Ingredientes ativos: etilefrina (cloridrato de etilefrina)
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução
EFFORTIL 5 mg comprimidos
As bulas Effortil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução, comprimidos de EFFORTIL 5 mg
- EFFORTIL 10 mg / 1 ml solução injetável
Por que o Effortil é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Simpatomimético cardíaco (adrenérgico) para terapia cardiovascular usada no tratamento da hipotensão.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipotensão ortostática.
Contra-indicações quando Effortil não deve ser usado
Effortil é contra-indicado em:
- pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- pacientes com desregulação hipotensiva que produz uma reação hipertensiva quando em pé
- primeiro trimestre de gravidez e durante a lactação (ver seção "Advertências especiais").
A utilização do medicamento está contra-indicada em caso de doenças hereditárias raras, que podem ser incompatíveis com um dos excipientes (ver secção “Advertências especiais”).
Como outros simpaticomiméticos, Effortil é contra-indicado em pacientes com:
- hipertensão
- tireotoxicose
- feocromocitoma
- glaucoma de ângulo fechado
- hipertrofia prostática ou adenoma da próstata com retenção urinária
- insuficiência coronariana
- insuficiência cardíaca descompensada
- cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- estenose das válvulas cardíacas ou artérias centrais
- distúrbios do ritmo cardíaco.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Effortil
Administrar com cuidado em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, doenças cardiovasculares graves.
Administrar com cuidado em pacientes com diabetes mellitus (ver seção “Interações”).
Administrar com cuidado em pacientes com hipertireoidismo.
Além disso, não administre durante ou nas duas semanas após a terapia com IMAO (consulte a seção "Interações").
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Effortil
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Os efeitos de Effortil podem ser aumentados pela administração concomitante de guanetidina, mineralocorticóides, reserpina, hormonas da tiróide, outros simpaticomiméticos ou qualquer outra substância com atividade simpaticomimética (como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO e anti-histamínicos). Não administrar durante ou nas duas semanas após a terapia com IMAO.
Hidrocarbonetos alifáticos halogenados presentes em anestésicos inalatórios e glicosídeos cardíacos em altas doses podem potencializar os efeitos dos agentes simpaticomiméticos no coração e, portanto, podem levar a arritmias cardíacas.
A diidroergotamina aumenta a absorção enteral de Effortil e, conseqüentemente, aumenta sua ação.
A atropina pode levar a um maior efeito de Effortil e a um aumento da frequência cardíaca.
Agentes bloqueadores adrenérgicos (alfa-bloqueadores e beta-bloqueadores) podem cancelar parcial ou completamente o efeito da etilefrina. O tratamento com betabloqueadores pode induzir bradicardia reflexa.
A ação hipoglicemiante dos antidiabéticos pode ser reduzida.
O efeito da etilefrina é potencializado pela ingestão simultânea de acetato de desoxicorticosterona (DOCA). A quinidina reduz sua atividade farmacológica.
Avisos É importante saber que:
Tablets
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos contêm metabissulfito de sódio: esta substância raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Gotas orais
As gotas orais contêm metil-para-hidroxibenzoato e propil-para-hidroxibenzoato que causam reações alérgicas (mesmo retardadas).
Effortil gotas orais devem ser usadas com cautela em crianças menores de dois anos de idade, devido à sua capacidade limitada de metabolizar o excipiente propil-para-hidroxibenzoato (propil parabenos). Os dados disponíveis sobre os possíveis efeitos, por exemplo, no sistema reprodutor masculino, são insuficiente e atualmente não há recomendações para a exposição máxima diária para esta faixa etária. O uso de uma formulação contendo propilparabenos em crianças menores de dois anos deve ser justificado caso a caso, considerando a necessidade de tratamento versus o risco potencial. Converse com seu médico em caso de uso em crianças menores de dois anos de era.
As gotas orais contêm metabissulfito de sódio: esta substância raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Gravidez
Effortil está contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez porque os dados clínicos são insuficientes e os dados não clínicos demonstraram um efeito teratogénico (ver secção “Contra-indicações”). No segundo e terceiro trimestres da gravidez, Effortil deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco / benefício.Efortil pode causar diminuição do grau de perfusão útero-placentária e pode causar relaxamento uterino.
Hora da alimentação
A passagem de Effortil para o leite não pode ser excluída, portanto Effortil está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção “Contra-indicações”).
Fertilidade
Não foram realizados estudos pré-clínicos de fertilidade com etilefrina. Não foram realizados estudos sobre o efeito da etilefrina na fertilidade humana.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, os doentes devem ser avisados do possível aparecimento de efeitos indesejáveis, como tonturas, durante o tratamento com Effortil. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Effortil: Dosagem
Gotas orais, solução
A dose recomendada é de 5-10 gotas orais, 3 vezes ao dia. Consulte o parágrafo "Avisos especiais".
Instruções de uso
O frasco é equipado com um fecho de segurança resistente a crianças, para abrir siga as instruções abaixo:
Tablets
A dose recomendada é de 1/2 a 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Effortil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Effortil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
Uma overdose aguda acentua os efeitos colaterais descritos abaixo. Além disso, pode ocorrer agitação e vômito. Em bebês e crianças, a sobredosagem pode causar depressão respiratória central e coma.
Tratamento
Deve ser realizado tratamento sintomático apropriado. Em caso de intoxicação grave, devem ser realizadas reanimação adequada e medidas de suporte. Os sintomas devido à ação simpatomimética beta1 podem ser tratados com bloqueadores beta administrados de acordo com os métodos de prescrição usuais típicos desta classe de medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Effortil, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Effortil
Como todos os medicamentos, Effortil pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência, de acordo com as seguintes categorias:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100
Incomum ≥ 1 / 1.000
Raro ≥ 1 / 10.000
Muito raro
A frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: Hipersensibilidade (reações alérgicas).
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: ansiedade, insônia.
Doenças do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça.
Pouco frequentes: tremor, inquietação, tonturas.
Doenças do ouvido e do labirinto:
Incomum: vertigem.
Distúrbios cardíacos:
Pouco frequentes: arritmia, taquicardia, palpitações.
Desconhecido: angina de peito, aumento da pressão arterial.
Problemas gastrointestinais:
Incomum: Náusea.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Desconhecido: Hiperidrose.
Outros efeitos colaterais relatados: vômitos e bradicardia reflexa.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução
100 g contêm: Princípio ativo: cloridrato de etilefrina 0,75 g. (1 g, cerca de 15 gotas (1 ml), contém: Princípio ativo: 7,5 mg de cloridrato de etilefrina).
Excipientes: metil-para-hidroxibenzoato, propil-para-hidroxibenzoato, metabissulfito de sódio, água purificada.
EFFORTIL 5 mg comprimidos
Um comprimido contém: Princípio ativo: 5 mg de cloridrato de etilefrina.
Excipientes: lactose, amido de milho, sílica coloidal anidra, amido solúvel, metabissulfito de sódio, mistura de glicerídeos.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução - Frasco de 15 g
EFFORTIL 5 mg comprimidos - Caixa contendo 2 blisters de 10 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EFFORTIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gotas orais, solução
100 g contêm: cloridrato de etilefrina 0,75 g
(1 g, cerca de 15 gotas (1 ml), contém: 7,5 mg de cloridrato de etilefrina).
Excipientes com efeitos conhecidos: Metil-para-hidroxibenzoato, propil-para-hidroxibenzoato, metabissulfito de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Tablets
Um comprimido contém: 5 mg de cloridrato de etilefrina.
Excipientes com efeitos conhecidos: Lactose, metabissulfito de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipotensão ortostática.
04.2 Posologia e método de administração
Gotas orais, solução
A dose recomendada é de 5-10 gotas, 3 vezes ao dia. Consulte a seção 4.4.
Tablets
A dose recomendada é de 1/2 a 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Effortil é contra-indicado em:
• pacientes com hipersensibilidade à etilefrina ou a qualquer um dos excipientes
• pacientes com desregulação hipotensiva produzindo uma reação hipertensiva quando em pé
• primeiro trimestre da gravidez e durante o aleitamento (ver seção 4.6)
A utilização do medicamento está contra-indicada em caso de doenças hereditárias raras, que podem ser incompatíveis com qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).
Como outros simpaticomiméticos, Effortil é contra-indicado em pacientes com:
• hipertensão
• tireotoxicose
• feocromocitoma
• glaucoma de ângulo fechado
• hipertrofia prostática ou adenoma da próstata com retenção urinária
• insuficiência coronária
• insuficiência cardíaca descompensada
• cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
• estenose das válvulas cardíacas ou artérias centrais
• distúrbios do ritmo cardíaco
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Administrar com cuidado em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, doenças cardiovasculares graves.
Administrar com cuidado em pacientes com diabetes mellitus (ver seção 4.5).
Administrar com cuidado em pacientes com hipertireoidismo.
Também não administrar durante ou por duas semanas após a terapia com IMAO (ver seção 4.5).
O uso de etilefrina durante uma competição atlética determina positividade aos testes para o uso de substâncias sem necessidade terapêutica, por exemplo, aquelas utilizadas para melhorar o desempenho esportivo.
Tablets
Um comprimido contém 31,8 mg de lactose, correspondendo a 190,8 mg de lactose na dose diária máxima recomendada (adultos).
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como galactosemia, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos contêm metabissulfito de sódio: esta substância raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Gotas orais
As gotas orais contêm metil-para-hidroxibenzoato e propil-para-hidroxibenzoato que causam reações alérgicas (mesmo retardadas).
Effortil gotas orais devem ser usadas com cautela em crianças menores de dois anos de idade, devido à sua capacidade limitada de metabolizar o excipiente propil-para-hidroxibenzoato (propil parabenos). Os dados disponíveis sobre os possíveis efeitos, por exemplo, no sistema reprodutor masculino, são insuficiente e atualmente não há recomendações para a exposição máxima diária para esta faixa etária. O uso de uma formulação contendo propilparabenos em crianças menores de dois anos deve ser justificado caso a caso, considerando a necessidade de tratamento versus o risco potencial.
A avaliação de risco / benefício deve levar em consideração vários fatores, incluindo posologia, concentração de probilparabeno, duração do tratamento, gravidade da doença e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
Os pacientes / cuidadores devem procurar atendimento médico.
As gotas orais contêm metabissulfito de sódio: esta substância raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
O frasco possui um fecho de segurança à prova de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos de Effortil podem ser aumentados pela administração concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina, hormônios da tireoide, outros simpaticomiméticos ou qualquer outra substância com atividade simpaticomimética (como antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos e inibidores da MAO). Não administrar durante ou nas duas semanas após a terapia com IMAO.
Hidrocarbonetos alifáticos halogenados presentes em anestésicos inalatórios e glicosídeos cardíacos em altas doses podem potencializar os efeitos dos agentes simpaticomiméticos no coração e, portanto, podem levar a arritmias cardíacas.
A diidroergotamina aumenta a absorção enteral de Effortil e, conseqüentemente, aumenta sua ação.
A atropina pode levar a um maior efeito de Effortil e a um aumento da frequência cardíaca.
Agentes bloqueadores adrenérgicos (alfa-bloqueadores e beta-bloqueadores) podem cancelar parcial ou completamente o efeito da etilefrina. O tratamento com betabloqueadores pode induzir bradicardia reflexa.
A ação hipoglicemiante dos antidiabéticos pode ser reduzida.
O efeito da etilefrina é potencializado pela ingestão simultânea de acetato de desoxicorticosterona (DOCA). A quinidina reduz sua atividade farmacológica.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Effortil está contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez porque os dados clínicos são insuficientes e os dados não clínicos demonstraram um efeito teratogénico (ver secções 4.3 e 5.3).
No segundo e terceiro trimestres da gravidez, Effortil só deve ser administrado após uma “avaliação cuidadosa do risco / benefício.
A etilefrina pode causar diminuição do grau de perfusão uteroplacentária e pode causar relaxamento uterino.
Hora da alimentação
A passagem de Effortil para o leite não pode ser excluída, pelo que Effortil está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Fertilidade
Não foram realizados estudos pré-clínicos de fertilidade com etilefrina.
Não foram realizados estudos sobre o efeito da etilefrina na fertilidade humana.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, os doentes devem ser avisados do possível aparecimento de efeitos indesejáveis, como tonturas, durante o tratamento com Effortil. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência, de acordo com as seguintes categorias:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100
Incomum ≥ 1 / 1.000
Raro ≥ 1 / 10.000
Muito raro
A frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: ansiedade, insônia.
Doenças do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça.
Pouco frequentes: tremor, inquietação, tonturas.
Doenças do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: tonturas.
Patologias cardíacas:
Pouco frequentes: arritmia, taquicardia, palpitações.
Frequência desconhecida: angina de peito, aumento da pressão arterial.
Problemas gastrointestinais:
Incomum: náusea
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Desconhecido: hiperidrose
Outros efeitos colaterais relatados: vômitos, bradicardia reflexa.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas: a sobredosagem aguda acentua os efeitos colaterais descritos acima. Além disso, pode ocorrer agitação e vômito. Em bebês e crianças, a sobredosagem pode causar depressão respiratória central e coma.
Tratamento: Deve ser realizado tratamento sintomático apropriado.
Em caso de intoxicação grave, devem ser realizadas reanimação adequada e medidas de suporte.
Os sintomas devido à ação simpatomimética beta1 podem ser tratados com bloqueadores beta administrados de acordo com os métodos de prescrição usuais típicos desta classe de medicamentos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: estimulantes cardíacos, adrenérgicos e dopaminérgicos.
Código ATC: C01CA01.
A etilefrina, o ingrediente ativo do Effortil, é um agente simpatomimético direto com "alta afinidade para os receptores alfa1 e beta1. Em doses mais altas, os receptores beta2 também podem ser ativados. Portanto, a etilefrina é capaz de aumentar a contratilidade cardíaca e aumentar a frequência cardíaca. Cardíaca. pelo aumento do volume sistólico; além disso, aumenta o tônus venoso e a pressão venosa central e leva ao aumento do volume de sangue circulante.
O efeito inotrópico positivo foi observado em pacientes com desempenho cardíaco normal ou com insuficiência leve.
A droga aumenta a pressão arterial sistólica em maior extensão do que a pressão arterial diastólica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Como resultado do efeito de primeira passagem hepática, a biodisponibilidade da solução oral é de aproximadamente 8% enquanto a dos comprimidos é de aproximadamente 12%.
Distribuição
Aproximadamente 23% do fármaco liga-se às proteínas plasmáticas. Após uma dose oral única de 10 mg (comprimidos e solução oral), a concentração plasmática máxima (mediana) é alcançada após aproximadamente 20 minutos para os comprimidos (8 ng / ml) e após aproximadamente 30 minutos para a solução oral (5 ng / ml).
O medicamento não ultrapassou a barreira hematoencefálica quando administrado a ratos sob a forma rotulada. Ainda não se sabe se a etilefrina atravessa a barreira placentária ou é excretada no leite materno.
Biotransformação
A etilefrina é eliminada principalmente por metabolismo. O principal metabólito humano é a forma conjugada com ácido sulfúrico. Não há evidências de que os metabólitos sejam ativos.
Eliminação
A meia-vida de eliminação terminal é de aproximadamente 2 horas Após a administração do medicamento marcado com trítio, 75-80% da radioatividade total é recuperada na urina.
Uma vez que a etilefrina e seus derivados de conjugação são excretados principalmente por via renal, os produtos de conjugação podem se acumular em pacientes com insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de toxicidade aguda com dose única oral de etilefrina em camundongos, ratos, coelhos e cães, o LD50 variou de 66,4 mg / kg (rato) a 2300 mg / kg (camundongo). Após administração intravenosa em ratos, coelhos e cães, os valores correspondentes situaram-se entre 6,8 e 16,7 mg / kg. Os principais sinais de toxicidade foram piloereção, exoftalmia, cianose, taquipnéia, salivação, ataxia, convulsões (em roedores) e, além disso, midríase, tremor e vômito (em cães). Após a administração subcutânea em roedores, o LD50 estava na faixa de 200-300 mg / kg.
Em estudos de dose repetida com etilefrina oral - até 26 semanas - a dose máxima sem efeitos adversos observados (NOAEL) foi de 3 mg / kg em ratos e 0,6 mg / kg em cães. Com doses de 3 e 6 mg / kg em ratos e cães, foi observada uma diminuição na frequência cardíaca, glicose no sangue (no rato) ou um aumento na pressão arterial e intraocular, midríase e um aumento na glicose no sangue, respectivamente. enzima hepática SGPT (ALT) (em cães). Em ambas as espécies, fibrose do miocárdio e válvula mitral foi observada em doses de 6-30 mg / kg. Além disso, foi observado aumento do peso do coração em cães., e uma hiperplasia de a mídia das pequenas artérias.
Em um estudo de toxicidade i.v. em cães com 4 semanas de duração, o valor NOAEL foi de 0,625 mg / kg. Com 3,1 mg / kg apareceu: êmese, diminuição da taxa de crescimento do peso corporal, aumento da fosfatase alcalina sérica. A etilefrina não apresentou potencial genotóxico (in vitro) em células bacterianas e de mamíferos. Não existem estudos de carcinogenicidade disponíveis.
Doses orais de até 15 mg / kg de etilefrina em camundongos, ratos e coelhos são não embrioletais e teratogênicas.
Em doses maternotóxicas (maiores que 30 mg / kg por via oral), atrasos fetais foram observados em ratos e uma maior incidência de malformações em ratos. Esses defeitos congênitos estão associados a um efeito farmacodinâmico exagerado nos vasos uterinos após a sobredosagem. A administração de etilefrina a cobaias grávidas reduz o fluxo sanguíneo uterino.
Em coelhos, a etilefrina foi tolerada após aplicação cutânea e induziu irritação moderada após administração intramuscular.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução: metil-para-hidroxibenzoato, propil-para-hidroxibenzoato, metabissulfito de sódio, água purificada.
Comprimidos de EFFORTIL 5 mg: lactose, amido de milho, sílica coloidal anidra, amido solúvel, metabissulfito de sódio, mistura de glicéridos.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução: 3 anos.
Comprimidos de EFFORTIL 5 mg: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução:
Frasco de vidro escuro de 15 g, classe hidrolítica III, com conta-gotas. Garrafa com fecho de segurança à prova de crianças.
Comprimidos de EFFORTIL 5 mg:
Embalagem contendo 2 blisters opacos de AL / PVC de 10 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução - 1 frasco de 15g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg comprimidos - 20 comprimidos: AIC 006774044
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orais, solução: 29.09.1955 / 01.06.2010
Comprimidos EFFORTIL 5 mg: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10 de fevereiro de 2015
.jpg)
