Ingredientes ativos: Cefpodoxime
CEFODOX CHILDREN grânulos de 40 mg / 5 ml para suspensão oral
Por que o Cefodox Children é usado? Para que serve?
CEFODOX CHILDREN contém uma substância cefpodoxima que pertence a uma classe de antibióticos denominada "cefalosporinas". CEFODOX CHILDREN é usado em bebês com mais de 28 dias de idade e em crianças de até 11 anos para matar a bactéria que causa infecção no bebê.
Seu médico pode ter prescrito CEFODOX CHILDREN para seu filho se ele:
- Amígdalas (inflamação das amígdalas na garganta)
- Sinusite aguda (inflamação grave do nariz)
- Otite média aguda (inflamação grave do ouvido)
- Pneumonia bacteriana (infecção dos pulmões causada por germes).
Contra-indicações Quando Cefodox Children não deve ser usado
NÃO dê ao seu filho CRIANÇAS CEFODOX
- se o seu filho é alérgico a cefpodoxima, cefalosporinas ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se a criança teve uma reação alérgica grave a determinados antibióticos (penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos), pois eles também podem ser alérgicos a cefpodoxima
- se a criança tem fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária). Ver parágrafo CEFODOX CRIANÇAS Contém Aspartame.
Se você acha que algum destes se aplica ao seu filho, converse com seu médico antes de dar este medicamento.Nestes casos, o médico não prescreverá Cefpodoxime para a criança.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cefodox Children
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar CEFODOX CHILDREN ao seu filho.
Em particular, diga ao seu médico:
- se foi informado de que os rins do seu filho não estão funcionando muito bem e / ou se a criança está sendo submetida a algum tipo de tratamento (como diálise) para insuficiência renal. Neste caso, o médico prescreverá uma dose mais baixa para a criança de cefpodoxime
- se a criança já teve uma "inflamação intestinal chamada colite ou outras doenças graves que afetam o sistema digestivo (estômago) e / ou intestinos"
- se o seu filho tiver que se submeter a certos exames médicos de sangue, como teste de correspondência cruzada e Coombs (exames que geralmente são feitos antes de uma transfusão de sangue), pois este medicamento pode alterar os resultados
- se o seu filho tem diabetes e precisa verificar a urina com frequência, pois este medicamento pode alterar os resultados do exame de urina para determinar os níveis de açúcar (como os testes de Benedict ou de Fehling). Seu médico irá aconselhá-lo a usar outros testes para controlar o diabetes do seu filho enquanto tomando este medicamento.
Crianças e adolescentes
Este medicamento é indicado apenas para bebês com mais de 28 dias e para crianças até 11 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito das crianças Cefodox
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
A forma como este medicamento atua pode ser afetada por outros medicamentos que são eliminados pelos rins. Este é particularmente o caso quando administrado juntamente com medicamentos que afetam o bom funcionamento dos rins. Muitos medicamentos podem influenciar o efeito da cefpodoxima, por isso consulte o seu médico antes de dar CEFODOX CHILDREN ao seu filho.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando:
- Antiácidos (usados para tratar indigestão)
- Medicamentos anti-úlcera (usados para tratar úlceras), como ranitidina e cimetidina
- Diuréticos (usados para aumentar o fluxo de urina)
- Antibióticos aminoglicosídeos usados no tratamento de infecções
- Probenecida (usada no tratamento da gota)
- Anticoagulantes como a varfarina.
Os antiácidos e anti-úlceras (como ranitidina e cimetidina) devem ser tomados 2 a 3 horas após a criança ter tomado CEFODOX CRIANÇAS. O seu médico conhece estes medicamentos e irá alterar o seu tratamento se considerar adequado.
Avisos É importante saber que:
Exames médicos
Informe o seu médico se o seu filho precisa de fazer quaisquer testes médicos (sangue, urina ou testes de diagnóstico) enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que este pode alterar os resultados dos testes (ver secção "Advertências e precauções"). CEFODOX CRIANÇAS com alimentos e bebida Este medicamento pode ser administrado ao seu filho com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como dar CEFODOX CHILDREN ao seu filho”).
Condução e utilização de máquinas
Não é relevante.
CEFODOX CHILDREN contém lactose, sacarose e sorbitol
Se o seu filho lhe diagnosticou intolerância a alguns açúcares (como lactose, sacarose ou sorbitol), contacte o seu médico antes de dar ao seu filho este medicamento.
CEFODOX CHILDREN contém aspartame
Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se a criança tiver fenilcetonúria (ver a seção "NÃO dê CEFODOX PARA CRIANÇAS à criança").
Dose, método e tempo de administração Como usar crianças Cefodox: Posologia
Sempre dê este medicamento ao seu filho exatamente de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Bebês (com mais de 28 dias) e crianças (até 11 anos)
- A dose média recomendada é de 8 mg / kg por dia, administrada à criança em duas doses divididas e em intervalos de 12 horas.
- A dose a administrar à criança pode ser lida diretamente na seringa doseadora (que se encontra dentro da embalagem), que tem entalhes graduados de 1 kg a 25 kg de peso.
- As marcas graduadas na seringa referem-se ao peso da criança em quilos; e variam de 1 kg (0,5 ml de suspensão) a 25 kg (12,5 ml de suspensão). A seringa doseadora também possui marcas intermediárias de 1 kg cada (0,5 ml de suspensão).
- A tabela a seguir indica as doses de acordo com o peso corporal da criança.
Crianças com peso de pelo menos 25 kg podem tomar 12,5 ml de suspensão duas vezes ao dia. É importante dar o medicamento à criança na mesma hora todos os dias.
Crianças com problemas renais
Dependendo da gravidade dos problemas renais, a criança pode precisar tomar cefpodoxime com menos frequência, por exemplo, uma vez por dia ou em dias alternados. O seu médico decidirá qual a dose de que o seu filho necessita.
Instruções para preparar a suspensão
- Desaparafuse a tampa da garrafa aplicando pressão.
- Retire a cápsula que protege o granulado da umidade puxando as duas pequenas asas.
- Descarte a cápsula fechada. O conteúdo da cápsula NÃO deve ser engolido.
- Prepare a suspensão improvisada adicionando água até ao nível indicado pela ranhura gravada no vidro do frasco que pode ser de 100 ml ou 50 ml (o volume final da suspensão é de 100 ou 50 ml).
- Agite o frasco para homogeneizar a suspensão.
- Retire a dose necessária com a seringa graduada, colocando-a diretamente no frasco e puxando o êmbolo.
- Dê o remédio para a criança.
- Aparafuse a tampa à prova de crianças novamente após o uso.
- Enxágue a seringa graduada com água corrente após cada uso (reabasteça com água e libere várias vezes).
Se você se esquecer de dar CEFODOX CHILDREN ao seu filho
Se você se esquecer de dar uma dose do medicamento na hora marcada, você deve dar ao seu filho o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não dê uma dose dupla a compensar uma dose esquecida.Apenas administre a próxima dose no momento certo e continue a terapia como antes.
Se você parar de tomar seu filho com CEFODOX CHILDREN
Continue a dar o medicamento ao seu filho até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare o tratamento só porque o bebê começa a se sentir melhor. Se você parar de tomar o medicamento, a condição do seu bebê pode voltar ou piorar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muitas crianças Cefodox
Se você der ao seu filho mais CRIANÇAS CEFODOX do que deveriam
Se acidentalmente deu muito medicamento ao seu filho, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, que lhe dirá o que fazer.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais das crianças Cefodox
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais são listados por frequência.
Condições que requerem atenção especial
Os seguintes efeitos colaterais graves ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas a frequência exata de incidência não é conhecida:
- Reação alérgica severa. Os sinais incluem erupção cutânea proeminente e com coceira, inchaço, às vezes da face ou boca causando dificuldade em respirar.
- Erupção cutânea, com bolhas e com aspecto de pequenas marcas (mancha escura central circundada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda).
- Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele. (Esses podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.)
- Diarreia grave ou sangue nas fezes diarreicas.
Todas essas reações adversas precisam de atenção médica urgente. Se você acha ou percebe que seu filho tem algum desses tipos de reações, PARE o tratamento da criança e CONTATE o médico ou o pronto-socorro mais próximo.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Problemas de estômago: inchaço, náusea, vômito, dor de estômago, flatulência (gases) e diarreia
- Perda de apetite.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, por exemplo, urticária, coceira
- Dor de cabeça
- Formigamento
- Tontura
- Zumbido nos ouvidos
- Fraqueza e mal-estar geral.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Alterações nos exames de sangue que verificam o funcionamento do fígado
- Anemia (redução da hemoglobina no sangue, uma substância que transporta oxigênio no sangue)
- Contagem baixa de células sanguíneas (os sintomas podem incluir cansaço, novas infecções e facilidade para fazer hematomas ou sangramento)
- Aumento de alguns tipos de glóbulos brancos
- Aumento do número de pequenas células necessárias para a coagulação do sangue (plaquetas).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Reações alérgicas (anafiláticas; por exemplo, broncoespasmo, púrpura e edema da face, língua, garganta e extremidades)
- Piora da função renal
- Danos ao fígado
- Um curso de CEFODOX CHILDREN pode aumentar temporariamente o risco de contrair infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, pode ocorrer aftas (infecção da boca).
- Tipo de anemia chamada "anemia hemolítica", que pode ser grave e é causada pela degradação dos glóbulos vermelhos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Frasco contendo os grânulos: não conservar acima de 25 ° C. Suspensão reconstituída: conservar no frigorífico (+ 2 ° C a + 8 ° C) durante não mais de 10 dias.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que CEFODOX CHILDREN contém
- 100 g de grânulos contêm: ingrediente ativo: cefpodoxima proxetil 6.261 g (igual a cefpodoxima 4.800 g), correspondendo a cefpodoxima 40 mg / 5ml de suspensão reconstituída
- os outros componentes são: Carmelose de cálcio, cloreto de sódio, glutamato de sódio, carmelose sódica, aspartame, óxido de ferro, ácido cítrico mono-hidratado, hidroxipropilcelulose, trioleato de sorbitano, talco, sílica coloidal anidra, banana em pó (acetato de isoamil, isoamil isovalbilato de aldeído acético, citral, nonil aldeído, óleo de laranja, goma vegetal, sorbitol, malto dextrano), sacarose, lactose monohidratada, sorbato de potássio.
Descrição da aparência do CEFODOX CRIANÇAS e do conteúdo da embalagem
CEFODOX CHILDREN é apresentado como um granulado amarelo claro para suspensão oral.
O pacote pode conter:
1 frasco de 50 ml + seringa graduada
1 frasco de 100 ml + seringa graduada
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CEFODOX CRIANÇAS GRÂNULOS 40 MG / 5 ML PARA SUSPENSÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 gramas de grânulos contêm:
Princípio ativo: cefpodoxime proxetil 6.261 g (equivalente a cefpodoxime 4.800 g).
Corresponde a cefpodoxima 40 mg / 5ml de suspensão reconstituída.
Excipientes: sacarose 601,33 mg / 5 ml dose
Lactose quantum satis na dose de 0,835 g / 5 ml
Serviço de aspartame 20mg / 5ml
Pó com sabor de banana (contém sorbitol), porção de 40mg / 5ml
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Granulado para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Cefpodoxima é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por organismos suscetíveis à cefpodoxima (ver seções 4.4 e 5.1), em crianças até 11 anos de idade:
Infecções respiratórias superiores:
• Sinusite bacteriana aguda
• Amidalite
• Otite média aguda
Infecções do trato respiratório inferior :
• Pneumonia bacteriana
No caso de pneumonia bacteriana, a cefpodoxima pode não ser a opção adequada dependendo do agente patogénico envolvido, ver secção 4.4.
Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
04.2 Posologia e método de administração -
Via de administração: oral.
Adultos e idosos :
Não aplicável para este medicamento.
Bebês (> 28 dias), crianças (até 11 anos) :
A dose média recomendada para crianças é de 8 mg / kg por dia administrada em duas doses divididas em intervalos de 12 horas.
A dose a ser tomada está indicada na seringa graduada. As graduações correspondem ao peso da criança em kg de 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) com graduações intermediárias de 1 kg cada (0,5 ml).
A dose a ser tomada é lida diretamente na seringa graduada
A tabela a seguir fornece o regime de dosagem para crianças de acordo com as graduações de peso corporal indicadas na seringa graduada:
Crianças com peso de pelo menos 25 kg podem tomar 12,5 ml de suspensão duas vezes ao dia ou, alternativamente, 1 comprimido revestido por película de 100 mg duas vezes ao dia.
Insuficiência hepática :
Não são necessários ajustes de dose em caso de insuficiência hepática.
Insuficiência renal :
Nenhuma modificação da dose de cefpodoxima é necessária se a depuração da creatinina exceder 40 ml / min-1 / 1,73m².
Abaixo deste valor, os estudos farmacocinéticos indicam um aumento da semivida de eliminação plasmática e das concentrações plasmáticas máximas e, portanto, a posologia deve ser ajustada de forma adequada.
A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à cefpodoxima, a qualquer outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes.
• História pregressa de reações de hipersensibilidade imediata e / ou grave (anafilaxia) à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
O medicamento veterinário não deve ser administrado a crianças com fenilcetonúria devido à presença de aspartame entre os excipientes (20 mg / 5 ml).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Cefpodoxima não é o antibiótico preferido para o tratamento da pneumonia estafilocócica e não deve ser usado no tratamento de pneumonia atípica causada por organismos como Legionella, Mycoplasma E Clamídia. Cefpodoxime não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae (consulte a seção 5.1).
Tal como acontece com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefpodoxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência apropriadas.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser verificado se o doente tem história de reações de hipersensibilidade graves à cefpodoxima, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico (ver secção 4.3). Deve-se ter cuidado ao administrar cefpodoxima a pacientes com história de hipersensibilidade não grave a outros agentes beta-lactâmicos.
Na insuficiência renal grave, pode ser necessário reduzir o regime posológico dependendo da depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Colite associada a antibióticos e colite pseudo-membranosa foram relatadas com quase todos os antibióticos, incluindo cefpodoxima, e podem variar em gravidade de leve a fatal. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou logo após o tratamento com cefpodoxima (ver seção 4.8). A interrupção da terapia com cefpodoxima e a administração de um tratamento específico para Clostridium difficile deve ser levado em consideração. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Cefpodoxima deve sempre ser prescrito com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Tal como acontece com todos os antibióticos beta-lactâmicos, pode desenvolver-se neutropenia e, mais raramente, agranulocitose, particularmente durante o tratamento prolongado. Para tratamentos com mais de 10 dias, as contagens sanguíneas devem ser monitoradas e o tratamento interrompido se for observada neutropenia.
As cefalosporinas podem ser absorvidas da superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagir com anticorpos dirigidos contra a droga. Isso pode resultar em um falso positivo no teste de Coombs e, muito raramente, em anemia hemolítica. Pode ocorrer reatividade cruzada com a penicilina devido a essa reação.
Alterações na função renal foram observadas com antibióticos cefalosporínicos, particularmente quando administrados concomitantemente com drogas potencialmente nefrotóxicas, como aminoglicosídeos e / ou diuréticos potenciais. Nestes casos, a função renal deve ser monitorada.
Tal como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de cefpodoxima pode resultar na proliferação de organismos não sensíveis (Candida e Clostridium difficile), o que pode exigir a interrupção do tratamento.
Interações com testes de laboratório:
Um falso positivo para glicose na urina pode ocorrer com soluções de Benedict ou Fehling ou com o teste de sulfato de cobre, mas não com testes baseados em reações enzimáticas da glicose oxidase.
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se você tiver fenilcetonúria.
O pó com sabor de banana deste medicamento contém sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram relatadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos durante o curso dos estudos clínicos.
Os bloqueadores H2 e antiácidos levam a uma diminuição da biodisponibilidade da cefpodoxima.
A probenecida reduz a excreção das cefalosporinas. As cefalosporinas aumentam potencialmente o efeito anticoagulante das cumarinas e reduzem o efeito contraceptivo do estrogênio.
Anticoagulantes orais:
A co-administração de cefpodoxima e varfarina pode potencializar o efeito anticoagulante.Há numerosos relatos de aumento da atividade anticoagulante oral em pacientes que tomam agentes antibacterianos, incluindo cefalosporinas. O risco pode variar dependendo da infecção subjacente, idade e estado geral do paciente e, portanto, é difícil determinar a contribuição das cefalosporinas para o aumento do INR (International Normalized Ratio). Recomenda-se o monitoramento frequente do INR. Durante e imediatamente após co-administração de cefpodoxima com um agente anticoagulante oral.
Estudos demonstraram que a biodisponibilidade diminui em aproximadamente 30% quando a cefpodoxima é administrada com medicamentos que neutralizam o pH gástrico ou inibem a secreção de ácido. Portanto, medicamentos como antiácidos de tipo mineral e bloqueadores H2 como ranitidina, que podem causar aumento do pH gástrico, devem ser tomados 2-3 horas após a administração de cefpodoxima.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não aplicável.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Cru: Doenças hematológicas, como diminuição da hemoglobina, trombocitose, trombocitopenia, leucocitopenia e / ou eosinofilia
Muito raro: Anemia hemolítica
Doenças do sistema nervoso
Incomum: Dor de cabeça, parestesia, tontura
Doenças do ouvido e do labirinto
Incomum: Zumbido
Problemas gastrointestinais
Comum: Pressão gástrica, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, diarreia. A diarreia com sangue pode ocorrer como sintoma de enterocolite. A possibilidade de enterocolite pseudomembranosa deve ser considerada se ocorrer diarreia grave ou prolongada durante ou logo após o tratamento (ver secção 4.4).
Doenças do metabolismo e nutrição
comum: Perda de apetite
Distúrbios do sistema imunológico
Foram observadas reações de hipersensibilidade de todos os graus de gravidade (ver secção 4.4).
Muito raro: Reações anafiláticas, broncoespasmo, púrpura e angioedema
Doenças renais e urinárias
Muito raro: Níveis ligeiramente aumentados de creatinina e ureia no sangue
Doenças hepatobiliares
Cru: Aumentos moderados temporários em ASAT, ALAT e fosfatase alcalina e / ou bilirrubina. Essas anormalidades laboratoriais, que também podem ser explicadas pela presença da infecção, raramente podem ultrapassar o dobro do limite superior da faixa declarada e produzir lesão hepática, geralmente colestática e muitas vezes assintomática.
Muito raro : Danos ao fígado
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: Reações de hipersensibilidade cutânea do muco, erupção na pele, urticária, coceira
Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme
Infecções e infestações
Pode ocorrer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (ver secção 4.4).
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: Astenia ou mal-estar
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem com cefpodoxima, deve ser instituída uma terapêutica sintomática e de suporte. Em caso de sobredosagem, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode ocorrer encefalopatia. A encefalopatia geralmente é reversível quando os níveis plasmáticos de cefpodoxima caem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: outros antibacterianos beta-lactâmicos, cefalosporinas de terceira geração.
Código ATC: J01DD13
Mecanismo de ação:
A cefpodoxima inibe a síntese da parede celular bacteriana após a ligação às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso envolve a interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise celular bacteriana e morte celular.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
Para as cefalosporinas, foi demonstrado que o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante relacionado à eficácia na Vivo é a porcentagem da faixa de dosagem para a qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da concentração inibitória mínima (CIM) de cefpodoxima para espécies-alvo individuais (ou seja,% T> CIM).
Mecanismo (s) de resistência
A resistência bacteriana às cefalosporinas se deve a uma série de mecanismos:
1) alteração da permeabilidade da membrana externa em organismos Gram-negativos;
2) alteração das proteínas de ligação à penicilina (PBPs);
3) produção de beta-lactamase;
4) bombas de efluxo em bactérias.
Breakpoints :
Os pontos de corte clínicos para os testes MIC da Comissão Europeia em Teste de Sensibilidade a Antibióticos (EUCAST) são mostrados abaixo.
Pontos de corte clínicos EUCAST MIC para cefpodoxima (05-01-2011, v. 1.3):
¹ A susceptibilidade dos estafilococos às cefalosporinas é inferida a partir da susceptibilidade à cefoxitina.
² A sensibilidade dos betas-lactamas dos grupos A, B, C e G de estreptococos beta-hemolíticos podem ser inferidos a partir da sensibilidade à penicilina.
³ Espécies com valores MIC acima da sensibilidade do ponto de interrupção são muito raras e ainda não foram relatadas. O teste de sensibilidade aos antibióticos e a determinação em qualquer organismo isolado devem ser repetidos e, se o resultado for confirmado, o organismo isolado deve ser enviado ao laboratório de referência.
* Dados insuficientes
Sensibilidade
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
§ sensibilidade natural intermediária
+ velocidade de resistência> 50% em pelo menos 1 região
% Das espécies produtoras de ESBL são sempre resistentes
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Cefpodoxima proxetil é recuperado no intestino e é hidrolisado no metabólito ativo cefpodoxima. Quando cefpodoxima proxetil é administrado por via oral a um sujeito em jejum como um comprimido de 100 mg de cefpodoxima, 51,5% é absorvido e a absorção é aumentada quando administrado com alimentos. O volume de distribuição é 32,3. Os níveis máximos de cefpodoxima são alcançados dentro de 2-3 horas após dosagem. A concentração plasmática máxima é de 1,2 mg / L e 2,5 mg / L após a administração de uma dose de 100 mg e 200 mg, respectivamente. Após a ingestão oral de 100 e 200 mg duas vezes ao dia por 14,5 dias, os parâmetros farmacocinéticos da cefpodoxima permanecem inalterados .
A ligação às proteínas séricas é de cerca de 40% principalmente com a albumina.A ligação é do tipo não saturável.
As concentrações de cefpodoxima acima da concentração inibitória mínima (CIM) de microrganismos patogênicos comuns podem ocorrer no parênquima pulmonar, mucosa brônquica, líquido pleural, amígdalas, líquido intersticial e tecido da próstata.
Como a maior parte da dose de cefpodoxima é excretada na urina, a concentração é alta. (A concentração observada em intervalos de 0-4, 4-8, 8-12 horas após a administração de uma única dose excede a MIC90 de organismos patogênicos comuns do trato urinário). Boa distribuição de cefpodoxima também foi observada no tecido renal, com concentrações acima de MIC90 de organismos patogênicos comuns do trato urinário, 3-12 horas após a administração de uma dose única de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). As concentrações de cefpodoxima na medula óssea e no tecido cortical são semelhantes.
A principal via de eliminação é a renal, 80% são eliminados inalterados na urina, com meia-vida de aproximadamente 2,4 horas.
Crianças
Em crianças, os estudos demonstraram que a concentração plasmática máxima ocorre aproximadamente 2-4 horas após a administração. Uma dose única de 5 mg / kg em crianças de 4-12 anos produziu uma concentração máxima semelhante à dos adultos tratados com uma dose de 200 mg.
Em pacientes com menos de 2 anos de idade que receberam doses repetidas de 5 mg / kg a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas médias, 2 horas após a dose, estão entre 2,7 mg / L (1-6 meses) e 2, 0 mg / L ( 7 meses-2 anos).
Em pacientes com idade entre 1 mês e 12 anos tratados com doses repetidas de 5 mg / kg a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas residuais no estado estacionário estão entre 0,2 - 0,3 mg / L (1 mês-2 anos) e 0,1 mg / L ( 2-12 anos).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Não há resultados de investigações de toxicidade crônica que sugiram que efeitos indesejáveis não conhecidos até o momento podem ocorrer em humanos.
Além disso, os estudos in vivo e in vitro não deram qualquer indicação de uma causa potencial de toxicidade reprodutiva ou mutagenicidade. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Carmelose de cálcio, cloreto de sódio, glutamato de sódio, aspartame, óxido de ferro, carmelose sódica, sacarose, ácido cítrico mono-hidratado, hidroxipropil celulose, trioleato de sorbitano, talco, sílica coloidal anidra, sabor de banana em pó (acetato de isoamila, isoamil isovalanutirato, etil aldeído acético, citral, nonil aldeído, óleo de laranja, goma vegetal, sorbitol, malto dextrano), sorbato de potássio, lactose monohidratada.
06.2 Incompatibilidade "-
06.3 Período de validade "-
2 anos.
A solução reconstituída não pode ser conservada mais de 10 dias no frigorífico (+ 2 ° C a + 8 ° C).
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
O granulado deve ser armazenado a uma temperatura não superior a + 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
CEFODOX crianças 40 mg / 5 ml granulado para suspensão oral - 1 frasco de 50 ml em vidro âmbar com marca de 50 ml + seringa graduada com marcas de 1 kg a 25 kg de peso
CEFODOX crianças 40 mg / 5 ml granulado para suspensão oral - 1 frasco de 100 ml em vidro âmbar com marca de 100 ml + seringa graduada com marcas de 1 kg a 25 kg de peso
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Preparação da suspensão:
• Remova a cápsula que protege o granulado da umidade puxando as duas pequenas asas e descarte a cápsula.
• A preparação da suspensão improvisada é realizada adicionando água até o nível indicado pela ranhura no vidro do frasco (o volume final da suspensão é de 50 ou 100 ml)
• Agite o frasco para homogeneizar a suspensão.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Cefodox crianças grânulos de 40 mg / 5 ml para suspensão oral Frasco de 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox crianças 40 mg / 5 ml granulado para suspensão oral frasco de 100 ml A.I.C. n. 028463038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Crianças Cefodox grânulos de 40 mg / 5 ml para suspensão oral frasco de 50 ml: 4 de março de 1996 / 15/11/2009
Cefodox crianças grânulos de 40 mg / 5 ml para suspensão oral frasco de 100 ml: 4 de março de 1996 / 15/11/2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Janeiro de 2014
