Ingredientes ativos: cetoprofeno (sal lisina de cetoprofeno)
Sal de cetoprofeno lisina ratiopharm 80 mg grânulos para solução oral
Por que são usadas saquetas de cetoprofeno - medicamento genérico? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Medicamentos antiinflamatórios, anti-reumáticos e não esteróides. Derivados do ácido propiônico
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos: tratamento sintomático de estados inflamatórios associados à dor, incluindo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrose dolorosa, reumatismo extra-articular, inflamação pós-traumática, doenças inflamatórias dolorosas em odontologia, otorrinolaringologia, urologia e pneumologia.
Em pediatria: tratamento sintomático e de curta duração dos estados inflamatórios associados à dor, também acompanhados de pirexia, como os que afetam o sistema osteoarticular, a dor pós-operatória e as infecções de ouvido.
Contra-indicações Quando não deve ser usado sachês de cetoprofeno - medicamento genérico
O cetoprofeno é contra-indicado em pacientes com "história de reações de hipersensibilidade", como broncoespasmo, crises de asma, rinite, pólipos nasais, urticária, edema angioneurótico ou outras reações alérgicas ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Foram notificadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, nestes doentes (ver secção “EFEITOS INDESEJÁVEIS”).
O cetoprofeno está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
O cetoprofeno também é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez. O cetoprofeno é contra-indicado nos seguintes casos:
- insuficiência cardíaca severa
- úlcera péptica ativa ou uma história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração
- insuficiência hepática grave
- insuficiência renal grave
- asma brônquica anterior
- diátese hemorrágica e outros distúrbios de coagulação, ou pacientes sujeitos a terapia anticoagulante
- crianças com menos de 6 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar sachês de cetoprofeno - medicamento genérico
Os AINEs devem ser administrados com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas (ver seção "EFEITOS INDESEJÁVEIS").
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes em terapia diurética, em pacientes com insuficiência renal crônica, particularmente se o paciente for idoso. A administração de cetoprofeno pode induzir uma redução na fluxo sanguíneo renal causado pela inibição das prostaglandinas e que pode levar à descompensação renal.
Pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva devem ser tratados com cautela, pois retenção de líquidos e edema foram relatados com terapia com AINE.
Tal como acontece com outros AINEs, deve-se ter em mente que, na presença de uma doença infecciosa, as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar os sintomas característicos de progressão da infecção, como a febre.
Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser avaliados periodicamente, especialmente durante a terapia de longo prazo. Casos raros de icterícia e hepatite foram observados com cetoprofeno.
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade nas mulheres e, portanto, seu uso não é recomendado para mulheres que desejam ter filhos. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam se submetendo a testes de fertilidade, deve-se considerar a interrupção dos AINEs.
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco maior de serem alérgicos à aspirina e / ou AINEs do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em indivíduos alérgicos à aspirina ou AINEs (consulte a seção "CONTRA-INDICAÇÕES").
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com sal de cetoprofeno lisina após consideração cuidadosa, como com todos os outros AINEs. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo). Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
Administrar com cuidado em pacientes com manifestações alérgicas ou alergia anterior.
Em alguns doentes pediátricos tratados com sal de cetoprofeno lisina, foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal, ocasionalmente mesmo grave, e úlcera (ver secção “EFEITOS INDESEJÁVEIS”); portanto, o produto deve ser administrado sob supervisão estrita do médico, que deverá avaliar o esquema de dosagem necessário de vez em quando.
Como com todos os AINEs, a droga pode aumentar o nitrogênio da uréia e a creatinina plasmáticas.
Tal como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, o medicamento pode estar associado a eventos adversos no sistema renal que podem causar nefrite glomerular, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda.
Tal como acontece com outros AINEs, o medicamento pode causar pequenos aumentos transitórios em alguns parâmetros hepáticos e também aumentos significativos em SGOT e SGPT (ver seção "EFEITOS INDESEJÁVEIS"). Em caso de aumento significativo desses parâmetros, a terapia deve ser interrompida.
O sal de cetoprofeno lisina deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças hematopoiéticas, lúpus eritematoso sistêmico ou doenças mistas do tecido conjuntivo.
Deve-se ter cuidado no caso de função hepática, renal (ver seção “DOSE, MODO E HORA DE ADMINISTRAÇÃO”) ou cardíaca, bem como na presença de outras condições que predispõem à retenção de líquidos. Nesses casos, o uso de AINEs pode causar deterioração da função renal e retenção de líquidos. Também é necessário cuidado em pacientes em terapia diurética ou provavelmente hipovolêmicos, pois o risco de nefrotoxicidade é aumentado.
Pacientes idosos são mais propensos a diminuição da função renal, cardiovascular ou hepática.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito dos Sachês de Cetoprofeno - Medicamento Genérico
Combinações de medicamentos não recomendadas:
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 e altas doses de salicilatos: Aumento do risco de úlceras gastrointestinais e sangramento.
- Anticoagulantes (heparina, varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (p.ex. ticlopidina, clopidogrel): aumento do risco de hemorragia (ver secção “ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS”) .Se a co-administração for inevitável, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
- Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio que podem atingir valores tóxicos, devido à diminuição da excreção renal de lítio. Quando necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e a dose de lítio ajustada durante e após o tratamento com AINE.
- Hidantoínas e sulfonamidas: os efeitos tóxicos dessas substâncias podem ser aumentados.
- Metotrexato em doses acima de 15 mg / semana: Aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, particularmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado à mudança do metotrexato ligado às proteínas e sua redução da depuração renal.
Combinações de medicamentos que requerem precauções de uso:
- Diuréticos: os pacientes, particularmente aqueles que estão desidratados em tratamento com diuréticos, apresentam risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal devido à inibição da formação de prostaglandinas. Estes pacientes devem ser reidratados antes de iniciar a terapia combinada e sua função renal monitorada no início do tratamento (ver seção “ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS”).
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com função renal prejudicada (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem a ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, que inclui possível insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses abaixo de 15 mg / semana: Durante as primeiras semanas de tratamento combinado, deve ser realizado um hemograma completo semanalmente. Em caso de insuficiência renal ou se o paciente for idoso, a monitorização deve ser realizada com maior frequência.
- Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção “ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS”).
- Pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia Aumente a monitorização clínica e verifique o tempo de hemorragia com mais frequência.
- Zidovudina: risco de aumento da toxicidade na linhagem de glóbulos vermelhos por ação nos reticulócitos, com anemia grave ocorrendo uma semana após o início do tratamento com AINE. Verifique o hemograma completo e a contagem de reticulócitos uma ou duas semanas depois de ter iniciado o tratamento com AINE.
- Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, deslocando-as dos locais de ligação às proteínas plasmáticas.
Combinações de medicamentos a serem avaliados:
- Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): o tratamento com um AINE pode diminuir o seu efeito anti-hipertensivo ao inibir a síntese de prostaglandinas vasodilatadoras.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante de probenecida pode resultar em uma redução significativa na depuração plasmática do cetoprofeno. As concentrações plasmáticas do sal de cetoprofeno-lisina podem estar aumentadas; esta interação pode ser devida a um mecanismo inibitório no local da secreção tubular renal e conjugação do glucuronido e requer ajuste da dose do sal cetoprofeno-lisina.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver seção “ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS”).
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (consulte a seção "INTERAÇÕES").
O uso concomitante de sal de cetoprofeno lisina ratiopharm com outros AINEs deve ser evitado, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (ver seção "INTERAÇÕES")
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um risco maior de toxicidade gastrointestinal grave do que outros AINEs, especialmente em altas doses (ver também "CONTRA-INDICAÇÕES").
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (consulte a seção "CONTRA-INDICAÇÕES"), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "INTERAÇÕES").
Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Idosos: Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais. Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar sal de cetoprofeno lisina, o tratamento deve ser interrompido.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em conjunto com o uso de AINEs (ver seção "EFEITOS INDESEJÁVEIS"). Nas fases iniciais da terapia i os pacientes parecem estar em maior risco para essas reações: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento.
O tratamento com sal de cetoprofeno lisina deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluem um risco semelhante para o sal de cetoprofeno-lisina.
Use na gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o cetoprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o cetoprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamnios;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Use durante a amamentação
Não existem dados sobre a secreção de cetoprofeno no leite humano. A administração de cetoprofeno não é recomendada durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução e utilização de máquinas
Os doentes devem ser avisados da possibilidade de sonolência, tonturas ou convulsões e devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
Com as pastilhas de cetoprofeno de 12,5 mg, nas doses recomendadas e na duração da terapia, nenhum destes sintomas é esperado.
Dosagem e método de uso Como usar os Sachês de Cetoprofeno - Medicamento Genérico: Dosagem
Adultos: uma saqueta de 80 mg (dose completa) três vezes ao dia com as refeições.
Crianças com idade entre 6 e 14: meia saqueta de 40 mg (meia dose) três vezes ao dia com as refeições.
Cidadãos idosos: a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma “possível redução das dosagens acima indicadas (ver parágrafo“ PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ”).
Pacientes com insuficiência hepática: é aconselhável iniciar a terapia com a posologia diária mínima (ver parágrafo “PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO”).
Pacientes com insuficiência renal leve ou moderada: é aconselhável monitorizar o volume da diurese e a função renal (ver secção “PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO”).
Instruções sobre o uso da saqueta: abrir a saqueta ao longo da linha indicada "meia dose" dá uma dose de 40 mg. Abrir a saqueta ao longo da linha marcada "dose completa" dá uma dose de 80 mg. Despeje o conteúdo de uma saqueta ou meia saqueta em meio copo de água e misture.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de sachês de cetoprofeno - medicamento genérico
Foram notificados casos de sobredosagem com doses de cetoprofeno até 2,5 mg. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas.
Não existe um antídoto específico para o tratamento da sobredosagem com cetoprofeno. Se houver suspeita de sobredosagem massiva, recomenda-se que seja realizada lavagem gástrica e instituída terapia sintomática e de suporte para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Na presença de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento circulante.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, avise o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo.
Em caso de dúvida sobre o uso de KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, contacte o seu médico ou farmacêuticoEfeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais dos sachês de cetoprofeno - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas Classificação das frequências esperadas: Muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥ 1/100,
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após o uso de cetoprofeno em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- raro: anemia hemorrágica
- desconhecido: agranulocitose, trombocitopenia, insuficiência da medula óssea
Distúrbios do sistema imunológico
- desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque)
Distúrbios psiquiátricos
- desconhecido: alteração do humor
Doenças do sistema nervoso
- incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência
- raro: parestesia
- desconhecido: convulsões, disgeusia
Desordens oculares
- raro: visão turva (consulte a seção "ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS")
Doenças do ouvido e do labirinto
- raro: zumbido
Patologias cardíacas
- desconhecido: insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
- desconhecido: hipertensão, vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- raro: asma
- desconhecido: broncoespasmo (particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao AAS e outros AINEs), rinite
Problemas gastrointestinais
- comuns: dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos
- incomum: constipação, diarreia, flatulência, gastrite
- raro: estomatite, úlcera péptica
- desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia gastrointestinal e perfuração
Doenças hepatobiliares
- raros: hepatite, aumento das transaminases, aumento da bilirrubina sérica devido a doenças hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- incomum: erupção cutânea, prurido
- desconhecido: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
- desconhecido: insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrítica, teste de função renal prejudicada
Perturbações gerais e condições no local de administração
- incomum: edema
- não conhecido: fadiga
Testes de diagnóstico
- raro: ganho de peso
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver parágrafo "ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS") .
Um único caso de ansiedade, alucinações visuais, hiperexcitabilidade e comportamento alterado foi relatado em um paciente pediátrico que recebeu o dobro da dose recomendada na RCP. Os sintomas desapareceram espontaneamente em 1-2 dias.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Um sachê bipartido contém:
ingrediente ativo: cetoprofeno 80 mg de sal de lisina (equivalente a 50 mg de cetoprofeno)
Excipientes: Manitol, povidona, sílica coloidal, cloreto de sódio, sacarina sódica, sabor a menta (maltodextrina, goma arábica, dióxido de enxofre, pulegona).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Granulado para solução oral. Caixa de papelão litografada contendo 30 saquetas bipartidas de 80 mg de sal de cetoprofeno lisina.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CETOPROFENO LISINA SALT RATIOPHARM 80 MG GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um sachê bipartido contém:
princípio ativo: cetoprofeno 80 mg de sal de lisina (equivalente a 50 mg de cetoprofeno)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos para solução oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos: tratamento sintomático de estados inflamatórios associados à dor, incluindo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrose dolorosa, reumatismo extra-articular, inflamação pós-traumática, doenças inflamatórias dolorosas em odontologia, otorrinolaringologia, urologia e pneumologia.
Em pediatria: tratamento sintomático e de curta duração dos estados inflamatórios associados à dor, também acompanhados de pirexia, como os que afetam o sistema osteoarticular, a dor pós-operatória e as infecções de ouvido.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos: uma saqueta de 80 mg (dose completa) três vezes ao dia com as refeições.
Crianças com idade entre 6 e 14: meia saqueta de 40 mg (meia dose) três vezes ao dia com as refeições.
Cidadãos idosos: a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma “possível redução das dosagens acima indicadas (ver secção 4.4). Pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se iniciar o tratamento com a posologia diária mínima (ver secção 4.4).
Pacientes com insuficiência renal leve ou moderada: recomenda-se a monitorização do débito urinário e da função renal (ver secção 4.4).
Método de administração
Instruções sobre o uso da saqueta: abrir a saqueta ao longo da linha marcada "meia dose" dá uma dose de 40 mg. Abrir a saqueta ao longo da linha marcada "dose completa" dá uma dose de 80 mg. Despeje o conteúdo de uma saqueta ou meia saqueta em meio copo de água e misture.
04.3 Contra-indicações
O cetoprofeno é contra-indicado em pacientes com "história de reações de hipersensibilidade", como broncoespasmo, crises de asma, rinite, pólipos nasais, urticária, edema angioneurótico ou outras reações de tipo alérgico ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico (ASA) ou outros AINEs.
Foram notificadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, nestes doentes (ver secção 4.8).
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O cetoprofeno também é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez.
O cetoprofeno é contra-indicado nos seguintes casos:
• insuficiência cardíaca grave
• úlcera péptica ativa ou história prévia de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração
• insuficiência hepática grave
• insuficiência renal grave, asma brônquica anterior
• diátese hemorrágica e outros distúrbios hemorrágicos, ou pacientes sujeitos a terapia anticoagulante
• crianças menores de 6 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
A utilização concomitante de sal de cetoprofeno lisina ratiopharm com outros AINEs deve ser evitada, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (ver secção 4.5).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um risco mais elevado de toxicidade gastrointestinal grave do que outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver também secção 4.3).
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Idosos: Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar sal de cetoprofeno lisina, o tratamento deve ser interrompido.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em conjunto com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm o maior risco para estas reações: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento.
O tratamento com sal de cetoprofeno lisina deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluir um risco semelhante para o sal de cetoprofeno-lisina.
Precauções
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes em terapia diurética, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente se o paciente for idoso. Nesses pacientes, a administração de cetoprofeno pode induzir uma redução do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição das prostaglandinas e que pode levar à descompensação renal.
Pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva devem ser tratados com cautela, pois retenção de líquidos e edema foram relatados com terapia com AINE.
Tal como acontece com outros AINEs, deve-se ter em mente que, na presença de uma doença infecciosa, as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar os sintomas característicos de progressão da infecção, como a febre.
Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser avaliados periodicamente, especialmente durante a terapia de longo prazo. Casos raros de icterícia e hepatite foram observados com cetoprofeno.
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade nas mulheres e, portanto, seu uso não é recomendado para mulheres que desejam ter filhos. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam se submetendo a testes de fertilidade, deve-se considerar a interrupção dos AINEs.
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco maior de serem alérgicos à aspirina e / ou AINEs do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em indivíduos alérgicos à aspirina ou AINEs (ver seção 4.3).
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com sal de cetoprofeno lisina após consideração cuidadosa, como com todos os outros AINEs. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
Administrar com cuidado em pacientes com manifestações alérgicas ou alergia anterior.
Foram notificadas hemorragias gastrointestinais, ocasionalmente graves, e úlcera em alguns doentes pediátricos tratados com sal de cetoprofeno lisina (ver secção 4.8); portanto, o produto deve ser administrado sob supervisão estrita do médico, que deverá avaliar o esquema de dosagem necessário de vez em quando.
Como com todos os AINEs, a droga pode aumentar o nitrogênio da uréia e a creatinina plasmáticas.
Tal como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, o medicamento pode estar associado a eventos adversos no sistema renal que podem causar nefrite glomerular, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda.
Tal como acontece com outros AINEs, o medicamento pode causar pequenos aumentos transitórios em alguns parâmetros hepáticos e também aumentos significativos no SGOT e SGPT (ver secção 4.8). Em caso de aumento significativo desses parâmetros, a terapia deve ser interrompida.
O sal de cetoprofeno lisina deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças hematopoiéticas, lúpus eritematoso sistêmico ou doenças mistas do tecido conjuntivo.
Deve-se ter cuidado no caso de insuficiência hepática, renal (ver secção 4.2) ou cardíaca, bem como na presença de outras condições que predispõem à retenção de líquidos. Nesses casos, o uso de AINEs pode causar deterioração da função renal e retenção de líquidos. Também é necessário cuidado em pacientes em terapia diurética ou provavelmente hipovolêmicos, pois o risco de nefrotoxicidade é aumentado.
Pacientes idosos são mais propensos a diminuição da função renal, cardiovascular ou hepática.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações de medicamentos não recomendadas:
• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 e altas doses de salicilatos: Aumento do risco de úlceras gastrointestinais e sangramento.
• Anticoagulantes (heparina, varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.4). Se a co-administração for inevitável, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
• Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio que podem atingir valores tóxicos devido à diminuição da excreção renal de lítio. Quando necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e a dose de lítio ajustada durante e após o tratamento com AINE.
• Hidantoínas e sulfonamidas: os efeitos tóxicos dessas substâncias podem ser aumentados.
• Metotrexato em doses acima de 15 mg / semana: Aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, particularmente quando administrado em doses elevadas (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado com a alteração do metotrexato ligado às proteínas e a sua depuração renal reduzida.
Combinações de medicamentos que requerem precauções de uso:
• Diuréticos: Pacientes, particularmente aqueles desidratados em tratamento com diuréticos, apresentam risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária a uma redução no fluxo sanguíneo renal devido à inibição da formação de prostaglandinas. Estes doentes devem ser reidratados antes do início da terapêutica combinada e a sua função renal monitorizada no início do tratamento (ver secção 4.4).
• Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em doentes com insuficiência renal (p. ex. doentes desidratados ou doentes idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem as ciclooxigenases pode conduzir a uma deterioração adicional da função renal, que inclui possível insuficiência renal aguda.
• Metotrexato em doses abaixo de 15 mg / semana: Durante as primeiras semanas de tratamento combinado, deve ser realizado um hemograma completo semanalmente. Em caso de insuficiência renal ou se o paciente for idoso, a monitorização deve ser realizada com maior frequência.
• Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
• Pentoxifilina: c "é um risco aumentado de sangramento. Aumente o monitoramento clínico e verifique o tempo de sangramento com mais frequência.
• Zidovudina: risco de aumento da toxicidade na linhagem de glóbulos vermelhos por ação sobre os reticulócitos, com anemia grave ocorrendo uma semana após o início do tratamento com AINE. Verifique o hemograma completo e a contagem de reticulócitos uma ou duas semanas após o início do tratamento com o AINE.
• Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, deslocando-as dos locais de ligação com as proteínas plasmáticas.
Combinações de medicamentos a serem avaliados:
• Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): o tratamento com um AINE pode diminuir o seu efeito anti-hipertensivo ao inibir a síntese de prostaglandinas vasodilatadoras.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: A administração concomitante de probenecida pode resultar numa redução significativa da depuração plasmática do cetoprofeno. As concentrações plasmáticas do sal de cetoprofeno-lisina podem estar aumentadas; esta interação pode ser devida a um mecanismo inibitório no local da secreção tubular renal e conjugação do glucuronido e requer ajuste da dose do sal cetoprofeno-lisina.
• Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o cetoprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o cetoprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a secreção de cetoprofeno no leite humano. A administração de cetoprofeno não é recomendada durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser avisados da possibilidade de sonolência, tonturas ou convulsões e devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
Com as pastilhas de cetoprofeno de 12,5 mg, nas doses recomendadas e na duração da terapia, nenhum destes sintomas é esperado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Lista de reações adversas
Classificação das frequências esperadas: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após o uso de cetoprofeno em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- raro: anemia hemorrágica
- desconhecido: agranulocitose, trombocitopenia, insuficiência da medula óssea
Distúrbios do sistema imunológico
- desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque)
Distúrbios psiquiátricos
- desconhecido: alteração do humor
Doenças do sistema nervoso
- incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência
- raro: parestesia
- desconhecido: convulsões, disgeusia
Desordens oculares
- raro: visão turva (ver seção 4.4)
Doenças do ouvido e do labirinto
- raro: zumbido
Patologias cardíacas
- desconhecido: insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
- desconhecido: hipertensão, vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- raro: asma
- desconhecido: broncoespasmo (particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao AAS e outros AINEs), rinite
Problemas gastrointestinais
- comum: dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos
- incomum: prisão de ventre, diarreia, flatulência, gastrite
- raro: estomatite, úlcera péptica
- desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia gastrointestinal e perfuração
Doenças hepatobiliares
- raro: hepatite, aumento das transaminases, aumento da bilirrubina sérica devido a doenças hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- incomum: erupção cutânea, coceira
- desconhecido: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
- desconhecido: insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrítica, teste de função renal comprometida
Perturbações gerais e condições no local de administração
- incomum: edema
- desconhecido: fadiga
Testes de diagnóstico
- raro: ganho de peso
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um risco aumentado de episódios trombóticos arteriais (por ex. Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Um único caso de ansiedade, alucinações visuais, hiperexcitabilidade e comportamento alterado foi relatado em um paciente pediátrico que recebeu o dobro da dose recomendada na RCP. Os sintomas desapareceram espontaneamente em 1-2 dias.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdose
Foram notificados casos de sobredosagem com doses de cetoprofeno até 2,5 mg. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas. Não existe um antídoto específico para o tratamento da sobredosagem com cetoprofeno. Se houver suspeita de sobredosagem massiva, recomenda-se que seja realizada lavagem gástrica e instituída terapia sintomática e de suporte para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Na presença de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios, anti-reumáticos, não esteróides. Derivados do ácido propiônico. Código ATC: M01AE03
O sal de cetoprofeno lisina é o sal de lisina do ácido 2- (3-benzoilfenil) propiônico, um analgésico, antiinflamatório e antipirético pertencente à classe dos AINEs (M01AE). O sal de cetoprofeno lisina é mais solúvel que o cetoprofeno ácido.
o mecanismo de ação dos AINEs está relacionado à redução da síntese de prostaglandinas por meio da inibição da enzima ciclooxigenase.
Especificamente, há uma inibição da transformação do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, PGG 2 e PGH 2, precursores das prostaglandinas PGE 1, PGE 2, PGF 2a e PGD 2 e também da prostaciclina PGI 2 e tromboxanos (TxA 2 e TxB 2 Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas pode interferir com outros mediadores, como as cininas, causando uma ação indireta que se somaria à ação direta.
O sal de cetoprofeno lisina possui um efeito analgésico acentuado, correlacionado tanto com o seu efeito anti-inflamatório como com um efeito central.
O sal de cetoprofeno lisina exerce atividade antipirética sem interferir nos processos normais de termorregulação.
As manifestações inflamatórias dolorosas são eliminadas ou atenuadas promovendo a mobilidade articular.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O sal de cetoprofeno lisina possui maior solubilidade do que o cetoprofeno ácido. A forma de uso oral permite a assunção do princípio ativo já em solução aquosa e, portanto, leva a um rápido aumento dos níveis plasmáticos e ao alcance precoce do valor de pico, o que se manifesta, clinicamente, com início mais rápido e maior intensidade. do efeito analgésico e antiinflamatório.
O perfil cinético na criança não difere do do adulto. A administração repetida não altera a cinética do medicamento nem produz acumulação. O cetoprofeno liga-se a 95-99% das proteínas plasmáticas. Níveis significativos de cetoprofeno foram encontrados na tonsilar tecido e no líquido sinovial após administração sistémica A eliminação é rápida e essencialmente por via renal: 50% do produto administrado sistemicamente é excretado na urina em 6 horas. O cetoprofeno é extensamente metabolizado: aproximadamente 60-80% do produto administrado sistemicamente é encontrado na forma de metabolitos na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 do sal cetoprofeno lisina em ratos e camundongos por via oral foi, respectivamente, 102 e 444 mg / kg, igual a 30-120 vezes a dose ativa como antiinflamatório e analgésico no animal. Intraperitonealmente, o LD50 do sal cetoprofeno lisina foi encontrado para ser 104 e 610 mg / kg no rato e no camundongo, respectivamente.
O tratamento prolongado em ratos, cães e macacos com sal cetoprofeno-lisina oral em doses iguais ou superiores às dosagens terapêuticas prescritas não causou o aparecimento de qualquer fenômeno tóxico. Em altas doses, foram encontradas alterações gastrointestinais e renais atribuíveis aos efeitos colaterais conhecidos causados em animais por antiinflamatórios não esteroidais. Em um estudo de toxicidade prolongado conduzido em coelhos por via oral ou retal, o cetoprofeno mostrou ser mais bem tolerado quando administrado por via oral retal versus oral Num estudo de tolerabilidade intramuscular em coelhos, o sal de cetoprofeno lisina foi bem tolerado.
O sal de cetoprofeno lisina foi considerado não mutagênico em testes de genotoxicidade realizados "in vitro" e in "vivo". Estudos de carcinogenicidade com cetoprofeno em camundongos e ratos mostraram ausência de efeitos carcinogênicos.
No que diz respeito à toxicidade embriofetal e teratogênese dos AINEs em animais, consulte a seção 4.6.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Manitol, povidona, sílica coloidal, cloreto de sódio, sacarina sódica, sabor a menta (maltodextrina, goma arábica, dióxido de enxofre, pulegona).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão litografada contendo 30 sachês bipartidos de papel / alumínio / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Alemanha)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sal de cetoprofeno lisina ratiopharm 80 mg grânulos para solução oral - 30 sachês bipartidos AIC: 039414014
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