações com outros medicamentos e outras formas de" interação ".
O xarope fluental contém 1,25 vol% de etanol (álcool), por ex. até 300 mg por porção, equivalente a 7,5 ml de cerveja, 3,1 ml de vinho por porção.
Pode ser prejudicial para os alcoólatras.
Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
O xarope Fluental contém até 9 g de sacarose por porção. Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
O xarope Fluental contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila: eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
O xarope fluental pode conter até 2 mmol de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Utilizar com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com medicamentos que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, cimetidina).
O risco de toxicidade do paracetamol pode ser aumentado em pacientes que tomam outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou medicamentos que induzem enzimas microssomais hepáticas, como alguns antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), rifampicina e álcool.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicemia (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Os medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) podem reduzir a taxa de absorção do paracetamol, retardando seu efeito terapêutico; pelo contrário, os medicamentos que aumentam a velocidade de esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida, domperidona) levam a um aumento na taxa de absorção.
O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que tomam varfarina e outros antagonistas da vitamina K. Os pacientes que tomam paracetamol e antagonistas da vitamina K devem ser monitorados quanto à coagulação e sangramento apropriados.
A presença de paracetamol no produto aumenta as taxas plasmáticas de aspirina e cloranfenicol.
O uso simultâneo de AINEs ou opioides pode levar a um aumento recíproco do efeito analgésico.
A co-administração de flucloxacilina com paracetamol pode causar acidose metabólica em pacientes com fatores de risco para depleção de glutationa.
O paracetamol aumenta a AUC do etinilestradiol em 22%.
O paracetamol pode reduzir a concentração plasmática da lamotrigina.
04.6 Gravidez e lactação
Em caso de gravidez ou amamentação utilizar apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, o produto pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Eritema, urticária, erupção cutânea, erupção fixa por medicamento.
Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e pustulose exantemática generalizada aguda (ver secção 4.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe, choque anafilático.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Agranulocitose, anemia hemolítica em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase básica.
Doenças hepatobiliares
Alterações na função hepática e hepatite.
Hepatite citolítica que pode causar insuficiência hepática aguda.
Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria.
Problemas gastrointestinais
Reações gastrointestinais.
Doenças do ouvido e do labirinto
Tontura.
Patologias cardíacas
Síndrome de Kounis.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Broncoespasmo.
Os efeitos indesejáveis relatados requerem a interrupção do tratamento e a instituição de uma terapia adequada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Os sintomas de overdose de paracetamol são palidez, náuseas, vômitos, anorexia e dor abdominal e geralmente aparecem durante as primeiras 24 horas após a overdose de paracetamol.
A sobredosagem de paracetamol pode causar citólise hepática que pode conduzir a insuficiência hepatocelular, hemorragia gastrointestinal, acidose metabólica, encefalopatia, coma e morte. Níveis elevados de transaminase hepática, lactato desidrogenase e bilirrubina com níveis reduzidos de protrombina podem ocorrer 12 a 48 horas após a sobredosagem aguda.
A sobredosagem também pode causar pancreatite, insuficiência renal aguda e pancitopenia.
Em casos graves, pode ocorrer insuficiência hepática devido à necrose celular.
Em relação ao sobrerol, não existem dados sobre sintomas de sobredosagem na literatura.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: paracetamol, associações excluindo psicolépticos, código ATC: N02BE51.
Sobrerol tem uma ação fluidificante e reguladora das secreções do aparelho respiratório e facilita a sua remoção através de uma melhor depuração mucociliar.
O paracetamol é um fármaco com atividade antipirética e analgésica rápida e eficaz, acompanhada de excelente tolerabilidade mesmo ao nível gástrico. Sua ação é expressa por um efeito direto nos centros de dor e termorregulação provavelmente pela inibição da PG-sintase.
Os dois fármacos apresentam evidente comportamento sinérgico com modificações da curva térmica favorável à associação em relação aos controles tratados apenas com paracetamol.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção: o sobrerol é rapidamente absorvido por via oral pelos primeiros tratos do "trato gastrointestinal. Pico máximo aos 60". Em humanos, o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e varia conforme é tomado com o estômago vazio ou cheio.
Distribuição: o sobrerolo é distribuído rapidamente.
A rápida distribuição é confirmada pelos níveis elevados de sobrerol encontrados no muco brônquico.
Em humanos, a meia-vida plasmática do sobrerol administrado por i.v. é de 1,60 horas, enquanto no muco o tempo acima mencionado é de 10,82 horas.
Por via oral, a meia-vida plasmática do sobrerol é de 2,39 horas e de 2,98 horas no muco brônquico.
No "homem", a ingestão de 1 g de paracetamol com o estômago vazio determina uma curva de concentração cujo máximo de 20 a 28,7 mcg / ml, ocorre após 20 - 30 "e é seguido por uma diminuição progressiva entre o quarto e o oitavo hora.
A tendência da curva após a administração retal de um grama de paracetamol também mostra um pico inicial de 7,4 mcg / ml após 2 horas, mostrando uma absorção mais rápida do que a aminofenazona.
A meia-vida do paracetamol, que após absorção se distribui uniformemente em todos os órgãos, varia de 122 "a 165", mas tende a ser prolongada na presença de doença hepática.
Biotransformação: a biotransformação do sobrerol no homem tem dois tipos de reação: a da fase I, em que o sobrerol é passado para a carvona, e a da fase II, constituída pela conjugação com o ácido glucurônico.
Um total de 9 metabólitos foi identificado em humanos e animais.
O paracetamol é metabolizado no fígado, na maior parte, é combinado com ácido glucurônico e sulfatos.
Eliminação: em humanos, o sobrerol é eliminado quase exclusivamente pelos rins na forma de: sobrerol livre, sobrerol conjugado com glucurono e carvona.
O paracetamol administrado por via oral e retal é eliminado principalmente pela urina, tanto na forma de metabólitos como na forma inalterada, e sua eliminação é quase completa em 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: LD50 ratos 2480 mg / kg os;
Toxicidade crônica: observou-se que, ao administrar por via oral, por um período de 6 meses, o Fluental em doses altas e crescentes de 3 a 10 vezes maiores que as utilizadas no homem (doses variando, portanto, de 42 a 144 mg / kg / dia) , os animais não apresentavam tanto sinais de sofrimento que se pudesse falar de uma virtual ausência de toxicidade crônica.
Teratogênese: pesquisas realizadas em coelhos e ratos indicam que o Fluental não exerceu nenhuma ação negativa nos processos reprodutivos, na evolução da gravidez e no aparecimento dos recém-nascidos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, talco, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (Tipo A).
Supositórios Adultos e Crianças
Triglicerídeos, de cadeia média.
Xarope
Propilenoglicol, glicerol, carmelose sódica, sacarose, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil, 96 por cento de etanol, sacarina, E150, etilvanilina, aroma de cardamomo, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Supositórios: não armazene acima de 30 ° C.
Comprimidos, xarope: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos: blister de alumínio / PVC, caixa de papelão litografado.
Supositórios: válvulas de PVC rígido atóxico, caixa de papelão litografada.
10 supositórios adultos
10 supositórios crianças
Xarope: frasco de vidro tipo III F.U., caixa de papelão litografado 150 ml de xarope
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
6 supositórios para adultos: A.I.C. n. 022837013
10 supositórios para adultos: A.I.C. n. 022837025
6 supositórios para crianças: A.I.C. n. 022837037
10 supositórios para crianças: A.I.C. n. 022837049
15 comprimidos: A.I.C. n. 022837088
150 ml de xarope: A.I.C. n. 022837090
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 03 de agosto de 1973
Data da renovação mais recente: maio de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2016
