Ingredientes ativos: testosterona (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decanoato de testosterona)
SUSTANON 250 mg / ml solução injetável para uso intramuscular
Indicações Por que Sustanon é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, andrógenos, derivados de 3-oxoandrosteno.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona foi confirmada pelo quadro clínico e análises bioquímicas.
Contra-indicações Quando Sustanon não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros andrógenos ou a qualquer um dos excipientes.
História ou presença de câncer de próstata ou de mama conhecido ou suspeito (ver Advertências Especiais).
Hipertensão, síndrome nefrótica, disfunção hepática grave, história de câncer primário do fígado, hipercalciúria e hipercalcemia estabelecidas (ver Precauções de uso).
O medicamento contém óleo de amendoim, por isso não deve ser usado em pacientes com alergia à soja ou amendoim (ver Advertências especiais).
O medicamento contém álcool benzílico, pelo que não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos (ver Advertências especiais).
Gravidez e amamentação (ver Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sustanon
Os médicos devem considerar o monitoramento dos indivíduos a serem tratados com Sustanon antes do início do tratamento, a cada três meses durante os primeiros 12 meses e depois uma vez por ano com a observação dos seguintes parâmetros:
- exame retal digital (EDR) da próstata e determinação do valor do PSA para excluir hipertrofia prostática benigna ou câncer de próstata subclínico,
- hematócrito e hemoglobina para excluir policitemia.
Os níveis de testosterona devem ser monitorados no início e em intervalos regulares durante o tratamento. Os médicos devem ajustar a dose individualmente de paciente para paciente para garantir a manutenção dos níveis de testosterona eugonadal.
Pacientes, especialmente idosos, com as seguintes condições devem ser monitorados para:
- hipercalcemia e / ou condições que levam à hipercalcemia, como nefropatias, próstata, câncer de mama, outros tipos de câncer e metástases esqueléticas (ver Contra-indicações). A hipercalcemia também pode ocorrer durante o tratamento com andrógenos.A hipercalcemia deve primeiro ser tratada de forma adequada e, depois que os níveis normais de cálcio forem restaurados, a terapia hormonal pode ser reiniciada.
- Condições comórbidas - Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode induzir complicações graves caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Os doentes que tiveram enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepática ou renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorizados quanto ao risco de agravamento ou recorrência. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
- A testosterona pode causar o aumento da pressão arterial e o Sustanon deve ser usado com cautela em indivíduos hipertensos.
- Diabetes mellitus - Andrógenos em geral e Sustanon podem melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos (consulte Interações).
- Terapia anticoagulante - Andrógenos em geral e Sustanon podem aumentar a ação anticoagulante dos agentes do tipo cumarina (consulte Interações).
- Apnéia do sono - Não há evidências suficientes para uma recomendação sobre a segurança do tratamento com éster de testosterona em homens com apnéia do sono. Avaliação médica cuidadosa e cautela são necessárias em pacientes com fatores de risco, como excesso de peso ou doença pulmonar crônica
A estimulação que aumenta a atividade nervosa, mental e física além da capacidade cardiovascular do paciente deve ser evitada.
Se ocorrer priapismo ou outros sinais de superestimulação sexual, a terapia deve ser interrompida (ver Efeitos indesejáveis).
Não é recomendado na impotência psíquica, pois seu uso prolongado pode levar à hipotrofia dos testículos, que são normais e perfeitamente funcionais por si próprios.
Eventos adversos:
Se ocorrerem reações adversas associadas ao uso de andrógenos (ver Efeitos indesejáveis), o tratamento com Sustanon deve ser interrompido e, após a resolução da doença, deve ser reiniciado com uma dose mais baixa.
População pediátrica:
Em crianças pré-púberes, o crescimento em altura e o desenvolvimento sexual devem ser monitorados como andrógenos em geral e o Sustanon em altas doses pode acelerar o selamento da epífise e a maturação sexual.
Pacientes com mais de 65 anos de idade:
A experiência sobre a segurança e eficácia do uso de Sustanon em pacientes com mais de 65 anos é limitada. Atualmente, não há acordo sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade. No entanto, deve-se considerar que os níveis séricos de testosterona diminuem fisiologicamente com o aumento da idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Sustanon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Outros medicamentos podem afetar os efeitos de Sustanon ou Sustanon pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Portanto, você deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou prestes a tomar:
- Insulina e / ou outros medicamentos para controlar os níveis de açúcar no sangue;
- Medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes).
Os indutores enzimáticos podem reduzir os níveis de testosterona, enquanto os inibidores enzimáticos podem aumentá-los, portanto, o ajuste da dose de Sustanon pode ser necessário. Os andrógenos podem melhorar a tolerância à glicose e reduzir a necessidade de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos em pessoas com diabetes (ver Precauções de uso).
Altas doses de andrógenos podem potencializar a ação anticoagulante dos medicamentos cumarínicos, permitindo uma redução na dose (ver Precauções de uso). Informe também o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou prestes a tomar hormônio ACTH ou corticosteroides (usados para tratar várias doenças, como reumatismo, artrite, condições alérgicas e asma). A administração de andrógenos como Sustanon pode aumentar. O risco de água retenção, especialmente se o coração e o fígado não estiverem funcionando corretamente.
Os andrógenos também podem afetar os resultados de alguns testes de laboratório (por exemplo, os da glândula tireoide). Portanto, você deve informar o seu médico ou a equipe do laboratório que realiza os testes que está usando este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Nos homens, o tratamento com Sustanon pode levar a problemas de fertilidade por meio da supressão da formação de espermatozoides.
Gravidez e amamentação
O tratamento com Sustanon deve ser usado apenas em homens, portanto, não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando (ver Contra-indicações). Quando usado durante a gravidez, Sustanon expõe o feto ao risco de virilização.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sustanon não afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
- Este medicamento contém óleo de amendoim. Não use se você for alérgico a amendoim ou soja (ver Contra-indicações).
- Este medicamento contém álcool benzílico (100 mg por ml de solução). Este medicamento não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reações tóxicas e alérgicas em crianças de até 3 anos de idade.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Uso (impróprio) no esporte:
Os pacientes que participam de competições regulamentadas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) devem consultar o código da WADA antes de usar este medicamento, pois o Sustanon pode interferir nos testes de doping.
O uso indevido deste medicamento para melhorar a habilidade esportiva acarreta sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.
Dosagem e método de uso Como usar Sustanon: Dosagem
Sustanon deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
Normalmente, a dose é uma injeção de 1 ml a cada três semanas. Em geral, a dose deve ser ajustada com base na resposta individual do paciente.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Sustanon
Em caso de administração acidental de uma sobredosagem de Sustanon, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A toxicidade aguda da testosterona é lenta.
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem crônica (por exemplo, policitemia, priapismo), o tratamento deve ser interrompido e retomado em doses mais baixas quando os sintomas desaparecerem.
Se você se esquecer de dar sua injeção de Sustanon
Se você se esqueceu de uma injeção programada, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível. Doses duplas não devem ser administradas para compensar doses únicas esquecidas.
Se você parar de tomar Sustanon
Os efeitos deste medicamento não desaparecem imediatamente após parar, mas diminuem gradualmente.
Se o tratamento com este medicamento for interrompido, os sintomas que ocorreram antes do tratamento podem retornar dentro de algumas semanas.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Sustanon, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sustanon
Como todos os medicamentos, Sustanon pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
* MedDRA versão 15.0
1 Aumento do crescimento do câncer de próstata pequeno que ainda não foi reconhecido (progressão do câncer de próstata subclínico)
2 Crescimento prostático até o estado eugonadal (aumento no tamanho da próstata para um tamanho representativo para a faixa etária em questão)
3 Alterações nos níveis de colesterol: redução nos níveis séricos de LDL-C, HDL-C e triglicérides.
A hipercalcemia também pode ocorrer, especialmente em pacientes com câncer de mama metastático (geralmente um sinal de evolução de metástases ósseas) e uma possível diminuição do PBI (Protein Bound Iodine) sem significado clínico.
População pediátrica:
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em crianças pré-púberes usando andrógenos (ver Precauções de uso): desenvolvimento sexual precoce, aumento da frequência de ereções, aumento do pênis e selamento prematuro de epífises.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar abaixo de 30 ° C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem original e manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Uma vez que um frasco aberto não pode ser lacrado para garantir a esterilidade do conteúdo, a solução deve ser usada imediatamente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Um frasco de 1ml contém:
princípios ativos:
- propionato de testosterona 30 mg
- fenilpropionato de testosterona 60 mg
- isocaproato de testosterona 60 mg
- decanoato de testosterona 100 mg
excipientes: óleo de amendoim e álcool benzílico
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável límpida, amarelo claro, para uso intramuscular.
1 ampola de 1 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO SUSTANON 250 MG / ML PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sustanon é uma solução em óleo. Cada frasco contém 1 ml de óleo de amendoim contendo os seguintes ingredientes ativos:
propionato de testosterona 30 mg
fenilpropionato de testosterona 60 mg
isocaproato de testosterona 60 mg
decanoato de testosterona 100 mg
Todos os quatro compostos são ésteres do hormônio natural testosterona.
A quantidade total de testosterona por ml é de 176 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: óleo de amendoim, álcool benzílico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável de uso intramuscular.
Solução límpida, amarelo claro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona foi confirmada pelo quadro clínico e análises bioquímicas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem:
Em geral, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente.
Adultos
Normalmente, 1 injeção de 1 ml a cada 3 semanas é suficiente.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Método de administração:
Sustanon deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa, a outros andrógenos ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1, incluindo óleo de amendoim.Assustanon está contra-indicado em pacientes com alergia ao amendoim ou soja (ver seção 4.4).
• Cancro da próstata ou da mama conhecido ou suspeito (ver secção 4.4).
• Hipertensão, síndrome nefrótica, disfunção hepática grave, história de cancro primário do fígado, hipercalciúria e hipercalcemia estabelecidas (ver secção 4.4).
• O medicamento contém álcool benzílico, pelo que não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade (ver secção 4.4).
• Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Exame médico:
Os níveis de testosterona devem ser monitorados no início e em intervalos regulares durante o tratamento. Os médicos devem ajustar a dose individualmente de paciente para paciente para garantir a manutenção dos níveis de testosterona eugonadal.
Os médicos devem considerar o monitoramento dos pacientes a serem tratados com Sustanon antes do início do tratamento, a cada três meses durante os primeiros 12 meses e anualmente a partir de então, com a observação dos seguintes parâmetros:
• exame retal digital (EDR) da próstata e determinação do valor PSA para excluir hipertrofia prostática benigna ou câncer de próstata subclínico (ver seção 4.3),
• hematócrito e hemoglobina para excluir policitemia.
Em pacientes recebendo terapia androgênica de longo prazo, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorados em intervalos regulares: hemoglobina e hematócrito, parâmetros de função hepática e perfil lipídico.
Condições que precisam de supervisão:
Pacientes, especialmente idosos, com as seguintes condições devem ser monitorados para:
• hipercalcemia e / ou condições que conduzem à hipercalcemia, tais como nefropatias, cancro da próstata e da mama, outros cancros e metástases esqueléticas (ver secção 4.3). A hipercalcemia também pode ocorrer durante o tratamento com andrógenos.A hipercalcemia deve primeiro ser tratada de forma adequada e, depois que os níveis normais de cálcio forem restaurados, a terapia hormonal pode ser reiniciada.
• Condições comórbidas - Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode induzir complicações graves caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Os doentes que tiveram enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepática ou renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorizados quanto ao risco de agravamento ou recorrência. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
A testosterona pode causar o aumento da pressão arterial e o Sustanon deve ser usado com cautela em indivíduos hipertensos.
• Diabetes mellitus - Andrógenos em geral e Sustanon podem melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos (ver seção 4.5).
• Terapia anticoagulante - Androgênios em geral e Sustanon podem potencializar a ação anticoagulante dos agentes do tipo cumarina (ver seção 4.5).
• Apneia do sono - Não há evidências suficientes para uma recomendação sobre a segurança do tratamento com ésteres de testosterona em homens com apneia do sono. Avaliação médica cuidadosa e cautela são necessárias em pacientes com fatores de risco, como excesso de peso ou doença pulmonar crônica.
A estimulação que aumenta a atividade nervosa, mental e física além da capacidade cardiovascular do paciente deve ser evitada.
Se ocorrer priapismo ou outros sinais de hiperestimulação sexual, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Uma redução no PBI (Protein Bound Iodine) pode ocorrer durante a terapia; no entanto, esses dados não têm significado clínico.
Não é recomendado na impotência psíquica, pois seu uso prolongado pode levar à hipotrofia dos testículos, que são normais e perfeitamente funcionais.
Eventos adversos:
Se ocorrerem reações adversas associadas ao uso de andrógenos (ver seção 4.8), Sustanon deve ser descontinuado e reiniciado com uma dose mais baixa após a resolução da doença.
Uso (impróprio) no esporte:
Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) devem consultar o código da WADA antes de usar este medicamento, pois o Sustanon pode interferir nos testes de doping. O uso indevido de andrógenos para melhorar a habilidade no esporte traz sérios riscos para a saúde e deve ser desencorajado.
População pediátrica:
Em crianças pré-púberes, o crescimento em altura e o desenvolvimento sexual devem ser monitorados como andrógenos em geral e o Sustanon em altas doses pode acelerar o selamento da epífise e a maturação sexual.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes:
Sustanon contém óleo de amendoim. O óleo de amendoim refinado pode conter proteínas de amendoim. A monografia da Farmacopeia Europeia não fornece um ensaio para proteínas residuais.
Sustanon contém 100 mg de álcool benzílico por ml de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e anafiláticas em crianças de até 3 anos de idade.
Pacientes com mais de 65 anos:
A experiência sobre a segurança e eficácia do uso de Sustanon em pacientes com mais de 65 anos é limitada. Atualmente, não há acordo sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade. No entanto, deve-se considerar que os níveis séricos de testosterona diminuem fisiologicamente com o aumento da idade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os indutores enzimáticos podem reduzir os níveis de testosterona, enquanto os inibidores enzimáticos podem aumentá-los, portanto, o ajuste da dose de Sustanon pode ser necessário.
Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Os andrógenos podem melhorar a tolerância à glicose e reduzir a necessidade de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos em pacientes diabéticos (ver secção 4.4).
Pacientes com diabetes mellitus devem, portanto, ser monitorados especialmente no início ou no final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com Sustanon.
Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de andrógenos podem potenciar a ação anticoagulante dos agentes do tipo cumarina (ver secção 4.4) .Portanto, é necessária uma monitorização cuidadosa do tempo de protrombina e, se necessário, redução da dose dos anticoagulantes durante a terapêutica.
ACTH ou corticosteróides:
A administração concomitante de testosterona e ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema; portanto, a associação destas substâncias ativas deve ser feita com precaução, especialmente em doentes com doença cardíaca ou hepática ou em doentes predispostos a edema (ver secção 4.4).
Interações com testes de laboratório:
Os andrógenos podem reduzir os níveis de globulina de ligação à tiroxina, resultando em uma redução nos níveis séricos de T4 total e um aumento na captação de T3 e T4 pela resina. No entanto, os níveis de hormônio tireoidiano livre permanecem inalterados e não há evidência clínica de disfunção tireoidiana.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez e amamentação:
O tratamento com Sustanon destina-se a ser utilizado apenas em homens, pelo que não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 4.3). Quando utilizado durante a gravidez, Sustanon expõe o feto ao risco de virilização (ver secção 5.3).
Fertilidade
Nos homens, o tratamento com androgênios pode levar a distúrbios da fertilidade ao suprimir a formação de esperma (ver seção 4.8).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sustanon não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência dos efeitos indesejáveis listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a
A hipercalcemia também pode ocorrer, especialmente em pacientes com câncer de mama metastático (geralmente um sinal de evolução de metástases ósseas) e uma possível diminuição do PBI (Protein Bound Iodine) sem significado clínico.
População pediátrica:
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em crianças pré-púberes que utilizam androgénios (ver secção 4.4): desenvolvimento sexual precoce, aumento da frequência de ereções, aumento do pénis e selamento prematuro das epífises.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdose
A toxicidade aguda da testosterona é baixa.
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem crônica (por exemplo, policitemia, priapismo), o tratamento deve ser interrompido e retomado com uma dose mais baixa quando os sintomas desaparecerem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, andrógenos, derivados de 3-oxoandrosteno.
Código ATC: G03BA03.
O tratamento de homens hipogonadais com Sustanon resulta em um aumento clinicamente significativo nas concentrações plasmáticas de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol e androstenediona, bem como uma diminuição na globulina de ligação do hormônio sexual (SHBG). O hormônio luteinizante (LH) e o hormônio folículo estimulante (FSH) estão dentro da faixa normal. Em homens com hipogonadismo, o tratamento com Sustanon melhora os sintomas de deficiência de testosterona. Além disso, a testosterona aumenta a densidade. Mineral ósseo. O tratamento também melhora a função sexual, incluindo a libido e função erétil. O tratamento reduz os níveis séricos de LDL-C, HDL-C e triglicerídeos e aumenta a hemoglobina e o hematócrito, enquanto nenhuma alteração foi observada. Enzimas hepáticas e PSA clinicamente relevantes. O tratamento pode levar a um aumento no tamanho da próstata, porém sem efeitos adversos efeitos sobre os sintomas da próstata foram observados Em meninos com retardo constitucional de crescimento e puberdade, o tratamento com Sustanon acelera o crescimento e induz o desenvolvimento de características sexuais secundárias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Sustanon contém quatro ésteres de testosterona com diferentes durações de ação. Os ésteres são hidrolisados no hormônio natural testosterona assim que entram na circulação geral.
Absorção:
Uma dose única de Sustanon resulta na elevação da testosterona plasmática total com níveis máximos de aproximadamente 70 nmol / l (Cmax), que são atingidos aproximadamente 24-48 horas (tmax) após a administração. Nos homens, os níveis de testosterona plasmática voltam ao limite inferior da faixa normal após aproximadamente 21 dias.
Distribuição:
Em testes in vitro, a testosterona exibe uma ligação não específica elevada (mais de 97%) às proteínas plasmáticas e à globulina de ligação às hormonas sexuais.
Biotransformação:
A testosterona é metabolizada em di-hidrotestosterona e estradiol, que são posteriormente metabolizados nas vias normais.
Eliminação:
A excreção ocorre principalmente pela urina na forma de conjugados de etiocolanolona e androsterona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos com andrógenos em geral não revelam riscos para os humanos.O uso de andrógenos em diferentes espécies demonstrou causar virilização da genitália externa de fetos femininos (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Óleo de amendoim
Álcool benzílico
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
Durateston pode ser usado até a data de vencimento indicada na embalagem.
Uma vez que um frasco aberto não pode ser lacrado para garantir a esterilidade do conteúdo, a solução deve ser usada imediatamente.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem original e manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cada frasco de vidro Tipo I contém 1ml de Sustanon.
Um pacote de Sustanon contém 1 ampola.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC N ° 016094017.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1.12.1959 - maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2015