Ingredientes ativos: acetonido de fluocinolona, cloridrato de cetocaína
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g creme retal
As bulas Proctolyn estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g creme retal
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supositórios
Por que Proctolyn é usado? Para que serve?
Proctolyn contém dois ingredientes ativos: acetonido de fluocinolona (glicocorticóide) que atua contra a inflamação e cloridrato de cetocaína (anestésico local) que reduz a sensibilidade na área onde é aplicado.
Proctolyn pertence a um grupo de medicamentos chamados "anti-hemorróidas" (contra hemorróidas) e é usado:
- no tratamento local de hemorróidas internas e externas
- na inflamação e irritação da pele na área anal e perto do ânus (eczema e eritema)
- em coceira e queimação na região anal e perto do ânus
- em lesões ao nível do ânus com cicatrização lenta (fissuras anais)
- na região anal antes e depois da cirurgia (cirurgia anorretal).
Proctolyn atua localmente reduzindo a inflamação, vermelhidão (congestão), coceira, queimação anal e dor indireta.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Proctolyn não deve ser usado
Não use Proctolyn
- se é alérgico a acetonido de fluocinolona, cloridrato de cetocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você é alérgico a outros medicamentos pertencentes à mesma família (glicocorticóides, como flumetasona, triancinolona, dexametasona, diflucortolona, fluocinonida, diflorasona)
- se você tem tuberculose (TB)
- se você tem doenças fúngicas (micose)
- se tiver doenças virais (Herpes Symplex) e outras doenças virais localizadas na pele.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Proctolyn
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Proctolyn:
- se os distúrbios acima mencionados já ocorreram no passado
- se você está grávida ou amamentando (ver seção de gravidez e amamentação)
- se for uma criança com menos de 12 anos (ver secção Crianças).
A aplicação local de Proctolyn em doses excessivas e por períodos prolongados pode levar à passagem do medicamento para o organismo (absorção sistêmica) e causar o aparecimento de outros efeitos indesejáveis além dos locais.
Além disso, o uso, especialmente se prolongado, de medicamentos de uso local pode dar origem a reações alérgicas.Neste caso, pare de usar Proctolyn e consulte o seu médico que o aconselhará sobre a terapia adequada.
Na presença de uma "infecção de pele", deve-se iniciar a antibioticoterapia apropriada. Proctolyn não é usado para os olhos e não deve entrar em contato com os olhos.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças
Em crianças com menos de 12 anos, Proctolyn só deve ser utilizado após consulta do seu médico e avaliação dos riscos e benefícios do tratamento com ele.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Proctolyn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Na verdade, durante a gravidez e a amamentação Proctolyn só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele os riscos e benefícios decorrentes do tratamento.
Condução e utilização de máquinas
Proctolyn não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Proctolyn contém
- para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas);
- álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reações cutâneas localizadas (por exemplo, dermatite de contato);
- propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Dose, método e tempo de administração Como usar Proctolyn: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é uma quantidade de creme retal suficiente para cobrir a área afetada, para ser aplicado 2 a 3 vezes ao dia.
Atenção: não exceda a dose indicada sem o conselho do seu médico.
Aplicação externa: esfregue e massageie levemente.
Aplicação interna: use a cânula especial inserida no tubo.
O creme retal pode ser usado com supositórios Proctolyn para tratamentos combinados.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use Proctolyn apenas por curtos períodos de tratamento.
Uso em crianças
Em crianças com menos de 12 anos, Proctolyn só deve ser utilizado após consulta do seu médico e avaliação dos riscos e benefícios do tratamento com ele.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Proctolyn
Se você usar mais Proctolyn do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental de Proctolyn, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar Proctolyn
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Proctolyn
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Para tratamentos intensos e prolongados, pode ocorrer o seguinte:
- sensação de queimadura
- coceira
- irritação.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. Se eles aparecerem, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
O que Proctolyn contém
- Os ingredientes ativos são acetonido de fluocinolona e cloridrato de cetocaína. Um grama de creme retal contém 0,1 mg de acetonido de fluocinolona e 10 mg de cloridrato de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
- Os outros componentes são ácido cítrico, mentol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, vaselina, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, água purificada.
Qual a aparência de Proctolyn e conteúdo da embalagem
Proctolyn vem na forma de um creme para uso retal. Está disponível em bisnaga de 20g e creme retal de 30g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PROCTOLYN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme retal
Um grama de creme retal contém 0,1 mg de acetonido de fluocinolona e 10 mg de cloridrato de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
Excipientes com efeitos conhecidos:
Um grama de creme retal contém 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metila, 0,5 mg de para-hidroxibenzoato de propil, 70 mg de propilenoglicol, 50 mg de álcool estearílico, 50 mg de álcool cetílico.
Supositórios
Cada supositório contém 0,1 mg de acetonido de fluocinolona e 10 mg de cloridrato de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
Excipiente com efeitos conhecidos:
cada supositório contém 40 mg de propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme retal.
Supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hemorróidas internas e externas; eczema anal e perianal e eritema; fissuras anais; coceira e queimação anal e perianal; tratamento pré e pós-operatório em cirurgia anorretal.
04.2 Posologia e método de administração
Creme retal
Apenas o suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente e repetindo a aplicação 2-3 vezes ao dia.
Para aplicação interna, use a cânula especial inserida no tubo.
Supositórios
1 supositório de manhã e 1 à noite.
Creme retal e supositórios podem ser usados para tratamentos combinados.
População pediátrica
Proctolyn não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Tbc, micose, Herpes Symplex, doenças virais com localização na pele.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A aplicação tópica de cortisona em doses excessivas e por períodos prolongados pode causar absorção sistêmica.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Na presença de uma infecção cutânea, deve ser instituída uma terapia de cobertura apropriada.
Creme retal:
O produto contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila que podem causar reações alérgicas (incluindo tipo retardado).
O medicamento também contém álcool estearílico e álcool cetílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Creme retal e supositórios:
Devido à presença de propilenoglicol, o produto pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A administração tópica de corticosteroides durante a gravidez em animais de laboratório pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Não existem dados adequados sobre a utilização de acetonido de fluocinolona em mulheres grávidas, pelo que o medicamento só deve ser utilizado quando necessário, após ponderação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto.
Hora da alimentação
Quando administrados sistemicamente, os corticosteroides são excretados pelo leite materno. Não se sabe se eles são, mesmo quando administrados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Proctolyn não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante a terapia com cortisona tópica, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer: sensação de queimação, coceira, irritação.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorroidal para uso tópico à base de corticosteróides.
Código ATC: C05AA.
O acetonido de fluocinolona é um esteróide que, quando aplicado localmente, tem "intensa ação antiinflamatória.
O cloridrato de cetocaína é um anestésico local usado como anestésico de superfície.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em doses terapêuticas normais, a ação ocorre localmente e a absorção sistêmica é irrelevante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância significativa para o médico que já não tenham sido relatadas nas outras seções do Resumo das Características do Medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme retal
Ácido Cítrico;
mentol;
para-hidroxibenzoato de metilo;
para-hidroxibenzoato de propilo;
propileno glicol;
álcool estearílico;
Álcool cetílico;
Óleo de vaselina;
monoestearato de sorbitano;
polissorbato 60;
água purificada.
Supositórios
Ácido Cítrico;
mentol;
propileno glicol;
polissorbato 60;
monoestearato de sorbitano;
sílica coloidal;
glicerídeos semissintéticos.
06.2 Incompatibilidade
Não há casos conhecidos de incompatibilidade físico-química com outras substâncias.
06.3 Período de validade
3 anos.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme retal : tubos de alumínio protegidos internamente com dupla camada de tinta protetora.
Tubo de 20 ge 30 g.
Supositórios : Invólucros em PVC.
Caixa com 10 supositórios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g creme retal - tubo de 20 g A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g creme retal - tubo de 30 g A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supositórios - 10 supositórios A.I.C. n. 021925045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 11.07.1969
Data da última renovação: 31/05/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
27/04/2015
