Ingredientes ativos: nimesulida
NIMESULIDE RATIOPHARM ® comprimidos de 100 mg
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulado para suspensão oral
Por que é usada a nimesulida - medicamento genérico? Para que serve?
NIMESULIDA RATIOPHARM é um medicamento anti-inflamatório não esteróide ("NSAID") com propriedades analgésicas. É usado no tratamento de dores agudas e menstruais.
Antes de prescrever NIMESULIDA RATIOPHARM, o seu médico irá avaliar os potenciais benefícios que este medicamento pode dar-lhe contra o risco de efeitos secundários.
Contra-indicações quando nimesulida - medicamento genérico não deve ser usado
Não use NIMESULIDA RATIOPHARM se
- você é alérgico à nimesulida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
- apresentou algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros antiinflamatórios não esteroides;
- respiração ofegante, aperto no peito, respiração ofegante (asma)
- congestão nasal devido ao crescimento da membrana mucosa dentro do nariz (pólipos nasais)
- erupção cutânea / erupção cutânea com comichão (urticária)
- inchaço repentino da pele ou das membranas mucosas, como inchaço ao redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar (edema angioneurótico)
- tiveram reações no passado após o tratamento com AINEs, tais como:
- sangramento gástrico ou intestinal
- úlceras (perfurações) no estômago ou intestinos
- recentemente teve úlcera estomacal ou duodenal ou sangramento ou teve no passado (pelo menos dois episódios de úlcera ou hemorragia);
- teve uma "hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral);
- tem qualquer outro problema de sangramento ou devido a defeito na coagulação do sangue;
- sofrem de insuficiência hepática;
- está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetar o fígado, por ex. paracetamol ou qualquer outro analgésico ou tratamento com AINE;
- você está usando drogas ou desenvolveu um vício em drogas ou outras substâncias;
- é um bebedor pesado regular (de álcool);
- já teve uma reação anterior à nimesulida afetando o fígado;
- sofrem de insuficiência renal grave que não requer diálise;
- sofrem de insuficiência cardíaca grave;
- você tem febre ou gripe (sensação geral de dor, mal-estar, calafrios ou tremor ou febre, temperatura alta);
- está no último trimestre da gravidez;
- é a amamentação.
Não dê NIMESULIDA RATIOPHARM a uma criança com menos de 12 anos de idade
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar nimesulida - medicamento genérico
Medicamentos como NIMESULIDA RATIOPHARM podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento
Se você tem problemas cardíacos, histórico de acidente vascular cerebral, ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se fuma), você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico .
Se ocorrerem reações alérgicas graves durante o tratamento, deve parar de tomar NIMESULIDA RATIOPHARM e informar o seu médico se aparecerem erupções cutâneas, lesões nos tecidos moles (mucosas) ou quaisquer outros sintomas de alergia.
Pare de tomar NIMESULIDA RATIOPHARM imediatamente se tiver sangramento (com fezes pretas) ou úlcera digestiva (causando dor abdominal).
Tome especial cuidado com NIMESULIDA RATIOPHARM
Se surgirem sintomas sugestivos de uma doença hepática durante o tratamento com nimesulida, deve parar de tomar nimesulida e informar o seu médico imediatamente.Os sintomas indicativos de uma doença hepática são perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, cansaço persistente e urina escura.
Se já sofreu de úlceras pépticas, hemorragia estomacal ou intestinal, ou doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar NIMESULIDA RATIOPHARM.
Se houver febre e / ou sintomas semelhantes aos da gripe (dor generalizada, mal-estar, calafrios ou tremor) durante o tratamento com NIMESULIDA RATIOPHARM, você deve parar de tomar o produto e informar o seu médico.
Se tiver problemas cardíacos ligeiros, tensão arterial elevada, problemas circulatórios ou renais, deve informar o seu médico antes de tomar NIMESULIDA RATIOPHARM.
Se for idoso, o seu médico pode examiná-lo regularmente para se certificar de que NIMESULIDA RATIOPHARM não está a causar problemas de estômago, rins, coração ou fígado.
Se planeia engravidar, informe o seu médico porque NIMESULIDA RATIOPHARM pode reduzir a fertilidade.
Se você tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, que podem interagir com NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Corticosteroides (medicamentos usados para tratar a inflamação)
- Medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes, por exemplo, coltsfoot, ou agentes antiplaquetários, aspirina ou outros salicilatos)
- Anti-hipertensivos ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão arterial ou doenças cardíacas)
- Lítio, usado para tratar a depressão e doenças semelhantes
- Inibidores seletivos da reabsorção da serotonina (medicamentos usados para tratar a depressão)
- Metotrexato (medicamento usado para tratar artrite reumatóide e câncer)
- Ciclosporina (medicamento usado após um transplante ou para tratar distúrbios do sistema imunológico)
Certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar NIMESULIDA RATIOPHARM
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da nimesulida - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- NIMESULIDA RATIOPHARM não deve ser usado durante o último trimestre da gravidez, pois pode causar problemas para o bebê e para o parto.
- Se está a planear engravidar, informe o seu médico porque NIMESULIDA RATIOPHARM pode diminuir a fertilidade.
- Se estiver no primeiro ou segundo trimestre de gravidez, não exceda a dose e a duração do tratamento prescrita pelo seu médico.
NIMESULIDA RATIOPHARM não deve ser utilizado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se NIMESULIDA RATIOPHARM o deixar com tonturas ou sonolência
NIMESULIDE RATIOPHARM contém lactose e sacarose:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar nimesulida - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Para reduzir os efeitos colaterais, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
A dose habitual é um comprimido de 100 mg ou saqueta de granulado de 100 mg para suspensão oral, duas vezes por dia após as refeições. Use NIMESULIDA RATIOPHARM pelo menor período possível e por não mais do que 15 dias em um único curso de tratamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Nimesulida - Medicamento Genérico
Se você tomar mais RATIOPHARM NIMESULIDA do que deveria:
Se você toma ou pensa que tomou mais NIMESULIDA RATIOPHARM do que o prescrito (sobredosagem), entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente. Leve o restante do medicamento com você. No caso de uma sobredosagem, você provavelmente desenvolverá qualquer um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor de estômago, úlcera gástrica, dificuldade em respirar.
Caso se tenha esquecido de tomar NIMESULIDE RATIOPHARM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da nimesulida - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente, pois pode indicar um efeito colateral grave raro que requer atenção médica urgente:
- desconforto ou dor de estômago, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo), vômitos, sangramento estomacal ou intestinal ou fezes pretas;
- reações na pele, como erupção na pele ou vermelhidão;
- respiração ofegante ou falta de ar;
- amarelecimento da pele ou olhos (icterícia);
- mudança inesperada na quantidade ou cor de sua urina;
- inchaço da face, pés ou pernas;
- fadiga persistente.
Efeitos colaterais gerais de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
O uso de alguns AINEs pode estar associado a um risco modesto aumentado de oclusão arterial (trombose), como ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral), particularmente com doses elevadas e com tratamento a longo prazo.
Em associação com o tratamento com AINE, foram relatados retenção de líquidos (edema), hipertensão (hipertensão) e insuficiência cardíaca.
Os efeitos colaterais mais comumente observados com AINEs estão relacionados ao trato digestivo (efeitos gastrointestinais)
- úlceras gástricas e duodenais
- perfuração das paredes do intestino ou sangramento do estômago ou intestinos (às vezes fatal, especialmente em pacientes idosos)
Outros efeitos colaterais de medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
- Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 doentes): diarreia, náuseas, vómitos, ligeiras alterações dos valores sanguíneos da função hepática.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre, flatulência, azia (gastrite), comichão, erupção na pele, aumento da sudação, inchaço (edema), hemorragia no estômago ou úlceras intestinais do duodeno ou estômago e úlceras perfuradas.
- Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): anemia, diminuição dos glóbulos brancos, aumento de alguns glóbulos brancos (eosinófilos) no sangue, alterações na pressão arterial, hemorragia, dor ao urinar ou retenção urinária, sangue na urina , aumento do potássio no sangue, sensação de ansiedade ou nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da frequência cardíaca, rubor, vermelhidão da pele, inflamação da pele (dermatite), mal-estar, cansaço.
- Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes): reações cutâneas graves (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) causando erupções cutâneas e desconforto grave; insuficiência renal ou inflamação (nefrite); distúrbios das funções cerebrais (encefalopatia); redução do número de plaquetas no sangue, que causa sangramento sob a pele ou em outras partes do corpo, fezes pretas devido a sangramento, inflamação do fígado (hepatite), às vezes muito grave, que causa icterícia e bloqueio do fluxo biliar; alergias, incluindo reações graves com colapso e dificuldade em respirar, asma, temperatura corporal baixa, tonturas, dor de cabeça, insônia, dores de estômago; indigestão, ardor na boca, coceira (urticária); inchaço da face e áreas circundantes, distúrbios visuais.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Nimesulida ratiopharm contém
Comprimidos de Nimesulida-ratiopharm 100 mg
1 comprimido contém: Princípio ativo: 100 mg de nimesulida. Excipientes: Dioctil sulfossuccinato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose, glicolato de amido sódico, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.
Grânulos de 100 mg de Nimesulida-ratiopharm para suspensão oral
1 saqueta contém: Princípio ativo: 100 mg de nimesulida. Excipientes: Cetomacrogol 1000, sacarose, maltodextrina, ácido cítrico, sabor laranja.
Qual a aparência de NIMESULIDE RATIOPHARM e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 100 mg de Nimesulida-ratiopharm: 30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RATIOFARMA DE NIMESULIDA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de Nimesulida Ratiopharm 100 mg
Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Nimesulida Ratiopharm 100 mg comprimidos efervescentes
Cada comprimido efervescente contém 100 mg de nimesulida
Nimesulida Ratiopharm 100 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.
Para excipientes, ver seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos, comprimidos efervescentes e grânulos para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver 4.2).
Tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa (ver 4.2).
Dismenorreia primária.
A decisão de prescrever nimesulida deve ser baseada na avaliação dos riscos individuais gerais do paciente (ver 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Para reduzir os efeitos indesejáveis, a dose eficaz mais baixa deve ser usada durante o período de tempo mais curto possível.
A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Nimesulida Ratiopharm deve ser usado durante o menor período de tempo possível de acordo com as necessidades clínicas e, em qualquer caso, por um período máximo de 15 dias.
Adultos
Comprimidos ou grânulos para suspensão oral: 100 mg duas vezes ao dia após as refeições.
Cidadãos idosos
Em pacientes idosos, não há necessidade de reduzir a dose diária (ver 5.2).
Crianças (
Nimesulida Ratiopharm está contra-indicada nestes doentes (ver também 4.3).
Adolescentes (12 a 18 anos)
Com base no perfil cinético em adultos e nas características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário ajuste da dose nesses pacientes.
Falência renal
Com base na farmacocinética, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (liberação creatinina 30-80 ml / min), Nimesulida Ratiopharm é contra-indicada em caso de insuficiência renal grave (liberação de creatinina
Insuficiência Hepática
A utilização de Nimesulida Ratiopharm está contra-indicada em doentes com insuficiência hepática (ver 4.3 e 5.2).
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à nimesulida ou a excipientes.
• Reações de hipersensibilidade anteriores (por exemplo, broncoespasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides.
• Reações hepatotóxicas anteriores à nimesulida.
• Exposição concomitante a outras substâncias potencialmente hepatotóxicas.
• Alcoolismo, dependência de drogas.
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
• Hemorragias cerebrovasculares, outras hemorragias ou patologias hemorrágicas contínuas
• Distúrbios hemorrágicos graves.
• Insuficiência cardíaca grave.
• Insuficiência renal grave.
• Insuficiência hepática.
• Pacientes com febre e / ou sintomas de gripe.
• Crianças menores de 12 anos.
• Terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver 4.6 e 5.3).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para controlar os sintomas (ver 4.2) e em qualquer caso por não mais do que 15 dias.
Suspenda o tratamento se nenhum benefício for observado.
Em casos raros, foi relatada uma "associação entre Nimesulida Ratiopharm e reações hepáticas graves, incluindo algumas mortes muito raras (ver também 4.8). Doentes que apresentam sintomas consistentes com lesão hepática durante o tratamento com Nimesulida Ratiopharm (por exemplo, anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento devem interromper o tratamento. Esses pacientes não devem mais usar nimesulida. Lesões hepáticas, reversíveis na maioria dos casos, foram relatadas após curta exposição ao medicamento.
O uso concomitante de Nimesulida Ratiopharm deve ser evitado com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. Além disso, durante a terapia com Nimesulida Ratiopharm, os pacientes devem ser aconselhados a não tomar outros analgésicos.O uso concomitante de vários AINEs não é recomendado.
Pacientes tomando nimesulida e apresentando febre e / ou sintomas de gripe devem interromper o tratamento.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração que podem ser fatais foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver 4.3), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e 4.5).
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver 4.2).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Ratiopharm, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, deve-se ter precaução uma vez que a utilização de Nimesulida Ratiopharm pode comprometer a função renal.Neste caso, interrompa o tratamento (ver também 4.5).
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Existem dados suficientes para excluir este risco com Nimesulida Ratiopharm.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com nimesulida após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis a eventos adversos de AINEs, incluindo sangramento gastrointestinal e perfuração, insuficiência renal, cardíaca ou hepática. A monitorização clínica constante é, portanto, aconselhável.
Uma vez que a nimesulida pode interferir com a função plaquetária, deve ser utilizada com precaução em doentes com diátese hemorrágica (ver também 4.3). No entanto, Nimesulida ratiopharm não representa um substituto para o ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem ser maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. A nimesulida ratiopharm deve ser descontinuada ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
O uso de Nimesulida Ratiopharm pode reduzir a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do tratamento com Nimesulida Ratiopharm (ver 4.6).
Nimesulida Ratiopharm contém lactose e, portanto, não é adequado em indivíduos com condições hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
Nimesulida Ratiopharm granulado para suspensão oral contém sacarose e, portanto, não é adequado em indivíduos com condições hereditárias raras de intolerância à frutose, má absorção de glicose / galactose, deficiência de sacaroseisomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver 4.4).
Os doentes que recebem varfarina, agentes anticoagulantes semelhantes ou ácido acetilsalicílico apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas quando tratados com Nimesulida Ratiopharm. Portanto, a combinação não é recomendada (ver também 4.4) e é contra-indicada em pacientes com distúrbios de coagulação graves (ver também 4.3) .Se a combinação não puder ser evitada, monitore a atividade anticoagulante constantemente.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)
Diuréticos, inibidores (ACEs) ou antagonistas (AIIAs) dos receptores da angiotensina II: AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e anti-hipertensivos.O risco de deterioração agravada da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível, pode aumentar em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com insuficiência renal) quando os inibidores da ECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II são combinados com AINEs.
Portanto, a administração desses medicamentos em combinação deve ser feita com cautela, principalmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início do tratamento e periodicamente a partir de então.
Interações farmacodinâmicas / farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida reduz temporariamente o efeito da furosemida na excreção de sódio e, em menor grau, na excreção de potássio e reduz a resposta diurética.
A administração concomitante de furosemida e nimesulida resulta numa redução (cerca de 20%) da AUC e excreção total da furosemida, sem comprometer a sua depuração renal.
A utilização concomitante de furosemida e Nimesulida ratiopharm requer precaução em doentes com doença renal ou cardíaca, conforme descrito na secção 4.4.
Interações farmacocinéticas com outras drogas
Foi relatado que os antiinflamatórios não esteroidais reduzem a depuração do lítio, levando a níveis plasmáticos elevados e toxicidade do lítio.
Ao prescrever Nimesulida Ratiopharm a um paciente em terapia com lítio, os níveis de lítio devem ser monitorados constantemente.
As potenciais interações farmacocinéticas com glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e uma preparação antiácido (uma combinação de hidróxido de alumínio e magnésio) também foram investigadas in vivo. Nenhuma interação clinicamente significativa foi observada.
A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados por esta enzima podem aumentar quando administrados concomitantemente com Nimesulida ratiopharm.
Deve-se ter cuidado se a nimesulida for tomada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos de metotrexato podem aumentar, causando aumento da toxicidade do medicamento.
Dado o seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase da prostaglandina, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Efeitos de outras drogas na nimesulida
Estudos in vitro demonstraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocam a nimesulida dos locais de ligação às proteínas plasmáticas.
Apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos de nimesulida, essas interações não foram clinicamente significativas.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de Nimesulida Ratiopharm está contra-indicado no último trimestre da gravidez (ver 4.3).
Tal como acontece com outros AINEs, a utilização de Nimesulida Ratiopharm não é recomendada em mulheres a tentar engravidar (ver 4.4).
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Além disso, os estudos em coelhos revelaram toxicidade reprodutiva atípica (ver 5.3) e não existem dados exaustivos sobre a utilização de Nimesulida ratiopharm em mulheres grávidas.Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se os comprimidos de Nimesulida Ratiopharm 100 mg (ou saquetas de 100 mg ou supositórios de 200 mg) forem usados por uma mulher a tentar engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem exibir:
• o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamnios;
• a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez para:
- possível prolongamento do tempo de hemorragia, com um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, Nimesulida Ratiopharm está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Não se sabe se a Nimesulida Ratiopharm é excretada no leite humano. Nimesulida Ratiopharm está contra-indicada em mulheres a amamentar (ver 4.3 e 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Nimesulida ratiopharm na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os doentes que sentem tonturas, vertigens ou sonolência após tomar Nimesulida Ratiopharm devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte lista de efeitos indesejáveis é baseada nos resultados de ensaios clínicos controlados * (em aproximadamente 7.800 doentes) e dados de farmacovigilância.
Os casos notificados são classificados como muito frequentes (> 1/10); comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* dados de frequência de ensaios clínicos
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver 4.4).Após a administração de Nimesulida Ratiopharm, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver 4.4). A gastrite foi observada com menos frequência. Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em associação com o tratamento com AINE:
- edema, hipertensão e insuficiência cardíaca;
- reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver 4.4).
04.9 Overdose
Os sintomas associados à sobredosagem aguda de AINEs são geralmente limitados a sonolência, sonolência, náuseas, vômitos e dor epigástrica, geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, insuficiência respiratória e coma também podem ocorrer, embora raramente. Foram notificadas reações de anafilaxia após ingestão de AINEs em doses terapêuticas, o que também pode ocorrer após sobredosagem.
Em caso de sobredosagem de AINE, os pacientes devem ser tratados com terapias sintomáticas e de suporte. Não existem antídotos específicos. Não existe informação disponível sobre a eliminação da nimesulida por hemodiálise: dado o seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que a diálise seja útil em caso de sobredosagem. Carvão ativado (60 a 100 g em adultos) e / ou catárticos osmóticos podem ser indicados se administrados dentro de 4 horas em pacientes com sintomas de sobredosagem ou que tomaram altas doses de nimesulida. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à alta ligação às proteínas. A função renal e hepática devem ser monitoradas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteróides / anti-reumáticos.
Código ATC: M01AX17
A nimesulida é um antiinflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas e antipiréticas que atua inibindo a enzima ciclooxigenase que sintetiza prostaglandinas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A nimesulida é bem absorvida após administração oral. Após uma dose única de 100 mg de nimesulida, o nível plasmático máximo de 3-4 mg / L é atingido em adultos após 2-3 horas. AUC = 20-35 mg h / L. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre esses valores e os registrados após a administração de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias.
Até 97,5% do fármaco liga-se às proteínas plasmáticas.
A nimesulida é extensamente metabolizada no fígado por várias vias, incluindo as isoenzimas CYP2C9 do citocromo P450. Existe, portanto, um potencial de interação medicamentosa com medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 (ver 4.5). O metabólico principal é o derivado para-hidroxilado que também é farmacologicamente ativo.O tempo para o aparecimento do metabólito em circulação é curto (cerca de 0,8 horas), mas sua constante de formação não é alta e é consideravelmente inferior à constante de absorção. de nimesulida.
A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma, estando quase totalmente conjugado, com T½ variando de 3,2 a 6 horas.
A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada).
Apenas 1-3% é excretado como uma droga não modificada. A hidroxinimesulida, o principal metabólico, é encontrada apenas como glucuronato. Aproximadamente 29% da dose é excretada e metabolizada nas fezes.
O perfil cinético da nimesulida não se altera nos idosos após doses únicas e repetidas.
Em um estudo experimental de dose única em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (liberação creatinina 30-80 ml / min) vs. voluntários saudáveis, os picos plasmáticos de nimesulida e seu metabolismo principal não foram maiores do que os de voluntários saudáveis. AUC e T½ beta foram 50% maiores, mas ainda na faixa de variabilidade dos valores cinéticos
observada para a nimesulida em voluntários saudáveis. A administração repetida não resultou em acumulação.
A nimesulida está contra-indicada em pacientes com insuficiência hepática (ver 4.3).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial oncogénico.
Em estudos de toxicidade de dose repetida, a nimesulida mostrou toxicidade gastrointestinal, renal e hepática.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, foram observados sinais de potencial teratogénico ou embriotóxico (malformações esqueléticas, dilatação dos ventrículos cerebrais) em coelhos, mas não em ratos, tratados com níveis de dosagem não tóxicos para as mães. Em ratos, observou-se aumento da mortalidade na prole no período pós-natal inicial e efeitos adversos na fertilidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de Nimesulida Ratiopharm 100 mg
Sulfosuccinato de dioctilo de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose, glicolato de amido de sódio, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.
Nimesulida Ratiopharm 100 mg comprimidos efervescentes
Ácido cítrico anidro, Bicarbonato de sódio, Sorbitol, Carbonato de potássio, Sabor de laranja, Sacarina de sódio, Dimeticona, Softigen 767, Laurilsulfato de sódio.
Nimesulida Ratiopharm 100 mg granulado para suspensão oral
Cetomacrogol 1000, sacarose, maltodextrina, ácido cítrico, sabor laranja.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Comprimidos e grânulos para suspensão oral: 2 anos.
Comprimidos efervescentes: 3 anos.
A data de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Comprimidos efervescentes: A preparação deve ser tomada assim que a solução for preparada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais em relação a comprimidos e saquetas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets
Os comprimidos são embalados em blisters opacos de PVC / Al; o blister é apresentado, juntamente com o folheto informativo, numa caixa de cartão litografada. Caixa de 30 comprimidos de 100 mg
Tabletes efervescentes
Tubo de polipropileno fechado com tampa de polietileno com sílica gel - 1 tubo contém 15 comprimidos. Embalagem com 20 comprimidos efervescentes.
Grânulos para suspensão oral
O granulado é dividido em saquetas de tripla camada de papel / alumínio / polietileno. Caixa com 30 saquetas de 100 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Comprimidos e grânulos para suspensão oral
Nenhum em particular.
Tabletes efervescentes
Dissolva um comprimido num copo com um pouco de água mexendo sempre que necessário com uma colher de chá, obtendo-se assim uma solução agradável que pode ser bebida directamente do copo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemanha)
Representante para a Itália
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 100 mg de Nimesulida-ratiopharm - A.I.C. n. 033673017
Comprimidos efervescentes de Nimesulida-ratiopharm 100 mg - A.I.C. n. 033673043
Grânulos de 100 mg de Nimesulida-ratiopharm para suspensão oral - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos de 100 mg e grânulos de 100 mg para suspensão oral: 27/5/2000
Comprimidos efervescentes 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação de fevereiro de 2009
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