Ingredientes ativos: Budesonida
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensão para nebulizador
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador
As bulas Pulmaxan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensão para nebulizador, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador
- Pulmaxan 100 microgramas / parte, pó para inalação, Pulmaxan 200 microgramas / parte, pó para inalação, Pulmaxan 400 microgramas / parte, pó para inalação
Indicações Por que Pulmaxan é usado? Para que serve?
O Pulmaxan é um medicamento para inalação por nebulização que contém a substância ativa budesonida.
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “glucocorticóides”, que atuam reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação dos pulmões, ajudando o ar a passar.
Pulmaxan é indicado em adultos e crianças com 6 meses ou mais no tratamento de:
- asma (uma "inflamação das vias respiratórias, que torna difícil respirar), mesmo para aqueles que não conseguem usar os inaladores em spray ou pó seco de maneira adequada
- laringite subglótica ou pseudocrupo (doença caracterizada pelo inchaço dos tecidos sob as pregas vocais que dificulta a respiração) quando é muito grave e há indicação de hospitalização.
Contra-indicações Quando Pulmaxan não deve ser usado
Não tome Pulmaxan
- se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pulmaxan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pulmaxan:
- se tiver problemas com as glândulas supra-renais (glândulas acima dos rins que podem produzir diferentes tipos de hormônios)
- se foi submetido a tratamento com altas doses de glucocorticóides (anti-inflamatórios) ou tratamento prolongado com altas doses de glucocorticóides inalatórios
- se estiver em um período de forte estresse físico, como no caso de uma cirurgia.
- se você tem problemas de fígado
- se está a tomar cetoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) (ver também a secção “Outros medicamentos e Pulmaxan”)
- se estiver a tomar medicamentos usados para tratar a infecção pelo VIH
- se você tem infecções pulmonares (como tuberculose pulmonar) ou infecções do trato respiratório
- se você tem infecções, incluindo infecções fúngicas ou virais (sarampo e varicela)
- se você tem glaucoma (doença ocular causada por um aumento na pressão do fluido dentro do olho)
- se sofre de catarata (opacificação do cristalino, o cristalino usado para focar imagens).
Pulmaxan não é adequado para a melhoria rápida dos ataques súbitos de asma, para os quais deve ser utilizado um broncodilatador de ação curta. Seu médico avaliará cuidadosamente a terapia mais adequada para você.
Mudança de terapia com glucocorticóide (anti-inflamatória) sistêmica (isto é, tomada por via oral, intramuscular ou intravenosa) para terapia com glucocorticóide inalado
Se você mudar do tratamento com glicocorticóides (antiinflamatórios) sistêmicos (por exemplo, orais) para o tratamento com glicocorticóides inalados, seu médico reduzirá gradualmente a dose do glicocorticóide sistêmico que você está tomando. Nesta fase, você pode sentir mal-estar geral, como dores musculares e / ou articulares. Em casos raros, podem aparecer sintomas como cansaço, depressão, dor de cabeça (dor de cabeça), náuseas e vômitos.
Você pode sentir esses sintomas apesar de manter ou mesmo melhorar sua função pulmonar. Se sentir estes sintomas, o seu médico indicará que continue a sua terapêutica com Pulmaxan e pedirá análises ao sangue para avaliar a função das suas glândulas supra-renais (glândulas na parte superior dos rins que podem produzir diferentes tipos de hormonas). Dependendo da sua função adrenal, o seu médico pode aumentar temporariamente a dose do glucocorticoide sistémico que está a tomar e a mudança para Pulmaxan pode continuar mais tarde, de forma mais lenta.
Se você estiver sob estresse físico durante esta fase de transição (por exemplo, no caso de infecções graves, trauma ou cirurgia) ou tiver um ataque grave de asma, seu médico pode prescrever um tratamento adicional com glicocorticóides sistêmicos (por exemplo, sistemicamente).
Além disso, a mudança do tratamento sistêmico com glicocorticóides para a inalação pode levar a alergias, como rinite e eczema (irritação e inflamação do nariz ou da pele), que eram previamente controladas por medicamentos administrados sistemicamente. Se isso acontecer, consulte o seu médico, que irá prescrever a terapia apropriada para controlar esses sintomas.
Candidíase oral (aftas, infecção na boca)A candidíase oral pode ocorrer durante a terapia com glicocorticóides inalados.
Se isso acontecer, entre em contato com seu médico. O seu médico irá prescrever-lhe a terapêutica apropriada e interromperá o tratamento, se necessário (ver também a secção 3 “Como tomar Pulmaxan”).
Possíveis efeitos colaterais dos glicocorticóides inalatórios (antiinflamatórios) quando usados em altas doses por períodos prolongados
Os glicocorticóides inalados podem causar efeitos colaterais. Em particular, se usado em altas doses por períodos prolongados, os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer: síndrome de Cushing e aparecimento de Cushingo (doença caracterizada por uma produção excessiva de um hormônio glicocorticóide, cortisol, que ocorre com a lua cheia, aumento do peso corporal, fluidos retenção, redução da tolerância ao açúcar e aumento do risco de diabetes, inchaço nas pernas, dor de cabeça, etc.), supressão adrenal (comprometimento grave da atividade da glândula adrenal), diminuição da massa óssea, catarata (lente turva, a lente do olho que é usada para focar imagens), glaucoma (doença ocular causada por um aumento na pressão do fluido contido no olho). Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que no olho. tratamento com glicocorticóides por via oral.
Raramente, uma série de efeitos psicológicos e comportamentais podem ocorrer, incluindo hiperatividade psicomotora (distúrbio comportamental manifestado por atividade motora excessiva), distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais.
Portanto, com base no que precede, é importante que tome a sua dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Portanto, você não deve aumentar ou diminuir a dose sem primeiro consultar o seu médico (ver seção 3 “Como tomar Pulmaxan”).
Broncoespasmo paradoxal
Tal como acontece com outras terapias administradas por inalações, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal (estreitamento inesperado dos brônquios causando graves dificuldades respiratórias devido a uma passagem reduzida de ar) após a administração com um aumento imediato da respiração ofegante (dificuldade respiratória acompanhada). neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico, que pode, se necessário, interromper o tratamento com budesonida para inalação. O médico irá considerar o início de uma terapia alternativa, se necessário.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
Pulmaxan deve ser usado com cautela em crianças.
Influência no crescimento
O uso de glicocorticóides inalados pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes (ver seção “Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes”). Portanto, recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com glicocorticóides inalados seja periodicamente verificada pelo médico. Se o crescimento diminuiu, o médico irá reavaliar a terapia para reduzir a dose de glicocorticóides inalados. O seu médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios da terapia com glucocorticóides e o possível risco de bloqueio do crescimento. Se necessário, o seu médico o aconselhará a procurar um pneumologista pediátrico (pediatra especializado no tratamento de doenças do trato respiratório).
Além disso, em casos raros, o tratamento prolongado com glicocorticóides inalados pode causar distúrbios comportamentais em crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Pulmaxan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não foram observadas interações da budesonida com qualquer outro medicamento usado no tratamento da asma.Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando:
- cetoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) (ver seção "Advertências e precauções")
- medicamentos que contêm hormônios (estrogênio) ou anticoncepcionais orais (pílula)
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Os estudos realizados não indicam quaisquer efeitos indesejáveis na saúde do feto / recém-nascido com a utilização da budesonida para inalação durante a gravidez. Tal como acontece com outros medicamentos, consulte o seu médico para a administração da budesonida durante a gravidez, pois é necessário que o O médico avalia os benefícios esperados para a mãe versus os riscos para o feto
- A budesonida passa para o leite materno. No entanto, não são esperados efeitos na criança em amamentação com as doses recomendadas de Pulmaxan. A budesonida pode ser usada durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Pulmaxan não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dosagem e método de uso Como usar Pulmaxan: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
ASMA
DOSE INICIAL
A dosagem de Pulmaxan é individual.
Adultos e idosos
A dose inicial recomendada é de 0,5-1 mg duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose de Pulmaxan (ver tabela posológica).
DOSE DE MANUTENÇÃO
A dose de manutenção é individual. Uma vez que o controle da asma tenha sido alcançado, a dose de manutenção deve ser a dose mínima que permite o controle eficaz dos sintomas: o seu médico reduzirá gradualmente o medicamento até que a dose mínima seja alcançada.
TABELA DE DOSAGEM
* O produto deve ser misturado com solução fisiológica 0,9% (soro fisiológico) até atingir o volume de 2 ml.
INÍCIO DO EFEITO
A melhoria no controle da asma após a administração de Pulmaxan pode ocorrer dentro de 3 dias do início do tratamento, embora o benefício máximo seja obtido após 2-4 semanas.
Pacientes tratados com glicocorticoides orais (antiinflamatórios)
Com o uso de Pulmaxan é possível substituir ou reduzir significativamente a dose de glicocorticóides por via oral, mantendo o controle da asma. A transição da terapia com glucocorticóides orais para a terapia com Pulmaxan será avaliada pelo seu médico com base no seu estado geral.
Durante cerca de 10 dias, o seu médico receitará uma dose elevada de Pulmaxan para ser tomada em combinação com o medicamento oral que já está a tomar.
Depois disso, o seu médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento oral para o nível mais baixo possível. Em muitos casos, é possível substituir completamente a terapia oral com Pulmaxan. Para obter mais informações, consulte a seção "Avisos e precauções".
DIVISÃO DA DOSE E MISTURA
Pulmaxan pode ser misturado com solução fisiológica a 0,9% (soro fisiológico) e soluções nebulizadas de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratroprium (medicamentos usados para tratar doenças do trato respiratório).
A mistura deve ser usada dentro de 30 minutos.
No caso de ser necessário um ajuste da dose de Pulmaxan, o conteúdo do frasco para injetáveis de dose única pode ser dividido.
De facto, é claramente visível uma linha nos recipientes de 2 ml de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador e Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador. Quando o frasco para injectáveis unidose é segurado ao contrário, a linha indica um volume de 1 ml.
Se você usar apenas 1 ml, você deve derramar o conteúdo do frasco para injetáveis unidose até que a superfície do líquido atinja a linha indicada.
O recipiente unidose aberto, ainda contendo parte do líquido, deve ser mantido na bolsa, ao abrigo da luz e deve ser utilizado em até 12 horas.
Antes de usar o líquido restante, agite o conteúdo cuidadosamente com um movimento de torção. Depois de aberta a bolsa de alumínio, os recipientes que ainda estão fechados têm validade de 3 meses e devem ser mantidos na bolsa ao abrigo da luz.
Uso em crianças e adolescentes
ASMA
Crianças a partir dos 6 meses de vida
- A dosagem de Pulmaxan é individual. A dose inicial recomendada é de 0,25-0,5 mg por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose de Pulmaxan.
LARINGITE SUBGLOTTIGAL OU PSEUDOCROUP (para formas graves para as quais a hospitalização é indicada)
Bebês e crianças
- a dose usual recomendada é de 2 mg de Pulmaxan que pode ser administrada como uma dose única ou como duas doses de 1 mg com 30 minutos de intervalo.A dosagem pode ser repetida a cada 12 horas por até 36 horas ou pelo tempo que o seu médico lhe prescrever. Pulmaxan deve ser usado com precaução em crianças (ver secção “Crianças e adolescentes”).
INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO DO PULMAXAN
Pulmaxan deve ser usado com um nebulizador a jato. Os vapores produzidos pelo nebulizador são inalados pela boca através de um bocal ou máscara facial adequada. O nebulizador deve ser composto por: um compressor (bomba) capaz de gerar fluxo de ar adequado (5-8 L / min) e uma ampola (tanque), na qual é colocada a solução do medicamento, com volume de 2-4 ml. Os nebulizadores ultrassônicos não são adequados para a administração de Pulmaxan.
INSTRUÇÕES DE USO
- Agite suavemente o recipiente unidose com um movimento giratório.
- Segure o recipiente unidose na vertical (ver figura) e abra girando a aba até que o frasco unidose se abra.
- Coloque a extremidade aberta do recipiente unidose bem no tanque do nebulizador e aperte lentamente.
- Antes de ligar o nebulizador, leia atentamente as instruções de uso fornecidas no Folheto Informativo da embalagem de cada nebulizador.Se não tiver a certeza sobre a utilização do nebulizador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
NOTA:
- Após a inalação, você deve enxaguar a boca com água para minimizar o risco de desenvolver infecções por cândida orofaríngea (aftas, infecção na boca e garganta).
- Se você usar uma máscara facial para inalar o vapor, certifique-se de que a máscara adere bem ao pulverizar. Depois de usar a máscara facial, você deve lavar o rosto com água para evitar irritações.
- Limpe e faça a manutenção do nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.
LIMPANDO O NEBULIZADOR
O reservatório do nebulizador deve ser limpo após cada administração. Lave a câmara do nebulizador e o bocal ou máscara facial em água morna da torneira e um detergente neutro ou siga as instruções do fabricante. Enxágue bem e seque a câmara juntando novamente o compressor e o inalador.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Pulmaxan
Se você tomar mais Pulmaxan do que deveria
A ingestão acidental de uma sobredosagem de Pulmaxan não deve causar qualquer desconforto.No caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Pulmaxan, informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Pulmaxan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar Pulmaxan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pulmaxan
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo de acordo com a seguinte frequência:
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- infecções por candida na orofaringe (aftas, infecção da boca e garganta e boca)
- náusea
- tosse, rouquidão (quando a voz é estridente ou baixa), irritação na garganta
Raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- reações alérgicas imediatas ou retardadas * incluindo erupção (erupção cutânea), dermatite de contato (inflamação da pele geralmente manifestada por vermelhidão, bolhas, escoriações e crostas), urticária (vermelhidão da pele acompanhada de coceira), angioedema (inchaço) e reação anafilática (reação alérgica grave)
- sinais e sintomas de efeitos glicocorticóides sistêmicos (ou seja, administrados por via oral, intramuscular ou intravenosa), incluindo supressão adrenal (comprometimento grave da atividade da glândula adrenal)
- inquietação, nervosismo, depressão, alterações comportamentais, distúrbios do sono, ansiedade, hiperatividade psicomotora (distúrbio comportamental manifestado por atividade motora excessiva), agressão
- broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade em respirar devido à passagem reduzida de ar)
- hematomas (hematomas), estrias da pele (estrias na pele semelhantes a estrias, de cor púrpura-avermelhada)
* A irritação da pele facial, como exemplo de reação alérgica, ocorreu em alguns casos em que foi utilizado nebulizador com máscara.Para prevenir irritações, a pele do rosto deve lavar o rosto com água após o uso da máscara facial.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- glaucoma (doença ocular causada por um aumento na pressão do fluido contido no olho), catarata (turvação do cristalino, o cristalino do olho usado para focar imagens)
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo de acordo com a seguinte frequência:
Raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- desaceleração do crescimento
- disfonia (dificuldade em produzir a voz), rouquidão (quando a voz é estridente ou baixa)
- distúrbios comportamentais.
Dado o risco de retardo do crescimento na população de pacientes pediátricos, o crescimento deve ser monitorado conforme descrito na seção “Crianças e adolescentes”.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
- Não armazene acima de 30 ° C. O produto deve ser armazenado na posição vertical.
- Mantenha os recipientes na embalagem de alumínio para proteger o medicamento da luz. Não congele.
- Após a abertura da embalagem, os recipientes fechados devem ser mantidos dentro da bolsa, protegidos da luz e usados em até 3 meses.Uma vez aberto, o recipiente unidose deve ser usado em 12 horas.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Conteúdo da embalagem e outras informações
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensão para nebulizador
- a substância ativa é: budesonida (cada recipiente unidose de 2 ml contém 0,25 mg de budesonida).
- os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador
- o ingrediente ativo é: budesonida (cada recipiente de 2 ml contém 0,5 mg de budesonida).
- os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador
- o ingrediente ativo é: budesonida (cada recipiente de 2 ml contém 1 mg de budesonida).
- os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Pulmaxan e conteúdo da embalagem
Pulmaxan é apresentado como uma suspensão branca ou quase branca para nebulização.
Cada embalagem:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensão para nebulizador,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador contém 4 saquetas de alumínio.
Cada bolsa de alumínio contém 5 recipientes.
Cada recipiente unidose contém 2 ml de suspensão para nebulizar.
No geral, cada embalagem de Pulmaxan contém 20 recipientes.
Uma linha é claramente visível em cada recipiente unidose de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador e Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador. Quando o recipiente unidose é segurado de cabeça para baixo, a linha indica um volume de 1 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO PULMAXANA PARA NEBULIZADOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensão para nebulizador
1 recipiente de dose única contém:
ingrediente ativo: budesonida 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador
1 recipiente de dose única contém:
ingrediente ativo: budesonida 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador
1 recipiente de dose única contém:
ingrediente ativo: budesonida 1 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para nebulizador.
Suspensão branca a esbranquiçada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pulmaxan Nebuliser Suspension é indicado para o tratamento da asma brônquica, incluindo em pacientes que não conseguem usar adequadamente os inaladores de spray ou pó seco.
A Suspensão do Nebulizador Pulmaxan também está indicada para o tratamento da laringite subglótica muito grave (pseudocrupo), onde a hospitalização é indicada.
04.2 Posologia e método de administração
Asma brônquica
DOSE INICIAL
A dosagem de Pulmaxan suspensão para nebulizador é individual.
Dose inicial recomendada:
CRIANÇAS com 6 meses ou mais: dose diária total de 0,25-0,5 mg. Em pacientes em terapia com esteróides orais, é possível começar com uma dose diária total inicial mais alta, por exemplo, 1 mg. A dose mais elevada (2 mg por dia) só deve ser considerada em crianças com asma grave e por períodos limitados.
ADULTOS E IDOSOS: 0,5-1 mg duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada.
Nos casos em que um maior efeito terapêutico é necessário, doses mais altas de Pulmaxan suspensão para nebulizador podem ser administradas; na verdade, os riscos de efeitos sistêmicos são baixos, se comparados aos detectáveis após um tratamento em combinação com esteróides orais.
DOSE DE MANUTENÇÃO
A dose de manutenção é individual.
Uma vez alcançados os resultados clínicos desejados, a dose de manutenção deve ser reduzida gradativamente até que seja atingida a quantidade mínima necessária para o controle dos sintomas.
INÍCIO DO EFEITO
Pode ocorrer uma melhoria no controlo da asma após a administração da suspensão para nebulizador inalado Pulmaxan 3 dias após o início do tratamento, embora o benefício máximo seja obtido após 2-4 semanas.
PACIENTES TRATADOS COM ESTERÓIDES ORAIS (ver também 4.4)
A suspensão do nebulizador Pulmaxan pode permitir a substituição ou redução significativa da dosagem oral de esteroides enquanto mantém o controle da asma.
Ao iniciar a transferência da corticoterapia oral para o Pulmaxan, o paciente deve estar em uma fase relativamente estável. Uma dose alta de Pulmaxan é então administrada em combinação com a dose oral usada anteriormente por aproximadamente 10 dias.
Depois disso, a dose de esteróide oral deve ser reduzida gradualmente (por exemplo, 2,5 miligramas de Prednisolona ou equivalente a cada mês) ao nível mais baixo possível. Em muitos casos, é possível substituir completamente o esteróide oral por Pulmaxan. Para obter mais informações sobre a retirada de corticosteroides, ver seção 4.4.
DIVISÃO DA DOSE E MISTURA
Pulmaxan suspensão para nebulizador pode ser misturada com solução salina 0,9% e soluções de nebulização de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratroprium.
A mistura deve ser usada dentro de 30 minutos.
O conteúdo do recipiente unidose pode ser dividido para permitir o ajuste da dosagem.
Uma linha é claramente visível nos recipientes de dose única de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador e Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador. Quando o recipiente unidose é segurado de cabeça para baixo, a linha indica um volume de 1 ml.
Se for usado apenas 1 ml, esvazie o conteúdo do recipiente unidose até que a superfície do líquido atinja a linha indicada.
Mantenha o recipiente unidose aberto no saco, ao abrigo da luz.
O recipiente unidose, quando aberto, deve ser usado dentro de 12 horas.
Antes de usar o líquido restante, agite o conteúdo cuidadosamente com um movimento de torção.
Após a abertura da bolsa de alumínio, os recipientes unidose são válidos por 3 meses e devem ser mantidos na bolsa ao abrigo da luz.
TABELA DE DOSAGEM
* O produto deve ser misturado com solução fisiológica 0,9% até atingir o volume de 2 ml.
Laringite subglótica
Em lactentes e crianças com laringite subglótica, a dose habitual é 2 mg de Pulmaxan suspensão para nebulizador, que pode ser administrada como uma dose única ou como duas doses de 1 mg com 30 minutos de intervalo. A dosagem pode ser repetida. A cada 12 horas até 36 horas ou até melhora clínica.
INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO DA SUSPENSÃO PULMAXANA PARA NEBULIZADOR
Pulmaxan suspensão para nebulizador deve ser administrado com um nebulizador de jato equipado com um bocal ou máscara facial adequada. O nebulizador deve ser conectado a um compressor com fluxo adequado (5-8 l / min) e um volume de enchimento de 2-4 ml. Os nebulizadores ultrassônicos não são adequados para a administração da Suspensão do nebulizador Pulmaxan.
Instruções de uso
1) Agite suavemente o recipiente unidose com um movimento giratório.
2) Segure o recipiente unidose na posição vertical e abra girando a aba até que o recipiente se abra.
3) Coloque a extremidade aberta do recipiente de dose única no tanque do nebulizador e pressione lentamente.
NOTA:
1) O paciente deve enxaguar a boca com água após a inalação para minimizar o risco de infecções por cândida orofaríngea.
2) É importante informar ao paciente / cuidador que lave o rosto com água após o uso da máscara para evitar irritações na pele do rosto.
3) Se uma máscara facial for usada, deve-se garantir que a máscara adere bem durante a pulverização. Depois de usar a máscara facial, lave o rosto com água para evitar irritações.
4) Leia atentamente as instruções de uso contidas no folheto informativo da embalagem de cada nebulizador.
5) Limpe e faça a manutenção do nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.
LIMPEZA
A câmara do nebulizador deve ser limpa após cada administração. Lave a câmara do nebulizador e o bocal ou máscara facial em água morna da torneira e um detergente neutro ou siga as instruções do fabricante. Enxágue bem e seque a câmara juntando novamente o compressor e o inalador.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A Suspensão do Nebulizador Pulmaxan não se destina à melhora rápida dos episódios agudos de asma, para os quais é necessário um broncodilatador de ação curta.
O médico deve avaliar cuidadosamente os casos de pacientes que não se beneficiam do uso de broncodilatadores de curta ação ou que aumentam o número de inalações em relação ao usual. Nesses casos, o médico deve avaliar a necessidade de aumentar a terapia com antiinflamatórios, por exemplo, aumentando as doses de budesonida inalada ou iniciando um curso de terapia com glicocorticosteroides orais.
Deve-se prestar atenção especial à transferência de pacientes da terapia com esteroides orais, pois o risco de comprometimento adrenal pode permanecer por um longo período de tempo. Os pacientes que necessitaram de terapia de emergência com altas doses de corticosteroides ou tratamento prolongado com altas doses de corticosteroides inalados também podem estar em risco. Esses pacientes podem apresentar sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a forte estresse. Em momentos de estresse ou em caso de cirurgia eletiva, deve-se considerar a cobertura adicional com corticosteroide sistêmico.
Durante a fase de supressão da terapia com glicocorticosteroides sistêmicos, alguns pacientes podem apresentar mal-estar geral, como dores musculares e articulares. Deve-se suspeitar de insuficiência geral de glicocorticosteroides em casos raros de início de sintomas como fadiga, cefaleia, náuseas e vômitos. Nesses casos, às vezes pode ser necessário um aumento temporário da dose de glicocorticosteroides orais.
Alguns pacientes podem apresentar sintomas de supressão sistêmica de glicocorticosteroides, como dores articulares e / ou musculares, fadiga e depressão, apesar da manutenção ou mesmo melhora da função pulmonar durante o período de suspensão do tratamento com esteroides orais. Esses pacientes devem ser encorajados a continuar a terapia com a Suspensão do Nebulizador Pulmaxan, mas devem ser monitorados quanto a sinais objetivos de insuficiência adrenal. Se houver evidência de insuficiência adrenal, a dose do corticosteroide sistêmico deve ser temporariamente aumentada e a transferência para a suspensão para nebulizador Pulmaxan pode ser continuada mais tarde, mais lentamente. Durante períodos de estresse ou durante um ataque de asma grave, os pacientes que estão substituindo o tratamento com esteroides sistêmicos por inalação podem precisar de tratamento adicional com corticosteroides sistêmicos.
A substituição do tratamento com esteroides sistêmicos pela inalação pode, às vezes, manifestar alergias, como rinite e eczema, previamente controlados por tratamento com esteroides sistêmicos. Essas manifestações alérgicas devem ser controladas sintomaticamente com medicamentos anti-histamínicos e / ou preparações tópicas.
A redução da função hepática afeta a eliminação de glicocorticosteroides, resultando em uma taxa reduzida de eliminação e maior exposição sistêmica. Isso pode ser clinicamente relevante em pacientes com função hepática gravemente comprometida.
Você precisa estar ciente dos possíveis efeitos colaterais sistêmicos.
O uso concomitante de cetoconazol, inibidores da protease do HIV ou outros inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitado. Se isso não for possível, o período de tempo entre os dois tratamentos deve ser o maior possível (ver também 4.5).
É necessário cuidado especial no caso de pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e em pacientes com infecções fúngicas ou virais do trato respiratório.
Pulmaxan deve ser usado com cuidado em pacientes com infecções fúngicas e virais (como sarampo e varicela) e naqueles com glaucoma e catarata.
A candidíase oral pode ocorrer durante a terapia com corticosteroides inalatórios. Esta infecção pode requerer tratamento com terapia antifúngica apropriada e o tratamento pode precisar ser interrompido em alguns pacientes (ver também 4.2).
No tratamento a longo prazo com altas doses de Pulmaxan, podem ocorrer efeitos locais e sistêmicos em humanos.Os efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados ocorrem com menos frequência do que com corticosteroides orais.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalado seja a menor dose possível com a qual o controle efetivo da asma é mantido. Portanto, com base no exposto, uma vez alcançado o controle da asma, a dose a ser utilizada no tratamento de manutenção deve ser a menos eficaz.
Pulmaxan deve ser usado com cautela em crianças.
Tal como acontece com outras terapias inaladas, pode surgir broncoespasmo paradoxal com um aumento imediato da sibilância após a administração. Se isso ocorrer, a budesonida inalada deve ser descontinuada imediatamente, o paciente deve ser avaliado e uma terapia alternativa iniciada, se necessário.
Influência no crescimento
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja monitorada periodicamente. Se o crescimento for retardado, a terapia deve ser reavaliada para reduzir a dose de corticosteroides inalados. Os benefícios da corticoterapia e o possível risco de supressão do crescimento devem ser cuidadosamente considerado e deve-se considerar o encaminhamento do paciente a um especialista em pneumologista pediátrico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram observadas interações da budesonida com qualquer outro medicamento usado no tratamento da asma.
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pelo CYP3A4, a isoenzima do citocromo P450. Os inibidores desta enzima, como o cetoconazol e o itraconazol, podem portanto aumentar várias vezes a exposição sistémica à budesonida (ver 4.4).
Como não há dados disponíveis para apoiar uma recomendação de dosagem, a combinação desses medicamentos deve ser evitada. Se isso não for possível, deve decorrer o tempo mais longo possível entre os dois tratamentos e pode ser considerada uma redução da dose de budesonida.
Com base em uma quantidade limitada de dados sobre esta interação para altas doses de budesonida administrada por via inalatória, podem ocorrer aumentos substanciais nos níveis plasmáticos (em média quatro vezes) quando itraconazol, 200 mg uma vez ao dia, é administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única igual a 1000 mcg).
Concentrações plasmáticas aumentadas e efeitos aumentados de corticosteroides foram observados em mulheres também tratadas com estrogênio e esteróides contraceptivos, enquanto nenhum efeito foi observado com o uso de budesonida e a ingestão concomitante de contraceptivos orais de baixa dosagem.
Uma vez que a função das glândulas supra-renais pode ser inibida, um teste de estimulação com ACTH para diagnosticar "insuficiência hipofisária pode dar resultados falsos (valores baixos)."
Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um ligeiro efeito na farmacocinética da budesonida administrada por via oral que não é clinicamente relevante.
04.6 Gravidez e lactação
Os resultados surgiram de grandes estudos epidemiológicos prospectivos e da experiência pós-marketing em escala mundial, não indicam nenhum efeito adverso à saúde do feto / neonato com o uso de budesonida inalada durante a gravidez.
Tal como acontece com outros medicamentos, os benefícios esperados para a mãe devem ser comparados com os riscos para o feto ao administrar budesonida durante a gravidez.
A budesonida é excretada no leite materno. No entanto, não são esperados efeitos na criança em amamentação com doses terapêuticas de Pulmaxan. A budesonida pode ser usada durante a amamentação.
A terapia de manutenção com budesonida inalada (200 ou 400 microgramas duas vezes ao dia) em mulheres asmáticas lactantes resulta em exposição sistêmica insignificante à budesonida em bebês amamentados.
Em um estudo farmacocinético, a dose diária estimada para o bebê foi de 0,3% da dose diária tomada pela mãe para ambos os níveis de dose e as concentrações plasmáticas médias no bebê foram estimadas em 1/600 das concentrações observadas no plasma materno. assumindo biodisponibilidade oral completa para o bebê. As concentrações de budesonida encontradas em amostras de plasma de crianças foram sempre encontradas abaixo do limite de quantificação.
Com base nos dados obtidos com o uso de budesonida inalada e no fato de que a budesonida exibe um perfil farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica após administração nasal, inalada, oral e retal nas doses terapêuticas de budesonida, a exposição do bebê é presumivelmente baixa.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A suspensão do nebulizador Pulmaxan não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os ensaios clínicos, a literatura e a experiência de marketing sugerem que podem ocorrer as seguintes reações adversas.
As seguintes definições referem-se à incidência de efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥1 / 100 a> 1.000 a
* Consulte a descrição das reações adversas selecionadas; irritação da pele facial, listada abaixo.
** Consulte a seção "População pediátrica" abaixo.
Raramente, por mecanismos desconhecidos, os medicamentos administrados por inalação podem causar broncoespasmo.
Com a administração inalada de glicocorticosteroides, podem ocorrer raramente sinais e sintomas dos efeitos sistêmicos dos glicocorticosteroides, incluindo hipofuncionalidade adrenal e diminuição da taxa de crescimento, que provavelmente dependem da dose, do tempo de exposição, do tratamento concomitante e prévio com esteroides e da sensibilidade.
Descrição das reações adversas selecionadas
A irritação da pele facial como exemplo de reação de hipersensibilidade apareceu em alguns casos em que foi utilizado um nebulizador com máscara. Para evitar irritações, a pele do rosto deve ser lavada com água após o uso da máscara facial.
Pacientes com diagnóstico recente de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciam o tratamento com corticosteroides inalatórios apresentam risco aumentado de desenvolver pneumonia. No entanto, uma avaliação ponderada de 8 ensaios clínicos agrupados conduzidos em 4.643 pacientes com DPOC e tratados com budesonida e 3.643 pacientes randomizados para tratamentos sem corticosteroides inalatórios não encontrou risco aumentado de desenvolver pneumonia. Os resultados dos primeiros 7 desses 8 estudos clínicos foram publicados em uma meta-análise.
População pediátrica
Dado o risco de retardo do crescimento na população de pacientes pediátricos, o crescimento deve ser monitorado conforme descrito na seção 4.4.
Peça ao paciente para relatar quaisquer sintomas ou sinais não descritos acima ao médico ou farmacêutico.
04.9 Overdose
A sobredosagem aguda com a suspensão do nebulizador Pulmaxan, mesmo em doses elevadas, não deve causar problemas clínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros anti-asma, inaladores, glucocorticóides.
Código ATC: R03BA02.
A budesonida é um glicocorticosteroide com alta atividade antiinflamatória local.
Atividade antiinflamatória tópica
O mecanismo de ação exato dos glucocorticosteróides no tratamento da asma não é totalmente conhecido. A atividade antiinflamatória dirigida contra células T, eosinófilos e mastócitos, bem como a inibição da liberação de mediadores inflamatórios e a inibição da resposta imune mediada por citocinas são provavelmente importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como afinidade em comparações de receptores de glicocorticóides, é aproximadamente 15 vezes maior do que a prednisolona.
Um estudo clínico em pacientes asmáticos, no qual a budesonida inalada foi comparada à administração oral em concentrações plasmáticas semelhantes, demonstrou "evidências de eficácia estatisticamente significativa com a administração inalada, mas não com a inalação. Administração oral, em comparação com o placebo. Portanto, o efeito terapêutico do convencional doses de budesonida, administradas por inalação, podem ser amplamente atribuídas à ação local no trato respiratório.
Em estudos provocativos, realizados em animais e pacientes, a budesonida demonstrou ter um efeito anti-anafilático e anti-inflamatório, representado pela redução do grau de obstrução brônquica na resposta alérgica imediata e tardia.
Reatividade do trato respiratório
Em pacientes hiperreativos, a budesonida demonstrou reduzir a reatividade das vias aéreas à histamina e à metacolina.
Influência nas concentrações de cortisol plasmático:
Os estudos com Pulmaxan em voluntários saudáveis demonstraram efeitos relacionados com a dose no plasma e no cortisol urinário. O teste de ACTH demonstrou que o tratamento com Pulmaxan, nas dosagens recomendadas, produz efeitos significativamente menores na função adrenal do que a prednisona 10 mg.
População pediátrica
Clínica - asma
A eficácia de Pulmaxan foi avaliada em um grande número de estudos, e Pulmaxan demonstrou ser eficaz em adultos e crianças, como um tratamento profilático de asma persistente uma ou duas vezes ao dia. Alguns exemplos de estudos representativos são mostrados abaixo. .
Clínica - laringotraqueobronquite
Uma série de estudos em crianças com laringotraqueobronquite comparou o Pulmaxan com um placebo. Exemplos de estudos representativos que avaliam o uso de Pulmaxan para o tratamento de crianças com laringotraqueobronquite são fornecidos abaixo.
Eficácia em crianças com laringotraqueobronquite leve a moderada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 87 crianças (7 meses a 9 anos), hospitalizadas com um diagnóstico clínico de laringotraqueobronquite, foi conduzido para determinar se Pulmaxan melhora a pontuação dos sintomas de laringotraqueobronquite ou encurta a duração da internação hospitalar. Uma dose inicial de Pulmaxan (2 mg) ou placebo foi seguida por Pulmaxan 1 mg ou placebo a cada 12 horas. O Pulmaxan melhorou estatisticamente de forma significativa os escores de laringotraqueobronquite de 12, 24 e 2 horas em pacientes com um escore inicial de sintomas de laringotraqueobronquite maior que 3. C "também representou uma redução de 33% no tempo de internação.
Eficácia em crianças com laringotraqueobronquite moderada a grave
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparou a eficácia de Pulmaxan e placebo no tratamento da laringotraqueobronquite em 83 bebês e crianças (com idade entre 6 meses e 8 anos) internados por laringotraqueobronquite. Os pacientes receberam Pulmaxan 2 mg ou placebo a cada 12 horas por até 36 horas ou até a alta hospitalar. O escore total dos sintomas de laringotraqueobronquite foi avaliado 0, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose inicial. Em 2 horas, tanto o grupo Pulmaxan quanto o grupo placebo mostraram melhora semelhante na pontuação dos sintomas de laringotraqueobronquite, sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos. Em 6 horas, a pontuação dos sintomas de laringotraqueobronquite no grupo Pulmaxan melhorou estatisticamente significativamente em comparação com o grupo de placebo, e essa melhora em comparação com o placebo foi igualmente evidente em 12 e 24 horas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em adultos, a biodisponibilidade sistêmica da budesonida após a administração de Pulmaxan Suspensão do Nebulizador por meio de um nebulizador a jato é de aproximadamente 15% da dose nominal e 40-70% da dose administrada aos pacientes. Uma pequena fração da disponibilidade sistêmica do medicamento vem do medicamento ingerido. Após a administração de uma dose única de 2 mg, a concentração plasmática máxima, que é atingida aproximadamente 10-30 minutos após o início da nebulização, é de aproximadamente 4 nmol / l.
Distribuição
A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 L / kg. A ligação às proteínas plasmáticas é, em média, 85-90%.
Biotransformação
A budesonida hepática de primeira passagem é rapidamente metabolizada em alta porcentagem (≥ 90%) em metabólitos caracterizados por baixa atividade de glicocorticosteroides. Os principais metabólitos são 6b-hidroxibudesonida e 16a-hidroxiprednisolona, cuja atividade glicocorticosteroide é inferior a 1% em comparação com a da budesonida. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela isoenzima CYP3A4, pertencente ao citocromo P450.
Eliminação
Os metabolitos da budesonida são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pelos rins. A budesonida inalterada não é encontrada na urina. Em adultos saudáveis, a budesonida tem uma alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 l / min) e, após administração intravenosa, a meia-vida terminal é, em média, de 2 a 3 horas.
Linearidade
Em dosagens clinicamente relevantes, os parâmetros cinéticos da budesonida são dependentes da dose.
População pediátrica
A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L / min em crianças asmáticas de 4-6 anos. As crianças apresentam uma depuração por kg de peso corporal aproximadamente 50% superior à dos adultos. A meia-vida terminal da budesonida após inalação é de aproximadamente 2,3 horas em crianças asmáticas. É aproximadamente igual à de adultos saudáveis. Em crianças asmáticas, com idade entre 4-6 anos, a biodisponibilidade sistêmica da budesonida após a administração de Pulmaxan suspensão para nebulizador por meio de um nebulizador a jato (PARI LC Plus com compressor Jet Pari Master) é igual a aproximadamente 6% da dose nominal e 26% da dose administrada aos pacientes. Em crianças, a biodisponibilidade sistêmica é aproximadamente metade daquela encontrada em adultos saudáveis. Crianças asmáticas de 4-6 anos, após a administração de uma dose de 1 mg, a concentração plasmática máxima, que é atingida cerca de 20 minutos após o início da nebulização, é igual a cerca de 2,4 nmol / L.
Em crianças asmáticas de 4 a 6 anos de idade, a depuração sistêmica da budesonida é de aproximadamente 0,5 l / min. Em relação ao peso corporal, expresso em kg, as crianças apresentam uma depuração cerca de 50% superior à encontrada nos adultos. Em crianças asmáticas, a meia-vida terminal da budesonida após inalação é de aproximadamente 2,3 horas, valor semelhante ao observado em adultos saudáveis.
Em crianças com 4 a 6 anos de idade, a exposição (Cmax e AUC) da budesonida após a administração de uma dose única de 1 mg por nebulização é comparável à observada em adultos saudáveis tratados com a mesma dose e utilizando o mesmo sistema.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os resultados dos estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica mostram que os efeitos sistêmicos da budesonida são menos graves ou semelhantes aos observados após a administração de outros glicocorticosteroides, por exemplo, diminuição do ganho de peso, atrofia do tecido linfóide e adrenal.
A budesonida, avaliada com seis testes diferentes, não demonstrou quaisquer efeitos mutagênicos ou clastogênicos.
O aumento da incidência de gliomas cerebrais, constatado em estudo de carcinogenicidade realizado em ratos machos, não foi confirmado em dois estudos subsequentes, nos quais a incidência de gliomas observada nos grupos tratados com fármacos ativos (budesonida, prednisolona, acetato de triancinolona) foi semelhante ao observado nos grupos de controle.
Estudos de carcinogenicidade realizados em ratos machos permitiram observar alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias) que foram confirmadas em outro estudo realizado tratando animais com budesonida e glicocorticosteroides de referência.Essas manifestações provavelmente estão relacionadas aos efeitos do receptor de glicocorticosteroides e representam um efeito típico da classe terapêutica.
A experiência clínica disponível mostra que não há evidências de que a budesonida, ou outros glicocorticosteroides, causem gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Edetato dissódico
Cloreto de Sódio
Polissorbato 80
Ácido cítrico anidro
Citrato de sódio
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
Para produtos compatíveis, consulte 4.2.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O produto deve ser armazenado em posição vertical a uma temperatura não superior a 30 ° C e os recipientes unidose devem ser mantidos em saco de alumínio protegido da luz. Não congele.
Após a abertura da embalagem, os recipientes unidose devem ser usados dentro de 3 meses.
O recipiente unidose aberto deve ser usado dentro de 12 horas.
Após a abertura da embalagem, os recipientes unidose não utilizados devem ser mantidos na embalagem, protegidos da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente primário: recipiente unidose de polietileno LD. Cada unidade contém 2 ml de suspensão. Uma linha é claramente visível em cada recipiente unidose de Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador e Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador. Quando o recipiente unidose é segurado de cabeça para baixo, a linha indica um volume de 1 ml. Pacotes de 5 unidades embrulhados em uma bolsa de alumínio lacrada.
Embalagem com 20 recipientes unidose de 2 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja 4.2
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensão para nebulizador - A.I.C. n. 027621046 - EMBALAGEM NÃO COMERCIAL
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensão para nebulizador - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensão para nebulizador - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data AIC: 25.11.2000
Data de renovação: 30.12.2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
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