Ingredientes ativos: Paroxetina (cloridrato de paroxetina hemihidratado)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensão oral
Os folhetos informativos para Sereupin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensão oral
- SEREUPIN 20 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Sereupin é usado? Para que serve?
SEREUPIN é um tratamento para adultos com depressão e / ou transtornos de ansiedade. Os transtornos de ansiedade para os quais o tratamento com SEREUPIN é indicado são: transtorno obsessivo-compulsivo (pensamentos obsessivos repetitivos com comportamento incontrolável), pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, ou medo de espaços abertos), transtornos de ansiedade social (ter medo ou evitar situações sociais), transtorno de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático) e transtorno de ansiedade "ansiedade generalizada (geralmente sentindo-se muito ansioso ou nervoso).
SEREUPIN pertence a um grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Uma substância chamada serotonina é comumente encontrada no cérebro. Pessoas deprimidas ou ansiosas apresentam níveis mais baixos de serotonina do que outras. Não se sabe totalmente como SEREUPIN e outros SSRIs funcionam, mas podem ajudar a aumentar o nível de serotonina no cérebro. Tratar a depressão ou os transtornos de ansiedade de maneira adequada é importante para ajudá-lo a se sentir melhor.
Contra-indicações Quando Sereupin não deve ser usado
Não tome SEREUPIN
- Se está a tomar outros medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionínio (azul de metileno)), ou se os tomou em qualquer altura nas últimas duas semanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como deve começar a tomar SEREUPIN assim que parar de tomar os IMAOs.
- Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominado pimozida.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de SEREUPIN (os outros componentes estão listados abaixo).
Se algum dos casos se aplicar a você, fale com seu médico sem tomar SEREUPIN.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sereupin
Tome especial cuidado com SEREUPIN
Verifique com seu médico
- está a tomar outros medicamentos (ver neste folheto, Tomar SEREUPIN com outros medicamentos)?
- Você está tomando tamoxifeno para tratar câncer de mama ou problemas de fertilidade? SEREUPIN pode tornar o tamoxifeno menos eficaz, por isso seu médico pode recomendar que você tome outro antidepressivo.
- você tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
- você tem epilepsia ou já teve convulsões no passado?
- Você já teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperativos)?
- você já recebeu terapia eletroconvulsiva?
- teve sangramento no passado, ou está tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos que tornam o sangue mais fluido, como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para a dor e inflamação chamados não esteróides antiinflamatórios (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
- Você tem diabetes?
- você está fazendo uma dieta pobre em sódio?
- você tem glaucoma (pressão alta do olho)?
- está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, Amamentação e SEREUPIN neste folheto)?
- tem menos de 18 anos (ver neste folheto Crianças e adolescentes com menos de 18 anos)?
Se você respondeu SIM a alguma dessas perguntas e ainda não as discutiu com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte o que fazer sobre o uso de SEREUPIN.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
SEREUPIN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Além disso, os doentes com menos de 18 anos apresentam um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam SEREUPIN. Se o seu médico prescreveu SEREUPIN para você (ou para o seu filho) e se você deseja falar sobre isso, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas listados acima aparecer ou piorar quando você (ou o seu filho) estiver a tomar SEREUPIN. Além disso, os efeitos de tolerabilidade a longo prazo de SEREUPIN relacionados ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental ainda não foram demonstrados nesta faixa etária.
Em estudos com SEREUPIN em pacientes com menos de 18 anos, os efeitos colaterais comuns que afetaram menos de 1 em cada 10 crianças / adolescentes foram: aumento de pensamentos de suicídio e tentativas de suicídio, dano deliberado, comportamento hostil, agressivo ou hostil, perda de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (ter muita energia), agitação, mudança nas emoções (incluindo choro e alterações de humor) e hematomas ou sangramento incomuns (como hemorragias nasais). Esses estudos também mostraram que os mesmos sintomas afetaram crianças e adolescentes que tomaram pílulas de açúcar (placebo) em vez de SEREUPIN, embora tenham sido observados com menos frequência.
Nestes estudos em doentes com idade inferior a 18 anos, alguns doentes sentiram efeitos de abstinência após interromper SEREUPIN. Estes efeitos foram principalmente semelhantes aos observados em adultos após interromper SEREUPIN (ver todos "secção 3, Como tomar SEREUPIN). aos 18 anos também é comum (em menos de 1 em 10 casos) também sentir dor de estômago, sensação de nervosismo e mudanças nas emoções (incluindo choro, humor, tentativas de fazer mal a si mesmo, pensamentos de suicídio e tentativas de suicídio).
Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão ou transtornos de ansiedade
Se está deprimido e / ou tem distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podem ser mais frequentes na primeira vez que começa a tomar antidepressivos, uma vez que todos estes medicamentos demoram algum tempo para agir, normalmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais.
É mais provável que você tenha estes tipos de pensamentos:
- se você já teve pensamentos sobre se suicidar ou se machucar
- se você é um jovem adulto. Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Sempre que tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou transtornos de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode pedir-lhes que lhe digam se acham que sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão piorando preocupado com as mudanças em seu comportamento.
Efeitos colaterais importantes observados com SEREUPIN
Alguns doentes que tomam SEREUPIN têm o que é denominado acatisia, o que significa que se sentem agitados e têm a sensação de que não conseguem sentar-se ou ficar parados. Outros pacientes têm o que é chamado de síndrome da serotonina, o que significa que podem ter alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de confusão, agitação, sudorese, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), contração muscular repentina ou batimento cardíaco acelerado . Se notar algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para obter mais informações sobre estes ou outros efeitos colaterais de SEREUPIN, consulte a Seção 4, Possíveis efeitos colaterais, neste folheto.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Sereupin
Tomar SEREUPIN com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afetar o modo como SEREUPIN atua ou podem aumentar a probabilidade de você ter efeitos colaterais. SEREUPIN também pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Esses incluem:
- Medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionínio (azul de metileno)) - ver neste folheto. Não tome SEREUPIN.
- Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos - ver neste folheto Não tome SEREUPIN.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatórios não esteroides), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para dor e inflamação
- Tramadol e petidina, analgésicos
- Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano, usados para tratar enxaquecas
- Outros antidepressivos, incluindo outros SSRIs, antidepressivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina e desipramina
- Um suplemento dietético chamado triptofano
- Medicamentos como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados antipsicóticos) usados para tratar algumas condições psiquiátricas
- Fentanil, usado em anestesia ou para tratar dores crônicas
- Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Erva-de-joão (Hypericum perforatum), erva-de-são-joão, um remédio à base de ervas para a depressão
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, usados para tratar convulsões ou epilepsia
- Atomoxetina usada para tratar transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Prociclidina, usada para tratar tremores, especialmente na doença de Parkinson
- Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) usados para tornar o sangue mais fluido
- Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar o batimento cardíaco irregular
- Metoprolol, um betabloqueador usado para tratar a hipertensão e problemas cardíacos
- Rifampicina, usada para tratar tuberculose e hanseníase
- Linezolida, um antibiótico
- Tamoxifeno, usado para tratar câncer de mama ou problemas de fertilidade.
- Medicamentos como a cimetidina e o omeprazol, usados para reduzir a quantidade de ácido no estômago.
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista e ainda não os tiver discutido com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte o que fazer. Pode ser necessário alterar sua dose ou você pode precisar tomar outro medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos.
Tomar SEREUPIN com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar SEREUPIN. O álcool pode piorar os seus sintomas e efeitos colaterais. Tomar SEREUPIN de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de enjoos (náuseas).
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e SEREUPIN
Se você estiver grávida, suspeitar ou estiver planejando engravidar, converse com seu médico imediatamente. Em bebês de mães que tomaram SEREUPIN durante os primeiros meses de gravidez, houve alguns relatos que mostram um risco aumentado de defeitos congênitos, particularmente do coração. Na população em geral, cerca de 1 em 100 bebês nascem com um defeito cardíaco. Esta proporção aumenta para 2 em 100 bebês em mães que tomam SEREUPIN. O seu médico e você podem decidir se é melhor para você mudar para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com SEREUPIN durante a gravidez.No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode aconselhá-la que é melhor para você continuar a tomar SEREUPIN.
Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabe que está a tomar SEREUPIN. Quando medicamentos como o SEREUPIN são tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, eles podem aumentar o risco do bebê de uma doença grave, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). Na HPPN, a pressão nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. Se você tomou SEREUPIN durante os últimos três meses de gravidez, seu bebê também pode ter outras doenças, que geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê.
Os sintomas incluem:
- Problemas respiratórios
- uma descoloração azulada da pele ou estar muito quente ou muito frio
- lábios de cor azul
- Vômito ou alimentação inadequada
- estar muito cansado, sem conseguir dormir ou chorando muito
- músculos rígidos ou flácidos
- tremores, tremores ou convulsões.
Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas ao nascer ou você estiver preocupada com a saúde dele, entre em contato com o seu médico ou parteira que poderá aconselhá-la. SEREUPIN pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas. Se você estiver tomando SEREUPIN., volte ao seu médico e converse com ele antes de começar a amamentar. Você e o seu médico podem decidir se podem amamentar enquanto estiver a tomar SEREUPIN.
A paroxetina, em estudos com animais, demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Condução e utilização de máquinas
Os possíveis efeitos colaterais de SEREUPIN incluem tonturas, confusão, sensação de sonolência ou visão turva. Se tiver estes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de SEREUPIN
- Este medicamento contém um açúcar, o sorbitol E420. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar SEREUPIN.
- Para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216) podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas)
- O amarelo laranja FCF (E110) é usado como corante e pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Sereupin: Posologia
Tome SEREUPIN sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. As doses usuais para as diferentes condições são mostradas na tabela abaixo:
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose a tomar quando começar a tomar SEREUPIN. A maioria das pessoas se sente melhor após algumas semanas. Se você não começar a se sentir melhor após esse período, converse com o seu médico, que o orientará. Você pode decidir aumentar gradualmente a dose, 5 ml (10 mg de paroxetina) de cada vez, até a dose diária máxima.
Agite a garrafa antes de usar.
Tome SEREUPIN de manhã com alimentos.
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo será necessário para tomar o seu medicamento. Pode durar muitos meses ou até mais tempo.
Pacientes idosos
A dose máxima para pacientes com mais de 65 anos é de 20 ml (40 mg de paroxetina) por dia.
Pacientes com doença hepática ou renal
Se tiver problemas de fígado ou doença renal grave, o seu médico pode decidir reduzir a dose de SEREUPIN da dose normal.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Sereupin
Se você tomar mais SEREUPIN do que deveria
Não tome mais medicamento do que o recomendado pelo seu médico. Se tomar mais SEREUPIN do que deveria (ou se outra pessoa o estiver tomando), informe o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Mostre-lhes a embalagem.
Qualquer pessoa que tomou uma overdose de SEREUPIN pode ter um dos sintomas listados na Seção 4, Possíveis efeitos colaterais, ou um dos seguintes sintomas: febre, contração incontrolável dos músculos.
Se você esquecer de tomar SEREUPIN
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se você se esquecer de tomar uma dose e lembrar-se dela antes de deitar, tome-a imediatamente.
Continue como de costume no dia seguinte.
Caso você só se lembre durante a noite, ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Pode possivelmente ter efeitos de abstinência, mas estes devem desaparecer depois de tomar a próxima dose na hora habitual.
O que fazer se você não estiver se sentindo melhor
SEREUPIN não melhora seus sintomas imediatamente - todos os antidepressivos precisam de tempo para fazer efeito.
Algumas pessoas começarão a se sentir melhor em algumas semanas, mas para outras pode demorar um pouco mais. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de melhorar. Se ela não começar a se sentir melhor após algumas semanas, você deve ir volte a consultar o seu médico que o aconselhará sobre este assunto.O seu médico deverá pedir-lhe para o ver novamente algumas semanas após o início do tratamento.
Diga ao seu médico que você ainda não começou a se sentir melhor.
Se você parar de tomar SEREUPIN
Não pare de tomar SEREUPIN a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de SEREUPIN, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente ao longo de algumas semanas ou meses - isto deve ajudar a reduzir a possibilidade de efeitos de privação. Uma forma de o fazer é reduzir gradualmente a dose de SEREUPIN. mg por semana.
A maioria das pessoas acha que quaisquer sintomas de abstinência de SEREUPIN são leves e desaparecem espontaneamente em duas semanas. Para algumas pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.
Se tiver efeitos de abstinência quando parar o medicamento, o seu médico pode decidir interrompê-lo mais lentamente. Se tiver efeitos de privação graves quando parar de tomar SEREUPIN, contacte o seu médico.Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar o medicamento e parar de tomá-lo mais lentamente.
Se sentir efeitos de abstinência, você ainda poderá interromper o SEREUPIN.
Possíveis efeitos de retirada se o tratamento for interrompido
Estudos mostram que 3 em cada 10 pacientes notam um ou mais sintomas após a descontinuação de SEREUPIN.
Alguns efeitos de abstinência ocorrem com mais freqüência do que outros após a descontinuação.
Efeitos colaterais comuns, provavelmente afetando até 1 em cada 10 pacientes
- Sensação de tontura, instabilidade ou falta de equilíbrio
- Sensações de alfinetada, sensações de queimação e (menos comumente) sensações de choque elétrico, incluindo na cabeça, e zumbido, assobio, assobio, zumbido ou outros ruídos persistentes no ouvido (zumbido)
- Distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir)
- Sentindo-se ansioso
- Dor de cabeça
Efeitos colaterais incomuns, provavelmente afetando até 1 em 100 pacientes
- Sensação de enjôo (náusea)
- Sudorese (incluindo suores noturnos)
- Sentindo-se inquieto ou agitado
- Tremores
- Sentindo-se confuso ou desorientado
- Diarreia (fezes moles)
- Sentindo-se emocional ou irritável
- Distúrbios visuais
- Batimento cardíaco rápido ou fortalecido (palpitações).
Fale com o seu médico se estiver preocupado com os efeitos de abstinência quando parar de SEREUPIN. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sereupin
Como todos os medicamentos, SEREUPIN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais são mais prováveis de aparecer nas primeiras semanas de tratamento com SEREUPIN.
Consulte o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.
Você pode precisar entrar em contato com seu médico ou ir direto para o hospital.
Efeitos colaterais incomuns, que podem afetar até 1 em 100 pacientes
- Se você tiver hematomas e sangramento incomuns, incluindo sangue no vômito ou nas fezes, entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.
- Se você não consegue urinar, entre em contato com o seu médico ou vá direto ao hospital.
Efeitos colaterais raros, provavelmente afetando até 1 em 1000 pacientes
- Se tiver convulsões (crises), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
- Se você se sentir agitado e sentir que não consegue sentar ou ficar parado, você pode ter o que é chamado de acatisia. O aumento da dose de SEREUPIN pode piorar essas sensações. Se você se sentir assim, entre em contato com o seu médico.
- Se você se sentir cansado, fraco ou confuso e tiver músculos doloridos, rígidos ou descoordenados, isso pode ser devido aos baixos níveis de sódio no sangue. Se você tiver esses sintomas, entre em contato com seu médico.
Efeitos colaterais muito raros, provavelmente afetando até 1 em 10.000 pacientes
- Reações alérgicas ao SEREUPIN. Se desenvolver uma erupção cutânea com pele avermelhada em relevo, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, boca e língua, comichão e dificuldade em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
- Se você tiver alguns ou todos os sintomas a seguir, pode ter o que é chamado de síndrome da serotonina. Os sintomas incluem: sensação de confusão, agitação, sudorese, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), contração muscular repentina ou batimento cardíaco acelerado. Se você se sentir assim, entre em contato com seu médico.
- Glaucoma agudo. Se começar a sentir dores nos olhos e a visão ficar turva, contacte o seu médico.
Frequência desconhecida
Algumas pessoas tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio enquanto tomavam SEREUPIN ou imediatamente após interromper o tratamento (ver Secção 2, Antes de tomar SEREUPIN).
Outros possíveis efeitos colaterais durante o tratamento
Efeitos colaterais muito comuns, provavelmente afetando mais de 1 em cada 10 pacientes
- Sensação de enjôo (náuseas). Tomar o medicamento pela manhã com alimentos reduzirá a chance de isso acontecer.
- Mudanças na conduta sexual ou função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo e, nos homens, anormalidades de ereção e ejaculação.
Efeitos colaterais comuns, que podem afetar até 1 em cada 10 pacientes
- Aumento do nível de colesterol no sangue
- Falta de apetite
- Não dormir bem (insônia) ou sentir sonolência
- Sonhos anormais (incluindo pesadelos)
- Sentindo-se tonto ou tremendo
- Dor de cabeça
- Sentindo-se agitado
- Dificuldade de concentração
- Sentindo-se estranhamente fraco
- Visão embaçada
- Bocejos boca seca
- Diarreia ou prisão de ventre
- Ele vomitou
- Ganho de peso
- Suando
Efeitos colaterais incomuns, que podem afetar até 1 em 100 pacientes
- Aumento ou queda de curta duração na pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaios ao se levantar repentinamente
- Frequência cardíaca mais rápida que o normal
- Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e da língua
- Dilatação das pupilas
- Erupção cutânea
- Sentindo confuso
- Alucinações (visões ou sons estranhos)
- Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou perda involuntária de urina (incontinência urinária)
Efeitos colaterais raros, que podem afetar até 1 em 1.000 pacientes
- Produção anormal de leite materno em homens e mulheres
- Batimento cardíaco lento
- Efeitos no fígado visíveis em exames de sangue de função hepática
- Ataques de pânico
- Comportamento e pensamentos hiperativos (mania)
- Sentindo-se separado de si mesmo (despersonalização)
- Sentindo-se ansioso
- Impulso irresistível de mover as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas)
- Dor nas articulações ou músculos
Efeitos colaterais muito raros, provavelmente afetando até 1 em 10.000 pacientes
- Uma erupção cutânea, que pode aparecer como bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área "mais pálida", com um anel escuro ao redor da borda), chamada eritema multiforme
- Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
- Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
- Problemas de fígado que fazem com que a pele e a parte branca dos olhos fiquem amarelas
- Retenção de líquidos ou água que pode causar inchaço nos braços ou pernas
- Sensibilidade à luz solar
- Ereção dolorosa do pênis que não para
- Baixa contagem de plaquetas.
Alguns pacientes experimentaram zumbidos, assobios, assobios, zumbidos ou outros ruídos persistentes no ouvido (zumbido) ao tomar SEREUPIN.
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Se tiver dúvidas enquanto está a tomar SEREUPIN, fale com o seu médico ou farmacêutico, que o poderá aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEREUPIN após o prazo de validade impresso no blister ou frasco e embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C. Mantenha o medicamento na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
O medicamento deve ser usado no prazo de um mês após a primeira abertura do frasco. O produto residual deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que SEREUPIN contém
A substância ativa é a paroxetina (20 mg / 10 ml), na forma de cloridrato hemihidratado.
Os excipientes são:
Polacrilina de potássio, celulose dispersível, propilenoglicol, glicerina (E422), sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metila (E218), para-hidroxibenzoato de propil (E216), citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E954), sódio , sabor natural de laranja, sabor natural de limão, amarelo laranja FCF (E110), emulsão de simeticona, água purificada.
Qual a aparência de SEREUPIN e conteúdo da embalagem
SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensão oral é um líquido laranja com odor de laranja e sabor adocicado. Está disponível em frascos de 150 ml, com copo medidor.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SEREUPIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SEREUPIN 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato de paroxetina hemihidratado)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensão oral
Cada 10 ml de suspensão oral contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato de paroxetina hemihidratado)
Excipientes com efeito conhecido - cada 10 ml de suspensão oral contém:
• 20 mg de parahidroxibenzoato de metila
• 6 mg de parahidroxibenzoato de propila
• 0,9 mg do corante amarelo-laranja FCF (E110)
• 4 g de sorbitol (E420)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por filme
Comprimidos brancos, revestidos por película, biconvexos, de forma oval, com a gravação “20” numa das faces e com uma ranhura na outra face.O comprimido de 20 mg pode ser dividido em duas doses iguais, se necessário.
Suspensão oral
Suspensão laranja brilhante, ligeiramente viscosa, com odor de laranja, isenta de corpos estranhos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de
• Episódio depressivo maior
• Transtorno obsessivo-compulsivo
• Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
• Transtorno de ansiedade social / fobia social
• Distúrbio de ansiedade generalizada
• Transtorno de estresse pós-traumático
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
EPISÓDIOS DE DEPRESSÃO GRANDE
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Em geral, a melhora nos pacientes começa após uma semana, mas só pode se tornar evidente a partir da segunda semana de terapia.
Como acontece com todos os medicamentos antidepressivos, a posologia deve ser revisada e ajustada conforme necessário nas primeiras três a quatro semanas após o início da terapia e, posteriormente, conforme considerado clinicamente apropriado.
Em alguns pacientes, que apresentam uma resposta insuficiente à dose de 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 50 mg por dia, em incrementos de 10 mg, com base na resposta do paciente.
Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos seis meses para garantir que não apresentem sintomas.
TRANSTORNO OBSESSIVO-COMPULSIVO
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem iniciar com uma dose de 20 mg por dia e a dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 10 mg até a dose recomendada. Se após algumas semanas a resposta à dose recomendada for insuficiente, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg por dia.
Os pacientes com TOC devem ser tratados por um período suficiente para garantir que não apresentem sintomas. Este período pode ser de vários meses ou até mais (consulte a seção 5.1).
SÍNDROME DO PÂNICO
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem iniciar com uma dose de 10 mg por dia e a dose aumentada gradualmente, com aumentos de 10 mg até a dose recomendada, com base na resposta do paciente.
Recomenda-se uma dose inicial baixa para minimizar o potencial de agravamento dos sintomas de pânico, como geralmente foi observado no tratamento inicial desse transtorno.
Se após algumas semanas a resposta à dose recomendada for insuficiente, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg por dia.
Os pacientes com transtorno do pânico devem ser tratados por um período suficiente para garantir que não apresentem sintomas. Este período pode ser de vários meses ou até mais (consulte a seção 5.1).
ANSIEDADE SOCIAL / TRANSTORNO DE FOBIA SOCIAL
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se após algumas semanas for observada resposta insuficiente à dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar do aumento gradual da dose, em aumentos de 10 mg, até um máximo de 50 mg por dia. O uso de longo prazo deve ser considerado. Periodicamente (ver seção 5.1).
DISTÚRBIO DE ANSIEDADE GENERALIZADA
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se após algumas semanas não houver resposta suficiente à dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia.
O uso de longo prazo deve ser avaliado periodicamente (ver seção 5.1).
PÓS-DESORDEM DE ESTRESSE TRAUMÁTICA
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se após algumas semanas não houver resposta suficiente à dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia.
O uso de longo prazo deve ser avaliado periodicamente (ver seção 5.1).
INFORMAÇÕES GERAIS
SINTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS APÓS RETIRADA DO TRATAMENTO COM PAROXETINA
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada (ver secção 4.4 e secção 4.8).
O regime de redução gradual usado em ensaios clínicos utilizou uma redução da dose diária de 10 mg em intervalos semanais.
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode ser considerada a retomada da dose previamente prescrita. Depois disso, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
Populações especiais
• Cidadãos idosos
Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina em indivíduos idosos, no entanto, o intervalo das concentrações plasmáticas é semelhante ao observado em indivíduos mais jovens.
O tratamento deve começar com as mesmas doses dos adultos. Em alguns pacientes, o aumento da dose pode ser útil, mas a dose máxima não pode exceder 40 mg por dia.
• Crianças e adolescentes (7 a 17 anos)
A paroxetina não deve ser utilizada para o tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que se verificou em ensaios clínicos controlados que a paroxetina está associada a um risco aumentado de comportamento suicida e comportamento hostil. Além disso, a eficácia não foi demonstrada de forma adequada nestes estudos (ver secções 4.4 e 4.8).
• Crianças menores de 7 anos
Não foi estudado o uso de paroxetina em crianças com menos de 7 anos de idade.A paroxetina não deve ser usada até que a segurança e eficácia neste grupo etário tenham sido estabelecidas.
• Insuficiência renal / hepática
Concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina foram relatadas em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) ou em pacientes com insuficiência hepática. Portanto, a dosagem deve ser limitada às doses mais baixas da faixa de dosagem.
Método de administração
Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos em vez de mastigados.
Agite a garrafa antes de usar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
A paroxetina é contra-indicada em combinação com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO). Em casos excepcionais, a linezolida (um antibiótico que é um inibidor da MAO reversível não seletivo) pode ser administrada em combinação com a paroxetina, desde que seja possível a observação cuidadosa dos sintomas da síndrome da serotonina e a monitorização da pressão arterial (ver secção 4.5).
O tratamento com paroxetina pode ser iniciado:
• duas semanas após a interrupção do tratamento com um inibidor irreversível da MAO ou
• pelo menos 24 horas após a interrupção do tratamento com um inibidor reversível da MAO (por exemplo, moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno, um agente de visualização pré-operatório que é um inibidor reversível não seletivo da MAO)).
O início da terapia com qualquer inibidor da MAO deve ocorrer pelo menos uma semana após a interrupção do tratamento com paroxetina.
A paroxetina não deve ser usada em combinação com a tioridazina uma vez que, tal como com outros inibidores das enzimas hepáticas CYP450 2D6, a paroxetina pode aumentar os níveis plasmáticos de tioridazina (ver secção 4.5).
A administração de tioridazina sozinha pode induzir o prolongamento do intervalo QTc associado a arritmias ventriculares graves, como torsades de pointes e morte súbita.
A paroxetina não deve ser usada em combinação com a pimozida (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento com paroxetina deve ser iniciado com cautela duas semanas após a interrupção do
tratamento com inibidores da MAO irreversíveis ou 24 horas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO reversíveis. A dosagem de paroxetina deve ser aumentada gradualmente até que uma resposta ótima seja alcançada (ver seção 4.3 e seção 4.5).
População pediátrica
A paroxetina não deve ser usada para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base nas necessidades médicas, for tomada a decisão de realizar o tratamento de qualquer maneira, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhoria.
Outras condições psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Uma meta-análise de ensaios clínicos realizados com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo na terapia de doenças psiquiátricas mostrou um risco aumentado de comportamento suicida no grupo etário abaixo de 25 anos de doentes tratados com antidepressivos em comparação com placebo (ver também secção 5.1).
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose.
Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Acatisia / agitação psicomotora
O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma sensação interna de inquietação e agitação psicomotora, como incapacidade de sentar ou ficar quieto, geralmente associada a mal-estar subjetivo. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes com esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Síndrome da serotonina / síndrome neuroléptica maligna
Em raras ocasiões, tem havido notificações de síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna associada ao tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada concomitantemente com outros fármacos serotonérgicos e / ou neurolépticos. Uma vez que essas síndromes podem levar a condições potencialmente fatais, o tratamento com
paroxetina em caso de ocorrência de tais eventos (caracterizada por imagens de sintomas, como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema autônomo com possível flutuação rápida dos sinais vitais, mudanças no estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema levando ao delírio e coma) e deve ser iniciado tratamento de suporte sintomático. A paroxetina não deve ser usada em combinação com precursores da serotonina (como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secções 4.3 e 4.5).
Mania
Como com todos os antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.
A paroxetina deve ser descontinuada em todos os pacientes que entram na fase maníaca.
Insuficiência renal / hepática
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave ou em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs pode prejudicar o controle glicêmico. Pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina e / ou hipoglicêmicos orais.
Além disso, existem estudos que sugerem que pode ocorrer um aumento da glicose no sangue quando a paroxetina e a pravastatina são administradas concomitantemente (ver secção 4.5).
Epilepsia
Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia.
Convulsões
A incidência geral de convulsões em pacientes tratados com paroxetina é inferior a 0,1%. O medicamento deve ser descontinuado em todos os pacientes que apresentarem convulsões.
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
A experiência clínica da administração concomitante de paroxetina com eletroconvulsoterapia (ECT) é limitada.
Glaucoma
Como com outros SSRIs, a paroxetina pode causar midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou histórico de glaucoma.
Patologias cardiovasculares
Em pacientes com doenças cardiovasculares, as precauções usuais devem ser observadas.
Hiponatremia
A hiponatremia foi raramente relatada, predominantemente em idosos. Deve-se ter cuidado também nos pacientes com risco de hiponatremia, por exemplo, por medicamentos concomitantes e cirrose. A hiponatremia geralmente é reversível após a interrupção da paroxetina.
Hemorragias
Casos de distúrbios de sangramento da pele, como equimoses e púrpura, foram relatados com SSRIs. Outras manifestações hemorrágicas, por exemplo hemorragias gastrointestinais e ginecológicas, foram relatadas.
Pacientes idosos podem apresentar risco aumentado de sangramento não relacionado à menstruação.
Aconselha-se cuidado em pacientes que tomam ISRSs concomitantemente com anticoagulantes orais, medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos, como clozapina, fenotiazina, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-esteróide - drogas inflamatórias (AINEs), inibidores da COX-2) e moles
doentes com história de perturbações hemorrágicas ou condições que podem predispor à hemorragia (ver secção 4.8).
Interação com tamoxifeno
A paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, pode levar à diminuição das concentrações de endoxifeno, um dos metabólitos ativos mais importantes do tamoxifeno. Portanto, a paroxetina deve ser evitada sempre que possível durante o tratamento com tamoxifeno (ver seção 4.5).
Drogas que afetam o pH gástrico
Em pacientes que tomam a suspensão oral, a concentração plasmática de paroxetina pode ser afetada pelo pH gástrico. Dados em vitro mostraram que um ambiente ácido é necessário para a liberação do fármaco ativo da suspensão, de modo que a absorção pode ser reduzida em pacientes com pH gástrico elevado ou com acloridria, como após o uso de alguns medicamentos (antiácidos, antagonistas do receptor H2 histaminérgicos, inibidores da bomba de prótons), em algumas doenças (por exemplo, gastrite atrófica, anemia perniciosa, infecção crônica por Helicobacter pylori) e após cirurgia (vagotomia, gastrectomia). A dependência do pH deve ser levada em consideração ao usar uma forma farmacêutica diferente de paroxetina (por exemplo, a concentração plasmática de paroxetina pode diminuir em pacientes com pH gástrico elevado passando de comprimidos para suspensão oral). Portanto, recomenda-se cautela em pacientes que iniciam ou encerram o tratamento com medicamentos que aumentam o pH gástrico. Em tais situações, pode ser necessário um ajuste da dose.
Sintomas de abstinência observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Os sintomas de descontinuação observados quando o tratamento é interrompido são frequentes, particularmente no caso de interrupção abrupta (ver secção 4.8).
Em ensaios clínicos, os eventos adversos observados com a descontinuação do tratamento ocorreram em 30% dos pacientes que tomaram paroxetina, em comparação com 20% dos pacientes que tomaram placebo:
o início dos sintomas de abstinência não é o mesmo nos casos em que uma droga causa dependência ou dependência.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração da terapia, a dose e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, foram relatados. Irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, no entanto, em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento, mas houve casos muito raros em que apareceram em pacientes que inadvertidamente pularam uma dose.
Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em duas semanas, embora em alguns indivíduos possam durar mais (dois a três meses ou mais). Recomenda-se que a dose de paroxetina seja reduzida gradualmente, quando o tratamento é descontinuado, ao longo de um período de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do paciente (ver “Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com paroxetina” no parágrafo 4.2).
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Parabenos
A suspensão oral de paroxetina contém para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216) (parabenos), que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Corante amarelo alaranjado
A suspensão oral de paroxetina contém corante amarelo-laranja FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Sorbitol E420
A suspensão oral de paroxetina contém sorbitol (E420). Os doentes com problemas hereditários raros e raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Drogas serotoninérgicas
Tal como acontece com outros SSRIs, a co-administração com medicamentos serotoninérgicos pode levar ao aparecimento de efeitos associados à serotonina (síndrome da serotonina: ver secção 4.4). Recomenda-se cautela e um monitoramento clínico mais próximo é necessário quando drogas serotonérgicas (como L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno), SSRIs, lítio, petidina e preparações de erva de São João - Hypericum perforatum) são administrados concomitantemente com paroxetina. Recomenda-se também precaução com fentanil, utilizado em anestesia geral ou no tratamento da dor crónica.O uso concomitante de paroxetina e inibidores da MAO está contra-indicado devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
Pimozide
Um aumento médio de 2,5 vezes nos níveis de pimozida ocorreu em um estudo de dose única baixa de pimozida (2 mg) quando foi coadministrada com paroxetina (em uma dose de 60 mg). Isto pode ser explicado com base no efeito inibitório da paroxetina no CYP2D6 Devido ao índice terapêutico reduzido da pimozida e a sua capacidade conhecida de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de pimozida e paroxetina está contra-indicado (ver secção 4.3).
Enzimas responsáveis pelo metabolismo da droga
O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição das enzimas metabolizadoras do fármaco.
Quando a paroxetina é administrada concomitantemente com um fármaco que inibe o metabolismo enzimático, deve ser considerada a utilização das doses mais baixas do intervalo posológico.
Não é necessário ajuste da dose inicial quando coadministrado com medicamentos conhecidos por induzirem o metabolismo enzimático (por exemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) ou com fosamprenavir / ritonavir. Qualquer modificação na posologia da paroxetina (seja após o início ou após a descontinuação de um medicamento indutor metabólico) deve ser baseada na resposta clínica (tolerabilidade e eficácia).
Bloqueadores neuromusculares
Os ISRSs podem reduzir a atividade da colinesterase plasmática, resultando no prolongamento da ação de bloqueio neuromuscular do mivacúrio e da succinilcolina.
Fosamprenavir / ritonavir
A co-administração de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg duas vezes por dia com paroxetina 20 mg por dia a voluntários saudáveis durante 10 dias reduz significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina em aproximadamente 55%. Os níveis plasmáticos de fosamprenavir / ritonavir durante a coadministração com paroxetina foram semelhantes aos valores de referência de outros estudos, indicando que a paroxetina não tem efeito significativo no metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. Não existem dados sobre o efeito a longo prazo da coadministração de paroxetina e fosamprenavir / ritonavir por mais de 10 dias.
Prociclidina
A administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Se forem observados efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.
Anticonvulsivantes
Carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não parece mostrar
nenhum efeito sobre o perfil farmacocinético e farmacodinâmico em pacientes epilépticos.
Potência inibitória da paroxetina no CYP2D6
Como outros antidepressivos, incluindo outros SSRIs, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. A inibição de CYP2D6 pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados metabolizados por esta enzima. Eles incluem esses medicamentos. Alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (por exemplo, perfenazina e tioridazina, ver seção 4.3), risperidona, atomoxetina, alguns antiarrítmicos Tipo 1 C (por exemplo, propafenona e flecainida) e metoprolol.
O uso de paroxetina em combinação com metoprolol administrado na insuficiência cardíaca não é recomendado devido ao índice terapêutico reduzido de metoprolol nesta indicação.
A interação farmacocinética entre os inibidores do CYP2D6 e o tamoxifeno foi relatada na literatura, mostrando uma redução de 65-75% nos níveis plasmáticos de endoxifeno, uma das formas mais ativas de tamoxifeno. Em alguns estudos, foi relatada redução da eficácia do tamoxifeno com o uso concomitante de alguns antidepressivos SSRI.Uma vez que um efeito reduzido do tamoxifeno não pode ser excluído, a administração concomitante com inibidores potentes do CYP2D6 (incluindo paroxetina) deve ser evitada sempre que possível (ver seção 4.4. )
Álcool
Tal como acontece com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o uso de álcool durante o tratamento com paroxetina.
Anticoagulantes orais
Pode haver uma interação farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais. O uso concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar ao aumento da atividade anticoagulante e ao risco de sangramento.Portanto, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes recebendo anticoagulantes orais (ver seção 4.4).
Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários
Pode ocorrer uma interação farmacodinâmica entre paroxetina e AINE / ácido acetilsalicílico. O uso concomitante de paroxetina e AINEs / ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Aconselha-se cuidado em pacientes que tomam SSRIs concomitantemente com anticoagulantes orais, medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos, como clozapina, fenotiazina, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti- medicamentos inflamatórios (AINEs, inibidores da COX-2) e em pacientes com história de distúrbios ou condições hemorrágicas que podem predispor ao sangramento.
Pravastatina
A interação entre a paroxetina e a pravastatina foi observada em estudos que sugerem que a coadministração de paroxetina e pravastatina pode levar a um aumento do nível de glicose no sangue. Os doentes com diabetes mellitus a receber paroxetina e pravastatina podem necessitar de ajustes posológicos dos hipoglicemiantes e / ou insulina (ver secção 4.4).
Drogas que afetam o pH gástrico
Dados em vitro mostraram que a liberação de paroxetina da suspensão oral é dependente do pH.Portanto, os medicamentos que alteram o pH gástrico (tais como medicamentos antiácidos, inibidores da bomba de protões ou antagonistas dos receptores H2 da histamina) podem afetar as concentrações plasmáticas da paroxetina em doentes a tomar a suspensão oral (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos indicaram um risco aumentado de malformações congênitas, particularmente cardiovascular (por exemplo, defeitos do septo ventricular e atrial) associadas ao uso de paroxetina durante o primeiro trimestre da gravidez. O mecanismo é desconhecido. Os dados indicam que o risco de dar à luz a um recém-nascido com um defeito cardiovascular após a exposição materna à paroxetina é inferior a 2/100 em comparação com o risco esperado de aproximadamente 1/100 para esses defeitos na população em geral.
A paroxetina só deve ser administrada durante a gravidez quando estritamente indicado. O médico, no momento da prescrição, deverá avaliar a opção de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar. A interrupção abrupta durante a gravidez deve ser evitada (ver “Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com paroxetina” na secção 4.2).
Os recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de paroxetina continuar nos estágios finais da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos após o uso materno de paroxetina nas fases posteriores da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apnéia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, agitação , irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Esses sintomas podem ser causados por efeitos serotonérgicos ou sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente após o parto ou logo após (menos de 24 horas).
Os dados epidemiológicos sugeriram que o uso de ISRSs durante a gravidez, particularmente durante o final da gravidez, pode causar um aumento do risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente cinco em 1000 gestações. População geral um a dois casos de HPPN ocorre em 1000 gestações.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Pequenas quantidades de paroxetina são excretadas no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em bebês amamentados não foram detectáveis (sinal de efeito do medicamento. Uma vez que nenhum efeito é esperado, a amamentação pode ser considerada.
Fertilidade
Os dados em animais mostraram que a paroxetina pode afetar a qualidade do esperma (ver secção 5.3). Dados in vitro em material humano mostram algum efeito na qualidade do esperma, no entanto, em humanos, os pacientes tratados com SSRIs (incluindo paroxetina) demonstraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Impacto na fertilidade não foi observado até agora.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A experiência clínica mostrou que a terapia com paroxetina não está associada a funções cognitivas ou psicomotoras prejudicadas. No entanto, como com todos os medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser aconselhados a ter cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Embora a paroxetina não aumente os efeitos danosos psíquicos e motores induzidos pela ingestão de álcool, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Algumas das reações adversas medicamentosas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à descontinuação da terapia. As reações
os eventos adversos estão listados abaixo por sistema de órgão e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Pouco frequentes: distúrbios hemorrágicos, afetando particularmente a pele e as membranas mucosas (incluindo equimoses e hemorragia ginecológica).
Muito raro: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações alérgicas graves e com risco de vida (incluindo reações anafilactoides e angioedema).
Patologias endócrinas
Muito raro: síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Doenças do metabolismo e nutrição
Frequentes: aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite.
Pouco frequentes: foi relatado comprometimento do controle glicêmico em pacientes diabéticos (ver seção 4.4)
Raros: hiponatremia.
A hiponatremia foi relatada principalmente em pacientes idosos e às vezes é devido à síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Frequentes: sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (incluindo pesadelos).
Incomum: confusão, alucinações.
Raros: reações maníacas, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver secção 4.4).
Frequência desconhecida: ideação suicida, comportamento suicida, agressão.
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante a terapêutica com paroxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Casos de agressão foram observados na experiência pós-comercialização.
Esses sintomas também podem ser causados pela doença subjacente.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, tremor, dor de cabeça, diminuição da concentração.
Incomum: distúrbios extrapiramidais
Raros: convulsões, síndrome das pernas inquietas (SPI).
Muito raros: síndrome da serotonina (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, calafrios, taquicardia e tremor).
Têm havido notificações de doenças extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, por vezes em doentes que já sofrem de perturbações do movimento ou em doentes a receber neurolépticos.
Desordens oculares
Comum: visão turva.
Pouco frequentes: midríase (ver secção 4.4).
Muito raro: glaucoma agudo.
Doenças do ouvido e do labirinto
Frequência desconhecida: zumbido
Patologias cardíacas
Pouco frequentes: taquicardia sinusal.
Raros: bradicardia.
Patologias vasculares
Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da tensão arterial, hipotensão postural.
Aumentos ou diminuições transitórias da pressão arterial foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existente.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: bocejando.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náuseas.
Frequentes: prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca.
Muito raros: hemorragias gastrointestinais.
Doenças hepatobiliares
Raros: aumento das enzimas hepáticas
Muito raros: acontecimentos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e / ou insuficiência hepática).
Foram relatadas elevações das enzimas hepáticas. No período pós-comercialização, eventos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e / ou insuficiência hepática) também foram relatados muito raramente, aumento prolongado nos valores dos testes de função hepática.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: sudorese.
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido.
Muito raros: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: retenção urinária, incontinência urinária.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito comum: disfunção sexual.
Raros: hiperprolactinemia / galactorreia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, metroraggia, amenorreia, menstruação atrasada e menstruação irregular).
Muito raro: priapismo.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: artralgia, mialgia.
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que receberam ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: astenia, ganho de peso.
Muito raro: edema periférico.
SINTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS APÓS RETIRADA DO TRATAMENTO COM PAROXETINA
Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça.
Pouco frequentes: agitação, náusea, tremor, confusão, suores, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
A descontinuação do tratamento com paroxetina (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, foram relatados. Irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente, esses eventos são leves a moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, é recomendado que, se o tratamento com paroxetina não for mais necessário, haja uma descontinuação gradual, conduzida por uma diminuição gradual da dose (ver secção 4.2 e secção 4.4).
EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS EM PACIENTES EM IDADE PEDIÁTRICA
Os seguintes eventos adversos foram observados:
Aumento de comportamentos relacionados ao suicídio (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamento de autolesão e aumento da atitude hostil. Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos com adolescentes com Transtorno Depressivo Maior. TOC, especialmente em crianças menores de 12 anos.
Os eventos adicionais observados foram: diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro e flutuações de humor), eventos adversos relacionados com sangramento, especialmente da pele e membranas mucosas.
Os eventos observados após a descontinuação / redução gradual da paroxetina são: labilidade emocional (incluindo choro, alterações de humor, automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver secção 4.4).
Consulte a seção 5.1 para obter mais informações sobre estudos clínicos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua.: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
Com base nas informações disponíveis sobre a sobredosagem com paroxetina, uma grande margem de segurança parece evidente.
A experiência com sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas descritos na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”, foram notificados febre e contrações musculares involuntárias.
Os pacientes geralmente se recuperaram sem sequelas graves, mesmo nos casos em que a paroxetina foi administrada sozinha até doses de 2.000 mg. Ocasionalmente, foram relatados eventos como coma ou alterações no ECG, muito raramente com desfecho fatal, mas geralmente quando a paroxetina foi administrada em combinação com outros psicotrópicos, com ou sem álcool.
Tratamento
Nenhum antídoto específico é conhecido.
O tratamento deve ser baseado nas medidas gerais utilizadas no tratamento da sobredosagem com antidepressivos. Para reduzir a absorção da paroxetina, pode-se considerar a administração de 20-30 g de carvão ativado, se possível horas após a sobredosagem. A terapia de suporte com observação cuidadosa e monitoramento frequente dos sinais vitais é indicada. O manejo do paciente deve seguir as indicações clínicas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05
Mecanismo de ação
A paroxetina é um potente e seletivo inibidor da recaptação da 5-hidroxitriptamina (5-HT; serotonina); acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade social / fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico estejam relacionados a esta inibição específica da recaptação de 5-HT no cérebro neurônios.
A paroxetina não está quimicamente relacionada aos tricíclicos, tetracíclicos e outros antidepressivos disponíveis.
A paroxetina tem baixa afinidade para os receptores colinérgicos do tipo muscarínico e estudos em animais mostraram apenas propriedades anticolinérgicas fracas.
De acordo com essa seletividade de ação, os estudos em vitro mostraram que, ao contrário dos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina tem baixa afinidade para alfa 1, alfa 2 e beta-adrenoceptores, para receptores dopaminérgicos (D2), para 5-HT1 e 5-HT2, e para aqueles de "histamina (H1). Esta falta de interação com os receptores pós-sinápticos em vitro foi confirmado por estudos na Vivo, que demonstrou a ausência de propriedades depressivas no sistema nervoso central e de propriedades hipotensivas.
Efeitos farmacodinâmicos
A paroxetina não altera as funções psicomotoras e não potencializa os efeitos depressivos do etanol.
Semelhante a outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina, a paroxetina causa sintomas relacionados à estimulação excessiva do receptor da serotonina quando administrada a animais previamente tratados com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou triptofano.
Estudos comportamentais e de EEG indicam que a paroxetina é fracamente ativada em doses geralmente mais altas do que as necessárias para inibir a recaptação da serotonina. As propriedades ativadoras não são por natureza "semelhantes às anfetaminas". Os estudos em animais indicam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.A paroxetina não causa alterações significativas na pressão arterial, frequência cardíaca e ECG após administração a indivíduos saudáveis.
Estudos indicam que a paroxetina, ao contrário dos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, tem uma propensão mais reduzida para inibir os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina.
A paroxetina, no tratamento de transtornos depressivos, demonstra eficácia comparável à dos antidepressivos padrão.
Também há alguma evidência de que a paroxetina pode ter valor terapêutico em pacientes que não respondem à terapia padrão.
A administração da dose pela manhã não tem efeito adverso na qualidade ou duração do sono. Além disso, os pacientes podem relatar melhora no sono quando respondem à terapia com paroxetina.
Análise de suicídio em adultos
Uma análise específica da paroxetina de ensaios clínicos conduzidos em comparação com placebo em pacientes adultos com transtornos psiquiátricos mostrou uma frequência maior de comportamento suicida em adultos jovens (com idade entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina em comparação com placebo (2,19% em comparação com 0,92%) . Na faixa etária mais avançada, esse aumento não foi observado. Em adultos (de todas as idades) com transtorno depressivo maior, houve um aumento da frequência de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina em comparação com o placebo (0,32% em comparação com 0,05%); todos os eventos foram tentativas de suicídio. No entanto, a maioria dessas tentativas de paroxetina (8 de 11) ocorreu em adultos jovens (ver também secção 4.4).
Resposta à dose
Em estudos de dose fixa, a curva de resposta à dose é plana, não indicando vantagem em termos de eficácia no uso de doses superiores às recomendadas. No entanto, existem alguns dados clínicos que
sugerem que aumentos subsequentes da dose podem ser benéficos para alguns pacientes.
Eficácia de longo prazo
A eficácia a longo prazo da paroxetina na depressão foi demonstrada em um estudo de manutenção de 52 semanas projetado para avaliar a prevenção de recaídas: recaídas em pacientes tratados com paroxetina (20-40 mg por dia) ocorreram em 12% dos casos, em comparação com 28% de casos em pacientes que receberam placebo.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do TOC foi examinada em três estudos de manutenção de 24 semanas, projetados para avaliar a prevenção de recaídas. Em um dos três estudos, uma diferença significativa foi alcançada na proporção de pacientes com recidivas entre a paroxetina ( 38%) e placebo (59%).
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do transtorno do pânico foi demonstrada em um estudo de manutenção de 24 semanas projetado para avaliar a prevenção de recaídas: recaídas em pacientes tratados com paroxetina (10-40 mg por dia) ocorreram em 5% dos casos, em comparação para 30% dos pacientes que receberam placebo. Isso foi apoiado por um estudo de manutenção de 36 semanas.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento de transtornos de ansiedade social e generalizada e transtorno de estresse pós-traumático não foi suficientemente demonstrada.
Eventos adversos observados em ensaios clínicos em pacientes pediátricos
Durante os ensaios clínicos de curto prazo (até 10-12 semanas) em crianças e adolescentes, os seguintes eventos adversos foram observados em pacientes tratados com paroxetina com uma frequência de pelo menos 2% dos pacientes e esses eventos ocorreram com uma incidência de pelo menos duas vezes mais alto que o placebo: aumento de comportamentos relacionados ao suicídio (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamento de autolesão e aumento da atitude hostil. Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos com adolescentes com Transtorno Depressivo Maior. atitude ocorreu particularmente em crianças com TOC, especialmente em crianças menores de 12 anos. Os eventos adicionais que foram observados com mais frequência no grupo da paroxetina do que no grupo da paroxetina. que tratados com placebo foram: diminuição em apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro e alterações de humor).
Em estudos onde o regime de redução gradual foi usado, os sintomas relatados durante a fase de redução gradual ou após a descontinuação da paroxetina, observados com uma frequência de pelo menos 2% dos pacientes e ocorrendo com incidência pelo menos duas vezes maior do que o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, flutuações de humor, automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver secção 4.4).
Em cinco estudos de grupos paralelos com duração do tratamento de oito semanas a oito meses, eventos adversos relacionados a sangramento, principalmente da pele e membranas mucosas, foram observados com uma frequência de 1,74% em pacientes tratados com paroxetina em comparação com uma frequência de 0,74% observada em pacientes tratados com placebo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A paroxetina é bem absorvida após a administração oral e sofre um metabolismo de primeira passagem.
Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistêmica é menor do que a absorvida no trato gastrointestinal. Em caso de aumento da carga corporal após doses únicas mais elevadas ou doses múltiplas, ocorre saturação parcial do efeito de primeira passagem e uma redução na depuração plasmática. Isso leva a um aumento desproporcional nas concentrações plasmáticas de paroxetina e, portanto, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando em cinética não linear, no entanto a não linearidade é geralmente
modesto e é limitado aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos em doses baixas.
Os níveis de estado estacionário sistêmico são alcançados em 7-14 dias após o início do tratamento com as formulações de liberação imediata ou controlada e a farmacocinética não parece mudar durante o tratamento de longo prazo.
Distribuição
A paroxetina é amplamente distribuída nos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina presente no corpo é encontrada no plasma. Cerca de 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas em concentrações terapêuticas.
Nenhuma correlação foi demonstrada entre as concentrações plasmáticas de paroxetina e os efeitos clínicos (eventos adversos e eficácia).
Biotransformação
Os principais metabólitos da paroxetina são produtos polares e conjugados de oxidação e metilação, que são prontamente eliminados. Em vista de sua relativa falta de atividade farmacológica, é extremamente improvável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
O metabolismo não compromete a seletividade de ação da paroxetina na recaptação neuronal da serotonina.
Eliminação
A excreção urinária de paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto a dos metabólitos é cerca de 64% da dose. Aproximadamente 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente pela bile, da qual a paroxetina inalterada representa menos de "1% da dose. Assim, a paroxetina é quase completamente eliminada pelo metabolismo.
A excreção dos metabólitos é bifásica, sendo inicialmente o resultado do metabolismo de primeira passagem e posteriormente controlada pela eliminação sistêmica da paroxetina.
A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente é de cerca de um dia.
Populações de pacientes especiais
Idosos e insuficiência renal / hepática
Foi observado um aumento nas concentrações plasmáticas de paroxetina em indivíduos idosos e em indivíduos com insuficiência renal grave e em indivíduos com insuficiência hepática, mas o intervalo das concentrações plasmáticas é semelhante ao de indivíduos adultos saudáveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos foram conduzidos no macaco rhesus e no rato albino; em ambas as espécies, o perfil metabólico é semelhante ao descrito em humanos. Conforme esperado com aminas lipofílicas, incluindo antidepressivos tricíclicos, fosfolipidose foi detectada em ratos. Fosfolipidose não foi observada em estudos com primatas, com duração de até um ano, em doses seis vezes maiores do que a faixa de dose clínica recomendada.
Carcinogenicidade: Em estudos de dois anos conduzidos em camundongos e ratos, a paroxetina não mostrou efeitos carcinogênicos.
Genotoxicidade: a genotoxicidade não foi observada em uma série de testes em vitro E na Vivo.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram que a paroxetina afeta a fertilidade masculina e feminina reduzindo o índice de fertilidade e a taxa de gravidez. Em ratos, foi observada maior mortalidade infantil e ossificação retardada. Os últimos efeitos estão provavelmente relacionados à toxicidade materna e não são considerados um efeito direto no feto / recém-nascido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets
Núcleo do tablet: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado (E341), carboximetilamido de sódio (Tipo A),
estearato de magnésio (E470b).
Revestimento de comprimido: hipromelose (E464), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E 171).
Suspensão oral
Polacrilina de potássio, celulose dispersível (E460), propilenoglicol, glicerol (E422), sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metila (E218), para-hidroxibenzoato de propil (E216), citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), E954), sabor natural de laranja, sabor natural de limão, corante amarelo laranja FCF (E110), emulsão de simeticona, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
Tablets
3 anos
Suspensão oral
2 anos (1 mês após a primeira abertura)
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Tablets
Não armazene acima de 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz
Suspensão oral
Não armazene acima de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets
Blister resistente à abertura por crianças em policloreto de vinila (PVC) opaco, com fundo de papel alumínio.
Tamanhos de embalagem: 12, 28 e 50 comprimidos.
Suspensão oral
Frasco de vidro âmbar com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo de segurança de polietileno.
Um copo medidor de polipropileno está incluído.
Embalagem: 150 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sereupin 20 mg comprimidos revestidos por película - 12 A.I.C. n. 027965019
Sereupin 20 mg comprimidos revestidos por película - 28 A.I.C. n. 027965033
Sereupin 20 mg comprimidos revestidos por película - 50 comprimidos A.I.C. n. 027965045
Sereupin 20 mg / 10 ml suspensão oral - frasco de 150 ml A.I.C. n. 027965021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
07/2015
