Ingredientes ativos: Bromelaína
ANANASE 40 mg comprimidos revestidos
Indicações Por que o Ananase é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
A ananase pertence à classe das enzimas proteolíticas
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Processos de edema inflamatório nas áreas médica e cirúrgica.
Contra-indicações Quando Ananase não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O produto é contra-indicado em pacientes com hemofilia e com diátese hemorrágica, no caso de hepatopatias graves e nefropatias; úlcera péptica.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ananase
A experiência com o uso de Ananase em crianças é limitada; até que sejam adquiridos dados suficientes de segurança e eficácia, a utilização do medicamento deve ser reservada a adultos.
É aconselhável verificar os índices de coagulação em pacientes com hemofilia e diátese hemorrágica. A bromelaína deve ser usada com cuidado especial em pacientes com doença hepática grave e insuficiência renal.
O possível aparecimento de manifestações de hipersensibilidade de vários tipos e localizações sugere a interrupção do tratamento e a instituição de uma terapia adequada.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Ananase
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente algum tipo de medicamento, mesmo sem receita.
A associação de ANANASE com anticoagulantes freqüentemente requer um ajuste adequado da posologia.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ananase pode ser usado durante a gravidez ou amamentação somente após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte o seu médico se suspeitar que está grávida ou se quiser planejar uma licença maternidade.
Condução e utilização de máquinas
Ananase não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ananase
O produto contém lactose e sacarose; Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver Contra-indicações.
Dose, método e tempo de administração Como usar Ananase: Posologia
Adultos
A posologia inicial ideal é 1 comprimido revestido, quatro vezes ao dia. 1 comprimido revestido 2-3 vezes ao dia como terapia de manutenção.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com o estômago vazio.
Crianças
A experiência com o uso de Ananase em crianças é limitada; até que sejam adquiridos dados suficientes de segurança e eficácia, a utilização do medicamento deve ser reservada a adultos.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ananase
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de Ananase, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ananase
Como todos os medicamentos, Ananase pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram notificados casos de náuseas, vómitos, diarreia e, raramente, casos de menorragia e metrorragia. Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas na pele, eritema, coceira e, em casos raros, ataques de asma.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: Veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ANANASE contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Bromelaína 40.000 mg (igual a 40 U.P.F.U.)
EXCIPIENTES
Fosfato de cálcio dibásico anidro, Lactose mono-hidratada, Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, Macrogol 4000, amido de milho, sílica coloidal, Talco, estearato de magnésio, ácido esteárico, Eudragit L30 D-55, citrato de trietil, Simeticone, Gelatina, Opalux AS-23014 (sacarose Amarelo Quinolina, Dióxido de Titânio, Amarelo Laranja S, Povidona, Benzoato de Sódio) Pó de cera, Sacarose.
FORMA FARMACEUTICA
Tabletes revestidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE 40 MG DE ABACAXI
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido com ANANASE contém:
PRINCÍPIO ATIVO
Bromelaína mg 40.000 (igual a 40 U.P.F.U.).
EXCIPIENTES
Lactose;
sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Processos de edema inflamatório nas áreas médica e cirúrgica.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
A posologia inicial ideal é 1 comprimido revestido, quatro vezes ao dia.
1 comprimido revestido 2-3 vezes ao dia como terapia de manutenção.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com o estômago vazio.
Crianças
A experiência com o uso de Ananase em crianças é limitada; até que sejam adquiridos dados suficientes de segurança e eficácia, a utilização do medicamento está reservada a adultos (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O produto é contra-indicado em pacientes com hemofilia e diátese hemorrágica, como no caso de fígado grave e nefropatias; úlcera péptica.
Devido à presença de lactose entre os excipientes de Ananase, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento (ver secção 4.4).
Devido à presença de sacarose entre os excipientes de Ananase, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose / galactose ou insuficiência de sacarase-isolactase, não devem tomar este medicamento (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em mulheres grávidas e na infância, use apenas quando claramente necessário e sob supervisão médica direta.A experiência com o uso de Ananase em crianças é limitada; até que dados suficientes sobre segurança e eficácia sejam adquiridos, o uso do medicamento é reservado para adultos.
É aconselhável verificar os índices de coagulação em pacientes com hemofilia e diátese hemorrágica. A bromelaína deve ser usada com especial cuidado em pacientes com doença hepática grave ou insuficiência renal, o que sugere a interrupção do tratamento e a instituição de uma terapia adequada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de
Lactase lapp, ou má absorção de glicose-galactose, não deve tomar este medicamento (ver secção 4.3)
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomatase não devem tomar este medicamento (ver secção 4.3).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação de ANANASE com anticoagulantes freqüentemente requer um ajuste adequado da posologia.
04.6 Gravidez e lactação
Para a bromelaína, não há dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas. Os estudos em animais (ratos e coelhos) não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos. Portanto, Ananase deve ser administrado durante a gravidez e amamentação apenas se for claramente necessário e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ananase não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram notificados casos de náuseas, vómitos, diarreia e, raramente, casos de menorragia e metrorragia. Ocasionalmente, podem ocorrer situações alérgicas na pele, eritema, coceira e, em casos raros, ataques de asma.
* cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem acidental e intencional em humanos com início de sintomas tóxicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos - enzimas.
ATC: B06AA.
Bromelaína administrada i.p. e por via oral em doses de 5-10 mg / kg reduz o edema e a inflamação causados pela histamina, formalina, dextrano, carragenina e albumina de ovo no animal. Ao nível do tecido inflamatório, reduz a vasodilatação, aumenta a permeabilidade capilar, a migração de leucócitos e a dor local ao inibir a formação de bradicinina e serotonina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção da bromelaína após administração oral apresenta grande variabilidade individual, com meia-vida plasmática entre 6 e 9 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
LD50 para administração oral: nenhuma toxicidade em doses acima de 10 mg / kg para todos os animais testados.
Para outras vias de administração (i.p. e i.v.): o DL50 varia de acordo com os animais de 20 a 85 mg / kg.
Em administração oral prolongada em animais roedores e não roedores, nenhuma variação foi observada, em comparação com os controles, para os parâmetros físico-biológicos.
Toxicidade fetal: ausente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato de cálcio dibásico anidro, lactose mono-hidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, macrogol 4000, amido de milho, sílica coloidal, talco, estearato de magnésio, ácido esteárico, eudragit l30 d-55, citrato de trietil, simeticone, gelatina, sacarose, cera em pó, opalux como -23014 (sacarose, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, amarelo laranja, polivinilpirrolidona, benzoato de sódio).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 20 comprimidos revestidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC: 020501021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20 de novembro de 1971
Renovação da autorização: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2011