Ingredientes ativos: Morfina (sulfato de morfina)
MS Contin 10 mg, comprimidos de liberação prolongada
MS Contin 30 mg, comprimidos de liberação prolongada
MS Contin 60 mg, comprimidos de liberação prolongada
MS Contin 100 mg, comprimidos de liberação prolongada
MS Contin 200 mg, comprimidos de liberação prolongada
Indicações Por que o Ms contin é usado? Para que serve?
Estes comprimidos de liberação prolongada foram prescritos pelo seu médico para a remissão de dores prolongadas, severas e rebeldes que requerem o uso prolongado de analgésicos e seu efeito dura 12 horas. Os comprimidos de liberação prolongada contêm o ingrediente ativo morfina, uma substância que pertence ao a categoria de analgésicos opióides (analgésicos) que atuam no alívio da dor. Para os outros excipientes contidos no comprimido de libertação prolongada, ver secção 6 deste folheto.
MS Contin tem uma eficácia de ação de 12 horas se os comprimidos de liberação prolongada forem engolidos inteiros, em vez disso, absorvidos rapidamente: isso pode ser prejudicial e causar problemas sérios e a overdose é fatal.
Contra-indicações Quando Ms contin. Não deve ser usado
Não tome MS Contin:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) ou se já teve uma reação alérgica a outro analgésico opióide no passado;
- se tem problemas respiratórios, como obstrução das vias respiratórias, asma brônquica ou doença pulmonar grave, ou se respira mais lenta ou debilmente do que o esperado (depressão respiratória);
- se sofrer de uma lesão na cabeça que provoque fortes dores de cabeça ou mal-estar. Isso ocorre porque os comprimidos de liberação prolongada podem piorar esses sintomas ou mascarar a real gravidade do ferimento na cabeça;
- se tem pressão elevada na cabeça (hipertensão intracraniana ou cerebrospinal);
- se sofre de dependência de álcool (alcoolismo agudo, delirium tremens);
- se sofre de depressão do sistema nervoso central, em particular devido a outros medicamentos (hipnóticos, sedativos, tranquilizantes);
- se você tem uma condição em que o intestino delgado não está funcionando bem (íleo paralítico), se seu estômago esvazia mais lentamente do que deveria (esvaziamento gástrico lento) ou se você tem dor abdominal intensa;
- se você tem problemas cardíacos (arritmias cardíacas) e sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar crônica,
- se tem doença hepática recente (doença hepática aguda);
- se estiver a tomar medicamentos antidepressivos denominados inibidores da monoamina oxidase ao mesmo tempo (por exemplo, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou se tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ms contin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MS Contin
- se é idoso, muito idoso ou se está debilitado; nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose;
- se você tem função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo), o que pode requerer uma redução na dose de MS Contin;
- se você tem dor de cabeça forte ou mal-estar, sintomas que podem indicar aumento da pressão no crânio;
- se tem pressão arterial baixa (hipotensão) e acentuada e persistentemente baixa (choque hipovolémico);
- se sofre de perturbações mentais resultantes de uma infecção (psicose tóxica);
- se sofre de "inflamação do pâncreas (pancreatite) ou problemas de vesícula biliar;
- se sofre de distúrbios intestinais obstrutivos ou inflamatórios;
- se sofre de doenças da próstata (hipertrofia prostática) e do trato urinário (estenose uretral);
- se você tem função adrenal prejudicada (hipoadrenalismo);
- se você é ou foi viciado em álcool ou drogas;
- se já teve sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou sudorese, que ocorreram após parar de beber ou tomar medicamentos;
- se você sofre de ataques ou convulsões;
- se você sofre de confusão mental ou desmaio;
- se tem problemas respiratórios, como insuficiência respiratória e doenças pulmonares crônicas (principalmente se acompanhadas de aumento da secreção de muco dos brônquios) e em todas as condições em que o trato respiratório está fechado (condições obstrutivas);
- se tem problemas renais ou hepáticos de longa duração, só deve tomar MS Contin se recomendado pelo seu médico
- se voce esta gravida
Antes da cirurgia, informe o seu médico hospitalar que você está tomando estes comprimidos de liberação prolongada, o medicamento não é recomendado no período pré-operatório ou nas 24 horas após a operação.
A administração de morfina, especialmente se prolongada, pode determinar o início da tolerância e dependência.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
MS Contin não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Ms Contínua
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que não requerem receita médica.
Ao tomar o MS Contin ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos, o efeito do MS Contin ou de outros medicamentos pode ser alterado.
MS Contin não deve ser usado ao mesmo tempo que certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou se você tomou esses medicamentos nas últimas duas semanas.
Informe o seu médico ou farmacêutico:
- se está a tomar medicamentos para dormir (por exemplo, tranquilizantes, hipnóticos ou sedativos);
- se você tomou um anestésico recentemente;
- se está a tomar medicamentos para a depressão (antidepressivos);
- se você está tomando medicamentos para transtornos psiquiátricos ou mentais;
- se estiver a tomar outros analgésicos ou analgésicos fortes;
- se estiver tomando relaxantes musculares;
- se estiver tomando medicamentos para hipertensão;
- se está a tomar quinidina (medicamento para problemas de batimento cardíaco);
- se está a tomar cimetidina (medicamento anti-úlcera ou azia);
- se estiver tomando antibióticos (como a eritromicina);
- se está a tomar antifúngicos (como o cetoconazol);
- se estiver a tomar gabapentina.
MS continua com comida, bebida e álcool
Beber álcool durante o tratamento com MS Contin pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos colaterais graves, como falta de ar com risco de depressão respiratória e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool durante o tratamento com MS Contin.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Pode sentir-se sonolento quando inicia o tratamento com MS Contin ou quando a sua dose é aumentada. Se você se sentir sonolento, deve evitar dirigir ou operar máquinas.
MS Contin contém lactose
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contêm lactose, um açúcar. Se você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar MS Contin.
Dosagem e método de uso Como usar Ms contin: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este folheto descreve quantos comprimidos de liberação prolongada devem ser tomados e com que freqüência.
O tratamento da dor do MS Contin geralmente começa com 1 ou 2 comprimidos de liberação prolongada de 10 mg a cada 12 horas, exceto em idosos ou pessoas debilitadas, onde a dose inicial é menor. O sistema patenteado de morfina de liberação prolongada torna a morfina facilmente absorvível no intestino, mantendo seus níveis plasmáticos por até 12 horas.
Para substituir outros medicamentos orais à base de morfina pelo MS Contin, deve-se manter a mesma dose diária geral de morfina, dividida em duas administrações: manhã e noite (uma a cada 12 horas). Se a administração de morfina parenteral for substituída por MS Contin, a dose de MS Contin deve ser aumentada para compensar a redução do efeito analgésico devido à administração oral. Geralmente é necessário aumentar a dose de aproximadamente 50% para 100%. o médico irá prescrever a dose necessária para tratar a sua dor. Se ainda sentir dor apesar do tratamento com MS Contin, converse com o seu médico. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico. farmacêutico.
Os comprimidos de liberação prolongada de MS Contin devem ser engolidos inteiros com água. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou dissolvidos. Na verdade, o sistema patenteado de liberação prolongada de drogas torna a morfina facilmente absorvível no trato intestinal, mantendo os níveis plasmáticos por até 12 horas.
Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas. Por exemplo, se você toma um comprimido de liberação prolongada às 8h, deve tomar o próximo às 20h.
Dor pós-operatória: o seu médico irá dizer-lhe para não tomar comprimidos de libertação prolongada de MS Contin nas primeiras 24 horas após a cirurgia; a seguir, o seu médico irá prescrever o MS Contin com o seguinte esquema posológico:
- MS Contin 20 mg a cada 12 horas para pacientes com peso inferior a 70 kg;
- MS Contin 30 mg a cada 12 horas para pacientes com peso superior a 70 kg.
Se necessário, a administração adicional de morfina por via parenteral pode ser realizada, prestando-se atenção especial à dose geral de morfina e levando em consideração o efeito prolongado da morfina na formulação de MS Contin.
Como com todos os medicamentos com morfina, o MS Contin deve ser usado com cautela após a cirurgia, especialmente em casos de abdome agudo e após cirurgia abdominal.
Uso em crianças e adolescentes
MS Contin não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Você só deve tomar MS Contin por via oral
Os comprimidos de liberação prolongada não devem ser quebrados ou injetados, pois isso pode causar efeitos colaterais graves e potencialmente fatais.
Se você se esquecer de tomar o MS Contin
Se não passaram 4 horas desde que deveria tomar o comprimido de liberação prolongada, tome-o imediatamente. Em seguida, tome o próximo comprimido de liberação prolongada na hora regular. Se já se passaram mais de 4 horas desde que deveria tomar o comprimido de liberação prolongada, ligue para o seu médico ou farmacêutico e peça conselho. Não tome uma dose a dobrar a esquecer o comprimido de liberação prolongada.
Se você parar de tomar MS Contin
Você não deve parar abruptamente de tomar os comprimidos de liberação prolongada, a menos que seja orientado pelo seu médico. Se quiser interromper o tratamento, converse primeiro com seu médico. Seu médico poderá aconselhá-lo sobre como interromper o tratamento, geralmente até reduzir a dose do medicamento gradualmente, a fim de evitar efeitos indesejáveis desagradáveis.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ms contin
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.No caso de sobredosagem, podem ocorrer sonolência e mal-estar.Pneumonia ad ingestis, dificuldade respiratória que pode levar à perda de consciência ou mesmo à morte e tratamento hospitalar de emergência também podem ocorrer. Quando contactar o médico, leve este folheto consigo e mostre ao médico os comprimidos de libertação prolongada que ainda tenham na embalagem usada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Ms contin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras. Informe imediatamente o seu médico se notar dificuldade em respirar, sibilos repentinos, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção na pele ou comichão, especialmente se se espalhar para todo o corpo.
A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo de uma overdose de opiáceos. Ocorre principalmente em pacientes idosos e debilitados. Os opiáceos também podem causar uma queda severa na pressão arterial em pacientes predispostos.
Tal como acontece com outros opiáceos, existe o risco de desenvolver dependência física ou psicológica no MS Contin.
Os seguintes dados de frequência são usados para avaliar os efeitos colaterais:
- Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
- Comum: afeta 1 a 10 usuários em 100
- Incomum: afeta 1 a 10 pacientes em 1.000
- Raro: afeta 1 a 10 pacientes em 10.000
- Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000
- Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Efeitos colaterais muito comuns:
- Náusea: esses problemas geralmente tendem a diminuir após alguns dias. No entanto, seu médico pode prescrever um medicamento antiemético se o problema persistir.
- Constipação: seu médico pode prescrever um laxante para remediar esse problema.
Também é possível que sinta uma sonolência anormal no início do tratamento ou após aumentos de dose.Esta doença tende a desaparecer espontaneamente após alguns dias.
Efeitos colaterais comuns:
- Boca seca, perda de apetite, digestão retardada, dor abdominal, vômitos.
- Coceira.
- Dor de cabeça, confusão, sonolência, sensação de fraqueza ou desmaio incomum (especialmente quando em pé), insônia (dificuldade para dormir), mal-estar geral.
- Contrações musculares involuntárias.
- Vertigem ou tontura.
- Sudorese excessiva, vermelhidão da pele.
Efeitos colaterais incomuns:
- Inchaço, distensão abdominal, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, dor abdominal ou cólicas), distúrbios do paladar.
- Comichão (urticária) ou erupção cutânea por reação alérgica.
- Condição que causa produção anormal de hormônio antidiurético e caracterizada por sede intensa e retenção de urina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
- Aumento das enzimas produzidas pelo fígado (transaminases).
- Alucinações, alterações de humor (por exemplo, depressão ou euforia), hiperatividade incomum, agitação.
- Vertigem ou tontura, desmaios, rigidez muscular generalizada, convulsões, diminuição da consciência, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento.
- Visão embaçada.
- Rubor no rosto, pressão arterial baixa.
- Dificuldade em respirar, falta de ar, respiração ofegante.
- Respiração lenta ou superficial, respiração ofegante repentina.
- Sede.
- Edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados).
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:
- Reação alérgica aguda generalizada (reação anafilática).
- Impotência, diminuição do desejo, ausência do ciclo menstrual.
- Pensamentos ou sonhos anormais, mudanças de humor.
- Redução do tamanho das pupilas.
- Cólica biliar.
- Redução do estímulo da tosse.
- Sintomas de abstinência (por exemplo, agitação, ansiedade, palpitações, tremores e sudorese) que ocorrem após a descontinuação do MS Contin.
- Perseguição teimosa da droga mesmo quando ela não é necessária (vício).
- É necessário tomar cada vez mais doses do medicamento para obter o mesmo efeito analgésico (tolerância).
- Hiperalgesia (dor excessiva).
- Síndrome de abstinência neonatal
Raramente, o MS Contin pode alterar os resultados de alguns exames de sangue feitos para verificar a função hepática.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha o MS Contin fora da vista e do alcance das crianças. Overdose acidental em uma criança é extremamente perigosa e potencialmente fatal.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. Não conservar acima de 25 ° C.
Não tome comprimidos de libertação prolongada partidos ou esmagados, pois pode ser perigoso e causar problemas graves, como sobredosagem.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o MS Contin
- O ingrediente ativo é o sulfato de morfina. Cada comprimido de liberação prolongada contém 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ou 200 mg de sulfato de morfina.
- Os outros ingredientes são:
- MS Contin 10 mg: Lactose anidra, Hidroxietilcelulose, Álcool cetoestearílico, Estearato de magnésio, Talco, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Lactose anidra, Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, Estearato de magnésio, Talco, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Lactose anidra, Hidroxietilcelulose, Álcool cetoestearílico, Estearato de magnésio, Talco, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, Estearato de magnésio, Talco, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, Estearato de magnésio, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenoglicol 400.
Descrição da aparência do MS Contin e conteúdo da embalagem
A concentração do medicamento contido está impressa em um lado de cada comprimido de liberação prolongada de MS Contin. Dependendo da dosagem, os comprimidos de liberação prolongada são revestidos nas seguintes cores: morfina 10 mg - ocre, 30 mg - vermelho púrpura, 60 mg - laranja, 100 mg - cinza, 200 mg - turquesa. Cada embalagem contém 16 comprimidos de liberação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MS CONTINUAR COMPRIMIDOS DE LONGA DURAÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MS Contin 10 mg
1 comprimido de liberação prolongada contém:
Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 10 mg.
Excipiente com efeito conhecido: lactose
MS Contin 30 mg
1 comprimido de liberação prolongada contém:
Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 30 mg.
Excipiente com efeito conhecido: lactose
MS Contin 60 mg
1 comprimido de liberação prolongada contém:
Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 60 mg.
Excipiente com efeito conhecido: lactose
MS Contin 100 mg
1 comprimido de liberação prolongada contém:
Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 comprimido de liberação prolongada contém:
Ingrediente ativo: Sulfato de morfina 200 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Alívio de dores prolongadas, severas e rebeldes que requerem o uso prolongado de narcóticos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Duas administrações por dia com 12 horas de intervalo. Os comprimidos de libertação prolongada de MS Contin devem ser engolidos inteiros, não divididos em pedaços e não mastigados. A dosagem deve ser adaptada para cada paciente de acordo com a intensidade da dor e terapia analgésica anterior. O tratamento da dor do MS Contin geralmente começa com 1 ou 2 comprimidos de liberação prolongada de MS Contin 10 mg duas vezes ao dia, feito exceto para idosos debilitados, onde a dose inicial é inferior.
O aumento da intensidade da dor ou dependência de morfina requer um aumento na dosagem pela administração de MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg comprimidos de liberação prolongada usados isoladamente ou em combinação para atingir o efeito desejado.
A transição terapêutica de outras preparações orais de morfina para o tratamento de substituição com MS Contin é geralmente realizada mantendo a mesma dosagem diária geral de morfina dividida em duas administrações: uma a cada 12 horas.
Em pacientes que recebem MS Contin como substituto da morfina parenteral, a dosagem deve ser aumentada para compensar a redução do efeito analgésico devido à administração oral. Geralmente é necessário aumentar a dosagem de 50% para 100%. A dosagem deve ser ser ajustado individualmente em todos os pacientes.
Dor pós-operatória: não é recomendado tomar os comprimidos de liberação prolongada de MS Contin nas primeiras 24 horas após a cirurgia (ver Par. 4.3); então, na opinião do médico, o seguinte esquema de dosagem é sugerido:
a) MS Contin 20 mg a cada 12 horas para pacientes com peso inferior a 70 kg;
b) MS Contin 30 mg a cada 12 horas para pacientes com peso superior a 70 kg.
Se necessário, a administração adicional de morfina por via parenteral pode ser realizada, prestando-se atenção especial à dose geral de morfina e levando em consideração o efeito prolongado da morfina na formulação de MS Contin.
Tal como acontece com todas as preparações à base de morfina, MS Contin deve ser usado com precaução após a cirurgia, especialmente em casos de abdómen agudo e após cirurgia abdominal (ver secção 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia de MS Contin em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
• Hipersensibilidade a qualquer sal de morfina
• Depressão respiratória, íleo paralítico, esvaziamento gástrico retardado, estados obstrutivos das vias respiratórias (asma brônquica), doença hepática aguda.
MS Contin também está contra-indicado em arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca direita grave, alcoolismo agudo, delirium tremens, aumento da pressão intracraniana ou cerebrospinal, depressão grave do SNC, traumatismo craniano, abdome cirúrgico suspeito (ver Seção 4.2). - Ingestão simultânea de inibidores da monoamina oxidase, e dentro de duas semanas de seu tratamento (ver Par.4.5),
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
• Como todos os narcóticos, a morfina deve ser administrada com cautela e em baixas doses em pacientes com:
• história de abuso de substâncias
• aumento da pressão intracraniana
• hipotensão com hipovolemia
• doenças do trato biliar
• pancreatite
• função renal e hepática reduzida
• doença pulmonar obstrutiva crônica grave
• asma brônquica grave
• depressão respiratória.
O principal risco de excesso de opióides é a depressão respiratória.
Além disso, a morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes idosos ou debilitados, na presença de hipotireoidismo, hipertrofia prostática, estenose uretral, doença de Addison.
A morfina pode diminuir o limiar convulsivo em doentes com história de epilepsia. Os comprimidos de libertação prolongada de MS-MS Contin não devem ser administrados no caso de íleo potencialmente paralítico (ver secção 4.3). Em casos de suspeita ou manifestação de íleo paralítico durante o tratamento, a administração de MS Contin deve ser interrompida imediatamente. Como todas as preparações de morfina, o MS Contin não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia em pacientes submetidos a cordotomia ou outros tratamentos cirúrgicos para a dor. Se a terapia com MS Contin for subsequentemente reiniciada, a dosagem deve ser ajustada às novas necessidades pós-operatórias. MS Contin não é recomendado no período pré-operatório ou nas 24 horas seguintes a uma operação.
Vício e dependência podem ocorrer.
O uso de MS Contin em crianças e adolescentes não é recomendado (ver Seção 4.2).
O paciente pode desenvolver tolerância ao medicamento por meio do uso crônico e requerer doses progressivamente mais altas para manter o controle da dor. O uso prolongado deste produto pode levar à dependência física e pode desenvolver síndrome de abstinência devido à interrupção abrupta da terapia. Quando um paciente não necessita mais da terapia com morfina, é aconselhável diminuir gradualmente a dose para prevenir os sintomas de abstinência.
A morfina tem um perfil de abuso semelhante a outros opioides fortes. A morfina pode ser abusada por pessoas com problemas subjacentes ou manifestos de abuso. Foi relatado que o desenvolvimento de dependência psicológica de analgésicos opioides é raro em pacientes com dor adequadamente tratados. No entanto, não há dados disponíveis para estabelecer a verdadeira incidência de dependência psicológica em pacientes com dor crônica.
O produto deve ser usado com cuidado especial em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
O uso concomitante de álcool e MS Contin pode aumentar os efeitos indesejáveis do MS Contin; o uso concomitante deve ser evitado.
Em caso de náuseas e vômitos, o MS Contin pode ser facilmente associado aos antieméticos fenotiazínicos. No entanto, deve-se ter em mente que a morfina aumenta a ação do álcool, tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos e sedativos cujo uso simultâneo, portanto, geralmente é evitado ou implementado, sob estrita supervisão médica, com grande cautela e em doses reduzidas.Como acontece com todas as preparações à base de morfina, o aparecimento de prisão de ventre é possível, que pode ser tratada com laxantes apropriados.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou esmagados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada partidos, mastigados ou esmagados conduz à rápida libertação e absorção de uma dose potencialmente fatal de morfina (ver secção 4.9).
O abuso de formas orais por administração parenteral pode levar a eventos adversos graves que podem ser fatais.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contêm lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Pode ocorrer hiperalgesia que não responde a novos aumentos na dosagem de sulfato de morfina, especialmente em altas doses.Nesses casos, pode ser necessária uma redução da dose ou alteração do opioide.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos depressores da morfina são aumentados por drogas depressoras do SNC, por exemplo, outros opiáceos, anestésicos, sedativos, hipnóticos, barbitúricos, fenotiazinas, gabapentina, hidratos de cloral e álcool.
Em geral, os efeitos da morfina podem ser antagonizados por agentes acidificantes e intensificados por agentes alcalinizantes. O efeito analgésico da morfina é potencializado pelas anfetaminas, clorpromazina e metocarbamol.
A morfina pode aumentar a atividade da cumarina e de outros anticoagulantes.
Podem ocorrer efeitos interativos, como depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma, se esses medicamentos forem tomados em combinação com as doses usuais de morfina.
A morfina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da monoamino oxidase ou nas duas semanas após essa terapia. Os inibidores da MAO (incluindo cloridrato de procarbazina), pirazolidona, anti-histamínicos, bloqueadores beta e álcoois potencializam os efeitos depressores da morfina (ver Seção 4.3).
O álcool pode potencializar os efeitos farmacodinâmicos do MS Contin; o uso concomitante deve ser evitado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
MS Contin não é recomendado na gravidez.O medicamento só deve ser administrado se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Hora da alimentação
MS Contin não é recomendado durante a amamentação porque a morfina é excretada no leite materno. Sintomas de abstinência podem ser observados em recém-nascidos de mães em tratamento crônico.
O uso deste produto deve ser evitado ao máximo em pacientes grávidas ou amamentando.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A morfina pode prejudicar as capacidades mentais e / ou físicas, tornando perigosas atividades como dirigir carros ou usar máquinas perigosas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes frequências são a base para avaliar os efeitos indesejáveis:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥ 1/100 e
Incomum (≥ 1/1000 e
Raro (> 1 / 10.000 e
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Os efeitos indesejáveis listados abaixo são classificados por área corporal de acordo com a sua incidência (frequentes ou pouco frequentes). Os efeitos colaterais comuns têm uma "incidência ≥1%, enquanto os efeitos colaterais incomuns têm uma" incidência
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdose
A sobredosagem com morfina pode manifestar-se com: pupilas pontiagudas, flacidez dos músculos esqueléticos, bradicardia, depressão respiratória, pneumonia por aspiração, sonolência levando a estupor ou coma, rabdomiólise levando a insuficiência renal, hipotensão, descompensação circulatória e morte.
O uso de comprimidos triturados de liberação prolongada resulta na liberação imediata de morfina, o que pode levar a uma sobredosagem fatal.
Tratamento de overdose de morfina
A patência das vias aéreas deve ser preservada. Os antagonistas opióides puros são antídotos específicos para o efeito de uma sobredosagem de opióides. Devem ser instituídas outras medidas de suporte conforme necessário.
Em caso de sobredosagem, administrar 0,8 mg de naloxona por via intravenosa, repetir a administração em intervalos de 2 - 3 minutos conforme necessário ou por infusão de 2 mg em 500 ml de solução salina ou em 500 ml de solução de 5-glicose.% (0,004 mg / ml). A infusão deve ser realizada em uma taxa ajustada de acordo com a quantidade de medicamento ingerida e a resposta do paciente.
Execute uma lavagem gástrica. Para a lavagem, pode ser usada uma solução aquosa de permanganato de potássio a 0,02%. Se necessário, forneça assistência respiratória. Manter o equilíbrio hidroeletrolítico. Ao usar o MS Contin, o médico deve ter em mente que os comprimidos de liberação prolongada deixados no intestino continuam a liberar sulfato de morfina por um período de várias horas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: alcalóides naturais do ópio, código ATC: N02AA01.
A morfina é um opioide analgésico que atua como agonista em receptores específicos localizados no sistema nervoso central e no plexo mesentérico da parede abdominal.
Sistema nervoso central
Os principais efeitos da ação terapêutica da morfina são analgesia e sedação (por exemplo, sonolência, ansiólise). A morfina induz depressão respiratória, agindo diretamente nos centros respiratórios do tronco encefálico. A morfina reduz o reflexo da tosse por meio de um efeito direto no centro da tosse na medula. O efeito antitussígeno pode ocorrer com doses menores do que as utilizadas para analgesia. A morfina causa miose mesmo na escuridão total. Pupilas pontuais são um sinal de sobredosagem de narcóticos, mas não são patognomônicas (por exemplo, lesões pontinas de origem hemorrágica ou isquêmica podem produzir evidências semelhantes). Em vez de miose, a midríase marcada com hipóxia pode ocorrer durante uma overdose de morfina.
Sistema gastrointestinal e músculo liso
A morfina causa uma redução na motilidade associada a um aumento no tônus da musculatura lisa no estômago e duodeno. A digestão dos alimentos no intestino delgado é atrasada e as contrações propulsivas são reduzidas. As ondas peristálticas no cólon diminuem, enquanto o tônus muscular é aumentado para levar a espasmos que causam constipação. A morfina geralmente aumenta o tônus muscular. Lisa, especialmente ao nível do esfíncteres do trato gastrointestinal e biliar, aumento do tônus intestinal com redução da força propulsiva, aumento da pressão biliar e tônus do ureter e do esfíncter da bexiga e aumento do tônus intestinal.
Sistema cardiovascular
A morfina pode causar liberação de histamina, com ou sem vasodilatação periférica associada. As manifestações clínicas de liberação de histamina e / ou vasodilatação periférica podem incluir coceira, rubor, olhos vermelhos, sudorese e / ou hipotensão ortostática.
Sistema endócrino
Os opioides podem afetar o eixo hipotálamo-pituitária-adrenal ou as gônadas. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento na prolactina sérica e uma diminuição no cortisol plasmático e na testosterona. Os sintomas clínicos dessas alterações hormonais também podem ocorrer.
Outros efeitos farmacológicos
Educação em vitro e em animais indicam vários efeitos de opioides naturais, como morfina, em componentes do sistema imunológico; o significado clínico desses achados é desconhecido.
A morfina aumenta o limiar da dor e é particularmente eficaz contra a dor persistente.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A morfina é absorvida pelo trato gastrointestinal.
Após a primeira administração oral sua eficácia é menor do que a parenteral - proporção variável de 1: 6 a 1: 2. No caso de administração crônica, a proporção é reduzida para 1/2 - 1/3.
Após a absorção, aproximadamente 30-35% da morfina liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas. A morfina livre deixa a corrente sanguínea e se concentra no fígado, rins, pulmões, baço e, em menor extensão, nos músculos esqueléticos.
A principal via metabólica passa pela conjugação com o ácido glucurônico, com meia-vida média de eliminação entre 2 e 4 horas, com grande variabilidade de acordo com o paciente. A principal via de eliminação é a via renal: aproximadamente 7 - 10% são eliminados pela via fecal. A morfina conjugada, excretada com a bile, pode ser hidrolisada e reabsorvida no intestino.
MS Contin, um sulfato de morfina de liberação prolongada de acordo com um sistema patenteado, é capaz de garantir analgesia adequada por 12 horas na maioria dos pacientes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
LD50 em camundongos por via oral 650 mg / kg; em ratos por via oral 460 mg / kg; na cobaia per os 1000 mg / kg.
Em humanos, a toxicidade da morfina foi estudada em caso de sobredosagem, mas devido à grande variabilidade na sensibilidade individual aos opioides, é difícil determinar a dose tóxica ou letal exata. A presença de dor ou tolerância diminui os efeitos tóxicos da morfina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
MS Contin 10 mg:
Lactose anidra, Hidroxietilcelulose, Álcool cetoestearílico, Estearato de magnésio, Talco, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Lactose anidra, hidroxietil celulose, álcool cetostearílico, estearato de magnésio, talco, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Lactose anidra, hidroxietil celulose, álcool cetostearílico, estearato de magnésio, talco, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenoglicol 400.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar em local seco, abaixo de 25 ° C, ao abrigo da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
MS Contin 10 mg, caixa com 16 comprimidos de liberação prolongada em blister opaco;
MS Contin 30 mg, caixa com 16 comprimidos de liberação prolongada em blister opaco;
MS Contin 60 mg, caixa com 16 comprimidos de liberação prolongada em blister opaco;
MS Contin 100 mg, caixa com 16 comprimidos de liberação prolongada em blister opaco;
MS Contin 200 mg, caixa com 16 comprimidos de libertação prolongada em blister opaco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milão, Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MS Contin 10 mg - A.I.C. No. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. No. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. No. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. No. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. No. 025624053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data do primeiro A.I.C.: 30/7/1987.
Renovação da A.I.C: junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2017
