Ingredientes ativos: tobramicina, dexametasona
COMBISTILL 0,3% + 0,1% colírio, suspensão
Indicações Por que o Combistill é usado? Para que serve?
O que é COMBISTILL e para que serve
COMBISTILL é uma "combinação de duas substâncias ativas: tobramicina e dexametasona. A tobramicina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos aminoglicosídeos, que são usados para tratar infecções causadas por uma ampla gama de bactérias. A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides. têm muitas atividades, incluindo uma função importante na redução dos sintomas de inflamação.
Este medicamento está indicado no tratamento da inflamação ocular, em adultos e crianças a partir dos 2 anos, quando é necessário um corticosteróide e quando existe uma "infecção ou" existe o risco de desenvolvimento de uma infecção.
Contra-indicações Quando Combistill não deve ser usado
Não use COMBISTILL
- se tem alergia à tobramicina, dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tem pressão arterial elevada no olho (hipertensão intraocular);
- se desenvolveu uma "infecção ocular" devido a um vírus (ceratite herpética viral), especialmente se for acompanhada por lesões (herpes simplex agudo, outras doenças ulcerativas do vírus da córnea), a menos que o tratamento esteja associado a medicamentos para o tratamento do vírus (quimioterapia específica) e a menos que prescrito por um médico sob estrito controle do oftalmologista;
- se sofre de "inflamação da conjuntiva (conjuntivite) acompanhada de" inflamação da córnea (ceratite ulcerosa), mesmo na fase inicial; - se tiver uma “infecção ocular” causada por uma bactéria ou fungo (tuberculose ou micose ocular);
- se tem "inflamação dos olhos" com formação de pus (oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética), pois este medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas;
- se tem inflamação das glândulas na base das pálpebras (terçol).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Combistill
O que você precisa saber antes de usar o COMBISTILL
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar COMBISTILL.
COMBISTILL deve ser usado sob supervisão médica rigorosa. O seu médico avaliará cuidadosamente a frequência e a duração do tratamento monitorando a pressão no olho (pressão intraocular - PIO) desde o início da terapia. Se você usar este medicamento por mais de 10 dias, são recomendadas verificações frequentes da pressão arterial. olhos (tom ocular). Este teste é de particular importância em crianças (consulte a seção "Crianças").
Recomenda-se não usar o medicamento por mais de 30 dias consecutivos.
Se você usar COMBISTILL por longos períodos de tempo, podem ocorrer danos graves aos olhos (glaucoma, danos aos nervos ópticos, defeitos de acuidade e campo visual, formação de catarata subcapsular posterior) ou infecções adicionais (infecções secundárias) podem ocorrer., infecções fúngicas da córnea). Além disso, se usado por períodos prolongados, este medicamento pode perder sua eficácia (desenvolvimento de microrganismos resistentes). Portanto, se você não notar nenhuma melhora após um determinado período de tratamento, pare a terapia e informe o seu médico para estabelecer uma terapia adequada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Combistill
Outros medicamentos e COMBISTILL
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica.
Não utilize COMBISTILL juntamente com tetraciclina, um medicamento utilizado para tratar infecções causadas por bactérias, uma vez que é incompatível com um dos componentes deste medicamento (Tyloxapol).
Avisos É importante saber que:
Crianças
O uso deste medicamento não é recomendado em crianças menores de 2 anos de idade.
As crianças apresentam um risco aumentado de aumento da pressão ocular induzido por esteróides e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.Portanto, especialmente se o medicamento for administrado a uma criança com menos de 6 anos, recomenda-se exames oftalmológicos frequentes.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida ou amamentando, use este medicamento apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, no momento de aplicar o medicamento, se sentir um embaçamento momentâneo da visão, espere que ela volte ao normal antes de fazer essas atividades.
COMBISTILL contém cloreto de benzalcônio
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar Observe a ação clareadora das lentes de contato gelatinosas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Combistill: Posologia
Como usar o COMBISTILL
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
COMBISTILL deve ser aplicado apenas nos olhos (uso ocular). Este medicamento, sendo um colírio, não deve ser injetado.
A dose recomendada é de 1-2 gotas a serem introduzidas no olho 4-5 vezes ao dia, dependendo da opinião do médico.
Para o uso correto do medicamento, por favor, leia as seguintes instruções com atenção:
- sempre lave as mãos antes de usar o colírio;
- agite a garrafa antes de usar;
- abra a garrafa desatarraxando a tampa;
- incline a cabeça para trás e abaixe ligeiramente a pálpebra inferior do olho para formar uma bolsa;
- vire a garrafa de cabeça para baixo e aplique uma leve pressão no corpo do recipiente; - colocar 1 ou 2 gotas no olho, conforme prescrição médica;
- manter o olho fechado por 1 minuto, pressionando o canto do olho próximo ao nariz com o dedo;
- repetir a operação também no outro olho se o médico tiver prescrito;
- após a utilização, feche o frasco enroscando a tampa até aderir firmemente ao recipiente. Não aperte em demasia.
Não permita que a ponta do conta-gotas entre em contato com o olho, a área ao redor do olho ou qualquer outra superfície. Este cuidado é importante para evitar a contaminação do medicamento com bactérias responsáveis por sérios danos ao olho e que também podem causar perda de visão .
A ponta do conta-gotas fornece uma gota com um volume predefinido. Portanto, não tente aumentar o orifício do conta-gotas. Após o término do tratamento, pode haver algum remédio no frasco. Não tente remover o excesso de COMBISTILL do frasco.
Uso em crianças
O uso deste medicamento não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.A partir dos 2 anos, COMBISTILL pode ser utilizado nas mesmas doses que nos adultos.
Se você se esquecer de usar o COMBISTILL
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Combistill
Se você usar mais COMBISTILL do que deveria
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Se você usar uma dose excessiva de colírio, lave-o com água corrente.
Se acidentalmente tomar uma sobredosagem de COMBISTILL, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Combistill
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- aumento da pressão dentro do olho com possível desenvolvimento de doença ocular (glaucoma) em pacientes predispostos após 15-20 dias de tratamento; - perda de transparência do cristalino (catarata subcapsular posterior), após tratamentos prolongados;
- desenvolvimento ou agravamento de infecções causadas por bactérias, vírus (Herpes simplex) ou fungos;
- atraso na cura;
- espessamento da parte branca do olho (esclera) após tratamentos prolongados;
- dilatação das pupilas (midríase) após tratamentos prolongados;
- relaxamento das pálpebras após tratamentos prolongados;
- reações alérgicas (hipersensibilidade), como inchaço e comichão nas pálpebras e irritação da conjuntiva. Estes efeitos ocorrem especialmente se, juntamente com COMBISTILL, você usar outros antibióticos aminoglicosídeos (uso tópico). Se a tobramicina também for usada por outras vias de administração, o médico deve verificar os níveis deste medicamento no sangue.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "Validade".
O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não conserve o medicamento acima de 25 ° C.
Não refrigerar ou congelar. Armazenar na embalagem original ao abrigo da luz. Depois de aberto o recipiente, o colírio deve ser usado em 28 dias.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que COMBISTILL
- Os ingredientes ativos são: tobramicina e dexametasona. 1 ml de colírio contém 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona.
- Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio ou ácido sulfúrico (regulador de pH), hidroxietilcelulose, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do COMBISTILL e conteúdo da embalagem
Frasco conta-gotas de 5ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMBISTILL 0,3% + 0,1% GOTAS PARA OS OLHOS, SUSPENSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio contém:
Princípios ativos: tobramicina 3 mg, fosfato de dexametasona sódica 1 mg.
Excipiente com efeitos conhecidos: cloreto de benzalcônio 0,10 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da inflamação ocular quando um corticosteroide é necessário e quando há uma infecção ocular ou risco de infecções oculares em adultos e crianças de dois anos de idade ou mais.
04.2 Posologia e método de administração
Instile 1 ou 2 gotas 4-5 vezes ao dia de acordo com a prescrição médica.
População pediátrica
COMBISTILL colírio pode ser usado em crianças a partir dos dois anos de idade nas mesmas doses que para adultos. Os dados atualmente disponíveis são descritos na seção 5.1.
A segurança e eficácia em crianças com menos de dois anos de idade não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Agite antes de usar.
04.3 Contra-indicações
COMBISTILL está contra-indicado nos seguintes casos: a) hipertensão intraocular; b) Herpes Simplex agudo e a maioria das demais doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associação com quimioterápicos específicos para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerativa também na fase inicial (fluoresceína + teste). Na ceratite herpética viral, seu uso não é recomendado e pode ser permitido sob supervisão estrita do oftalmologista; c) tuberculose ocular, d) micose ocular; e) oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides; f) chiqueiro; g) hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Por ocasião de tratamentos prolongados além de 10 dias, é aconselhável fazer verificações freqüentes do tônus ocular. Isso é particularmente importante em pacientes pediátricos tratados com produtos contendo dexametasona, pois o risco de hipertensão ocular induzida por esteróides pode ser maior em crianças menores de seis anos e pode ocorrer mais cedo do que quando a resposta aos esteróides ocorre em adultos. A frequência e a duração do tratamento devem ser avaliadas cuidadosamente, e a pressão intraocular (PIO) deve ser monitorada desde o início do tratamento, considerando que o risco de aumento da PIO induzido por esteróides é maior e ocorre mais precocemente em pacientes pediátricos.
Sabe-se também que o uso prolongado de corticosteroides pode causar glaucoma, danos aos nervos ópticos, defeitos na acuidade e no campo visual, formação de catarata subcapsular posterior ou favorecer o aparecimento de infecções oculares secundárias.
Coincidindo com aplicações prolongadas de esteróides, é provável o desenvolvimento de infecções fúngicas da córnea; portanto, essa possibilidade deve ser considerada em qualquer tipo de úlcera da córnea em que um esteróide tenha sido usado ou esteja em uso.
A aplicação ininterrupta por mais de um mês não é recomendada.
O uso prolongado de antibióticos pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos resistentes: se isso ocorrer ou se a melhora clínica não for observada em um período de tempo razoável, o uso da preparação deve ser suspenso e estabelecida a terapia adequada.
Para ser usado sob supervisão médica direta.
O colírio COMBISTILL não deve ser injetado.
O colírio COMBISTILL contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos.
As lentes de contato gelatinosas não devem ser usadas antes da aplicação e pelo menos 15 minutos após a administração.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança de terapias tópicas intensivas ou prolongadas à base de esteróides durante a gravidez não foi totalmente estabelecida.
Gravidez
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Hora da alimentação
Não se sabe se este medicamento é excretado com o leite materno, portanto, em mulheres lactantes, o produto deve ser administrado com cautela e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
COMBISTILL não interfere na atividade visual.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis relatados após o uso da combinação esteróide / antibiótico podem ser atribuídos a apenas um dos componentes ou a ambos, mesmo que não se saiba até que ponto. Os efeitos indesejáveis devido ao esteróide são: aumento da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma após 15-20 dias de aplicação tópica em pacientes predispostos a glaucoma ou glaucomatose; formação de catarata subcapsular posterior após tratamentos prolongados; desenvolvimento ou agravamento de infecções bacterianas, herpes simplex ou fúngicas; cura retardada; manifestação após administração prolongada de casos graves efeitos colaterais como espessamento da esclera, midríase, flacidez das pálpebras.
O efeito secundário mais frequentemente encontrado após o uso tópico de tobramicina é a hipersensibilidade que se manifesta com edema, coceira palpebral e eritema conjuntival: essas reações ocorrem em menos de 3% dos pacientes e também são encontradas após o uso tópico de outros. Antibióticos aminoglicosídeos Soro total a concentração deve ser monitorada quando a tobramicina é administrada simultaneamente por via tópica e sistêmica.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsável.
04.9 Overdose
Tendo em conta a via de administração tópica ocular, é improvável que ocorram casos de sobredosagem. No entanto, caso isso aconteça, lave bem os olhos com água corrente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
COMBISTILL colírio, especialidade oftálmica, contém dois ingredientes ativos: tobramicina como antibiótico e dexametasona como antiinflamatório. A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo bem conhecido, eficaz em infecções causadas por uma ampla gama de patógenos oculares gram-positivos e gram-negativos; em particular, é ativo contra Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli e Staphylococcus. A dexametasona é um poderoso antiinflamatório que pode penetrar no segmento anterior; é capaz de inibir a resposta inflamatória de natureza mecânica, química ou imunológica. A dexametasona é capaz de inibir o edema, a abertura da barreira hemato-água, a neovascularização, a proliferação de fibroblastos e outros fenômenos que caracterizam as várias fases do processo inflamatório.
População pediátrica
A segurança e eficácia do colírio de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% em crianças foram estabelecidas com base na extensa experiência clínica, mas apenas dados limitados estão disponíveis. Em um estudo clínico de outro produto que consiste em colírios, suspensão de tobramicina a 0,3% e dexametasona 0,1% no tratamento da conjuntivite bacteriana, 29 pacientes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos, foram tratados com 1 ou 2 colírios, suspensão a cada 4 ou 6 horas por 5 ou 7 dias. Neste estudo, não foram observadas diferenças entre pacientes adultos e pediátricos no perfil de segurança.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O colírio COMBISTILL é administrado diretamente no saco conjuntival. Os estudos de biodisponibilidade em coelhos mostram que, após administração ocular tópica, a tobramicina é absorvida na córnea e a dexametasona na córnea e no humor aquoso.
A eficácia e segurança da combinação de tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% colírio foram demonstradas após administração ocular tópica repetida em coelhos por um mês e em macacos por três meses. Destes estudos, constatou-se que a combinação tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% colírio não tem poder irritante em coelhos e macacos quando tratada, topicamente, de acordo com o regime previsto para humanos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Tobramicina: estudos em animais demonstraram que a tobramicina tem um perfil toxicológico qualitativamente semelhante ao da gentamicina, com efeitos colaterais menos graves. Nenhuma toxicidade ocular grave foi encontrada em coelhos e humanos, seja após administração ocular tópica ou após injeção subconjuntival. ceratite induzida.
Dexametasona: A toxicidade da dexametasona está bem documentada na literatura. Como todos os corticosteroides, quando administrado sistemicamente em altas doses, a dexametasona inibe a atividade da glândula pituitária, distúrbios eletrolíticos, hiperglicemia e glicosúria, aumento do risco de infecção, úlcera péptica, síndrome de Cushing, catarata subcapsular posterior. De dexametasona presente em COMBISTILL (0,1%), o a frequência de administração e dosagem mostram uma baixa incidência de efeitos sistêmicos após o uso clínico do produto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio ou ácido sulfúrico (regulador de pH), hidroxietilcelulose, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
06.3 Período de validade
2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.
Conservar no recipiente original para proteger da luz.
Não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem externa e no rótulo.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco conta-gotas de 5 ml em polietileno de baixa densidade
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Gênova
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Colírio, suspensão" Frasco conta-gotas 5 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
01 de julho de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2016
