Ingredientes ativos: ibuprofeno
Comprimidos revestidos de NUROFEN 200 mg
Comprimidos revestidos de NUROFEN 400 mg
As bulas de Nurofen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - NUROFEN 200 mg comprimidos revestidos, NUROFEN 400 mg comprimidos revestidos
- NUROFEN 200 mg comprimidos efervescentes
Por que o Nurofen é usado? Para que serve?
Nurofen contém ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) .Estes medicamentos atuam reduzindo a dor e o inchaço causados pela inflamação e febre.
Nurofen é usado no tratamento de vários tipos de dor: dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dores musculares e ósseas e nas articulações, dores menstruais. Adjuvante no tratamento sintomático de febre e gripe.
Contra-indicações Quando o Nurofen não deve ser usado
Não tome Nurofen:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você já mostrou reações de hipersensibilidade (como broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) após tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- se você tem insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
- se você experimentou sangramento gástrico ou perfuração após o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
- se você tem ou sofreu de úlcera estomacal ou sangramento estomacal
- está no último trimestre de gravidez (ver "Gravidez, Amamentação e Fertilidade)
- Não administrar a crianças menores de 12 anos de idade
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nurofen
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nurofen:
- se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença autoimune crónica que causa distúrbios em várias partes do corpo, especialmente a pele) ou de doença mista do tecido conjuntivo
- se sofreu de hipertensão (tensão alta) e / ou insuficiência cardíaca - Medicamentos como o Nurofen podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com altas doses da droga e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento - Se você tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral ou se pensa que está em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou você fumo), consulte o seu médico ou farmacêutico. - É necessária precaução (discuta com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca como retenção de fluidos, hipertensão e edema (inchaço devido à “acumulação de fluidos nos tecidos).
- se você tem função renal reduzida
- se você sofre de disfunção hepática
- se você tem defeitos de sangramento
- se você tem ou sofreu de distúrbios do trato gastrointestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
Em idosos e em pacientes que sofreram de úlceras, particularmente se complicadas com sangramento ou perfuração, o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Nessas situações, é aconselhável consultar o seu médico. Em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso, pode ocorrer hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, por vezes fatal.
- se tem ou sofreu de asma ou reações alérgicas, uma vez que pode ocorrer broncoespasmo (que causa dificuldade em respirar)
- Não tome este medicamento juntamente com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aqueles medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (ver "outros medicamentos e Nurofen")
- Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
- se você está planejando uma gravidez.
Esses efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Em geral, o uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos pode levar a problemas renais graves permanentes (com possível início de insuficiência renal).
Cuidado também é necessário para os pacientes que tomam medicamentos como cortisonas, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), certos medicamentos prescritos para depressão ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, aspirina), pois pode aumentar o risco de sangramento (ver outros medicamentos e Nurofen)
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Nurofen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, se você estiver tomando:
- corticosteróides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona), aspirina ou outros AINEs (anti-inflamatórios e analgésicos): podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragias.
- Os anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue mais fluido, como a varfarina), como AINEs, podem aumentar os efeitos destes medicamentos.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para a depressão), pois podem aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.
- Anti-hipertensivos (inibidores Ace, antagonistas da angiotensina II) e diuréticos (usados para tratar a hipertensão), pois os AINEs podem diminuir os efeitos desses medicamentos e, em alguns casos, pode haver deterioração adicional da função renal com possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs.
- Lítio (um medicamento para transtornos maníaco-depressivos e depressão), pois o efeito do lítio pode ser aumentado.
- Metotrexato (um medicamento para o câncer ou artrite reumatóide), pois o efeito do metotrexato pode ser aumentado.
- Zidovudina (um medicamento para o tratamento da AIDS), pois o uso de Nurofen pode levar a um aumento do risco de hemartrose (sangramento nas articulações) ou hematomas
- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem piorar a insuficiência cardíaca, reduzir VGF (taxa de filtração glomerular) e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos.
- Ciclosporinas: aumentam o risco de nefrotoxicidade.
- Mifepristone: Os AINEs não devem ser tomados por 8-12 dias após a administração do Mifepristone, pois os AINEs podem reduzir os efeitos do Mifepristone.
- Tacrolimus: Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são administrados com Tacrolimus.
- Antibióticos quinolonas: dados de estudos com animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Nurofen com comida e bebida
Recomenda-se tomar Nurofen com o estômago cheio em indivíduos com hipersensibilidade gástrica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez. Evite usar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que prescrito pelo seu médico.
Hora da alimentação
Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante a amamentação quando tomado nas doses recomendadas e por curtos períodos de tempo.
Fertilidade
Deve-se evitar tomar este medicamento se estiver tentando engravidar.
Condução e utilização de máquinas
Durante curtos períodos de tratamento, Nurofen não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Nurofen contém sacarose e sódio
Sacarose
Este medicamento contém sacarose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Sódio
Este medicamento contém sódio. Deve ser tido em consideração em pessoas com dieta pobre em sódio.
Dosagem e método de uso Como usar o Nurofen: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Nurofen não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos de idade. A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose padrão é: NUROFEN 200 mg comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos de NUROFEN 400 mg
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Recomenda-se tomar Nurofen com o estômago cheio em indivíduos com hipersensibilidade gástrica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Nurofen demais
Se você tomar mais Nurofen do que deveria:
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Nurofen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se você tomar muito medicamento, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômito, dor de estômago, dor de cabeça, tontura, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbido nos ouvidos. Raramente: hipotensão (pressão arterial baixa) e perda de consciência.
Se você esquecer de tomar Nurofen
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
SE TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nurofen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos colaterais graves:
- formas graves de reações cutâneas caracterizadas por erupção cutânea com vermelhidão e bolhas ou bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
- reacções de hipersensibilidade graves - os sintomas podem ser: inchaço da face, língua e garganta, pieira (dificuldade em respirar), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipotensão (tensão arterial baixa), anafilaxia, angioedema ou choque grave. Piora da asma.
Os outros efeitos colaterais que podem ocorrer são:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- dores de estômago, como azia, dor de estômago e náuseas
- dor de cabeça, tontura
- reações de hipersensibilidade com urticária e coceira
- erupções cutâneas
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- diarréia, vômito, flatulência e prisão de ventre
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- úlceras pépticas, perfuração e sangramento gastrointestinal, fezes pretas e vômitos com sangue, agravamento de problemas intestinais existentes (colite ulcerosa ou doença de Crohn), estomatite ulcerativa, gastrite
- edema (inchaço devido ao acúmulo de líquido nos tecidos), hipertensão (pressão alta) e insuficiência cardíaca
- diminuição da quantidade normal de urina ao longo do dia e edema (também é possível insuficiência renal), lesão renal (necrose papilar) ou aumento da concentração de ureia no sangue (os primeiros sinais são: urinar menos do que o normal, mal-estar geral).
- danos ao fígado, especialmente após tratamentos de longo prazo
- diminuição do número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) - os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão grave, sangramento no nariz e na pele, hematomas inexplicáveis.
- sintomas de meningite asséptica em pacientes com doenças autoimunes existentes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) - os primeiros sinais são: rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.
- Diminuição do nível de hemoglobina no sangue.
- Distúrbios visuais.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Reatividade do trato respiratório incluindo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispneia.
Medicamentos como o Nurofen podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês Comprimidos revestidos Nurofen 400 mg: conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante que tenha sempre disponível informação sobre o seu medicamento, por isso guarde tanto a embalagem como este folheto.
Composição e forma farmacêutica
O que Nurofen contém
Nurofeno 200 mg comprimidos revestidos A substância ativa é o ibuprofeno.Cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno.
Os outros ingredientes são: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco, goma arábica nebulizada seca, sacarose, dióxido de titânio, macrogol 6000, tinta (goma laca, óxido de ferro preto E172, propilenoglicol E1520).
Nurofen 400 mg comprimidos revestidos
A substância ativa é o ibuprofeno.Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
Os outros ingredientes são: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco, goma arábica nebulizada seca, sacarose, dióxido de titânio, macrogol 6000, tinta (goma laca, óxido de ferro vermelho (E 172) , propilenoglicol (E1520), hidróxido de amônio (E527), simeticona).
Descrição da aparência de Nurofen e conteúdo da embalagem
Nurofen vem em forma de comprimido. O conteúdo da embalagem é de 12 ou 24 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE NUROFEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos de 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno
Comprimidos revestidos de 400 mg: Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de vários tipos: dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dores musculares e ósseas e nas articulações, dor menstrual. Adjuvante no tratamento sintomático de febre e gripe.
04.2 Posologia e método de administração
Administração oral
Não dê a crianças menores de 12 anos.
Pacientes com problemas de sensibilidade gástrica são aconselhados a tomar Nurofen com o estômago cheio.
Se os sintomas persistirem ou piorarem após um curto período de tratamento, consulte seu médico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Comprimidos revestidos de NUROFEN 200 mg
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos, 2-3 vezes ao dia. Não exceda a dose de 1200 mg (6 comprimidos) em 24 horas.
Idosos: Nenhuma modificação do regime de dosagem é necessária.
Comprimidos revestidos de NUROFEN 400 mg
Adultos e crianças maiores de 12 anos
Um comprimido 2-3 vezes ao dia. Não exceda a dose de 1200 mg (3 comprimidos) em 24 horas.
Idosos: Nenhuma modificação do esquema de dosagem é necessária.
04.3 Contra-indicações
- Doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Pacientes que apresentaram broncoespasmo, asma, rinite ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros produtos antiinflamatórios não esteróides.
- Pacientes com insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
- Pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada à terapia anterior com AINE (antiinflamatórios não esteroidais).
- Doentes com úlceras pépticas / hemorragias recorrentes em curso ou no passado (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
- Durante o último trimestre da gravidez (ver secção 4.6).
- Crianças menores de 12 anos.
Este medicamento contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É necessário cuidado em pacientes com:
- lúpus eritematoso sistémico ou com doença mista do tecido conjuntivo (ver secção 4.8);
- história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca desde retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia AINE;
- alterações renais;
- disfunções hepáticas.
- defeitos de coagulação
O uso de Nurofen deve ser evitado em conjunto com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).
É necessária precaução (discuta com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINE.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio enfarte ou acidente vascular cerebral) Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg por dia) estão associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.
Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com insuficiência hepática ou renal. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
O uso concomitante de agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Nurofen deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
O broncoespasmo pode ocorrer em pacientes com asma brônquica ou doenças alérgicas atuais ou anteriores.
Os idosos correm maior risco de consequências de reações adversas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor tempo possível.
Durante o tratamento prolongado com medicamentos analgésicos em doses superiores às indicadas, podem surgir dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente combinações de diferentes princípios ativos analgésicos, pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser usado com cautela em combinação com:
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Ácido acetilsalicílico e outros AINEs: Estas substâncias podem aumentar o risco de reações adversas que afetam o trato gastrointestinal.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II:
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar NUROFEN concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Lítio: Há evidências da possibilidade de um potencial aumento dos níveis de lítio no sangue, com possibilidade de atingir o limiar tóxico. Se esta combinação for necessária, monitore a litemia para ajustar a dosagem de lítio durante o tratamento concomitante com ibuprofeno.
MetotrexatoExistem evidências da possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
ZidovudinaHá evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes com hemofilia HIV-positivos quando tratados concomitantemente com zidovudina e ibuprofeno.
Antidiabéticos: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, deslocando-as dos locais de ligação com as proteínas plasmáticas.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relacionadas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões firmes para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestante e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal. Os dados obtidos em estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o primeiro período de gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se usado por mulheres prestes a engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser tão baixas e curtas possível, respectivamente.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamniose;
- a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, a:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ibuprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
O ibuprofeno e seus metabólitos podem passar em baixas concentrações para o leite materno. Até o momento, nenhum efeito perigoso para os recém-nascidos é conhecido, portanto, para tratamentos curtos com a dose recomendada para dor e febre, geralmente não é necessário interromper a amamentação.
Fertilidade
Existem evidências de que os medicamentos que inibem a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina podem causar um enfraquecimento da fertilidade feminina através do efeito da ovulação.Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.
O Nurofen deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Durante curtos períodos de tratamento, Nurofen tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais comumente observadas são de natureza gastrointestinal.
Alterações do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raro (≤1 / 10.000): doenças hematopoiéticas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). As primeiras manifestações são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço intenso, sangramento nasal e cutâneo.
Alterações do sistema imunológico
Muito raro (≤1 / 10.000): em pacientes com doenças autoimunes pré-existentes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo), casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como rigidez do pescoço, cefaléia, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.
Alterações do sistema nervoso:
Incomum (≥1 / 1000, ≤1 / 100): dor de cabeça e tontura.
Desordens oculares
Muito raro (≤1 / 10000): alguns casos raros de alteração ocular com consequentes distúrbios visuais
Alterações cardíacas:
Incomum (≤1 / 10.000): Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com tratamentos com AINE.
Alterações do sistema gastrointestinal:
Incomum (≥1 / 1000, ≤1 / 100): distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, dor abdominal e náuseas.
Cru (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vômitos.
Muito raro (≤1/10000):
úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, particularmente em idosos (ver secção 4.4)
melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver seção 4.4)
gastrite foi observada com menos frequência.
Alterações do sistema hepatobiliar:
Muito raro (≤1 / 10.000): doenças hepáticas, especialmente após tratamentos de longo prazo
Alterações da pele e do tecido subcutâneo:
Muito raro (≤1/10000):
Podem surgir formas graves de reações cutâneas, como eritema multiforme
reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias:
Muito raro (≤1/10000):
diminuição da excreção de ureia e edema podem ocorrer, bem como insuficiência renal aguda
necrose papilar, particularmente após tratamentos de longo prazo
aumento das concentrações séricas de uréia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Incomum (≥1 / 1000, ≤1 / 100): reações de hipersensibilidade com urticária e comichão.
Muito raro (≤1/10000):
reações de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser: inchaço da face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave.
Exacerbação da asma.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4)
04.9 Overdose
Sintomas de overdose
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náusea, vômito, dor abdominal, cefaleia, tontura, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbido e, raramente, hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.
Terapia em caso de overdose
Não há antídoto específico. Tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte devem ser implementados, se necessário. No prazo de 1 hora após a ingestão, será possível recorrer à administração de carvão ativado ou, se os benefícios superarem os riscos, à lavagem gástrica seguida da administração de carvão ativado no caso de ingestão de altas doses do medicamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios e anti-reumáticos não esteróides, derivados do ácido propriônico.
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um antiinflamatório não esteroidal (AINE) cuja eficácia foi demonstrada, em modelos experimentais comuns de inflamação em animais, com a inibição da síntese de prostaglandinas. Em humanos, o ibuprofeno reduz a dor, o inchaço e a febre causados pela inflamação. Além disso, o ibuprofeno inibe reversivelmente a agregação plaquetária.
A eficácia clínica do ibuprofeno foi demonstrada em condições dolorosas associadas a dor de cabeça, dor de dente, dismenorreia e febre; também, em pacientes com dor e febre induzidas por gripe e em padrões de dor, como dor de garganta, dores musculares ou lesões em tecidos moles e dor lombar.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O ibuprofeno é bem absorvido pelo trato gastrointestinal, liga-se amplamente às proteínas plasmáticas e se difunde no líquido sinovial.
A concentração plasmática máxima é atingida 1-2 horas após a administração. Os níveis plasmáticos máximos podem ser atrasados após a ingestão com alimentos.
O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos principais que são excretados predominantemente pelos rins, como tais ou conjugados, juntamente com uma quantidade desprezível de ibuprofeno não modificado.A excreção renal é rápida e completa.
A meia-vida é de aproximadamente 2 horas.
Não são observadas diferenças relevantes no perfil farmacocinético dos idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em experiências com animais, a toxicidade crónica e subcrónica do ibuprofeno manifestou-se principalmente na forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal. em vitro e na Vivo não apresentaram relevância clínica do potencial mutagênico do ibuprofeno.Em estudos em ratos e camundongos, não houve evidência de efeitos carcinogênicos do ibuprofeno.
O ibuprofeno leva à inibição da ovulação em coelhos, bem como a distúrbios de implantação em várias espécies animais (coelhos, ratos, camundongos). A pesquisa experimental mostrou que o ibuprofeno passa pela placenta; com doses tóxicas para a mãe, foi observado um aumento da incidência de malformações (por exemplo, defeitos do septo ventricular).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Nurofen 200 mg comprimidos revestidos
Croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco, goma arábica nebulizada seca, sacarose, dióxido de titânio, macrogol 6000, óxido de ferro negro (E 172).
Nurofen 400 mg comprimidos revestidos
Croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco, goma arábica nebulizada seca, sacarose, dióxido de titânio, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172).
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos revestidos de Nurofen 400 mg: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Nurofen 200 mg comprimidos revestidos
Embalagens contendo 12 ou 24 comprimidos revestidos de 200 mg, acondicionados em blisters, constituídos por PVC selado a quente sobre folha de alumínio lacado.
Caixa de plástico rígido contendo 12 comprimidos revestidos de 200 mg, acondicionados em embalagens blister de PVC selado a quente em folha de alumínio lacado.
Nurofen 400 mg comprimidos revestidos
Embalagem tipo bolha de PVC termossoldado em folha de alumínio lacado ou PVC / PVdC termossoldado em folha de alumínio lacado. O blister contém 12 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Reino Unido)
Representante para a Itália:
Reckitt Benckiser Healthcare (Itália) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nurofen 12 comprimidos: A.I.C. n ° 025634015
Nurofen 12 comprimidos em caixa de plástico rígido: AIC n ° 025634092
Nurofen 24 comprimidos: A.I.C. n ° 025634041
Nurofen 400 mg comprimidos revestidos, 12 comprimidos, PVC / alumínio: 025634128
Nurofen 400 mg comprimidos revestidos, 12 comprimidos, PVC / PVdC / alumínio: 025634130
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos revestidos de Nurofen 200 mg: setembro de 1985
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2008
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