Ingredientes ativos: brometo de olônio, diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg comprimidos revestidos
Os folhetos informativos Spasmomen Somatic estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg comprimidos revestidos
- SPASMOMEN SOMATIC comprimidos revestidos de 40 mg + 2 mg
Por que é usado o Somatic Spasmomen? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antiespasmódicos em associação com psicolépticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Manifestações espástico-dolorosas, com um componente ansioso, do trato gastrointestinal.
Contra-indicações quando espasmo somático não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte da gravidez e durante a amamentação, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução intestinal ou síndromes de retenção urinária. Miastenia grave.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Somatic Spasmomen
Devido à reatividade individual altamente variável aos medicamentos psicotrópicos, a dosagem de Espasmom Somático deve ser fixada dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados. Pacientes em tratamento com Espasmo somático, bem como com qualquer outra droga psicotrópica, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem sob o efeito da droga, pois as reações individuais são imprevisíveis.
O uso de benzodiazepínicos na primeira infância geralmente não é recomendado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Espasmo Somático
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Associado a drogas centralmente ativas, como neurolépticos, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, os Espasmomas Somáticos podem reforçar sua ação sedativa.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Avisos É importante saber que:
Indivíduos predispostos, se tratados com benzodiazepínicos em altas doses e por períodos prolongados, podem ser viciantes, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica, sedativa e ataráxica. Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No "período seguinte da gravidez e durante a lactação", o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade quando, na opinião do médico, os possíveis benefícios superam os possíveis riscos. Este medicamento contém sacarose, portanto, se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila, portanto, pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
De acordo com as modalidades de uso, a dose e a sensibilidade individual, os Espasmomas Somáticos, como outras drogas do mesmo tipo de ação, podem influenciar a capacidade de reação (ex. Na atitude de dirigir um veículo, no comportamento do tráfego rodoviário, quando operar em máquinas que requeiram atenção especial).
Dose, método e tempo de administração. Como usar o espasmo somático: posologia
1-2 comprimidos, 2-3 vezes ao dia, de preferência após as refeições, de acordo com o julgamento do médico. Porém, a posologia deve ser orientada pelas características da associação e não pelos componentes individuais. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução nas dosagens indicadas acima de.
Duração do tratamento
Conforme prescrição médica.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muitos espasmos somáticos
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade. Conseqüentemente, também no homem não devem surgir problemas particulares devido à dose excessiva.
As manifestações de sobredosagem com diazepam incluem sonolência, confusão, coma, redução dos reflexos. A respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser verificados, embora geralmente esses efeitos sejam mínimos em caso de sobredosagem. As medidas gerais de suporte devem ser usadas em conjunto com a lavagem gástrica imediata.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Spasmomen Somatico, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais dos espasmomanos somáticos
Como todos os medicamentos, Spasmomen Somatico pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Doenças do sistema nervoso
Sonolência, tontura. Raros: ataxia e dor de cabeça.
Problemas gastrointestinais
Raros: náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal
Patologias cardíacas
Raros: palpitações.
Perturbações visuais, hipotensão, prurido, boca seca, erupção na pele, salivação, depressão, confusão, alucinações, casos de granulocitopenia, alterações nos níveis sanguíneos de transaminases, fosfatase, bilirrubina.
Distúrbios psiquiátricos
Raro: confusão, irritabilidade.
Esses efeitos colaterais são mais frequentes em pacientes idosos ou debilitados.
Se estes forem sinais de sobredosagem relativa, eles desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias ou após ajuste da dose.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Não se dispersar no meio ambiente após o uso
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Espasmomeno Somático contém
Cada tablete contém:
Ingredientes ativos: brometo de otilônio 20 mg, diazepam 2 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, benjoim, dióxido de titânio, talco, sílica precipitada, polivinilpirrolidona, clorofila, carboximetilcelulose de sódio, cera de carnaúba, p-hidroxibenzoato de metila, sacarose.
Descrição da aparência do Espasmomeno Somático e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos, 30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípios ativos: brometo de otilônio 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Manifestações espástico-dolorosas, com um componente ansioso, do trato gastrointestinal.
04.2 Posologia e método de administração
1-2 amêndoas açucaradas, 2-3 vezes ao dia, de preferência após as refeições, a critério do médico. Porém, a posologia deve ser orientada pelas características da associação e não pelos componentes individuais. No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução nas dosagens indicadas acima de.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Sujeitos com glaucoma; hipertrofia prostática, obstrução intestinal ou síndromes de retenção urinária.
Miastenia grave.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Indivíduos predispostos, se tratados com benzodiazepínicos em altas doses e por períodos prolongados, podem ser viciantes, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica, sedativa e ataráxica. Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Devido à reatividade individual altamente variável aos medicamentos psicotrópicos, a dosagem de Espasmom Somático deve ser fixada dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados. Pacientes em tratamento com Espasmo somático, bem como com qualquer outra droga psicotrópica, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas sob a influência da droga, pois as reações individuais são imprevisíveis.
O uso de benzodiazepínicos na primeira infância geralmente não é recomendado.
Não deixe medicamentos ao alcance das crianças.
Este medicamento contém sacarose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila, portanto, pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associado a drogas centralmente ativas, como neurolépticos, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, os Espasmomas Somáticos podem reforçar sua ação sedativa.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
04.6 Gravidez e lactação
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte da gravidez e durante a lactação, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de necessidade real quando, na opinião do médico, os possíveis benefícios superam os possíveis riscos (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
De acordo com as modalidades de uso, a dose e a sensibilidade individual, os Espasmomas Somáticos, como outras drogas do mesmo tipo de ação, podem influenciar a capacidade de reação (ex. Na atitude de dirigir um veículo, no comportamento do tráfego rodoviário, quando operar em máquinas que requeiram atenção especial).
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do sistema nervoso
Sonolência, tontura. Raros: ataxia e dor de cabeça.
Problemas gastrointestinais
Raros: náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal
Patologias cardíacas
Raros: palpitações.
Perturbações visuais, hipotensão, prurido, boca seca, erupção na pele, salivação, depressão, confusão, alucinações, casos de granulocitopenia, alterações nos níveis sanguíneos de transaminases, fosfatase, bilirrubina.
Distúrbios psiquiátricos
Raro: confusão, irritabilidade.
Esses efeitos colaterais são mais frequentes em pacientes idosos ou debilitados.
Se estes forem sinais de sobredosagem relativa, eles desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias ou após ajuste da dose.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade. Consequentemente, também em humanos, não devem surgir problemas específicos devido à sobredosagem. As manifestações da sobredosagem com diazepam incluem sonolência, confusão, coma, redução dos reflexos. A respiração, o pulso e a tensão arterial devem ser monitorizados, embora geralmente estes efeitos sejam mínimos em caso de sobredosagem Medidas gerais de suporte deve ser usado em conjunto com lavagem gástrica imediata.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O Brometo de Otilônio, produzido pela pesquisa da Menarini, tem intensa ação espasmolítica na musculatura lisa do aparelho digestivo. Dados experimentais mostraram que após administração oral a absorção é muito fraca; a maior parte da quantidade absorvida é eliminada por via biliar. O diazepam, derivado de benzodiazepina com ação ansiolítica, administrado por via oral na dose de 2 mg, é rapidamente absorvido atingindo o pico sanguíneo na 2ª hora. O brometo de oleônio administrado simultaneamente não interfere na absorção do diazepam. O LD50 oral do Espasmomeno Somático é 3445 vezes maior do que o DTS e 575 vezes maior do que o DTD; na administração crônica o medicamento mostrou-se bem tolerado mesmo para doses várias vezes superiores às doses terapêuticas humanas. Em doses 10 vezes superiores ao DTD, o fármaco não tem efeitos teratogênicos nem efeitos negativos na função reprodutiva.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada tablete contém:
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica precipitada, estearato de magnésio.
Revestimento: benjoim, dióxido de titânio, talco, sílica precipitada, polivinilpirrolidona, clorofila (E 140), carboximetilcelulose de sódio, cera de carnaúba, p-hidroxibenzoato de metilo, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Até o momento eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão contendo 30 comprimidos acondicionados em blisters.
Sem instruções especiais.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de março de 1981/31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de janeiro de 2014
