Ingredientes ativos: Bicalutamida
CASODEX 50 mg comprimidos revestidos por película
As bulas Casodex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- CASODEX 50 mg comprimidos revestidos por película
- CASODEX 150 mg comprimidos revestidos por película
Indicações Por que Casodex é usado? Para que serve?
CASODEX contém bicalutamida, que pertence à classe dos antiandrógenos.
CASODEX 50 mg é indicado para o tratamento do câncer de próstata (uma glândula que produz o fluido seminal nos homens) e atua reduzindo a quantidade de testosterona (um hormônio) produzida pelo seu corpo.
CASODEX ser-lhe-á prescrito juntamente com outros medicamentos para tratar o cancro da próstata ou ao mesmo tempo que a remoção dos testículos (castração cirúrgica).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Casodex não deve ser usado
Não tome CASODEX
- se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se é mulher ou criança (ver secção gravidez e amamentação).
- se estiver a tomar terfenadina ou astemizol, medicamentos prescritos para tratar alergias (ver secção Outros medicamentos e Casodex).
- se está a tomar cisaprida, um medicamento prescrito para tratar o refluxo ácido do estômago (ver secção Outros medicamentos e Casodex).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Casodex
Fale com o seu médico antes de tomar CASODEX.
Fale com o seu médico se você tiver alguma das seguintes condições:
- quaisquer doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para tratar estas doenças. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de CASODEX;
- se sofre de doença hepática, mesmo grave (insuficiência hepática moderada a grave). O seu médico pode pedir-lhe para fazer checkups frequentes;
- se a sua condição piorar e os seus exames de sangue mostrarem um aumento no PSA (antígeno específico da próstata). Neste caso, o médico pode interromper o tratamento com CASODEX 50 mg.
Deve tomar CASODEX 50 mg conforme prescrito e não interromper o tratamento a menos que o seu médico decida fazê-lo.
Em caso de hospitalização, informe a equipe médica sobre o seu tratamento atual com CASODEX 50 mg.
Seu médico irá monitorar seus níveis de açúcar no sangue, pois a administração de medicamentos como CASODEX 50 mg (agonistas de LHRH) pode levar a uma redução na capacidade de metabolizar o açúcar. Portanto, você pode desenvolver diabetes ou um aumento nos níveis de açúcar no sangue se já tiver diabetes (instabilidade persistente do nível de açúcar no sangue, com a transição de níveis elevados de açúcar para níveis baixos de açúcar no sangue).
Crianças
O uso de CASODEX 50 mg é contra-indicado em crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Casodex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
CASODEX pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando usado com alguns outros medicamentos (por exemplo, metadona (usada para alívio da dor e programas de desintoxicação de drogas), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (usado para doenças mentais graves).
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- anticoagulantes, para tornar o sangue mais fluido
- terfenadina ou astemizol, para tratar alergias
- cisaprida, para tratar o retorno do ácido do estômago
- ciclosporina, para diminuir a resposta do sistema imunológico (o sistema de defesa do corpo)
- bloqueadores dos canais de cálcio, para tratar a hipertensão ou certas doenças cardíacas
- cimeditina, para tratar úlceras estomacais
- cetoconazol, para tratar infecções causadas por fungos
- midazolam, um medicamento tranquilizante.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CASODEX 50 mg está contra-indicado em mulheres, incluindo mulheres grávidas ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
CASODEX 50 mg não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se sentir sonolência, tenha cuidado ao conduzir.
CASODEX contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Dosagem e método de uso Como usar Casodex: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é um comprimido de CASODEX 50 mg por dia.
Comece a tomar CASODEX com outros medicamentos que foram prescritos para você para tratar o câncer ou para remover os testículos (castração cirúrgica).
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática leve.
Se tiver insuficiência hepática moderada ou grave, o seu médico pode decidir interromper o tratamento.
A melhoria do estado de saúde não deve levar à interrupção do tratamento, a menos que seja decidido pelo médico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Casodex demais
Se você tomar mais CASODEX do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de CASODEX, notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de levar CASODEX
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar CASODEX
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Casodex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nesta seção, os efeitos indesejáveis relatados após o uso de CASODEX 50 mg e outro medicamento para tratar o câncer são definidos pela frequência:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
- diminuição da hemoglobina, uma proteína que transporta oxigênio no sangue (anemia)
- tontura
- ondas de calor
- dor de barriga
- náusea de constipação
- presença de sangue na urina (hematúria)
- aumento dos seios (ginecomastia). A remoção dos testículos pode reduzir os efeitos adversos relacionados aos seios.
- Dor no peito
- fraqueza
- inchaço (edema)
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- apetite diminuído
- diminuição do desejo sexual
- depressão
- sonolência
- doença cardíaca (insuficiência cardíaca). Ocorre principalmente quando o medicamento é tomado junto com outros medicamentos semelhantes.
- enfarte do miocárdio (quando não chega mais sangue ao coração)
- dificuldade em digerir (dispepsia)
- emissão de gases do intestino (flatulência)
- diminuição da função hepática (insuficiência hepática). As alterações no fígado são geralmente transitórias.
- amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
- aumento nos valores das enzimas hepáticas
- perda de cabelo
- aumento de cabelo e cabelo
- erupções na pele
- secura da pele
- coceira
- disfunção erétil
- dor no peito
- ganho de peso
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- alergia
- inchaço do rosto e lábios
- urticária
- doença pulmonar grave que pode levar à morte (pneumonia intersticial)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- doença hepática (insuficiência hepática grave que pode ser fatal). Neste caso, o seu médico irá pedir-lhe para interromper o tratamento com CASODEX.
- aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- mudanças no padrão de ECG (prolongamento QT).
Os possíveis efeitos colaterais listados acima não devem causar alarme, pois podem nem mesmo ocorrer.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que CASODEX contém
- O ingrediente ativo é bicalutamida 50 mg.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção CASODEX contém lactose), carboximetilamido sódico A, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio.
Descrição da aparência de CASODEX e conteúdo da embalagem
CASODEX 50 mg é um comprimido revestido por película branco.
CASODEX 50 mg está disponível em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CASODEX 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípio ativo: bicalutamida 50 mg.
Excipientes: Monohidrato de lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do câncer de próstata avançado em associação com análogos do LHRH ou castração cirúrgica.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo idosos
Um comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento com Casodex 50 mg deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com análogos do LHRH ou com a castração cirúrgica.
Pacientes com insuficiência renal: Nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática: Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de uso).
04.3 Contra-indicações
Casodex 50 mg está contra-indicado em mulheres e crianças (ver 4.6 Gravidez e Aleitamento).
Casodex 50 mg não deve ser administrado a doentes que apresentem reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
A administração concomitante de terfenadina, astemizol e cisaprida com bicalutamida está contra-indicada (ver 4.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Casodex 50 mg é extensamente metabolizado pelo fígado. Os dados clínicos indicam que a sua eliminação pode ser retardada em indivíduos com insuficiência hepática grave; e isso pode levar ao aumento do acúmulo de drogas.
Portanto, a bicalutamida deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.
Tendo em consideração a possibilidade de alterações na função hepática, são aconselháveis verificações periódicas. A maioria das alterações deve ocorrer nos primeiros 6 meses de terapia com bicalutamida.
Raramente, foram observadas alterações hepáticas graves e insuficiência hepática com Casodex 50 mg e foram notificados resultados fatais (ver 4.8 Efeitos indesejáveis); nesses casos, o tratamento com Casodex 50 mg deve ser interrompido.
Em pacientes que apresentam progressão objetiva da doença juntamente com níveis elevados de PSA, a descontinuação da terapia com bicalutamida deve ser considerada.
Foi observada diminuição da tolerância à glicose em homens tratados com agonistas de LHRH. Isso pode se manifestar como diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus pré-existente. Portanto, deve-se considerar o monitoramento. Níveis de glicose no sangue em pacientes recebendo Casodex em combinação com LHRH análogos.
A bicalutamida é um inibidor do citocromo P450 (CYP 3A4), pelo que se recomenda precaução quando administrada concomitantemente com medicamentos metabolizados predominantemente pelo CYP 3A4 (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção).
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
A terapia de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT.
Em pacientes com história de prolongamento do intervalo QT ou com fatores de risco para prolongamento do intervalo QT e em pacientes recebendo medicamentos concomitantes que podem prolongar o intervalo QT (ver seção 4.5), antes de iniciar o tratamento com Casodex 50 mg, os médicos devem avaliar o benefício-risco relação incluindo a possibilidade de Torsade de Pointes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há evidência de qualquer interação farmacodinâmica ou farmacocinética entre Casodex 50 mg e análogos de LHRH.
Em estudos in vitro, o enantiómero R da bicalutamida demonstrou ser um inibidor do CYP 3A4 e ter efeitos inibidores menores na atividade do CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Embora os estudos clínicos utilizando a antipirina como marcador da atividade do citocromo P450 (CYP) não tenham demonstrado qualquer evidência de interação potencial com Casodex, a exposição média ao midazolam (AUC) aumentou até 80% após administração concomitante de bicalutamida durante 28 dias. Para medicamentos com um índice terapêutico estreito, esse aumento pode ser relevante. Consequentemente, o uso concomitante de terfenadina, astemizol e cisaprida está contra-indicado (ver 4.3 Contra-indicações) e é necessária precaução ao administrar bicalutamida concomitantemente com compostos como a ciclosporina e bloqueadores dos canais de cálcio. recomendou que as concentrações plasmáticas e as condições clínicas sejam monitoradas de perto após o início ou descontinuação da terapia com Casodex.
Quando a bicalutamida é prescrita com outros medicamentos que podem inibir a oxidação do medicamento, por exemplo, cimetidina e cetoconazol, em teoria, isso poderia resultar no aumento das concentrações plasmáticas de bicalutamida, o que poderia teoricamente levar a efeitos colaterais aumentados.
Casodex 50 mg demonstrou em estudos in vitro que altera o anticoagulante cumarínico varfarina da ligação às proteínas. Portanto, quando o tratamento com Casodex 50 mg é iniciado em pacientes que já estão tomando anticoagulantes cumarínicos, é recomendada uma monitoração cuidadosa do tempo de protrombina.
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Casodex 50 mg com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou com medicamentos capazes de induzir Torsade de Pointes, como medicamentos antiarrítmicos de classe, deve ser cuidadosamente considerado. , disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Casodex 50 mg é contra-indicado em mulheres e não deve ser administrado durante a gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que Casodex 50 mg por si só afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.No entanto, deve-se notar que pode ocorrer sonolência ocasionalmente.Os pacientes que experimentam este efeito devem ter cautela.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nesta seção, os efeitos indesejáveis são definidos como segue: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a
Tabela 1 Frequência das reações adversas
a As alterações hepáticas raramente são graves e frequentemente de natureza transitória; eles se resolvem ou melhoram com a continuação da terapia ou sua descontinuação.
b Listado como uma reação adversa ao medicamento após revisão dos dados pós-comercialização. A frequência foi determinada com base na incidência de casos notificados de insuficiência hepática em pacientes que receberam Casodex 150 mg no braço aberto dos estudos de EPC.
c Pode ser reduzido por castração concomitante.
d Observado em um estudo farmacoepidemiológico de agonistas de LHRH e antiandrogênios usados no tratamento de câncer de próstata. O risco pareceu aumentar quando Casodex 50 mg foi usado em combinação com agonistas de LHRH, mas nenhum risco aumentado foi evidente quando Casodex 150 mg foi usado como monoterapia no tratamento do câncer de próstata.
e Listado como uma reação adversa ao medicamento após revisão dos dados pós-comercialização. A frequência foi determinada com base na incidência de casos de pneumonia intersticial notificados em pacientes no período de tratamento randomizado nos estudos de EPC com Casodex 150 mg.
04.9 Overdose
Não existe experiência de sobredosagem em humanos. Não existe um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. A diálise pode não ajudar uma vez que Casodex 50 mg se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não se recupera inalterado na urina. São indicadas medidas gerais de suporte, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiandrogênios.
Código ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg é um antiandrogênio não esteróide, desprovido de outra atividade endócrina. Ele se liga a receptores de androgênio sem ativar sua expressão gênica e, dessa forma, inibe o estímulo androgênico. A regressão dos tumores de próstata resulta dessa inibição. Clinicamente, em alguns pacientes após a descontinuação de Casodex, a síndrome de abstinência pode ser observada. "Antiandrogênico.
Casodex 50 mg é um racemo cuja atividade antiandrogênica é quase exclusivamente devida ao (R) -enantiômero.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Casodex 50 mg é bem absorvido após administração oral. Não há evidência de qualquer efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.
O (S) -enantiómero é rapidamente eliminado em relação ao (R) -enantiómero; o último tem uma meia-vida de eliminação plasmática de aproximadamente 1 semana. Durante a administração diária de Casodex 50 mg, o enantiómero (R) acumula-se aproximadamente 10 vezes no plasma como consequência da sua semi-vida longa.
Durante a administração diária de doses de 50 mg de Casodex, são observadas concentrações plasmáticas de equilíbrio do enantiómero (R) de aproximadamente 9 mcg / ml, que representa 99% do total de enantiómeros circulantes.
Os parâmetros farmacocinéticos do (R) -enantiômero não são afetados pela idade, insuficiência renal ou insuficiência hepática leve ou moderada. Em indivíduos com insuficiência hepática grave, verificou-se que o enantiómero (R) é eliminado mais lentamente do plasma.
Casodex 50 mg liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (racemato 96%, (R) -bicalutamida> 99%) e é quase completamente metabolizado (por oxidação e glucuronidação); seus metabólitos são eliminados pelos rins e pelas vias biliares aproximadamente na mesma proporção.
Num estudo clínico, a concentração média de R-bicalutamida no sémen de homens tratados com Casodex 150 mg foi de 4,9 mcg / ml. A quantidade de bicalutamida potencialmente transmitida a uma parceira durante a relação sexual é baixa e é de aproximadamente 0,3 mcg / kg. Esse valor é inferior ao capaz de induzir alterações na prole de animais de laboratório.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Casodex 50 mg é um antiandrogênico potente e é um indutor da enzima oxidase de função mista em animais. No animal, alterações em órgãos-alvo, incluindo a indução de tumor, estão relacionadas a essa atividade.
A indução enzimática não foi observada em humanos. Nenhum dos resultados dos testes pré-clínicos é considerado relevante no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio avançado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, carboximetilamido de sódio A, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / Alumínio.
Casodex 50 mg comprimidos revestidos por película - 28 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Casodex 50 mg comprimidos revestidos por película - 28 comprimidos - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data AIC: maio de 1996 / renovação maio de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
