Ingredientes ativos: Gabapentina
Comprimidos revestidos por película de gabapentina Pfizer 600 mg
Comprimidos revestidos por película de gabapentina Pfizer 800 mg
As bulas de Gabapentina - Medicamento Genérico estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Comprimidos revestidos por película de gabapentina Pfizer 600 mg
Comprimidos revestidos por película de gabapentina Pfizer 800 mg - Gabapentina Pfizer 100 mg cápsulas, Gabapentina Pfizer 300 mg cápsulas, Gabapentina Pfizer 400 mg cápsulas
Por que é usada a gabapentina - medicamento genérico? Para que serve?
A gabapentina Pfizer pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e da dor neuropática periférica (dor prolongada causada por lesão dos nervos) .A substância ativa da Gabapentina Pfizer é a gabapentina.
Gabapentina Pfizer é usada para tratar:
- Várias formas de epilepsia (crises inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro, independentemente de as crises se espalharem para outras partes do cérebro ou não). O seu médico irá prescrever Gabapentina Pfizer para ajudá-lo a tratar a epilepsia quando o tratamento que você já está tomando não controla totalmente sua condição. Você deve tomar Gabapentina Pfizer além do seu tratamento atual, a menos que receba outras instruções. Gabapentina Pfizer também pode ser usada isoladamente para tratar adultos e crianças com mais de 12 anos.
- Dor neuropática periférica (dor de longa duração causada por lesão dos nervos). Uma variedade de doenças diferentes pode causar dor neuropática periférica (ocorre principalmente nas pernas e / ou braços), como diabetes ou herpes zoster. As sensações de dor podem ser descritas como calor, queimação, latejamento, dor por raio, pontadas doloridas, dores agudas, cãibras , dor, formigamento, dormência, dor aguda, etc.
Contra-indicações quando a gabapentina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Gabapentina Pfizer
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gabapentina - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gabapentina Pfizer:
- se você tem problemas renais, o seu médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente
- se estiver em hemodiálise (para remover resíduos da insuficiência renal), informe o seu médico se você tem dores musculares e / ou fraqueza
- se você desenvolver sinais como dor de estômago persistente, náuseas e vômitos, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (uma "inflamação do pâncreas)
A partir da experiência pós-comercialização, foram relatados casos de abuso e dependência de gabapentina. Informe o seu médico se tiver histórico de abuso ou dependência.
Um pequeno número de pacientes em tratamento com medicamentos antiepilépticos como a gabapentina desenvolveu pensamentos suicidas ou automutilação. Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos, entre em contato com seu médico imediatamente.
Informações importantes sobre reações potencialmente graves
Um pequeno número de pacientes em tratamento com Gabapentina Pfizer teve uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave que, se não tratada, pode evoluir para problemas mais graves. Você precisa conhecer os sintomas para poder reconhecê-los enquanto estiver a tomar Gabapentina Pfizer.
Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste folheto em "Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves"
Fraqueza muscular, dores ou dores e, especialmente, se você não se sentir bem e tiver febre ao mesmo tempo, pode ser causada por uma ruptura muscular que pode ser fatal e pode levar a problemas renais. Também podem ocorrer descoloração da urina e alterações nas análises ao sangue (em particular aumento da creatina fosfoquinase). Se sentir algum destes sinais ou sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Gabapentina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Medicamentos contendo opioides, como morfina
Se estiver a tomar medicamentos que contêm opióides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico porque os opióides podem aumentar o efeito da Gabapentina Pfizer. Além disso, a combinação de gabapentina com opióides pode causar sintomas como sonolência e / ou diminuição da pressão arterial respiração.
Antiácidos para má digestão
Se a gabapentina Pfizer e os antiácidos contendo alumínio e magnésio forem tomados em conjunto, a absorção de gabapentina Pfizer pelo estômago pode ser reduzida.Por isso, recomenda-se tomar Gabapentina Pfizer não antes de duas horas após a ingestão do antiácido.
Gabapentina Pfizer:
- não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticoncepcional.
- pode interferir em alguns testes de laboratório; se precisar de um teste de urina, diga ao seu médico ou hospital o que está tomando.
Gabapentina Pfizer com comida
A gabapentina Pfizer pode ser tomada com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Gabapentina Pfizer não deve ser tomada durante a gravidez, a menos que seu médico lhe tenha dito o contrário. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Não foram realizados estudos específicos para avaliar o uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um risco aumentado para o desenvolvimento da criança de outros medicamentos usados no tratamento de convulsões, particularmente quando mais de um medicamento é tomado ao mesmo tempo. um medicamento para convulsões. Portanto, sempre que possível, você deve tentar tomar apenas um medicamento para epilepsia durante a gravidez e somente por indicação médica.
Contacte o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto toma Gabapentina Pfizer. Não pare de tomar este medicamento repentinamente, pois isso pode causar um início repentino de convulsões que podem ter consequências graves para você e seu bebê.
Hora da alimentação
A gabapentina, a substância ativa da Gabapentina Pfizer, passa para o leite materno. Como o efeito no bebê não é conhecido, é recomendado que você não amamente durante o tratamento com Gabapentina Pfizer.
Fertilidade
Os estudos em animais não demonstraram efeito na fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Gabapentina Pfizer pode causar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou envolver-se em outras atividades potencialmente perigosas até compreender se este medicamento pode afetar a sua capacidade para realizar essas atividades.
Dose, método e tempo de administração Como usar gabapentina - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá determinar a dose certa para você.
Epilepsia, a dose recomendada é:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe receitou. Normalmente, o seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente entre 300 mg e 900 mg por dia. Posteriormente, a dose pode ser aumentada, por recomendação do médico, até um máximo de 3600 mg por dia e o seu médico irá dizer-lhe para tomar esta dose em 3 doses separadas, ou seja, uma de manhã, uma à tarde e uma vez em a noite.
Crianças a partir de 6 anos:
A dose a administrar à criança será determinada pelo médico porque é calculada com base no peso da criança. O tratamento é iniciado com uma dose inicial baixa que é aumentada gradualmente ao longo de cerca de 3 dias.A dose usual para controlar a epilepsia é 25-35 mg / kg por dia. É geralmente administrado em 3 doses divididas, tomando o (s) comprimido (s) todos os dias, geralmente uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite.
O uso de Gabapentina Pfizer não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade.
Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:
Adultos:
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. Normalmente, o seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente entre 300 mg e 900 mg por dia. Posteriormente, a dose pode ser aumentada por recomendação do médico até um máximo de 3600 mg por dia e o seu médico irá dizer-lhe para tomar o medicamento em 3 doses divididas, ou seja, uma de manhã, uma à tarde e uma vez à noite .
Se você tem problemas renais ou está em hemodiálise: Se tem problemas renais ou está a fazer hemodiálise, o seu médico pode prescrever um esquema diferente para tomar este medicamento e / ou uma dose diferente.
Se você for um paciente idoso (com mais de 65 anos), você deve tomar a sua dose normal de Gabapentina Pfizer, a menos que tenha problemas renais. Se você tem problemas renais, o seu médico pode prescrever um esquema diferente de tomar o medicamento e / ou uma dose diferente.
Se tem a impressão de que o efeito da Gabapentina Pfizer é muito forte ou muito fraco, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Método de administração:
Uso oral.
Engula sempre os comprimidos com bastante água.O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Continue o tratamento com Gabapentina Pfizer até que o seu médico lhe diga para parar
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Gabapentina - medicamento genérico
Se você tomar mais gabapentina Pfizer do que deveria
Uma dose mais elevada do que a recomendada pode causar efeitos secundários aumentados, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, dificuldade em falar, sonolência e diarreia.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo se tomar mais Gabapentina Pfizer do que o prescrito pelo seu médico. Leve os comprimidos que não tomou consigo juntamente com a embalagem e o folheto informativo para que o hospital possa compreender facilmente a quantidade de medicamento que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pfizer
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Gabapentina Pfizer
Não pare de tomar Gabapentina Pfizer a menos que seu médico lhe diga para fazer isso. A suspensão do tratamento deve ser feita gradualmente ao longo de um período de pelo menos 1 semana.Se você parar de tomar Gabapentina Pfizer repentinamente ou antes de seu médico prescrever, o risco de convulsões aumenta.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da gabapentina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas depois de tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves:
- reações cutâneas graves que requerem atenção imediata, inchaço dos lábios e face, erupção cutânea e vermelhidão da pele e / ou queda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave).
- dor de estômago persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas).
- A gabapentina Pfizer pode causar reações alérgicas graves ou potencialmente fatais, podendo afetar a sua pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Há "se uma" erupção ocorrerá ou não quando esse tipo de reação ocorrer. Isso pode resultar em sua hospitalização ou interrupção do tratamento com Gabapentina Pfizer. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
- irritação na pele
- urticária
- febre
- glândulas aumentadas que persistem ou inchaço dos lábios e da língua
- amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
- sangramento incomum
- hematomas
- fadiga severa ou fraqueza
- dor muscular inesperada
- infecções frequentes
Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O seu médico deve examiná-lo para decidir se deve continuar o tratamento com Gabapentina Pfizer.
Se estiver em hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e / ou fraqueza.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Infecções virais
- Sensação de sono, tontura, falta de coordenação
- Sensação de cansaço, febre
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Pneumonia, infecções respiratórias, infecções do trato urinário, inflamação do ouvido ou outras infecções
- Contagem baixa de glóbulos brancos
- Anorexia, aumento do apetite
- Raiva em relação a outras pessoas, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade de pensar
- Convulsões, movimentos bruscos, dificuldade para falar, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, sensibilidade da pele, diminuição da sensação (dormência), dificuldade de coordenação, movimento anormal dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
- Visão turva, visão dupla
- Tontura
- Pressão alta, rubor facial ou dilatação dos vasos sanguíneos
- Dificuldade em respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seco
- Vômitos, náuseas, problemas dentários, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, boca ou garganta seca, flatulência
- Edema da face, hematomas, erupção na pele, coceira, acne
- Dor nas articulações, dores musculares, dores nas costas, espasmos musculares
- Problemas de ereção (impotência)
- Inchaço das pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
- Redução de glóbulos brancos, ganho de peso
- Feridas acidentais, fraturas, escoriações Além disso, comportamento agressivo e movimentos bruscos foram comumente relatados em ensaios clínicos em crianças.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Reação alérgica, como urticária
- Redução de movimento
- Aumento da frequência cardíaca
- Inchaço que pode afetar o rosto, tronco e membros
- Valores anormais de exames de sangue que sugerem problemas hepáticos
- Deficiência mental
- Quedas
- Aumento dos níveis de glicose no sangue (visto com mais frequência em pacientes com diabetes)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Perda de consciência
- Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados desde a fase de pós-comercialização de Gabapentina Pfizer:
- Redução nas plaquetas (células que coagulam o sangue)
- Alucinações
- Problemas com movimentos anormais, como tremores convulsivos, movimentos bruscos e rigidez
- Eu tilintava no meu ouvido
- Alguns efeitos colaterais, incluindo gânglios linfáticos inchados (pequenos caroços isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígado podem ocorrer simultaneamente
- Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia). Inflamação do fígado.
- Insuficiência renal aguda, incontinência.
- Aumento do tecido mamário, aumento do peito.
- Eventos adversos que ocorrem após a retirada abrupta da gabapentina (ansiedade, distúrbios do sono, enjoo, dor, sudorese), dor no peito.
- Lesão nas fibras musculares (rabdomiólise).
- Anormalidades nos exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase).
- Problemas com a função sexual, incluindo incapacidade de atingir o orgasmo, ejaculação retardada.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Gabapentina Pfizer contém
O ingrediente ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros ingredientes dos comprimidos revestidos por película de Gabapentina Pfizer são:
poloxamer 407 (óxido de etileno e óxido de propileno)
copovidona
amido de milho
estearato de magnesio
Filme de revestimento:
opadry branco YS-1-18111
talco hidroxipropilcelulose
Qual a aparência de Gabapentina Pfizer e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por filme
Os comprimidos de 600 mg são brancos, ovais, revestidos por película com uma linha bissetriz em ambos os lados e gravados com “NT” e “16” num dos lados.
Os comprimidos de 800 mg são brancos, ovais, revestidos por película com uma linha bissetriz em ambos os lados e gravados com "NT" e "26" num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Blisters de PVC / PE / PVDC / alumínio ou blisters de PVC / PVDC / alumínio de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GABAPENTIN PFIZER
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de gabapentina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por filme
Os comprimidos revestidos por película de gabapentina Pfizer 600 mg são brancos, ovais (comprimento e largura: 8,96 x 17,27 mm, espessura: 6,48 mm) com uma linha bissetriz em ambos os lados e impressos com "NT" e "16" em por um lado.
Os comprimidos revestidos por película de gabapentina Pfizer 800 mg são brancos, ovais (comprimento e largura: 9,87 x 19,01 mm; espessura: 7,24 mm) com uma linha bissetriz em ambos os lados e impressos com "NT" e "26" em por um lado.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Epilepsia:
A gabapentina está indicada como terapia adjuvante no tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária em adultos e crianças com 6 anos ou mais (ver secção 5.1).
A gabapentina é indicada como monoterapia para o tratamento de convulsões parciais na presença ou ausência de generalização secundária em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Tratamento da dor neuropática periférica:
A gabapentina é indicada em adultos para o tratamento da dor neuropática periférica, como a neuropatia diabética dolorosa e a neuralgia pós-herpética.
04.2 Posologia e método de administração
A Tabela 1 descreve o esquema de titulação para iniciar o tratamento para todas as indicações; Este regime de dosagem é recomendado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. As instruções de dosagem para uso em crianças com menos de 12 anos de idade são fornecidas em um subcapítulo separado posteriormente nesta seção.
Tabela 1 ESQUEMA DE DOSAGEM - TITULAÇÃO INICIAL
Descontinuação da gabapentina:
De acordo com a prática clínica atual, se o tratamento com gabapentina for descontinuado, recomenda-se que isso seja feito gradualmente, pelo menos ao longo de uma semana, independentemente da indicação a ser tratada.
Epilepsia:
A epilepsia geralmente requer tratamentos de longo prazo. A dosagem é estabelecida pelo médico assistente com base na tolerabilidade e eficácia para o paciente individual.
Adultos e adolescentes:
Em ensaios clínicos, o intervalo de dose eficaz foi de 900 a 3600 mg / dia. O tratamento pode ser iniciado com uma titulação da dose conforme descrito na Tabela 1 ou pela administração de 300 mg três vezes ao dia (TID) no primeiro dia. Depois disso, com base em resposta e tolerabilidade do paciente individual, a dose pode ser aumentada em 300 mg / dia, passo a passo, a cada 2-3 dias, até um máximo de 3600 mg / dia. Em alguns pacientes, pode ser apropriada uma titulação mais lenta da dose de gabapentina. O tempo mínimo para atingir a dose de 1800 mg / dia é de uma semana, para a dose de 2.400 mg / dia é de 2 semanas e para 3600 mg / dia é de 3 semanas. Até 4800 mg / dia têm sido bem tolerados em longo prazo ensaios clínicos de rótulo aberto. A dose diária total deve ser dividida em três administrações únicas e, para prevenir o aparecimento súbito de convulsões, o intervalo de tempo máximo entre as doses não deve exceder 12 horas.
Crianças com 6 anos ou mais:
A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg / kg / dia e a dose efetiva é alcançada aumentando a titulação ao longo de um período de aproximadamente três dias. A dose eficaz de gabapentina em crianças de 6 anos de idade ou mais é de 25 a 35 mg / kg / dia. Doses até 50 mg / kg / dia foram bem toleradas em um estudo clínico de longo prazo.A dose diária total deve ser dividida em três administrações únicas e o intervalo de tempo máximo entre as doses não deve exceder 12 horas.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de gabapentina para otimizar a terapia com gabapentina. Além disso, a gabapentina pode ser usada em combinação com outros medicamentos antiepilépticos sem o risco de alterar as concentrações plasmáticas de gabapentina ou as concentrações séricas de outros medicamentos antiepilépticos.
Dor neuropática periférica
Adultos:
A terapia pode ser iniciada com titulação da dose conforme descrito na Tabela 1. Alternativamente, a dose inicial é de 900 mg / dia dividida em três administrações iguais. Posteriormente, com base na resposta e tolerabilidade do paciente individual, a dose pode ser aumentada em 300 mg / dia a cada 2-3 dias até um máximo de 3600 mg / dia. A titulação mais lenta da dosagem de gabapentina pode ser apropriada em alguns pacientes. O tempo mínimo para atingir a dose de 1800 mg / dia é de uma semana, para a dose de 2.400 mg / dia é de 2 semanas e para 3600 mg / dia é de 3 semanas.
No tratamento da dor neuropática periférica, como neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética, a eficácia e a segurança não foram investigadas em ensaios clínicos para períodos de tratamento superiores a 5 meses. Se um paciente necessitar de tratamento superior a 5 meses. 5 meses por dor neuropática periférica, o médico assistente deve avaliar a condição clínica do paciente e determinar a necessidade de prolongamento do tratamento.
Instruções para todas as indicações:
Em pacientes com más condições gerais de saúde, por exemplo, pacientes com baixo peso corporal, receptores de transplantes de órgãos, etc., a titulação da dose deve ser feita mais lentamente, usando dosagens mais baixas ou intervalos de tempo mais longos.
Uso em pacientes idosos (com mais de 65 anos de idade):
Pode ser necessário ajuste da dose em pacientes idosos devido à diminuição da função renal relacionada à idade (ver Tabela 2). Sonolência, edema periférico e astenia podem ser mais frequentes em pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal e / ou em hemodiálise, o ajuste da dose é recomendado conforme descrito na Tabela 2. Cápsulas de 100 mg de gabapentina podem ser usadas para seguir as recomendações de dosagem em pacientes com insuficiência renal.
Tabela 2 DOSAGEM DE Gabapentina EM ADULTOS COM BASE NA FUNCIONALIDADE RENAL
a A dose diária total deve ser administrada em três doses divididas. Para pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina
b Deve ser administrado na dose de 300 mg em dias alternados.
c Para pacientes com depuração de creatinina
Uso em pacientes em hemodiálise:
Em pacientes em hemodiálise com anúria que nunca foram tratados com gabapentina, uma dose de ataque de 300 a 400 mg é recomendada, seguida por uma dose de 200 a 300 mg de gabapentina após cada sessão de hemodiálise de 4 horas. Em dias sem hemodiálise, o tratamento com gabapentina não deve ser administrado.
Em pacientes com insuficiência renal em hemodiálise, a dose de manutenção de gabapentina deve ser baseada nas recomendações de dosagem listadas na Tabela 2. Além da dose de manutenção, uma dose adicional de "200-300 mg é recomendada após cada sessão de hemodiálise. 4 horas.
Método de administração:
Uso oral.
A gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos e deve ser engolida inteira com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Casos de ideação e comportamento suicida foram relatados em pacientes recebendo medicamentos antiepilépticos em suas várias indicações. Uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados e controlados por placebo de drogas antiepilépticas também encontrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
O mecanismo deste risco é desconhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado com gabapentina.
Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e o tratamento apropriado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores) devem ser aconselhados a procurar atendimento médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
Se um doente desenvolver pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com gabapentina (ver secção 4.8).
Embora não haja evidência de crises convulsivas com gabapentina, a interrupção abrupta de anticonvulsivantes em pacientes epilépticos pode piorar o estado epiléptico (ver secção 4.2).
Com a gabapentina, como com outros medicamentos antiepilépticos, alguns pacientes podem ter um aumento da frequência de convulsões ou o aparecimento de novos tipos de convulsões.
Como com outros antiepilépticos, as tentativas de retirar os antiepilépticos administrados concomitantemente com gabapentina em pacientes refratários ao tratamento com mais de um antiepiléptico para obter gabapentina em monoterapia têm uma baixa taxa de sucesso.
A gabapentina não é considerada eficaz no tratamento de ataques de epilepsia generalizada primária, como ausências e, em alguns pacientes, pode agravar essas crises. Portanto, a gabapentina deve ser usada com cautela em pacientes com convulsões mistas, incluindo ausências.
Nenhum estudo sistemático foi realizado com gabapentina em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em um estudo duplo-cego em pacientes com dor neuropática, sonolência, edema periférico e astenia ocorreram em uma porcentagem ligeiramente maior em pacientes com 65 anos de idade ou mais do que em pacientes mais jovens. Além desses dados, as avaliações clínicas nessa faixa etária não indicam um perfil de eventos adversos diferente do observado em pacientes mais jovens.
Os efeitos da terapia de longo prazo (superior a 36 semanas) com gabapentina na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento em crianças e adolescentes não foram estudados de forma adequada. Os benefícios da terapia prolongada devem, portanto, ser pesados contra os riscos potenciais de tal terapia.
Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS):
Foram notificadas reações de hipersensibilidade sistémica graves e com risco de vida, tais como erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em doentes a tomar fármacos antiepilépticos, incluindo gabapentina (ver secção 4.8).
É importante observar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, podem ocorrer mesmo se uma erupção cutânea não for evidente. Se esses sinais ou sintomas ocorrerem, o paciente deve ser examinado imediatamente. O tratamento com gabapentina deve ser interrompido se não for. é possível estabelecer uma "etiologia alternativa para esses sinais ou sintomas.
Testes laboratoriais:
Na determinação semiquantitativa da proteinúria total com o teste da fita reagente, podem ser obtidos resultados falsos positivos. Portanto, recomenda-se verificar um resultado positivo obtido com o teste da vareta usando métodos baseados em um princípio analítico diferente, como o método do Biureto, métodos de ligação turbidimétricos ou colorimétricos, ou usar esses métodos alternativos desde o início.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em um estudo em voluntários saudáveis (N = 12), quando uma cápsula de morfina de liberação controlada de 60 mg foi administrada 2 horas antes de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média da gabapentina aumentou 44%. Em comparação com quando a gabapentina foi administrada sem morfina Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a quaisquer sinais de depressão do SNC, como sonolência, e a dose de gabapentina ou morfina deve ser reduzida de forma adequada.
Não foram observadas interações entre gabapentina e fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina.
A farmacocinética de estado estacionário da gabapentina é semelhante em indivíduos saudáveis e em pacientes com epilepsia tratados com esses agentes antiepilépticos.
A administração concomitante de gabapentina e contraceptivos orais contendo noretindrona e / ou etinilestradiol não afeta a farmacocinética de estado estacionário de qualquer um dos componentes.
A administração concomitante de gabapentina e antiácidos contendo alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da gabapentina em até 24%. Recomenda-se que a gabapentina seja tomada não antes de duas horas após a administração dos antiácidos.
A excreção renal de gabapentina não é afetada pela probenecida.
Não se espera que a ligeira redução da excreção renal de gabapentina observada quando coadministrada com cimetidina tenha importância clínica.
04.6 Gravidez e lactação
Risco relacionado à epilepsia e drogas antiepilépticas em geral:
O risco de defeitos congênitos aumenta 2-3 vezes na prole de mulheres tratadas com um medicamento antiepiléptico. Os defeitos mais frequentemente relatados são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural. A terapia com vários medicamentos antiepilépticos pode estar associada a um risco maior de malformações congênitas do que a monoterapia, portanto, é importante usar a monoterapia sempre que possível. As mulheres com probabilidade de engravidar ou em idade fértil devem receber aconselhamento de um especialista e a necessidade de tratamento antiepiléptico deve ser reavaliada quando a mulher planeia engravidar. A terapia antiepiléptica não deve ser interrompida repentinamente, pois pode causar ataques epilépticos que podem ter consequências graves para a mãe e o bebê. Raramente foi observado atraso no desenvolvimento de crianças nascidas de mulheres epilépticas. Não é possível distinguir se o atraso no desenvolvimento é causado por fatores genéticos ou sociais, pela epilepsia da mãe ou pelo tratamento antiepiléptico.
Risco relacionado à gabapentina:
Não existem dados adequados sobre o uso de gabapentina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O risco potencial para o ser humano é desconhecido. A gabapentina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto.
Não é possível tirar conclusões definitivas sobre a possível associação entre gabapentina e um risco aumentado de malformações congênitas quando o medicamento é administrado durante a gravidez, devido à própria epilepsia e à presença de medicamentos antiepilépticos usados concomitantemente no curso das gestações individuais examinadas.
A gabapentina é excretada no leite materno. Como os efeitos sobre o bebê durante a amamentação não são conhecidos, deve-se ter cuidado ao administrar gabapentina a mulheres que amamentam.A gabapentina só deve ser usada em mães que amamentam se os benefícios superarem claramente os riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A gabapentina pode ter “influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A gabapentina atua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados. Mesmo que tenham gravidade ligeira ou moderada, estes efeitos secundários podem A causa pode ser potencialmente perigosa em pacientes que dirigem veículos ou usam máquinas, especialmente no início do tratamento e após um aumento da dose.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas observadas em ensaios clínicos em epilepsia (adição e monoterapia) e dor neuropática são apresentadas em uma única lista abaixo, por classe e por frequência: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Outras reações notificadas durante a experiência pós-comercialização estão incluídas como uma frequência "Desconhecida" (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em itálico na lista abaixo.
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
Foram notificados casos de pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina. A relação causal com gabapentina não é clara (ver secção 4.4).
Miopatia e níveis elevados de creatina quinase foram relatados em pacientes em hemodiálise devido a insuficiência renal em estágio terminal.
Infecções do trato respiratório, otite média, convulsões e bronquite foram relatadas apenas em ensaios clínicos em crianças. Além disso, comportamento agressivo e hipercinesia foram comumente relatados em ensaios clínicos em crianças.
04.9 Overdose
Não foram observados episódios de toxicidade aguda com risco de vida com overdoses de gabapentina de até 49 g. Os sintomas de sobredosagem incluem tonturas, visão dupla, distúrbios da fala, sonolência, letargia e diarreia ligeira. Todos os pacientes tiveram uma recuperação completa com cuidados de suporte. A absorção reduzida de gabapentina em dosagens mais altas pode limitar a absorção do medicamento no momento da sobredosagem e, portanto, pode minimizar a toxicidade resultante de sobredosagens.
Overdoses de gabapentina, principalmente quando associadas ao uso de outras drogas depressoras do SNC, podem levar ao coma.
Embora a gabapentina possa ser eliminada por hemodiálise, a experiência anterior mostrou que isso não é necessário. No entanto, a hemodiálise pode ser indicada em pacientes com insuficiência renal grave.
Uma dose oral letal de gabapentina não foi identificada em camundongos e ratos tratados com doses de até 8.000 mg / kg. Os sinais de toxicidade aguda em animais incluíram ataxia, dificuldade para respirar, ptose, hipoatividade ou excitação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiepilépticos; outros antiepilépticos. Código ATC: N03AX12.
O mecanismo de ação exato da gabapentina não é conhecido.
A gabapentina está estruturalmente relacionada ao neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico), mas seu mecanismo de ação difere daquele de vários outros ingredientes ativos que interagem com as sinapses GABAérgicas, como valproato, barbitúricos, benzodiazepínicos, inibidores da GABA-transaminase, inibidores da captação de GABA , Agonistas GABA e pró-drogas GABA. Educação em vitro realizada com gabapentina radiomarcada identificou um novo sítio de ligação de peptídeo em tecidos cerebrais de ratos, incluindo neocórtex e hipocampo, que pode estar relacionado à atividade anticonvulsivante e analgésica da gabapentina e seus derivados estruturais. O sítio de ligação de gabapentina foi identificado. como a subunidade alfa2-delta de canais de cálcio dependentes de voltagem.
A gabapentina em concentrações clinicamente relevantes não se liga a outros medicamentos comuns ou receptores de neurotransmissores no cérebro, incluindo GABAA, GABAB, benzodiazepina, glutamato, glicina ou receptores N-metil-d-aspartato.
Gabapentina não interage em vitro com canais de sódio diferenciando-se assim da fenitoína e da carbamazepina. A gabapentina reduz parcialmente as respostas ao agonista de glutamato N-metil-d-aspartato (NMDA) em alguns sistemas em vitro, mas apenas em concentrações acima de 100 mM que não são alcançáveis na Vivo. Gabapentina reduz ligeiramente em vitro a liberação de neurotransmissores monoaminas. A administração de gabapentina a ratos aumenta a renovação do GABA em várias regiões do cérebro de forma semelhante ao valproato de sódio, embora em diferentes regiões do cérebro. A relevância dessas diferentes atividades da gabapentina para os efeitos anticonvulsivantes ainda não foi definida. Em animais, a gabapentina penetra prontamente no cérebro e evita convulsões de eletrochoque máximo, de substâncias convulsivas, incluindo inibidores da síntese de GABA e em modelos genéticos de convulsões.
Um estudo clínico sobre terapia adjuvante no tratamento de convulsões parciais em pacientes pediátricos com idade entre 3 e 12 anos mostrou uma diferença numérica, mas não estatisticamente significativa, na taxa de resposta de 50% em favor do grupo da gabapentina. Em comparação com o grupo do placebo. post-hoc as taxas de resposta calculadas com base na idade não revelaram um efeito estatisticamente significativo da idade, quer como variável contínua, quer como variável dicotómica (grupos etários 3-5 anos e 6-12 anos). Os dados desta análise posterior post-hoc estão resumidos na seguinte tabela:
* A população intenção de tratar modificado foi definido como todos os pacientes randomizados para estudar a droga que também tinham anotações avaliáveis de convulsão epiléptica por 28 dias durante as fases basal e duplo-cega.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas de gabapentina são observadas em 2-3 horas. A biodisponibilidade da gabapentina (fração da dose absorvida) tende a diminuir com o aumento da dose. A biodisponibilidade absoluta de uma cápsula de 300 mg é de aproximadamente 60%. Os alimentos, incluindo uma dieta rica em gordura, não têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da gabapentina .
A farmacocinética da gabapentina não é afetada pela administração repetida. Embora as concentrações plasmáticas de gabapentina estivessem geralmente entre 2 mg / mL e 20 mg / mL em estudos clínicos, essas concentrações não eram indicativas de segurança ou eficácia. Os parâmetros farmacocinéticos são mostrados na Tabela 3.
Tabela 3 - Resumo dos parâmetros farmacocinéticos das concentrações médias (% CV) de gabapentina no estado de equilíbrio após a administração a cada 8 horas.
Cmax = concentração plasmática máxima no estado estacionário
tmax = Tempo para Cmax
T½ = meia-vida de eliminação
AUC (0-8) = Área sob a curva no estado estacionário 0 a 8 horas após a administração
Ae% = Porcentagem da dose do medicamento que é excretada inalterada na urina 0 a 8 horas após a administração
NA = não disponível
Distribuição:
A gabapentina não se liga às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição de 57,7 litros. Em pacientes epilépticos, as concentrações de gabapentina no líquido cefalorraquidiano (LCR) são aproximadamente 20% das concentrações plasmáticas em estado estacionário correspondentes. A gabapentina está presente no leite materno de mulheres que amamentam.
Biotransformação:
Não há evidência de metabolismo da gabapentina em humanos.A gabapentina não induz enzimas hepáticas oxidantes de função mista responsáveis pelo metabolismo da substância.
Eliminação:
A gabapentina é eliminada inalterada apenas pelos rins. A meia-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e é em média de 5 a 7 horas.
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal, a depuração plasmática da gabapentina é reduzida. A constante de eliminação, a depuração plasmática e a depuração renal da gabapentina são diretamente proporcionais à depuração da creatinina.
A gabapentina é removida do plasma por hemodiálise. São recomendados ajustes da dose em doentes com compromisso renal ou em doentes em hemodiálise (ver secção 4.2).
A farmacocinética da gabapentina em crianças foi determinada em 50 indivíduos saudáveis com idades entre 1 mês e 12 anos. Em geral, as concentrações plasmáticas de gabapentina em crianças> 5 anos de idade foram comparáveis às encontradas em adultos quando o medicamento foi administrado em mg / kg. Num estudo farmacocinético realizado em 24 doentes pediátricos saudáveis com 1 a 48 meses de idade, foi observada uma redução de aproximadamente 30% na AUC, uma redução na Cmax e um aumento na depuração com base no peso corporal, quando comparados com os dados disponíveis relatados para crianças com mais de 5 anos de idade.
Linearidade / Não linearidade:
A biodisponibilidade da gabapentina (fração da dose absorvida) diminui com o aumento da dose e isso confere não linearidade aos parâmetros farmacocinéticos, incluindo o parâmetro de biodisponibilidade (F), por exemplo, Ae%, CL / F, Vd / F. Farmacocinética de eliminação (farmacocinética parâmetros que não incluem parâmetros de biodisponibilidade como CLr e T1 / 2) são melhor descritos por farmacocinética linear.As concentrações plasmáticas de gabapentina no estado estacionário são previsíveis a partir de dados de dose única.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese:
A gabapentina foi administrada na dieta em camundongos nas doses de 200, 600, 2.000 mg / kg / dia e em ratos nas doses de 250, 1000, 2.000 mg / kg / dia por dois anos. Um aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores de células acinares pancreáticas foi encontrado apenas em ratos machos com a dose mais elevada. A concentração plasmática máxima do fármaco em ratos, a uma dose de 2000 mg / kg / dia, foi 10 vezes superior. Concentração plasmática elevada em humanos, na dose de 3600 mg / dia. Os tumores de células acinares pancreáticas em ratos machos têm um baixo grau de malignidade, não afetaram a sobrevivência, não resultaram em metástases ou invasão dos tecidos circundantes e eram semelhantes aos observados em animais de controle. A relação entre esses tumores de células acinares pancreáticas em ratos machos e o risco de câncer em humanos não é clara.
Mutagênese:
A gabapentina não tem potencial genotóxico. Não foi mutagênico em testes padrão em vitro conduzido com células bacterianas ou de mamíferos. A gabapentina não induziu aberrações estruturais cromossômicas em células de mamíferos em vitro ou na Vivo e não induziu a formação de micronúcleos em células da medula óssea de hamster.
Fertilidade prejudicada:
Não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos com doses até 2.000 mg / kg (aproximadamente cinco vezes a dose diária máxima humana em mg / m2 de área de superfície corporal).
Teratogênese:
A gabapentina não aumentou a incidência de malformações, em comparação com os controles, na prole de camundongos, ratos ou coelhos com doses, respectivamente, de até 50, 30 e 25 vezes a dose humana diária de 3600 mg (respectivamente quatro, cinco ou oito vezes a dose diária dose utilizada em humanos em mg / m2).
A gabapentina causou um atraso no processo de ossificação do crânio, vértebras, membros anteriores e inferiores em roedores e isso é indicativo de um atraso no crescimento fetal. Estes efeitos ocorreram em ratos fêmeas grávidas tratadas com doses orais de 1000 ou 3000 mg / kg / dia durante a organogênese e em ratos tratados com doses de 500, 1000 ou 2000 mg / kg antes e durante o acasalamento e durante a gestação. Estas doses são aproximadamente 1-5 vezes a dose humana de 3600 mg com base em mg / m2.
Nenhum efeito foi observado em camundongos fêmeas grávidas tratadas com 500 mg / kg / dia (aproximadamente ½ da dose humana em mg / m2).
Um aumento na incidência de hidroureter e / ou hidronefrose foi observado em ratos tratados com 2.000 mg / kg / dia em um estudo de fertilidade e reprodução geral, com 1.500 mg / kg / dia em um estudo de teratologia e, respectivamente. 500, 1000 e 2.000 mg / kg / dia em um estudo perinatal e pós-natal. O significado desses dados é desconhecido, mas eles foram associados a atrasos no desenvolvimento. Essas doses são aproximadamente 1-5 vezes a dose usada no "homem igual a 3600 mg em um base mg / m2.
Em estudo teratológico realizado em coelhos, houve aumento da incidência de perdas fetais pós-implantação com doses de 60, 300 e 1500 mg / kg / dia durante a organogênese. Essas doses são aproximadamente ¼ a 8 vezes a dose humana diária de 3600 mg em uma base de mg / m2.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Poloxamer 407 (óxido de etileno e óxido de propileno);
copovidona;
amido de milho;
estearato de magnesio.
Filme de revestimento:
opadry white YS-1-18111;
hidroxipropilcelulose;
talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PE / PVDC / alumínio ou blisters de PVC / PVDC / alumínio
Embalagens de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 20 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150346 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150359 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 45 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150361 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 50 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150373 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 60 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150385 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150397 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150409 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 100 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150411 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 200 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 500 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150435 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150447 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150450 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 45 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150462 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150474 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 60 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150486 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150498 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150500 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150512 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 200 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150524 / M
"Comprimidos revestidos por película de 600 mg" 500 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150536 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 20 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150548 / M
"800 mg comprimidos revestidos por película" 30 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150551 / M
"800 mg comprimidos revestidos por película" 45 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150563 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 50 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150575 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 60 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150587 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150599 / M
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"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 200 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg comprimidos revestidos por película" 500 comprimidos em blister de PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150637 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150649 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150652 / M
"800 mg comprimidos revestidos por película" 45 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150664 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150676 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 60 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150688 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150690 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150702 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150714 / M
"Comprimidos revestidos por película de 800 mg" 200 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150726 / M
"800 mg comprimidos revestidos por película" 500 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC: 040150738 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 03/02/2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 06/10/2013
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