Ingredientes ativos: Enterococcus SF68
Bioflorin cápsulas duras
Por que o Bioflorin é usado? Para que serve?
Bioflorin contém o ingrediente ativo Enterococcus SF68. Este é um microrganismo comumente encontrado no "intestino do homem" e é usado para tratar diarréia (microrganismo antidiarréico).
Este medicamento é indicado em todas as doenças relacionadas com uma alteração da flora bacteriana intestinal, em particular, o Bioflorin é utilizado no tratamento desde a fase inicial das seguintes doenças:
- inflamação do intestino (enterite) e diarreia infecciosa (enterocolite) do adulto;
- inflamação do intestino (enterite) e diarreia infecciosa (enterocolite), distúrbios digestivos graves (dispepsia tóxica) da criança;
- alteração de bactérias normalmente presentes no intestino (dismicrobismo intestinal) de diferentes origens, como as causadas por antibióticos ou outros medicamentos e por uma alimentação desequilibrada (desequilíbrios dietético-nutricionais).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Bioflorin não deve ser usado
Não tome Bioflorin
- se tem alergia ao Enterococcus SF68 ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bioflorin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bioflorin.
Tenha especial cuidado se estiver a tomar antibióticos ao mesmo tempo (ver “Outros medicamentos e Bioflorin”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Bioflorin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O bioflorin pode interferir na ação de alguns antibióticos, principalmente as tetraciclinas e, em muito menor grau, com a ampicilina, o cloranfenicol e a cefaloridina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, embora o Bioflorin possa geralmente ser tomado com segurança durante a gravidez e durante a gravidez período de lactação.
Condução e utilização de máquinas
Bioflorin não tem efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bioflorin contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Bioflorin: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não exceda as doses indicadas.
A dose média recomendada para adultos é: 3 cápsulas por dia
Uso em crianças: 1-2 cápsulas por dia. Em crianças, a ingestão do medicamento pode ser facilitada dissolvendo o conteúdo da cápsula em líquidos (água, leite, chá, etc.).
Na opinião do médico e em relação à gravidade da doença, as doses indicadas também podem ser dobradas sem risco de intolerâncias.
A duração média do tratamento é de 5-7 dias
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Bioflorin
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Bioflorin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Não há reações conhecidas por sobredosagem do medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bioflorin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nenhum efeito indesejável foi relatado com o uso de Bioflorin.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto intacto armazenado corretamente.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Bioflorin contém
- O ingrediente ativo é: enterococos do tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) estirpe SF68 liofilizada. Uma cápsula contém não menos que 75 milhões de enterococos.
- Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio, sílica precipitada.
Descrição da aparência do Bioflorin e conteúdo da embalagem
Caixa com 25 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DE BIOFLORINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
Princípio ativo: enterococos do tipo L.A.B. ("Lactic Acid Bacteria") cepa SF68 liofilizada, não inferior a 75 milhões.
Excipientes: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de gelatina dura para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Bioflorin é de considerável utilidade para a correção de alterações da microflora intestinal devido a várias causas de uma dieta nutricional, tóxica, ambiental, climática, etc ...
O Bioflorin está indicado em todas as condições clínicas em que uma alteração da microflora intestinal tenha um papel decisivo, podendo representar o tratamento desde o início de:
• enterite e diarreia infecciosa em geral, como:
enterocolite do adulto;
enterite, enterocolite, dispepsia tóxica da criança.
• Dismicrobismos intestinais de diferentes origens, como os causados por antibióticos ou outros medicamentos e desequilíbrios dietético-nutricionais e quadros clínicos dependentes.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem média é de 3 cápsulas por dia em adultos e 1-2 cápsulas por dia em crianças, nestas últimas a ingestão pode ser facilitada pela dispersão do conteúdo da cápsula em líquidos (água, leite, chá, etc ...). Na opinião do médico, em relação à gravidade da forma clínica, as doses indicadas também podem ser duplicadas sem risco de intolerâncias. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias.
04.3 Contra-indicações
Não são conhecidas contra-indicações para o tratamento até agora, exceto para estados de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Evite o uso concomitante com antibióticos aos quais a cepa SF68 de enterococos é sensível.
As cápsulas contêm lactose, portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ingrediente ativo da BIOFLORINA é sensível à ação de certos antibióticos, especialmente tetraciclinas e, em muito menor grau, à ampicilina, cloranfenicol e cefaloridina.
04.6 Gravidez e lactação
O preparado pode ser usado sem problemas durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
BIOFLORIN não tem efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Nenhum efeito secundário após o tratamento foi relatado até o momento.
04.9 Overdose
Não há reações conhecidas à sobredosagem do produto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: microrganismos antidiarreicos.
Código ATC: A07FA01.
BIOFLORIN consiste em uma cultura muito pura na forma liofilizada de Enterococci tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) estirpe SF68. A cepa SF68 de Enterococcus é indiferente a uma ampla gama de antibióticos, é resistente a diversos agentes físico-químicos e, em particular, a baixos valores de pH; é dotada de alta velocidade de replicação (duplicação das colônias a cada 19 min.). SF68 produz ácido láctico e inibe o crescimento de vários enteropatógenos por meio de mecanismos de acidificação ambiental, competição biológica no nível luminal e da parede e a produção de substâncias biologicamente ativas. A cepa SF68 de Enterococcus é capaz de superar a barreira gástrica após administração oral e colonizar rapidamente o intestino humano tanto no nível do íleo quanto, principalmente, no nível do cólon; é excretado com as fezes. Normalmente persiste em o "intestino humano e fezes, mesmo por alguns dias após a suspensão das administrações orais. Finalmente, a BIOFLORINA é caracterizada por uma tolerabilidade clínica particularmente alta e pela ausência de toxicidade. SF68 não é um germe invasivo e pertence a um gênero que é um constituinte normal da microflora intestinal do homem; como tal, parece desprovido de propriedades patogênicas, conforme mostrado também pela documentação experimental do produto.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, estearato de magnésio, sílica precipitada.
06.2 Incompatibilidade
A forma farmacêutica exclui a presença de incompatibilidade.
06.3 Período de validade
18 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro com fecho de segurança de plástico. Frasco com 25 cápsulas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BIOFLORIN cápsulas duras A.I.C. n. 024274019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
DEZEMBRO 2011
