Ingredientes ativos: Triptorelina (acetato de triptorelina)
FERTIPEPTIL, solução injetável
Por que é usado Fertipeptil? Para que serve?
Este medicamento é fornecido como solução injetável em seringa descartável. É administrado por injeção subcutânea na parte inferior do abdómen.
Este medicamento contém triptorelina, que é um análogo sintético do hormônio liberador de gonadotrofina natural (GnRH). O GnRH regula a liberação de gonadotrofinas (hormônios sexuais: hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH)). O FERTIPEPTIL bloqueia a ação. A terapia com GnRH reduz os níveis de LH e FSH (regulação negativa). Isso leva à prevenção da ovulação prematura (liberação do óvulo).
Este medicamento é usado para tratar mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (TARV). Na TARV, a ovulação pode ocasionalmente ocorrer precocemente, causando uma diminuição significativa na chance de engravidar. FERTIPEPTIL é usado para a regulação baixa e para a prevenção de um aumento prematuro de LH que pode, portanto, causar a liberação prematura do ovo.
Contra-indicações Quando Fertipeptil não deve ser usado
Não use FERTIPEPTIL:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de triptorelina ou a qualquer outro componente de FERTIPEPTIL (ver secção 6 - Outras informações)
- Se você é alérgico (hipersensível) ao GnRH ou a outros análogos do GnRH (medicamentos semelhantes ao FERTIPEPTIL)
- Se você está grávida ou amamentando. Leia a seção "Gravidez e amamentação"
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fertipeptil
Preste atenção especial ao tratamento com FERTIPEPTIL
- Têm havido notificações de depressão em doentes a tomar FERTIPEPTIL, que pode ser grave. Se estiver a tomar FERTIPEPTIL e desenvolver um humor deprimido, informe o seu médico.
- Porque pode causar alterações de humor.
- Porque o tratamento pode, em casos raros, causar hemorragia cerebral (apoplexia pituitária). Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor de cabeça repentina, vómitos ou distúrbios da visão.
- Porque o tratamento pode causar afinamento dos ossos o que aumenta o risco de fraturas.
- Se tiver risco adicional de desbaste ósseo (osteoporose), informe o seu médico antes de usar FERTIPEPTIL. Os fatores de risco incluem:
- Alguns de seus familiares sofrem de enfraquecimento dos ossos
- Ele bebe álcool em excesso, tem uma dieta pobre e / ou fuma muito
- Você está sendo tratado com medicamentos que podem afetar a resistência dos seus ossos.
Informe o seu médico se alguma das seguintes advertências se aplica a você ou já foi no passado.
- Se tem uma doença hepática ligeira ou grave.
- Se teve uma reação alérgica ativa ou se já teve reações alérgicas frequentes no passado.
- Se administrar FERTIPEPTIL sozinho, deve ser informado das possíveis reações alérgicas que podem ocorrer (comichão, erupção na pele, febre). (Consulte a seção 4 "Possíveis efeitos colaterais").
Contacte o seu médico imediatamente se tiver quaisquer reações após a injeção de Fertipeptil.
Se você sofre de:
- Dor abdominal
- Edema abdominal
- Náusea
- Ele vomitou
- Diarréia
- Ganho de peso
- Dificuldade respiratória
- Diminuição da produção de urina.
Informe o seu médico imediatamente, mesmo que os sintomas apareçam alguns dias após a última injeção. Os descritos podem ser sinais de alta atividade ovariana, que podem se tornar graves (consulte também a seção 4 "Possíveis efeitos colaterais"). Os sintomas tornam-se graves, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido e você deve ir para um hospital.
Enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, o seu médico fará uma ecografia e, por vezes, análises ao sangue para verificar a sua resposta ao tratamento.
O tratamento hormonal para a infertilidade, como este medicamento, pode aumentar o risco de:
- Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em caso de problemas anteriores com as trompas de falópio
- Aborto espontâneo
- Gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Malformações congênitas (defeitos físicos do recém-nascido presentes no nascimento).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Fertipeptil
Informe o seu médico quais medicamentos você está usando ou usou recentemente, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
FERTIPEPTIL não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.
Não use FERTIPEPTIL se suspeitar que está grávida. A gravidez deve primeiro ser excluída pelo seu médico.
Não continue a usar FERTIPEPTIL se descobrir que está grávida durante o tratamento.
Contracepção não hormonal, como preservativo ou diafragma, deve ser usada durante o tratamento com FERTIPEPTIL.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que o medicamento afete a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de FERTIPEPTIL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima de dosagem, portanto, é essencialmente "livre de sódio".
Dosagem e método de uso Como usar Fertipeptil: Dosagem
Este medicamento sempre deve ser usado conforme orientação do médico. Se você não tiver certeza sobre seu uso, verifique com seu médico como fazê-lo.
A dose comumente usada é uma injeção subcutânea na parte inferior do abdômen, uma vez ao dia. O tratamento pode ser iniciado no 2º ou 3º dia ou do 21º ao 23º dia do ciclo menstrual (ou 5-7 dias antes). Do hipotético dia do início do ciclo menstrual). Após 2-4 semanas, outros hormônios serão administrados para promover o crescimento do folículo (crescimento do saco que contém o óvulo) .Normalmente, o tratamento com FERTIPEPTIL continua até que o folículo atinja o tamanho certo, geralmente 4 a 7 semanas.
Se forem obtidos folículos suficientes, você receberá um medicamento chamado gonadotrofina coriônica humana (hCG) em uma única injeção para induzir a ovulação (liberação de um óvulo).
O seu médico monitorará o seu progresso por pelo menos 2 semanas após a injeção de hCG.
INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO
Se foi solicitado que você mesmo administrasse este medicamento, siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você.
A primeira injeção deste medicamento deve ser feita sob a supervisão de um médico.
- Remova a película protetora e retire a seringa da embalagem. Segure a seringa com a agulha apontando para cima, mantendo a tampa protetora cinza. Remova a tampa protetora cinza. Empurre suavemente o pistão até que a primeira gota de líquido saia.
- Levante a pele entre o polegar e o indicador. Empurre o êmbolo da seringa e injete lentamente o conteúdo da seringa.
Se você se esqueceu de tomar FERTIPEPTIL
Informe o seu médico ou enfermeira.
Se você parou de usar FERTIPEPTIL
Não pare de tomar FERTIPEPTIL sozinho, mas siga estritamente as instruções do seu médico. Parar o tratamento cedo demais diminuirá a probabilidade de engravidar.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fertipeptil
Se tomou mais FERTIPEPTIL do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Fertipeptil
Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, embora eles não ocorram em todas as pessoas.
A seguir estão os efeitos colaterais muito comuns que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes tratados:
- dor de cabeça
- dor abdominal
- sangramento vaginal / manchas
- náusea
- inflamação no local da injeção
Os seguintes são efeitos colaterais comuns que ocorrem em 1 a 10 entre 100 pacientes tratados:
- resfriador
- sintomas de gripe
- faringite
- tontura
- ondas de calor
- Ele vomitou
- inchaço abdominal
- dor nas costas
- aborto
- dor pélvica
- hiperestimulação dos ovários (hiperatividade), (ver seção 2 "Preste atenção especial ao tratamento com FERTIPEPTIL")
- cistos ovarianos (no início do tratamento)
- dor durante a menstruação
- dor ou outras reações no local da injeção
- fadiga
Incomum, ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1000 pacientes tratados:
- mudanças de humor, depressão.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
- desconforto abdominal
- ovários aumentados
- suor excessivo
- corrimento vaginal entre a menstruação
- reações alérgicas (ver seção 2 "Preste atenção especial ao tratamento com FERTIPEPTIL")
- vermelhidão no local da injeção
- distúrbios do sono
- diminuição do desejo sexual
- ganho de peso
- falta de ar
- visão embaçada
- distúrbios da visão
- coceira
- menstruação pesada, prolongada e / ou irregular
- irritação na pele
- secura vaginal
- angioedema (inchaço imediatamente sob a pele)
- dor durante a relação sexual
- fraqueza
- Dor no peito
- espasmos musculares
- dor nas articulações
Em caso de ocorrência ou agravamento de um ou mais dos efeitos indesejáveis descritos ou da ocorrência de efeitos indesejáveis não descritos, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
Conservar na embalagem de origem, ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use FERTIPEPTIL após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados juntamente com o lixo normal. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora o medicamento não utilizado. Essas medidas são adotadas para proteger o meio ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que FERTIPEPTIL contém
- A substância ativa é o acetato de triptorelina. Cada seringa pré-cheia de 1 ml de solução injetável contém 100 microgramas de acetato de triptorelina equivalente a 95,6 microgramas de triptorelina de base livre.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de FERTIPEPTIL e qual é o conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução límpida e incolor numa seringa de vidro de 1 ml à qual está colocada uma agulha.
A seringa e a agulha são fechadas por uma rolha de borracha e uma tampa de agulha.
A embalagem contém 7 ou 28 seringas pré-cheias.
Nem todos os pacotes podem estar no mercado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 100 microgramas de acetato de triptorelina, equivalente a 95,6 microgramas de triptorelina de base livre.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Fertipeptil é indicado para a regulação negativa e prevenção dos picos prematuros da hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada em técnicas de reprodução assistida (ART).
Em estudos clínicos, Fertipeptil foi utilizado em ciclos nos quais a estimulação foi induzida com a hormona estimulante do folículo urinária ou recombinante (FSH) ou com a gonadotrofina menopáusica humana (HMG).
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
O tratamento pode ser iniciado na primeira fase folicular (dia 2 ou 3 do ciclo menstrual) ou na fase lútea média (dia 21-23 do ciclo menstrual ou 5-7 dias antes do início esperado da menstruação). Hiperestimulação ovárica controlada com gonadotropinas deve ser iniciado aproximadamente 2-4 semanas após o tratamento com Fertipeptil. A resposta ovariana deve ser monitorada clinicamente (apenas por ultrassom ovariano ou, de preferência, em combinação com a dosagem do nível de estradiol) e a dose de gonadotrofina ajustada em conformidade. Uma vez obtido um número suficiente de folículos de tamanho apropriado, o tratamento com Fertipeptil e gonadotrofinas deve ser interrompido e uma única injeção de hCG administrada para induzir a maturação folicular final. Se após 4 semanas a regulação negativa não for confirmada (por meio de evidências de ultrassom de descamação do endométrio ou, de preferência em combinação com a medição dos níveis de estradiol), deve-se considerar a interrupção do tratamento com Fertipeptil. A duração total do tratamento é geralmente de 4-7 semanas durante o tratamento com Fertipeptil, deve ser fornecido suporte adequado da fase lútea, de acordo com o protocolo do centro médico de referência.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há recomendações de dosagem específicas para pacientes com insuficiência hepática ou renal. Um estudo clínico concluiu que o risco de acumulação de triptorelina em doentes com compromisso hepático e compromisso renal grave é baixo (ver secção 5.2).
População pediátrica
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Fertipeptil na população pediátrica para a indicação: regulação negativa e prevenção de surtos prematuros da hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada em técnicas de reprodução assistida (TAR).
Método de administração
O tratamento com Fertipeptil deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista no tratamento da infertilidade. Fertipeptil é usado como uma injeção subcutânea diária na parede abdominal inferior. Após a primeira administração, é recomendado que o paciente seja monitorado por 30 minutos para garantir que não há reações alérgicas / pseudo-alérgicas à injeção.
O equipamento necessário para tratar tais reações deve estar prontamente disponível. As injeções subsequentes podem ser aplicadas pela própria paciente, desde que ela esteja bem informada sobre os sinais e sintomas de possível hipersensibilidade, as consequências de tais reações e a necessidade de atenção médica imediata. Para evitar a lipoatrofia, é recomendável variar o local da injeção. Para obter instruções sobre o uso e manuseio, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações -
Fertipeptil é contra-indicado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- Hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) ou seus análogos.
- Gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O uso de agonistas GnRH pode causar redução na densidade mineral óssea. Dados preliminares em humanos sugerem que o uso de bifosfonatos em combinação com agonistas GnRH pode reduzir a perda mineral óssea.
Deve-se tomar cuidado especial em pacientes com fatores de risco adicionais para osteoporose (por exemplo, abuso crônico de álcool, tabagismo, terapia de longo prazo com drogas conhecidas por reduzir a densidade mineral óssea, como anticonvulsivantes ou corticóides, histórico familiar de osteoporose, desnutrição).
Perda de densidade mineral óssea
É provável que o uso de agonistas de GnRH cause uma redução na densidade mineral óssea em uma média de 1% por mês durante um período de tratamento de seis meses. Cada redução de 10% na densidade mineral óssea está associada a um aumento de aproximadamente duas a três vezes no risco de fratura.
Os dados atualmente disponíveis sugerem que, na maioria das mulheres, a recuperação da massa óssea perdida ocorre após a interrupção do tratamento.
Não há dados específicos disponíveis em pacientes com osteoporose evidente ou com fatores de risco para osteoporose (por exemplo, abuso crônico de álcool, fumantes, terapias de longo prazo com drogas conhecidas por reduzir a densidade mineral óssea, como anticonvulsivantes ou corticóides, histórico médico de membro da família para osteoporose, desnutrição , por exemplo, anorexia nervosa). Uma vez que a perda de densidade mineral óssea nesses pacientes pode ser particularmente prejudicial, o tratamento com triptorelina deve ser avaliado individualmente e iniciado somente se uma análise cuidadosa do caso considerar os benefícios esperados maiores do que os riscos associados. Eles devem ser tomados. Considere adicionais. medidas para neutralizar a perda de densidade mineral óssea.
A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser confirmada antes de prescrever triptorelina.
Raramente, o tratamento com agonistas de GnRH pode revelar a presença de células de adenoma hipofisário gonadotrópico previamente desconhecidas. Esses pacientes podem apresentar apoplexia hipofisária caracterizada por cefaleia súbita, vômitos, distúrbios visuais e oftalmoplegia.
Existe um risco aumentado de episódios de depressão (que podem ser graves) em doentes tratados com agonistas do GnRH, como a triptorelina. Os pacientes devem ser informados e tratados adequadamente se os sintomas aparecerem.
Foram relatadas alterações de humor. Os pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto durante o tratamento.
A estimulação ovariana só deve ocorrer sob estrita supervisão médica.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a triptorelina tem meia-vida final média de 7-8 horas, em comparação com 3-5 horas em indivíduos saudáveis. Apesar dessa exposição prolongada, a presença de triptorelina na circulação não é esperada no momento da transferência do embrião.
Preste atenção especial às mulheres com sinais ou sintomas de alergias ativas ou com histórico de predisposição a alergias. O tratamento com Fertipeptil não é recomendado em mulheres com reações alérgicas graves. Mulheres com potencial para engravidar devem ser cuidadosamente monitoradas antes do tratamento para descartar gravidez.
As técnicas de reprodução assistida (TARV) estão associadas a um risco aumentado de gravidez múltipla, aborto espontâneo, gravidez ectópica e malformações congênitas. Estes riscos também se aplicam ao tratamento com Fertipeptil como terapia adicional na hiperestimulação ovárica controlada.O uso de Fertipeptil na hiperestimulação ovárica controlada pode aumentar o risco de síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) e cistos ovarianos.
A coleção de folículos induzida pelo uso de análogos do GnRH e gonadotrofinas pode estar evidentemente aumentada em uma minoria de pacientes predispostos, particularmente no caso da Síndrome dos Ovários Policísticos.
Tal como acontece com outros análogos do GnRH, houve relatos de síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) associada ao uso de triptorelina em combinação com gonadotrofinas.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS):
OHSS é um evento médico distinto do aumento do ovário não complicado. OHSS é uma síndrome que pode ocorrer com vários graus de gravidade. Inclui aumento ovariano acentuado, níveis séricos elevados de hormônios sexuais esteróides e um aumento na permeabilidade vascular que pode progredir para um acúmulo de líquido no peritônio, na pleura e, raramente, na cavidade pericárdica.
Em casos graves de OHSS, podem ser observados os seguintes sintomas: dor abdominal, distensão abdominal, aumento grave dos ovários, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitônio, derrames pleurais, hidrotórax, insuficiência pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.
A resposta ovariana excessiva ao tratamento com gonadotrofinas raramente resulta em OHSS se a administração de hCG para induzir a ovulação for evitada. Portanto, em casos de OHSS, é prudente não administrar hCG e aconselhar a paciente a se abster de relações sexuais ou a usar métodos contraceptivos de barreira por pelo menos 4 dias. OHSS pode evoluir rapidamente (24 horas a vários dias) e se tornar um evento médico sério, portanto, os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.
A OHSS pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer gravidez. Muito frequentemente, a OHSS ocorre após a interrupção do tratamento hormonal e atinge os seus níveis máximos de gravidade aproximadamente sete a dez dias após o tratamento. Geralmente, a OHSS se resolve espontaneamente com o início da menstruação.
Se ocorrer OHSS grave, o tratamento com gonadotrofinas deve ser descontinuado; se ainda estiver em andamento, o paciente deve ser hospitalizado e iniciada terapia específica para OHSS, por exemplo, com repouso absoluto, infusão intravenosa de soluções eletrolíticas ou coloidais e heparina.
Essa síndrome ocorre com maior incidência em pacientes com ovário policístico.
O risco de OHSS pode aumentar com o uso de agonistas GnRH em combinação com gonadotrofinas em comparação com o uso de gonadotrofinas isoladamente.
Cistos ovarianos:
Os cistos ovarianos podem se desenvolver durante a fase inicial do tratamento com agonista de GnRH. Esses cistos são geralmente assintomáticos e não funcionais.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
As interações de Fertipeptil com outros medicamentos não foram estudadas para esta indicação.
Não podem ser excluídas as possíveis interações com medicamentos comumente usados, incluindo liberadores de histamina.
Quando a triptorelina é administrada em combinação com medicamentos que interferem na secreção hipofisária de gonadotrofinas, deve-se ter cautela e monitorar o estado hormonal do paciente.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Fertipeptil não é indicado durante a gravidez. A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento para infertilidade. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado durante o tratamento até o recomeço da menstruação. Se a paciente engravidar durante a terapia com triptorelina, o tratamento deve ser interrompido.
Quando a triptorelina é usada para o tratamento da "infertilidade, não há evidência de uma ligação causal entre a triptorelina e qualquer desenvolvimento anormal subsequente de oócitos, gravidez ou recém-nascido."
Os dados limitados disponíveis sobre a utilização de triptorelina na gravidez não indicam um risco aumentado de malformações congénitas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Com base nos efeitos farmacológicos, não se pode excluir uma influência negativa na gravidez e no produto da concepção.
Hora da alimentação
Fertipeptil não é indicado durante o aleitamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas No entanto, com base no seu perfil farmacológico, Fertipeptil provavelmente não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis notificados frequentemente (≥ 2%) durante o tratamento com Fertipeptil em estudos clínicos, tanto antes como durante o co-tratamento com gonadotrofinas, são apresentados na tabela abaixo. Os eventos adversos mais frequentes são: cefaleia (27%), sangramento / manchas vaginais (24%), dor abdominal (15%), inflamação no local da injeção (12%) e náuseas (10%).
Podem ocorrer rubores moderados a graves e hiperidrose e normalmente não requerem a descontinuação do tratamento.
No início do tratamento com Fertipeptil, a combinação com gonadotrofinas pode causar síndrome de hiperestimulação ovárica. Podem observar-se aumento do ovário, dispneia, dor pélvica e / ou abdominal (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Hemorragia genital., incluindo menorragia e metrorragia, podem ocorrer no início do tratamento com Fertipeptil.
A formação de cistos ovarianos foi comumente relatada (1%) durante a fase inicial do tratamento com Fertipeptil.
Durante o tratamento com triptorelina, algumas reações adversas mostraram um padrão geral de eventos hipoestrogênicos relacionados a um bloqueio hipofisário-ovário, como distúrbios do sono, cefaléia, alterações do humor, secura vulvovaginal, dispareunia e diminuição da libido.
Dor na mama, espasmos musculares, artralgia, aumento de peso, náusea, dor abdominal, desconforto abdominal, astenia e episódios de visão turva e distúrbios visuais podem ser observados durante o tratamento com Fertipeptil.
Após a injeção de Fertipeptil, foram relatados casos únicos de reações alérgicas, localizadas ou generalizadas.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Em humanos, a sobredosagem pode ser expressa como um prolongamento da duração da ação.Em caso de sobredosagem, o tratamento com Fertipeptil deve ser (temporariamente) interrompido.
Não foram relatadas reações adversas resultantes de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: análogos do hormônio liberador de gonadotrofina.
Código ATC: L02AE04.
A triptorelina (acetato) é um decapeptídeo sintético análogo do hormônio hipotalâmico natural GnRH. A triptorelina tem uma duração de ação mais longa do que a do GnRH natural e tem uma ação bifásica no nível pituitário. Após um rápido e massivo aumento inicial nos níveis de LH. E FSH (surto), os níveis circulantes de LH e FSH diminuem devido à dessensibilização dos receptores GnRH hipofisários, resultando em uma diminuição acentuada na produção gonadal.
A duração exata da ação de Fertipeptil não foi estabelecida, mas a supressão hipofisária persiste por pelo menos 6 dias após a descontinuação da dosagem. Após a descontinuação da dosagem de Fertipeptil, uma nova queda nos níveis de LH, que retornam aos valores basais em cerca de duas semanas.
A regulação negativa da hipófise induzida por Fertipeptil é capaz de prevenir o pico de LH e, consequentemente, a ovulação prematura e / ou luteinização folicular. O uso de regulação negativa com agonistas de GnRH reduz a taxa de cancelamento do ciclo e melhora a taxa de gravidez em ciclos reprodutivos assistidos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Os dados farmacocinéticos sugerem que após a administração subcutânea de Fertipeptil a biodisponibilidade sistémica da triptorelina é próxima de 100%. A meia-vida de eliminação da triptorelina é de aproximadamente 3-5 horas, indicando que a triptorelina é eliminada em 24 horas e, portanto, não estará em circulação no momento da transferência do embrião. A molécula é metabolizada em peptídeos e aminoácidos menores, principalmente no fígado e nos rins. A excreção de triptorelina ocorre predominantemente na urina.
Os estudos clínicos indicam que o risco de acumulação de triptorelina em doentes com compromisso hepático ou compromisso renal grave é baixo (a semi-vida observada nestes doentes é de aproximadamente 8 horas).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Em ratos tratados a longo prazo com triptorelina, foi detectado um aumento nos tumores hipofisários. O aparecimento de tumores hipofisários em roedores é conhecido em relação a outros LHRHs semelhantes, devido à regulação específica do roedor do sistema endócrino que é diferente do humano. A influência da triptorelina nas alterações da hipófise em humanos é desconhecida e observações no rato não são considerados relevantes para humanos.
A triptorelina não é teratogênica, mas há indicações de atraso no desenvolvimento fetal e na entrega no rato.
Os dados não clínicos não indicam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de Sódio
Ácido acético glacial (para ajuste de pH)
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade "-
Na ausência de estudos de compatibilidade, o produto não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
1 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro) com êmbolo (borracha de clorobutilo), êmbolo (poliestireno), agulha integrada e protecção rígida da agulha, em embalagens de 7 ou 28 seringas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia de uso único por via subcutânea.Para uso único apenas.
Não há precauções especiais para o descarte.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILÃO (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Solução para injeção 7 seringas pré-preenchidas AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1ml Solução injetável 28 Seringas pré-carregadas AIC n. 039404025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Determinação n. 1733/2010 de 07/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
16 de agosto de 2016
