Ingredientes ativos: ácido hialurônico
HYALGAN 20 mg / 2 ml solução injetável para uso intra-articular
Por que Hyalgan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Outros medicamentos para doenças do sistema músculo-esquelético
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gonartrose de gravidade leve e média.
Contra-indicações Quando Hyalgan não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- história de alergia à proteína de frango.
- Pacientes com doença hepática grave.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Hyalgan
- O uso de desinfetantes à base de sais quaternários de amônio não é recomendado, pois, na presença de ácido hialurônico, podem originar a formação de precipitados.
- A infiltração intra-articular deve ser realizada por pessoal médico especializado, em condições assépticas adequadas e observando as normas técnicas previstas para esta via de administração.
- Precauções especiais devem ser tomadas em pacientes com infecções próximas ao local a ser infiltrado, a fim de evitar a possibilidade de aparecimento de artrite bacteriana.
- Antes da infiltração intra-articular, o paciente deve ser cuidadosamente examinado para verificar a presença de sinais de inflamação aguda, neste caso o médico deve avaliar se deve ou não proceder à infiltração.
- Na presença de derrame articular, a aspiração é recomendada antes de injetar HYALGAN.
- Recomenda-se não submeter a junta infiltrada a cargas excessivas nas horas imediatamente seguintes à infiltração.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Hyalgan
O ácido hialurônico interage com alguns anestésicos locais, prolongando o tempo da anestesia.
Avisos É importante saber que:
Uso na gravidez e durante a lactação
Embora nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico tenha surgido em experimentos com animais, o uso do medicamento na gravidez e durante a lactação deve ser reservado, na opinião do médico, para casos de absoluta necessidade e após avaliação cuidadosa de quaisquer riscos em relação ao esperado beneficiar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Hyalgan: Dosagem
Como orientação, salvo indicação em contrário do médico, infiltrar intra-articular uma vez por semana 2 ml de HYALGAN (20 mg) durante 5 semanas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Hyalgan
Não há efeitos conhecidos que possam ser atribuídos à sobredosagem de Hyalgan.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Hyalgan
Raramente foram relatadas reações no local da injeção, tais como dor, inchaço / efusão, calor, vermelhidão, comichão, sinovite. Geralmente, eles eram de curta duração e resolviam-se espontaneamente em poucos dias, com repouso do membro e aplicação de gelo; apenas esporadicamente assumiam personagens de maior intensidade e duração.
Na presença de sinais objetivos indicativos de uma exacerbação do processo inflamatório crônico subjacente, a administração de ácido hialurônico causou, em casos raros, uma exacerbação do quadro clínico.
Casos extremamente raros de infecção intra-articular (ver "Precauções de uso").
Foram notificados casos muito raros de reação de hipersensibilidade sistémica (erupção cutânea, urticária, prurido) e apenas casos excepcionalmente de anafilaxia, nenhum com resultado fatal.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Verifique a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado na embalagem refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após esta data.
Regras de armazenamento: Não armazene acima de 25 ° C; não congele.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: sal de sódio de ácido hialurônico 20 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis q. b. para 2 ml
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável para uso intra-articular
1 e 5 frascos de 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 seringas pré-cheias de 20 mg / 2 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO HYALGAN 20 MG / 2 ML PARA INJEÇÃO PARA USO INTRA-ARTICULAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo
Sal de sódio de ácido hialurônico 20 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para uso intra-articular
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Gonartrose de gravidade leve e média.
04.2 Posologia e método de administração
Como orientação, salvo indicação em contrário do médico, infiltrar intra-articular uma vez por semana 2 ml de HYALGAN (20 mg) durante 5 semanas.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- história de alergia a proteínas de frango;
- pacientes com doença hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
- Não recomendamos o uso de desinfetantes à base de sais de amônio quaternário, pois, na presença de ácido hialurônico, podem originar a formação de precipitados.
- A infiltração intra-articular deve ser realizada por pessoal médico especializado, em condições assépticas adequadas e observando as normas técnicas previstas para esta via de administração.
- Precauções especiais devem ser tomadas em pacientes com infecções próximas ao local a ser infiltrado, a fim de evitar a possibilidade de aparecimento de artrite bacteriana.
- Antes da infiltração intra-articular, o paciente deve ser cuidadosamente examinado para verificar a presença de sinais de inflamação aguda, neste caso o médico deve avaliar se deve ou não proceder à infiltração.
- Na presença de derrame articular, a aspiração é recomendada antes de injetar HYALGAN.
- Recomenda-se não submeter a junta infiltrada a cargas excessivas nas horas imediatamente seguintes à infiltração.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ácido hialurônico interage com alguns anestésicos locais, prolongando o tempo da anestesia.
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico tenha surgido em experimentos com animais, o uso do medicamento na gravidez e durante a lactação deve ser reservado, na opinião do médico, para casos de absoluta necessidade e após avaliação cuidadosa de quaisquer riscos em relação ao esperado beneficiar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
HYALGAN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Raramente foram relatadas reações no local da injeção, tais como dor, inchaço / efusão, calor, vermelhidão, comichão, sinovite. Geralmente, eles eram de curta duração e resolviam-se espontaneamente em poucos dias, com repouso do membro e aplicação de gelo; apenas esporadicamente assumiam personagens de maior intensidade e duração.
Na presença de sinais objetivos indicativos de uma exacerbação do processo inflamatório crônico subjacente, a administração de ácido hialurônico causou, em casos raros, uma exacerbação do quadro clínico.
Casos extremamente raros de infecção intra-articular (ver secção 4.4).
Foram notificados casos muito raros de reação de hipersensibilidade sistémica (erupção cutânea, urticária, prurido) e apenas casos excepcionalmente de anafilaxia, nenhum com resultado fatal.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: "Outros medicamentos para doenças do sistema músculo-esquelético"
Código ATC: M09AX01.
O ácido hialurônico, um polímero natural pertencente à classe dos glicosaminoglicanos (mucopolissacarídeos ácidos), é um componente importante de todas as matrizes extracelulares e está presente em concentrações particularmente altas na cartilagem e líquido sinovial. O ingrediente ativo da especialidade HYALGAN é uma fração de alta Ácido hialurônico de peso molecular, com alto grau de pureza e definição molecular, que possui propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas particulares.
A administração intra-articular de HYALGAN nas articulações artríticas induz uma normalização da viscoelasticidade do líquido sinovial e uma ativação dos processos de reparação tecidual ao nível da cartilagem articular.
Em alguns modelos experimentais também se destacou a atividade antiinflamatória e analgésica do ácido hialurônico, propriedades essas que se traduzem em melhora da função articular e no controle dos sintomas objetivos e subjetivos relacionados à doença artrótica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O ácido hialurônico exógeno, sendo uma substância amplamente presente no organismo, é fisiologicamente metabolizado após a administração parenteral por integração nas vias metabólicas comuns das hexoses.
Os resultados dos estudos realizados por via intra-articular em cães e coelhos, após administração única e repetida, indicam que o ácido hialurônico se distribui rapidamente nos tecidos articulares e aí permanece por muito tempo: o produto marcado encontra-se de fato na membrana sinovial já após 2h da administração e aí permanece por até 7 dias, a concentração máxima de ácido hialurônico acentuado encontra-se no líquido sinovial e a seguir, diminuindo, na cápsula articular, nos ligamentos e no músculo adjacente, encontra-se a radioatividade. no fígado, rins, medula óssea e nódulos linfáticos, a eliminação é principalmente renal.
Um estudo realizado via i.v. em ratas grávidas, ele sinaliza a presença de radioatividade na placenta e em vários órgãos do feto.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de sódio - Fosfato de sódio monobásico di-hidratado - Fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado - Água p.p.i.
06.2 Incompatibilidade
Os desinfetantes à base de sais de amônio quaternário, na presença de ácido hialurônico, podem originar a formação de precipitados.
Não há incompatibilidades físico-químicas com medicamentos comumente usados na terapia intra-articular, como os corticosteroides.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C; não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro incolor tipo I, tampa de cogumelo de elastômero (sem látex) com tampa de plástico flip-off
- 1 frasco de 20mg / 2ml
- 5 frascos de 20 mg / 2 ml
Seringa estéril de 2,25 ml em vidro borossilicato incolor tipo I segundo Ph. Eur., Fechada com tampa estéril em material elastomérico (sem látex) e adaptador de segurança para travar a agulha.
- 1 seringa pré-cheia estéril de 20 mg / 2 ml para administração única.
- 5 seringas estéreis pré-cheias de 20 mg / 2 ml para uso único
- 3 seringas estéreis pré-cheias de 20 mg / 2 ml para uso único
06.6 Instruções de uso e manuseio
Frasco: retirar a tampa de plástico e a tampa de elastômero e retirar o produto a ser injetado com uma seringa.
Seringa: retire a tampa de elastômero e enrosque a agulha na seringa, evitando pressionar o êmbolo. Verifique se a agulha está perfeitamente enroscada no adaptador Adaptador Luer Lock (LLA). Não aperte demais: isso pode fazer com que o adaptador LLA se desprenda da seringa.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 1 frasco de 20mg / 2ml A.I.C. 026354011
- 5 frascos de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 seringa pré-cheia de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 seringas pré-cheias de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 seringas pré-cheias de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
- 1 frasco de 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 frascos de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 seringa pré-cheia de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 seringas pré-cheias de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 seringas pré-cheias de 20 mg / 2 ml: 23/01/2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
23/01/2013